ev3 AXIUM Instrucciones De Uso página 6

AVERTISSEMENT
• Ne pas utiliser de pinces hémostatiques pour tenter de faire avancer le dispositif d'insertion . Ceci peut entortiller le dispositif
d'insertion et mener éventuellement à un détachement prématuré .
• S'assurer que le corps distal du microcathéter n' e st pas sous contrainte avant le détachement de la spirale détachable AXIUM™ . Des
forces de traction ou de compression axiale pourraient s'accumuler dans le microcathéter, causant ainsi le déplacement de l' e mbout
durant la mise en place de la spirale détachable AXIUM™ . Le mouvement de l' e mbout du microcathéter pourrait provoquer la rupture
de l'anévrisme ou du vaisseau .
• Le fait de faire avancer le dispositif d'insertion au-delà de l' e mbout du microcathéter une fois la spirale déployée et détachée
comporte un risque de perforation de l'anévrisme ou du vaisseau .
• Si un mouvement indésirable de la spirale détachable AXIUM™ peut être observé sous fluoroscopie suite à la mise en place de
la spirale et avant le détachement, retirer la spirale et la remplacer par une autre spirale détachable AXIUM™ de dimensions
plus appropriées . Le mouvement de la spirale peut indiquer que la spirale pourrait migrer une fois détachée . Des contrôles
angiographiques doivent également être effectués avant le détachement pour s'assurer que la masse de la spirale ne fait pas saillie
dans le vaisseau mère .
• Une exploration fluoroscopique à soustraction numérique de haute qualité est essentielle pour obtenir un cathétérisme sûr de
l'anévrisme ou du vaisseau et une mise en place adéquate de la première spirale . Cette étape est particulièrement importante pour
les petits anévrismes .
• Si le repositionnement de la spirale détachable AXIUM™ s'avère nécessaire, il faut prendre des précautions spéciales pour rétracter
la spirale sous fluoroscopie dans un mouvement qui suit celui du dispositif d'insertion d'implant . Si la spirale ne se déplace pas en
parallèle, ou si le repositionnement est difficile, ceci signifie que la spirale a été étirée et elle pourrait éventuellement se briser .
Retirer délicatement le cathéter ainsi que la spirale et les jeter tous les deux .
• En raison de la nature délicate de la spirale détachable AXIUM™, des tortuosités vasculaires qui mènent à certains anévrismes et
vaisseaux, et des morphologies variables des anévrismes intracrâniens, une spirale peut parfois s' é tirer pendant la manipulation .
L' é tirement est un précurseur de défauts de fonctionnement éventuels tels que la rupture et la migration de la spirale .
• Si une résistance se fait sentir durant le retrait d'une spirale détachable AXIUM™, qui est à un angle aigu par rapport à l' e mbout du
cathéter, il est possible d' é viter l' é tirement ou la rupture de la spirale en repositionnant soigneusement l' e mbout distal du cathéter à
l' o rifice de l'anévrisme, ou à peine à l'intérieur de l'artère mère .
• Veiller à ne pas percer les gants ou le champ stérile lors du maniement du dispositif d'insertion d'implant .
• Plusieurs mises en place des spirales détachables AXIUM™ peuvent être nécessaires afin d' o btenir l' o cclusion désirée de certains
anévrismes ou vaisseaux .
• L' e ffet à long terme de ce produit sur les tissus extravasculaires n'a pas été établi ; veiller par conséquent à garder ce dispositif dans
l' e space intravasculaire .
• Ce dispositif est fourni STÉRILE pour un usage unique seulement . Ne pas retraiter ni restériliser . Le retraitement et la restérilisation
augmentent le risque d'une infection chez le patient et d'une performance compromise du dispositif .
PRÉCAUTIONS
• Manipuler la spirale détachable AXIUM™ soigneusement afin d' é viter tout dommage avant ou durant le traitement .
• Ne pas faire avancer la spirale détachable AXIUM™ si une résistance se fait sentir tant que la cause de la résistance n'a pas été éliminée
sous fluoroscopie . Ceci peut entraîner la destruction de la spirale et/ou du cathéter ou la perforation du vaisseau .
• Il est essentiel de confirmer la compatibilité du cathéter avec la spirale détachable AXIUM™ . Vérifier le diamètre extérieur de la spirale
détachable AXIUM™ pour s'assurer que la spirale ne bloquera pas le cathéter .
• L'I . D . (Instant Detacher) et la gaine d'introduction de la rainure distributrice ne sont pas destinés à venir en contact avec les organes
internes du patient .
• Ne pas utiliser la spirale détachable AXIUM™ ni l'I . D . (Instant Detacher) après la date de péremption imprimée sur l' é tiquette du produit .
