Página 1 DATE J. HELO 02/02/23 PROPRIETARY: This document contains TITLE DOCUMENT NUMBER proprietary data of Hologic, Inc. No MANUAL, MYOSURE COMBINED disclosure, reproduction or use of any part MAN-08793-9940 thereof may be made except by written TRD IFU MYOSURE REACH / permission from Hologic.
Página 2 MyoSure® Tissue Removal System Instructions for Use 使用说明使用说明 Bedienungsanleitung 使用說明 Istruzioni per l’uso Brugervejledning Bruksanvisning Gebruiksaanwijzing Instruções de uso Käyttöohjeet Instrucciones de uso Mode d’emploi Bruksanvisning 10-401FC / 10-403FC 30-401LITE / 30-403 LITE Myosure REACH Myosure LITE Tissue Removal Device Tissue Removal Device 50-501XL / 50-503XL 50-601XL / 50-603XL...
Página 3 English MyoSure® Tissue Removal System Instructions for Use 10-401FC / 10-403FC 30-401LITE / 30-403 LITE Myosure REACH Myosure LITE Tissue Removal Device Tissue Removal Device Figure 1 Figure 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Myosure XL Myosure XL Tissue Removal Device Tissue Removal Device For Fluent Figure 3 Figure 4...
Página 4 English Please read all information carefully. Contraindications The MyoSure Tissue Removal System should not be Description used with pregnant patients or patients exhibiting pelvic infection, cervical malignancies, or previously The MyoSure Tissue Removal Device is a sterile, diagnosed uterine cancer. disposable, hand-held tissue removal device used to hysteroscopically remove intrauterine tissue.
Página 5 Never use the device tip as a probe or • Use of an accessory, transducer, or cable, other than dissecting tool. those specified by Hologic may result in increased • Excessive bending of the device distal tip can cause emissions or decreased immunity of the MyoSure the tissue removal device’s cutter to come out of the...
Página 6 English Electromagnetic Safety Set-up: Control Unit The tissue removal device is EtO sterilized. Verify that • The MyoSure Tissue Removal System needs special the tissue removal device is sterile prior to use. Do not precautions regarding electromagnetic safety and use if the package is opened or damaged. Discard all needs to be installed and put into service according opened, unused devices.
Página 7 English Set-up: Fluent Fluid Management System The tissue removal device is EtO sterilized. Verify that the tissue removal device is sterile prior to use. Do not use if the package is opened or damaged. Discard all opened, unused devices. CAUTION: The tissue removal device is intended for single use only.
Página 8 English Operation Push the power switch to the ON ( ) position, to ensure controller power is on. The foot pedal activates tissue removal device operation. The foot pedal turns the motor ON and OFF. Once the foot pedal is depressed, the tissue removal device accelerates and rotates to the set speed and continues until the foot pedal is released.
Página 9 English Note: If system is turned off for any reason, wait at Troubleshooting least 15 seconds before turning power back on. The MyoSure Tissue Removal System is very simple to operate. The controller unit is switched ON using the CLEARING THE FIELD OF VIEW FOR power switch.
Página 10 Tissue Removal System fails to operate as intended. i) Equipment manufactured by Hologic is warranted If product is to be returned to Hologic for any reason, to the original Customer to perform substantially in Technical Support will issue a Returned Materials...
Página 11 English Symbols Glossary Standard Reference Title of Symbol Description of Symbol & Symbol Symbol Standard Number Reference Title of Symbol Description of Symbol & Symbol Symbol EN ISO 15223-1, Number Indicates a medical 5.2.6 Do not device that is not to be ISO 7000, resterilize Authorized...
Página 12 Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure and associated logos are trademarks and/or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and other countries. All other trademarks, registered trademarks, and product names are the property of their respective owners.
Página 13 简体中文 MyoSure® 组织切除系统使用说明 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC MyoSure REACH MyoSure LITE 组织切除器组织切除器图 1 图 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Fluent 型 MyoSure XL MyoSure XL 组织切除器组织切除器图 3 图 4 MyoSure 组织切除系统 IFU...
Página 14 简体中文警告和注意事项请仔细阅读所有信息。描述本指南中简短的操作说明将使系统更易使用。和任何外科器械一样，使用者应考虑以下重要的健康和安全因素： MyoSure 组织切除器是一种无菌的一次性手持式宫腔镜警告子宫内组织切除器。它通过柔性驱动线缆与控制器连接。请在手术之前通过术前造影评估患者是否存在胎盘用户可通过脚踏开关打开或关闭控制器中的马达，从而 • 植入子宫肌层的迹象。产后早期阶段，在存在已知控制组织切除器。或疑似植入性胎盘、侵入性胎盘或穿透性胎盘的情关于 MyoSure 组织切除器与 MyoSure 控制器之间的兼况下切除妊娠残留物 (RPOC) 会带来严重的、可能容性，请参阅下表： MyoSure 控制单元 (10-500/10-550) 危及生命的出血风险。和 Fluent 流体管理系统 (FLT-100) ：首次使用 MyoSure 组织切除系统之前，请查看所有 • 可用的产品信息。表...
Página 15 工具。 • MyoSure 器械与植入物分离。过度弯曲器械远端尖头可能会导致组织切除器的切在患者邻近区域中使用不符合此设备的等效医学安 • 割器伸出切割窗。如果发生这种损坏， • 全要求的辅助设备，可能会导致所形成的系统的安应立即更换器械。全水平降低。在患者邻近区域之外使用不符合医学或其他适当安全要求的辅助设备，可能会导致所形不要让组织切除器的旋转部分接触宫腔镜或护套之 • 成的系统安全水平降低。类的任何金属物体。这样可能会造成两个器械均受损。组织切除器可能会产生不同程度的损坏，轻至使用非 Hologic 指定的配件、传感器或电缆可能会切割边缘轻微变形或变钝，重至尖头在体内断裂。 • 导致 MyoSure 组织切除系统的辐射升高或抗扰性降如果发生此类接触，请检查尖头。如果您发现组织低。切除器有裂缝、断裂或变钝，注意事项或有其他任何理由怀疑其受损，请立即更换。请勿在有效期后使用。请勿在露天条件下长时间运行组织切除器， • • 如果无菌包装打开或看似损坏，请勿使用器械。如缺少冲洗可能会导致组织切除器过热和失灵。 • 果发现损坏，请勿使用器械。在组织切除器上过度用力不会提高切割性能，...
Página 16 简体中文电磁安全准备：控制单元 MyoSure 组织切除系统需要有关电磁安全的特殊注组织切除器已经过环氧乙烷灭菌。使用之前请确认组织 • 意事项，需要根据系统的操作手册提供的电磁安全切除器无菌。请勿使用包装已打开或破损的产品。丢弃信息进行安装并投入使用。所有已开封但未使用过的器械。 MyoSure XL 液态组织切除器仅应与液态流体管理系注意：组织切除器仅供一次性使用。 • 统共用。液态流体管理系统需要特殊注意电磁安全。请勿再次灭菌。请勿重复使用。请勿润所有设备性能均被视为安全相关性能。换言之，本滑组织切除器。使用后请丢弃组织切除 • 手册中指定的性能故障或退化可能会对使用本设备器。根据您所在机构关于生物危害性材的患者或操作者构成安全风险。料和尖锐废弃物的政策和程序，弃置组织切除器及其包装材料。注意：如果 MyoSure 组织切除系统按照本手册中的安全说明投入使用，则该产品应保证安全并提供警告 — 危险：如果在有易燃麻醉剂的...
Página 17 简体中文准备： Fluent 流体管理系统组织切除器已经过环氧乙烷灭菌。使用之前请确认组织切除器无菌。请勿使用包装已打开或破损的产品。丢弃所有已开封但未使用过的器械。注意：组织切除器仅供一次性使用。请勿再次灭菌。请勿重复使用。使用后请丢弃组织切除器。根据您所在机构关于生物危害性材料和尖锐废弃物的政策和程序，弃置组织切除器及其包装材料。警告 — 危险：如果在有易燃麻醉剂的环境中使用，则存在爆炸风险。查看图 8 中的系统配置图以了解准备摘要。图 6. 将驱动线缆和脚踏板插入控制单元注意：请勿尝试用力弯折直径小于 8 英寸（20 厘米）的柔性驱动电缆。严重弯曲或扭曲的驱动电缆可能会导致控制单元过热并停止工作。在手术中，控制单元与组织切除器之间应保持 5 英尺（1.5 米）...
Página 18 简体中文操作组织切除器的柔性驱动电缆带有键销，可用于对准手持装置电缆与 Fluent 流体管理系统连接器。向下按将电源开关调至“开” （），确保控制器电源已打开。连接器上的金属片，即可插入柔性电缆，然后松开金脚踏开关可激活组织切除操作。脚踏用于打开或关闭属片。马达。踩下脚踏时，组织切除器加速旋转到设定速度，注意：请勿尝试用力弯折直径小于一直持续到松开脚踏。 8 英寸（20 厘米）的柔性驱动电缆。弯踩下脚踏开关并观察组织切除器的动作，验证马达正成锐角或扭曲驱动电缆可能会导致液态在运行且切割窗关闭，如图 10 所示。流体管理系统马达过热并停止工作。在手术中，Fluent 流体管理系统与组织切除器之间应保持 5 英尺（1.5 米）的最小距离，以使悬空的器械电缆呈较大的弧形，而没有弯曲、成环或打结。非无菌人员将组织切除器吸入管连接到 Out-FloPak 上对应的接头。图...
Página 19 简体中文注意：可以根据需要定期按下抽吸按钮，清洗视野。如果系统因任何原因关闭，请至少等待 15 秒，再重新打开电源。技术规格组织切除器： 10-401FC / 10-403FC 无菌、一次性使用器械工作长度： 12.6" / 32 cm 外径： 3 mm 图 11. 用于清洗视野的抽吸按钮。 30-401LITE / 403LITE 注意：如果刀片在手术过程中停止无菌、一次性使用器械旋转，请检查以确保与组织切除器和控工作长度： 12.6" / 32 cm 制器（机械和电气）的所有连接均牢固，...
Página 20 根据 Hologic 提供的生物危害套件随附的说明，退回用期或自发运之日起九十 (90) 天（以较长者为准）； iv) 保过或已开封的产品。证消耗品在其各自包装所示的失效期之前符合发布的规了解更多信息格； v) 保证授权软件按照发布的规格运行； vi) 保证以专如需技术支持或订购信息，美国客户请联系：业方式提供服务； vii) 非 Hologic 出产设备通过其生产商提供保修，在该生产商允许的范围内，此类保修将延伸 Hologic 公司至 Hologic 的客户。Hologic 不保证产品使用过程中不 250 Campus Drive 会中断或出错，亦不保证产品可与未获 Hologic 许可的 Marlborough，MA 01752 第三方产品共同运行。...
Página 21 简体中文符号词表参考标准和符符号符号名称符号描述号编号参考标准和符符号符号名称符号描述号编号 EN ISO 15223‑1 ，如果包装已经损坏或打包装如有损开，不得使用的医疗器 5.2.8 ISO 7000 ，坏，请勿使用械，并且用户应查阅使 EN ISO 15223‑1 ，欧共体授权用说明以获取更多信息欧共体授权代表。代表 2606 5.1.2 EN ISO 15223‑1 ， EN ISO 15223‑1 ，制造商的批号，...
Página 22 ISO/DIS 15223‑1, 符符信息的运营商 5.7.10 EN ISO 15223‑1 ，该医疗器械无法使用的使用截止日期 5.1.4 ISO 7000 ，日期。 2607 Hologic、Aquilex、Fluent、MyoSure 和相关标识是 Hologic, Inc. 和 / 或其子公司在美国和其他国家 / 地区的商标和 / 或注册商标。所有其他商标、注册商标和产品名称均为其各自所有者的资产。 ©2023 Hologic, Inc. AW-24631-401 版本 001 03/2023 MyoSure 组织切除系统 IFU...
Página 23 繁體中文 MyoSure® 組織去除系統使用說明 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC MyoSure REACH MyoSure LITE 組織去除裝置組織去除裝置圖 1 圖 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Fluent 型 MyoSure XL MyoSure XL 組織去除裝置組織去除裝置圖 3 圖 4 MyoSure 組織去除系統 IFU...
Página 24 繁體中文請仔細閱讀所有資訊。警告與預防措施本指南中的簡要操作說明將使系統更易於使用。描述與任何手術儀器相同，具有重要的健康和安全考量。如 MyoSure 組織去除裝置是一種無菌、拋棄式的手持式組下所示：織去除裝置，用於去除子宮內組織。其透過彈性驅動電警告纜連接至控制器。使用者可使用腳踏板開關開啟或關閉控制器的馬達來控制組織去除裝置。 • 請考慮在手術之前進行術前造影，以評估病患有無胎盤侵入子宮肌層的跡象。在已知或疑似出現沾黏有關 MyoSure 組織去除裝置與 MyoSure 控制器的相容性胎盤...
Página 25 附近以外區域使用不符合醫療或其他相關安全要求 • 請勿讓組織去除裝置的旋轉部分接觸任何金屬物的輔助設備，可能導致所得系統的安全等級降低。件，如子宮鏡或護套。這可能會對這兩種儀器造成損壞。組織去除裝置的損壞範圍，從切割邊緣的輕 • 使用非 Hologic 指定之配件、感測器和電纜，可能微變形或鈍化到尖端於體內實際斷裂皆有可能。若增加 MyoSure 組織去除系統釋放的輻射或降低其抗是發生這類接觸，請檢查尖端。若是您發現裂紋、擾性。斷裂或鈍化，或是您因任何原因懷疑組織去除裝置...
Página 26 繁體中文電磁安全性使用準備：控制裝置組織去除裝置經過環氧乙烷 (EtO) 滅菌。使用前，請確 • MyoSure 組織去除系統需針對電磁安全性採取特別認組織去除裝置為無菌狀態。如果包裝已打開或損壞，預防措施，同時需根據系統操作手冊提供的電磁安請勿使用。丟棄所有已打開且未使用的裝置。全性重要資訊執行安裝和使用。警示：組織去除裝置僅供單次使用。 • Fluent 型 MyoSure XL 組織去除裝置僅可與 Fluent 流體管理系統搭配使用。 Fluent 流體管理系統需要請勿重複滅菌...
Página 27 繁體中文圖 6.將驅動電纜和腳踏板插入控制裝置圖 8.Fluent 流體管理系統的系統配置（見表 1 ）警示：請勿嘗試用力彎曲直徑小於 8 英吋（20 公分）的彈性驅動電纜。嚴有關如何設定 Fluent 流體管理系統的說明，請參閱重彎曲或扭結的驅動電纜可能會造成控 Fluent 流體管理系統操作手冊。制裝置過熱並停止。在手術期間，控制將腳踏板管線連接至 Fluent 流體管理系統主控台前裝置和組織去除裝置之間應保持 5 英呎方的連接器上。（1.5 公尺）的最小距離，以大弧形的將組織去除裝置連接至...
Página 28 繁體中文操作清潔 MYOSURE XL (50-501XL/50-503XL) 的視野將電源開關轉至「開」( ) 的位置，確保已開啟控若無法使用視覺化功能，請立即停止切割。制器電源。按下位於拇指架上的抽吸按鈕（圖 11）暫時增加吸力，腳踏板會啟動組織去除裝置，使裝置開始運作。腳以便清潔視野。踏板可打開和關閉電機。一旦踩下腳踏板，組織去除裝置會加速並旋轉到設定速度，並持續直到鬆開請定期按下抽吸按鈕，依需求清潔視野。腳踏板...
Página 29 繁體中文技術規格滅菌組織去除裝置會經環氧乙烷 (EtO) 滅菌，請勿重複滅菌。組織去除裝置：請勿重複使用。如果包裝已打開或損壞，請勿使用。丟棄所有已打開且未使用的裝置。 10-401FC / 10-403FC 丟棄無菌、一次性裝置工作長度： 12.6" / 32 cm 斷開組織去除裝置與控制器的連接。根據您的設施關於生物危害材料和尖銳廢棄物的政策和程序處理組織去除外徑： 3 mm 裝置及包裝。警示：...
Página 30 Hologic 保固或按預先公佈或原樣的狀況提供。代表：歐州代表 Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem 比利時電話：+32 2 711 46 80 向 Hologic 回報本產品的品質、可靠性、安全性或效能的任何投訴或問題。如果設備造成或增加對患者的傷害，請立即向 Hologic 授權代表和相應成員國或國家的主管機關回報該事件。醫療設備的主管機關通常是各成員國的衛生部門或衛生部門中的某個單位。 MyoSure 組織去除系統 IFU...
Página 31 繁體中文符號表參考標準和符符號符號名稱符號描述號編號參考標準和符符號符號名稱符號描述號編號表示若包裝已損壞或遭打開，便不應使用該醫 EN ISO 15223-1, 如包裝損壞，療設備，且使用者應查歐洲共同體中歐洲共同體中的獲授權 5.2.8 請勿使用閱使用說明書以瞭解其 EN ISO 15223-1, 的獲授權代表代表 ISO 7000, 他資訊。 5.1.2 2606 EN ISO 15223-1, 製造商的批號...
Página 32 醫療裝置無法使用的日使用期限 5.1.4 期。 ISO 7000, 2607 Hologic 、 Aquilex 、 Fluent 、 MyoSure 和相關標誌均為 Hologic, Inc. 和 / 或其子公司在美國和其他國家 / 地區的商標及 / 或註冊商標。所有其他商標、註冊商標及產品名稱均屬其各自持有者的財產。 ©2023 Hologic, Inc. AW-24631-501 版本 001 2023 年 03 月...
Página 33 Dansk MyoSure®-vævsfjernelsessystem Brugervejledning 10-401FC / 10-403FC 30-401LITE / 30-403 LITE MyoSure REACH- MyoSure LITE- vævsfjernelsesanordning vævsfjernelsesanordning Figur 1 Figur 2 50-501XL / 50-503XL 50-601XL / 50-603XL MyoSure XL- MyoSure XL- vævsfjernelsesanordning vævsfjernelsesanordning til Fluent Figur 3 Figur 4 MyoSure-vævsfjernelsessystem-IFU...
Página 34 Dansk Læs omhyggeligt alle oplysningerne. Kontraindikationer MyoSure-vævsfjernelsessystemet må ikke anvendes til Beskrivelse gravide patienter eller patienter med underlivsinfektion, MyoSure-vævsfjernelsesanordningen er en steril, cervikale maligniteter eller tidligere diagnosticeret håndholdt vævsfjernelsesanordning, som bruges til at livmoderkræft. fjerne intrauterint væv. Den er tilsluttet via et fleksibelt Advarsler og forholdsregler drivkabel til controlleren.
Página 35 • Brug af andet tilbehør, en anden transducer eller et spids være under direkte visualisering, og der andet kabel end angivet af Hologic, kan resultere skal til enhver tid udvises forsigtighed, når den i øgede emissioner eller nedsat immunitet for manøvreres, eller når der skæres i væv i nærheden...
Página 36 Dansk udskifte den omgående. Opsætning: Kontrolenhed • Du må ikke betjene vævsfjernelsesanordningen i fri Vævsfjernelsesanordningen er steriliseret med luft i længere tid, da mangel på skylning kan bevirke, ethylenoxid. Kontroller, at anordningen til vævsfjernelse at vævsfjernelsesanordningen overopheder og er steril, inden den tages i brug. Må ikke anvendes, hvis brænder sammen.
Página 37 Dansk ned; det fleksible kabel indføres, og derefter frigives Opsætning: Fluent-væskestyringssystem tappen. Anordningen til vævsfjernelse er steriliseret med ethylenoxid. Kontrollér, at anordningen til vævsfjernelse er steril, inden den tages i brug. Må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget. Bortskaf alle åbne, ubrugte anordninger. FORSIGTIG: Vævsfjernelsesanordnin- gen er kun beregnet til engangsbrug.
Página 38 Dansk Betjening Skub afbryderen til positionen ON ( ) for at sikre, at controlleren er tændt. Fodpedalen aktiverer betjening af vævsfjernelsesanordningen. Fodpedalen TÆNDER og SLUKKER for motoren. Når fodpedalen er trykket ned, accelerer og roterer anordningen til vævsfjernelse til den indstillede hastighed og fortsætter, indtil fodpedalen slippes.
Página 39 Dansk Skæring finder sted, når skæret på Sterilitet vævsfjernelsesanordningen roterer og overføres Vævsfjernelsesanordningen er steriliseret med gennem skærevinduet på anordningen til ethylenoxid, MÅ IKKE RESTERILISERES. MÅ IKKE vævsfjernelse. GENBRUGES: Må ikke anvendes, hvis emballagen FORSIGTIG: Hvis det ser ud til, er åben eller beskadiget.
Página 40 VÆVSFJERNELSESANORDNING: Med mindre andet er udtrykkeligt angivet i aftalen: 10-401FC / 10-403FC i) udstyr, der er produceret af Hologic, er garanteret Steril anordning til engangsbrug over for den oprindelige kunde at kunne fungere korrekt i fuld overensstemmelse med de angivne Arbejdslængde:...
Página 41 Kontakt Hologics tekniske supportafdeling, hvis MyoSure- Symbol og symbol- symbolet symbolet vævsfjernelsessystemet ikke fungerer efter hensigten. nummer Hvis produktet skal returneres til Hologic af nogen som Autoriseret EN ISO 15223-1, Angiver den autoriserede helst årsag, vil den tekniske supportafdeling udstede et repræsentant 5.1.2 repræsentant i EU.
Página 42 åbnet, 2606 beskadiget og at brugeren bør læse Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure og tilknyttede logoer brugsanvisningen for er varemærker og/eller registrerede varemærker, som yderligere oplysninger. tilhører Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaber i USA og/eller andre lande. Alle andre varemærker, EN ISO 15223-1, registrerede varemærker og produktnavne tilhører...
Página 43 Nederlands MyoSure®-weefselverwijderingssysteem Gebruiksaanwijzing 30-401LITE/30-403 LITE 10-401FC/10-403FC MyoSure REACH- MyoSure LITE- weefselverwijderingshulpmiddel weefselverwijderingshulpmiddel Afbeelding 2 Afbeelding 1 50-501XL/50-503XL 50-601XL/50-603XL MyoSure XL- MyoSure XL- weefselverwijderingshulpmiddel weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent Afbeelding 3 Afbeelding 4 Gebruiksaanwijzing MyoSure-weefselverwijderingssysteem...
