Hillrom Little PAL Instrucciones De Uso
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Little PAL
Stirrups
®
Instructions for Use
Product No. A-10057
D-720613
Version C

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Manuales relacionados para Hillrom Little PAL

Resumen de contenidos para Hillrom Little PAL

  • Página 1 Little PAL Stirrups ® Instructions for Use Product No. A-10057 D-720613 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................20 FRANÇAIS ............................. 38 DEUTSCH ............................56 ITALIANO ............................75 ESPAÑOL ............................94 OTHER LANGUAGES ........................111 Page 2 Document Number: D-720613 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Little PAL Stirrups (A-10057) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................6 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: ............15 3.4.1 Storage and Handling: ................... 15 3.4.2 Removal Instruction: ..................15 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 15 3.6 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information:............... 16 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 4.2 Product Specifications: .....................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Safety Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols. 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device...

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex...

  • Página 10: Emc Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 11: System

    Boot Locking Boot Mechanism Blade Mount 2.2 Product Code and Description: A-10057 - Little PAL Stirrups 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...

  • Página 12: Clinical Benefits

    INSTRUCTIONS FOR USE Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup cart A-30015 Name of Consumable Product Number Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-80008 System Allen Safety Drape...

  • Página 13: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE Ensure the patient is positioned on the table in accordance with procedure & surgeon requirements. Positioning should be performed by at least two staff members. Support each of the patient’s legs by grasping the heel in one hand and the under-side of the knee with the other.

  • Página 15: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE NOTE: Patient leg position symmetry can be documented using leg length indicator markings on the stirrup posts. 3.3 Device controls and indicators: The indicators below are placed on the sole of each boot. This symbol represent the patient‘s right foot This Symbol Represent the Patient’s left foot 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling:...

  • Página 16: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3). Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a.

  • Página 17: Product Specifications

    Description a. Easy Lock Blade Clamp: A-40040 (US), A- ® 40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) The Little Pal Stirrups are compatible b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 with: d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, O- RC29X32MM, O-RC2XD e.

  • Página 18: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water.
  • Página 19 Little PAL Stirrups ® 使用说明 产品编号 A-10057 D-720613 Version C...
  • Página 20 使用说明 重要声明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 《使用说明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 20 Document Number: D-720613 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 21 使用说明 目录 Little PAL Stirrups (A-10057) 一般信息： ........................... 23 1.1 版权声明： ........................23 1.2 商标： ........................... 23 1.3 联系信息： ........................24 1.4 安全注意事项： ......................24 1.4.1 安全危险标志说明：................... 24 1.4.2 设备误用说明： ....................24 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................24 1.4.4 安全弃置： ......................25 1.5 操作系统：...
  • Página 22 使用说明 2.4.1 适用范围： ......................29 2.4.2 预期用途： ......................29 2.5 残留风险： ........................30 设备设置与使用： ........................ 30 3.1 使用之前： ........................30 3.2 设置： ........................... 30 3.3 设备控制键和指示灯： ....................32 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................32 3.4.1 存储和操作处置： ....................32 3.4.2 拆卸说明： ......................32 3.5 故障排除指南：...

  • Página 23: 一般信息

    使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全 球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业 领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自 于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题， 还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括 复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。 本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信 息泄漏给第三方。...

  • Página 24: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息： 其他国家/地区 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用说明： 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知： 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 页码 24 Document Number: D-720613 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 25: 安全弃置

    使用说明 1.4.4 安全弃置： 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号： 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如  118WWSSSSSSS，其中 EN ISO 15223-1 18 表示 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。  （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。...

  • Página 26: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户： 参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用 于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第...

  • Página 27: 医疗设备法规符合性

    使用说明 1.5.3 医疗设备法规符合性： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记。 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 28: 系统组件标识

    使用说明 系统 2.1 系统组件标识： 释放手柄 Clamshell 衬垫 腿靴锁定装置 腿靴 刀片式安装件 2.2 产品代码和描述： A-10057 - Little PAL Stirrups 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 页码 28 Document Number: D-720613...

