Información Reglamentaria; Información Reglamentaria General - Carestream DENTAL CS 9600 Guia Del Usuario

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Información reglamentaria
Información reglamentaria general
Cumplimiento de la normativa internacional y europea
EN/IEC 60601-1
EN/IEC 60601-1-2
EN/IEC 60601-1-3
EN/IEC 60601-1-6
EN/IEC 62366
EN/IEC 62304
EN/IEC 60601-2-63
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN ISO 10993-1
EN ISO 14971
CAN/CSA C22.2 N°60601-1
ANSI/AAMI ES60601-1
14 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es), ed. 06
Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-2: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial -
Estándar complementario: Compatibilidad
electromagnética - Requisitos y pruebas.
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-3: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial -
Estándar complementario: Protección frente a la
radiación en equipos radiológicos de diagnóstico.
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-6: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial -
Estándar complementario: Usabilidad.
Dispositivos médicos - Aplicaciones de ingeniería de
uso de dispositivos médicos.
Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo
de uso del software
Equipos médicos eléctricos - Parte 2-63: Requisitos
particulares para la seguridad básica y el rendimiento
esencial de equipos dentales de rayos X extra orales
Productos sanitarios - Símbolos a utilizar en las
etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar -
Parte 1: Requisitos generales.
Información suministrada por el fabricante de los
dispositivos médicos.
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1:
Evaluación y pruebas.
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de
riesgos a los dispositivos médicos.
Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial
Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial