ev3 AXIUM Instrucciones De Uso página 37

DIAGNOSTISK MR-AVBILDNINGI
Ikke-kliniske tester har vist at AXIUM™ frakoblingsbare spiraler er MR-betinget . AXIUM™ frakoblingsbare spiraler kan skannes sikkert under
følgende forhold:
• Statisk magnetisk felt på 3 tesla eller mindre
• Romlig gradientfelt på 720 gauss/cm eller mindre
• Maksimum gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate [SAR] på
3 W/kg i 15 minutter med skanning .
I ikke-kliniske tester produserte AXIUM™ frakoblingsbare spiraler en temperaturstigning på 0,6 °C, ved en maksimal gjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) på 3 W/kg ved 15 minutters skanning i et MR-skannersystem på 3 tesla (Excite, Software G3 . 0 -052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) .
BRUKSANVISNING
1 . Fjern AXIUM™ frakoblingsbare spiral og innføringshylsen fra dispensersporet sakte og samtidig . Kontroller den proksimale
skyveinnretningen til implantatplassering for uregelmessigheter . Erstatt med en ny AXIUM™ frakoblingsbar spiral dersom
uregelmessigheter finnes .
2 . Før AXIUM™ frakoblingsbar spiral sakte ut av innføringshylsen og over til håndflaten på behansket hånd . Kontroller deretter om det
finnes uregelmessigheter med spiralen eller frakoblingssonen . Grunnet potensiell risiko for uregelmessigheter bør en visuell prøve
utføres . Erstatt med en ny AXIUM™ frakoblingsbare spiral dersom uregelmessigheter finnes .
1.
4.
1 . Implantat
2 . Frakoblingssone
3 . Spiraloppstillings-markør
3 . Senk AXIUM™ frakoblingsbar spiral og frakoblingssonen forsiktig i heparinisert saltløsning . Vær forsiktig slik at spiralen ikke strekkes
under denne prosedyren slik at spiralminnet bevares . Pek innføringshylsen vertikalt ned i saltløsningen mens den fremdeles er senket i
væsken, og trekk spiralens distale spiss forsiktig inn i innføringshylsen .
4 . Før distalspissen på innføringshylsen gjennom den roterende hemostatiske ventilen (RHV) og inn i muffen på mikrokateteret helt til
hylsen sitter forsvarlig på plass . Stram RHV rundt innføringshylsen for å forhindre tilbakestrømning av blod, men ikke så stramt at
spiralen skades under innføring inn i kateteret .
5 . Overfør AXIUM™ frakoblingsbar spiral inn i mikrokateteret ved å føre skyveinnretningen til implantatplassering frem på en jevn,
kontinuerlig måte (støt på 1–2 cm) . Løsne RHV med en gang den fleksible delen av skyveinnretningen er inne i kateterskaftet og fjern
innføringshylsen over den proksimale enden av skyveinnretningen . Ikke forsøk å føre hele skyveinnretningen inn i innføringshylsen da
dette kan føre til knekk i den proksimale skyveinnretningen . Stopp omtrent 15 cm fra den distale enden av skyveinnretningen . Stram
RHV rundt skyveinnretningen når dette er gjort . Å la innføringshylsen ligge på plass vil forstyrre normal infusjon av spyleløsning og
muliggjøre tilbakestrømning blod inn i mikrokateteret .
6 . Bekreft visuelt at spyleløsningen tilføres normalt i infusjonen . Løsne RHV nok til å føre skyveinnretningen frem når dette er bekreftet,
men ikke nok til å tillate tilbakestrømning av blod inn i skyveinnretningen .