Página 44 Nederlands Beoogde klinische voordelen Lees alle informatie zorgvuldig door. voor patiënten Beschrijving Het hysteroscopisch reseceren en verwijderen van Het MyoSure-weefselverwijderingshulpmiddel is een submuceuze myomen, endometriumpoliepen en steriel, wegwerpbaar, handheld weefselverwijderings- zwangerschapsresten. hulpmiddel voor het hysteroscopisch verwijderen Beoogde gebruiker van intra-uterien weefsel. Dit wordt via een flexibele aandrijfkabel verbonden met de controller.
Página 45 • Het gebruik van andere dan de door Hologic gespecificeerde accessoires, transducers en kabels kan leiden tot verhoogde emissies of een verminderde immuniteit van het MyoSure- weefselverwijderingssysteem.
Página 46 Nederlands Voorzorgsmaatregelen weefselverwijderingshulpmiddel en de controller stevig zijn en of de aandrijfkabel niet in een lus is • Niet gebruiken na de vervaldatum. geraakt. • Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele • Ga voorzichtig te werk bij het inbrengen verpakking is geopend of beschadigd lijkt te zijn.
Página 47 Nederlands Configuratie: Besturingseenheid Elektromagnetische veiligheid Het weefselverwijderingshulpmiddel is gesteriliseerd • Het MyoSure-weefselverwijderingssysteem met EtO. Controleer voor gebruik of het vereist speciale voorzorgsmaatregelen ten weefselverwijderingshulpmiddel steriel is. Niet gebruiken aanzien van de elektromagnetische veiligheid als de verpakking open of beschadigd is. Werp alle en moet worden geïnstalleerd en in gebruik geopende, ongebruikte hulpmiddelen weg.
Página 48 Nederlands lijn kan worden gebracht met de connector op de Configuratie: besturingseenheid. Het metalen lipje op de connector Fluent-vloeistofmanagementsysteem wordt ingedrukt, de flexibele kabel wordt ingestoken Het weefselverwijderingshulpmiddel is gesteriliseerd en het lipje wordt losgelaten. met EtO. Controleer voor gebruik of het weefselverwijderingshulpmiddel steriel is.
Página 49 Nederlands Bediening Zet de stroomschakelaar in de AAN-stand ( ) om de controller van stroom te voorzien. Met het voetpedaal wordt het weefselverwijderingshulpmiddel geactiveerd. Het voetpedaal zet de motor AAN en UIT. Als het voetpedaal is ingedrukt, versnelt het weefselverwijderingshulpmiddel en draait op de ingestelde snelheid en gaat zo door totdat het Afbeelding 9: Steek aandrijfkabel en voetpedaal in het voetpedaal wordt losgelaten.
Página 50 Nederlands snijvenster van het weefselverwijderingshulpmiddel Steriliteit steekt. Het weefselverwijderingshulpmiddel is gesteriliseerd LET OP: Als blijkt dat het snijmes met behulp van EtO. NIET OPNIEUW STERILISEREN. niet meer draait tijdens een procedure, NIET HERGEBRUIKEN. Niet gebruiken als de verpakking moet worden gecontroleerd of alle (zowel open of beschadigd is.
Página 51 Hologic, waaronder de weigering van de klant om door Hologic aanbevolen software-upgrades toe te staan; of (d) zijn aangemerkt als geleverd onder een garantie die niet door Hologic wordt geboden of op een pre-release- of op ‘as-is’-basis.
Página 52 Raadpleeg de kwaliteit, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van de gebruiker de ISO 7000, 1641 gebruiksaan- gebruiksaanwijzing moet dit product aan Hologic. Als het hulpmiddel letsel bij de IEC 60601-1, wijzing raadplegen. tabel D.1, 11 patiënt heeft veroorzaakt of verergerd, moet het incident...
Página 53 ISO 7000, king bescha- en dat de gebruiker 2606 digd is de gebruiksaanwijzing Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure en bijbehorende moet raadplegen voor logo’s zijn handelsmerken en/of gedeponeerde aanvullende informatie. handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar EN ISO 15223-1, dochterondernemingen in de Verenigde Staten Geeft een medisch 5.3.2...
Página 54 Nederlands Gebruiksaanwijzing MyoSure-weefselverwijderingssysteem...
Página 55 Suomi MyoSure®-kudoksenpoistojärjestelmä Käyttöohjeet 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC Myosure REACH Myosure LITE -kudoksenpoistolaite -kudoksenpoistolaite Kuva 1 Kuva 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Myosure XL Myosure XL -kudoksenpoistolaite -kudoksenpoistolaite Fluentille Kuva 3 Kuva 4 MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän käyttöohje...
Página 56 Suomi Lue kaikki tiedot huolellisesti. Tarkoitettu käyttäjä MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmä on tarkoitettu Kuvaus käytettäväksi OB/GYN-lääkärin tai GYN-lääkärin tai -kirurgin valvonnassa ja ohjauksessa. MyoSure-kudoksenpoistolaite on steriili, kertakäyttöinen, kädessä pidettävä kudoksen Vasta-aiheet poistolaite, jolla poistetaan kohdunsisäinen kudos hysteroskooppisesti. Se kytketään ohjaimeen joustavan MyoSure-kudoksenpoistolaitetta ei saa käyttää käyttökaapelin avulla.
Página 57 Suomi VAARA: Räjähdysvaara tulenarkojen aneste- Kudoksenpoistolaitetta ei saa liukastaa. sia-aineiden lähellä käytettäessä. Koko kudoksenpoistolaite tulee hävittää käytön jälkeen. VAROITUS: Ole äärimmäisen varovainen • Uudelleenkäsitellyn kertakäyttöisen resektoitaessa kudosta potilaista, joilla on kudoksenpoistolaitteen käyttö voi vahingoittaa kohtuonteloon ulottuvia implantteja. pysyvästi MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmää, • Älä käytä MyoSure-kudoksenpoistolaitetta haitata sen toimintaa tai aiheuttaa sen toimintahäiriön.
Página 58 Suomi leikkuuterän lievästä vääntymisestä tai tylsymisestä Käyttöönotto: Ohjausyksikkö kärjen murtumiseen potilaan sisään. Jos sellainen Kudoksenpoistolaite on steriloitu eteenioksidilla. kosketus tapahtuu, kärki tulee tarkastaa. Jos Varmista ennen käyttöä, että kudoksenpoistolaite näkyy halkeamia, murtumia tai tylsymistä tai jos on steriili. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai on muita syitä...
Página 59 Suomi Käyttöönotto: Fluent- nesteenhallintajärjestelmä Kudoksenpoistolaite on steriloitu eteenioksidilla. Varmista ennen käyttöä, että kudoksenpoistolaite on steriili. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut. Hävitä kaikki avatut, käyttämättömät laitteet. HUOMIO: Kudoksenpoistolaite on tar- koitettu vain kertakäyttöiseksi. EI SAA STE- RILOIDA UUDELLEEN. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDESTAAN.
Página 60 Suomi Käyttö Työnnä virtakytkin ON-asentoon ( ) varmistaaksesi, että ohjaimen virta on päällä. Jalkapolkimella aktivoidaan kudoksenpoistolaitteen toiminta. Jalkapoljin käynnistää ja sammuttaa moottorin. Kun jalkapoljinta painetaan, kudoksenpoistolaite kiihtyy asetettuun pyörimisnopeuteen, joka pysyy yllä, kunnes jalkapoljin vapautetaan. Kuva 9. Kytke käyttövaijeri ja jalkapoljin Fluent- Paina jalkapoljinta ja tarkkaile nesteenhallintajärjestelmään.