• Dans le but d' o btenir une performance optimale de la spirale détachable AXIUM™ et de réduire le risque de complications
thromboemboliques, il est essentiel de maintenir une perfusion continue de la solution de rinçage appropriée .
• Avancer et rétracter les spirales détachables AXIUM™ lentement et régulièrement, surtout dans les tortuosités . Retirer la spirale en cas
de « frottement » ou de friction inhabituels . Si une friction se fait sentir dans une seconde spirale, examiner soigneusement la spirale
aussi bien que le cathéter à la recherche de dommages éventuels, tels qu'une courbure ou un entortillement du corps du cathéter, ou un
joint mal fusionné .
• Si une courbure ou un entortillement du dispositif d'insertion sont observés, saisir la partie la plus distale du dispositif d'insertion, en aval
de l' e ntortillement, la courbure ou la rupture, et retirer du microcathéter .
• Ne pas faire avancer la spirale avec force si la spirale se loge à l'intérieur ou à l' e xtérieur du microcathéter . Déterminer la cause de la
résistance et retirer le système, au besoin .
• Si une résistance se fait sentir lors du retrait du dispositif d'insertion d'implant, retirer le cathéter de perfusion simultanément jusqu'à ce
que le dispositif d'insertion puisse être retiré sans résistance .
• Si une résistance se fait sentir durant la mise en place de la spirale, retirer le système et vérifier si le cathéter est endommagé .
CONSERVATION
Conserver les spirales détachables AXIUM™ dans un lieu frais et sec .
Certaines spirales détachables AXIUM™ sont entrelacées de microfilaments PGLA . Conserver ces configurations dans un lieu frais et sec à
une température de conservation maximum de 50 °C (122 °F) . Un indicateur de température est situé sur chaque boîte et pochette pour les
configurations PGLA de la spirale détachable AXIUM™ . Si le produit a été exposé à des températures supérieures à 50 °C (122 °F), l'indicateur de
température sur la boîte et la pochette passera au rouge .
AVERTISSEMENT
• Ne pas utiliser le produit si l'indicateur de température sur la pochette ou le carton est rouge . Un indicateur rouge signifie que le
produit a été exposé à des températures de plus de 50 °C (122 °F) . L'utilisation du produit qui a été exposé à des températures de
plus de 50 °C (122 °F) peut compromettre la sécurité du patient .
PRÉPARATIFS D'USAGE
1 . Afin d' o btenir une performance optimale de la spirale détachable AXIUM™ et de réduire le risque de complications thromboemboliques,
il est conseillé de maintenir un rinçage continu par sérum physiologique entre a) la gaine fémorale et le cathéter de guidage, b) le
microcathéter et le cathéter de guidage et c) le microcathéter et le système d'insertion d'implant et la spirale détachable AXIUM™ .
2 . Placer le cathéter de guidage approprié en suivant les procédures recommandées . Raccorder une valve hémostatique rotative à l' e mbase
du cathéter de guidage . Fixer un robinet à trois voies au bras latéral de la valve hémostatique rotative, raccorder ensuite un cathéter pour
le rinçage continu .
3 . Fixer une seconde valve hémostatique rotative à l' e mbase du microcathéter . Fixer un robinet à une voie au bras latéral de la valve
hémostatique rotative, raccorder ensuite un cathéter pour le rinçage continu .
Pour les spirales détachables AXIUM™ :
Le débit suggéré est d'une goutte de la poche sous pression toutes les 3 à 5 secondes .
Pour les spirales détachables AXIUM™ à microfilaments en nylon ou PGLA :
Le débit suggéré est d'une goutte de la poche sous pression toutes les 1 à 3 secondes.
4 . Vérifier tous les raccords pour s'assurer que l'air ne peut pas pénétrer dans le cathéter de guidage ou le microcathéter durant le rinçage
continu .
IRM DIAGNOSTIQUE
Des tests non cliniques ont démontré que les spirales détachables AXIUM™ sont compatibles avec l'IRM sous certaines conditions . Les spirales
détachables AXIUM™ peuvent être scannées sans danger dans les conditions suivantes :
• champ magnétique de 3 tesla maximum
• champ magnétique à gradient spatial de 720 gauss/cm maximum
• débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné maximal de 3,0 W/kg pour 15 minutes de scan .
Au cours de tests non cliniques, les spirales détachables AXIUM™ ont produit une élévation de température de 0,6 °C à un débit d'absorption
spécifique (DAS) moyenné maximal de 3,0 W/kg pour 15 minutes de scan dans un système IRM de 3 tesla (Excite, Software G3 . 0 -052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis) .
