Hillrom Allen Yellofins Apex Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Hillrom Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Allen Yellofins Apex
  6. Instrucciones de uso

Hillrom Allen Yellofins Apex Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536
537
538
539
540
541
542
543
544
545
546
547
548
549
550
551
552
553
554
555
556
557
558
559
560
561
562
563
564
565
566
567
568
569
570
571
572
573
574
575
576
577
578
579
580
581
582
583
584
585
586
587
588
589
590
591
592
593
594
595
596
597
598
599
600
601
602
603
604
605
606
607
608
609
610
611
612
613
614
615
616
617
618
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 180

Enlaces rápidos

Descargar este manual
®
Allen
Yellofins Apex™
Instructions for Use
Product Code O-YFAX
80028475 VER A
English

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Hillrom Allen Yellofins Apex

Resumen de contenidos para Hillrom Allen Yellofins Apex

  • Página 1 ® Allen Yellofins Apex™ Instructions for Use Product Code O-YFAX 80028475 VER A English...

  • Página 2: Important Notices

    • Device function should be checked prior to each usage. • This device should only be operated by trained personnel. • All modifications, upgrades, or repairs must be performed by authorized Hillrom personnel. Injury or equipment damage can occur. • Routine maintenance should be performed by facility-authorized personnel. Injury or equipment damage can occur.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Yellofins Apex™ (O-YFAX) General Information: ........... . . 5 Copyright Notice: .
  • Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE 3.2.3 Pre-Use Function Checks ........17 3.2.4 Put the Patient in the Stirrups.

  • Página 5: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 6: Contact Details

    Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by authorized Hillrom personnel. Secure and release straps as directed in section 3.2.4 step 6. and 3.2.8 step 5. of this IFU.

  • Página 7: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
  • Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE Symbol used Description Reference Indicates the need for the user to EN ISO 15223-1 consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Identifies the country of origin...

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Symbol used Description Reference Indicates the manufacturer’s serial EN ISO 15223-1 number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS. YY indicates the year of manufacture. i.e. 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018. WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar.

  • Página 10: Ec Authorized Representative

    INSTRUCTIONS FOR USE EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) EU Importer Information: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.

  • Página 11: System

    INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Item Feature Lithotomy handle Boot release lever Rail clamp Blade mount Straps Gas piston Stirrup boot Stirrup pad Main support tube Page 11 Document Number: 80028475 Issue Date: 26 November 2020 English Version: A Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 12: Product Code And Description

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Code and Description: O-YFAX - Yellofins Apex™ List of Accessories and Consumable Components Table: WARNING: Do not use the Yellofins Apex™ with a rail clamp not listed below. Patient or caregiver injury and equipment damage can occur. WARNING: Do not use the Yellofins Apex™...

  • Página 13: Intended Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Intended use: The Yellofins Apex™ is a reusable patient positioning stirrup device for safe lithotomy positioning. Intended to simplify patient positioning in order to gain clinical access before and after sterile draping. Designed to be used by health care providers for surgical procedures that involve the lithotomy position.

  • Página 14: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: Pre-Installation Check: WARNING: Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. WARNING: Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Página 15: Initial Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE Boot release lever Strap Stirrup pad 3.2.2 Initial Setup Follow facility-approved procedures, or consult the attending surgeon to determine if the patient has any conditions that contraindicate the use of the Yellofins Apex™ or that limit positioning the patient. The Yellofins Apex™...
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE WARNING: Do not use the Yellofins Apex™ with a rail clamp not listed in “List of Accessories and Consumable Components Table:” on page 12. Patient or caregiver injury and equipment damage can occur. WARNING: Make sure that the blade mount is through the rail clamp. Patient fall, injury, or equipment damage can occur.

  • Página 17: Pre-Use Function Checks

    INSTRUCTIONS FOR USE 11. Grasp the boot release lever and pull up to unlock the stirrup. 12. Move the stirrup along the main support bar until the top end of calf section of the stirrup is approximately at the patient’s mid-calf. 13.

  • Página 18: Put The Patient In The Stirrups

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.2.4 Put the Patient in the Stirrups Make sure that the patient is positioned on the surgical table in accordance with facility-approved procedures and the guidance of the surgeon. WARNING: Patient positioning should be performed by at least two staff members. Both of the patient’s legs should be put in position at the same time.
  • Página 19 INSTRUCTIONS FOR USE • In Medium or High Lithotomy, make sure that the leg flexion and abduction are minimal. • The patient’s toe, knee, and opposing shoulder should be approximately in a straight line. • The patient’s leg should be centered in the stirrup to eliminate pressure on the peroneal nerve.

  • Página 20: Change The Orientation Of The Stirrup

    INSTRUCTIONS FOR USE Make sure that the patient’s heels are secure in the heel of the stirrup. Make sure that there are no pressure points. Secure the straps so that the patient’s leg stays in the stirrup. a. If necessary, install the strap. Refer to “Install the Strap:” on page 31.

  • Página 21: Change The Lithotomy Angle Or Ab/Ad-Duction

    INSTRUCTIONS FOR USE WARNING: Make sure that there are not limbs or other objects in the path of movement of the stirrup before you adjust the position of the stirrup. Patient or caregiver injury and equipment damage can occur. CAUTION: Fully engage the boot release lever when you change the orientation of the stirrup.
  • Página 22 INSTRUCTIONS FOR USE Both of the patient’s legs should be put in position at the same time. Do the steps that follow simultaneously to both legs. Make sure that: • the patient’s legs are secure in the stirrup • pressure is not applied to the back of the knee (popliteal fossa) •...

  • Página 23: Begin Sterile Draping

    INSTRUCTIONS FOR USE Release the lithotomy handle when the desired Lithotomy Angle is achieved. NOTE: Stirrup orientation will adjust with minimal force when you change the Lithotomy Angle. 3.2.7 Begin Sterile Draping Follow facility-approved procedures to put sterile draping on the patient.

  • Página 24: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Move the Yellofins Apex™ so that it is in a position that is easy to remove the patient’s legs from the stirrups. Release the lithotomy handle. Pull the strap down and away from the boot to release the strap.
  • Página 25 INSTRUCTIONS FOR USE Stirrup identification label: Identifies the left or right stirrup and correct alignment of the patient’s toe, knee, and shoulder. Stirrup release instruction label: Shows the use of the boot release lever. Maximum patient weight label: Identifies that the maximum patient weight is 500 lbs (227 kg). This is not the maximum safe working load of the stirrup.

  • Página 26: Product Labels

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3.2 Product Labels Part number Label Part number Label Hillrom label Pad medical device label California TB117- Pad regulatory 2013 Regulatory label label UDI and serial Product number label information label Left stirrup Right stirrup positioning label...

  • Página 27: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: WARNING: Put the stirrup in the vertical position before you remove it from the table. Use two hands to remove the stirrup from the table.

  • Página 28: Periodic Checks

    WARNING: Routine maintenance should only be performed by facility-authorized personnel. Repairs, modifications, or upgrades must be performed by Hillrom authorized personnel. Patient or caregiver injury or equipment damage can occur. The Yellofins Apex™ requires an effective maintenance program. Allen Medical Systems, Inc.
  • Página 29 INSTRUCTIONS FOR USE Put the Yellofins Apex™ in a neutral position so that the main support tube is parallel to the floor, and the long dimension of the surgical table. Release the lithotomy handle. Use weights or a force gauge to apply 50 lb (22.6 kg) of downward force to the main support tube at the location shown.

  • Página 30: Replace The Strap

    INSTRUCTIONS FOR USE Replace the strap if it is damaged or can not be correctly secured to the stirrup boot. See “Replace the Strap” on page 30. Stirrup Pad: Remove each stirrup pad. See “Remove the Stirrup Pad” on page 32. Inspect each pad surface and seams for damage.
  • Página 31 INSTRUCTIONS FOR USE Install the Strap: WARNING: Make sure that each strap is correctly secured. Make sure that the formed button is fully through the slot in the stirrup boot. Make sure that the formed button faces away from the stirrup pad. Patient or caregiver injury or equipment damage can occur.

  • Página 32: Replace The Stirrup Pad

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.6.4 Replace the Stirrup Pad Remove the Stirrup Pad Remove the button hole fasteners from the studs on the stirrup boot. Remove the stirrup pad from the toe of the stirrup boot. Pull the lateral (longer) peak of the stirrup boot to remove the stirrup pad.
  • Página 33 INSTRUCTIONS FOR USE Identify the corresponding sections of the stirrup pad and the stirrup boot. Make sure that you are not trying to install a left pad on a right boot or a right pad on a left boot. Put the stirrup pad on the lateral (longer) peak of the stirrup boot.
  • Página 34 INSTRUCTIONS FOR USE Install the stirrup pad on to the toe of the stirrup boot and push the heel of the stirrup pad in to the heel of the stirrup boot. Make sure that the toe is fully installed on the stirrup boot. Put the heel flap around the stirrup boot.

  • Página 35: Safety Precautions And General Information

    • Routine maintenance should be performed by facility-authorized personnel. Injury or equipment damage can occur. • All modifications, upgrades, or repairs must be performed by authorized Hillrom personnel. Injury or equipment damage can occur. • Do not exceed the rated patient weight. If you exceed the rated patient weight, injury and equipment damage can occur.

  • Página 36: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE • Make sure the rail clamps securely attach the Yellofins Apex™ to the rail. If the rail clamps are loose or do not securely attach the Yellofins Apex™ to the rail, injury or equipment damage can occur. •...
  • Página 37 INSTRUCTIONS FOR USE Movement Range Stirrup boot roll -10° to 10° Stirrup boot yaw 0° to 20° Stirrup boot pitch 0° to 45° Stirrup boot 15.375” to 29.5” translation Lithotomy -32° to 80° Abduction 0° to 7.5° Adduction 0° to 23° Expected Life The Yellofins Apex™...

  • Página 38: Declarations

    INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description The Yellofins Apex is compatible with: WARNING: Do not use the Yellofins Apex™ with a rail clamp not listed below. Patient or caregiver injury and equipment damage can occur. WARNING: Do not use the Yellofins Apex™ with a pad not listed below.

  • Página 39: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: To help prevent injury and/or equipment damage, obey these warnings: • Do not reuse wiping materials for multiple steps or on multiple products. •...

  • Página 40: Cleaning And Disinfection

    The trainer should supervise the trainee until the trainee can clean and disinfect the device as instructed. Hillrom recommends to clean and disinfect the stirrup and pad before first patient use, between patient uses, and regularly during extended patient stays.
  • Página 41 INSTRUCTIONS FOR USE • Adjust the stirrup and pads as needed for ease of cleaning and disinfection. STEP 1: Cleaning As necessary, first remove visible soil from the Stirrup and pad using a wiping cloth soaked with an approved cleaner/disinfectant. See Table 1: Approved Cleaners/ Disinfectants on page 40.

  • Página 42: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description IEC 60601-1 Edition 3.1 General requirements for basic safety and essential performance. IEC 60601-2-46 Particular requirements for the basic safety and –Medical electrical essential performance of operating tables. equipment -Part 2-46 EN/ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management...
  • Página 43 ® Allen Yellofins Apex™ Gebrauchsanweisung Produktcode O-YFAX 80028475 VER A Deutsch...

  • Página 44: Wichtige Hinweise

    • Die Funktion des Geräts muss vor jeder Verwendung geprüft werden. • Dieses Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden. • Sämtliche Änderungen, Nachrüstungen oder Reparaturen müssen von befugtem Hillrom Personal durchgeführt werden. Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen. • Routinemäßige Wartungsarbeiten sollten von autorisiertem Personal durchgeführt werden.
  • Página 45 GEBRAUCHSANWEISUNG Inhaltsverzeichnis Yellofins Apex™ (O-YFAX) Allgemeine Informationen: ..........47 Urheberrechtshinweis: .
  • Página 46 GEBRAUCHSANWEISUNG 3.2.3 Funktionsprüfungen vor Gebrauch ......59 3.2.4 Platzieren Sie den Patienten in den Steigbügeln ....60 3.2.5 Ändern Sie die Ausrichtung des Steigbügels.

  • Página 47: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANWEISUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Gesellschaft der Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 48: Kontaktdaten

    Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Sämtliche Änderungen, Nachrüstungen oder Reparaturen müssen von befugtem Hillrom Personal durchgeführt werden. Fixieren und lösen Sie die Gurte wie im Abschnitt 3.2.4 Schritt 6. und 3.2.8 Schritt 5. dieser Gebrauchsanleitung beschrieben.

  • Página 49: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANWEISUNG DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OP-TISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen in Bezug auf die sichere Entsorgung von Medizinprodukten und Zubehör außerdem alle bundesstaatlichen, staatlichen, kommunalen oder örtlichen Gesetze und Vorschriften einhalten. Im Zweifelsfall sollte sich der Anwender des Gerätes zur Hilfestellung für eine sichere Entsorgung zunächst an den Technischen Support von Hill-Rom wenden.
  • Página 50 GEBRAUCHSANWEISUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Weist darauf hin, dass der Anwender IEC 60601-1 vor Benutzung die Gebrauchsanweisung beachten muss. Verweist auf die Notwendigkeit für den EN ISO 15223-1 Anwender, die Gebrauchsanweisung zu beachten. Verweist auf die Notwendigkeit für den EN ISO 15223-1 Anwender bei wichtigen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen die...

  • Página 51: Vorgesehene Anwender Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANWEISUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Verweist auf die Seriennummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben. JJ steht für das Herstellungsjahr, z. B. 118WWSSSSSSS, wobei 18 für das Jahr 2018 steht. WW verweist auf die Nummer der Standard-Kalenderwoche, in der das Gerät hergestellt wurde.

  • Página 52: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANWEISUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierter EG-Repräsentant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 53: System

    GEBRAUCHSANWEISUNG System Systemkomponenten: Element Merkmal Lithotomie-Griff Stiefel-Auslösehebel Schienenklemme Klingenhalterung Gurte Gaskolben Stirrup boot Stirrup pad Haupt-Trägerrohr Seite 53 Dokument Nummer: 80028475 Ausgabedatum: 26. November 2020 Version: A Leere Referenzenvorlage: 80025117 Ver. F Deutsch...

  • Página 54: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANWEISUNG Artikelnummer und -beschreibung: O-YFAX - Yellofins Apex™ Zubehörliste und Tabelle der Verschleißteile: WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apex™ nur mit einer der nachfolgend aufgeführten Schienenklemmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften und zu Sachschäden kommen. WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apex™ nur mit einem der nachfolgend aufgeführten Polster.

  • Página 55: Anwendungsbereich

    GEBRAUCHSANWEISUNG Anwendungsbereich: Zur Lagerung von erwachsenen Patienten bei chirurgischen Eingriffen, in denen Steigbügel für die Steinschnittlagerung in urologischen, gynäkologischen, kolorektalen und robotergestützten Operationen verwendet werden. Verwendungszweck: Yellofins Apex™ ist ein wiederverwendbares Steigbügel-Produkt für die sichere Steinschnittlagerung von Patienten. Zur einfacheren Patientenlagerung und für den klinischen Zugang vor und nach steriler Abdeckung.

  • Página 56: Installation Und Benutzung

    GEBRAUCHSANWEISUNG Installation und Benutzung: Vor Benutzung: Vormontage-Check: WARNUNG: Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Página 57: Erstmalige Installation

    GEBRAUCHSANWEISUNG Stiefel-Auslösehebel Gurt Stirrup pad 3.2.2 Erstmalige Installation Befolgen Sie die in der Einrichtung etablierte Vorgehensweise oder sprechen Sie mit dem behandelnden Operateur, um abzuklären, ob Kontraindikationen für den Gebrauch von Yellofins Apex™ oder Einschränkungen hinsichtlich der Patientenlagerung bestehen. Yellofins Apex™ ist jeweils für den Gebrauch auf der linken und rechten Seite gekennzeichnet.
  • Página 58 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apex™ nur mit einer unter „Zubehörliste und Tabelle der Verschleißteile:“ auf Seite 54 aufgeführten Schienenklemmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften und zu Sachschäden kommen. WARNUNG: Achten Sie darauf, dass die Klingenhalterung durch die Schienenklemme geführt wurde.

  • Página 59: Funktionsprüfungen Vor Gebrauch

    GEBRAUCHSANWEISUNG 11. Greifen Sie den Stiefel-Auslösehebel und ziehen Sie ihn nach oben, um den Steigbügel zu entriegeln. 12. Bewegen Sie den Steigbügel entlang des Haupt-Trägerrohrs, bis sich das obere Ende des Wadenbereichs des Steigbügels etwa auf Höhe der Wadenmitte des Patienten befindet.

  • Página 60: Platzieren Sie Den Patienten In Den Steigbügeln

    GEBRAUCHSANWEISUNG • Stellen Sie sicher, dass die Gurte sicher fixiert werden können und sich bei geringer Kraftanwendung nicht lösen. 3.2.4 Platzieren Sie den Patienten in den Steigbügeln Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend der in der Einrichtung etablierten Vorgehensweise und gemäß den Anweisungen des Operators auf dem OP-Tisch platziert wird.
  • Página 61 GEBRAUCHSANWEISUNG • Stellen Sie bei einer tiefen Lithotomie sicher, dass Knie und Hüfte des Patienten nicht überstreckt werden. • Stellen Sie bei einer mittelhohen oder hohen Lithotomie sicher, dass Flexion und Abduktion des Beines minimal sind. • Zehen, Knie und die gegenüberliegende Schulter des Patienten sollten sich in etwa in einer geraden Linie befinden.
  • Página 62 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNUNG: Die Zehen des Patienten könnten über den Steigbügel und das Polster hinaus hervorstehen. Stellen Sie sicher, dass sich die Fersen des Patienten sicher in der jeweiligen Ferse des Steigbügels befinden und notieren Sie, ob die Zehen des Patienten über den Steigbügel und das Polster hinaus hervorstehen. Achten Sie darauf, über den Steigbügel und das Polster hervorstehende Zehen nicht zu verletzen.

  • Página 63: Ändern Sie Die Ausrichtung Des Steigbügels

    GEBRAUCHSANWEISUNG d. Sichern Sie die Kugel-Schlitz-Fixierung. HINWEIS: Der Gurt sollte anliegen, aber nicht zu eng. Bei Bedarf ist die Beinplatte vom Tisch abzunehmen. Weitere Informationen sind der jeweiligen Gebrauchsanweisung des Tisches zu entnehmen. 3.2.5 Ändern Sie die Ausrichtung des Steigbügels WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass die Beine des Patienten sicher in den Steigbügel-Stiefeln platziert sind, bevor die Steigbügel angepasst werden.

  • Página 64: Ändern Sie Den Steinschnittwinkel Oder Die Abduktion/Adduktion

    GEBRAUCHSANWEISUNG Greifen Sie den Stiefel-Auslösehebel und ziehen Sie ihn nach oben, um den Steigbügel zu entriegeln. Stellen Sie sicher, dass der Stiefel-Auslösehebel vollständig hochgezogen ist. HINWEIS: Wenn Sie den Stiefel-Auslösehebel greifen, müssen Sie unter Umständen den Zeh des Steigbügel-Stiefels halten, um einen Gegendruck auszuüben.
  • Página 65 GEBRAUCHSANWEISUNG • Zehen, Knie und die gegenüberliegende Schulter des Patienten aufeinander ausgerichtet sind. Greifen und halten Sie den Lithotomie- Griff fest gedrückt und ziehen Sie Yellofins Apex™ nach oben oder unten, um den Steinschnittwinkel zu vergrößern oder zu verkleinern. Hohe Lithotomie Mittelhohe Lithotomie Tiefe Lithotomie Seite 65...

  • Página 66: Beginnen Sie Mit Der Sterilen Abdeckung

    GEBRAUCHSANWEISUNG Lassen Sie den Lithotomie-Griff los, sobald der gewünschte Steinschnittwinkel erreicht ist. HINWEIS: Die Ausrichtung des Steigbügels ist mit minimalem Kraftaufwand möglich, wenn Sie den Steinschnittwinkel ändern. 3.2.7 Beginnen Sie mit der sterilen Abdeckung Applizieren Sie die sterile Abdeckung auf dem Patienten unter Einhaltung der in der Einrichtung etablierten Vorgehensweise.

  • Página 67: Steuerungselemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANWEISUNG Bringen Sie Yellofins Apex™ in eine Position, in der die Beine des Patienten einfach aus den Steigbügeln herausgenommen werden können. Lassen Sie den Lithotomie-Griff los. Ziehen Sie den Gurt nach unten und weg vom Stiefel, um den Gurt zu lösen. Geben Sie eine Hand unter die Ferse des Patienten und eine Hand unter das Knie, um das Bein des Patienten zu unterstützen.
  • Página 68 GEBRAUCHSANWEISUNG Etikett zur Kennzeichnung der Steigbügels: Kennzeichnet den linken oder rechten Steigbügel und die korrekte Ausrichtung auf Zeh, Knie und Schulter des Patienten. Etikett mit Anweisungen zum Lösen des Steigbügels: Zeigt die Verwendung des Stiefel-Auslösehebels. Etikett für das maximale Patientengewicht: Zeigt das maximale Patientengewicht von 227 kg (500 lbs) an.

  • Página 69: Produktaufkleber

    GEBRAUCHSANWEISUNG 3.3.2 Produktaufkleber Material-Nummer Etikett Material-Nummer Etikett Hillrom Etikett Polster- Medizinprodukte- Etikett Kalifornien TB117- Polster-Etikett der 2013 – Etikett der Aufsichtsbehörde Aufsichtsbehörde Etikett mit UDI- und Etikett mit Seriennummer Produktinformation Etikett zur Etikett zur Positionierung des Positionierung des linken Steigbügels rechten Steigbügels...

  • Página 70: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANWEISUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss in einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: WARNUNG:...

  • Página 71: Regelmäßige Überprüfungen

    WARNUNG: Routinemäßige Wartungsarbeiten dürfen nur von autorisiertem Personal durchgeführt werden. Reparaturen, Modifikationen oder Upgrades dürfen nur von durch Hillrom autorisiertes Personal durchgeführt werden. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften oder zu Sachschäden kommen. Für Yellofins Apex™ ist ein effektiver Wartungsplan erforderlich. Allen Medical Systems, Inc.
  • Página 72 GEBRAUCHSANWEISUNG • Bewegen Sie Yellofins Apex™ von maximaler Adduktion zu maximaler Abduktion. • Bringen Sie Yellofins Apex™ in die tiefstmögliche Position. • Bewegen Sie Yellofins Apex™ von maximaler Adduktion zu maximaler Abduktion. Bringen Sie Yellofins Apex™ in eine neutrale Position, so dass das Haupt-Trägerrohr parallel zum Boden entlang des OP-Tisches ausgerichtet ist.
  • Página 73 GEBRAUCHSANWEISUNG Gurt: Entfernen Sie die Gurte. „Entfernen Sie den Gurt:“ auf Seite 74 beachten. Inspizieren Sie jeden Gurt auf Schäden. Üben Sie einen Zug auf den Gurt aus und achten Sie darauf, dass keine Risse oder Lücken vorhanden sind. Installieren Sie die Gurte. „Installieren Sie den Gurt:“ auf Seite 74 beachten. Stellen Sie sicher, dass jeder Gurt ordnungsgemäß...

  • Página 74: Ersetzen Sie Den Gurt

    GEBRAUCHSANWEISUNG 3.6.3 Ersetzen Sie den Gurt Entfernen Sie den Gurt: Drücken Sie den gebildeten Knopf gegen das Polster und ziehen Sie den Gurt vom Steigbügel-Stiefel weg. Ziehen Sie den Gurt aus dem Steigbügel-Stiefel heraus. Installieren Sie den Gurt: WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass alle Gurte ordnungsgemäß fixiert sind. Stellen Sie sicher, dass der gebildete Knopf vollständig durch den Schlitz im Steigbügel-Stiefel geführt wird.

  • Página 75: Ersetzen Sie Das Stirrup Pad

    GEBRAUCHSANWEISUNG Ziehen Sie den Gurt durch den Spalt im Steigbügel-Stiefel. Stellen Sie sicher, dass der gebildete Knopf vollständig durch den Schlitz im Steigbügel-Stiefel geführt wird. Ziehen Sie den gebildeten Knopf durch den Schlitz im Steigbügel-Stiefel. Installieren Sie den Gurt nicht mit dem gebildeten Knopf in Richtung des Steigbügel-Polsters.
  • Página 76 GEBRAUCHSANWEISUNG Entfernen Sie das Steigbügel-Polster aus dem Zeh des Steigbügel-Stiefels. Ziehen Sie an der lateralen (längeren) Spitze des Steigbügel- Stiefels, um das Steigbügel-Polster zu entnehmen. Installieren Sie das Stirrup Pad WARNUNG: Installieren Sie kein Polster, das nicht für den Gebrauch mit Yellofins Apex™ zugelassen ist.
  • Página 77 GEBRAUCHSANWEISUNG Ziehen Sie das Steigbügel-Polster auf den Steigbügel-Stiefel, so dass es teilweise auf der lateralen Spitze platziert ist. Platzieren Sie den Wadenbereich des Steigbügel-Polsters auf dem Steigbügel-Stiefel und ziehen Sie das Polster in Richtung der Stiefelferse. Stellen Sie sicher, dass die laterale Spritze und der Wadenbereich vollständig auf dem Steigbügel-Stiefel platziert sind.
  • Página 78 GEBRAUCHSANWEISUNG Legen Sie die Fersenklappe um den Steigbügel-Stiefel herum. Befestigen Sie die Knopf-Loch-Fixierung am Haken. 10. Installieren Sie die Knopf-Loch-Fixierung auf der anderen Seite des Stiefels. Befolgen Sie die Schritt 8 und Schritt 9 oben. Seite 78 Dokument Nummer: 80028475 Ausgabedatum: 26.

  • Página 79: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    • Routinemäßige Wartungsarbeiten sollten von autorisiertem Personal durchgeführt werden. Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen. • Sämtliche Änderungen, Nachrüstungen oder Reparaturen müssen von befugtem Hillrom Personal durchgeführt werden. Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen. • Das angegebene Patientengewicht darf nicht überschritten werden. Falls das angegebene Patientengewicht überschritten wird, kann es zu Verletzungen...

  • Página 80: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANWEISUNG • Stellen Sie vor Gebrauch sicher, dass das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde. • Wenn der Steigbügel in Verbindung mit einer Trendelenburgstellung oder einer Anti-Trendelenburgstellung verwendet wird, sind zusätzliche Lagerungshilfen erforderlich. Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen. • Stellen Sie sicher, dass Yellofins Apex™ mit den Schienenklemmen sicher an der Schiene befestigt ist.
  • Página 81 GEBRAUCHSANWEISUNG Zulässige Nutzlast des Geräts WARNUNG: Das angegebene Patientengewicht darf nicht überschritten werden. Falls das angegebene Patientengewicht überschritten wird, kann es zu Verletzungen und Sachschäden kommen. Yellofins Apex™ ist bei ordnungsgemäßer Installation und bei Anwendung entsprechend dieser Gebrauchsanweisung für ein Patientengewicht von maximal 227 kg (500 lbs)ausgelegt.
  • Página 82 GEBRAUCHSANWEISUNG Erwartete Lebensdauer Yellofins Apex™ hat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und ordnungsgemäßer Wartung eine erwartete Lebensdauer von 5 Jahren. Yellofins-Apex™-Polster haben bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und ordnungsgemäßer Wartung eine erwartete Lebensdauer von 2 Jahren. Falls das Produkt sichtbare Schäden oder Materialermüdungen aufweist, muss es entsprechend den lokalen und nationalen Standards entsorgt werden.
  • Página 83 GEBRAUCHSANWEISUNG Kompatibilität Beschreibung Yellofins Apex ist kompatibel mit: WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apex™ nur mit einer der nachfolgend aufgeführten Schienenklemmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften und zu Sachschäden kommen. WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apex™ nur mit einem der nachfolgend aufgeführten Polster.

  • Página 84: Deklaration

    GEBRAUCHSANWEISUNG Deklaration: Das Gerät enthält keine gefährlichen Substanzen gemäß Richtlinie 2011/65/EU. Die bei der Herstellung des Geräts verwendeten Materialien entsprechen der Richtlinie 1907/2006. Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: WARNUNG: Zur Prävention von Verletzungen und/oder Produktschäden sind die folgenden Warnhinweise zu befolgen:...

  • Página 85: Reinigung Und Desinfektion

    Schulungsteilnehmer das Gerät entsprechend den Anweisungen reinigen und desinfizieren kann. Hillrom empfiehlt, den Steigbügel und das Polster vor der Anwendung beim ersten Patienten, zwischen der Anwendung bei verschiedenen Patienten und regelmäßig während längerer Anwendungen bei ein und demselben Patienten zu reinigen und zu desinfizieren.
  • Página 86 GEBRAUCHSANWEISUNG Tabelle 1: Zugelassene Reinigungs-/Desinfektionsmittel Empfohlen für die Empfohlen für die Fläche feucht Reinigungs-/ routinemäßige Desinfektion gegen halten Desinfektionsmittel Reinigung und Clostridium difficile (Desinfektionsmittel Desinfektion (C. diff) -Einwirkzeit) Sani-cloth™ Prime Nein 1 Minute Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare® Nein 3 Minuten bleichmittelbasierte keimtötende Tücher a.
  • Página 87 GEBRAUCHSANWEISUNG Es ist wichtig, zunächst alle sichtbaren Verschmutzungen an allen Stellen zu entfernen, bevor Sie mit der Entfernung von nicht-sichtbaren Verschmutzungen fortfahren. Wischen Sie mit einem neuen, mit zugelassenem Reinigungs-/Desinfektionsmittel getränkten Wischtuch unter festem Druck alle Flächen von Bügel und Polster ab. Verwenden Sie bei Bedarf mehrere Wischtücher.

  • Página 88: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANWEISUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Standards Beschreibung IEC 60601-1 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ausgabe 3.1 einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. IEC 60601-2-46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit –Medizinische einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale elektrische Geräte - von Operationstischen. Teil 2-46 EN/ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines...
  • Página 89 ® Allen Yellofins Apex™ Mode d’emploi Code produit O-YFAX 80028475 VER A Français...
  • Página 90 MODE D’EMPLOI INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre médical avec un patient, il est recommandé de lire le Mode d'emploi et de se familiariser avec le produit avant son application. • Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec un patient.
  • Página 91 MODE D’EMPLOI Table des matières Yellofins Apex™ (O-YFAX) Informations générales : ..........93 Droits d’auteur : .
  • Página 92 MODE D’EMPLOI 3.2.3 Contrôles fonctionnels avant utilisation ......105 3.2.4 Installer le patient dans l’étrier ....... . 106 3.2.5 Changer l’orientation de l’étrier .

  • Página 93: Informations Générales

    MODE D’EMPLOI Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc., (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 94: Coordonnées

    MODE D’EMPLOI Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, se reporter au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : Amérique du Nord International (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 95: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    MODE D’EMPLOI NE JAMAIS DÉPASSER LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE DE LA SALLE D'OPÉRATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux.
  • Página 96 MODE D’EMPLOI Symbole utilisé Description Référence Indique que l'utilisateur doit consulter le EN ISO 15223-1 mode d'emploi Indique que l'utilisateur doit consulter le EN ISO 15223-1 mode d’emploi pour obtenir des informations importantes sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Página 97: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    MODE D’EMPLOI Symbole utilisé Description Référence Indique le numéro de série du EN ISO 15223-1 fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS. YY indique l'année de fabrication, par exemple 118WWSSSSS, où 18 représente l'année 2018. WW indique le nombre de semaines de fabrication par calendrier d'atelier standard.

  • Página 98: Considérations Relatives À La Cem

    MODE D’EMPLOI Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL : +33 (0)2 97 50 92 12...

  • Página 99: Système

    MODE D’EMPLOI Système Identification des composants du système : Référence Fonctions Poignée de position gynécologique Levier de déverrouillage de la botte Pince pour rail Support à lame Sangles Piston à gaz Botte de l’étrier Coussin de l’étrier Tube de soutien principal Page 99 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020...

  • Página 100: Code Produit Et Description

    MODE D’EMPLOI Code produit et description : O-YFAX - Yellofins Apex™ Tableau de la liste des accessoires et des consommables : AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le dispositif Yellofins Apex™ avec une pince de rail qui n’est pas spécifiée ci-dessous. Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels.

  • Página 101: Indication D'utilisation

    MODE D’EMPLOI Indication d'utilisation : Le dispositif est conçu pour le positionnement des patients adultes lors d’interventions chirurgicales utilisant des étriers pour la position gynécologique dans les chirurgies urologiques, gynécologiques, colorectales et assistées par robotique. Usage prévu : Le dispositif Yellofins Apex™ est un étrier réutilisable destiné à installer le patient dans une position gynécologique sûre.

  • Página 102: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    MODE D’EMPLOI Mise en place et utilisation du dispositif : Avant utilisation : Contrôle avant installation : AVERTISSEMENT : Inspecter le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. AVERTISSEMENT : S'assurer que le dispositif a été...

  • Página 103: Première Configuration

    MODE D’EMPLOI Levier de déverrouillage de la botte Sangle Coussin de l’étrier 3.2.2 Première configuration Observer les procédures autorisées par l’établissement ou consulter le chirurgien traitant pour déterminer si le patient présente une pathologie constituant une contre-indication à l’utilisation du dispositif Yellofins Apex™ ou limitant le positionnement du patient.
  • Página 104 MODE D’EMPLOI AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le dispositif Yellofins Apex™ avec une pince pour rail qui n’est pas spécifiée dans « Tableau de la liste des accessoires et des consommables : » à la page 100. Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels.

  • Página 105: Contrôles Fonctionnels Avant Utilisation

    MODE D’EMPLOI 11. Saisir le levier de déverrouillage de la botte et le relever pour déverrouiller l’étrier. 12. Déplacer l’étrier sur la barre de soutien principale jusqu’à ce que l’extrémité haute de la partie « mollet » de l’étrier se trouve approximativement au milieu du mollet du patient.

  • Página 106: Installer Le Patient Dans L'étrier

    MODE D’EMPLOI • S’assurer que les sangles se ferment de manière sécurisée et qu’elles ne s’ouvrent pas en cas d’application d’une force légère. 3.2.4 Installer le patient dans l’étrier S’assurer que le patient est positionné sur la table d’opération conformément aux procédures autorisées par l’établissement et aux recommandations du chirurgien.
  • Página 107 MODE D’EMPLOI • En position gynécologique moyenne ou haute, s’assurer que la flexion et l’abduction de la jambe sont minimes. • L’orteil, le genou et l’épaule opposée doivent être approximativement alignés. • La jambe du patient doit être centrée dans l’étrier pour éliminer toute pression sur le nerf fibulaire.

  • Página 108: Changer L'orientation De L'étrier

    MODE D’EMPLOI S’assurer que les talons du patient sont sécurisés dans le talon de l’étrier. S’assurer de l’absence de tout point de pression. Attacher les sangles de manière à ce que la jambe du patient repose dans l’étrier. a. Si nécessaire, installer la sangle. Voir « Installer la sangle : » à...

  • Página 109: Changer L'angle De La Lithotomie Ou L'abduction/Adduction

    MODE D’EMPLOI AVERTISSEMENT : S’assurer qu’aucun membre ni aucun autre objet ne se trouvent dans la trajectoire de mouvement de l’étrier avant de procéder au réglage de la position de l’étrier. Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels.
  • Página 110 MODE D’EMPLOI AVERTISSEMENT : S’assurer qu’aucun membre ni aucun autre objet ne se trouvent dans la trajectoire de mouvement de l’étrier avant de procéder au réglage de la position de l’étrier. Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels.

  • Página 111: Commencer Le Drapage Stérile

    MODE D’EMPLOI Position gynécologique basse Relâcher la poignée de position gynécologique lorsque l’angle de lithotomie voulu est atteint. REMARQUE : l’orientation de l’étrier peut être réglée avec une force minime quand vous changez l’angle de lithotomie. 3.2.7 Commencer le drapage stérile Observer les procédures autorisées de l’établissement pour la mise en place du drapage stérile sur le patient.

  • Página 112: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    MODE D’EMPLOI Saisir et maintenir fermement la poignée de position gynécologique. Déplacer le dispositif Yellofins Apex™ de manière à ce qu’il soit dans une position permettant le retrait facile des jambes du patient des étriers. Relâcher la poignée de position gynécologique. Tirer la sangle vers le bas et à...

  • Página 113: Étiquettes Du Produit

    Étiquettes du produit Référence de la Référence de la Étiquette Étiquette pièce pièce Étiquette Hillrom Étiquette dispositif médical coussin Page 113 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020 Version: A Réf. modèle vierge : 80025117 Ver. F...

  • Página 114: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    MODE D’EMPLOI Référence de la Référence de la Étiquette Étiquette pièce pièce Étiquette Étiquette réglementation réglementaire California TB117- coussin 2013 Étiquette UDI et Étiquette numéro de série informations sur le produit Étiquette de Étiquette de positionnement de positionnement de l’étrier gauche l’étrier droit Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1...

  • Página 115: Instructions De Retrait

    MODE D’EMPLOI 3.4.2 Instructions de retrait : AVERTISSEMENT : Mettre l’étrier en position verticale avant de le retirer de la table. Utiliser les deux mains pour retirer l’étrier de la table. Risque de blessures physiques ou de dommages matériels. Saisir et maintenir fermement la poignée de position gynécologique. Déplacer le dispositif Yellofins Apex™...

  • Página 116: Contrôles Périodiques

    La maintenance de routine doit être effectuée uniquement par un personnel autorisé par l’établissement. Les réparations, les modifications ou les mises à niveau doivent être effectuées par un personnel autorisé par Hillrom. Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant ou de dommages matériels.
  • Página 117 MODE D’EMPLOI • Descendre le dispositif Yellofins Apex™ dans la position la plus basse. • Déplacer le dispositif Yellofins Apex™ d’une adduction maximale à une abduction maximale. Mettre le dispositif Yellofins Apex™ en position neutre de manière à ce que le tube de soutien principal soit parallèle au sol, et à...
  • Página 118 MODE D’EMPLOI Sangle : Enlever les sangles. Voir « Enlever la sangle : » à la page 119. Inspecter chaque sangle à la recherche de dommages éventuels. Appliquer une tension sur la sangle et s’assurer que la sangle ne présente aucune fissure et qu’aucun matériau ne manque.

  • Página 119: Remplacer La Sangle

    MODE D’EMPLOI 3.6.3 Remplacer la sangle Enlever la sangle : Pousser le bouton formé vers le coussin, et tirer sur la sangle pour l’éloigner de la botte. Tirer sur la sangle pour la sortir de la botte. Installer la sangle : AVERTISSEMENT : S’assurer que chaque sangle est correctement attachée.

  • Página 120: Remplacer Le Stirrup Pad

    MODE D’EMPLOI Tirer sur la sangle pour la faire passer dans la fente dans la botte. S’assurer que le bouton formé passe complètement dans la fente dans la botte. Tirer sur le bouton formé pour le faire passer dans la fente dans la botte.
  • Página 121 MODE D’EMPLOI Enlever le coussin de l’étrier de l’extrémité de la jambière. Tirer sur l’ailette latérale (l’extrémité la plus longue) de la botte pour enlever le coussin de l’étrier. Installer le Stirrup Pad AVERTISSEMENT : Ne pas installer un coussin dont l’utilisation n’a pas été autorisée avec le dispositif Yellofins Apex™.
  • Página 122 MODE D’EMPLOI Enfiler le coussin de l’étrier sur la botte pour qu’il soit en partie installé sur l’ailette latérale. Mettre la partie du mollet du coussin de l’étrier sur la botte, et tirer le coussin vers le talon de la botte. S’assurer que l’ailette latérale et la section du mollet sont toutes les deux entièrement installées sur la botte.
  • Página 123 MODE D’EMPLOI Mettre le rabat du talon autour de la botte. Fixer l’attache à boutonnière sur le crochet. 10. Fixer l’attache à boutonnière de l’autre côté de la botte. Répéter les étapes 8 et 9 ci-dessus. Page 123 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020 Version: A Réf.

  • Página 124: Consignes De Sécurité Et Informations Générales

    MODE D’EMPLOI Consignes de sécurité et informations générales : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : Respecter ces consignes de sécurité pour prévenir toute chute ou blessure du patient et/ou tout dommage matériel : • Ne pas utiliser le dispositif Yellofins Apex™ en cas de dommages visibles. Il existe un risque de blessures ou de dommages matériels pour l’équipement.

  • Página 125: Spécifications Du Produit

    MODE D’EMPLOI • Utiliser des dispositifs de positionnement additionnels si l’étrier est utilisé avec une position Trendelenburg ou anti-Trendelenburg. Il existe un risque de blessures ou de dommages matériels pour l’équipement. • S’assurer que les pinces pour rail fixent en toute sécurité le dispositif Yellofins Apex™...
  • Página 126 MODE D’EMPLOI Charge maximale d'utilisation sur le AVERTISSEMENT : dispositif Ne pas dépasser le poids de patient nominal. En cas de dépassement du poids de patient nominal, il existe un risque de blessures et de dommages matériels. Le dispositif Yellofins Apex™ peut supporter un poids de patient nominal de 227 kg (500 lbs) lorsqu’il est installé...

