Advertências Específicas - Spencer ROCK PIN Manual De Uso Y Mantenimiento

• Agir, com o devido cuidado e diligência, para ajudar a garantir o cumprimento dos requisitos gerais de segurança dos dispositivos colocados no mercado, fornecendo aos
utilizadores finais todas as informações necessárias para a realização das atividades de revisão periódica, exatamente conforme indicado no Manual de Uso.
• Participar das ações de controlo da segurança do produto colocado no mercado, transmitindo todas as informações relativas aos riscos do produto ao Fabricante e às
Autoridades competentes.
• Sem prejuízo do disposto acima, o Distribuidor ou o Utilizador final assume doravante todas as responsabilidades mais amplas associadas ao incumprimento das referidas
obrigações, com a consequente obrigação de manter indemne e/ou desresponsabilizar a Spencer Italia S.r.l. de qualquer possível efeito prejudicial relacionado.
• Com referência ao Regulamento UE 2017/745 lembramos aqui que, na ocorrência de um acidente envolvendo um produto médico, os operadores públicos ou privados são
obrigados a notificar o Ministério da Saúde, nos termos e modos estabelecidos com um ou mais decretos ministeriais, e o Fabricante. Os operadores sanitários públicos
ou privados têm a obrigação de comunicar ao Fabricante qualquer outro inconveniente que possa permitir a adoção de medidas que garantam a proteção e a saúde dos
pacientes e utilizadores.
Advertências gerais para dispositivos médicos
O utilizador deve ler atentamente, para além das advertências gerais, as prescrições elencadas a seguir.
A aplicação do dispositivo não deve durar mais do que o tempo necessário para as operações de primeiros socorros e as fases subsequentes de transporte até o
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ponto de resgate mais próximo.
Durante a utilização do dispositivo deve ser garantida a assistência de pessoal qualificado e a presença de pelo menos dois operadores.
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• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Seguir os procedimentos e os protocolos internos aprovados pela própria organização.
Não alterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevisível e danos ao paciente ou socorristas e,
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em todo caso, na perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
• As operações de desinfeção devem ser executadas de acordo com os parâmetros de ciclo validados, relatados em normas técnicas específicas.
• Não utilizar secadores ou máquinas para enxugar o dispositivo.
6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS
Para utilizar as pranchas dorsais é preciso ler, compreender e observar atentamente todas as indicações presentes no Manual de Uso.
Respeitar sempre a capacidade máxima, se prevista, indicada no Manual de Uso. Por capacidade máxima de carga entende-se o peso total distribuído segundo a
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anatomia humana. Para determinar corretamente o peso total suportado pelo produto, o operador deve considerar o peso do paciente, dos equipamentos e acessórios.
Ademais, o operador deve certificar-se de que as dimensões do paciente não afetam ou reduzem as funcionalidades do produto.
• Os operadores precisam estar em condições físicas adequadas, conforme informado no Manual de Uso.
• Definir um programa de manutenção e inspeções periódicas, identificando um operador de referência. A pessoa à qual é confiada a manutenção ordinária do dispositivo
deve cumprir os requisitos básicos previstos pelo Fabricante nestas instruções de uso.
• Todas as atividades de manutenção devem ser registadas e documentadas por meio de específicos relatórios de intervenção técnica; a documentação deverá ser conservada
por pelo menos 10 anos contados a partir do fim da vida útil do dispositivo e ser colocada à disposição das Autoridades competentes e/ou do Fabricante quando solicitada.
• Não deixar o paciente no dispositivo sem supervisão para prevenir acidentes e lesões.
• Evitar o contacto com objetos cortantes.
• Seguir os procedimentos aprovados pelo Serviço Médico de Emergência para a imobilização e o transporte do paciente.
Seguir os procedimentos aprovados pelo Serviço Médico de Emergência para o posicionamento e o transporte do paciente.
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• Certificar-se, antes de levantar a maca, de que todos os operadores seguram firmemente a estrutura portante do dispositivo.