  • Página 29: 临床优势

    使用说明 Shoulder Supports A-63500 O-UC4（美国）、O-UC4E（欧盟）、O- Uro catcher System ® UC4UK（英国）、O-UC4DEN (Denyer)、O- UC4J（日本） A-30015 Stirrup 手推车 耗材名称 产品编号 O-EC51、O-EC52 Easy Catcher® Disposable System O-UC31、O-UC32 Uro Catcher Drapes Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-80008 System Allen Safety Drape A-22000 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 2.4 临床优势：...

  • Página 30: 残留风险

    使用说明 2.5 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备、功能或机械危害对患 者造成的伤害。 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： 将 Rail Clamp 置于患者髋部附近。 通过将马镫型腿架的 Blade Mount 滑入 Rail Clamp 顶部的插槽内，将马镫型腿架安 装到手术台导轨上。左右马镫型腿架必须位于手术台两侧完全相同的位置。 刀片式安装件 导轨夹 注意：确保左右马镫型腿架位于正确的一侧；Boots 上标记了患者的左右侧（在 Boot 底部）。 小心：避免在导轨和导轨夹主体之间夹住手指。 警告：将马镫型腿架置于导轨上后，必须在使用前牢固拧紧 Rail Clamp。 页码 30 Document Number: D-720613 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 31 使用说明 松 开 Boot Locking Mechanism ，然 后沿 支撑 杆 滑动 Boot ，直 至 Boot 的 顶 端 （小腿部分）大约位于患者小腿中间的位置，从而预定位马镫型腿架的 Boots。 牢固地拧紧 Boot Locking Mechanism。对另一个马镫型腿架重复上述步骤。 通过扭转 Release Handle 并向下移动马镫型腿架，使马镫型腿架与手术台处于同一水 平。 在马镫型腿架中定位患者： 确保根据手术和外科医生的要求将患者定位在手术台上。 应至少由两名工作人员进行定位。用一只手握住足跟，另一只手握住膝关节下方，支撑 患者的双腿。轻轻曲膝，将双腿同时转移到 Boots 中。 确保患者的足跟牢固地踩在 Boots 的后跟上。 请遵守以下有关适当的初始腿屈曲度的一般准则： 当采用低截石位时，注意不要在调整理想的外展度时过度伸腿。 当采用中或高截石位时，应使用最小的初始腿屈曲度和外展度，因为两者都会...

  • Página 32: 设备控制键和指示灯

    使用说明 握住并扭转 Release Handles，同时缓慢地将腿部移动到理想高度，保持双腿对称。 达到截石位水平后，检查是否存在压力点，必要时进行适当调整。 注意：可使用马镫型腿架支撑杆上的腿长指示标记来确认患者腿部位置的对称性。 3.3 设备控制键和指示灯： 在每只腿靴的底部有以下标志。 右 此 标 志 代 表 患 者 的 右 脚 左 此 标 志 代 表 患 者 的 左 脚 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置： 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： 通过握住并挤压 Release Handles 降低 Stirrups，同时将双腿缓慢放下至理想水平。 A.O.R.N.

  • Página 33: 设备维护

    使用说明 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用 酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 e. 患者的脚趾可能会伸出马镫型腿架的腿靴末端。 f. 带有指定导轨夹的产品。 g. 使用前应检查患者的接触压力点并咨询医生。 h. 警告用户不要使用未经批准的衬垫。 在进行调整之前，应将患者的双腿固定在腿靴中。 本设备应包含为期 2 年的马镫型腿架保修期。 k. 腿靴垫应包含为期 1 年的马镫型腿架衬垫保修期。 小心：...

  • Página 34: 产品规格

    不适用。 兼容性规格 描述 a. Easy Lock Blade Clamp：A-40040 ® （美国）、A-40041（欧盟）、A-40041（英 国）、A-40043（日本） b. Tri Clamp：A-40016（美国） Little pal 马镫型托架兼容： c. Universal Accessory Clamp：A-40015 d. Rail Clamp：O-RC2、O-RC2XUK、O- RC29X32MM、O-RC2XD e. 或等效夹具 页码 34 Document Number: D-720613 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 35: 灭菌说明

