Deutsch - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

Deutsch

Gebrauchsanweisung
VORSICHT
• Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw . auf Anordnung eines Arztes verkauft, ausgegeben und verwendet
werden .
• Dieses Produkt darf ausschließlich von Ärzten mit umfangreicher Erfahrung in angiographischen und perkutanen neurointerventionellen
Verfahren eingesetzt werden .
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Das AXIUM™ ablösbare Spulensystem besteht aus einer Platin-Embolisationsspule an einem Implantat-Pusher mit einer
röntgenundurchlässigen Positionsmarkierung und einem I . D . (Instant Detacher), das bei Aktivierung die Spule an der Pusher-Spitze freigibt .
Einige AXIUM™ ablösbare Spulen sind mit PGLA- oder Nylon-Mikrofasern umgeben . Das I . D . (Instant Detacher) ist separat erhältlich .
KOMPATIBILITÄT
Die folgenden Instrumente sind für die Verwendung der AXIUM™ ablösbaren Spule erforderlich:
Typ
Axium™
Unbeschichtet
ablösbare Spulen
Axium™
PGLA
ablösbare Spulen
Axium™
PGLA
ablösbare Spulen
Axium™
Nylon
ablösbare Spulen
Axium™
Nylon
ablösbare Spulen
Sonstiges (verfahrensspezifisches) Zubehör
Führungskatheter*, 6-8 Fr
Mikrokatheter mit zwei Markierungsbändern (siehe oben)*
Mit dem Mikrokatheter kompatible Führungsdrähte*
Kontinuierliche Spülung mit physiologischer/heparinisierter Kochsalzlösung*
Rotierendes Hämostaseventil (RHV)*
Dreiwege-Absperrhahn*
Einwege-Absperrhahn*
Infusionsständer*
Femoralschleuse*
*Nicht im Lieferumfang des Systems inbegriffen . Die Auswahl dieser Instrumente richtet sich nach den Erfahrungswerten und Vorzügen des
jeweiligen Chirurgen .
INDIKATIONEN
AXIUM™ ablösbare Spulen sind für die endovaskuläre Embolisation intrakranieller Aneurysmen und anderer neurovaskulärer Abnormalitäten
(wie z . B . arteriovenöser Fehlbildungen oder Fisteln) bestimmt .
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Zu den möglichen Komplikationen gehören u.a.:
• Hämatom an der Punktionsstelle
• Gefäßperforation
• Gefäßspasmus
• Blutungen
ACHTUNG
• Die AXIUM™ ablösbare Spule, die Ablöseschiene und die Einführschleuse werden in einer sterilen und pyrogenfreien, ungeöffneten
und unbeschädigten Verpackung geliefert . Die Verpackung sollte auf potenzielle Schäden untersucht werden . Beschädigte AXIUM™
ablösbare Spulen dürfen nicht verwendet werden, da sie Verletzungen beim Patienten verursachen können .
• AXIUM™ ablösbare Spulen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt . Das I . D . (Instant Detacher) wird steril geliefert
und ist nur für eine Verwendung bei einem Patienten bestimmt . Produkt nach dem Gebrauch nicht resterilisieren und/oder
wiederverwenden . Eine Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Instruments beeinträchtigen
und/oder ein Versagen zur Folge haben, was wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder Tod des Patienten führen kann .
• Bei beschädigter Sterilverpackung nicht verwenden .
• Beschädigte Implantat-Pusher und/oder Spulen können die Platzierung der Spule und die Stabilität im Gefäß und Aneurysma
beeinträchtigen, was zu einer Migration und einem Überdehnen der Spule führen kann .
• Implantat-Pusher während oder nach Platzierung der Spule im Aneurysma nicht drehen . Wird der Implantat-Pusher während oder
nach Platzierung der Spule im Aneurysma gedreht, kann dies zu einer Überdehnung der Spule oder einer vorzeitigen Ablösung der
Spule vom Pusher führen . Dies wiederum kann die Migration der Spule zur Folge haben .
• Der Implantat-Pusher darf nicht mithilfe von Hämostaten vorgeschoben werden . Dabei kann der Pusher geknickt werden, was
wiederum zu einem vorzeitigen Ablösen führen kann .
Mindest-ID (Zoll) des
Durchmesser (mm)
Mikrokatheters
Alle 0,0165
2 bis 10 0,0165
Ab 12 0,020
2 bis 4 0,0165
Ab 5 0,020
• Thromboembolische Episoden
• Neurologische Defizite (z . B . Schlaganfall und Tod)
• Gefäßthrombose
• Ischämie
DE
ACHTUNG
• Der distale Schaft des Mikrokatheters darf vor Ablösen der AXIUM™ ablösbaren Spule nicht belastet werden . Der Mikrokatheter kann
Axialkräfte oder Zugbeanspruchungen speichern, wodurch sich die Spitze während der Platzierung der AXIUM™ ablösbaren Spule
bewegen kann . Bewegungen der Mikrokatheterspitze könnten zu einer Aneurysma- oder Gefäßruptur führen .
