ev3 AXIUM Instrucciones De Uso página 26

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ
• Η χρήση ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος ή/και σπειρών που έχουν υποστεί ζημιά ενδέχεται να επηρεάσει τη τοποθέτηση της
σπείρας και τη σταθερότητά της στο εσωτερικό του αγγείου ή του ανευρύσματος, προκαλώντας πιθανώς μετανάστευση ή τάνυση
της σπείρας .
• Μην περιστρέφετε τον ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια ή μετά τη τοποθέτηση της σπείρας μέσα στο
ανεύρυσμα . Η περιστροφή του ωθητήρα τοποθέτησης κατά τη διάρκεια ή μετά τη τοποθέτηση της σπείρας εντός του ανευρύσματος
ενδέχεται να προκαλέσει τάνυση της σπείρας ή πρόωρη απόσπασή της από τον ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος, το οποίο θα
μπορούσε να προκαλέσει μετανάστευση της σπείρας .
• Μη χρησιμοποιείτε αιμοστατικές λαβίδες σε απόπειρα προώθησης του ωθητήρα χορήγησης . Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει
στρέβλωση του ωθητήρα, το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πρόωρη απόσπαση .
• Επαληθεύστε ότι το περιφερικό στέλεχος του μικροκαθετήρα δεν είναι υπό τάση πριν από την απόσπαση της αποσπώμενης σπείρας
AXIUM™ . Θα ήταν δυνατόν να αποθηκευθούν δυνάμεις αξονικής συμπίεσης ή εφελκυσμού στο μικροκαθετήρα, προκαλώντας
τη μετακίνηση του άκρου κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης της αποσπώμενης σπείρας AXIUM™ . Η μετακίνηση του άκρου του
μικροκαθετήρα θα μπορούσε να προκαλέσει τη ρήξη του ανευρύσματος ή του αγγείου .
• Η προώθηση του ωθητήρα χορήγησης πέρα από το άκρο του μικροκαθετήρα μετά την έκπτυξη και την απόσπαση της σπείρας ενέχει
τον κίνδυνο διάτρησης του ανευρύσματος ή του αγγείου .
• Εάν μπορεί να παρατηρηθεί ανεπιθύμητη μετακίνηση της αποσπώμενης σπείρα AXIUM™ υπό ακτινοσκόπηση μετά την τοποθέτηση
της σπείρας και πριν από την απόσπαση, αφαιρέστε τη σπείρας και αντικαταστήστε την με μια άλλη αποσπώμενη σπείρα AXIUM™,
πιο κατάλληλου μεγέθους . Η μετακίνηση της σπείρας ενδέχεται να υποδεικνύει ότι η σπείρα θα μπορούσε να μεταναστεύσει μόλις
αποσπαστεί . Πρέπει να εκτελούνται επίσης αγγειογραφικοί έλεγχοι πριν από την απόσπαση, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι η μάζα της
σπείρας δεν προεξέχει εντός του μητρικού αγγείου .
• Είναι υποχρεωτική η υψηλής ποιότητας χαρτογράφηση διόδου με ψηφιακή αφαιρετική ακτινοσκόπηση για την επίτευξη ασφαλούς
καθετηριασμού του ανευρύσματος ή του αγγείου και τη σωστή τοποθέτηση της πρώτης σπείρας . Με μικρότερα ανευρύσματα, αυτό
είναι ένα ιδιαίτερα σημαντικό βήμα .
• Εάν είναι απαραίτητη η επανατοποθέτηση της αποσπώμενης σπείρας AXIUM™, προσέχετε ιδιαίτερα ώστε να αποσύρετε τη σπείρα
υπό ακτινοσκόπηση με ταυτόχρονη κίνηση με τον ωθητήρα εμφυτεύματος . Εάν η σπείρα δε μετακινείται με ταυτόχρονη κίνηση ή η
επανατοποθέτηση είναι δύσκολη, η σπείρα έχει τανυστεί και θα μπορούσε πιθανώς να υποστεί ρήξη . Αφαιρέστε απαλά και απορρίψτε
τόσο τον καθετήρα όσο και τη σπείρα .
• Λόγω της λεπτεπίλεπτης φύσης της αποσπώμενης σπείρας AXIUM™, των ελικοειδών αγγειακών οδών που οδηγούν σε ορισμένα
ανευρύσματα και αγγεία, καθώς και των ποικίλων μορφολογιών των ενδοκρανιακών ανευρυσμάτων, μια σπείρα ενδέχεται να τανυστεί
περιστασιακά ενώ υποβάλλεται σε χειρισμό . Η τάνυση είναι πρόδρομος δυνητικών δυσλειτουργιών, όπως θραύσης και μετανάστευσης
της σπείρας .
• Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση μιας αποσπώμενης σπείρας AXIUM™, η οποία είναι υπό οξεία γωνία σε σχέση με το
άκρο του καθετήρα, είναι δυνατόν να αποφευχθεί η τάνυση ή η ρήξη της σπείρας, επανατοποθετώντας προσεκτικά το περιφερικό
άκρο του καθετήρα στο στόμιο του ανευρύσματος ή απλώς ελαφρώς εντός της μητρικής αρτηρίας .
• Προσέχετε ώστε να μην τρυπήσετε τα γάντια ή το στείρο οθόνιο όταν χειρίζεστε τον ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος .
• Ενδέχεται να χρειαστούν πολλαπλές τοποθετήσεις των αποσπώμενων σπειρών AXIUM™ για την επίτευξη της επιθυμητής απόφραξης
μερικών ανευρυσμάτων ή αγγείων .
• Η μακροχρόνια επίδραση του προϊόντος αυτού σε εξωαγγειακούς ιστούς δεν έχει επιβεβαιωθεί, συνεπώς πρέπει να φροντίζετε ώστε
να διατηρείτε τη συσκευή αυτή στον ενδοαγγειακό χώρο .
• Η συσκευή αυτή παρέχεται ΣΤΕΙΡΑ και προορίζεται για μία μόνο χρήση . Να μην υποβάλλεται σε νέα επεξεργασία και να μην
επαναποστειρώνεται . Η επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση αυξάνουν τον κίνδυνο λοίμωξης του ασθενούς και διακυβεύουν
την απόδοση της συσκευής .
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Χειρίζεστε την αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ με προσοχή, έτσι ώστε να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς πριν ή κατά τη διάρκεια της
θεραπείας .
• Μην προωθείτε την αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ ενάντια σε αντίσταση που παρατηρείται, προτού αρθεί η αιτία της αντίστασης με
ακτινοσκόπηση . Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε καταστροφή της σπείρας ή/και του καθετήρα ή διάτρηση του αγγείου .
• Είναι απαραίτητο να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα του καθετήρα με την αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ . Η εξωτερική διάμετρος της
αποσπώμενης σπείρας AXIUM™ πρέπει να ελέγχεται, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι η σπείρα δε θα αποκλείσει τον καθετήρα .
• Η αύλακα διανομέα, το θηκάρι εισαγωγέα και το I . D . (Instant Detacher) δεν προορίζονται για να έρχονται σε επαφή με τον ασθενή .
• Μη χρησιμοποιείτε την αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ και του I . D . (Instant Detacher) μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην
ετικέτα του προϊόντος .
• Προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστη απόδοση της αποσπώμενης σπείρας AXIUM™ και να μειωθεί ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών
επιπλοκών, είναι κρίσιμης σημασίας η διατήρηση συνεχούς έγχυσης κατάλληλου διαλύματος έκπλυσης .
• Προωθήστε και αποσύρετε τις αποσπώμενες σπείρες AXIUM™ αργά και ομαλά, ειδικά σε ελικοειδή ανατομία . Αφαιρέστε τη σπείρα εάν
παρατηρήσετε ασυνήθη τριβή ή «ξύσιμο» . Εάν παρατηρήσετε τριβή σε μια δεύτερη σπείρα, εξετάστε προσεκτικά τόσο τη σπείρα όσο και
τον καθετήρα για πιθανή ζημιά, όπως λύγισμα ή στρέβλωση του στελέχους του καθετήρα ή μια εσφαλμένα συντηγμένη άρθρωση .
• Εάν παρατηρήσετε λύγισμα ή στρέβλωση του ωθητήρα τοποθέτησης, κρατήστε το πλέον περιφερικό τμήμα του ωθητήρα τοποθέτησης,
περιφερικά προς τη στρέβλωση, το λύγισμα ή τη ρήξη και αφαιρέστε από τον μικροκαθετήρα .
• Μην προωθείτε τη σπείρα με δύναμη εάν η σπείρα ενσφηνωθεί εντός ή εκτός του μικροκαθετήρα . Προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης
και αφαιρέστε το σύστημα όταν είναι απαραίτητο .
• Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση του ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος, αποσύρετε ταυτόχρονα τον καθετήρα έγχυσης
έως ότου να είναι δυνατή η αφαίρεση του ωθητήρα τοποθέτησης χωρίς αντίσταση .
• Εάν παρατηρήσετε αντίσταση κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης της σπείρας, αφαιρέστε το σύστημα και ελέγξτε για πιθανή ζημιά στον
καθετήρα .
ΦΥΛΑΞΗ
Φυλάσσετε τις αποσπώμενες σπείρες AXIUM™ σε δροσερό, ξηρό χώρο .
Μερικές από τις αποσπώμενες σπείρες AXIUM™ φέρουν επένδυση με μικρονήματα από PGLA . Φυλάσσετε τις διαμορφώσεις αυτές σε δροσερό,
ξηρό χώρο με τη μέγιστη θερμοκρασία φύλαξης να μην υπερβαίνει τους 50 °C (122 °F) . Σε κάθε κουτί και θήκη μονάδας βρίσκεται ένας δείκτης
θερμοκρασίας για τις διαμορφώσεις PGLA της αποσπώμενης σπείρας AXIUM™ . Εάν το προϊόν έχει εκτεθεί σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες από τους
50 °C (122 °F), ο δείκτης θερμοκρασίας στο κουτί ή/και στη θήκη θα αλλάξει σε κόκκινο .
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ο δείκτης θερμοκρασίας είτε στη θήκη είτε στο χαρτονένιο κουτί είναι κόκκινος . Ένας κόκκινος
δείκτης σημαίνει ότι το προϊόν έχει εκτεθεί σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες από τους 50 °C (122 °F) . Η χρήση του προϊόντος που έχει
εκτεθεί σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες από τους 50 °C (122 °F), ενδέχεται να διακυβεύσει την ασφάλεια του ασθενούς .
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
1 . Προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστη απόδοση της αποσπώμενης σπείρας AXIUM™ και για τη μείωση του κινδύνου θρομβοεμβολικής
επιπλοκής, συνιστάται η διατήρηση συνεχούς έκπλυσης με φυσιολογικό ορό μεταξύ α) του μηριαίου θηκαριού και του οδηγού καθετήρα,
β) του μικροκαθετήρα και του οδηγού καθετήρα και γ) του μικροκαθετήρα και του ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος και της
αποσπώμενης σπείρας AXIUM™ .
2 . Τοποθετήστε τον κατάλληλο οδηγό καθετήρα ακολουθώντας συνιστώμενες διαδικασίες . Συνδέστε μια περιστρεφόμενη αιμοστατική
βαλβίδα (RHV) στον ομφαλό του οδηγού καθετήρα . Προσαρτήστε μια τρίοδη στρόφιγγα στον πλευρικό βραχίονα της περιστρεφόμενης
αιμοστατικής βαλβίδας και κατόπιν συνδέστε μια γραμμή για τη συνεχή έκπλυση .
3 . Προσαρτήστε μια δεύτερη περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα στον ομφαλό του μικροκαθετήρα . Προσαρτήστε μια μονόδρομη
στρόφιγγα στον πλευρικό βραχίονα της περιστρεφόμενης αιμοστατικής βαλβίδας και κατόπιν συνδέστε μια γραμμή για συνεχή έκπλυση .
Για αποσπώμενες σπείρες AXIUM™: Προτείνεται μία σταγόνα από τον ασκό πίεσης κάθε 3-5 δευτερόλεπτα .
Για αποσπώμενες σπείρες AXIUM™ από μικρονήματα PGLA ή νάιλον: Προτείνεται μία σταγόνα από τον ασκό πίεσης κάθε 1-3
δευτερόλεπτα .
4 . Ελέγξτε όλα τα εξαρτήματα, έτσι ώστε να μην εισάγεται αέρας στον οδηγό καθετήρα ή στον μικροκαθετήρα κατά τη διάρκεια της συνεχούς
έκπλυσης .
ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ
Μη κλινικές εξετάσεις έχουν καταδείξει ότι οι αποσπώμενες σπείρες AXIUM™ είναι ασφαλείς για χρήση σε συνθήκες μαγνητικής τομογραφίας . Οι
αποσπώμενες σπείρες AXIUM™ μπορούν να σαρωθούν με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή μικρότερο
• Πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm ή μικρότερο
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης .
Σε μη κλινικές δοκιμές, οι αποσπώμενες σπείρες AXIUM™ προκάλεσαν αύξηση της θερμοκρασίας κατά 0,6 °C, σε μέγιστο μεσοτιμημένο ειδικό
ρυθμό απορρόφησης (SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε σύστημα μαγνητικού τομογράφου 3 Tesla (Excite, Software
G3 . 0 -052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) .
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1 . Αργά και ταυτόχρονα, αφαιρέστε την αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ και το θηκάρι εισαγωγέα από την αύλακα του διανομέα . Επιθεωρήστε
τον εγγύς ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος για τυχόν ανωμαλίες . Εάν υπάρχουν ανωμαλίες, αντικαταστήστε με νέα αποσπώμενη
σπείρα AXIUM™ .
2 . Προωθήστε αργά την αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ εκτός του θηκαριού εισαγωγέα, εντός της παλάμης του γαντοφορεμένου χεριού σας
και επιθεωρήστε για τυχόν ανωμαλίες της σπείρας ή της ζώνης απόσπασης . Λόγω δυνητικών κινδύνων ανωμαλιών, πρέπει να εκτελείται
οπτικός έλεγχος . Εάν υπάρχουν ανωμαλίες, αντικαταστήστε με νέα αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ .
1.
4.
1 . Εμφύτευμα
2 . Ζώνη απόσπασης
3 . Δ είκτης ευθυγράμμισης σπείρας
3 . Εμβαπτίστε απαλά την αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ και τη ζώνη απόσπασής της σε ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό . Προσέχετε ώστε να
μην τανύσετε τη σπείρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής, προκειμένου να διατηρήσετε τη μνήμη της σπείρας . Ενώ είναι ακόμα
εμβαπτισμένο στον ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό, κατευθύνετε το θηκάρι εισαγωγέα κατακόρυφα εντός του φυσιολογικού ορού και
αποσύρετε απαλά το περιφερικό άκρο της σπείρας εντός του θηκαριού εισαγωγέα .
4 . Εισαγάγετε το περιφερικό άκρο του θηκαριού εισαγωγέα μέσω της περιστρεφόμενης αιμοστατικής βαλβίδας (RHV) και εντός του ομφαλού
του μικροκαθετήρα, έως ότου εφαρμοστεί σταθερά το θηκάρι . Σφίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα γύρω από το θηκάρι
εισαγωγέα, έτσι ώστε να αποτραπεί τυχόν ανάδρομη ροή του αίματος, αλλά όχι τόσο σφικτά έτσι ώστε να μην προκληθεί ζημιά στη σπείρα
κατά την εισαγωγή της στον καθετήρα .
5 . Μεταφέρετε την αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ μέσα στο μικροκαθετήρα προωθώντας τον ωθητήρα εμφυτεύματος με ομαλό, συνεχή
τρόπο (διαδρομές 1-2 cm) . Μόλις το εύκαμπτο τμήμα του ωθητήρα εμφυτεύματος εισέλθει στο στέλεχος του καθετήρα, ξεσφίξτε την
περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα και αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγέα πάνω από το εγγύς άκρο του ωθητήρα εμφυτεύματος . Μην
επιχειρήσετε την προώθηση ολόκληρου του ωθητήρα εμφυτεύματος μέσα στο θηκάρι εισαγωγέα, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει
στρέβλωση του εγγύς ωθητήρα . Σταματήστε περίπου 15 cm από το περιφερικό άκρο του ωθητήρα εμφυτεύματος . Μόλις ολοκληρωθεί η
διαδικασία, σφίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα γύρω από τον ωθητήρα εμφυτεύματος . Εάν αφήσετε το θηκάρι εισαγωγέα
στη θέση του, θα διακοπεί η φυσιολογική έγχυση του διαλύματος έκπλυσης και θα επιτραπεί η ανάδρομη ροή του αίματος εντός του
μικροκαθετήρα .
6 . Επαληθεύστε οπτικά ότι η έγχυση του διαλύματος έκπλυσης πραγματοποιείται φυσιολογικά . Μόλις επιβεβαιωθεί αυτό, ξεσφίξτε αρκετά
την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα, έτσι ώστε να προωθήσετε τον ωθητήρα εμφυτεύματος, αλλά όχι αρκετά έτσι ώστε να επιτραπεί
η ανάδρομη ροή του αίματος εντός του ωθητήρα εμφυτεύματος .
26
3.
2.
6.
5.
Εικόνα 1
4 . Ωθητήρας τοποθέτησηςς
5 . Δείκτης θραύσης του εσωτερικού σωλήνα (HBI)
6 . Δείκτης θετικού φορτίου