Hillrom Junior PAL Manual Del Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Hillrom Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Junior PAL
  6. Manual del usuario

Hillrom Junior PAL Manual Del Usuario

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Junior PAL
Stirrups
TM
Instructions for Use
Product No. A-10056
80028175
Version C

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Hillrom Junior PAL

Resumen de contenidos para Hillrom Junior PAL

  • Página 1 Junior PAL Stirrups Instructions for Use Product No. A-10056 80028175 Version C...
  • Página 2 使用说明 ENGLISH ............................3 中文简体 ............................22 中文繁體 ............................42 SUOMI ............................61 FRANÇAIS ........................... 81 DEUTSCH ........................... 100 BAHASA INDONESIA ........................ 120 ITALIANO ..........................140 日本語版 ............................. 159 한국어 ............................178 LATVISKI ............................ 196 NORSK ............................215 ROMÂNESC ..........................234 SRPSKI ............................

  • Página 3: Important Notices

    使用说明 IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    使用说明 Table of Contents Junior PAL Stirrups (A-10056) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................6 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Página 5 使用说明 3.4.1 Storage and Handling: ................... 16 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 16 3.6 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information:............... 17 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............17 4.2 Product Specifications: ..................... 18 4.3 Sterilization Instruction: ....................

  • Página 6: General Information

    使用说明 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Safety Considerations

    使用说明 Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Safe Disposal

    使用说明 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    使用说明 Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Página 10: Compliance With Medical Device Regulations

    使用说明 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.

  • Página 11: System

    Boot Locking Boot Mechanism Blade Mount 2.2 Product Code and Description: A-10056 - Junior PAL Stirrups 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...

  • Página 12: Indication For Use

    使用说明 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup cart A-30015 Name of Consumable Product Number Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008...

  • Página 13: Residual Risk

    使用说明 2.6 Residual Risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
  • Página 14 使用说明 CAUTION: Avoid pinching fingers between rail and clamp body. WARNING: Once the stirrup is placed on the rail, the Rail Clamp must be tightened securely before use. c. Pre-position the Stirrup Boots by loosening the Boot Locking Mechanism and sliding the Boot along the post until the top end (calf portion) of the Boot is located approximately at the patient’s mid-calf.

  • Página 15: Device Controls And Indicators

    使用说明 To fine tune the Boot position and flexion, support the Boot heel with one hand and, with the other hand, loosen Boot Locking Mechanism. Use both hands to support and adjust Boot to desired position. Tighten clamping mechanism securely. Perform a final check to ensure that the patient’s heels are properly seated in the heels of the Boots and that there are no pressure points on the calf.

  • Página 16: Storage, Handling And Removal Instructions

    使用说明 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Lower Stirrups by grasping and squeezing the Release Handles and simultaneously down staging the legs slowly to the desired level.

  • Página 17: Safety Precautions And General Information

    使用说明 Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Página 18: Product Specifications

    Compatibility Specifications Description a. Easy Lock Blade Clamp: ® A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) The Junior Pal Stirrups are compatible b. Tri Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 with: d. Rail Clamp: O-RC2(US), O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) e.

  • Página 19: Cleaning And Disinfection Instruction

    使用说明 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: • Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. • After each use, clean the device with alcohol-based wipes. • Do not put the device into water. Equipment damage can occur. •...
  • Página 20 使用说明 International Safe Transit Association standards for ISTA package testing Page 20 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 21 Junior PAL Stirrups 使用说明 产品编号 A-10056 80028175 Version C...
  • Página 22 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 22 页 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 23 使用说明 目录 Junior PAL Stirrups (A-10056) 一般信息： ........................... 25 1.1 版权声明： ........................25 1.2 商标： ........................... 25 1.3 联系信息： ........................26 1.4 安全注意事项： ......................26 1.4.1 安全危险符号说明：................... 26 1.4.2 设备误用声明： ....................26 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 26 1.4.4 安全处置： ......................27 1.5 操作系统：...
  • Página 24 使用说明 2.5 预期用途： ........................32 2.6 残留风险： ........................33 设备安装和使用： ........................ 33 3.1 使用前： ........................33 3.2 安装： ........................... 33 3.3 设备控件和指示器： ..................... 35 3.4 存放、搬运和拆卸说明： ....................36 3.4.1 存放和搬运：...................... 36 3.4.2 拆卸说明： ......................36 3.5 故障排除指南： ......................36 3.6 设备维护： ........................36 安全注意事项和一般信息：....................

  • Página 25: 一般信息

    使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC）子公司，后者是一家全球领先 的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者， 我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新 解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和 所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手 术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方 式（电子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文 本。 本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。 1.2 商标：...

  • Página 26: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关订购信息，请参阅目录。 Allen 客户服务联系信息： 国际 北美洲 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机构。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。 请始终遵循手术台制造商的体重限制。 第 26 页 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 27: 安全处置

    使用说明 切勿超过手术台的承重能力 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处 置。 如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式 为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 EN ISO 15223-1 年。 WW 表示按照标准车间日历的制造周 • 数。...

  • Página 28: 目标用户和患者群体

    使用说明 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码，其中 yy 表示年份最后两位数字， EN ISO 15223-1 ddd 表示年份的日期。即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094。 表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定...

  • Página 29: 符合医疗设备规定

    使用说明 目标群体： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记。 1.6 EMC 注意事项： 本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息：...

  • Página 30: 澳大利亚赞助商信息

    使用说明 1.10 澳大利亚赞助商信息： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 电话 1800 650 083 第 30 页 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 31: 系统组件标识

    使用说明 系统 2.1 系统组件标识： 释放手柄 Clamshell 衬垫 腿靴锁定装置 腿靴 刀片式安装件 2.2 产品代码和说明： A-10056 - Junior PAL Stirrups 2.3 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的附件和组件。 附件名称 产品编号 Nissen Thigh Straps O-NTS A-60001 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 第 31 页...

  • Página 32: 使用适应症

    使用说明 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro catcher System ™ O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup Cart A-30015 耗材名称 产品编号 Easy Catcher™ Disposable System O-EC51、O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 O-UC31、O-UC32 Uro Catcher Drapes Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008 System 注意：有关上表中提及的产品，请参阅相应的...

  • Página 33: 残留风险

    使用说明 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备、功能或机械危害对患 者造成的伤害。 设备安装和使用： 3.1 使用前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 安装： 在设置 Stirrups 前，请评估患者是否存在任何禁止使用腿部定位设备的情况。 a. 将 Rail Clamp 置于患者髋部附近。 b. 将 Stirrups 安装到手术台导轨上，方法是将 Stirrup Blade Mount 滑入 Rail Clamp 顶部的插槽中。Left 和 Right Stirrup 必须精确位于 手术台对边的相应位置。 注意：确保 Left 和 Right Stirrup 位于正确的一侧；Boot 上（Boot 底部）标记了患者的左 右侧。如图...
  • Página 34 使用说明 刀片式 安装件 导轨夹 图 3 小心：避免在导轨和导轨夹主体之间夹住手指。 警告：将 Stirrup 置于导轨后，必须在使用前牢固拧紧 Rail Clamp。 c. 预置 Stirrup Boot 时，松开 Boot Locking Mechanism，然后沿连接杆滑动 Boot，直 至 Boot 的顶端（小腿部分）大约位于患者的小腿肚处。牢固地拧紧 Boot Locking Mechanism。对另一个 Stirrup 重复上述步骤。 d. 通过挤压 Release Handle 并向下移动 Stirrup，将 Stirrup 调整到与手术台齐平的位置。 要将患者定位至 Stirrups 上： e.

  • Página 35: 设备控件和指示器

    使用说明 iii. 在定位过程中，脚踝、膝关节和对侧肩应大致保持在一条直线上。请注意，对于一 般患者，股部和足部的外展角度应大致相同。 图 4 要微调 Boot 的位置和弯曲度，请用一只手支撑 Boot 后跟处，另一只手松开 Boot Locking Mechanism。用双手支撑和调整 Boot 至理想位置。牢固地拧紧夹紧装置。 执行最后检查，确保患者的足跟正确地踩在 Boot 的足跟上，并且小腿上没有压力点。 腿部必须位于 Boot 的中央，以消除对腓神经的压力。固定衬垫。过度束紧 Velcro 固 定带不会带来任何临床益处，却可能会损坏固定带/衬垫。轻轻地将固定带固定到腿靴 上，切勿成角度地拉动它。 k. 握住并挤压 Release Handle，同时缓慢地将患者双腿移动到所需高度，保持腿部对称。 达到截石位水平后，检查是否存在压力点，必要时进行适当调整。 注意：可使用 Stirrup 连接杆上的腿长指示标记，记录患者腿部位置对称性。 3.3 设备控件和指示器： 在每只腿靴的底部有以下标志。 此标志代表患者的右脚 第 35 页 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C...

  • Página 36: 存放、搬运和拆卸说明

    使用说明 此标志代表患者的左脚 3.4 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放 规格。 拆卸说明： 3.4.2 a. 通过握住并挤压 Release Handle 降低 Stirrup，同时将双腿缓慢放下至理想水平。 A.O.R.N. 建议此降低和放下过程需要整整两分钟。轻轻地将患者双腿从 Stirrups 中取出。 b. Stirrup 应处于水平位置，以便从 Rail Clamp 槽中卸下。松开导轨夹并卸下 Stirrup。 3.5 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持。 3.6 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使 用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。...

  • Página 37: 安全注意事项和一般信息

    使用说明 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。 应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。 如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 e. 每次使用之前，应检查设备功能。 f. 只能由受过医学培训的人员操作本设备。 g. 将 Stirrup 置于导轨后，必须在使用前牢固拧紧 Rail Clamp。 h. 患者的脚趾可能会伸出 Stirrups 的腿靴末端。 带有指定导轨夹的产品。 使用前应检查患者的接触压力点并咨询医生。 k. 进行调整前，确保患者双腿已固定在腿靴中。 小心： a. 请勿将 Stirrups 浸入液体或使用高压喷雾进行清洁。此类操作可能损坏产品。 b. 避免在导轨和导轨夹主体之间夹住手指。 c.

  • Página 38: 产品规格

    兼容性规格 描述 a. Easy Lock Blade Clamp： ™ A-40040 (US)、A-40041 (EU)、A-40041 (UK)、A-40043 (Japan) b. Tri Clamp：A-40016（美国） Junior Pal Stirrup 与以下产品兼容： c. Universal Accessory Clamp：A-40015 d. Rail Clamp：O-RC2 (US)、 O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) e. 或等效夹具 。 第 38 页 Document Number: 80028175...

  • Página 39: 灭菌说明

    使用说明 4.3 灭菌说明： 该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 4.4 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致人员受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心： 请勿将衬垫浸入任何液体中 小心： 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
  • Página 40 使用说明 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 EN ISO 10993-1 医用电气设备 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性能特殊 IEC 60601-2-46 要求 国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 第 40 页 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 41 Junior PAL Stirrups 使用說明 產品編號：A-10056 80028175 Version C...
  • Página 42 使用說明 重要提示 使用說明 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 42 頁 Document Number: 80028175 Issue Date：10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 43 使用說明 目錄 Junior PAL Stirrups (A-10056) 一般資訊： ........................... 45 1.1 版權聲明： ........................45 1.2 商標： ........................... 45 1.3 聯絡詳細資料： ......................46 1.4 安全注意事項： ......................46 1.4.1 安全危險符號提示：................... 46 1.4.2 設備誤用提示： ....................46 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................46 1.4.4 安全處置： ......................47 1.5 操作系統：...
  • Página 44 使用說明 2.5 預期用途： ........................52 2.6 其他風險： ........................52 設備的設定和使用：......................52 3.1 使用前： ........................52 3.2 設定： ........................... 52 3.3 裝置控制裝置和指示器： ....................54 3.4 儲存、處理和拆除說明： ....................55 3.4.1 儲存和處理：...................... 55 3.4.2 拆除說明： ......................55 3.5 疑難排解指南： ......................55 3.6 裝置維護： ........................55 安全預防措施和一般資訊：....................

  • Página 45: 一般資訊

    使用說明 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全 球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領 導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力 源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的 立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解 決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都 致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過 任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的...

  • Página 46: 聯絡詳細資料

    使用說明 1.3 聯絡詳細資料： 有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊： 國際 北美 +1 978 266 4200 轉 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項： 安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專 家進行。 使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。 第 46 頁 Document Number: 80028175 Issue Date：10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Página 47: 安全處置

    使用說明 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。 請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 請勿超過手術台的載重能力 安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。 如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統： 適用的符號： 1.5.1 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS 中的 18 • 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。...

  • Página 48: 預期使用者和病患群體

    使用說明 表示製造商的批號，採用儒略日數 yyddd 形式，其 中 yy 表示年份最後兩位數字，ddd 表示年份的日 EN ISO 15223-1 期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。 表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示資訊， EN ISO 15223-1 如警告和預防措施。 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠乳膠 EN ISO 15223-1 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 的規定...

  • Página 49: 符合醫療器械法規

    使用說明 本裝置用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患。 符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證。 1.6 EMC 注意事項： 這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊：...

  • Página 50: 系統元件標識

    Macquarie Park, NSW 2113 電話 1800 650 083 系統 2.1 系統元件標識： 釋放手柄 蛤殼式墊 靴子鎖定裝置 靴子 刀片式底座 2.2 產品代碼和說明： A-10056 - Junior PAL Stirrups 2.3 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。 配件名稱 產品編號 Nissen Thigh Straps O-NTS 第 50 頁 Document Number: 80028175 Issue Date：10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Página 51: 使用說明

    使用說明 A-60001 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System ™ O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup Cart A-30015 消耗品名稱 產品編號 Easy Catcher™ Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 Uro Catcher Drapes...

  • Página 52: 預期用途

    使用說明 2.5 預期用途： Junior Stirrup 設計用於在各種外科手術中定位和支撐病患的腳、小腿和大腿，包括但不限於 婦科、泌尿科、腹腔鏡、常規手術和機器人手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室 環境中使用。 2.6 其他風險： 本產品符合相關的性能、安全標準。然而，不能完全排除因誤用、裝置、功能或機械危險 而造成的病患傷害。 設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 3.2 設定： 在設定腳蹬之前，評估病患是否有任何可能不能使用腿部定位裝置的既存狀況。 a. 將 Rail Clamps 放置在病患臀部附近。 b. 透過將 Stirrup Blade Mount 滑入 Rail Clamp 頂部的槽中，將腳蹬 安裝到手術台導軌上。左右腳鐙必須在手術台 兩側完全相同的位置上。 注意：確保左、右腳蹬位置正確；靴子上有病患的左右標記（在靴子底部）。如圖 1 所示。 第...
  • Página 53 使用說明 刀片 導軌夾 圖 5 小心：避免將手指夾在導軌和夾具之間。 警告：一旦將腳蹬放置於導軌上，使用前必須牢牢地緊固 Rail Clamp。 c. 如要預先定位腳鐙靴，先鬆開 Boot Locking Mechanism，沿桿滑動靴子，直到靴子 的 上 端 （ 小 腿 部 分 ） 大 約 位 於 病 患 的 小 腿 中 部 。 牢 牢 地 擰 緊 Boot Locking Mechanism。對另一個腳鐙重複上述程序。...

  • Página 54: 裝置控制裝置和指示器

    使用說明 iii. 在定位過程中，踝關節、膝關節和對側肩應保持在一條相對直線上。注意，對於一個 典型病患，大腿和腳的外展角度大致相同。 圖 6 如要 微調靴子的位 置和彎曲 度，用一隻手 支撐靴子 的腳踝，另一 隻手鬆開 Boot Locking Mechanism。用雙手支撐並調整靴子到所需位置。牢牢緊固夾緊裝置。 進行最後檢查，確保病患的腳踝正確地放置在靴子的腳踝位置，且小腿上沒有壓力點。 腿必須在靴子的居中位置，以消除對腓神經的壓力。固定護墊。過度緊固尼龍搭扣帶對 臨床操作沒有好處，而且可能導致搭扣帶/護墊的損壞。輕輕地將束帶固定在靴子上， 不要以任何角度拉動。 k. 抓緊並擠壓 Release Handles，同時將腿部慢慢移動到所需高度，保持腿部對稱。 一旦達到截石位水平，檢查是否有壓力點，如果有必要，進行適當的調整。 注意：病患腿部位置的對稱性可以透過腳蹬柱上的腿長指示標記來記錄。 3.3 裝置控制裝置和指示器： 在每只腿靴的底部有以下標誌。 第 54 頁 Document Number: 80028175 Issue Date：10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Página 55: 儲存、處理和拆除說明

    使用說明 此符號代表病患的右腳 右 此符號代表病患的左腳 左 3.4 儲存、處理和拆除說明： 儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。 拆除說明： 3.4.2 a. 透過抓緊並擠壓 Release Handles 降低腳蹬，同時將腿部慢慢下移至所需水平。 A.O.R.N. 建議降低和分步操作過程需要整整兩分鐘。輕輕地將病患的腿從腳蹬上移開。 b. 腳蹬應處於水平位置，以便從 Rail Clamp 槽中取出。鬆開夾具，取出腳蹬。 3.5 疑難排解指南： 本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用 酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 第...

  • Página 56: 安全預防措施和一般資訊

    使用說明 安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項： 警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。 在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有 潛在的損壞或磨損。 如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝 置。 d. 在為病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 e. 每次使用前都應檢查裝置功能。 f. 本裝置只能由經過醫療培訓的人員操作。 g. 一旦將腳蹬放置於導軌上，使用前必須牢牢地緊固 Rail Clamp。 h. 病患的腳趾可能會延伸超過腳鐙靴的末端。 本產品帶有指定的導軌夾。 檢查病患接觸的壓力點，並且使用前諮詢醫生。 k. 在進行調整之前，確保病患的腿已固定在靴子中。 小心： a. 請勿將腳鐙浸泡在液體中或使用高壓噴霧清洗。這種行為可能會損壞產品。 b. 避免將手指夾在導軌和夾具之間。 c. 病患體重不要超過 113 kg (250 lbs)。 d.

  • Página 57: 產品規格

    相容性規格 描述 a. Easy Lock Blade Clamp: ™ A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), Junior Pal Stirrups 相容： A-40043 (Japan) b. Tri Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2(US), 第 57 頁 Document Number: 80028175 Issue Date：10 MAR 2020...

  • Página 58: 滅菌說明

    使用說明 O-RC2XUK (EU/UK), O-RC29X32MM (JP), O-RC2XD (DEN) e. 或同等的導軌夾 。 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 4.3 滅菌說明： 本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明： 警告： 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心： 請勿將護墊浸入任何液體中 小心： 切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質 適用標準清單： 編號 標準...
  • Página 59 使用說明 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - 第 1 部 EN ISO 15223-1 分：一般要求 醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價和測 EN ISO 10993-1 試 醫用電氣設備 - 第 2-46 部分：對手術台的基本安全和基本性能 IEC 60601-2-46 的特別要求 國際安全運輸協會包裝測試標準 ISTA 第 59 頁 Document Number: 80028175 Issue Date：10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 60 Junior PAL Stirrups Käyttöohje Tuotenumero A-10056 80028175 Version C...

  • Página 61: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Página 62 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Junior PAL Stirrups (A-10056) Yleistä tietoa: ........................64 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................64 1.2 Tavaramerkit: ......................64 1.3 Yhteystiedot: ....................... 65 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................65 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ...... 65 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........65 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
  • Página 63 KÄYTTÖOHJE 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ................... 74 3.4.2 Irrotusohje: ......................74 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 74 3.6 Laitteen huolto: ......................75 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............. 76 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 76 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ................... 77 4.3 Sterilointiohjeet: ......................