• Wird der Implantat-Pusher nach Platzierung und Ablösung der Spule über die Mikrokatheterspitze hinaus vorgeschoben, besteht die
Gefahr einer Aneurysma- oder Gefäßperforation .
• Sind bei der Röntgenkontrolle nach Platzierung, aber noch vor Ablösung der AXIUM™ ablösbaren Spule unerwünschte Bewegungen
der Spule erkennbar, wird die Spule zurückgezogen und durch eine andere, besser dimensionierte AXIUM™ ablösbare Spule ersetzt .
Spulenbewegungen weisen u . U . auf die Gefahr einer Migration nach Ablösung hin . Vor der Ablösung sollten zudem angiographische
Kontrollen erfolgen, damit sichergestellt ist, dass der Spulenkörper nicht in das Trägergefäß hineinragt .
• Ein sorgfältiges Roadmapping im Rahmen der digitalen Subtraktionsfluoroskopie ist für eine sichere Katheterisierung des
Aneurysmas oder Gefäßes und die richtige Platzierung der ersten Spule unerlässlich . Dieser Schritt ist besonders bei kleineren
Aneurysmen besonders wichtig .
• Falls die AXIUM™ ablösbare Spule neu positioniert werden muss, wird sie unter Durchleuchtung vorsichtig synchron mit dem
Implantat-Pusher zurückgezogen . Lässt sich die Spule nicht synchron bewegen bzw . erweist sich eine Neupositionierung als
schwierig, wurde die Spule überdehnt und könnte brechen . In diesem Fall sind sowohl der Katheter als auch die Spule vorsichtig
zurückzuziehen und zu entsorgen .
• Da die AXIUM™ ablösbare Spule ein sehr empfindliches Instrument ist, kann sie sich in starken Windungen, die zu bestimmten
Detacher
Aneurysmen und Gefäßen führen, und aufgrund der unterschiedlichen Morphologien intrakranieller Aneurysmen manchmal beim
Vorschieben dehnen . Dehnt sich die Spule, besteht Gefahr einer Fehlfunktion (wie z . B . Bruch und Migration) .
I . D .
• Tritt beim Zurückziehen einer AXIUM™ ablösbaren Spule im spitzen Winkel zur Katheterspitze spürbarer Widerstand auf, kann ein
(Instant Detacher)
Dehnen bzw . Bruch durch eine vorsichtige Neupositionierung der distalen Spitze des Katheters am Aneurysmaostium oder kurz
hinter dem Abgang von der Trägerarterie verhindert werden .
I . D .
(Instant Detacher)
• Bei der Handhabung des Implantat-Pushers ist darauf zu achten, dass weder Schutzhandschuhe noch sterile Abdecktücher punktiert
werden .
I . D . (Instant Detacher)
• Unter Umständen müssen bei manchen Aneurysmen oder Gefäßen mehrere AXIUM™ ablösbare Spulen für die gewünschte
Okklusion implantiert werden .
I . D . (Instant Detacher)
• Die langfristige Wirkweise dieses Produkts in extravaskulärem Gewebe wurde noch nicht untersucht . Daher ist darauf zu achten, dass
dieses Instrument intravaskulär bleibt .
I . D . (Instant Detacher)
• Dieses Produkt wird STERIL geliefert . Nur zum einmaligen Gebrauch . Nicht wiederaufbereiten oder resterilisieren .
Wiederaufbereitung und Resterilisation erhöhen das Risiko einer Infektion des Patienten und einer Funktionsbeeinträchtigung des
Produkts .
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die AXIUM™ ablösbare Spule muss vorsichtig gehandhabt werden, um Schäden vor oder während des Eingriffs zu vermeiden .
• Die AXIUM™ ablösbare Spule darf bei spürbarem Widerstand erst dann weiter vorgeschoben werden, wenn die Ursache dieses
Widerstands unter Durchleuchtung geklärt wurde . Bei Nichtbeachtung dieser Anweisung können die Spule und/oder der Katheter
beschädigt und das Gefäß perforiert werden .
• Die Kompatibilität des Katheters und der AXIUM™ ablösbaren Spule muss gewährleistet sein . Der Außendurchmesser der AXIUM™
ablösbaren Spule sollte geprüft werden, damit sichergestellt ist, dass die Spule den Katheter nicht blockiert .
