Hologic MyoSure XL Instrucciones De Uso página 12

MyoSure XL 液态组织切除器
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使用说明
请仔细阅读所有信息。
描述
MyoSure XL 液态组织切除器是一种无菌手持组织切除器，用于切除子宫内组织。它通过柔性驱动轴连接到液态流体管理系统。
用户可通过脚踏打开或关闭液态流体管理系统中的马达，以控制组织切除器。
仅凭处方销售 根据（美国）联邦法律 21 CFR 801.109(b)(1) 的规定，本器械只能由医生销售或按医嘱销售。
适用范围
MyoSure XL 液态组织切除器适合由受过培训的妇科医生在宫腔镜下从子宫内切除多种组织，例如：子宫粘膜下肌瘤、子宫内
膜息肉和产后妊娠残留物。
使用禁忌
MyoSure XL 液态组织切除器不应当用于怀孕的患者或存在盆腔炎、宫颈恶性肿瘤或此前确诊为子宫癌的患者。
警告和注意事项
本指南中简短的操作说明将使系统更易使用。和任何外科器械一样，使用者应考虑以下重要的健康和安全因素：
• 请考虑在手术之前通过术前造影评估 患者是否存在胎盘植入子宫肌层的迹象。产后早期阶段，在存在已知或疑似植入性
胎盘、侵入性胎盘或穿透性胎盘的情况下切除妊娠残留物 (RPOC) 会带来严重的可能危及生命的出血风险。
• 首次使用 MyoSure XL 液态组织切除器之前，请查看所有可用的产品信息。
• 使用 MyoSure XL 液态组织切除器之前，您应具有使用电动设备进行宫腔镜手术的经验。不当使用组织切除器会损伤健康的
子宫组织。采取一切可行措施避免此类损伤。
• MyoSure XL 液态组织切除器仅与液态流体管理系统兼容。使用任何其他电动动力源或流体管理系统可能会无法操作器械或
导致患者或医生受伤。
• 如果在手术期间的任何时间点失去显像，请立即停止切割。
• 建议定期冲洗组织切除器尖头，以使其充分冷却并防止切除物质聚积在手术部位。
危险：如果在有易燃麻醉剂的环境中使用，则存在爆炸风险。
警告： 如果患者体内有延伸至子宫腔的植入物，在切除组织时应格外小心。
• 请勿使用 MyoSure XL 液态组织切除器切除植入物附近的组织。在对体内有植入物的患者进行组织切除时，请确保：
• 器械的切割窗背向（即 180° 相反方向）植入物；
• 视野清晰；且
• 器械的切割窗与组织接合，并且随着组织切割的进行远离植入物。
• 如有植入物缠绕在 MyoSure 切割器上，建议采取以下措施：
• 立即停止切割；
• 扭曲器械的流出管以防止丧失子宫膨胀度；
• 从液态流体管理系统断开器械的驱动电缆；
• 使用止血钳或其他夹紧器械夹住器械驱动电缆末端；
• 固定驱动电缆接头和组织切除器以防止扭曲；
• 手动扭转止血钳以打开组织切除器切割窗；且
• 轻轻地将器械拉进宫腔镜以分开 MyoSure XL 液态组织切除器与植入物。
• 如果此器械配置为系统的一部分，整个系统都应按照 IEC 60601-1-1 进行测试。
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