• Realizar simulações de resgate com uma maca e uma carga simulando paciente e acessórios antes da colocação em serviço do dispositivo.
Para a utilização do dispositivo são exigidos pelo menos 4 operadores em boas condições físicas: estes últimos devem, portanto, ser dotados de força, equilíbrio,
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coordenação, bom senso e devem possuir formação sobre o correto funcionamento do dispositivo.
• Com relação às técnicas de colocação e transporte, no que diz respeito a pacientes particularmente pesados, para intervenções em terrenos íngremes ou na existência de
circunstâncias particulares e incomuns é recomendável a presença de mais operadores para além do número mínimo previsto.
• Antes de qualquer utilização, verificar sempre a integridade do dispositivo e dos seus componentes, conforme especificado neste Manual de Uso. Na ocorrência de anoma-
lias ou danos que possam afetar a funcionalidade e a segurança do dispositivo e consequentemente do paciente e do operador, é necessário colocar o dispositivo fora de
serviço ou substituir os componentes não íntegros.
• Não levantar a maca se o peso não estiver distribuído uniformemente.
• Utilizar os dispositivos exclusivamente conforme o descrito neste Manual de Uso.
Não alterar ou modificar o dispositivo a fim de adaptá-lo a condições de utilização não previstas: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevi-
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sível e danos ao paciente ou socorristas e, em todo caso, na perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
• Espera-se que o dispositivo entre em contacto com a roupa do paciente. Em caso de contacto direto com a pele interpor um lençol cirúrgico para proteger e prevenir
contaminações por substâncias que possam ter contaminado o dispositivo.
Durante as fases de elevação a maca deve ser mantida na posição horizontal em relação ao solo, eventuais inclinações anómalas podem causar graves danos ao
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paciente, ao operador e ao dispositivo.
A utilização de flutuadores, acessório do dispositivo, é classificada como de alto risco e de tipo exclusivamente técnico: assim sendo, estas intervenções deverão ser
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efetuadas exclusivamente por pessoal adequadamente treinado e com experiência em resgate.
Para preservar a sua vida útil, proteger o dispositivo o máximo possível contra os raios ultravioletas e condições meteorológicas adversas.
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• Respeitar sempre a carga estática de segurança máxima aplicável, indicada neste Manual de Uso e Manutenção. Por carga estática máxima entende-se uma força mecânica
aplicada gradualmente e não rapidamente, para além da qual o dispositivo pode se tornar inseguro. Este valor não considera as forças dinâmicas a adicionar à carga estática,
tais como choques, vibrações e possíveis condições meteorológicas e climáticas presentes durante a utilização do dispositivo.
• Não deixar o paciente desacompanhado durante o uso do dispositivo para prevenir acidentes e lesões.
• O dispositivo e todos os seus componentes, após a lavagem, devem ser deixados secar completamente antes de serem armazenados, ao abrigo dos raios solares e de fontes
de calor diretas.
• Não colocar o dispositivo na máquina de lavar.
• Evitar o contacto com objetos cortantes.
• Nunca utilizar solventes ou removedores de manchas.
• Na presença de cortes, queimaduras, desgaste, costuras abertas e desfiadura não utilizar o dispositivo.
• Evitar arrastar o dispositivo sobre superfícies ásperas.
• Verificar sempre a integridade de todas as partes de cintos e ganchos antes de qualquer utilização.
• Substituir prontamente os dispositivos que apresentam cintos e ganchos desgastados ou danificados.
• Posicionar e ajustar as cintas e os ganchos de forma a não criar obstáculos às operações dos socorristas e à utilização de eventuais equipamentos suplementares.
• Conservar por um período de dez anos contados a partir da data de venda ao consumidor final e exibir, se solicitada, toda a documentação idónea para o rastreamento da
origem dos produtos.
• A utilização do dispositivo sem uma adequada imobilização do paciente pode acarretar danos graves. Certificar-se sempre de que o paciente está imobilizado em modo
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