MODE D'EMPLOI
1 . Retirer lentement et simultanément la spirale détachable AXIUM™ et la gaine d'introduction de la rainure distributrice . Inspecter le
dispositif d'insertion d'implant proximal à la recherche d' é ventuelles irrégularités . En présence d'irrégularités, remplacer par une nouvelle
spirale détachable AXIUM™ .
2 . Faire avancer lentement la spirale détachable AXIUM™ hors de la gaine d'introduction dans la paume d'une main gantée et inspecter la
spirale ou la zone de détachement à la recherche d'irrégularités . Étant donné les risques éventuels d'irrégularités, une vérification visuelle
doit être effectuée . En cas d'irrégularités, remplacer par une nouvelle spirale détachable AXIUM™ .
1.
4.
1 . Spirale
2 . Zone de détachement
3 . Marquer d'alignement de spirale
3 . Immerger délicatement la spirale détachable AXIUM™ et sa zone de détachement dans du sérum physiologique hépariné . Veiller à ne
pas étirer la spirale durant cette procédure afin de préserver la mémoire de forme de la spirale . Pendant qu' e lle est encore immergée
dans le sérum physiologique hépariné, diriger la gaine d'introduction à la verticale dans le sérum physiologique et rétracter délicatement
l' e mbout distal de la spirale dans la gaine d'introduction .
4 . Insérer l' e xtrémité distale de la gaine d'introduction à travers la valve hémostatique rotative et dans l' e mbase du microcathéter jusqu'à ce
que la gaine soit calée fermement . Serrer la valve hémostatique rotative autour de la gaine d'introduction afin de prévenir un reflux de
sang, sans trop serrer pour ne pas endommager la spirale durant son introduction dans le cathéter .
5 . Transférer la spirale détachable AXIUM™ dans le microcathéter en avançant le dispositif d'insertion d'implant d'une manière régulière et
continue (courses de 1 à 2 cm) . Une fois la partie flexible du dispositif d'insertion d'implant rentrée dans le corps du cathéter, desserrer la
valve hémostatique rotative et retirer la gaine d'introduction par-dessus l' e xtrémité proximale du dispositif d'introduction d'implant . Ne
pas tenter d'avancer l' e nsemble du dispositif d'insertion d'implant dans la gaine d'introduction, ce qui peut causer un entortillement dans
la partie proximale du dispositif d'introduction . Arrêter à environ 15 cm depuis l' e xtrémité distale du dispositif d'introduction d'implant .
Une fois l' o pération terminée, serrer la valve hémostatique rotative autour du dispositif d'introduction d'implant . Le fait de laisser la
gaine d'introduction en place a pour effet d'interrompre la perfusion normale de la solution de rinçage et de permettre un reflux de sang
dans le microcathéter .
6 . S'assurer visuellement que la perfusion de la solution de rinçage est normale . Après avoir effectué cette vérification, desserrer la valve
hémostatique rotative suffisamment pour faire avancer le dispositif d'insertion d'implant, mais pas assez pour permettre un reflux de
sang dans le dispositif d'insertion .
7 . Faire avancer la spirale détachable AXIUM™ sous fluoroscopie et la positionner soigneusement au site désiré . Si le placement de la spirale
n' e st pas satisfaisant, retirer lentement en tirant sur le dispositif d'insertion d'implant, puis faire à nouveau avancer lentement afin de
repositionner la spirale . Si la dimension de la spirale est inappropriée, retirer et remplacer par une spirale de taille appropriée .
a . Si une courbure ou un entortillement du dispositif d'insertion sont observés, saisir la partie la plus distale du dispositif d'insertion,
en aval de l' e ntortillement, la courbure ou la rupture, et retirer du microcathéter .
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser de pinces hémostatiques pour tenter de faire avancer le dispositif d'insertion . Ceci peut entraîner un entortillement du
dispositif d'insertion, ce qui peut mener à un détachement prématuré .
8 . Continuer à faire avancer la spirale détachable AXIUM™ jusqu'à ce que le marqueur d'alignement de la spirale sur le dispositif d'insertion
d'implant soit tout juste distal par rapport au marqueur proximal du microcathéter . (Voir Figure 2) .
a . Faire avancer le marqueur d'alignement de la spirale juste au-delà du marqueur proximal du cathéter, rétracter ensuite le dispositif
d'insertion jusqu'à ce que le marqueur d'alignement de la spirale crée un « T » avec le marqueur proximal du cathéter sous
fluoroscopie . Ceci soulage les contraintes vers l'avant qui peuvent mener à un détachement faux positif .
6
3.
2.
6.
5.
Figure 1
4 . Dispositif d'insertion
5 . Indicateur de rupture de l'hypotube
6 . Indicateur de charge positif