Página 61 Suomi (sekä mekaanisen että sähköisen) liitännät Steriiliys ovat kunnolla kiinni ja että käyttövaijeri ei ole Kudoksenpoistolaite on EtO-steriloitu. ÄLÄ STERILOI kiertynyt silmukaksi. UUDELLEEN. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDESTAAN. Ei saa HUOMAUTUS: Jos järjestelmä sammutetaan jostain käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut. Hävitä syystä, odota vähintään 15 sekuntia ennen kuin kytket kaikki avatut, käyttämättömät laitteet.
Página 62 50-601XL / 50-603XL laitteistoa koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu Steriili kertakäyttölaite myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden Työskentelypituus: 12,6” / 32 cm käyttö on keskeytymätöntä tai virheetöntä tai että 4 mm tuotteet toimivat muiden kuin Hologicin valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa.
Página 63 0434A senhetkinen tilanne IEC 60601-1, edellyttää käyttäjän Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteyttä jälleenmyyjään Taulukko D.1, 10 tietoisuutta tai käyttäjän tai paikalliseen Hologic-edustajaan: toimia, jotta vältetään epätoivotut seuraukset. Euroopassa toimiva edustaja Hologic BV Osoittaa, että lääkinnälli- Eurooppalainen nen laite on eurooppalai- Da Vincilaan 5 lääkintälaite-...
Página 64 ISO 7000, vahingoittunut ja että käyttäjän tulee 2606 tutustua käyttöohjeisiin lisätietojen saamiseksi. Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden EN ISO 15223-1, tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Osoittaa lääkinnällisen 5.3.2 Pidä poissa laitteen, joka Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
Página 65 Français Système d’ablation tissulaire MyoSure® Mode d’emploi 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC Dispositif d’ablation tissulaire Dispositif d’ablation tissulaire Myosure REACH Myosure LITE Figure 1 Figure 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Dispositif d’ablation tissulaire Dispositif d’ablation tissulaire Myosure XL MyoSure XL pour fluide Figure 3 Figure 4...
Página 66 Français Avantages cliniques escomptés pour Veuillez lire attentivement l’intégralité des informations. le patient Résection et ablation par hystéroscopie des fibromes Description sous-muqueux, des polypes endométriaux et des produits de la conception retenus. Le dispositif d’ablation tissulaire MyoSure est un dispositif stérile, jetable et portatif utilisé pour l’ablation Utilisateur prévu de tissu intra-utérin par hystéroscopie.
Página 67 • L’utilisation d’un accessoire, d’un transducteur ou d’un câble autre que ceux spécifiés par Hologic • Pour les procédures effectuées à l’aide de l’unité peut entraîner une augmentation des émissions ou de commande (10-500/10-550) et d’une source une réduction de l’immunité...
Página 68 Français • Pour assurer des performances optimales, manœuvre ou de la découpe d’un tissu à proximité remplacer le dispositif d’ablation tissulaire après de la paroi utérine. Ne jamais utiliser la pointe du 2 heures de coupe. dispositif comme sonde ou outil de dissection. •...
Página 69 Français Sécurité électromagnétique Mise en place : Unité de commande • Le système d’ablation tissulaire MyoSure requiert Le dispositif d’ablation tissulaire est stérilisé à l’oxyde des précautions particulières concernant la sécurité d’éthylène. Vérifier que le dispositif d’ablation tissulaire électromagnétique et nécessite d’être installé et est stérile avant de l’utiliser.
Página 70 Français Mise en place : Système de gestion tissulaire dispose d’un mécanisme claveté qui sert à aligner le câble de la pièce à main avec le connecteur de fluide de l’unité de commande. La patte en métal du connecteur est enfoncée, le câble flexible inséré puis Le dispositif d’ablation tissulaire est stérilisé...
Página 71 Français dans l’adaptateur correspondant sur le système de Fonctionnement gestion de fluide, comme indiqué sur la figure 9. Placer l’interrupteur d’alimentation sur la position ON (Marche) ( ), pour vous assurer que le contrôleur est sous tension. La pédale active le fonctionnement du dispositif d’ablation tissulaire.
Página 72 Français travers la fenêtre de coupe de ce dernier. Stérilité MISE EN GARDE : S’il s’avère que la Le dispositif d’ablation tissulaire est stérilisé à l’oxyde lame a arrêté de tourner lors d’une procédure, d’éthylène NE PAS RESTÉRILISER. NE PAS RÉUTILISER. vérifier toutes connexions...
Página 73 D.E. : 4 mm Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les Le dispositif d’ablation tissulaire MyoSure peut être limites autorisées par le fabricant de cet équipement utilisé...
Página 74 MyoSure ne fonctionne pas symbole comme prévu. Si le produit doit être retourné à Hologic Représentant pour une raison quelconque, l’assistance technique Indique le représentant autorisé vous fournira un numéro d’autorisation de retour produit EN ISO 15223-1, autorisé...
Página 75 Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure et les logos associés des informations sont des marques commerciales et/ou des marques supplémentaires. déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux EN ISO 15223-1, États-Unis et/ou dans d’autres pays. Les autres marques Indique un dispositif 5.3.2...
Página 76 Français Mode d’emploi du système d’ablation tissulaire MyoSure...
Página 77 Deutsch MyoSure®-Gewebeentfernungssystem Bedienungsanleitung 30–401LITE/30–403LITE 10-401FC/10-403FC MyoSure REACH- MyoSure LITE- Gewebeentferner Gewebeentferner Abbildung 1 Abbildung 2 50-601XL/50-603XL 50-501XL/50-503XL MyoSure XL- MyoSure XL- Gewebeentferner Gewebeentferner für Fluent Abbildung 3 Abbildung 4 MyoSure-Gewebeentfernungssystem – IFU...
Página 78 Deutsch Vorgesehener klinischer Nutzen Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen. für Patientinnen Beschreg Hysteroskopische Resektion und Entfernung von Der MyoSure-Gewebeentferner ist ein steriler, submukösen Myomen, Endometriumpolypen und handgeführter Gewebeentferner für den verbliebenen Empfängnisverhütungsprodukten. Einmalgebrauch, mit dem intrauterines Gewebe hysteroskopisch entfernt wird. Er wird über ein flexibles Vorgesehene Anwender Antriebskabel mit dem Steuergerät verbunden.
Página 79 • Der Gebrauch eines anderen Zubehörteils, • Bei Eingriffen, die mit der Steuereinheit (10-500/10- Umwandlers oder Kabels als der von Hologic 550) und einer Vakuumquelle durchgeführt angegebenen Teile kann zu erhöhten Emissionen werden, ist vor Beginn des Eingriffs sicherzustellen, oder einer verminderten Störfestigkeit des...
Página 80 Deutsch hat. scheint. Das Gerät nicht verwenden, wenn eine Beschädigung sichtbar ist. • Beim Einführen oder Entfernen des Geräts vom Hysteroskop vorsichtig vorgehen. Das Einführen und • Um eine optimale Leistung zu gewährleisten, muss Entfernen des Gerätes sollte unter einer dauerhaften der Gewebeentferner nach 2 Stunden Schneidezeit direkten Darstellung erfolgen.
