Hologic MyoSure XL Instrucciones De Uso página 22

• 如果所配置之系統的電流洩漏超過了 IEC 60601-1-1 的限制，則安裝額定值适當的 UL 2601-1/IEC 60601-1 認證之隔離變壓器
並重新測試系統。
• 在患者附近使用不符合本設備之同等醫療安全要求的輔助設備，可能導致所得系統的安全等級降低。在患者附近以外
區域使用不符合醫療或其他相關安全要求的輔助設備，可能導致所得系統的安全等級降低。
• 使用 Hologic 指定以外的配件、傳感器或電纜，可能導致液態流體管理系統或 MyoSure XL 液態組織去除裝置輻射增強或
抗擾性降低。
注意事項
聯邦法律限定，本裝置僅可由醫師或遵醫囑進行銷售。
• 組織去除裝置必須儲藏於室溫下，並且遠離濕氣與直接熱源。
• 超過有效期限後，請勿使用。
• 如果無菌包裝打開或損壞，請勿使用本裝置。裝置若損壞，請勿使用。
• 為確保最佳效能，請在 2 小時切割時間後更換組織去除裝置。
• 組織去除裝置僅供一次性使用。請勿重複滅菌。使用後請丟棄組織去除裝置組件。
• 請勿潤滑組織去除裝置。
• 使用重新處理的一次性組織去除裝置可能會使液態流體管理系統永久損壞、阻礙效能或造成故障。使用這類產品可能會
使任何保固失效。
• 請勿嘗試劇烈彎曲直徑小於 8 英吋（20 公分）的柔性驅動電纜。劇烈彎曲或扭結的驅動電纜可能造成液態流體管理系統
過熱並停止。手術期間，液態流體管理系統和組織去除裝置之間應保持 5 英呎（1.5 公尺）的最小距離，使驅動電纜以大
弧形方式懸掛，沒有彎曲、成環狀或扭結。
• 如果組織去除裝置未運行，請勿將組織去除裝置旋轉超過 180°。切割窗口可能會打開，這將導致無法維持擴張。如果
發生此情況，踩一下或踩兩下腳踏板，以運行組織移除裝置；切割窗口隨即自動關閉。
• 如果組織去除裝置的刀片在手術中似乎已停止旋轉，則檢查以確保組織去除裝置正確連接到液態流體管理系統，所有
電纜都已牢牢固定，並且驅動電纜未繞成環。
• 從 MyoSure 宮腔鏡插入或取出裝置時，請格外小心。插入或取出裝置時，應全程使用視覺化功能直接進行觀察。
• 為了避免穿孔，在操作或切割靠近子宮壁的組織時，應全程在視覺化功能下直接觀察裝置尖端並格外小心。請勿使用裝
置尖端作為探針或解剖工具。
• 過度彎曲裝置的遠端尖端會導致組織去除裝置的切割器跑出切割窗口。若出現此類損壞，請立即更換裝置。
• 請勿讓組織去除裝置的旋轉部份接觸任何金屬物件，如宮腔鏡或鞘管。否則可能會對這兩種儀器造成損壞。組織去除裝
置的損壞範圍可能從切割邊緣的輕微變形或鈍化到尖端於體內實際斷裂。若是發生這類接觸，請檢查尖端。若是您發現
裂紋、斷裂或鈍化，或是您因任何原因懷疑組織去除裝置已受損，請立即更換。
• 請勿長時間在露天操作組織去除裝置，因為缺乏灌洗可能導致組織去除裝置過熱和卡住。
• 在組織去除裝置上過度運用槓桿作用並無法改善切割效能，並且在極端的情形下，可能會導致內部組件的磨損、劣化和
卡住。
• 請勿將組織去除裝置浸入冷水中來冷卻。
• 電子安全性測試應由生物醫學工程師或其他合格人員進行。
• 本設備包含電子印刷電路組件。在設備使用壽命結束時，應根據與廢棄電子設備相關的任何適用的國家或機構相關政策
進行處理。
電磁安全性
MyoSure XL 液態組織去除裝置只與液態流體管理系統結合使用。液態流體管理系統需要有關電磁安全性的特殊預防措施。
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MyoSure XL 液態組織去除裝置
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