    使用说明 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
  • Página 36 使用说明 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 EN ISO 10993-1 医用电气设备 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性能特殊要求 IEC 60601-2-46 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 页码 36 Document Number: D-720613 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 37 Little PAL Stirrups ® Instructions d'utilisation Produit n° A-10057 D-720613 Version C...
  • Página 38 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 39 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Little PAL Stirrups (A-10057) Informations générales : ....................41 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 41 1.2 Marques de commerce : ..................41 1.3 Coordonnées : ......................42 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 42 1.4.1 Avis relatif au symbole de risque pour la sécurité...
  • Página 40 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........50 3.4.1 Stockage et manipulation : ................50 3.4.2 Instructions de retrait : ..................51 3.5 Guide de dépannage : .................... 51 3.6 Entretien du dispositif : ....................51 Consignes de sécurité...

  • Página 41: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 42: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de risque pour la sécurité...

  • Página 43: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 44: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Página 45: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à...

  • Página 46: Système

    Montant de la lame 2.2 Code produit et description : A-10057 - Little PAL Stirrups 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Página 47: Avantages Cliniques

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), Uro catcher System ® O-UC4UK (UK), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup Cart A-30015 Nom du consommable Numéro du produit Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-80008 System Allen Safety Drape...

  • Página 48: Risque Résiduel

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.5 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, des préjudices causés au patient en raison d'une mauvaise utilisation, des risques liés au dispositif, ou des risques fonctionnels ou mécaniques ne peuvent pas être totalement exclus.
  • Página 49 INSTRUCTIONS D'UTILISATION AVERTISSEMENT : Une fois l'étrier fixé au rail, assurez-vous de bien serrer la fixation Rail Clamp avant l'utilisation. c. Prépositionnez les cale-pieds Boot, en déverrouillant le mécanisme Boot Locking Mechanism et faites-les glisser le long de la tige jusqu'à ce que leur extrémité (section mollet) soit située approximativement à...

  • Página 50: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mechanism. Utilisez les deux mains pour soutenir et ajuster les cale-pieds Boot dans la position souhaitée. Serrez fermement le mécanisme de verrouillage. Effectuez une dernière vérification afin de vous assurer que les talons du patient sont correctement positionnés dans les emplacements des cale-pieds Boot et qu'il n'y ait aucun point de pression sur le mollet.

  • Página 51: Instructions De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : Abaissez les étriers Stirrups en saisissant et en serrant les poignées de déverrouillage Release Handle et abaissez les jambes simultanément au niveau souhaité. L'A.O.R.N. recommande un temps de deux minutes pour effectuer cette étape. Enlevez doucement la jambe du patient des étriers Stirrups. Les étriers Stirrups doivent être en position horizontale afin de pouvoir les extraire de la fente de la fixation Rail Clamp.

  • Página 52: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou des dommages pour le dispositif, assurez-vous que les clamps de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés. Testez le mécanisme de verrouillage afin de vous assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu'il est élevé...

  • Página 53: Instructions De Stérilisation

    Easy Lock Blade Clamp : A-40040 (US), ® A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) Les étriers Little Pal sont compatibles b. Tri-Clamp : A-40016 (US) avec : c. Universal Accessory Clamp : A-40015 d. Rail Clamp : O-RC2, O-RC2XUK, O-RC29X32MM, O-RC2XD e.

  • Página 54: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINS. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de EN 62366-1 l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques EN ISO 14971 aux dispositifs médicaux...
  • Página 55 Little PAL Stirrups ® Gebrauchsanleitung Produktnr. A-10057 D-720613 Version C...

  • Página 56: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 57 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Little PAL Stirrups (A-10057) Allgemeine Informationen: ....................59 Urheberrechtsvermerk: ....................59 Marken: ........................59 Kontaktinformationen: ....................60 Sicherheitshinweise: ....................60 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 60 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......60 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............ 60 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
  • Página 58 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ..69 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 69 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 69 Anleitung zur Fehlerbehebung:................70 Gerätewartung: ......................70 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 70 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................70 Produktspezifikationen: .....................

  • Página 59: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 60: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 61: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
  • Página 62 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an.

  • Página 63: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.