Página 81 Deutsch Elektromagnetische Sicherheit Aufbau: Steuereinheit • Das MyoSure-Gewebeentfernungssystem erfordert Der Gewebeentferner wurde mit EtO sterilisiert. Überprüfen, ob der Gewebeentferner vor der spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Sicherheit und muss zudem Verwendung steril ist. Nicht verwenden, wenn gemäß den Informationen zur elektromagnetischen die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Página 82 Deutsch dient, das Kabel des Handstücks korrekt nach Aufbau: Fluent dem Anschluss an der Steuereinheit auszurichten. Flüssigkeitsmanagementsystem Die Metallklappe am Anschluss wird nach unten geschoben, das flexible Kabel eingesteckt und die Der Gewebeentferner wurde mit EtO sterilisiert. Klappe wieder losgelassen. Überprüfen, ob der Gewebeentferner vor der Verwendung steril ist.
Página 83 Deutsch Flüssigkeitsmanagementsystems, wie in Abbildung 9 Bedienung gezeigt. Den Netzschalter einschalten ( ), um sicherzustellen, dass die Steuerung eingeschaltet ist. Mit dem Fußpedal wird der Betrieb des Gewebeentferners aktiviert. Mithilfe des Fußschalters wird der Motor ein- und ausgeschaltet. Bei Betätigen des Fußschalters beschleunigt der Gewebeentferner und rotiert solange in der eingestellten Geschwindigkeit, bis der Fußschalter losgelassen wird.
Página 84 Deutsch Sterilität Der Schneidevorgang erfolgt, wenn die Schneide des Gewebeentferners rotiert und sich am Der Gewebeentferner wurde mit EtO sterilisiert. NICHT Schneidefenster des Gewebeentferners entlang ERNEUT STERILISIEREN. NICHT WIEDERVERWENDEN. bewegt. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder ACHTUNG: Falls der Eindruck entsteht, beschädigt ist.
Página 85 Technische Spezifikationen Garantie GEWEBEENTFERNER: Falls in der Vereinbarung nicht ausdrücklich anders 10-401FC/10-403FC aufgeführt, gilt Folgendes: i) Für von Hologic hergestellte Steriles Gerät zum Einmalgebrauch Geräte wird dem ursprünglichen Kunden ein (1) Jahr ab Versanddatum, oder falls eine Installation notwendig Arbeitslänge: 12,6"...
Página 86 Symbols kontaktieren, wenn das MyoSure-Gewebeentfer- Symbols nummer nungssystem nicht bestimmungsgemäß funktioniert. Wenn das Produkt aus irgendeinem Grund an Hologic Autorisierte Gibt den Vertretung zurückgegeben werden muss, vergibt der techni- EN ISO 15223-1, Bevollmächtigten in in der 5.1.2...
Página 87 ISO 7000, 2607 Informationen die werden darf. Bedienungsanleitung konsultieren sollte. Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure und zugehörige Logos EN ISO 15223-1, sind Marken und/oder eingetragene Marken von Hologic Kennzeichnet ein 5.3.2 Von Hitze Medizinprodukt, das Inc. und/oder ihren Tochtergesellschaften in den USA und...
Página 88 Deutsch MyoSure-Gewebeentfernungssystem – IFU...
Página 89 Italiano Sistema di rimozione dei tessuti MyoSure® Istruzioni per l’uso 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC Dispositivo per la rimozione dei Dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure REACH tessuti MyoSure LITE Figura 1 Figura 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Dispositivo per la rimozione dei Dispositivo per la rimozione dei...
Página 90 Italiano Leggere attentamente tutte Destinatari le informazioni. Il sistema di rimozione dei tessuti MyoSure è destinato a essere utilizzato sotto il controllo e la guida di un medico Descrizione in ostetricia e ginecologia o di un medico o chirurgo in ginecologia. Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure è...
Página 91 • Si raccomanda di irrigare regolarmente la punta del • L’uso di un accessorio, trasduttore o cavo diverso dispositivo per la rimozione dei tessuti in modo da da quello indicato da Hologic può incrementare raffreddarla adeguatamente e prevenire l’accumulo le emissioni o ridurre l’immunità del sistema di di materiali escissi nel sito chirurgico.
Página 92 • Non raffreddare il dispositivo per la rimozione dei • Per il dispositivo per la rimozione dei tessuti tessuti immergendolo in acqua fredda. MyoSure REACH 10-401FC/10-403FC utilizzare esclusivamente l’unità di controllo 10-550. L’uso del dispositivo con l’unità di controllo 10-500 potrebbe causare l’apertura della finestra di taglio,...
Página 93 Italiano Sicurezza elettromagnetica Impostazione: unità di controllo • Il sistema di rimozione dei tessuti MyoSure richiede Il dispositivo per la rimozione dei tessuti è sterilizzato precauzioni speciali relativamente alla sicurezza con ossido di etilene. Verificare che il dispositivo per la elettromagnetica e deve essere installato e messo rimozione dei tessuti sia sterile prima dell’uso.
Página 94 Italiano Impostazione: Sistema di gestione dei Il cavo guida flessibile del dispositivo per la rimozione dei tessuti ha una codifica fisica che consente di fluidi Fluent allineare il cavo del manipolo al connettore dell’unità di controllo. Spingere verso il basso la linguetta Il dispositivo per la rimozione dei tessuti è...
Página 95 Italiano Portare l’interruttore di alimentazione sulla posizione ON ( ) così da alimentare l’unità di controllo. Il pedale consente di attivare il dispositivo per la rimozione dei tessuti. Il pedale accende e spegne il motore. Appena si preme, il dispositivo per la rimozione dei tessuti accelera e ruota alla velocità...
Página 96 Italiano Sterilità ATTENZIONE. Se durante una proce- dura sembra che la lama abbia smesso di Il dispositivo per la rimozione dei tessuti è sterilizza- ruotare, verificare che tutti i componenti si- to con ossido di etilene. NON RISTERILIZZARE. NON ano correttamente collegati (sia dal punto RIUTILIZZARE.
Página 97 Cliente di acconsentire agli aggiornamenti del Software Bemis 3000 cc Hi-Flow Canister Modello 3002 055 o raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato dispositivo equivalente come soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così com’è”. Adattatore di raccolta campioni Bemis 533810 o equivalente.
Página 98 Indica il numero di Restituire i prodotti utilizzati o aperti secondo le istruzioni EN ISO 15223-1, Numero di catalogo del produttore fornite con il kit per rischio biologico fornito da Hologic. 5.1.6 catalogo per l’identificazione del ISO 7000, 2493 dispositivo medico.
Página 99 Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure e i loghi associati sono EN ISO 15223-1, marchi commerciali e/o marchi commerciali registrati 5.3.2 Tenere lontano Indica la necessità di di Hologic, Inc. e/o delle sue affiliate negli Stati Uniti ISO 7000, da fonti di proteggere il dispositivo 0624 calore medico da fonti di calore.
Página 100 Italiano Istruzioni per l’uso del sistema di rimozione dei tessuti MyoSure...
Página 101 Norsk MyoSure® vevsfjerningssystem Bruksanvisning 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC MyoSure REACH MyoSure LITE vevsfjerningsenhet vevsfjerningsenhet Figur 1 Figur 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL MyoSure XL MyoSure XL vevsfjerningsenhet vevsfjerningsenhet for Fluent Figur 3 Figur 4 Bruksanvisning for MyoSure vevsfjerningssystem...
Página 102 Norsk Les all informasjon nøye. Tiltenkt bruker MyoSure vevsfjerningssystem er tiltenkt brukt under Beskrivelse kontroll og veiledning av en OB/ GYN-lege eller GYN- lege eller -kirurg. MyoSure vevsfjerningsenhet er en steril, håndholdt vevsfjerningsenhet til engangsbruk, som brukes til å Kontraindikasjoner fjerne intrauterint vev.
Página 103 • Bruk av et annet tilbehør, transduser eller kabel • For å unngå perforering, hold enhetens spiss enn det som er spesifisert av Hologic, kan føre til under direkte visualisering og vær forsiktig til økt stråling eller redusert immunitet for MyoSure enhver tid når du manøvrerer den eller skjærer...
