ev3 AXIUM Instrucciones De Uso página 29

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не подлежит использованию в случае обнаружения повреждений стерильной упаковки .
• Поврежденный толкатель имплантата и/или поврежденные спирали могут нарушить правильность продвижения спирали
и ее устойчивость в сосуде или аневризме, что может привести к смещению или растяжению спирали .
• Не следует вращать толкатель имплантата во время или после доставки спирали в аневризму . Вращение толкателя
во время или после доставки спирали в аневризму может привести к растяжению спирали или к преждевременному
отделению спирали от толкателя имплантата, что, в свою очередь, может вызвать смещение спирали .
• Не пытайтесь продвигать толкатель при помощи гемостатов . Это может вызвать деформацию толкателя, что, в свою
очередь, может привести к преждевременному разделению .
• Перед отделением отсоединяемой спирали AXIUM™ убедитесь, что дистальный стержень микрокатетера не находится под
нагрузкой . Силы осевого сжатия или натяжения могут сохраняться в микрокатетере и приводить к смещению наконечника
во время продвижения отсоединяемой спирали AXIUM™ . Смещение наконечника микрокатетера может привести к
разрыву аневризмы или сосуда .
• Продвижение толкателя дальше наконечника микрокатетера после установки и разделения спирали чревато перфорацией
аневризмы или сосуда .
• Если рентгеноскопия показывает нежелательное перемещение отсоединяемой спирали AXIUM™ после установки спирали,
но до отделения, следует удалить спираль и заменить ее другой отсоединяемой спиралью AXIUM™ более правильного
размера . Перемещение спирали свидетельствует о том, что спираль может сместиться после ее отделения . Перед
разделением следует также осуществлять ангиографический контроль, чтобы убедиться, что спираль не выступает в
первичный сосуд .
• Высококачественное рентгеноскопическое картирование методом дигитальной субтракции является обязательным для
безопасной катетеризации аневризмы или сосуда и для правильной установки первой спирали . Эта мера особенно важна
при работе с мелкими аневризмами .
• Если необходима переустановка отсоединяемой спирали AXIUM™, следует проявлять особую осторожность при втягивании
спирали под рентгеноскопическим наблюдением движением «один к одному» с толкателем имплантата . Если спираль не
перемещается при движении «один к одному» или если ее переустановка затруднена, это означает, что спираль растянута и
что возможен ее разрыв . Аккуратно извлеките и выбросьте катетер и спираль .
• Ввиду хрупкой конструкции отсоединяемой спирали AXIUM™, извилистой конфигурации сосудов, ведущих к некоторым
аневризмам и сосудам, а также ввиду разной морфологии внутричерепных аневризм, спираль иногда может растянуться
при манипулировании . Растяжение спирали свидетельствует о риске нарушения ее работы, в том числе разрыва
и самопроизвольного смещения спирали .
• Если ощущается сопротивление при извлечении отсоединяемой спирали AXIUM™, находящейся под острым углом
относительно наконечника катетера, то растяжения и разрыва спирали можно избежать, аккуратно переустановив
дистальный наконечник катетера в устье аневризмы или немного внутри основной артерии .
• Следует проявлять осторожность во избежание прокола перчаток или стерильного операционного белья при обращении с
толкателем имплантата .
• Для окклюзии некоторых аневризм или сосудов может быть необходима установка нескольких отсоединяемых спиралей
AXIUM™ .
• Долгосрочное воздействие данного изделия на внесосудистые ткани не установлено, поэтому следует проявлять
осторожность для удержания данного устройства во внутрисосудистом пространстве .
• Данное устройство поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и предназначено только для однократного применения . Не подвергайте
повторной обработке или стерилизации . Повторная обработка и повторная стерилизация повышают опасность
инфицирования больного и ставят под угрозу работоспособность устройства .
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• С отсоединяемой спиралью AXIUM™ следует обращаться осторожно, во избежание ее повреждения до или во время процедуры .
• Не следует продвигать отсоединяемую спираль AXIUM™, если ощущается заметное сопротивление, до определения причины
сопротивления при помощи рентгеноскопии .