  • Página 64: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä tehostaa asiakkaidemme toimintaa. Haluamme tarjota innovatiivisia ratkaisuja asiakkaidemme...

  • Página 65: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainväline Pohjois- Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.

  • Página 66: Turvallinen Hävittäminen

    KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus...

  • Página 67: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistuspäivämäärän. Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia.

  • Página 68: Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen

    KÄYTTÖOHJE 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. 1.6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.

  • Página 69: Järjestelmä

    Kietaistava pehmuste kahva Saappaan Saapas lukitusmekanismi Kiinnitin 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-10056 - Junior PAL Stirrups 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Nissen Thigh Straps...

  • Página 70: Käyttöaihe

    KÄYTTÖOHJE Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japani) Stirrup Cart A-30015 Kulutusosan nimi Tuotenumero Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro A-50008 Catcher System...

  • Página 71: Jäännösriski

    KÄYTTÖOHJE tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa. Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa. 2.6 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- turvallisuusstandardien vaatimukset. Virheellisen käytön, laitevaurioiden ja toiminnallisten tai mekaanisten häiriöiden seurauksena aiheutuneiden potilasvahinkojen vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a.
  • Página 72 KÄYTTÖOHJE Kiinnitin Kiskolukko Kuva 7 HUOMIO: Varo sormien jäämistä puristuksiin kiskon ja kiskolukon väliin. VAROITUS: Kun jalkatuki on kiinnitetty kiskoon, Rail Clamp -kiskolukko on kiristettävä huolellisesti ennen käyttöä. c. Aseta Stirrup Boot -saappaat alustavasti paikoilleen avaamalla Boot Locking Mechanism -lukitusmekanismia ja työntämällä Boot-saapasta tankoa pitkin, kunnes Boot-saappaan yläosa (pohjeosa) on suunnilleen potilaan pohkeen puolivälin kohdalla.

  • Página 73: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE iii. Nilkan, polven ja vastakkaisen olkapään tulisi pysyä suhteellisen suorassa linjassa potilaan asettelun aikana. Huomaa, että tavanomaisesti potilaan reisi ja jalkaterä ovat abduktioasennossa suurin piirtein samassa kulmassa. Kuva 8 Säädä Boot-saappaan asentoa ja fleksiota tukemalla jalkaa toisella kädellä Boot-saappaan kantaosasta ja avaamalla toisella kädellä Boot Locking Mechanism -lukitusmekanismia.

  • Página 74: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet

    KÄYTTÖOHJE OIKEA Potilaan oikeaa jalkaa tarkoittava symboli VASEN Potilaan vasenta jalkaa tarkoittava symboli 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a. Purista Release Handle -vapautuskahvoista ja laske Stirrups-jalkatukia. Laske molemmat jalat yhtä...

  • Página 75: Laitteen Huolto

    KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, käänny Allen Medical Systems, Inc:n puoleen. Yhteystiedot ovat kohdassa 1.3. Sivu 75 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C...

  • Página 76: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.

  • Página 77: Tuotteen Tekniset Tiedot

    Kuvaus a. Easy Lock Blade Clamp: ® A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japani) Junior Pal Stirrups -jalkatuet ovat b. Tri Clamp: A-40016 (US) yhteensopivia seuraavien välineiden c. Universal Accessory Clamp: A-40015 kanssa: d. Rail Clamp: O-RC2(US), O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) e.

  • Página 78: Puhdistus- Ja Desinfiointiohje

    KÄYTTÖOHJE 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: • Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio. • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. • Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. •...
  • Página 79 KÄYTTÖOHJE Numero Standardit Kuvaus ISTA (International Safe Transit Association) -standardit ISTA pakkausten testaamiseen Sivu 79 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 80 Junior PAL Stirrups Instructions d'utilisation N° de produit A-10056 80028175 Version C...
  • Página 81 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 82 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Junior PAL Stirrups (A-10056) Informations générales : ....................84 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 84 1.2 Marques de commerce : ..................84 1.3 Coordonnées : ......................85 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 85 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 83 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................94 3.4.2 Instructions de retrait : ..................94 3.5 Guide de dépannage : .................... 94 3.6 Entretien du dispositif : ....................94 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........95 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........95 4.2 Spécifications du produit : ..................

  • Página 84: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 85: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 86: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 87: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical. Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes EN ISO 15223-1 sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Página 88: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, du Règlement sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à...

  • Página 89: Système

    Montant de la lame 2.2 Code produit et description : A-10056 Junior PAL Stirrups 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit...

  • Página 90: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (É-U), O-UC4E (UE), O-UC4UK (R.-U.), Uro catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japon) Stirrup Cart A-30015 Nom du consommable Numéro du produit Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008...

  • Página 91: Risque Résiduel

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, des préjudices causés au patient en raison d'une mauvaise utilisation, des risques liés au dispositif, fonctionnels ou mécaniques, ne peuvent pas être totalement exclus.
  • Página 92 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : Évitez de vous pincer les doigts entre le rail et la came. AVERTISSEMENT : Une fois l'étrier fixé au rail, assurez-vous de bien serrer la fixation du rail avant l'utilisation. c. Prépositionnez les cale-pieds Stirrup, en déverrouillant le mécanisme de verrouillage et faites-les glisser le long de la tige jusqu'à...

  • Página 93: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Afin d'ajuster la position et la flexion des cale-pieds Boot, soutenez le talon du cale-pied Boot d'une main et déverrouillez le mécanisme de verrouillage des cale-pieds Boot. Utilisez les deux mains pour soutenir et ajuster les cale-pieds Boot dans la position désirée. Serrez fermement le mécanisme de verrouillage. Effectuez un dernier check-up afin de vous assurer que les talons du patient sont correctement positionnés dans les emplacements des cale-pieds et qu'il n'y ait aucun point de pression.

  • Página 94: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.

  • Página 95: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...

  • Página 96: Spécifications Du Produit

    Blade Clamp : ® A-40040 (É-U), A-40041 (UE), A-40041 (R.- U.), A-40043 (Japon) b. Tri-Clamp : A-40016 (É-U) Les étriers Junior PAL Stirrups sont c. Fixation universelle pour accessoire : A- compatibles avec : 40015 d. Rail Clamp : O-RC2 (É-U), O-RC2XUK(UE/R.U.), O-RC29X32MM(JP),...

  • Página 97: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.
  • Página 98 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir EN ISO 15223-1 relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales Évaluation biologique des dispositifs médicaux - EN ISO 10993-1 Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque...
  • Página 99 Junior PAL Stirrups Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-10056 80028175 Version C...

  • Página 100: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 101 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Junior PAL Stirrups (A-10056) Allgemeine Informationen: .................... 103 1.1 Urheberrechtsvermerk: .................... 103 1.2 Marken: ........................103 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 104 1.4 Sicherheitshinweise: ....................104 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........104 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......104 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 102 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ........................114 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............114 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........114 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................114 3.6 Gerätewartung: ....................... 114 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........115 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................

  • Página 103: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 104: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika +1 978 266 4200 (800) 433-5774 Durchwahl 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 105: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
  • Página 106 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an.

  • Página 107: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.

  • Página 108: Daten Des Eu-Importeurs

    System 2.1 Systemkomponenten: Freigabegriff Zweischaliges Polster Schließmech- Traktionsman- anismus der schette Fußmanschette Befestigungs- klinge 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-10056 - Junior PAL Stirrups Seite Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 109: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps O-NTS A-60001 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro catcher...

  • Página 110: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Der Junior Stirrup wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, u. a. für die Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie, allgemeine und robotische Chirurgie. Diese Geräte sind für die meisten pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren geeignet, je nach Ermessen des Betreuers oder der Einrichtung.
  • Página 111 GEBRAUCHSANLEITUNG Schlitz auf der Oberseite der Rail Clamp einführen. Linker und rechter Stirrup müssen an der exakt selben Position auf gegenüberliegenden Seiten des OP-Tisches sein. ANMERKUNG: Stellen Sie sicher, dass der linke und rechte Stirrup sich jeweils auf der richtigen Seite befinden; die Fußmanschetten sind markiert (an der Unterseite der Manschette) für die linke bzw.
  • Página 112 GEBRAUCHSANLEITUNG Zur Positionierung des Patienten auf den Stirrups: e. Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend den Anforderungen für den Eingriff und des Chirurgen auf dem Tisch positioniert ist. f. Die Positionierung sollte von zwei Mitarbeitern durchgeführt werden. Stützen Sie beide Beine des Patienten, indem Sie jeweils eine Ferse mit einer Hand und die Unterseite des Knies mit der anderen Hand greifen.

  • Página 113: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Führen Sie eine letzte Überprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Fersen des Patienten korrekt in den Fersenausbuchtungen der Fußmanschetten liegen und an der Wade keine Druckstellen vorhanden sind. Das Bein muss genau in der Mitte der Fußmanschette liegen, damit kein Druck auf dem Peronealnerv lastet.

  • Página 114: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a.

  • Página 115: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: WARNUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Página 116: Produktspezifikationen

    Kompatibilität Beschreibung a. Easy Lock Blade Clamp: ® A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) Die Junior Pal Stirrups sind kompatibel b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 mit: d. Rail Clamp: O-RC2(US), O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) e. Oder gleichwertige Klemmen...

  • Página 117: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: •...
  • Página 118 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems...
  • Página 119 Junior PAL Stirrups Petunjuk Penggunaan No. Produk A-10056 80028175 Version C...

  • Página 120: Petunjuk Penggunaan

    PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Página 121 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Junior PAL Stirrups (A-10056) Informasi Umum: ......................123 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................123 1.2 Merek Dagang: ......................123 1.3 Detail Kontak: ......................124 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................. 124 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ......... 124 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
  • Página 122 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 133 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................133 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ................133 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ..................134 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........135 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........135 4.2 Spesifikasi Produk: ....................

  • Página 123: Informasi Umum

    PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.

  • Página 124: Detail Kontak

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.

  • Página 125: Pembuangan Yang Aman

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.

  • Página 126: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju

    PETUNJUK PENGGUNAAN 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan informasi yang penting, seperti EN ISO 15223-1 peringatan dan tindakan pencegahan. Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks EN ISO 15223-1...

  • Página 127: Kepatuhan Dengan Peraturan Perangkat Medis

    PETUNJUK PENGGUNAAN Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2. 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745).

  • Página 128: Informasi Sponsor Australia

    2.1 Identifikasi komponen sistem: Gagang Bantalan Pelepas Berlapis Ganda Mekanisme Pengunci Bot Bilah Pemasangan 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: A-10056 - Junior PAL Stirrups Halaman 128 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 129: Daftar Tabel Aksesori Dan Komponen Habis Pakai

    PETUNJUK PENGGUNAAN 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk Nissen Thigh Strap O-NTS A-60001 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...

  • Página 130: Indikasi Penggunaan

    PETUNJUK PENGGUNAAN 2.4 Indikasi penggunaan: Junior Stirrup digunakan dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah ginekologi, urologi, laparoskopi, umum, dan robotik. Peralatan ini cocok untuk sebagian besar pasien anak berusia 7-11 tahun sebagaimana ditetapkan sesuai oleh perawat atau institusi. 2.5 Penggunaan yang ditujukan: Junior Stirrup dirancang untuk memosisikan dan menopang kaki, kaki bawah, dan kaki atas pasien dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas...
  • Página 131 PETUNJUK PENGGUNAAN CATATAN: Pastikan sanggurdi kiri dan kanan berada di sisi yang tepat; bot ditandai (di bagian bawah bot) untuk sisi kiri dan kanan pasien. Seperti yang ditunjukkan dalam gambar 1. Bilah Klem Rel Gambar 13 WASPADA: Hindari jari jepitan di antara rel dan badan klem. PERINGATAN: Setelah sanggurdi ditempatkan di atas rel, Rail Clamp harus dikencangkan dengan baik sebelum digunakan.
  • Página 132 PETUNJUK PENGGUNAAN i. Saat menggunakan LOW LITHOTOMY, pastikan kaki tidak direntangkan secara berlebih saat mencapai abduksi yang dikehendaki. ii. Saat menggunakan MEDIUM atau HIGH LITHOTOMY, gunakan fleksi dan abduksi kaki awal minimum karena keduanya akan meningkat saat kaki dinaikkan. iii. Pergelangan kaki, lutut, dan bahu yang berlawanan harus tetap berada dalam garis yang relatif lurus selama pemosisian.

  • Página 133: Kontrol Dan Indikator Perangkat

    PETUNJUK PENGGUNAAN 3.3 Kontrol dan indikator perangkat: Indikator di bawah ditempatkan di setiap bot. Simbol ini mewakili kaki kanan pasien KANAN Simbol ini mewakili kaki kiri pasien KIRI 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk.

  • Página 134: Pemeliharaan Perangkat

    PETUNJUK PENGGUNAAN 3.6 Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat. Hubungi Allen Medical Systems, Inc. jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat, hubungi kami dengan menggunakan informasi dari bagian detail kontak (1.3).

  • Página 135: Tindakan Pencegahan Keselamatan Dan Informasi Umum

    PETUNJUK PENGGUNAAN Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan dan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien.

  • Página 136: Spesifikasi Produk

    Blade Clamp: ™ A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) b. Tri-Clamp: A-40016 (US) Junior PAL Stirrups kompatibel dengan: c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2 (US), O-RC2XUK (EU/UK), O-RC29X32MM (JP), O-RC2XD (DEN) e. Atau klem lainnya yang setara...

  • Página 137: Petunjuk Sterilisasi

    PETUNJUK PENGGUNAAN Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. 4.3 Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Kerusakan peralatan dapat terjadi. 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat.
  • Página 138 PETUNJUK PENGGUNAAN Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan EN ISO 15223-1 label, pelabelan, dan informasi perangkat medis yang akan diberikan - Bagian 1: Persyaratan umum Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan EN ISO 10993-1 pengujian dalam proses manajemen risiko Peralatan elektrik medis - Bagian 2-46: Persyaratan khusus IEC 60601-2-46 untuk keselamatan dasar dan kinerja utama meja...
  • Página 139 Junior PAL Stirrups Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-10056 80028175 Version C...

  • Página 140: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 141 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Junior PAL Stirrups (A-10056) Informazioni generali: ...................... 143 1.1 Nota sul copyright: ....................143 1.2 Marchi commerciali: ....................143 1.3 Dettagli di contatto: ....................144 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................144 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........144 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Página 142 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................153 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................153 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............153 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................153 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............154 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 154 4.2 Specifiche del prodotto: ..................

  • Página 143: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 144: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...

  • Página 145: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Página 146: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Página 147: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerazioni sulla compatibilità...

  • Página 148: Sistema

    Stivaletto dello stivaletto Lama 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-10056 - Junior PAL Stirrups 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...

  • Página 149: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Giappone) Stirrup Cart A-30015 Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32...

  • Página 150: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni al paziente dovuti a uso improprio e rischi per il dispositivo, funzionali o meccanici. Configurazione e uso dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
  • Página 151 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: evitare di schiacciare le dita tra la barra e il morsetto. AVVERTENZA: una volta posizionato lo stirrup sulla barra, serrare il morsetto saldamente prima dell'uso. c. Pre-posizionare gli stirrup allentando il meccanismo di blocco dello stivaletto e facendo scorrere lo stivaletto lungo l'asta fino a quando l'estremità...

  • Página 152: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Per ottimizzare la posizione e la flessione dello stivaletto, sostenere il tallone dello stivaletto con una mano e, con l'altra, allentare il meccanismo di blocco dello stivaletto. Utilizzare entrambe le mani per sostenere e regolare lo stivaletto nella posizione desiderata.

  • Página 153: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Página 154: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Página 155: Specifiche Del Prodotto

    Easy Lock Blade Clamp: ® A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Giappone) b. Tri-Clamp: A-40016 (US) I Junior PAL Stirrups sono compatibili con: c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2(US), O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) e. O morsetti equivalenti Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

  • Página 156: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
  • Página 157 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1: EN ISO 10993-1 Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti IEC 60601-2-46 particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori Standard dell'International Safe Transit Association per il ISTA...
  • Página 158 Junior PAL Stirrups 使用説明書 製品番号 A-10056 80028175 Version C...
  • Página 159 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 ページ Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 160 使用説明書 目次 Junior PAL Stirrups (A-10056) 一般情報： ......................... 162 1.1 著作権情報： ......................162 1.2 商標： ......................... 162 1.3 連絡先： ........................163 1.4 安全上の配慮： ......................163 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............163 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................163 1.4.3 使用者および患者への通知： ................163 1.4.4 安全な廃棄：....................164 1.5 システムの操作： ....................... 164 1.5.1 適用される記号：...
  • Página 161 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： ................. 171 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................. 172 3.4.1 保管および取り扱い： ..................172 3.4.2 取り外し手順： ....................172 3.5 トラブルシューティングガイド： ................172 3.6 機器の保守： ......................172 安全上の注意および一般的な情報： ................. 173 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 173 4.2 製品仕様： ........................174 4.3 滅菌の手順： ......................175 4.4 清掃と消毒の手順：...

  • Página 162: 一般情報

    使用説明書 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界 的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オン サイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を 含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報 または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはでき ません。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三 者に開示することはできません。...

  • Página 163: 連絡先

    使用説明書 1.3 連絡先： 注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先： インターナショナル 北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 記号による安全上の問題の通知： 1.4.1 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 機器の誤用に関する通知： 1.4.2 使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しない でください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 使用者および患者への通知： 1.4.3 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 ページ...

  • Página 164: 安全な廃棄

    使用説明書 安全な廃棄： 1.4.4 お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テク ニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 適用される記号： 1.5.1 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の...

  • Página 165: 対象使用者および患者

    使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。 警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要 があることを示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。 ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...

  • Página 166: 医療機器規則の遵守

    使用説明書 医療機器規則の遵守： 1.5.3 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 1.6 EMC について： 本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報：...

  • Página 167: システム

    使用説明書 システム 2.1 システム構成部品の確認： リリースハンドル クラムシェルパッド ブーツロック機構 ブーツ ブレード取り付け具 2.2 製品コードおよび説明： A-10056 - Junior PAL Stirrups 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 Nissen Thigh Straps O-NTS A-60001 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 ページ Document Number: 80028175...

  • Página 168: 使用目的

    使用説明書 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup cart A-30015 消耗品名 製品番号 O-EC51、O-EC52 Easy Catcher™ Disposable System Allen Safety Drape TM A-22000 O-UC31、O-UC32 Uro Catcher Drapes Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008 System 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...

  • Página 169: 残留リスク

    使用説明書 2.6 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の危険 性、機能的または機械的な危険性による、患者への危害が完全に排除される訳ではあり ません。 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： Stirrups のセットアップ前に、脚の位置決め装置使用の禁忌となる可能性のある、患者の 既往歴について評価します。 a. Rail Clamp を患者の臀部付近に位置決めします。 b. Stirrup Blade Mount を Rail Clamp の上部にあるスロットにスライドさせて挿入し、 テーブルレールに Stirrup を取り付けます。左右の Stirrup は、手術台の両側のまったく同じ 位置に取り付ける必要があります。 注：Stirrup の左右が正しい側にあることを確認してください。ブーツの底には、患者の 左側と右側が示されています。図 1 に示されるようにします。 ブレード...
  • Página 170 使用説明書 注意：レールとクランプ本体の間に指が挟まらないようにしてください。 警告：Stirrup をレールに取り付けた後、必ず Rail Clamp をしっかりと締め付 けてから使用してください。 c. Boot Locking Mechanism を緩め Boot の上端（ふくらはぎ部）が患者のふくらはぎ の中央辺りにくるまでポストに沿ってスライドさせ、Stirrup の Boot を事前に位置決 めしておきます。Boot Locking Mechanism をしっかりと締めます。もう一方の Stirrup に対して、上記の手順を繰り返します。 d. Release Handle を回し Stirrup を下方に移動して、Stirrup をテーブルと同じ高さに 位置決めします。 Stirrup 上で患者を位置決めする方法： e. 患者のテーブル上の位置決めが、処置および外科医の要件に従っていることを確認し ます。 f. 患者の位置決めは 2 人以上のスタッフで実施してください。片手でかかとを持ち、も う一方の手で膝の裏側を持って、患者の足をそれぞれ支えます。徐々に膝を曲げて、...

  • Página 171: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 Boot の位置と屈曲を微調整するには、一方の手で Boot のかかとを支えて、もう一 方の手で Boot Locking Mechanism を緩めます。両手を使用して Boot を支えて、 必要な位置に調整します。クランプ機構をしっかりと締めます。 患者のかかとが Boot のかかとに適切に収まっており、ふくらはぎに圧迫箇所がない ことを確かめるため、最終確認を行います。腓骨神経への圧迫をなくすため、足が Boot 内の中央に配置されている必要があります。パッドを固定します。 Velcro Strap を締めすぎると臨床上の利益がもたらされず、ストラップ/パッドの破損を引 き起こす可能性があります。ストラップで緩くブーツを締めて、絶対に斜めに引っ張 らないでください。 k. Release Handle を握って回し、同時に足を必要な高さにゆっくりと動かします。こ のとき、足を対称に保ってください。 切石位に達したら、圧迫箇所を確認して、必要に応じて適切な調整を加えます。 注：Stirrup ポストの脚長表示器の印を使用して、患者の足の位置が対称であることを確 認できます。 3.3 機器のコントロールおよび表示器： 次の表示器は、各ブーツの底に付けられています。 この記号は患者の右足を示します。 右 この記号は患者の左足を示します。 左 ページ...

  • Página 172: 保管、取り扱い、取り外しの手順

    使用説明書 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 保管および取り扱い： 3.4.1 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 取り外し手順： 3.4.2 a. Release Handle を握って回し、同時に必要な位置まで足を段階的にゆっくりと下げて、 Stirrup を下げます。A.O.R.N. は、段階的に下げる手順に丸 2 分かけることを推奨しま す。患者の足を Stirrups からゆっくり外します。 b. Rail Clamp のスロットから外す際、Stirrup は水平位置にある必要があります。クラン プを緩めて、Stirrup を外します。 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックの スクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール 含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 173: 安全上の注意および一般的な情報

    使用説明書 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。 機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、 理解してください。 e. 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 f. 医学的な訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 g. Stirrup をレールに取り付けた後、必ず Rail Clamp をしっかりと締め付けてから使用し てください。 h. 患者のつま先が、Stirrup ブーツの端からはみ出る場合があります。 指定されたレールクランプ付き製品。 使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。 k. 調整を行う前に、患者の足がブーツに固定されていることを確認します。 注意： a. Stirrup を液体に浸して、または高圧噴霧を使用して洗浄しないでください。このよう な洗浄方法により、製品が破損する場合があります。...

  • Página 174: 製品仕様

    該当なし。 適合性仕様 説明 a. Easy Lock Blade Clamp: ™ A-40040（US）、A-40041（EU）、 A-40041（UK）、A-40043（Japan） b. Tri Clamp: A-40016（US） Junior pal stirrups に適合する製品： c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp：O-RC2 (US)、 O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) または同等のクランプ 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 ページ Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Página 175: 滅菌の手順

    使用説明書 4.3 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。 4.4 清掃と消毒の手順： 警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が 生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくださ い。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性 のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意： パッドを液体につけないでください。 注意： パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリア 規格 説明 ル番号 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機 EN 62366-1 器への適用...
  • Página 176 使用説明書 医用電気機器 - 第 2-46 部：手術台の基礎安全及び基本性能に IEC 60601-2-46 関する特定要求事項 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格 ページ Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 177 Junior PAL Stirrups 사용 지침 제품 번호 A-10056 80028175 Version C...
  • Página 178 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Página 179 사용 지침 목차 Junior PAL Stirrups (A-10056) 일반 정보: ........................... 181 1.1 저작권 고지: ........................ 181 1.2 상표: ..........................181 1.3 연락처 정보: ........................ 181 1.4 안전 고려 사항: ......................182 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................182 1.4.2 장비 오용 고지: ....................182 1.4.3 사용자...
  • Página 180 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: ....................190 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 190 3.4.1 보관 및 취급: ....................190 3.4.2 분리 지침: ......................190 3.5 문제 해결 가이드: ....................... 191 3.6 장치 유지 관리: ......................191 안전...

  • Página 181: 일반 정보

    사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...

  • Página 182: 안전 고려 사항

    사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 장비 오용 고지: 1.4.2 사용...

  • Página 183: 시스템 작동

    사용 지침 1.5 시스템 작동: 해당 기호: 1.5.1 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...

  • Página 184: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용...

  • Página 185: Ec 공인 대리점

    사용 지침 1.7 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체...

  • Página 186: 시스템

    클램셸 패드 부츠 잠금 장치 부츠 블레이드 마운트 2.2 제품 코드 및 설명: A-10056 - Junior PAL Stirrups 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Nissen Thigh Straps...

  • Página 187: 사용 지침

    사용 지침 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System ™ O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup Cart A-30015 소모품명 제품 번호 Easy Catcher™ Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008 System...

  • Página 188: 장비 설정 및 사용

    사용 지침 장비 설정 및 사용: 3.1 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 3.2 설정: Stirrup 을...
  • Página 189 사용 지침 c. Boot Locking Mechanism 을 풀고 부츠의 상단 끝(종아리 부분)이 환자의 종아리 중간 지점에 올 때까지 포스트를 따라 부츠를 밀어넣어 Stirrup Boots 를 사전 배치합니다. Boot Locking Mechanism 을 단단히 조입니다. 다른 Stirrup 에도 위 절차를 반복합니다. d. 릴리스 핸들을 누르고 Stirrup 을 아래쪽으로 이동하여 Stirrup 을 수술대와 수평이 되도록 배치합니다.

  • Página 190: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 스트랩/패드가 손상될 수 있습니다. 스트랩을 부츠에 조심스럽게 고정하고 절대로 비스듬히 당기지 마십시오. g. 릴리스 핸들을 쥐고 누르는 동시에 다리 대칭을 유지하면서 다리를 원하는 높이로 천천히 움직입니다. h. 쇄석위 높이에 도달하면 압력 지점을 확인하고 필요한 경우 적절히 조정합니다. 참고: Stirrup 포스트의 다리 길이 표시기 표시를 사용하여 환자 다리 위치 대칭을 문서화할 수...

  • Página 191: 문제 해결 가이드

    사용 지침 b. Stirrup 은 레일 클램프 슬롯에서 분리할 수 있도록 수평 위치에 두어야 합니다. 클램프를 풀고 Stirrup 을 분리합니다. 3.5 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 Hill- Rom 기술 지원부서에 문의하십시오. 3.6 장치...

  • Página 192: 제품 사양

    설명 해당 없음. 해당 없음. 호환성 사양 설명 a. Easy Lock Blade Clamp: ™ Junior Pal Stirrups 은 다음과 호환됩니다. A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) 페이지 192 Issue Date: Document Number: 80028175 10 MAR 2020 Version: C...

  • Página 193: 멸균 지침

    사용 지침 b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. 범용 부속품 클램프: A-40015 d. 레일 클램프: O-RC2(US), O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) 또는 이와 동등한 클램프. 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 4.3 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 4.4 청소...
  • Página 194 사용 지침 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료 기기- 의료 기기 라벨, 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 EN ISO 15223-1 함께 사용하는 기호 - Part 1: 일반 요구 사항 의료 기기의 생물학적 평가 - Part 1: 위험 관리 프로세스 내 평가 EN ISO 10993-1 및...
  • Página 195 Junior PAL Stirrups Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. A-10056 80028175 Version C...

  • Página 196: Instrukciju Rokasgrāmata

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
  • Página 197 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Junior PAL Stirrups (A-10056) 1. Vispārīga informācija ...................... 199 Autortiesību paziņojums ..................199 Preču zīmes ....................... 199 Kontaktinformācija ....................200 Drošības apsvērumi ....................200 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 200 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........200 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
  • Página 198 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ............... 209 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................209 Problēmu novēršanas ceļvedis ................209 Ierīces apkope ......................210 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............210 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........210 Izstrādājuma specifikācijas ..................211 Sterilizācijas instrukcijas ....................

  • Página 199: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1. Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.

  • Página 200: Kontaktinformācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.

  • Página 201: Droša Likvidēšana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais...

  • Página 202: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu. Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1...

  • Página 203: Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama.

  • Página 204: Sistēma

    Zābaks mehānisms Ieliktņa stiprinājums Izstrādājuma kods un apraksts A-10056 — Junior PAL Stirrups Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nissen Thigh Straps...

  • Página 205: Lietošanas Indikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA O-UC4 (ASV), O-UC4E (ES), O- UC4UK (Apvienotā Karaliste), O- Uro Catcher System ® UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japāna) Stirrup Cart A-30015 Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008...

  • Página 206: Atlikušais Risks

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem. Tomēr nevar pilnībā izslēgt pacientam radītu kaitējumu nepareizas lietošanas vai ierīces izraisītu, funkcionālu vai mehānisku apdraudējumu dēļ. Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā.
  • Página 207 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. Rīkojieties uzmanīgi, lai neiespiestu pirkstus starp sliedi un skavu. BRĪDINĀJUMS. Kad kājas turētājs ir uzstādīts uz sliedes, pirms lietošanas sliedes skava ir stingri jāpievelk. c. Veiciet kājas turētāja zābaka sākotnējo pozicionēšanu, atlaižot zābaka nofiksēšanas mehānismu un stumjot zābaku pa stieni, līdz tā augšdaļa (apakšstilba daļa) atrodas aptuveni pacienta apakšstilba vidusdaļā.
  • Página 208 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA iii. Pozicionēšanas laikā jānodrošina, ka potīte, ceļgals un pretējās puses plecs atrodas relatīvi taisnā līnijā. Ņemiet vērā, ka tipiskam pacientam augšstilba un pēdas atvilkšana notiek aptuveni tādā pašā leņķī. 22. attēl Lai precīzāk regulētu zābaka novietojumu un saliekumu, turiet zābaka papēdi ar vienu roku un ar otru roku atlaidiet zābaka nofiksēšanas mehānismu.

  • Página 209: Ierīces Vadības Elementi Un Indikatori

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadības elementi un indikatori Tālāk norādītie indikatori ir atrodami uz katra zābaka zoles. LABĀS Šis simbols apzīmē pacienta labās kājas pēdu. KREISĀS Šis simbols apzīmē pacienta kreisās kājas pēdu. Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā...

  • Página 210: Ierīces Apkope

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope Pārliecinieties, vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi. Lai noņemtu līmes atliekas, izmantojiet spirta salveti. Ja ierīce ir jālabo vai jānomaina, sazinieties ar Allen Medical Systems, Inc., izmantojot kontaktinformācijas sadaļā...

  • Página 211: Izstrādājuma Specifikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA d. Neceliet augšstilbu tuvāk torsam vairāk par 90º leņķi, jo šādi pacientam var radīt nervu bojājumus. e. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumus, izmaiņas, uzlabojumus vai remontu drīkst veikt tikai pilnvarots Allen speciālists. Pretējā gadījumā var tikt anulēta garantija. Aprīkojuma pārvietošanas Pārvietojot kājas turētāju, tas jātur ar abām rokām.

  • Página 212: Sterilizācijas Instrukcijas

    Saderības specifikācijas Apraksts a. Easy Lock Blade Clamp: ® A-40040 (ASV), A-40041 (ES), A-40041 (Apvienotā Karaliste), A-40043 (Japāna) Ar Junior Pal Stirrups saderīgie b. Tri Clamp: A-40016 (ASV) c. Universālā piederumu skava: A-40015 komponenti d. Sliedes skava: O-RC2(US), O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) e.

  • Página 213: Piemērojamo Standartu Saraksts

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. NEIEMĒRCIET POLSTERUS ŠĶIDRUMOS BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. NEIZMANTOJIET BALINĀTĀJU VAI FENOLA SAVIENOJUMUS POLSTERU TĪRĪŠANAI Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas ierīces. 1. daļa: Projektēšanas EN 62366-1 pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīnas ierīcēm Ražotāja sniegtā...
  • Página 214 Junior PAL Stirrups Bruksanvisning Produktnr. A-10056 80028175 Version C...

  • Página 215: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Før du bruker denne enheten eller andre typer medisinske apparater på en pasient, bør du lese bruksanvisningen og gjøre deg kjent med produktet. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient.
  • Página 216 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Junior PAL Stirrups (A-10056) Generell informasjon: ...................... 218 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................218 1.2 Varemerker: ......................218 1.3 Kontaktinformasjon: ....................219 1.4 Sikkerhetshensyn: ..................... 219 1.4.1 Varselsymbol om sikkerhet: ................219 1.4.2 Varsel om feil bruk av utstyr: ................ 219 1.4.3 Varsel til brukere og/eller pasienter: ............
  • Página 217 BRUKSANVISNING 3.4.1 Oppbevaring og håndtering: ..............228 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 228 3.5 Feilsøkingsveiledning: ....................228 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 228 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............229 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 229 4.2 Produktspesifikasjoner: .................... 230 4.3 Steriliseringsinstruks: ....................

  • Página 218: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for omsorgspersoner, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Página 219: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Se katalogen for informasjon om bestillinger. Kontaktinformasjon til Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 internnr.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhetshensyn: 1.4.1 Varselsymbol om sikkerhet: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Página 220: Sikker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal overholde alle statlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder sikker kassering av medisinsk utstyr og tilbehør. Ved tvil skal brukeren av enheten først kontakte teknisk kundestøtte hos Hill-Rom for å få veiledning om sikre protokoller for kassering. 1.5 Bruk av systemet: 1.5.1 Aktuelle symboler:...

  • Página 221: Tiltenkt Bruker Og Pasientpopulasjon

    BRUKSANVISNING Angir datoen da det medisinske EN ISO 15223-1 utstyret ble produsert. Angir produsentens katalognummer. EN ISO 15223-1 Angir at brukeren må lese bruksanvisningen for å se etter viktig EN ISO 15223-1 informasjon som advarsler og forebyggende sikkerhetstiltak. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørr EN ISO 15223-1 naturgummilateks.

  • Página 222: Samsvar Med Forskrifter Om Medisinsk Utstyr

    BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvar med forskrifter om medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv, medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, i forordning om medisinsk utstyr (EU-forordning 2017/745). 1.6 EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer relevant her.

  • Página 223: System

    Låsemekanisme for sko Monteringsanretning for blad 2.2 Produktkode og beskrivelse: A-10056 - Junior PAL Stirrups 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Følgende liste inneholder tilbehør og komponenter som kan brukes med dette utstyret. Navn på tilbehør Produktnummer...

  • Página 224: Indikasjon For Bruk

    BRUKSANVISNING Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup Cart A-30015 Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachyterapi Drapes for Uro Catcher System A-50008 Merk: Les produktets egen bruksanvisning for produktene som er angitt i tabellen over.

  • Página 225: Restrisiko

    BRUKSANVISNING 2.6 Restrisiko: Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for ytelse og sikkerhet. Pasientskade grunnet feilbruk, enhets-, funksjons- eller mekanisk risiko kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Oppsett og bruk av utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring.
  • Página 226 BRUKSANVISNING FORSIKTIG: Unngå å klemme fingrene mellom skinnen og klemmekroppen. ADVARSEL: Når Stirrup er plassert på skinnen, må skinneklemmen strammes godt til før bruk. c. Forhåndsposisjoner Stirrup Boots ved å løsne skoens låsemekanisme, og skyve skoen langs stangen til den øverste enden (leggdelen) av skoen befinner seg omtrent midt på...

  • Página 227: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING Hvis du skal finjustere skoens posisjon og fleksjonen, støtter du skohælen med én hånd, og løsner skoens låsemekanisme med den andre hånden. Bruk begge hendene å støtte justere skoen ønsket posisjon. Stram klemmemekanismen godt til. Utfør en siste kontroll for å sikre at pasientens hæler sitter riktig i hælene på skoene, og at det ikke er noen trykkpunkter på...

  • Página 228: Instruksjoner For Oppbevaring, Håndtering Og Fjerning

    BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for oppbevaring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Oppbevaring og håndtering: Produktet bør oppbevares i et rent og trygt miljø for å forhindre produktskader. Se oppbevaringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a. Senk Stirrups ved å ta tak i og klemme utløserhåndtakene og samtidig senke bena sakte til ønsket nivå.

  • Página 229: Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Les instruksjonene for montering og bruk av utstyret før du tar det i bruk. Gjør deg kjent med produktet før du bruker det på en pasient. c.

  • Página 230: Produktspesifikasjoner

    Easy Lock Blade Clamp: ® A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) b. Tri-Clamp: A-40016 (US) Junior Pal Stirrups er kompatible med: c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2(US), O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) e. Eller tilsvarende klemmer Merk: Les produktets egen bruksanvisning for produktene som er angitt i tabellen over.

  • Página 231: Instruksjoner For Rengjøring Og Desinfisering

    BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjoner for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Personskade eller utstyrsskade kan oppstå. • Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk. • Ikke legg enheten i vann. Utstyret kan bli skadet. •...
  • Página 232 BRUKSANVISNING ISTA-standarder (International Safe Transit Association) for ISTA pakningstesting side 232 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 233 Junior PAL Stirrups Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-10056 80028175 Version C...
  • Página 234 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 235 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Junior PAL Stirrups (A-10056) Informaţii generale: ......................237 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............237 1.2 Mărci comerciale: ....................237 1.3 Detalii de contact: ....................238 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................238 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....238 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Página 236 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................248 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................248 3.5 Ghid de depanare: ....................248 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................249 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 250 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........250 4.2 Specificaţii produs:....................

  • Página 237: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Página 238: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: 1.4.1 A NU SE UTILIZA DACĂ...

  • Página 239: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Eliminare în siguranţă: 1.4.4 Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.

  • Página 240: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică...

  • Página 241: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2. Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: 1.5.3 Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745).

  • Página 242: Informații Sponsor Din Australia

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.10 Informații sponsor din Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083 Pagina 242 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 243: Sistem

    Cizma blocare a cizmei Suportul lamelei 2.2 Cod produs şi descriere: A-10056 - Junior PAL Stirrups 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...

  • Página 244: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup cart A-30015 Denumire componentă consumabilă Număr produs Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008...

  • Página 245: Risc Rezidual

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE robotizată. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații. 2.6 Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare, deteriorării dispozitivului sau a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă...
  • Página 246 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lamelă Clema barei Figura 25 ATENŢIE: Evitați prinderea degetelor între bară și corpul clemei. AVERTISMENT: Odată ce suportul este așezat pe bară, clema barei trebuie strânsă bine înainte de utilizare. c. Poziționați în prealabil cizmele suportului prin desfacerea mecanismului de blocare a cizmei și glisarea cizmei de-a lungul stâlpului până...

  • Página 247: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ii. Când utilizați LITOTOMIA MEDIE sau SUPERIOARĂ, utilizați flexia inițială minimă și abducția, deoarece ambele vor fi intensificate pe măsură ce picioarele sunt ridicate. iii. Glezna, genunchiul și umărul opus trebuie menținute într-o linie relativ dreaptă în timpul poziționării. Observați că, pentru un pacient tipic, abducția coapsei și a piciorului sunt realizate la aproximativ același unghi.

