Tabla de contenido
Publicidad
RETOURZENDINGEN
•
Als voorwerpen moeten teruggestuurd worden om de
een of andere reden, neem contact op met Steeper
Klantendienst of uw lokale Steeper dealer om een RTA
- Retour Autorisatienummer - en een 8.2.1 FRM 028
Product Concern Report Form te vragen.
•
Alle voorwerpen moeten geretourneerd worden naar
Steeper met een RTA en ingevuld 8.2.1 FRM 028
Product Concern Report bij het retourneren van het
product. Het RTA-nummer moet duidelijk vermeld
zijn op de buitenzijde van de verpakking voordat het
verstuurd wordt.
•
Het serienummer, te vinden onder de handschelp, vlak
bij de pols (zie Figuur C1) moet toegevoegd worden
aan het Serien
r
vak op het formulier.
KWALITEITSBORGING
•
Steeper/SteeperUSA werken met een UKAS goedgekeurd
kwaliteitsmanagementsysteem en voldoet volledig aan de vereisten van BS
EN ISO 9001:2015. Dit certificeert dat Steeper/SteeperUSA voldoet aan de
juiste internationale kwaliteitsnormen voor ontwerp, fabricatie en levering van
orthopedische producten
•
Steeper is geregistreerd bij zowel de Medicines and Healthcare Regulatory Authority
in het VK, en de Food and Drugs Administration van de Verenigde Staten voor de
fabricatie en levering van orthopedische en orthotische producten.
•
MHRA-registratienummer: 0000006617
•
FDA-registratienummer: 9612243
•
Modelnummer: RSL-RP628
•
Dit apparaat voldoet aan de vereisten van de Regelgeving voor Medische
Hulpmiddelen MDR 2017/745.
•
Het ontwerp en de fabricage van Steeper uitrusting en onderdelen zijn onderworpen
aan een beleid van voortdurende herbeoordeling. De onderneming behoudt zich
daarom het recht voor om wijzigingen uit te voeren en producten in te trekken
zonder voorafgaande verwittiging.
•
Voor de meest recente uitgave van deze handleiding, bezoek www.steepergroup.com
•
Dit apparaat is voorzien van het CE-keurmerk ter bevestiging dat het apparaat
conform is aan de EU wetgeving en voldoet aan de EU-voorschriften inzake
veiligheid, gezondheid en milieu. Dit CE-keurmerk kan vermeld zijn op de verpakking,
begeleidende literatuur of een behuizing in plaats van op het product zelf.
•
Dit toestel is voorzien van het UKCA-keurmerk ter bevestiging dat het apparaat
conform is aan de wetgeving van Groot-Brittannië en voldoet aan de voorschriften
inzake veiligheid, gezondheid en milieu. Dit UKCA-keurmerk kan vermeld zijn op de
verpakking, begeleidende literatuur of een behuizing in plaats van op het product zelf.
VERWIJDERING
•
De Myo Kinisi is een elektrisch apparaat en mag niet gemengd worden met het
algemeen huishoudelijk afval. Voor de juiste behandeling, recuperatie en recyclage,
breng dit (deze) product(en) naar de daarvoor aangewezen verzamelpunten.
•
Door dit product op de juiste wijze te verwijderen, spaart u waardevolle grondstoffen
en voorkomt u eventuele potentiële negatieve gevolgen voor de volksgezondheid en
het milieu, die anders zouden kunnen ontstaan door een onjuiste afvalverwerking.
•
Neem contact op met uw lokale overheid voor meer details inzake uw dichtstbijzijnde
verzamelpunt.
•
Er kunnen boetes van toepassing zijn voor het onjuist verwijderen van het afval, in
overeenstemming met uw nationale wetgeving.