В противном случае возможно повреждение спирали и/или катетера или перфорация сосуда .
• Крайне важно проверить совместимость катетера с отсоединяемой спиралью AXIUM™ . Необходимо проверить наружный
диаметр отсоединяемой спирали AXIUM™, чтобы убедиться, что спираль не застрянет в катетере .
• Раздаточный желоб, интродьюсер и устройство мгновенного разделения не должны касаться пациента .
• Не следует использовать отсоединяемую спираль AXIUM™ и устройство мгновенного разделения после истечения срока
годности, напечатанного на паспортной табличке изделия .
• Для обеспечения оптимальной работы отсоединяемой спирали AXIUM™ и для уменьшения риска тромбоэмболических
осложнений весьма важно поддерживать непрерывный приток надлежащего промывочного раствора .
• Отсоединяемые спирали AXIUM™ следует продвигать и извлекать медленно и плавно, особенно в извилистых анатомических
структурах . Если ощущается необычное трение или «царапание», спираль следует удалить . Если ощущается трение во второй
спирали, следует тщательно осмотреть спираль и катетер на предмет возможных повреждений – например, перегиба или
деформации стержня катетера, или неправильно зафиксированного сочленения .
• Если обнаружен перегиб или деформация толкателя, следует взяться за самую дистальную часть толкателя, дистально по
отношению к перегибу, деформации или разрыву, и извлечь его из микрокатетера .
• Не продвигайте спираль силой в случае ее застревания внутри или снаружи микрокатетера . Определите причину сопротивления
и при необходимости извлеките систему .
• Если ощущается сопротивление при извлечении толкателя имплантата, одновременно тяните назад инфузионный катетер, пока
толкатель не удастся извлечь без сопротивления .
• Если ощущается сопротивление во время продвижения спирали, извлеките систему и проверьте катетер на предмет
повреждений .
ХРАНЕНИЕ
Отсоединяемые спирали AXIUM™ следует хранить в прохладном сухом месте .
Некоторые отсоединяемые спирали AXIUM™ имеют оплетку из микроволокон PGLA . Такие изделия следует хранить в прохладном
сухом месте; температура хранения не должна превышать
50 °C (122 °F) . Отсоединяемые спирали AXIUM™ с оплеткой из волокон PGLA имеют индикатор температуры на коробке и на пакете .
Если изделие подвергалось воздействию температуры выше 50 °C (122 °F), индикатор температуры на коробке и/или пакете меняет
цвет на красный .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Изделие не следует использовать, если индикатор температуры на пакете или на коробке имеет красный цвет . Красный
цвет индикатора означает, что изделие подвергалось воздействию температуры выше 50 °C (122 °F) . Использование
изделия, подвергавшегося воздействию температуры выше 50 °C (122 °F), может быть опасно для пациента .
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1 . Для обеспечения оптимальной работы отсоединяемой спирали AXIUM™ и для уменьшения риска тромбоэмболических
осложнений рекомендуется поддерживать непрерывный приток физиологического промывочного раствора между: а)
бедренным интродьюсером и направляющим катетером; б) микрокатетером и направляющим катетером, и в) микрокатетером
и толкателем имплантата и отсоединяемой спиралью AXIUM™ .
2 . Установите надлежащий направляющий катетер в рекомендуемом порядке . Присоедините вращающийся гемостатический
клапан (RHV) к муфте направляющего катетера . Присоедините кран на 3 направления к боковому ответвлению клапана RHV,
затем присоедините трубку для непрерывной промывки .
3 . Присоедините второй клапан RHV к муфте микрокатетера . Присоедините кран на 1 направление к боковому ответвлению
клапана RHV, затем присоедините трубку для непрерывной промывки .
Для отсоединяемых спиралей AXIUM™: Рекомендуется одна капля из нагнетательного пакета каждые 3-5 секунд .
Для отсоединяемых спиралей AXIUM™ с микроволокнами из PGLA или нейлона: Рекомендуется одна капля из
нагнетательного пакета каждые 1-3 секунды .
4 . Проверьте все соединения во избежание попадания воздуха в направляющий катетер или в микрокатетер во время
непрерывной промывки .
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ МР-ТОМОГРАФИЯ
Доклинические испытания показали, что отсоединяемые спирали AXIUM™ пригодны для МР-томографии . Отсоединяемые спирали
AXIUM™ безопасно сканировать при следующих условиях:
• Статическое магнитное поле мощностью не более 3 тесла;
• Пространственное градиентное поле в 720 гаусс/см или менее;
• Максимальное усредненное удельное поглощение 3 вт/кг на 15 минут сканирования .
При доклинических испытаниях отсоединяемые спирали AXIUM™ вызвали повышение температуры на 0,6 °C при максимальном
усредненном удельном коэффициенте поглощения (SAR) 3 Вт/кг в течение 15 минут МР-сканирования в системе МРТ мощностью 3
тесла (Excite, Software G3 . 0 -052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) .
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1 . Медленно и одновременно извлеките отсоединяемую спираль AXIUM™ и интродьюсер из раздаточного желоба . Осмотрите
проксимальную часть толкателя имплантата на предмет отклонений от нормы . При наличии отклонений от нормы замените
изделие новой отсоединяемой спиралью AXIUM™ .
2 . Медленно выдвиньте отсоединяемую спираль AXIUM™ из вводной манжеты в ладонь одетой в перчатку руки и осмотрите на
предмет отклонений от нормы у спирали или в месте разделения . Ввиду потенциального риска отклонений от нормы следует
произвести визуальный осмотр . При наличии отклонений от нормы замените изделие новой отсоединяемой спиралью AXIUM™ .
1.
4.
1 . Имплантат
2 . Место разделения
3 . Метка совмещения спирали
3 . Аккуратно погрузите отсоединяемую спираль AXIUM™ и ее место разделения в гепаринизированный физиологический
раствор . Старайтесь при этом не растянуть спираль, чтобы сохранить «память» эластичности спирали . Не вынимая из
гепаринизированного физиологического раствора, направьте интродьюсер вертикально в физиологический раствор и
аккуратно втяните дистальный конец спирали в интродьюсер .
4 . Введите дистальный конец интродьюсера сквозь вращающийся гемостатический клапан и в муфту микрокатетера до прочного
закрепления интродьюсера . Затяните клапан RHV вокруг интродьюсера во избежание обратного оттока крови, но не слишком
сильно, чтобы не повредить спираль во время ее введения в катетер .
5 . Переместите отсоединяемую спираль AXIUM™ в микрокатетер, продвигая вперед толкатель имплантата плавным
непрерывным движением (толчками по 1-2 см) . Когда гибкая часть толкателя имплантата войдет в стержень катетера,
ослабьте клапан RHV и снимите интродьюсер поверх проксимального конца толкателя имплантата . Не пытайтесь продвинуть
весь толкатель имплантата в интродьюсер: это может вызвать деформацию проксимальной части толкателя . Прекратите
движение приблизительно в 15 см от дистального конца толкателя имплантата . После завершения затяните клапан RHV на
толкателе имплантата . Если интродьюсер оставить на месте, это прервет нормальное поступление промывочного раствора и
сделает возможным обратный отток крови в микрокатетер .
6 . Путем визуального осмотра убедитесь, что промывочный раствор поступает нормально . Убедившись в этом, ослабьте клапан
RHV достаточно для продвижения толкателя имплантата, но так, чтобы не допускать обратного оттока крови в толкатель
имплантата .
7 . Продвиньте вперед отсоединяемую спираль AXIUM™ под рентгеноскопическим наблюдением и аккуратно установите ее в
нужном месте . Если установка спирали неудовлетворительна, медленно извлеките ее, потянув за толкатель имплантата,
затем опять медленно продвиньте спираль вперед для ее переустановки . Если размер спирали неправильный, извлеките ее и
замените спиралью правильного размера .
a . Если обнаружен перегиб или деформация толкателя, возьмитесь за самую дистальную часть толкателя, дистально по
отношению к перегибу (деформации, разрыву), и извлеките толкатель из микрокатетера .
29
3.
2.
6.
5.
Рисунок 1
4 . Толкатель
5 . Индикатор разрыва Hypotube
6 . Положительный индикатор загрузки