  • Página 248: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acest simbol reprezintă piciorul drept al pacientului Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: Depozitare şi manipulare: 3.4.1 Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.

  • Página 249: Întreţinere Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 250: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.

  • Página 251: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Îngrijirea echipamentului: La manipularea suportului, acesta trebuie ținut cu două mâini. Nu țineți de cizmă sau de mecanismul de blocare al cizmei. 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere 66 cm x 36.8 cm x 26 cm Dimensiuni produs (26”...

  • Página 252: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
  • Página 253 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale – Partea 1: EN ISO 10993-1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA...
  • Página 254 Junior PAL Stirrups Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-10056 80028175 Version C...

  • Página 255: Važne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 256 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Junior PAL Stirrups (A-10056) Opšte informacije: ......................258 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................258 1.2 Žigovi: ......................... 258 1.3 Kontaktni podaci: ....................259 1.4 Bezbednosne napomene: ..................259 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........259 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Página 257 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................268 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 268 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................268 3.6 Održavanje uređaja: ....................269 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 269 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........269 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................

  • Página 258: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Página 259: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.

  • Página 260: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.

  • Página 261: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...

  • Página 262: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745).

  • Página 263: Informacije O Sponzoru U Australiji

    Ručica za Dvodelna otpuštanje obloga Mehanizam za Čizma blokiranje čizme Pričvrsna šipka 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-10056 - Junior PAL Stirrups Stranica 263 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 264: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps O-NTS A-60001 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...

  • Página 265: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Junior Stirrup se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju. Ovi uređaji su prikladni za većinu pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 7 do 11 godina, pri čemu konačnu odliku treba da donese zdravstveni radnik ili ustanova.
  • Página 266 UPUTSTVA ZA UPOTREBU NAPOMENA: Uverite se da su levi i desni držač za nogu na odgovarajućim stranama; čizme (na donjem delu) imaju oznaku za levu i desnu stranu pacijenta. Ovo je vidljivo na slici 1. Šipka Stezaljka za šinu Slika 27 OPREZ: Nemojte da priklještite prste između šine i stezaljke.

  • Página 267: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU i. Kada primenjujete NISKI LITOTOMIJSKI POLOŽAJ, vodite računa da ne ispravite nogu prekomerno da biste ostvarili željenu abdukciju. ii. Kada primenjujete SREDNJI ili VISOKI LITOTOMIJSKI POLOŽAJ, primenite minimalnu početnu fleksiju i abdukciju noge jer se one povećavaju pri podizanju nogu.

  • Página 268: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ovaj simbol označava desno stopalo pacijenta. Ovaj simbol označava levo stopalo pacijenta. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.

  • Página 269: Održavanje Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako želite da popravite ili zamenite uređaj;...

  • Página 270: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Nemojte da prekoračite težinu pacijenta od 113 kg (250 lb). d. Nemojte da podignete butine pacijenta prema trupu pod uglom manjim od 90º, jer je moguće oštećenje nerava pacijenta. e. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen.

  • Página 271: Uputstva Za Sterilizaciju

    Opis a. Easy Lock Blade Clamp: ® A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) Uređaj Junior Pal Stirrups je kompatibilan b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 sa sledećim uređajima: d. Rail Clamp: O-RC2(US), O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) e.

  • Página 272: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Página 273 Junior PAL Stirrups Návod na použitie Číslo produktu A-10056 80028175 Version C...

  • Página 274: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 275 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Junior PAL Stirrups (A-10056) Všeobecné informácie: ....................277 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............277 1.2 Ochranné známky: ....................277 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 278 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................278 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........278 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Página 276 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 287 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................287 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................287 3.6 Údržba zariadenia: ....................288 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........288 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........288 4.2 Technické...

  • Página 277: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...

  • Página 278: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Página 279: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.

  • Página 280: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...

  • Página 281: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...

  • Página 282: Informácie O Sponzorovi V Austrálii

    2.1 Identifikácia zložiek systému: Uvoľňovacia Podložka rukoväť Clamshell Mechanizmus Dlaha blokovania dlahy Úchyt čeľuste 2.2 Kód a opis produktu: A-10056 - Junior PAL Stirrups Strana 282 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 283: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nissen Thigh Straps O-NTS A-60001 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...

  • Página 284: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.4 Indikácie na použitie: Strmeň Junior Stirrup sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sú vhodné pre väčšinu pediatrických pacientov vo veku od 7 do 11 rokov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie.
  • Página 285 NÁVOD NA POUŽITIE POZNÁMKA: Zaistite, aby bol ľavý a pravý strmeň na správnej strane. Ľavá a pravá strana je pre pacienta na dlahe označená (na spodnej strane dlahy). Ako je znázornené na obrázku 1. Čeľusť Držadlová svorka Obrázok 29 UPOZORNENIE: Dávajte pozor, aby nedošlo k zovretiu prstov medzi držadlom a telesom svorky.
  • Página 286 NÁVOD NA POUŽITIE h. Pri správnom prvom ohnutí nôh pacienta dodržiavajte nasledujúce všeobecné usmernenia: i. Pri použití LITOTÓMIE V NÍZKEJ POLOHE dávajte pozor, aby pri dosahovaní požadovaného odtiahnutia nedošlo k hyperextenzii dolnej končatiny. ii. Pri využití LITOTÓMIE V STREDNEJ alebo VYSOKEJ POLOHE ohnite a odtiahnite nohy najprv minimálne, pretože pri zdvíhaní...

  • Página 287: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Tieto indikátory sú umiestnené v špičkovej časti každej dlahy. Tento symbol predstavuje pravé chodidlo pacienta. Tento symbol predstavuje ľavé chodidlo pacienta. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí...

  • Página 288: Údržba Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 289: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE c. Neprekračujte hmotnosť pacienta nad 113 kg (250 lb). d. Stehno pacienta nezdvihnite k telu bližšie než na 90 º, mohlo by totiž dôjsť k poškodeniu nervov pacienta. e. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí...

  • Página 290: Pokyny Na Sterilizáciu

    Popis a. Easy Lock Blade Clamp: ® A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) Strmene Junior Pal (Junior Pal Stirrups) sú b. Tri-Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 kompatibilné s: d. Rail Clamp: O-RC2(US), O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) e.

  • Página 291: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika EN ISO 14971 pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
  • Página 292 Junior PAL Stirrups Navodila za uporabo Št. izdelka A-10056 80028175 Version C...
  • Página 293 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 294 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Junior PAL Stirrups (A-10056) Splošne informacije: ......................296 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................296 1.2 Blagovne znamke: ....................296 1.3 Kontaktni podatki: ....................297 1.4 Varnostni vidiki: ......................297 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............297 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Página 295 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 306 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................306 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................306 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................306 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 308 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............308 4.2 Specifikacije izdelka: ....................

  • Página 296: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Página 297: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...

  • Página 298: Varno Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...

  • Página 299: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi.

  • Página 300: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih

    NAVODILA ZA UPORABO Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2. Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: 1.5.3 Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).

  • Página 301: Sistem

    škornja Nosilec rezila 2.2 Koda izdelka in opis: A-10056 - Junior PAL Stirrups 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Página 302: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO A-60001 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup cart A-30015 Ime potrošnega materiala Številka izdelka Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000...

  • Página 303: Predvidena Uporaba

    NAVODILA ZA UPORABO 2.5 Predvidena uporaba: Junior Stirrup je zasnovan za namestitev in podporo pacientovega stopala, spodnjega dela noge in zgornjega dela noge pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe.
  • Página 304 NAVODILA ZA UPORABO Rezilo Objemka tirnice Slika 31 POZOR: Pazite, da prstov ne stisnete med tirnico in ohišjem objemke. OPOZORILO: Ko je streme nameščeno na objemko za tirnico, ga je treba pred uporabo varno zategniti. c. Predhodno namestite škornje s stremeni tako, da sprostite mehanizem za zaklepanje škornja in potisnete škorenj vzdolž...

  • Página 305: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO iii. Gleženj, koleno in nasprotna rama naj bodo med prilagajanjem položaja v razmeroma ravni liniji. Upoštevajte, da je pri običajnem pacientu stegno in stopalo priklopljeno pod približno enakim kotom. Slika 32 Če želite natančno nastaviti položaj in upogibanje škornja, z eno roko podprite peto škornja, z drugo pa popustite mehanizem za zaklepanje škornja.

  • Página 306: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO Ta simbol predstavlja pacientovo desno nogo. Ta simbol predstavlja pacientovo levo nogo. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: 3.4.1 Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
  • Página 307 NAVODILA ZA UPORABO Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.; glejte razdelek s kontaktnimi podatki (1.3). Stran 307 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 308: Varnostni Ukrepi In Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.

  • Página 309: Specifikacije Izdelka

    Blade Clamp: ® A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) b. Tri-Clamp: A-40016 (US) Junior Pal Stirrups so združljivi z: c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2(US), O-RC2XUK (EU/UK), O-RC29X32MM (JP), O-RC2XD (DEN) e. Ali enakovrednimi objemkami.

  • Página 310: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. • Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. • Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. •...
  • Página 311 NAVODILA ZA UPORABO Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze ISTA za varen tranzit Stran 311 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 312 Junior PAL Stirrups Instrucciones de uso N.º de producto A-10056 80028175 Version C...

  • Página 313: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 314 INSTRUCCIONES DE USO Índice Junior PAL Stirrups (A-10056) Información general: ...................... 316 1.1 Aviso de copyright: ....................316 1.2 Marcas comerciales: ....................316 1.3 Detalles de contacto: ..................... 317 1.4 Consideraciones de seguridad: ................317 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........317 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 315 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 327 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................327 3.5 Guía de solución de problemas: ................327 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................328 Precauciones de seguridad e información general: ..........329 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........329 4.2 Especificaciones del producto: ................

  • Página 316: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.

  • Página 317: Detalles De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Detalles de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Página 318: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 319: Usuarios Y Población De Pacientes Previstos

    INSTRUCCIONES DE USO dígitos del año y ddd, el día del año, por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representa como 19094 Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario...

  • Página 320: Cumplimiento De Las Normas Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2. 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I.

  • Página 321: Información Del Patrocinador En Australia

    INSTRUCCIONES DE USO 1.10 Información del patrocinador en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Teléfono 1800 650 083 Página 321 Document Number: 80028175 Issue Date: 10 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 322: Sistema

    Soporte de hoja 2.2 Descripción y código del producto: A-10056 - Junior PAL Stirrups 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 323: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup cart A-30015 Nombre del material consumible Número de producto Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32...

  • Página 324: Riesgo Residual

    INSTRUCCIONES DE USO para que los utilicen profesionales sanitarios dentro del entorno de la sala de operaciones. 2.6 Riesgo residual: Este producto cumple con los estándares de seguridad y rendimiento relevantes. Sin embargo, no se pueden excluir por completo los daños al paciente por mal uso, por daños en el dispositivo, funcionales o peligros mecánicos.
  • Página 325 INSTRUCCIONES DE USO Hoja Abrazadera de riel Ilustración 33 CUIDADO: Evite pillarse los dedos entre el riel y el cuerpo de la abrazadera. ADVERTENCIA: Una vez que el estribo se coloca en el riel, la abrazadera de riel debe apretarse firmemente antes de su uso. c.
  • Página 326 INSTRUCCIONES DE USO i. Cuando utilice LITOTOMÍA BAJA, tenga cuidado de no hiperextender la pierna mientras logra la abducción deseada. ii. Cuando utilice LITOTOMÍA MEDIA o ALTA, utilice una flexión y abducción mínima inicial de la pierna, ya que ambas aumentarán a medida que estas se eleven.

  • Página 327: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los indicadores mostrados a continuación se colocan en la suela de cada bota. Este símbolo representa el pie derecho del paciente Este símbolo representa el pie izquierdo del paciente 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en...

  • Página 328: Mantenimiento Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que todas las etiquetas estén puestas y de que se puedan leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario utilizando un rascador de plástico para retirarlas. Utilice una toallita con alcohol para eliminar cualquier residuo de adhesivo.

  • Página 329: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice este producto si muestra daños visibles. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.

  • Página 330: Especificaciones Del Producto

    Especificaciones de compatibilidad Descripción f. Easy Lock Blade Clamp: ® A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) Los Junior Pal Stirrups son compatibles g. Tri-Clamp: A-40016 (US) h. Universal Accessory Clamp: A-40015 con: Rail Clamp: O-RC2(US), O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN)

  • Página 331: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA: • No use lejía o productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. •...

  • Página 332: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería EN 62366-1 de utilidad a dispositivos médicos. Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 a los dispositivos médicos. Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 dispositivos médicos...
  • Página 333 Junior PAL Stirrups Bruksanvisning Produktnr A-10056 80028175 Version C...

  • Página 334: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten • innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 335 BRUKSANVISNING Innehåll Junior PAL Stirrups (A-10056) Allmän information: ......................337 Copyright-meddelande:..................337 Varumärken: ......................337 Kontaktinformation: ....................338 Säkerhetsöverväganden: ..................338 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......338 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......338 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........338 1.4.4 Säker kassering: ....................
  • Página 336 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................347 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 347 Felsökningsguide: ..................... 347 Enhetsunderhåll: ....................... 347 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 348 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 348 Produktspecifikationer: .................... 349 Anvisning om sterilisering: ..................350 Anvisning om rengöring och desinficering: ............350 Lista över tillämpliga standarder: ..................

  • Página 337: Allmän Information

    BRUKSANVISNING 1 Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.

  • Página 338: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Página 339: Säker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som...

  • Página 340: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...

  • Página 341: Efterlevnad Av Förordningar För Medicintekniska Produkter

    BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.

  • Página 342: System

    Stövelns Stövel låsmekanism Bladfäste Produktkod och beskrivning: A-10056 – Junior PAL Stirrups Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps...

  • Página 343: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup Cart A-30015 Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008 System...

  • Página 344: Övriga Risker

    BRUKSANVISNING Övriga risker: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Patientskador till följd av felaktig användning, skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt. Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under förvaringen.
  • Página 345 BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: Undvik att klämma fingrarna mellan skena och klämma. VARNING: När fotstödet har placerats på skenan måste Rail Clamp dras åt ordentligt före användning. c. Förplacera Stirrup Boots genom att lossa Boot Locking Mechanism och skjuta Boot längs med stången tills den övre änden (vaddelen) av Boot är ungefär vid mitten av patientens vad.

  • Página 346: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING Finjustera position och böjning för Boot genom att stödja hälen på Boot med en hand och med den andra handen lossa Boot Locking Mechanism. Använd båda händerna för att stödja och justera Boot till önskad position. Dra åt klämmekanismen ordentligt. Utför en slutlig kontroll för att säkerställa att patientens hälar sitter ordentligt i hälarna på...

  • Página 347: Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning

    BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Sänk Stirrups genom att fatta tag i och vrida Release Handles och samtidigt veva ned benen långsamt till önskad nivå.

  • Página 348: Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information

    BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Läs anvisningarna för montering och användning innan enheten används. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.

  • Página 349: Produktspecifikationer

    Easy Lock Blade Clamp: ® A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) b. Tri Clamp: A-40016 (US) Junior PAL Stirrups är kompatibla med: c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2(US), O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) e. Eller motsvarande klämmor Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan.

  • Página 350: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. •...
  • Página 351 BRUKSANVISNING Sl.-nr Standarder Beskrivning Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: EN ISO 10993-1 Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och IEC 60601-2-46 väsentliga prestanda – Del 2-46: Särskilda fordringar på operationsbord Internationella Safe Transit Association-standarder för ISTA förpackningstestning...
  • Página 352 Junior PAL Stirrups Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-10056 80028175 Version C...
  • Página 353 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Página 354 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Junior PAL Stirrups (A-10056) Thông tin Chung: ........................356 1.1 Thông báo Bản quyền: ....................356 1.2 Nhãn hiệu: ........................356 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................357 1.4 Cân nhắc về An toàn:..................... 357 1.4.1 Thông báo về...
  • Página 355 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4 Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................366 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................366 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................366 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................366 3.6 Bảo trì Thiết bị: ......................366 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...

  • Página 356: Thông Tin Chung

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...

  • Página 357: Chi Tiết Liên Hệ

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...

  • Página 358: Thải Bỏ An Toàn

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...

  • Página 359: Người Dùng Dự Kiến Và Đối Tượng Bệnh Nhân

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan trọng như cảnh báo EN ISO 15223-1 và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị không chứa cao su tự nhiên hoặc mủ EN ISO 15223-1 cao su tự...

  • Página 360: Đại Diện Được Ủy Quyền Của Cộng Đồng Châu Âu (Ec)

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT: +33 (0)2 97 50 92 12 Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA KỲ...

  • Página 361: Hệ Thống

    Giá đỡ Thanh cài Mã Sản phẩm và Mô tả: A-10056 - Junior PAL Stirrups Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.

  • Página 362: Chỉ Định Sử Dụng

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup cart A-30015 Tên Vật tư tiêu hao Số Sản phẩm Easy Catcher™ Disposable System O-EC51, O-EC52 Allen Safety Drape TM A-22000 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32...

  • Página 363: Rủi Ro Còn Lại

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Rủi ro Còn lại: Sản phẩm này tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn, hiệu suất có liên quan. Tuy nhiên, không thể loại trừ hoàn toàn tổn hại cho bệnh nhân do sử dụng sai mục đích, hư hỏng thiết bị, chức năng hoặc các nguy cơ...
  • Página 364 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THẬN TRỌNG: Tránh kẹp ngón tay giữa thanh ray và phần thân kẹp. CẢNH BÁO: Sau khi đặt Stirrup lên thanh ray, phải vặn chặt Rail Clamp trước khi sử dụng. c. Định vị trước Stirrup Boots bằng cách nới lỏng Boot Locking Mechanism và trượt Boot dọc theo trục cho đến khi đầu trên (phần bắp chân) của Boot nằm gần phần giữa bắp chân của bệnh nhân.

  • Página 365: Các Nút Điều Khiển Và Đèn Báo Của Thiết Bị

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG e. Để điều chỉnh vị trí và độ gập của Boot, đỡ gót Boot bằng một tay và tay kia nới lỏng Boot Locking Mechanism. Dùng cả hai tay để đỡ và điều chỉnh Boot đến vị trí mong muốn. Siết chặt cơ...

  • Página 366: Hướng Dẫn Bảo Quản, Xử Lý Và Tháo

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. Xem Thông số Kỹ thuật Bảo quản trong phần Thông số Kỹ thuật Sản phẩm. 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: a.

  • Página 367: Các Biện Pháp Phòng Ngừa An Toàn Và Thông Tin Chung

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: CẢNH BÁO: a. Không sử dụng nếu phát hiện sản phẩm bị hư hỏng. b. Trước khi sử dụng thiết bị này, vui lòng đọc hướng dẫn thiết lập và sử dụng thiết bị. Hãy tự làm quen với sản phẩm trước khi áp dụng cho bệnh nhân.

  • Página 368: Thông Số Kỹ Thuật Sản Phẩm

    ™ Blade Clamp: A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (Japan) b. Tri-Clamp: A-40016 (US) Junior Pal Stirrups tương thích với: c. Universal Accessory Clamp: A-40015 d. Rail Clamp: O-RC2(US), O-RC2XUK(EU/UK), O-RC29X32MM(JP), O-RC2XD(DEN) e. Hoặc các loại kẹp tương đương Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề...

  • Página 369: Hướng Dẫn Làm Sạch Và Khử Trùng

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng: CẢNH BÁO: • Không sử dụng thuốc tẩy hoặc các sản phẩm có chứa thuốc tẩy để làm sạch thiết bị. Có thể xảy ra thương tích hoặc hư hỏng thiết bị. •...
  • Página 370 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Este manual también es adecuado para:

A-10056

Tabla de contenido