Página 104 Norsk hvis slik kontakt forekommer. Hvis du finner Oppsett: Kontrollenhet sprekker, frakturer eller sløvhet, eller hvis du har Vevsfjerningsenheten er sterilisert med EtO. Bekreft at noen annen grunn til å tro at enheten er skadet, vevsfjerningsenheten er steril før bruk. Må ikke brukes må...
Página 105 Norsk Oppsett: Fluent væskebehandlingssystem Vevsfjerningsenheten er sterilisert med EtO. Bekreft at vevsfjerningsenheten er steril før bruk. Må ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet. Kast alle åpnede, ubrukte enheter. FORSIKTIG: Vevsfjerningsenheten beregnet på engangsbruk. MÅ IKKE STERILISERES PÅ NYTT. MÅ IKKE BRUKES FLERE GANGER.
Página 106 Norsk Drift Skyv strømbryteren til posisjon PÅ ( ) for å sikre at strømmen til kontrolleren er på. Fotpedalen aktiverer betjening av vevsfjerningsenheten. Fotpedalen slår motoren på og av. Når fotpedalen er nedtråkket, akselererer vevsfjerningsenheten og roterer til den angitte hastigheten og fortsetter til fotpedalen slippes opp.
Página 107 Norsk festet og at drivkabelen ikke er viklet inn Sterilitet i en løkke. Vevsfjerningsenheten er sterilisert med EtO. MÅ IKKE MERK: Hvis systemet av en eller annen grunn er slått STERILISERES PÅ NYTT. MÅ IKKE BRUKES FLERE av, må du vente i minst 15 sekunder før du slår på GANGER.
Página 108 Med mindre noe annet er uttrykkelig oppgitt i avtalen: 10-401FC / 10-403FC i) Det garanteres overfor den opprinnelige kunden at Steril engangsenhet utstyr produsert av Hologic i det vesentlige vil yte i samsvar med publiserte produktspesifikasjoner i ett Arbeidslengde: 12,6" / 32 cm (1) år fra forsendelsesdatoen, eller hvis installasjon...
Página 109 Symbol referanse og Symboltittel av symbol vevsfjerningssystem ikke fungerer som det skal. symbol nummer Hvis produktet skal returneres til Hologic av en eller annen grunn, vil teknisk support utstede et Autorisert autoriseringsnummer for returnert materiale (RMA) EN ISO 15223-1, Viser autorisert representant og mikrobiologisk sett om aktuelt.
Página 110 ISO 7000, 2607 ISO 7000, 2606 at brukeren må sjekke brukes lenger. skadet bruksanvisningen for mer informasjon. Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure og tilknyttede logoer EN ISO 15223-1, Angir en medisinsk er varemerker og/eller registrerte varemerker som 5.3.2 Holdes unna enhet som må...
Página 111 Português Do Brasil Sistema de remoção de tecido MyoSure® Instruções de uso 30-401LITE/30-403 LITE 10-401FC/10-403FC Dispositivo de remoção de tecido Dispositivo de remoção de tecido MyoSure REACH MyoSure LITE Figura 1 Figura 2 50-601XL/50-603XL 50-501XL/50-503XL Dispositivo de remoção de tecido Dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL MyoSure XL para o Fluent Figura 3...
Página 112 Português Do Brasil Leia todas as informações cuidadosamente. Usuário previsto O Sistema de remoção de tecido MyoSure Descrição destina‑se ao uso sob orientação e controle O Dispositivo de remoção de tecido MyoSure é de um médico ginecologista, obstetra/ um dispositivo estéril, descartável e portátil usado ginecologista ou cirurgião ginecológico.
Página 113 • Recomenda‑se a irrigação periódica da ponta • O uso de um acessório, transdutor ou cabo do dispositivo de remoção de tecido para diferente do especificado pela Hologic pode proporcionar o resfriamento adequado e impedir o resultar em aumento de emissões ou diminuição acúmulo de material extirpado no local da cirurgia.
Página 114 Português Do Brasil Descarte o conjunto do dispositivo de remoção de dispositivo de remoção de tecido saia da janela de tecido após o uso. corte. Se tal dano ocorrer, substitua imediatamente o dispositivo. • A reutilização de um dispositivo de remoção de tecido destinado para uso único pode danificá‑lo •...
Página 115 Português Do Brasil Segurança eletromagnética Montagem: Unidade de controle • O Sistema de remoção de tecido MyoSure precisa O dispositivo de remoção de tecido é esterilizado de precauções especiais em relação à segurança com EtO. Verifique se o dispositivo de remoção de eletromagnética e precisa ser instalado e colocado tecido está...
Página 116 Português Do Brasil Montagem: Sistema de gerenciamento de unidade de controle. A aba metálica do conector é pressionada para baixo, o cabo flexível é inserido e a fluido Fluent aba é liberada. O dispositivo de remoção de tecido é esterilizado com EtO.
Página 117 Português Do Brasil Operação Coloque a chave de alimentação na posição LIGADA ( ), para ligar o controlador. O pedal ativa o dispositivo de remoção de tecido. O pedal LIGA e DESLIGA o motor. Quando o pedal é pressionado, o dispositivo de remoção de tecido acelera e gira conforme a velocidade definida e continua até...
Página 118 Português Do Brasil Esterilidade CUIDADO: Se parecer que a lâmina parou de girar durante um procedimento, certifique- O dispositivo de remoção de tecido é esterilizado com se de que todas as conexões do dispositivo EtO. NÃO REESTERILIZE. NÃO REUTILIZE. Não utilize de remoção de tecido e do controlador (tanto se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Página 119 O Dispositivo de remoção de tecido MyoSure pode ser de tal equipamento fabricado não pertencente à utilizado com uma fonte de vácuo Hologic. A Hologic não garante que o uso dos produtos (200–650 mmHg). Exemplos incluem. será ininterrupto ou estará imune a falhas, ou que os Produtos funcionarão com produtos de terceiros não...
Página 120 Português Do Brasil Suporte técnico e informações para Glossário de símbolos devolução do produto Referência Entre em contato com o suporte técnico da Hologic padrão e Título do Símbolo Descrição do símbolo número do símbolo se o Sistema de remoção de tecido MyoSure não símbolo...
Página 121 ISO 7000, estiver e que o usuário deve 2606 danificada Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure e os logotipos consultar as instruções de uso para obter mais associados são marcas comerciais e/ou marcas informações. comerciais registradas da Hologic, Inc. e/ou de suas subsidiárias nos Estados Unidos e outros países.
Página 122 Português Do Brasil IFU do Sistema de remoção de tecido MyoSure...
Página 123 Español Sistema de extracción de tejido MyoSure® Instrucciones de uso 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC Dispositivo de extracción de tejido Dispositivo de extracción de tejido MyoSure REACH MyoSure LITE Figura 1 Figura 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Dispositivo de extracción de tejido Dispositivo de extracción de tejido MyoSure XL...
Página 124 Español Lea toda la información detenidamente. Beneficios clínicos previstos para la paciente Descripción Resección y extirpación histeroscópica de fibromas El dispositivo de extracción de tejido MyoSure es un submucosos, pólipos endometriales y productos instrumento de extracción de tejido estéril, desechable retenidos de la concepción. y manual empleado para la eliminación histeroscópica de tejido intrauterino.
Página 125 • El uso de un accesorio, transductor o cable distinto quirúrgico. de los especificados por Hologic podría aumentar las emisiones o bien disminuir la inmunidad del • Para los procedimientos realizados con la unidad sistema de extracción de tejido MyoSure.
