ev3 AXIUM Instrucciones De Uso página 22

1.
2.
1 . Marcador de Alinhamento da Espiral
2 . Faixa de Marcação do Cateter Proximal
9 . Apertar a VHR para impedir que o introdutor do implante se movimente .
10 . Remover o I . D . (Instant Detacher) da respectiva embalagem protectora e coloque-o no campo estéril . O I . D . (Instant Detacher) é fornecido
numa embalagem separada como dispositivo estéril para utilização única num só paciente .
11 . Confirmar novamente sob fluoroscopia se o alinhamento do marcador da espiral do introdutor do implante forma um "T" com o marcador
proximal do microcateter .
12 . Verificar se a VHR está firmemente apertada ao introdutor do implante antes de acoplar o I . D . (Instant Detacher), para assegurar que
a espiral não se desloca durante o processo de ligação . Garantir que o introdutor do implante está em linha recta entre a VHR e o I . D .
(Instant Detacher) . Colocar este segmento do introdutor do implante em linha recta optimiza o alinhamento em relação ao I . D . (Instant
Detacher) .
13 . Manter a extremidade proximal do introdutor do implante na extremidade distal do indicador de carga . Fazer avançar o I . D . (Instant
Detacher) pela extremidade proximal do introdutor do implante até que o indicador de carga entre totalmente no funil e o introdutor de
aplicação esteja firmemente assente no accionador (Ver Figura 3) .
2.
4.
5.
1 . Extremidade proximal do indicador de carga .
2 . Segurar o introdutor aqui ao fazer avançar o I . D . (Instant
Detacher) sobre o introdutor do implante .
3 . Fazer avançar o I . D . (Instant Detacher) sobre o introdutor
do implante .
Nota: Se a faixa do indicador estiver ainda visível como na Figura 4 abaixo deverá fazer avançar mais, o I . D . (Instant Detacher) até que o
introdutor do implante esteja totalmente assente no funil, tal como na Figura 3 abaixo .
1.
1 . Não Totalmente Carregado
14 . Para desacoplar a espiral, colocar o I . D . (Instant Detacher) na palma da mão e puxar o botão controlado pelo polegar para trás até parar e
emitir um estalido e, em seguida, soltá-lo e deixar deslizar lentamente até à sua posição original . Retirar o I . D . (Instant Detacher) .
Nota: Se preferir, pode também remover o I . D . (Instant Detacher) no final da cadência . Para remover o I . D . (Instant Detacher) no final da
cadência, segurar este botão quando este se encontra totalmente para trás e remover o I . D . (Instant Detacher) . (Ver Figura 5) .
1.
2.
1 . Pronto para o desacoplamento
3.
Figura 2
3 . Faixa de Marcação do Cateter Distal
1.
3.
Figura 3
4 . Pronto para o desacoplamento
5 . A VHR e o introdutor do implante ficam em linha recta e
a extremidade distal do indicador de carga fica totalmente
introduzida no funil do I . D . (Instant Detacher) .
Figura 4
Figura 5
2 . Extremidade Distal do indicador de carga totalmente no
inserida no funil do I . D . (Instant Detacher) .
15 . O êxito do desacoplamento da espiral deve ser verificado através de monitorização fluoroscópica para garantir que a espiral se
desacoplou . Puxar o introdutor do implante lentamente para fora e, ao mesmo tempo, observar a fluoroscopia para garantir que a espiral
não se mova . No caso pouco provável de a espiral se movimentar, repetir os passos 12-14 . Se necessário, fazer avançar o introdutor do
implante para restabelecer o alinhamento da espiral com o marcador do cateter . Verificar o desacoplamento da espiral conforme acima
descrito .
16 . Se pretender confirmar o desacoplamento, segurar o indicador de carga positiva entre o polegar e o indicador da mão esquerda e
a extremidade proximal do introdutor de aplicação do implante com o polegar e indicador da mão direita . Puxar suavemente na
extremidade proximal do introdutor de aplicação do implante . Se se movimentar livremente do hipotubo, o sistema desacoplou
adequadamente . Caso contrário, repetir os passos 13-15 .
Nota: Se a espiral não desacoplar após três tentativas, eliminar o I . D . (Instant Detacher) e substituir por um novo .
17 . Na rara eventualidade de a espiral não se desacoplar e não for possível retirá-la do introdutor de aplicação do implante, executar os
passos a seguir indicados para efectuar desacoplar .
a . Agarre no hipotubo a uma distância aproximadamente 5 cm distal ao indicador de carga positiva no indicador de quebra do
hipotubo e dobre o introdutor de aplicação do implante imediatamente distal aos 180 graus do HBI .
b . Em seguida, voltar a endireitar o introdutor; continuar a dobrá-lo e endireitá-lo até que o tubo do introdutor abra expondo o
elemento de libertação (Figura 6) .
c . Separar cuidadosamente as extremidades proximais e distais do introdutor aberto . Em seguida, sob fluoroscopia, puxar o segmento
proximal do introdutor de aplicação do implante aproximadamente 2-3 cm para confirmar o desacoplamento do implante de acordo
com o IFU (Figura 7) .
2 cm - 3 cm
18 . Logo que o desacoplamento tenha sido detectado e confirmado fluoroscopicamente, retirar lentamente o introdutor do implante do
microcateter .
AVISO
No caso de:
a . Um Falso Positivo (desacoplamento tentado falhado), remover a espiral e o microcateter da área de tratamento e substituir por
uma nova Espiral Descartável AXIUM™ .
b . Um Falso Negativo (a espiral desacopla-se prematuramente), retirar o introdutor do implante e:
i) Fazer avançar a próxima espiral para empurrar a extremidade restante da espiral prematuramente desacoplada para
dentro da área de tratamento .
ii) Remover a espiral prematuramente desacoplada com um dispositivo de remoção apropriado .
19 . Repetir os passos 1-18 se forem necessárias aplicações adicionais da espiral .
20 . Logo que este procedimento esteja concluído, eliminar o I . D . (Instant Detacher) .
AVISO
• NNão reesterilizar o I . D . (Instant Detacher) . Para utilização apenas num só paciente .
• O I . D . (Instant Detacher) destina-se, no máximo, a 25 ciclos .
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Figura 6
Figura 7