  • Página 64: Daten Des Eu-Importeurs

    GEBRAUCHSANLEITUNG Daten des EU-Importeurs: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Deutschland Daten des australischen Sponsors: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083 System Systemkomponenten: Freigabegriff Zweischali-...

  • Página 65: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: A-10057 - Little PAL Stirrups Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports...

  • Página 66: Klinische Nutzen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Klinische Nutzen: 2.4.1 Indikation für die Anwendung: Der Pediatric Stirrup wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt gynäkologische, urologische, laparoskopische, allgemeine und robotergestützte Operationen. Diese Produkte eignen sich für die meisten Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung.
  • Página 67 GEBRAUCHSANLEITUNG Klinge Schienenklemme ANMERKUNG: Stellen Sie sicher, dass der linke und rechte Beinspreizer sich jeweils auf der richtigen Seite befinden; die Manschetten sind (an der Unterseite der Manschette) für die linke bzw. rechte Seite des Patienten markiert. VORSICHT: Vermeiden Sie, sich die Finger zwischen Schiene und Klemme zu quetschen.
  • Página 68 GEBRAUCHSANLEITUNG Beachten Sie folgende allgemeine Richtlinien zu korrekten Beinbeugung zu Beginn der Positionierung: Wenn Sie eine NIEDRIGE LITHOTOMIE durchführen, achten Sie darauf, das Bein nicht zu überstrecken, während Sie die gewünschte Abduktion erreichen. Wenn Sie eine MITTLERE oder HOHE LITHOTOMIE durchführen, halten Sie die anfängliche Beinbeugung und Abduktion minimal, da beide zunehmen, sobald die Beine angehoben werden.

  • Página 69: Bedienelemente Und Markierungen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG ANMERKUNG: Die Symmetrie der Beinposition des Patienten kann durch die Markierungen der Beinlängenanzeigen auf den Stangen der Beinspreizer dokumentiert werden. Bedienelemente und Markierungen des Geräts: Die folgenden Markierungen befinden sich an der Sohle jeder Manschette. RECHTS Dieses Symbol stellt den rechten Fuß des Patienten dar.

  • Página 70: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Página 71: Produktspezifikationen

    Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 Die Little PAL Stirrups sind kompatibel mit: (Japan) b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 Seite 71 Document Number: D-720613...

  • Página 72: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, O- RC29X32MM, O-RC2XD e. Oder einer gleichwertigen Klemme Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden.

  • Página 73: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf EN ISO 14971 Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –...
  • Página 74 Little PAL Stirrups ® Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-10057 D-720613 Version C...

  • Página 75: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 76 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Little PAL Stirrups (A-10057) Informazioni generali: ......................78 1.1 Nota sul copyright: ..................... 78 1.2 Marchi commerciali: ....................78 1.3 Dettagli di contatto: ....................79 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 79 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........79 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 77 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ...... 88 3.4.1 Conservazione e gestione: ................88 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................88 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 88 3.6 Manutenzione del dispositivo: .................. 88 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............

  • Página 78: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 79: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Página 80: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Página 81: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Página 82: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerazioni sulla compatibilità...

  • Página 83: Sistema

    Lama 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-10057 - Little PAL Stirrups 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...

  • Página 84: Vantaggi Clinici

    ISTRUZIONI PER L'USO Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Giappone) Stirrup Cart A-30015 Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-80008...

  • Página 85: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.5 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni al paziente dovuti a uso improprio e rischi per il dispositivo, funzionali o meccanici. Configurazione e uso dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
  • Página 86 ISTRUZIONI PER L'USO AVVERTENZA: una volta posizionato lo stirrup sulla barra, serrare il morsetto saldamente prima dell'uso. c. Pre-posizionare gli stirrup allentando il meccanismo di blocco dello stivaletto e facendo scorrere lo stivaletto lungo l'asta fino a quando l'estremità superiore (porzione del polpaccio) dello stivaletto non si trova a circa a metà...

  • Página 87: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Per ottimizzare la posizione e la flessione dello stivaletto, sostenere il tallone dello stivaletto con una mano e, con l'altra, allentare il meccanismo di blocco dello stivaletto. Utilizzare entrambe le mani per sostenere e regolare lo stivaletto nella posizione desiderata.

  • Página 88: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO SINISTRO Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.