7 . Før AXIUM™ frakoblingsbar spiral frem under fluoroskopi og plasser den forsiktig på ønsket sted . Trekk forsiktig ut ved å dra på
skyveinnretningen hvis plassering av spiralen ikke er tilfredsstillende, og før så sakte frem igjen for å reposisjonere spiralen . Fjern og
erstatt spiralen med en av hensiktsmessig størrelse dersom størrelsen ikke passer .
a . Grip den mest distale delen av skyveinnretningen hvis den bøyes eller om knekk merkes . Grip distalt i forhold til knekken, bøyen
eller bruddet og fjern fra mikrokateteret .
ADVARSEL
Ikke bruk hemostater i et forsøk på å føre skyveinnretningen fremover . Dette kan føre til knekk i skyveinnretningen som i sin tur kan føre til
for tidlig frakobling .
8 . Fortsett å føre AXIUM™ frakoblingsbare spiral frem til markøren på skyveinnretningen for spiraloppstilling er akkurat distalt i forhold til
mikrokateterets proksimale markør (se figur 2) .
a . Før markøren for spiraloppstilling akkurat forbi kateterets proksimale markørbånd for så å trekke skyveinnretningen tilbake til
markøren for spiraloppstilling danner en «T» med kateterets proksimale markørbånd under fluoroskopi . Dette letter fremoverrettet
belastning som kan føre til falsk positiv frakobling .
3.
2.
6.
5.
Figur 1
4 . Skyveinnretning til implantatplassering
5 . Indikatoren for enden av hyporøret (HBI)
6 . Positiv lasteindikator
1.
2.
1 . Spiraloppstillingsmarkør
2 . Kateterets proksimale markørbånd
9 . Stram RHV for å forhindre bevegelse av skyveinnretningen .
10 . Fjern hurtigfrakoblingen fra den beskyttende emballasjen og plasser den i det sterile feltet . H urtigfrakoblingen er pakket separat som en
steril innretning for bruk på kun én pasient .
11 . Bekreft igjen under fluoroskopi at markøren for spiraloppstilling på skyveinnretningen danner en «T» med mikrokateterets proksimale
markør .
12 . Bekreft at RHV er låst forsvarlig rundt skyveinnretningen før hurtigfrakoblingen kobles til for å forsikre at spiralen ikke beveger seg
under tilkoblingen . Påse at skyveinnretningen er rett mellom RHV og hurtigfrakobleren . Å rette opp denne delen skyveinnretningen
optimaliserer oppstilling med hurtigfrakobleren .
13 . Hold den proksimale enden av skyveinnretningen ved lasteindikatorens distale ende . Før hurtigfrakobleren over den proksimale enden
av skyveinnretningen til lasteindikatoren går helt inn i trakten og skyveinnretningen settes forsvarlig på plass i aktuatoren (se figur 3) .
2.
4.
5.
1 . Lasteindikatorens proksimale ende
2 . Grip skyveinnretningen her når hurtigfrakobleren føres
over skyveinnretningen .
3 . Før hurtigfrakobleren over skyveinnretningen .
Merk: Dersom indikatorbåndet fremdeles vises som i figur 4 nedenfor, skal hurtigfrakobleren føres videre frem til skyveinnretningen
sitter helt på plass i trakten som vist i figur 3 ovenfor .
1.
14 . Koble fra spiralen: Plasser hurtigfrakobleren i håndflaten og trekk tommelsklideren tilbake til den stopper og klikker . La så skyveknappen
sakte vende tilbake til sin opprinnelige posisjon . Fjern hurtigfrakobleren .
Merk: Om ønskelig kan hurtigfrakobleren også fjernes på slutten av støtet . For å fjerne hurtigfrakobleren på slutten av støtet: Hold
skyveknappen i sin bakerste posisjon og fjern hurtigfrakobleren (se figur 5) .
37
3.
Figur 2
3 . Kateterets distale markørbånd
1.
Figur 3
4 . Klar til å koble fra
5 . RHV og skyveinnretningen befinner seg på en rett linje
og den distale enden av lasteindikatoren er helt inne i
hurtigfrakoblertrakten .
Figur 4
1 . Ikke helt lastet
3.