54
RU
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
•
Протез руки Myo Kinisi с протезной перчаткой из ПВХ
•
Техническое руководство (для клинического применения)
•
Руководство пользователя (должно быть направлено конечному пользователю)
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОТЕЗА РУКИ MYO KINISI
•
Опции независимого контроля скорости открытия и закрытия
•
Встроенная функциональная кнопка включения/выключения питания протеза руки
•
Шаблон увеличения прочности захвата позволяет пользователю уверенно увеличивать силу
захвата при необходимости
Locatie van het
•
Функция автоматического захвата позволяет пользователю надежно удерживать неустойчивые
serienummer
предметы
•
Протез совместим с быстроразъемным запястьем Steeper, фрикционным запястьем и набором
детских запястий (с креплениями M12 или резьбовыми стержнями 1/2 дюйма x 20 витков на дюйм)
•
Рекомендуется для использования с системой заряда S-Charge — другие системы питания с
напряжением 6-8,4 В совместимы, однако они могут ограничивать мощность
•
Возможность независимого контроля механического защитного устройства
•
Износоустойчивая протезная перчатка из ПВХ
•
Программируется с помощью устройства для конфигурирования компании Steeper, которое
позволяет выбирать режим работы протеза Myo Kinisi от 0 до 4 (см. пункт «Устройство для
конфигурирования» в Руководстве по программированию для протеза Myo Kinisi)
ПРОТЕЗ РУКИ MYO KINISI КОМПАНИИ STEEPER
Протез руки Mio Kinisi является миоэлектрическим управляемым конечным устройством,
разработанным для использования теми людьми, у кого отсутствует верхняя конечность. Протез
подходит для пациентов, перенесших ампутацию на уровне, эквивалентном трансрадиальному и
более проксимальному, и пригоден как для одностороннего, так и для двустороннего применения.
Доступны три размера протеза руки (71/4 дюйма, 73/4 дюйма и 81/4 дюйма), а также четыре варианта
исполнения кистевой перчатки, которые подойдут к широкому кругу клинических проявлений.
Протез руки Myo Kinisi обеспечивает легкое управление, высокоскоростной захват, высокий уровень
максимального усилия захвата, а также способствует манипулированию с использованием обеих рук
и выполнению ежедневных действий. Устройство поставляется в режиме Mode 1 - Dual Elec, который
обеспечивает стандартную функцию захвата, при этом также активна функция автоматического
захвата. В сочетании с Устройством для конфигурирования компании Steeper можно изменить
режим работы протеза Myo Kinisi от 0 до 4; также возможно регулирование пороговых настроек,
при этом функция автоматического захвата может быть активирована и дезактивирована. В
зависимости от возможностей пользователя, Устройство для конфигурирования может быть
использовано для регулировки параметров, в том числе скорости и силы захвата.
Для оптимальной работы и увеличения емкости рекомендуется использовать протез Myo Kinisi
вместе с системой зарядки S-Charge и электродами компании Steeper.
Протезная перчатка из ПВХ покрывает внутренний механизм с целью защиты протеза Myo Kinisi,
перчатка выполнена по форме руки. Перед поставкой протеза Myo Kinisi пользователю необходимо
установить косметическую оболочку Steeper для защиты протезной перчатки. Рекомендуется
использовать улучшенные силиконовые косметические перчатки Elegance Plus, разработанные
специально для применения с протезом Myo Kinisi.
УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОНФИГУРИРОВАНИЯ ОТ КОМПАНИИ STEEPER
Протез Myo Kinisi поставляется в режиме Mode 1 - Dual Elec, параметры которого могут быть
изменены при использовании в сочетании с Устройством для конфигурирования Steeper. Устройство
для конфигурирования Steeper предоставляет протезистам возможность выбора между пятью
режимами в соответствии с потребностями пациента.
Более подробная информация о доступных режимах приведена ниже в данном руководстве.
Заказ на поставку Устройства для конфигурирования Steeper может быть размещен с помощью кода
продукта MYO-CFG через службу поддержки клиентов компании Steeper.
ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ
55
Publicidad
Tabla de contenido