  • Página 89: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. Acquisire familiarità con il prodotto prima dell'applicazione su un paziente.

  • Página 90: Specifiche Del Prodotto

    Blade Clamp: A-40040 (US), ® A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Giappone) b. Tri-Clamp: A-40016 (US) I Little PAL Stirrups sono compatibili con: c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2, O-RC2XUK, O- RC29X32MM, O-RC2XD e. O morsetto equivalente Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

  • Página 91: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...

  • Página 92: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai EN ISO 14971 dispositivi medici EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1 dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che...
  • Página 93 Allen ® Little PAL Stirrups ® Instrucciones de uso N.º de producto A-10057 D-720613 Version C...

  • Página 94: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 95 INSTRUCCIONES DE USO Índice Little PAL Stirrups (A-10057) Información general: ......................97 1.1 Aviso de copyright: ....................97 1.2 Marcas comerciales: ....................97 1.3 Detalles de contacto: ....................98 1.4 Consideraciones de seguridad: ................98 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 98 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 96 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: ......106 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 106 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................107 3.5 Guía de solución de problemas: ................107 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................107 Precauciones de seguridad e información general: ..........107 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........

  • Página 97: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.

  • Página 98: Detalles De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Detalles de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O...

  • Página 99: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 100: Usuarios Y Población De Pacientes Previstos

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del producto EN ISO 15223-1 sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.

  • Página 101: Cumplimiento De Las Normas Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el Anexo VIII, Regla 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Página 102: Sistema

    Soporte de hoja 2.2 Descripción y código del producto: A-10057 - Little PAL Stirrups 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 103: Beneficios Clínicos

    INSTRUCCIONES DE USO Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup cart A-30015 Nombre del material consumible Número de producto Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-80008 System...

  • Página 104: Riesgo Residual

    INSTRUCCIONES DE USO 2.5 Riesgo residual: Este producto cumple con los estándares de seguridad y rendimiento relevantes. Sin embargo, no se pueden excluir por completo los daños al paciente por mal uso, por daños en el dispositivo, funcionales o peligros mecánicos. Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a.
  • Página 105 INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA: Una vez que el estribo se coloca en el riel, la abrazadera de riel debe apretarse firmemente antes de su uso. c. Posicione previamente las botas con estribo aflojando el mecanismo de bloqueo de la bota y deslizando la bota a lo largo del poste hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la bota se encuentre aproximadamente a la mitad de la pantorrilla del paciente.

  • Página 106: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Para ajustar la posición y la flexión de la bota, sujete el talón de la bota con una mano y, con la otra, afloje el mecanismo de bloqueo de la bota. Use ambas manos para apoyar y ajustar la bota a la posición deseada. Apriete firmemente el mecanismo de sujeción.

  • Página 107: Instrucciones De Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: Baje los estribos agarrando y apretando las empuñaduras de liberación simultáneamente hacia abajo y colocando las piernas lentamente en el nivel deseado. A.O.R.N. recomienda que el proceso de bajada y escalonamiento dure dos minutos completos. Retire con cuidado las piernas del paciente de los estribos.

  • Página 108: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación toquen por completo los rieles laterales de la mesa y que estén fijadas firmemente en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.

  • Página 109: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Intervalo de humedad relativa de De 15% a 85% almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está diseñado para utilizarlo Intervalo de humedad relativa de en un entorno de quirófano regulado. funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de software Descripción No aplicable.

  • Página 110: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO CUIDADO: NO SUMERJA LOS ACOLCHADOS EN NINGÚN LÍQUIDO CUIDADO: NO USE LEJÍA NI FENÓLICOS EN LOS ACOLCHADOS Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de EN 62366-1 utilidad a dispositivos médicos.
  • Página 111 Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
  • Página 112 OTHER LANGUAGES Svenska: För din språkversion, besök Hillroms webbplats nedan. Välj din dedikerade bruksanvisning eller använd sökfunktionen på webbplatsen genom att ange dokumentnumret. https://www.hillrom.co.uk/en/knowledge-library/product-and-service- documentation/ifu-instructions-for-use/positioning-product-and-accessories/ Page 112 Document Number: D-720613 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 114 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

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A-10057

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