ev3 AXIUM Instrucciones De Uso página 19

3 . Bevestig een tweede RHV aan het aanzetstuk van de microkatheter . Bevestig een eenwegkraan aan de zijarm van de RHV en sluit
vervolgens een lijn voor de continue spoeling aan .
Voor AXIUM™ loskoppelbare coils: één druppel van de drukzak om de 3 à 5 seconden is aanbevolen .
Voor AXIUM™ loskoppelbare coils met PGLA-of nylonmicrofilament: één druppel van de drukzak om de 1 à 3 seconden is
aanbevolen .
4 . Controleer alle fittings . Er mag geen lucht in de geleidekatheter of microkatheter komen tijdens de continue spoeling .
MRI-DIAGNOSTIEK
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat AXIUM™ loskoppelbare coils onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn . AXIUM™ loskoppelbare
coils kunnen veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden:
• statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
• ruimtelijk gradiëntveld van 720 gauss/cm of minder
• maximale gemiddelde specific absorption rate (SAR) van 3 W/kg gedurende 15 minuten scannen
In niet-klinische tests veroorzaakten de AXIUM™ loskoppelbare coils een temperatuurstijging van 0,6 °C bij een maximale gemiddelde specific
absorption rate (SAR) van 3 W/kg gedurende een 15 minuten durende MRI-scan in een MRI-scannersysteem van 3 tesla (Excite, Software G3 . 0 -
052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Verenigde Staten) .
GEBRUIKSAANWIJZING
1 . Verwijder de AXIUM™ loskoppelbare coil en introducer-sheath langzaam en met gelijke tred uit de houder . Inspecteer de proximale
implantaatpusher op onregelmatigheden . Gebruik bij onregelmatigheden een nieuwe AXIUM™ loskoppelbare coil .
2 . Voer de AXIUM™ loskoppelbare coil langzaam op uit de introducer-sheath in de palm van uw gehandschoende hand en inspecteer de coil
en het loskoppelgebied op onregelmatigheden . Omdat er risico van onregelmatigheden bestaat, moet het instrument visueel worden
geïnspecteerd . Gebruik bij onregelmatigheden een nieuwe AXIUM™ loskoppelbare coil .
1.
4.
1 . Implantaat
2 . Loskoppelgebied
3 . Coilpositiemarker
3 . Dompel de AXIUM™ loskoppelbare coil en het loskoppelgebied voorzichtig in gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing . Let erop dat
u tijdens deze procedure de coil niet uitrekt, om het coilgeheugen te bewaren . Terwijl de coil nog in de gehepariniseerde fysiologische
zoutoplossing is gedompeld, richt u de introducer-sheath verticaal in de zoutoplossing en trekt u de distale tip van de coil voorzichtig
terug in de introducer-sheath .
4 . Breng het distale uiteinde van de introducer-sheath door de RHV in het aanzetstuk van de microkatheter in totdat de sheath stevig
vastzit . Zet de RHV rond de introducer-sheath vast om te voorkomen dat het bloed terugvloeit, maar niet zo vast dat de coil tijdens het
inbrengen in de katheter wordt beschadigd .
5 . Breng de AXIUM™ loskoppelbare coil in de microkatheter in door de implantaatpusher gelijkmatig en continu (in slagen van 1 à 2 cm)
op te voeren . Zodra het flexibele gedeelte van de implantaatpusher de schacht van de katheter binnengaat, maakt u de RHV los en
verwijdert u de introducer-sheath over het proximale uiteinde van de implantaatpusher . Voer de implantaatpusher niet helemaal in de
introducer-sheath op . Dit kan knikken in het proximale gedeelte van de implantaatpusher veroorzaken . Stop op ongeveer 15 cm van het
distale uiteinde van de implantaatpusher . Eenmaal voltooid, zet u de RHV om de implantaatpusher vast . Als de introducer-sheath op zijn
plaats wordt gelaten, wordt het normale verloop van de infusie van spoeloplossing onderbroken waardoor er bloed in de microkatheter
kan terugvloeien .
6 . Verifieer visueel dat de infusie van de spoeloplossing normaal verloopt . Vervolgens maakt u de RHV voldoende los om de
implantaatpusher op te voeren, maar niet genoeg om bloed in de implantaatpusher te laten terugvloeien .
7 . Voer de AXIUM™ loskoppelbare coil onder doorlichting op en positioneer de coil voorzichtig op de gewenste plaats . Als de plaatsing van
de coil niet naar wens is, trekt u de coil langzaam terug door aan de implantaatpusher te trekken . Vervolgens voert u de coil opnieuw
op om deze opnieuw te plaatsen . Als de coil niet de juiste maat heeft, verwijdert u de coil en vervangt u deze met een nieuwe coil van
de geschikte maat .
a . Als de implantaatpusher uitstulpingen of knikken vertoont, pakt u de implantaatpusher vast bij het meest distale gedeelte distaal
van de knik, uitstulping of breuk en verwijdert u de implantaatpusher uit de microkatheter .
WAARSCHUWING
Gebruik geen vaatklemmen als hulp bij het opvoeren van de implantaatpusher . Dit kan tot knikken in de implantaatpusher leiden, waardoor
de coil mogelijk vroegtijdig wordt losgekoppeld .
8 . Voer de AXIUM™ loskoppelbare coil verder op totdat de coilpositiemarker op de implantaatpusher zich net distaal van de proximale
markeerband van de microkatheter bevindt . (Zie afbeelding 2 . )
a . Voer de coilpositiemarker tot net voorbij de proximale markeerband van de katheter op en trek vervolgens de implantaatpusher
terug totdat de coilpositiemarker onder doorlichting een 'T' met de proximale markeerband van de katheter vormt . Dit verlicht
voorwaartse spanning die tot een fout-positieve loskoppeling kan leiden .
3.
2.
6.
5.
Afbeelding 1
4 . Implantaatpusher
5 . Breekindicator van de hypotube (HBI)
6 . Positieve laadindicator
1.
2.
1 . Coilpositiemarker
2 . Proximale markeerband van katheter
9 . Zet de RHV vast om te voorkomen dat de implantaatpusher verschuift .
10 . Neem de I . D . (Instant Detacher) uit de beschermende verpakking en plaats hem binnen het steriele veld . De I . D . (Instant Detacher) is
apart verpakt als steriel instrument dat uitsluitend voor gebruik bij één patiënt is bestemd .
11 . Bevestig nogmaals onder doorlichting dat de coilpositiemarker op de implantaatpusher een 'T' met de proximale markeerband van de
microkatheter vormt .
12 . Controleer of de RHV stevig rond de implantaatpusher is vergrendeld voordat u de I . D . (Instant Detacher) bevestigt . Dit garandeert dat de
coil niet verschuift tijdens het bevestigen . Zorg dat de implantaatpusher tussen de RHV en de I . D . (Instant Detacher) recht is . Wanneer dit
gedeelte van de implantaatpusher recht is, is de uitlijning met de I . D . (Instant Detacher) optimaal .
13 . Houd het proximale uiteinde van de implantaatpusher bij het distale uiteinde van de laadindicator vast . Voer de I . D . (Instant Detacher)
over het proximale uiteinde van de implantaatpusher op totdat de laadindicator de koker helemaal ingaat en de implantaatpusher stevig
in de I . D . (Instant Detacher) vastzit . (Zie afbeelding 3) .
2.
4.
5.
1 . Proximale uiteinde van laadindicator
2 . Pak implantaatpusher hier beet bij opvoering van I . D .
(Instant Detacher) over implantaatpusher .
3 . Voer I . D . (Instant Detacher) over Implantaatpusher op .
Opmerking: Als de indicatorband nog steeds zichtbaar is zoals in afbeelding 4 hieronder, moet de I . D . (Instant Detacher) verder worden
opgevoerd totdat de implantaatpusher volledig in de koker vastzit zoals in afbeelding 3 hierboven .
1.
14 . Ga als volgt te werk om de coil los te koppelen: plaats de I . D . (Instant Detacher) in de palm van uw hand en trek de achterkant van
de duimbediende schuifinrichting naar achteren totdat deze stopt en klikt; laat de schuifinrichting vervolgens langzaam in zijn
oorspronkelijke stand terugkeren . Verwijder de I . D . (Instant Detacher) .
Opmerking: De I . D . (Instant Detacher) kan desgewenst ook aan het einde van de slag worden verwijderd . Ga als volgt te werk om de I . D .
(Instant Detacher) aan het einde van de slag te verwijderen: houd de duimbediende schuifinrichting in zijn achterste stand en verwijder
de I . D . (Instant Detacher) . (Zie afbeelding 5) .
1.
15 . Afbeelding 5
1 . Klaar voor loskoppeling
19
3.
Afbeelding 2
3 . Distale markeerband van katheter
1.
Afbeelding 3
4 . Klaar voor loskoppeling
5 . RHV en implantaatpusher zijn in een rechte lijn en het distale
uiteinde van de laadindicator is geheel in de koker van de I . D .
(Instant Detacher) gestoken .
Afbeelding 4
1 . Niet volledig geladen
2.
2 . Distale uiteinde van laadindicator zit helemaal in koker van I . D .
(Instant Detacher) .
3.