Página 126 Español para un solo uso. No lo reesterilice. No lubrique a modo de sonda ni de mecanismo de disección. el dispositivo de extracción de tejido. Deseche el • La flexión excesiva de la punta distal del montaje del instrumento de extracción de tejido instrumento puede hacer que la cuchilla del después de su uso.
Página 127 Español Preparación: Unidad de control Seguridad electromagnética El instrumento de extracción de tejido está esterilizado • El sistema de extracción de tejido MyoSure mediante óxido de etileno. Verifique que el instrumento requiere precauciones especiales respecto a la de extracción de tejido esté esterilizado antes de su seguridad electromagnética, y se debe instalar y uso.
Página 128 Español extracción de tejido presenta un componente Figura 7. Conexión del tubo de vacío al recipiente de recolección ranurado que sirve para alinear el cable de la pieza de mano con el conector de la unidad de control. Preparación: Sistema de gestión de La lengüeta metálica del conector se empuja hacia líquidos Fluent abajo, el cable flexible se inserta y luego se libera la...
Página 129 Español esterilizada. Funcionamiento La persona no esterilizada inserta el cable flexible Ponga el interruptor de encendido en la posición en el adaptador correspondiente en el Sistema de ON ( ) para asegurarse de que el controlador está gestión de fluidos como se muestra en la Figura 9. encendido.
Página 130 Español a través de la ventana de corte del dispositivo de Esterilidad extracción de tejido. El instrumento de extracción de tejido está PRECAUCIÓN: Si parece que la esterilizado mediante óxido de etileno. NO cuchilla ha dejado de girar durante un REESTERILIZAR.
Página 131 Hologic está cubierto (200-650 mm Hg). Algunos ejemplos son: por la garantía de su fabricante y dichas garantías se deben aplicar a los clientes de Hologic hasta el Control de líquidos Aquilex™ o bomba de vacío límite permitido por el fabricante de dicho equipo Olympus modelo kv-5 System o equivalente que no fabricado por Hologic.
Página 132 Servicio técnico e información sobre la Glosario de símbolos devolución de productos Referencia estándar y Título del Descripción Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic Símbolo número de símbolo del símbolo si el sistema de extracción de tejido MyoSure no símbolo funciona como debiera.
Página 133 Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure y sus respectivos adicional. logotipos son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. y/o sus filiales EN ISO 15223-1, en los Estados Unidos o en otros países. El resto de Indica un dispositivo 5.3.2...
Página 134 Español Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
Página 135 Svenska MyoSure®-systemet för vävnadsborttagning Bruksanvisning 30-401LITE/30-403 LITE 10-401FC/10-403FC MyoSure REACH-enhet för MyoSure LITE-enhet för vävnadsborttagning vävnadsborttagning Figur 1 Figur 2 50-601XL/50-603XL 50-501XL/50-503XL MyoSure XL-enhet för MyoSure XL-enhet för vävnadsborttagning vävnadsborttagning för Fluent Figur 3 Figur 4 MyoSure-systemet för vävnadsborttagning (IFU)
Página 136 Svenska Läs igenom all information noggrant. Avsedd användare MyoSure-systemet för vävnadsborttagning är avsett Beskrivning att användas under kontroll och vägledning av en obstetriker/gynekolog, gynekolog eller kirurg. MyoSure-enheten för vävnadsborttagning är ett sterilt, handhållet engångsinstrument för vävnadsborttagning Kontraindikationer som används vid hysteroskopi för att avlägsna intrauterin vävnad.
Página 137 • Om andra tillbehör, signalomvandlare och kablar säkerställa tillräcklig kylning, samt för att förhindra än de som specificeras av Hologic används ansamling av bortskurna vävnadspartiklar i kan det leda till ökade emissioner från eller operationsområdet.
Página 138 Svenska • Användning av en ombearbetad smärre skevhet eller avtrubbning av skäreggen vävnadsborttagningsenhet för engångsbruk kan till att spetsen faktiskt bryts av in vivo. Kontrollera orsaka permanent skada, leda till försämrade spetsen om sådan kontakt inträffar. Om du prestanda eller ge upphov till fel på MyoSure- upptäcker sprickor, brott eller avtrubbning, eller systemet för vävnadsborttagning.
Página 139 Svenska Elektromagnetisk säkerhet Förberedelse för användning: Styrenhet • MyoSure-systemet för vävnadsborttagning Enheten för vävnadsborttagning har steriliserats kräver särskilda försiktighetsåtgärder rörande med etylenoxid (EO). Kontrollera att enheten för elektromagnetisk säkerhet och måste vävnadsborttagning är steril före användning. installeras och tas i drift enligt informationen Produkten får inte användas om förpackningen är om elektromagnetisk säkerhet i systemets öppnad eller skadad.
Página 140 Svenska underlätta inpassningen av handstyckets kabel i Förberedelse för användning: styrenhetens anslutning. Tryck ner metallfliken på Fluent-vätskehanteringssystem kontakten, för in den flexibla kabeln och släpp sedan upp fliken igen. Enheten för vävnadsborttagning har steriliserats med etylenoxid (EO). Kontrollera att enheten för vävnadsborttagning är steril före användning.
Página 141 Svenska Drift Tryck strömbrytaren till läget PÅ ( ) för att se till att strömmen till styrenheten är på. Fotpedalen aktiverar enheten för vävnadsborttagning genom att slå motorn PÅ och AV. När fotpedalen trampas ner accelererar enheten för vävnadsborttagning och roterar i den inställda hastigheten tills fotpedalen släpps upp på...
Página 142 Svenska för vävnadsborttagning och styrenheten sit- Sterilitet ter stadigt och att drivkabeln inte har snott Enheten för vävnadsborttagning har steriliserats sig så att den bildar en ögla eller slinga. med etylenoxid (EO) FÅR EJ OMSTERILISERAS. FÅR Obs! Om systemet stängs av av någon anledning ska INTE ÅTERANVÄNDAS.
Página 143 50-601XL/50-603XL vii) utrustning som ej tillverkas av Hologic garanteras av Steriliserad, avsedd för engångsbruk sin tillverkare, och sådana garantier ska även omfatta Hologics kunder, i den utsträckning tillverkaren av sådan Arbetslängd:...
Página 144 ISO 7000, 1641 måste läsa produkts kvalitet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda ningen IEC 60601-1, bruksanvisningen. ska rapporteras till Hologic. Om enheten har orsakat Tabell D.1, 11 eller förvärrat en patientskada ska incidenten omedelbart rapporteras till Hologics auktoriserade ISO/DIS 15223-1, Tillverknings- Identifierar landet där...
Página 145 Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure och förknippade logotyper är varumärken och/eller registrerade EN ISO 15223-1, varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess 5.3.2 Anger en medicinteknisk Skyddas från dotterbolag i USA och andra länder. Alla andra ISO 7000, produkt som måste...
Página 146 Svenska MyoSure-systemet för vävnadsborttagning (IFU)
Página 147 Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA 1-800-442-9892 www.hologic.com Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium +32 2 711 46 80 Patents: http://hologic.com/patentinformation MAN-08793-9940 Rev. 001...

Este manual también es adecuado para:

Myosure reach 10-403fc Myosure xl 50-501xl Myosure xl 50-503xl Myosure lite 30-401lite Myosure lite 30-403 lite Myosure xl 50-601xl ... Mostrar todo

Hologic Myosure REACH 10-401FC Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Hologic Myosure REACH 10-401FC

Resumen de contenidos para Hologic Myosure REACH 10-401FC

Este manual también es adecuado para: