Indicações De Uso; Contraindicações; Avisos E Precauções - Hologic MyoSure XL Instrucciones De Uso

Dispositivo de remoção de tecido
MyoSure XL para o Fluent
®
Instruções de uso
Leia todas as informações cuidadosamente.
Descrição
O dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL é um dispositivo portátil e esterilizado usado na remoção do tecido intrauterino. Ele é conectado
por meio de um eixo de acionamento flexível ao Sistema de gerenciamento de fluido Fluent. Um pedal permite que o usuário controle o dispositivo
de remoção de tecido ligando e desligando o motor do Sistema de gerenciamento de fluido Fluent.
SOMENTE com receita (EUA). A lei federal restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por solicitação dos mesmos, de
acordo com o artigo 21 do CRF 801.109(b)(1).
Indicações de uso
O Dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para Fluent é destinado ao uso intrauterino por ginecologistas treinados para ressecção
histeroscópica e remoção de tecido, como: miomas subcutâneos, pólipos no endométrio e produtos retidos da concepção.
Contraindicações
O dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent não deve ser usado em pacientes grávidas ou que apresentem infecções pélvicas,
malignidades cervicais ou câncer uterino diagnosticado previamente.
Avisos e precauções
As breves instruções de operação deste guia facilitarão o uso do sistema. Assim como com qualquer instrumento cirúrgico, existem
considerações importantes sobre saúde e segurança. São elas:
• Considere a realização de diagnóstico pré-operatório antes do procedimento para avaliar a paciente quanto a evidências de invasão planetária
do miométrio. Na fase imediata de pós-parto, a remoção de produtos retidos na concepção (RPRC) no contexto conhecido ou suspeito de
placenta acreta, placenta increta ou placenta percereta representa um risco de sangramento significativo e com possível ameaça à vida.
• Antes de utilizar o dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent pela primeira vez, consulte todas as informações disponíveis
sobre o produto.
• Para utilizar o dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent, você deve ter experiência com cirurgia histeroscópica com
instrumentos elétricos. O tecido uterino saudável pode ser lesionado pelo uso inadequado do dispositivo durante a remoção de tecido. Utilize
todos os meios disponíveis para evitar esse tipo de lesão.
• O dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent é compatível somente com o Sistema de gerenciamento de fluido Fluent. O uso
de qualquer outra fonte de energia motorizada ou sistema de gerenciamento de fluido pode deixar de acionar o dispositivo ou causar uma
lesão ao médico ou à paciente.
• Se houver perda de visualização em qualquer ponto durante o procedimento, pare imediatamente de cortar.
• Recomenda-se a irrigação periódica da ponta do dispositivo de remoção de tecido para proporcionar o resfriamento adequado e impedir
o acúmulo de material extirpado do local cirúrgico.
PERIGO: Risco de explosão se usado na presença de anestésicos inflamáveis.
AVISO: Tome muito cuidado ao realizar a ressecção do tecido em pacientes que possuem implantes que se estendem até a
cavidade uterina.
• Não utilize o dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent para ressecar tecidos adjacentes a um implante. Ao ressecar tecido
em pacientes que possuem implantes, certifique-se de que:
• a janela de corte do dispositivo esteja voltada para o lado oposto do implante (isto é, virada 180°);
• o campo visual esteja livre; e
• a janela de corte do dispositivo esteja acoplada no tecido e que seja afastada do implante durante a realização da ressecção do tecido.
• Caso o implante fique preso no cortador MyoSure, as seguintes etapas são recomendadas:
• interrompa o corte imediatamente;
• dobre o tubo de saída do dispositivo para impedir a perda de distensão uterina;
• desconecte o cabo de acionamento do dispositivo do Sistema de gerenciamento de fluido do Fluent;
• segure a extremidade do cabo de acionamento do dispositivo com uma pinça hemostática ou outro prendedor;
• segure o centro do cabo de acionamento e o dispositivo de remoção de tecido para impedir a torção;
• abra a janela de corte do dispositivo de remoção de tecido torcendo manualmente a pinça hemostática; e
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