Svenska - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

1.
2.
1 . Listo para desconectarse
15 . Se debe verificar mediante monitorización fluoroscópica que se ha desconectado la espiral con éxito . Lentamente retroceda el elemento
empujador de implante mientras observa el fluoroscopio para asegurarse de que la espiral no se mueva . En el caso poco probable de que
se mueva la espiral, repita los pasos 12 a 14 . Si fuera necesario, haga avanzar el elemento empujador de implante para reestablecer la
alineación de la espiral y del marcador del catéter . Verifique la desconexión de la espiral, tal como se indica más arriba .
16 . Si desea confirmar la desconexión, sujete el indicador de carga positiva entre el pulgar y el dedo índice de la mano izquierda y el extremo
proximal del elemento empujador de administración de implante con el pulgar y el dedo índice de la mano derecha . Delicadamente tire
del extremo proximal del elemento empujador de administración de implante . Si se mueve libremente desde el microtubo, el sistema se
desconecta correctamente . Si no es así, repita los pasos del 13 al 15 .
Nota: Si el espiral no se desconecta después de 3 intentos, descarte el dispositivo I . D . (Instant Detacher) y reemplácelo con uno nuevo) .
17 . En caso poco probable de que el espiral no se separe y no pueda retirarse el elemento empujador de administración de implante, utilice
los pasos siguientes para la desconexión .
a . Sujete el hipotubo a unos 5 cm en dirección distal desde el indicador de carga positiva en el indicador de rotura del hipotubo, y
doble 180 grados el introductor del implante justamente distal al HBI .
b . A continuación, enderece el elemento empujador de administración de implante, continúe flexionando y enderezando hasta que la
línea del elemento empujador se abra, dejando expuesto el elemento de liberación (figura 6) .
c . Delicadamente, separe los extremos proximal y distal del elemento empujador abierto . Seguidamente, bajo fluoroscopia, tire de la
porción proximal del elemento empujador de administración de implante aproximadamente 2-3 cm para confirmar la desconexión
del implante de acuerdo con las instrucciones de uso (figura 7) .
2 cm - 3 cm
18 . Una vez detectada la desconexión de la espiral y confirmada fluoroscópicamente, lentamente retraiga el elemento empujador de
implante del microcatéter .
ADVERTENCIA
En caso de:
a . Un falso positivo (falló el intento de desconexión), retire la espiral del área de tratamiento y del microcatéter, y reemplácela con
una nueva espiral separable AXIUM™ .
b . Un falso negativo (la espiral se desconecta prematuramente), retire el elemento empujador de implante y:
i) Haga avanzar la espiral siguiente para empujar la cola restante de la espiral prematuramente desconectada en el
área de tratamiento .
ii) Retire la espiral desconectada prematuramente usando el dispositivo de recuperación apropiado .
19 . Repita los pasos 1-18, en caso de requerirse la colocación de espirales adicionales .
20 . Una vez completo el procedimiento, deseche I . D . (Instant Detacher) .
ADVERTENCIA
• No vuelva a esterilizar el sistema I . D . (Instant Detacher) . Exclusivamente para uso con un solo paciente .
• El I . D . (Instant Detacher) se ha diseñado para utilizarlo en 25 ciclos como máximo .
Figura 5
2 . Extremo distal del indicador de carga completamente
insertado en el embudo I . D . (Instant Detacher)
Figura 6
Figura 7

Svenska

Bruksanvisning
FÖRSIKTIGHET
• Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas, distribueras och användas av eller på order av läkare .
• Anordningen får endast användas av läkare med ingående kunskaper i angiografi och perkutana neurointerventionella ingrepp .
PRODUKTBESKRIVNING
AXIUM™-systemet med löstagbar spiral består av en emboliseringsspiral av platina, fastsatt på en sammansatt införingsledare med
en röntgentät positioneringsmarkör, samt I . D . (Instant Detacher) som styrs manuellt, och som när den aktiveras lösgör spiralen från
införingsledarens spets . Vissa av AXIUM™ löstagbara spiraler har inflätade mikrofilament av PGLA eller nylon . I . D . (Instant Detacher) säljs
separat .
KOMPATIBILITET MED ANDRA PRODUKTER
Följande produkter krävs för användning med AXIUM™ löstagbar spiral:
Typ
Axium™
Bara
löstagbara spiraler
Axium™
PGLA
löstagbara spiraler
Axium™
PGLA
löstagbara spiraler
Axium™
Nylon
löstagbara spiraler
Axium™
Nylon
löstagbara spiraler
Andra tillbehör (krävs för utförande av ett ingrepp)
6–8 F ledarkateter*
Mikrokateter med två markörband (se ovan)*
Ledare kompatibla med mikrokatetern*
Set för kontinuerlig spolning med fysiologisk koksaltlösning/heparin-fysiologisk koksaltlösning*
Roterande hemostasventiler (RHV)*
3-vägskran*
1-vägskran*
Droppställning*
Femoralisskida*
*Medföljer ej systemet, väljs enligt läkarens erfarenhet och preferenser .
INDIKATIONER
AXIUM™ löstagbara spiraler är avsedda för endovaskulär embolisering av intrakraniella aneurysm . AXIUM™ löstagbara spiraler är också avsedda
för embolisering av andra neurovaskulära abnormiteter, såsom arteriovenösa missbildningar och arteriovenösa fistlar .
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer innefattar bl a:
• Hematom vid punktionsstället
• Kärlperforation
• Vasospasm
• Blödning
VARNING!
• AXIUM™ löstagbar spiral, dispenseringsbehållaren och introducern levereras i en steril, icke-pyrogen, obruten och oskadad
förpackning . Förpackningen skall kontrolleras med avseende på skador . Skadade AXIUM™ löstagbara spiraler får inte användas
eftersom detta kan ge upphov till patientskada .
• AXIUM™ löstagbara spiraler är endast avsedda för engångsbruk . I . D . (Instant Detacher) levereras steril och är avsedd för användning
till en patient . Får ej resteriliseras och/eller återanvändas . Rengöring eller resterilisering kan äventyra anordningens strukturella
integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan medföra patientskada, sjukdom eller dödsfall .
• Får ej användas om sterilförpackningen har brutits tidigare eller är skadad .
• Skadade införingsledare och/eller spiraler kan påverka införingen av spiralen till, och stabiliteten i, kärlet eller aneurysmet, vilket
kan leda till att spiralen migrerar eller sträcks .
• Vrid inte införingsledaren under eller efter att spiralen förts in i aneurysmet . Om införingsledaren vrids under eller efter att spiralen
förts in i aneurysmet kan spiralen tänjas ut eller lösgöras för tidigt från införingsledaren, vilket kan leda till att spiralen migrerar .
15
Mikrokateterns minsta
Diameter (mm)
innerdiameter (tum)
Alla 0,0165
2 till 10 0,0165
12 och större 0,020
2 till 4 0,0165
5 och större 0,020
• Tromboemboliska episoder
• Neurologiska bortfall inklusive stroke och dödsfall
• Kärltrombos
• Ischemi
SV
Lösgöringssystem
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)