• Weder die Einführschleuse mit der Ablöseschiene noch das I . D . (Instant Detacher) wurde für einen Kontakt im Patienten konzipiert .
• Die AXIUM™ ablösbare Spule und I . D . (Instant Detacher) dürfen nach dem Verfallsdatum auf dem Produktetikett nicht mehr verwendet
werden .
• Für eine optimale Leistung der AXIUM™ ablösbaren Spule und zur Reduzierung des Risikos thromboembolischer Komplikationen muss
eine kontinuierliche Spülung mit der entsprechenden Spüllösung gegeben sein .
• AXIUM™ ablösbare Spulen – besonders bei starken Gefäßwindungen – langsam und mit einer gleichmäßigen Bewegung vorschieben
und zurückziehen . Die Spule muss bei ungewöhnlicher Reibung entfernt werden . Tritt auch bei Vorschieben einer zweiten Spule
diese Reibung auf, sind sowohl die Spule als auch der Katheter auf mögliche Schäden (wie z . B . einen verbogenen oder geknickten
Katheterschaft) zu untersuchen und unsachgemäße Anschlussstellen auszuschließen .
• Ist der Implantat-Pusher verbogen oder geknickt, wird dieser am distalen Ende (distal zu der beschädigten Stelle) aus dem Mikrokatheter
gezogen .
• Die Spule darf nicht unter Krafteinwirkung vorgeschoben werden, wenn sie sich außerhalb des Mikrokatheters oder im Mikrokatheter
verfängt . Die Ursache für den Widerstand muss geklärt und das System dann nach Bedarf entfernt werden .
• Tritt bei Entfernen des Implantat-Pushers Widerstand auf, wird der Infusionskatheter mit zurückgezogen, bis der Implantat-Pusher ohne
weitere Probleme entfernt werden kann .
• Bei Widerstand während der Spulenplatzierung wird das System entfernt und der Katheter auf mögliche Schäden untersucht .
LAGERUNG
AXIUM™ ablösbare Spulen sind an einem kühlen und trockenen Ort zu lagern .
Einige AXIUM™ ablösbare Spulen sind mit PGLA-Mikrofasern umgeben . Diese Modelle sind ebenfalls an einem kühlen und trockenen Ort zu
lagern, wobei die Temperatur 50 °C (122 °F) nicht überschreiten darf . Jeder Karton und jeder Beutel mit PGLA-Modellen der AXIUM™ ablösbaren
Spule verfügt über eine Temperaturanzeige . Wurde das Produkt Temperaturen über 50 °C (122 °F) ausgesetzt, erscheint die Temperaturanzeige
auf dem Karton und/oder dem Beutel rot .
ACHTUNG
• Produkt nicht verwenden, wenn die Temperaturanzeige auf dem Beutel oder auf dem Karton rot ist . Eine rote Temperaturanzeige
weist darauf hin, dass das Produkt Temperaturen über 50 °C (122 °F) ausgesetzt war . Bei Verwendung von Produkten, die
Temperaturen über 50 °C (122 °F) ausgesetzt waren, besteht Gefahr für den Patienten .
VORBEREITUNG AUF DEN EINSATZ
1 . Zur Optimierung der Leistung der AXIUM™ ablösbaren Spule und Reduzierung des Risikos thromboembolischer Komplikationen
muss eine kontinuierliche Spülung zwischen a) der Femoralschleuse und dem Führungskatheter, b) dem Mikrokatheter und dem
Führungskatheter sowie c) dem Mikrokatheter und dem Implantat-Pusher sowie der AXIUM™ ablösbaren Spule gewährleistet sein .
2 . Der entsprechende Führungskatheter wird anhand empfohlener Techniken in Position gebracht . Rotierendes Hämostaseventil am
Führungskatheter anschließen . Nun wird zuerst ein Dreiwege-Absperrhahn auf der Seite des Hämostaseventils und dann eine Leitung
für die kontinuierliche Spülung angeschlossen .
3 . Nun ein zweites rotierendes Hämostaseventil am Mikrokatheter anschließen . Jetzt wird zuerst ein einfacher Absperrhahn auf der Seite
des Hämostaseventils und dann eine Leitung für die kontinuierliche Spülung angeschlossen .
Empfehlung für AXIUM™ ablösbare Spulen: ein Tropfen aus dem Druckbeutel alle 3-5 Sekunden .
Empfehlung für AXIUM™ ablösbare Spulen mit PGLA-/Nylon-Mikrofasern: ein Tropfen aus dem Druckbeutel alle 1-3 Sekunden .
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