  • Página 127: Spécifications De Stockage

    MODE D’EMPLOI Spécifications de stockage Description Température de stockage de -29°C à +60°C (de -20°F à 140°F) Plage d'humidité relative de stockage entre 30% et 85% Température de fonctionnement de 10°C à 40°C (de 50°F à 104°F) Plage d'humidité relative de entre 15% et 70% fonctionnement Spécifications de compatibilité...

  • Página 128: Déclarations

    MODE D’EMPLOI Compatibilité avec la table de la salle AVERTISSEMENT : d'opération Ne jamais dépasser le poids admissible de la table d’opération. Le Yellofins Apex™ Stirrup est compatible avec les tables d’opération supportant les pinces pour rail Allen Medical avec des ouvertures à...
  • Página 129 Le formateur doit superviser la personne formée jusqu’à ce que cette dernière sache nettoyer et désinfecter le dispositif conformément aux consignes. Hillrom recommande de nettoyer et de désinfecter l’étrier et le coussin avant leur première utilisation sur un patient, entre deux utilisations sur un patient et régulièrement pendant les séjours prolongés du patient.

  • Página 130: Nettoyage Et Désinfection

    MODE D’EMPLOI 4.5.1 Nettoyage et désinfection : Le nettoyage et la désinfection sont des processus différents et bien distincts. Le nettoyage désigne l’élimination physique des souillures et des contaminations visibles et non visibles. La désinfection est destinée à détruire les microorganismes. Le Tableau 1 résume les nettoyants/désinfectants autorisés avec les temps de contact associés pour la désinfection.
  • Página 131 MODE D’EMPLOI • Une brosse à poils souples peut être utilisée pour détacher les souillures durcies. • Utiliser autant de lingettes que nécessaire pour éliminer les souillures. Il est important d’éliminer toutes les souillures visibles de toutes les zones du dispositif avant de poursuivre la procédure pour éliminer les souillures non visibles.

  • Página 132: Liste Des Normes Applicables

    MODE D’EMPLOI Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série CEI 60601-1 Édition 3.1 Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles CEI 60601-2-46 exigences particulières pour la sécurité de base –Appareils et les performances essentielles des tables électromédicaux - d’opération.
  • Página 133 ® Allen Yellofins Apex™ Istruzioni per l’uso Codice prodotto O-YFAX 80028475 VER A Italiano...

  • Página 134: Avvisi Importanti

    • Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale addestrato. • Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da personale Hillrom autorizzato. Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature. • La manutenzione ordinaria deve essere eseguita da personale autorizzato dalla struttura.
  • Página 135 ISTRUZIONI PER L’USO Indice Yellofins Apex™ (O-YFAX) Informazioni generali: ..........137 Nota sul copyright: .
  • Página 136 ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.3 Controlli funzionali prima dell'utilizzo ......149 3.2.4 Posizionare il paziente nei supporti per gambe ....150 3.2.5 Modificare l'orientamento del supporto per gambe.

  • Página 137: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L’USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 138: Dettagli Di Contatto

    Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da personale Hillrom autorizzato. Fissare e rilasciare le cinghie come indicato nella sezione 3.2.4 passaggio 6. e 3.2.8 passaggio 5. delle presenti istruzioni per l'uso. Sostituire le cinghie come indicato nella sezione 3.6.3 delle presenti istruzioni per l'uso.

  • Página 139: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L’USO Nota: per le istruzioni sull'uso, consultare la guida per l'utente del produttore del tavolo operatorio. Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo operatorio. NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO DEL TAVOLO DELLA SALA OPERATORIA 1.4.4 Smaltimento sicuro:...
  • Página 140 ISTRUZIONI PER L’USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che l'utente deve consultare le IEC 60601-1 istruzioni per l'uso prima dell'uso. Indica la necessità per l'utente di EN ISO 15223-1 consultare le istruzioni per l'uso. Indica la necessità per l'utente di EN ISO 15223-1 consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di...

  • Página 141: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L’USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica il numero di serie del produttore. EN ISO 15223-1 Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN. AA indica l'anno di produzione; ad es., in 118SSNNNNNNN, 18 rappresenta l'anno 2018. SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard.

  • Página 142: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)

    ISTRUZIONI PER L’USO Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni di CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 143: Sistema

    ISTRUZIONI PER L’USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Articolo Funzione Impugnatura per litotomia Leva di rilascio stivale Morsetto guida Attacco asta Cinghie Pistone a gas Stivale supporto per gambe Cuscino supporto per gambe Tubo di supporto principale Pagina 143 Numero documento: 80028475 Data di edizione: 26 novembre 2020 Versione: A...

  • Página 144: Codice Prodotto E Descrizione

    ISTRUZIONI PER L’USO Codice prodotto e descrizione: O-YFAX - Yellofins Apex™ Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: AVVERTENZA: Non utilizzare Yellofins Apex™ con un morsetto guida non elencato di seguito. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature.

  • Página 145: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L’USO Indicazione per l'uso: utilizzato per posizionare pazienti adulti nelle procedure chirurgiche che utilizzano supporti per gambe per la posizione litotomica nella chirurgia urologica, ginecologica, colorettale e robotica. Uso previsto: Yellofins Apex™ è un dispositivo di supporto per gambe riutilizzabile per il posizionamento del paziente per un posizionamento litotomico sicuro.

  • Página 146: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L’USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: Controllo preinstallazione: AVVERTENZA: Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. AVVERTENZA: Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Página 147: Configurazione Iniziale

    ISTRUZIONI PER L’USO Leva di rilascio stivale Cinghia Cuscino supporto per gambe 3.2.2 Configurazione iniziale Seguire le procedure approvate dalla struttura o consultare il chirurgo curante per determinare se il paziente presenta condizioni che controindicano l'uso di Yellofins Apex™ o che limitano il posizionamento del paziente. Su Yellofins Apex™...
  • Página 148 ISTRUZIONI PER L’USO AVVERTENZA: Non utilizzare Yellofins Apex™ con un morsetto guida non elencato in “Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo:” a pagina 144. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature. AVVERTENZA: Assicurarsi che l'attacco asta sia inserito completamente nel morsetto guida.

  • Página 149: Controlli Funzionali Prima Dell'utilizzo

    ISTRUZIONI PER L’USO 11. Afferrare la leva di rilascio stivale e tirare verso l'alto per sbloccare il supporto per gambe. 12. Spostare il supporto per gambe lungo la barra di supporto principale finché l'estremità superiore della sezione del polpaccio del supporto per gambe non si trova approssimativamente a metà...

  • Página 150: Posizionare Il Paziente Nei Supporti Per Gambe

    ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.4 Posizionare il paziente nei supporti per gambe Assicurarsi che il paziente sia posizionato sul tavolo operatorio in conformità alle procedure approvate dalla struttura e alle indicazioni del chirurgo. AVVERTENZA: Il posizionamento del paziente deve essere eseguito da almeno due membri del personale.
  • Página 151 ISTRUZIONI PER L’USO • Nella Litotomia media o alta, assicurarsi che la flessione e l'abduzione della gamba siano minime. • Le dita dei piedi, il ginocchio e la spalla opposta del paziente devono essere approssimativamente in linea retta. • La gamba del paziente deve essere centrata nel supporto per gambe per eliminare la pressione sul nervo peroneo.
  • Página 152 ISTRUZIONI PER L’USO AVVERTENZA: Assicurarsi che ciascuna cinghia sia fissata correttamente. Assicurarsi che il perno sagomato sia inserito completamente nella fessura del supporto per gambe. Assicurarsi che il perno sagomato si trovi sul lato distante dal cuscino. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature.

  • Página 153: Modificare L'orientamento Del Supporto Per Gambe

    ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.5 Modificare l'orientamento del supporto per gambe AVVERTENZA: Prima di regolare il supporto per gambe, assicurarsi che le gambe del paziente siano ben fissate nello stivale del supporto per gambe. Possono verificarsi lesioni al paziente. AVVERTENZA: Prima di regolare la posizione del supporto per gambe, assicurarsi che nel percorso di movimento del supporto per gambe non siano presenti arti o altri oggetti.

  • Página 154: Modificare L'angolo Della Litotomia O L'abduzione/Adduzione

    ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.6 Modificare l'angolo della litotomia o l'abduzione/adduzione AVVERTENZA: Prima di regolare il supporto per gambe, assicurarsi che le gambe del paziente siano ben fissate nello stivale del supporto per gambe. Possono verificarsi lesioni al paziente. AVVERTENZA: Prima di regolare la posizione del supporto per gambe, assicurarsi che nel percorso di movimento del supporto per gambe non siano presenti arti o altri oggetti.
  • Página 155 ISTRUZIONI PER L’USO Litotomia alta Litotomia media Litotomia bassa Rilasciare l'impugnatura per litotomia una volta raggiunto l'angolo della litotomia desiderato. NOTA: l'orientamento del supporto per gambe si regolerà con una forza minima quando si modifica l'angolo della litotomia. Pagina 155 Numero documento: 80028475 Data di edizione: 26 novembre 2020 Versione: A...

  • Página 156: Iniziare L'applicazione Di Teli Sterili

    ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.7 Iniziare l'applicazione di teli sterili Seguire le procedure approvate dalla struttura per applicare i teli sterili sul paziente. 3.2.8 Rimuovere il paziente dal supporto per gambe: AVVERTENZA: Il posizionamento del paziente deve essere eseguito da almeno due membri del personale.

  • Página 157: Comandi E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L’USO Rilasciare l'impugnatura per litotomia. Tirare la cinghia verso il basso e allontanarla dallo stivale per rilasciare la cinghia. Mettere una mano sotto il tallone del paziente e una mano sotto il ginocchio del paziente per sostenere la gamba del paziente. Flettere delicatamente le ginocchia del paziente e rimuovere entrambe le gambe dai supporti per gambe.

  • Página 158: Etichette Del Prodotto

    Indica che il peso massimo del paziente è di 227 kg (500 libbre). Non indica il carico di lavoro massimo sicuro del supporto per gambe. 3.3.2 Etichette del prodotto Codice parte Etichetta Codice parte Etichetta Etichetta Hillrom Etichetta dispositivo medico con cuscino Etichetta Etichetta normativa normativa cuscino California TB117-...

  • Página 159: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L’USO Codice parte Etichetta Codice parte Etichetta Etichetta UDI e Etichetta delle numero di serie informazioni sul prodotto Etichetta di Etichetta di posizionamento posizionamento del supporto per del supporto per gambe sinistro gambe destro Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni.

  • Página 160: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    La manutenzione ordinaria deve essere eseguita esclusivamente da personale autorizzato dalla struttura. Riparazioni, modifiche o aggiornamenti devono essere eseguiti da personale autorizzato da Hillrom. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario o danni alle apparecchiature. Yellofins Apex™ richiede un programma di manutenzione efficace. Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 161: Controlli Periodici

    ISTRUZIONI PER L’USO 3.6.2 Controlli periodici Eseguire i controlli periodici almeno una volta all'anno. Se Yellofins Apex™ non supera uno dei controlli periodici, contattare Allen Medical Systems, Inc. per riparare o sostituire Yellofins Apex™. Utilizzare le informazioni di contatto in “Manutenzione del dispositivo:” a pagina 160.
  • Página 162 ISTRUZIONI PER L’USO Utilizzare un dinamometro per applicare 6,8 kg (15 libbre) di forza laterale al tubo di supporto principale nella posizione mostrata. Assicurarsi che Yellofins Apex™ non si sposti verso l'esterno o verso l'interno con la forza laterale applicata. Morsetto stivale: Afferrare la leva di rilascio stivale e tirare verso l'alto per sbloccare il supporto per gambe.

  • Página 163: Sostituire La Cinghia

    ISTRUZIONI PER L’USO Assicurarsi che sia possibile fissare correttamente il cuscino del supporto per gambe allo stivale del supporto per gambe. Sostituire il cuscino del supporto per gambe se è danneggiata o non può essere fissato correttamente allo stivale del supporto per gambe. Vedere “Sostituire il Stirrup Pad”...
  • Página 164 ISTRUZIONI PER L’USO Installare la cinghia: AVVERTENZA: Assicurarsi che ciascuna cinghia sia fissata correttamente. Assicurarsi che il pulsante sagomato sia inserito completamente nella fessura dello stivale del supporto per gambe. Assicurarsi che il perno sagomato sia distante dal cuscino del supporto per gambe. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario o danni alle apparecchiature.

  • Página 165: Sostituire Il Stirrup Pad

    ISTRUZIONI PER L’USO 3.6.4 Sostituire il Stirrup Pad Rimuovere il Stirrup Pad Rimuovere i dispositivi di blocco a pulsante dai perni sullo stivale del supporto per gambe. Rimuovere il cuscino del supporto per gambe dalla punta dello stivale del supporto per gambe. Tirare l'estremità...
  • Página 166 ISTRUZIONI PER L’USO Installare il Stirrup Pad AVVERTENZA: non installare un cuscino non approvato per l'uso con Yellofins Apex™. Possono verificarsi lesioni del paziente o danni alle apparecchiature. Identificare le sezioni corrispondenti del cuscino del supporto per gambe e dello stivale del supporto per gambe. Assicurarsi di non provare a installare il cuscino sinistro sullo stivale destro o il cuscino destro sullo stivale sinistro.
  • Página 167 ISTRUZIONI PER L’USO Assicurarsi che l'estremità laterale e la sezione del polpaccio siano entrambe completamente installate sullo stivale del supporto per gambe. Installare il cuscino del supporto per gambe sulla punta dello stivale del supporto per gambe e spingere il tallone del cuscino del supporto per gambe nel tallone dello stivale del supporto per gambe.
  • Página 168 ISTRUZIONI PER L’USO 10. Installare il dispositivo di fissaggio a occhiello sull'altro lato dello stivale. Fare riferimento ai passaggi 8 e 9 riportati sopra. Pagina 168 Numero documento: 80028475 Data di edizione: 26 novembre 2020 Versione: A Modello vuoto di rif.: 80025117 Ver. F Italiano...

  • Página 169: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature. • Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da personale Hillrom autorizzato. Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature. • Non superare il peso nominale del paziente. Se si supera il peso nominale del paziente, possono verificarsi lesioni e danni alle apparecchiature.

  • Página 170: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L’USO • Utilizzare dispositivi di posizionamento aggiuntivi quando si utilizza il supporto per gambe con una posizione Trendelenburg o Antitrendelenburg. Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature. • Assicurarsi che Yellofins Apex™ sia fissato saldamente alla guida tramite i morsetti guida.
  • Página 171 ISTRUZIONI PER L’USO Carico di lavoro sicuro sul dispositivo AVVERTENZA: Non superare il peso nominale del paziente. Se si supera il peso nominale del paziente, possono verificarsi lesioni e danni alle apparecchiature. Yellofins Apex™ è stato valutato idoneo per supportare un peso del paziente di 227 kg (500 libbre) se configurato correttamente e utilizzato in conformità...
  • Página 172 ISTRUZIONI PER L’USO Durata prevista Yellofins Apex™ ha una durata prevista di 5 anni in caso di utilizzo normale e con una manutenzione corretta. Il cuscino Yellofins Apex™ ha una durata prevista di 2 anni in caso di utilizzo normale e con una manutenzione corretta.
  • Página 173 ISTRUZIONI PER L’USO Specifiche di compatibilità Descrizione Yellofins Apex è compatibile con: AVVERTENZA: Non utilizzare Yellofins Apex™ con un morsetto guida non elencato di seguito. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature. AVVERTENZA: Non utilizzare Yellofins Apex™ con un cuscino non elencato di seguito.

  • Página 174: Dichiarazioni

    ISTRUZIONI PER L’USO Dichiarazioni: Il dispositivo non contiene sostanze pericolose come indicato nella direttiva 2011/65/UE. Il materiale utilizzato nella costruzione del dispositivo è conforme alla direttiva 1907/2006. Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura.

  • Página 175: Pulizia E Disinfezione

    Il formatore deve supervisionare il tirocinante fino a quando non è in grado di pulire e disinfettare il dispositivo come indicato. Hillrom consiglia di pulire e disinfettare il supporto per gambe e il cuscino prima del primo utilizzo sul paziente, tra gli utilizzi sul paziente e regolarmente durante l'uso prolungato sul paziente.
  • Página 176 ISTRUZIONI PER L’USO Tabella 1: Detergenti/disinfettanti approvati Raccomandato per Raccomandato Mantenimento Detergente/ la pulizia e la per la disinfezione dell'umidità (tempo disinfettante disinfezione da Clostridium di contatto per la ordinarie difficile (C. diff) disinfezione) Sani-cloth™ Prime 1 minuto Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare®...
  • Página 177 ISTRUZIONI PER L’USO Con un nuovo panno imbevuto di un detergente/disinfettante approvato, esercitare una pressione decisa per pulire tutte le superfici del supporto per gambe e del cuscinetto. Utilizzare un nuovo panno per la pulizia ogni volta che è necessario. Assicurarsi che i seguenti elementi siano puliti: •...

  • Página 178: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L’USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione IEC 60601-1 Edizione 3.1 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali IEC 60601-2-46 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le Apparecchi prestazioni essenziali di tavoli operatori. elettromedicali - Parte 2-46: EN/ISO 10993-1...
  • Página 179 ® Allen Yellofins Apex™ Instrucciones de uso Código de producto O-YFAX 80028475 VER A Español...

  • Página 180: Avisos Importantes

    • Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado. • Todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar personal autorizado por Hillrom. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • El mantenimiento de rutina debe realizarlo personal autorizado por la instalación.
  • Página 181 INSTRUCCIONES DE USO Índice Yellofins Apex™ (O-YFAX) Información general:........... 183 Aviso de copyright: .
  • Página 182 INSTRUCCIONES DE USO 3.2.3 Comprobación de funciones previas al uso..... 195 3.2.4 Puesta del paciente en los estribos ......196 3.2.5 Cambio de la orientación del estribo .

  • Página 183: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.

  • Página 184: Información De Contacto

    Todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar personal autorizado por Hillrom. Asegure y suelte las correas como se indica en la sección 3.2.4 paso 6. y 3.2.8 paso 5. de estas instrucciones de uso. Reemplace las correas como se indica en la sección 3.6.3 de estas instrucciones de uso.

  • Página 185: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
  • Página 186 INSTRUCCIONES DE USO Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica la necesidad de que el usuario EN ISO 15223-1 consulte las instrucciones de uso Indica la necesidad de que el usuario EN ISO 15223-1 consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución importante, como advertencias y precauciones.

  • Página 187: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica el número de serie del EN ISO 15223-1 fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS. YY indica el año de fabricación, por ejemplo, 118WWSSSSSSS, donde 18 representa el año 2018. WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar.

  • Página 188: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética

    INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 189: Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Artículo Características Empuñadura de litotomía Palanca de desbloqueo de la bota Abrazadera de riel Soporte de hoja Correas Pistón de gas Bota del estribo Almohadilla de estribo Tubo de soporte principal Página 189 Número de documento: 80028475 Fecha de publicación:...

  • Página 190: Descripción Y Código Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: O-YFAX - Yellofins Apex™ Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: ADVERTENCIA: No use el Yellofins Apex™ con una abrazadera de riel que no se enumere a continuación. Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo.

  • Página 191: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: Se utiliza para posicionar pacientes adultos en procedimientos quirúrgicos que utilizan estribos para la posición de litotomía en intervenciones quirúrgicas urológicas, ginecológicas, colorrectales y robóticas. Uso previsto: El Yellofins Apex™ es un dispositivo con estribo reutilizable para posicionar al paciente para lograr un posicionamiento seguro en litotomía.

  • Página 192: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: Comprobación previa a la instalación: ADVERTENCIA: Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento.

  • Página 193: Puesta En Marcha Inicial

    INSTRUCCIONES DE USO Palanca de desbloqueo de la bota Correa Almohadilla de estribo 3.2.2 Puesta en marcha inicial Siga los procedimientos aprobados por el centro o consulte con el cirujano adjunto para determinar si el paciente tiene alguna afección que suponga una contraindicación de uso del Yellofins Apex™...
  • Página 194 INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA: No utilice el Yellofins Apex™ con una abrazadera de riel que no se indique en “Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles:” en la página 190. Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo. ADVERTENCIA: Asegúrese de que el soporte de hoja pase a través de la abrazadera de riel.

  • Página 195: Comprobación De Funciones Previas Al Uso

    INSTRUCCIONES DE USO 11. Sujete la palanca de desbloqueo de la bota y tire hacia arriba para desbloquear el estribo. 12. Mueva el estribo a lo largo de la barra de soporte principal hasta que el extremo superior de la sección de la pantorrilla del estribo esté aproximadamente a la mitad de la pantorrilla del paciente.

  • Página 196: Puesta Del Paciente En Los Estribos

    INSTRUCCIONES DE USO 3.2.4 Puesta del paciente en los estribos Asegúrese de que el paciente esté posicionado en la mesa quirúrgica de acuerdo con los procedimientos aprobados por el centro y la guía del cirujano. ADVERTENCIA: El posicionamiento del paciente lo deben realizar al menos dos miembros del personal.
  • Página 197 INSTRUCCIONES DE USO • En litotomía media o alta, asegúrese de que la flexión y abducción de la pierna sean mínimas. • El dedo del pie, la rodilla y el hombro opuesto del paciente deben estar aproximadamente en línea recta. •...
  • Página 198 INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA: Asegúrese de que cada correa esté bien sujeta. Asegúrese de que el botón integrado entre por completo a través de la ranura del estribo. Asegúrese de que el botón integrado no esté orientado hacia la almohadilla. Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo.

  • Página 199: Cambio De La Orientación Del Estribo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.2.5 Cambio de la orientación del estribo ADVERTENCIA: Asegúrese de que las piernas del paciente estén aseguradas en la bota del estribo antes de ajustar el estribo. El paciente puede sufrir lesiones. ADVERTENCIA: Asegúrese de que las extremidades inferiores u otros objetos no estén en la trayectoria del movimiento del estribo antes de ajustar su posición.

  • Página 200: Cambio Del Ángulo De Litotomía O Abducción/Aducción

    INSTRUCCIONES DE USO 3.2.6 Cambio del ángulo de litotomía o abducción/aducción ADVERTENCIA: Asegúrese de que las piernas del paciente estén aseguradas en la bota del estribo antes de ajustar el estribo. El paciente puede sufrir lesiones. ADVERTENCIA: Asegúrese de que las extremidades inferiores u otros objetos no estén en la trayectoria del movimiento del estribo antes de ajustar su posición.

  • Página 201: Colocación De Paños Estériles

    INSTRUCCIONES DE USO Litotomía media Litotomía baja Suelte la empuñadura de litotomía cuando se logre el ángulo deseado. NOTA: La orientación del estribo se ajustará con una fuerza mínima cuando cambie el ángulo de litotomía. 3.2.7 Colocación de paños estériles Siga los procedimientos aprobados por el centro para colocar paños estériles sobre el paciente.

  • Página 202: Retirada Del Paciente Del Estribo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.2.8 Retirada del paciente del estribo: ADVERTENCIA: El posicionamiento del paciente lo deben realizar al menos dos miembros del personal. Las dos piernas del paciente deben colocarse en la posición al mismo tiempo. Realice los pasos siguientes con ambas piernas simultáneamente. Instale la sección para las piernas de la mesa si es necesario.

  • Página 203: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Coloque una mano debajo del talón del paciente y una mano debajo de la rodilla del paciente para sostener la pierna del paciente. Flexione suavemente las rodillas del paciente y retire ambas piernas de los estribos. Coloque las piernas del paciente sobre la mesa. Controles e indicadores del dispositivo: 3.3.1 Etiquetas y símbolos...

  • Página 204: Etiquetas De Producto

    INSTRUCCIONES DE USO 3.3.2 Etiquetas de producto Número de pieza Etiqueta Número de pieza Etiqueta Etiqueta de Hillrom Etiqueta de almohadilla de dispositivo médico Etiqueta Etiqueta reglamentaria de reguladora de California TB117- almohadillas 2013 Etiqueta de Etiqueta de número de serie y información del...

  • Página 205: Instrucciones De Manipulación, Almacenamiento Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: ADVERTENCIA:...

  • Página 206: Mantenimiento Del Dispositivo

    El mantenimiento rutinario solo lo debe realizar personal autorizado del centro. Las reparaciones, modificaciones o actualizaciones las debe realizar personal autorizado por Hillrom. Pueden producirse lesiones al paciente o al cuidador o daños en el equipo. El Yellofins Apex™ requiere un programa eficaz de mantenimiento. Allen Medical Systems, Inc.
  • Página 207 INSTRUCCIONES DE USO Abrazadera para litotomía: Sujete y apriete firmemente la empuñadura de litotomía. Mueva el Yellofins Apex™ en todo el rango de movimiento. Asegúrese de no sentir ningún agarrotamiento o enganche en la articulación mientras mueve el Yellofins Apex™. •...
  • Página 208 INSTRUCCIONES DE USO Abrazadera de bota: Sujete la palanca de desbloqueo de la bota y tire hacia arriba para desbloquear el estribo. Mueva el estribo en todo el rango de ajuste y traslación. Asegúrese de que el estribo se mueva libremente. Mueva la bota a la mitad del tubo de soporte principal.

  • Página 209: Sustitución De La Correa

    INSTRUCCIONES DE USO Inspeccione todos los componentes del tubo de soporte Yellofins Apex™ en busca de daños o corrosión. Inspeccione todos los pistones de gas en busca de daños. 3.6.3 Sustitución de la correa Retirada de la correa: Presione el botón integrado hacia la almohadilla y tire de la correa para alejarla de la bota del estribo.

  • Página 210: Sustitución De Stirrup Pad

    INSTRUCCIONES DE USO Pase la correa a través de la ranura de la bota del estribo. Asegúrese de que el botón integrado entre por completo a través de la ranura de la bota del estribo. Pase el botón integrado a través de la ranura en la bota del estribo.
  • Página 211 INSTRUCCIONES DE USO Retire la almohadilla del estribo de la punta de la bota del estribo. Tire del pico lateral (más largo) de la bota del estribo para retirar la almohadilla del estribo. Instalación de Stirrup Pad ADVERTENCIA: No instale una almohadilla que no esté aprobada para su uso con Yellofins Apex™.
  • Página 212 INSTRUCCIONES DE USO Coloque la almohadilla del estribo en la bota del estribo para que quede parcialmente instalada en el pico lateral. Coloque la sección de la pantorrilla de la almohadilla del estribo en la bota del estribo y tire de la almohadilla hacia el talón de la bota.
  • Página 213 INSTRUCCIONES DE USO Coloque la solapa del talón alrededor de la bota del estribo. Coloque el sujetador del ojal del botón de ojal en el gancho. 10. Instale el sujetador del ojal del botón en el otro lado de la bota.

  • Página 214: Precauciones De Seguridad E Información General

    Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • Todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar personal autorizado por Hillrom. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • No exceda el peso nominal del paciente. Si excede el peso nominal del paciente, pueden producirse lesiones y daños en el equipo.

  • Página 215: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO • Utilice dispositivos de posicionamiento adicionales cuando el estribo se utilice con una posición de Trendelenburg o Trendelenburg inverso. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • Asegúrese de que las abrazaderas de riel sujeten firmemente el Yellofins Apex™...
  • Página 216 INSTRUCCIONES DE USO Carga segura de trabajo del dispositivo ADVERTENCIA: No exceda el peso nominal del paciente. Si excede el peso nominal del paciente, pueden producirse lesiones y daños en el equipo. El Yellofins Apex™ está clasificado para soportar un peso de paciente de 227 kg (500 libras) cuando se configura y utiliza correctamente de acuerdo con estas instrucciones de uso.

  • Página 217: Especificaciones De Almacenamiento

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De -29 °C a +60 °C (de -20 °F a 140 °F) Intervalo de humedad relativa de De 30% a 85% almacenamiento Temperatura de funcionamiento De 10 °C a 40 °C (de 50 °F a 104 °F) Intervalo de humedad relativa de De 15% a 70% funcionamiento...
  • Página 218 INSTRUCCIONES DE USO Compatibilidad de la mesa de ADVERTENCIA: operaciones Nunca exceda la capacidad de peso de la mesa del quirófano. El Yellofins Apex™ Stirrup es una mesa de quirófano compatible que soporta abrazaderas de riel Allen Medical con aberturas de tamaño de hoja rectangular de 2,5 cm x 0,95 cm (1 pulgada x 3/8 de pulgada).

  • Página 219: Declaraciones

    INSTRUCCIONES DE USO Declaraciones: El dispositivo no contiene ninguna sustancia peligrosa según se indica en la directiva 2011/65/EU. El material utilizado en la construcción del dispositivo cumple con la directiva 1907/2006. Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA: Para ayudar a prevenir lesiones y/o daños en el equipo, observe estas...

  • Página 220: Limpieza Y Desinfección

    El formador debe supervisar al alumno hasta que pueda limpiar y desinfectar el dispositivo según las instrucciones. Hillrom recomienda limpiar y desinfectar el estribo y la almohadilla antes del primer uso con el paciente, entre usos con pacientes y regularmente durante estancias prolongadas del paciente.
  • Página 221 INSTRUCCIONES DE USO Tabla 1: Limpiadores aprobados/desinfectantes Recomendado Recomendado Mantener la Limpiador/ para la limpieza y para desinfectar humedad (tiempo desinfectante desinfección de contra Clostridium de contacto de rutina difficile (C. diff) desinfección) Sani-cloth™ Prime Sí 1 minuto Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare®...
  • Página 222 INSTRUCCIONES DE USO Con un paño de limpieza nuevo empapado en un limpiador/desinfectante aprobado, presione con firmeza para limpiar todas las superficies del estribo y la almohadilla. Utilice un paño de limpieza nuevo tan a menudo como sea necesario. Asegúrese de que se limpien los siguientes elementos: •...

  • Página 223: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie IEC 60601-1 edición 3.1 Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. IEC 60601-2-46 Requisitos particulares para la seguridad básica y –Equipos electromédicos funcionamiento esencial de las mesas de - Parte 2-46 operación.
  • Página 224 INSTRUCCIONES DE USO Página 224 Número de documento: 80028475 Fecha de publicación: 26 de noviembre de 2020 Version: A Español Plantilla en blanco de referencia: 80025117 Ver. F...
  • Página 225 ® Allen Yellofins Apex™ Instruções de utilização Código de produto O-YFAX 80028475 VER A Português...
  • Página 226 • O dispositivo apenas deve ser operado por pessoal qualificado. • Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • A manutenção de rotina deve ser realizada por pessoal autorizado da instalação.
  • Página 227 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Índice Yellofins Apex™ (O-YFAX) Informações gerais: ........... . 229 Declaração de direitos de autor:.
  • Página 228 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.2.3 Verificações de funcionamento pré-utilização ....241 3.2.4 Colocar o paciente nos estribos ......242 3.2.5 Alterar a orientação do estribo .

  • Página 229: Instruções De Utilização

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor mundial líder de tecnologias médicas e serviços relacionados para a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é...

  • Página 230: Detalhes De Contacto

    Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom. Fixar e soltar as cintas conforme indicado na secção 3.2.4 passo 6. e 3.2.8 passo 5. destas instruções de utilização. Substituir as cintas conforme indicado na secção 3.6.3 destas instruções de utilização.

  • Página 231: Eliminação Segura

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Nota: Consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter instruções de utilização. Consulte sempre os limites de peso do fabricante da mesa cirúrgica. NUNCA EXCEDER A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE OPERAÇÕES 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/...
  • Página 232 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o utilizador deve consultar IEC 60601-1 as instruções de utilização antes da utilização. Indica a necessidade de o utilizador EN ISO 15223-1 consultar as instruções de utilização Indica a necessidade de o utilizador EN ISO 15223-1 consultar as instruções de utilização para obter informações preventivas...

  • Página 233: Utilizador Previsto E População De Pacientes

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica o número de série do EN ISO 15223-1 fabricante. O número de série do dispositivo é codificado como 1YYWWSSSSSSS. YY indica o ano de fabrico, ou seja, 118WWSSSSSSS onde 18 representa o ano de 2018.

  • Página 234: Considerações Cem

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Considerações CEM: Este não é um dispositivo eletromecânico. Como tal, as Declarações CEM não são aplicáveis. Representante autorizado da CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 235: Sistema

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Item Funcionalidade Manípulo de litotomia Alavanca de desbloqueio da bota Grampo de calha Encaixe da lâmina Cintas Pistão a gás Bota do estribo Estofo do estribo Tubo de suporte principal Página 235 Número do documento: 80028475 Data de publicação: 26 de novembro de 2020 Versão: A...

  • Página 236: Código E Descrição Do Produto

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Código e descrição do produto: O-YFAX - Yellofins Apex™ Lista de acessórios e tabela de componentes consumíveis: AVISO: Não utilizar o Yellofins Apex™ com um grampo de calha não indicado abaixo. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento.

  • Página 237: Indicações De Utilização

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Indicações de utilização: Utilizado para posicionar pacientes adultos em procedimentos cirúrgicos que utilizam estribos para a posição de litotomia em cirurgias de urologia, ginecologia, colorretais e robóticas. Utilização prevista: O Yellofins Apex™ é um dispositivo de estribos de posicionamento do paciente reutilizável para o posicionamento seguro de litotomia.

  • Página 238: Configuração E Utilização Do Equipamento

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: Verificação de pré-instalação: AVISO: Inspecione o produto em busca de quaisquer danos visíveis ou arestas afiadas que possam ser causados por uma queda ou impacto durante o armazenamento. AVISO: Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e enxaguado antes de cada utilização.

  • Página 239: Configuração Inicial

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Alavanca de desbloqueio da bota Cinta Estofo do estribo 3.2.2 Configuração inicial Siga os procedimentos aprovados pelas instalações, ou consulte o cirurgião responsável para determinar se o paciente tem quaisquer condições que contraindicam a utilização do Yellofins Apex™ ou que limitam o posicionamento do paciente.
  • Página 240 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO AVISO: Não utilizar o Yellofins Apex™ com um grampo de calha não indicado em "Lista de acessórios e tabela de componentes consumíveis:" na página 236. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento. AVISO: Certifique-se de que o encaixe da lâmina está...

  • Página 241: Verificações De Funcionamento Pré-Utilização

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 11. Agarre a alavanca de desbloqueio da bota e puxe para cima para desbloquear o estribo. 12. Mova o estribo ao longo da barra de suporte principal até a extremidade superior da secção dos gémeos do estribo estar aproximadamente a meio do gémeo do paciente.

  • Página 242: Colocar O Paciente Nos Estribos

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.2.4 Colocar o paciente nos estribos Certifique-se de que o paciente é posicionado sobre a mesa cirúrgica de acordo com os procedimentos aprovados pelas instalações e a orientação do cirurgião. AVISO: O posicionamento do paciente deve ser realizado por pelo menos dois membros da equipa.
  • Página 243 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Em litotomia Média ou Alta, certifique-se de que a flexão da perna e a abdução são mínimas. • O dedo grande do pé, joelho e ombro oposto do paciente devem estar aproximadamente em linha reta. • A perna do paciente deve ser centrada no estribo para eliminar a pressão sobre o nervo peroneal.
  • Página 244 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO AVISO: Certifique-se de que cada cinta está devidamente apertada. Certifique-se de que o botão formado atravessa completamente a ranhura no estribo. Certifique-se de que o botão formado está virado para longe do estofo. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento.

  • Página 245: Alterar A Orientação Do Estribo

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.2.5 Alterar a orientação do estribo AVISO: Certifique-se de que as pernas do paciente estão fixas na bota do estribo antes de ajustar o estribo. Podem ocorrer lesões do paciente. AVISO: Certifique-se de que não existem membros ou outros objetos no caminho de movimento do estribo antes de ajustar a posição do estribo.

  • Página 246: Alterar O Ângulo De Litotomia Ou A Abdução/Adução

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.2.6 Alterar o ângulo de litotomia ou a abdução/adução AVISO: Certifique-se de que as pernas do paciente estão fixas na bota do estribo antes de ajustar o estribo. Podem ocorrer lesões do paciente. AVISO: Certifique-se de que não existem membros ou outros objetos no caminho de movimento do estribo antes de ajustar a posição do estribo.

  • Página 247: Iniciar O Panejamento De Esterilização

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Litotomia média Litotomia baixa Solte o manípulo de litotomia quando o Ângulo de litotomia desejado for atingido. NOTA: A orientação do estribo irá ajustar-se com força mínima quando alterar o Ângulo de litotomia. 3.2.7 Iniciar o panejamento de esterilização Siga os procedimentos aprovados pela instalação para colocar panejamento de esterilização no paciente.

  • Página 248: Remover O Paciente Do Estribo

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.2.8 Remover o paciente do estribo: AVISO: O posicionamento do paciente deve ser realizado por pelo menos dois membros da equipa. Ambas as pernas do paciente devem ser posicionadas ao mesmo tempo. Realize os passos seguintes simultaneamente em ambas as pernas.

  • Página 249: Controlos E Indicadores Do Dispositivo

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Coloque uma mão debaixo do calcanhar do paciente e uma mão debaixo do joelho do paciente para apoiar a perna do paciente. Flexione suavemente os joelhos do paciente e remova ambas as pernas dos estribos. Coloque as pernas do paciente na mesa. Controlos e indicadores do dispositivo: 3.3.1 Etiquetas e símbolos...

  • Página 250: Etiquetas De Produtos

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.3.2 Etiquetas de produtos Número da peça Etiqueta Número da peça Etiqueta Etiqueta da Hillrom Etiqueta de dispositivo médico do estofo Etiqueta Etiqueta reguladora TB117- reguladora do 2013 da Califórnia estofo Etiqueta de UDI e Etiqueta de número de série...

  • Página 251: Armazenamento, Manuseamento E Instruções De Remoção

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as Especificações de armazenamento na secção de Especificação do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: AVISO: Coloque o estribo na posição vertical antes de o remover da mesa.

  • Página 252: Manutenção Do Dispositivo

    A manutenção de rotina deve ser apenas realizada por pessoal autorizado da instalação. Reparações, modificações ou atualizações devem ser realizadas por pessoal autorizado da Hillrom. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde ou danos no equipamento.
  • Página 253 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Grampo de litotomia: Agarre e aperte firmemente o manípulo de litotomia. Mova o Yellofins Apex™ através de todo o intervalo de movimento. Certifique-se de que não sente nada preso ou agarrado na articulação enquanto move o Yellofins Apex™.
  • Página 254 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Grampo da bota: Agarre a alavanca de desbloqueio da bota e puxe para cima para desbloquear o estribo. Move o estribo através de todo o intervalo de ajuste e translação. Certifique-se de que o estribo se move livremente.

  • Página 255: Substituir O Estribo

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3.6.3 Substituir o estribo Remover as cintas: Empurre o botão formado em direção ao estofo e puxe a cinta para longe da bota do estribo. Puxe a cinta para fora da bota do estribo. Instalar a cinta: AVISO: Certifique-se de que cada cinta está...

  • Página 256: Substituir O Stirrup Pad

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Puxe a cinta através da ranhura na bota do estribo. Certifique-se de que o botão formado atravessa totalmente a ranhura na bota do estribo. Puxe o botão formado através da ranhura na bota do estribo. Não instale a cinta com o botão formado orientado para o estofo do estribo.
  • Página 257 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Remova o estofo do estribo da biqueira da bota do estribo. Puxe o pico lateral (mais comprido) da bota do estribo para remover o estofo do estribo. Instalar o Stirrup Pad AVISO: Não instale um estofo que não esteja aprovado para utilização com o Yellofins Apex™.
  • Página 258 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Insira o estofo do estribo na bota do estribo de forma que esteja parcialmente instalado no pico lateral. Coloque a secção dos gémeos do estofo do estribo na bota do estribo e puxe o estofo em direção ao calcanhar da bota. Certifique-se de que o pico lateral e a secção dos gémeos estão ambos totalmente instalados na bota do estribo.
  • Página 259 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Coloque a aba do calcanhar em redor da bota do estribo. Fixe o fecho de aperto ao gancho. 10. Instale o fecho de aperto no outro lado da bota. Consulte os Passos 8 a 9 indicados acima. Página 259 Número do documento: 80028475 Data de publicação: 26 de novembro de 2020...

  • Página 260: Precauções De Segurança E Informações Gerais

    Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • Não exceda o peso nominal do paciente. Se exceder o peso nominal do paciente, podem ocorrer lesões e danos no equipamento.

  • Página 261: Especificações Do Produto

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Utilize dispositivos de posicionamento adicionais quando o estribo for utilizado com uma posição de Trendelenburg ou Anti-Trendelenburg. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • Certifique-se de que os grampos de calha fixam firmemente o Yellofins Apex™ à...
  • Página 262 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Carga de trabalho segura no AVISO: dispositivo Não exceda o peso nominal do paciente. Se exceder o peso nominal do paciente, podem ocorrer lesões e danos no equipamento. O Yellofins Apex™ é classificado para suportar um peso do paciente de 227 kg (500 lbs) quando devidamente configurado e utilizado de acordo com estas instruções de utilização.
  • Página 263 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Especificações de Descrição armazenamento Temperatura de -29 °C a +60 °C (-20 °F a 140 °F) armazenamento Intervalo de humidade relativa 30% a 85% de armazenamento Temperatura de funcionamento 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F) Intervalo de humidade relativa 15% a 70% de funcionamento...

  • Página 264: Declarações

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Compatibilidade com a mesa AVISO: de operações Nunca exceder a capacidade de peso da mesa de operações. O Yellofins Apex™Stirrup é compatível com mesas de operações que suportem grampos de calha da Allen Medical com aberturas de lâmina retangular com 2,5 cm x 0,95 cm (1 pol.

  • Página 265: Limpeza E Desinfeção

    O formador deve supervisionar o aprendiz até este poder limpar e desinfetar o dispositivo conforme instruído. A Hillrom recomenda limpar e desinfetar o estribo e o estofo antes da primeira utilização do paciente, entre utilizações de pacientes e regularmente durante estadias prolongadas do paciente.
  • Página 266 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Tabela 1: Produtos de limpeza/desinfetantes aprovados Recomendado Recomendado Mantém humidade Produto de limpeza/ para limpeza e para desinfeção (Tempo de desinfetante desinfeção de contra Clostridium contacto de rotina difficile (C. diff) desinfeção) Sani-cloth™ Prime Não 1 minuto Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare®...
  • Página 267 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Com um novo pano de limpeza humedecido com um produto de limpeza/ desinfetante aprovado, use pressão firme para limpar todas as superfícies do estribo e do estofo. Utilize um novo pano de limpeza tão frequentemente quanto necessário. Certifique-se de que os seguintes itens são limpos: •...

  • Página 268: Lista De Normas Aplicáveis

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Lista de normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série IEC 60601-1 Edição 3.1 Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial. IEC 60601-2-46 Requisitos particulares de segurança básica e de – Equipamento elétrico desempenho essencial para mesas de operação. médico –...
  • Página 269 ® Allen Yellofins Apex™ Brugsanvisning Produktkode O-YFAX 80028475 VER A Dansk...

  • Página 270: Vigtige Bemærkninger

    • Denne enhed må kun bruges af uddannet personale. • Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist fra Hillrom. Der er risiko for tilskadekomst eller skader på enheden. • Rutinemæssig vedligeholdelse skal udføres af autoriseret personale hos brugeren. Der er risiko for tilskadekomst eller skader på...
  • Página 271 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Yellofins Apex™ (O-YFAX) Generelle oplysninger: ..........273 Oplysninger om copyright: .
  • Página 272 BRUGSANVISNING 3.2.3 Funktionskontrol inden brug ........285 3.2.4 Anbring patienten i benbøjlerne .

  • Página 273: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterseæslan af Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Página 274: Kontaktoplysninger

    Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist fra Hillrom. Fastgør og frigør stropper som anvist i brugsanvisningens afsnit 3.2.4 trin 6. og 3.2.8 trin 5..

  • Página 275: Sikker Bortskaffelse

    BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
  • Página 276 BRUGSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at brugeren skal konsultere EN ISO 15223-1 brugsanvisningen for at orientere sig om vigtige sikkerhedsoplysninger såsom advarsler og forholdsregler. Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr. Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver oprindelseslandet.

  • Página 277: Tilsigtet Bruger- Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver den ansvarlige myndighed i EN ISO 15223-1 Den Europæiske Union. Angiver, at det medicinske udstyr MDR 2017/745 overholder kravene i FORORDNING (EU) 2017/745. Angiver en advarsel. IEC 60601-1 1.5.2 Tilsigtet bruger- og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejesker, læger, sundhedspersonale samt autoriseret operationspersonale, der medvirker ved indgreb, der hører ind under udstyrets tiltænkte anvendelsesområde.

  • Página 278: Produktionsoplysninger

    BRUGSANVISNING Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONALT) EU-importøroplysninger: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Oplysninger om australsk sponsor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083...

  • Página 279: System

    BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Funktion Litotomigreb Løsegreb til støvle Skinneklemme Pladebeslag Stropper Gasdæmper Støvle Støvlepude Primært støtterør Side 279 Dokumentnummer: 80028475 Udgivet den: 26. november 2020 Udgave: A Ref Blank Template: 80025117 Ver. F Dansk...

  • Página 280: Produktkode Og Beskrivelse

    BRUGSANVISNING Produktkode og beskrivelse: O-YFAX - Yellofins Apex™ Liste over tilbehør og forbrugsmaterialer: ADVARSEL: Yellofins Apex™ må ikke bruges med andre skinneklemmer end den anførte. Der er risiko for, at patienten eller plejegiveren kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget.

  • Página 281: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING Indikationer for anvendelse: Udstyret anvendes til at positionere voksne patienter ved kirurgiske indgreb, hvor der anvendes benbøjler til litotomipositionen ved urologiske, gynækologiske og kolorektale indgreb samt robotkirurgi. Tilsigtet anvendelse: Yellofins Apex™ er en benbøjle til flergangsbrug, der anvendes til sikker patientpositionering i forbindelse med litotomi.

  • Página 282: Opsætning Og Brug Af Udstyret

    BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: Før brug: Kontrol inden installation: ADVARSEL: Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. ADVARSEL: Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. ADVARSEL: Inden Yellofins Apex™...

  • Página 283: Første Klargøring

    BRUGSANVISNING Løsegreb til støvle Strop Støvlepude 3.2.2 Første klargøring Følg de godkendte lokale procedurer, eller kontakt kirurgen for at afgøre, om der er forhold hos patienten, der kontraindikerer brugen af Yellofins Apex™ eller udgør en begrænsning ved positionering af patienten. Yellofins Apex™...
  • Página 284 BRUGSANVISNING ADVARSEL: Yellofins Apex™ må ikke bruges med andre skinneklemmer end den anførte under "Liste over tilbehør og forbrugsmaterialer:" på side 280. Der er risiko for, at patienten eller plejegiveren kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget. ADVARSEL: Kontrollér, at pladebeslaget er ført gennem skinneklemmen. Der er risiko for, at patienten kan falde ned eller kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget.

  • Página 285: Funktionskontrol Inden Brug

    BRUGSANVISNING 11. Tag fat om løsegrebet til støvlen, og træk opad for at låse benbøjlen op. 12. Flyt benbøjlen langs det primære støtterør, indtil den øvre ende af benbøjlens lægsektion er placeret omtrent midt på patientens læg. 13. Slip grebet om løsegrebet til støvlen for at låse benbøjlen på plads. 14.

  • Página 286: Anbring Patienten I Benbøjlerne

    BRUGSANVISNING 3.2.4 Anbring patienten i benbøjlerne Kontrollér, at patienten er positioneret på operationslejet i overensstemmelse med lokale procedurer og kirurgens anvisninger. ADVARSEL: Patientpositionering skal altid foretages af mindst to personer i forening. Patientens ben skal bringes i position samtidigt. Der er risiko for skade på patienten.
  • Página 287 BRUGSANVISNING • Ved middel og høj litotomi skal du sørge for, at benfleksion og benspredning er minimal. • Patientens tå, knæ og modsatte skulder skal danne en omtrent lige linje. • Patientens ben skal være centreret i benbøjlen for at undgå...
  • Página 288 BRUGSANVISNING ADVARSEL: Kontrollér, at hver enkelt strop sidder sikkert fast. Kontrollér, at låsestiften er ført hele vejen gennem hullet i benbøjlen. Kontrollér, at låsestiften peger væk fra puden. Der er risiko for, at patienten eller plejegiveren kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget.

  • Página 289: Indstilling Af Benbøjlens Position

    BRUGSANVISNING 3.2.5 Indstilling af benbøjlens position ADVARSEL: Kontrollér, at patientens ben sidder sikkert fast i støvlen, inden du justerer benbøjlen. Der er risiko for skade på patienten. ADVARSEL: Kontrollér, at der ikke er andre lemmer eller genstande i benbøjlens bevægelsesområde, inden du justerer benbøjlens position. Der er risiko for, at patienten eller plejegiveren kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget.

  • Página 290: Indstilling Af Litotomivinkel Eller Spredning/Samling

    BRUGSANVISNING 3.2.6 Indstilling af litotomivinkel eller spredning/samling ADVARSEL: Kontrollér, at patientens ben sidder sikkert fast i støvlen, inden du justerer benbøjlen. Der er risiko for skade på patienten. ADVARSEL: Kontrollér, at der ikke er andre lemmer eller genstande i benbøjlens bevægelsesområde, inden du justerer benbøjlens position.

  • Página 291: Påbegynd Steril Afdækning

    BRUGSANVISNING Middel litotomi Lav litotomi Slip grebet om litotomigrebet, når den ønskede litotomivinkel er nået. BEMÆRK! Benbøjlen kan justeres med minimal kraftanvendelse, når du ændrer litotomivinklen. 3.2.7 Påbegynd steril afdækning Følg de normale procedurer for steril afdækning af patienten. Side 291 Dokumentnummer: 80028475 Udgivet den: 26.

  • Página 292: Fjern Patienten Fra Benbøjlerne

    BRUGSANVISNING 3.2.8 Fjern patienten fra benbøjlerne: ADVARSEL: Patientpositionering skal altid foretages af mindst to personer i forening. Patientens ben skal bringes i position samtidigt. Følgende trin skal foretages simultant med begge ben. Ved behov kan lejets bensektion monteres. Se brugsanvisningen til operationslejet. Tag fat om litotomigrebet, og tryk det sammen.

  • Página 293: Betjeningselementer Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING Placer én hånd under patientens hæl og én hånd under patientens knæ for at støtte patientens ben. Bøj forsigtigt patientens knæ, og fjern begge ben fra benbøjlerne. Læg patientens ben på lejet. Betjeningselementer og indikatorer: 3.3.1 Mærkater og symboler Følgende mærkater og symboler kan fremgå...

  • Página 294: Produktmærkater

    BRUGSANVISNING 3.3.2 Produktmærkater Delnummer Mærkat Delnummer Mærkat Hillrom-mærkat Pudemærkat for medicinsk udstyr Konformitetsmærk Konformitetsmærk at California TB117- at for puden 2013 UDI- og Produktoplysnings serienummermærk mærkat Positioneringsmær Positioneringsmær kat, venstre kat, højre benbøjle benbøjle Side 294 Dokumentnummer: 80028475 Udgivet den: 26. november 2020 Udgave: A Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 295: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering

    BRUGSANVISNING Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: ADVARSEL: Sæt benbøjlen i vertikal position, inden du fjerner den fra operationslejet. Løft benbøjlen ned fra operationslejet med begge hænder.

  • Página 296: Periodisk Eftersyn

    Rutinemæssig vedligeholdelse skal altid udføres af autoriseret personale hos brugeren. Reparation, ændring eller opgradering skal udføres af autoriseret personale fra Hillrom. Der er risiko for, at patienten eller plejegiveren kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget. Yellofins Apex™ kræver en effektiv vedligeholdelsesrutine. Allen Medical Systems, Inc.
  • Página 297 BRUGSANVISNING • Sænk Yellofins Apex™ til den laveste position. • Bevæg Yellofins Apex™ fra maksimal samling til maksimal spredning. Stil Yellofins Apex™ i en neutral position, hvor det primære støtterør er parallelt med gulvet og operationslejets længdeplan. Slip grebet om litotomigrebet. Brug vægte eller en kraftmåler til at udøve 22,6 kg (50 lbs) nedadrettet kraft på...

  • Página 298: Udskiftning Af Stroppen

    BRUGSANVISNING Installer stropperne. Se "Installer stroppen:" på side 299. Kontrollér, at det er muligt at fastgøre hver enkelt strop korrekt til støvlen. Udskift stroppen, hvis den er defekt, eller hvis den ikke kan fastgøres sikkert på støvlen. Se "Udskiftning af stroppen" på side 298. Støvlepude: Fjern alle støvlepuder.
  • Página 299 BRUGSANVISNING Træk stroppen ud af støvlen. Installer stroppen: ADVARSEL: Kontrollér, at hver enkelt strop sidder korrekt fast. Kontrollér, at låsestiften er ført hele vejen gennem hullet i støvlen. Kontrollér, at låsestiften peger væk fra støvlepuden. Der er risiko for, at patienten eller plejegiveren kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget.

  • Página 300: Udskift Stirrup Pad

    BRUGSANVISNING Stroppen må ikke installeres med låsestiften vendt ind mod støvlepuden. 3.6.4 Udskift Stirrup Pad Fjern Stirrup Pad Fjern knaphulslåsene fra knopperne på støvlen. Fjern støvlepuden fra tåenden af støvlen. Træk i støvlens laterale (længste) fremspring for at fjerne støvlepuden. Side 300 Dokumentnummer: 80028475 Udgivet den: 26.
  • Página 301 BRUGSANVISNING Monter Stirrup Pad ADVARSEL: Puder, der ikke er godkendt til brug med Yellofins Apex™, må ikke monteres. Der er risiko for patientskade eller skader på udstyret. Identificer de matchende dele på støvlepuden og støvlen. Kontrollér, at du ikke forsøger at montere venstre pude på højre støvle eller omvendt.
  • Página 302 BRUGSANVISNING Kontrollér, at både det laterale fremspring og lægsektionen er fuldt monteret på støvlen. Monter støvlepuden på tåsektionen af støvlen, og tryk støvlepudens hælsektion ind mod støvlens hælsektion. Kontrollér, at tåsektionen er fuldt installeret på støvlen. Før hæleflappen rundt om støvlen. Fastgør knaphulslåsen på...
  • Página 303 BRUGSANVISNING 10. Monter knaphulslåsen på den anden side af støvlen. Se trin 8 og trin 9 ovenfor. Side 303 Dokumentnummer: 80028475 Udgivet den: 26. november 2020 Udgave: A Ref Blank Template: 80025117 Ver. F Dansk...

  • Página 304: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

    Der er risiko for tilskadekomst eller skader på enheden. • Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist fra Hillrom. Der er risiko for tilskadekomst eller skader på enheden. • Den nominelle patientvægt må ikke overskrides. Hvis den nominelle patientvægt overskrides, kan der ske personskade og skade på...

  • Página 305: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING • Kontrollér, at skinneklemmerne holder Yellofins Apex™ sikkert fat på skinnen. Hvis skinneklemmerne er løse eller ikke fastgør Yellofins Apex™ sikkert på skinnen, er der risiko for personskade eller skader på udstyret. • Yellofins Apex™ må ikke hæves til en position, der skaber en vinkel på mindre end 90°...
  • Página 306 BRUGSANVISNING Bevægelsesområde Rulning, støvle -10° til 10° Giring, støvle 0° til 20° Hældning, støvle 0° til 45° Udskydning, støvle 15,375” til 29,5” Litotomi -32° til 80° Spredning 0° til 7,5° Samling 0° til 23° Forventet holdbarhed Yellofins Apex™ har en forventet holdbarhed på...
  • Página 307 BRUGSANVISNING Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse Yellofins Apex™ er kompatibelt med: ADVARSEL: Yellofins Apex™ må ikke bruges med andre skinneklemmer end den anførte. Der er risiko for, at patienten eller plejegiveren kommer til skade, og at udstyret bliver beskadiget. ADVARSEL: Yellofins Apex™ må ikke bruges med anden polstring end den anførte.

  • Página 308: Erklæringer

    BRUGSANVISNING Erklæringer: Enheden indeholder ingen farlige stoffer som beskrevet i direktiv 2011/65/EU. Materialer, der er brugt i konstruktionen af enheden, er i overensstemmelse med direktiv 1907/2006. Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL: Overhold disse advarsler for at forebygge personskade og/eller skader på...

  • Página 309: Rengøring Og Desinficering

    Instruktøren skal føre tilsyn med personen under oplæring, indtil denne kan rengøre og desinficere udstyret som anvist. Hillrom anbefaler, at benbøjlen rengøres og desinficeres inden første ibrugtagning, mellem hver patientanvendelse og regelmæssigt ved langvarige patientindlæggelser. Visse væsker, der anvendes i hospitalsmiljøet, såsom iodofor og zinkoxidcremer, kan efterlade pletter.
  • Página 310 BRUGSANVISNING Fjern alle rester af desinfektionsmiddel før og efter anvendelsen af blegemiddel ved hjælp af en klud/serviet og almindeligt vand. Bemærk følgende i forbindelse med udførelsen af de detaljerede rengøringstrin: • En mikrofiberklud eller Clorox HealthCare® Bleach Wipe anbefales til aftørring. •...
  • Página 311 BRUGSANVISNING TRIN 2: Desinficering Anvend en ny aftørringsklud, der er fugtet med et godkendt rengørings-/ desinfektionsmiddel, og tør over alle rengjorte overflader med et let tryk. Sørg for, at alle overflader er fugtet med rengørings-/desinfektionsmiddel i den specificerede kontakttid. Genfugt overflader med en ny aftørringsklud ved behov. Se oplysninger om kontakttid i Tabel 1: Godkendte rengørings-/desinfektionsmidler på...

  • Página 312: Liste Over Relevante Standarder

    BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: Sl-nr. Standarder Beskrivelse IEC 60601-1 udgave 3.1 Krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber. IEC 60601-2-46 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og – Elektromedicinsk væsentlige funktionsegenskaber for operationslejer. udstyr, del 2-46 EN/ISO 10993-1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr, del 1: Vurdering og prøvning inden for rammerne af en risikostyringsproces.
  • Página 313 ® Allen Yellofins Apex™ Bruksanvisning Produktkod O-YFAX 80028475 VER A Svenska...
  • Página 314 • Denna enhet ska endast manövreras av utbildad personal. • Alla ändringar, uppgraderingar, eller reparationer måste genomföras av auktoriserad Hillrom-personal. Skador eller skador på utrustningen kan uppkomma. • Rutinunderhåll ska genomföras av auktoriserad personal på plats. Skador eller skador på utrustningen kan uppkomma.
  • Página 315 BRUKSANVISNING Innehållsförteckning Yellofins Apex™ (O-YFAX) Allmän information: ........... . 317 Copyrightmeddelande:.
  • Página 316 BRUKSANVISNING 3.2.3 Funktionskontroller före användning ......329 3.2.4 Sätt in patienten i benstöden ....... . . 330 3.2.5 Ändra orienteringen på...

  • Página 317: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), världsledande tillverkare och leverantör av medicin-teknik och tillhörande tjänster för hälso- och sjukvården. Som branschledande vad det gäller patientpositionering, är vår passion att förbättra säkerheten för både patient och vårdgivare medan vi förbättrar kundnyttan.

  • Página 318: Kontaktuppgifter

    Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt har öppnats innan användning. Alla ändringar, uppgraderingar, eller reparationer måste genomföras av auktoriserad Hillrom-personal. Säkra och lossa remmarna enligt anvisningarna i avsnitt 3.2.4 steg 6. och 3.2.8 steg 5. i denna bruksanvisning. Byt ut remmar enligt anvisningarna i avsnitt 3.6.3 i denna bruksanvisning.

  • Página 319: Säker Kassering

    BRUKSANVISNING ÖVERSKRID ALDRIG VIKTEN FÖR OPERATIONSBORDET 1.4.4 Säker kassering: Kunderna ska följa alla federala, nationella, regionala och/eller lokala lagar och regelverk vad gäller säker kassering av medicinsk utrustning med tillbehör. Vid osäkerhet, ska användaren först ta kontakt med Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering.
  • Página 320 BRUKSANVISNING Använda Beskrivning Referens symboler Indikerar behovet av att användaren EN ISO 15223-1 konsulterar bruksanvisningen Indikerar behovet av att användaren EN ISO 15223-1 konsulterar bruksanvisningen innan användning på grund av viktig försiktighetsinformation så som varningar och försiktighetsåtgärder. Indikerar tillverkaren för medicinsk EN ISO 15223-1 utrustning Indikerar datum när den medicinska...

  • Página 321: Avsedda Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Använda Beskrivning Referens symboler Indikerar tillverkarens serienummer. EN ISO 15223-1 Enhetens serienummer kodas som 1YYWWSSSSSSS. YY indikerar årtalet för tillverkningen. dvs. 118WWSSSSSSS där 18 representerar år 2018. WW indikerar antalet tillverkningsveckor per standard handelskalender. (Inledande nollor inkluderade.) SSSSSSS är ett efterföljande unikt nummer.

  • Página 322: Emc-Överväganden

    BRUKSANVISNING EMC-överväganden: Detta är inte en elektro-mekanisk enhet. Därför är inte EMC-deklarationen tillämplig. Auktoriserad representant inom EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA)

  • Página 323: System

    BRUKSANVISNING System Systemkomponentidentifiering: Artikel Funktion Litotomihandtag Lösgöringsspak för fotdel Skenklämma Bladfäste Remmar Gaspistong Benstödets fotdel Benstödsdyna Huvudstödrör Sida 323 Dokumentnummer: 80028475 Utgivningsdatum: den 26 november 2020 Svenska Version: A Referens tom mall: 80025117 Ver. F...

  • Página 324: Produktkod Och Beskrivning

    BRUKSANVISNING Produktkod och beskrivning: O-YFAX - Yellofins Apex™ Lista över tillbehör och tabell över förbrukningsdelar: VARNING: Använd inte Yellofins Apex™ med en skenklämma som inte listas nedan. Skada på patient eller vårdgivare och skador på utrustningen kan uppkomma. VARNING: Använd inte Yellofins Apex™ med en dyna som inte finns listad nedan. Skada på patient eller vårdgivare och skador på...

  • Página 325: Avsedd Användning

    BRUKSANVISNING Avsedd användning: Yellofins Apex™ är en återanvändningsbar benstödsenhet för patientpositionering inför säker litotomipositionering. Avsedd att användas för att förenkla patientpositionering för att erhålla klinisk åtkomst efter sterilklädning. Framtagen för att användas av sjukvården vid kirurgiska procedurer som innefattar litotomiposition. Yellofins Apex™ säkerställer säkerheten för både patient och vårdgivare genom att tillhandahålla en stabil plattform för patientstöd och positioneringskontroll för patienter som maximalt väger 227 kg (500 lbs).

  • Página 326: Installation Och Användning Av Utrustning

    BRUKSANVISNING Installation och användning av utrustning: Innan användning: Förinstallationskontroll: VARNING: Inspektera produkten genom att titta efter synliga skador eller skarpa kanter som kan orsakas av att man tappat eller tryckt på den vid förvaringen. VARNING: Säkerställ att produkten rengjorts, desinficerats och torkats torr på korrekt sätt innan användning.

  • Página 327: Initial Installation

    BRUKSANVISNING Lösgöringsspak för fotdel Benstödsdyna 3.2.2 Initial installation Följ godkända procedurer på arbetsplatsen eller konsultera närvarande kirurg för att avgöra om patienten har något tillstånd som är kontraindicerat vid användning av Yellofins Apex™ eller som gör att det finns begränsningar vid positionering av patienten.
  • Página 328 BRUKSANVISNING VARNING: Använd inte Yellofins Apex™ med en skenklämma som inte finns på listan “Lista över tillbehör och tabell över förbrukningsdelar:” på sidan 324. Skada på patient eller vårdgivare och skador på utrustningen kan uppkomma. VARNING: Säkerställ att bladfästet går in genom skenklämman. Patientfall, -skada eller skada på...

  • Página 329: Funktionskontroller Före Användning

    BRUKSANVISNING 11. Greppa fotdelens lösgöringsspak och dra uppåt för att lossa benstödet. 12. Flytta benstödet längs med huvudstödsstången till den övre änden av benstödet som är ungefär i höjd med mitten på patientens vad. 13. Släpp fotdelens lösgöringsspak för att låsa benstödet på plats. 14.

  • Página 330: Sätt In Patienten I Benstöden

    BRUKSANVISNING 3.2.4 Sätt in patienten i benstöden Säkerställ att patienten är positionerad på operationsbordet i enlighet med godkända procedurer på arbetsplatsen och under ledning av kirurgen. VARNING: Patientpositioneringen ska genomföras av minst två personal. Båda patientens ben ska föras i rätt läge samtidigt. Patientskada kan uppkomma. VARNING: Säkerställ att patientens ben är säkrade i benstödets fotdel innan du justerar benstödet.
  • Página 331 BRUKSANVISNING • Vid Medium eller Hög litotomipositionering säkerställs att flexion och abduktion av benen är minimal. • Patientens tår, knän och motstående skuldra ska befinna sig i ungefärlig rak linje. • Patientens ben ska centreras i benstödet för att eliminera trycket på...

  • Página 332: Ändra Orienteringen På Benstödet

    BRUKSANVISNING Säkerställ att patientens hälar är säkrade i häldelen av benstödet. Säkerställ att de inte finns några punkter som trycker. Säkra remmarna så att patientens ben stannar kvar i benstödet. a. Vid behov, montera remmen. Se “Montera remmen:” på sidan 343. b.

  • Página 333: Ändra På Litotomivinkeln Eller Vid Ab-/Adduktion

    BRUKSANVISNING VARNING: Säkerställ att det inte föreligger någon kroppsdel eller något annat som är i vägen vid justeringen av benstödet till rätt position. Skada på patient eller vårdgivare och skador på utrustningen kan uppkomma. OBSERVERA: Aktivera fotdelens lösgöringsspak helt när du ändrar orienteringen på benstödet. Om man inte gör det kan man skada benstödets lås.
  • Página 334 BRUKSANVISNING Båda patientens ben ska föras i rätt läge samtidigt. Genomför alla dessa steg samtidigt för båda benen. Säkerställ att: • Patientens ben säkrats i benstödet • Applicera inte något tryck på baksidan av knäet (knävecket) • Applicera inte något tryck på sidan om knäet •...

  • Página 335: Påbörja Sterilklädning

    BRUKSANVISNING Släpp litotomihandtaget när önskad litotomivinkel uppnåtts. OBS! Orienteringen för benstödet justeras med minimal styrka när du ändrar på litotomivinkeln. 3.2.7 Påbörja sterilklädning Följa alla godkända procedurer på arbetsplatsen för sterilklädning av patienten. 3.2.8 Avlägsna patienten ur benstödet: VARNING: Patientpositioneringen ska genomföras av minst två personal. Båda patientens ben ska föras i rätt läge samtidigt.
  • Página 336 BRUKSANVISNING Flytta Yellofins Apex™ så att det befinner sig i en position som gör det lätt att ta ur patientens ben ur benstöden. Släpp litotomihandtaget. Dra i remmen nedåt och bort i från för att lossa remmen. Lägg en hand under patientens häl och en hand under patientens knä för att stödja benet.

  • Página 337: Enhetskontroller Och Indikatorer

    Identifierar att maximal patientvikt är 227 kg (500 lbs) Detta är inte maximal säker arbetsbelastning för benstödet. 3.3.2 Produktetiketter Komponentnummer Etikett Komponentnummer Etikett Hillrom-etikett Dyna med medicinsk enhetsetikett Sida 337 Dokumentnummer: 80028475 Utgivningsdatum: den 26 november 2020 Svenska Version: A...

  • Página 338: Förvaring, Hantering Och Borttagningsanvisningar

    BRUKSANVISNING Komponentnummer Etikett Komponentnummer Etikett California TB117- Dyna ordinarie 2013 Ordinarie etikett etikett UDI- och Produktinformation serienummeretikett setikett Vänster Höger benstödspositioneri benstödspositioneri ngsetikett ngsetikett Förvaring, hantering och borttagningsanvisningar: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förebygga produktskador. Se förpackningsspecifikationer under avsnittet produktspecifikation.

  • Página 339: Borttagandeanvisning

    BRUKSANVISNING 3.4.2 Borttagandeanvisning: VARNING: Lägg benstödet i vertikal position innan du avlägsnar det från bordet. Använd båda händerna för att ta bort benstödet från bordet. Personskador eller skador på utrustningen kan uppkomma. Ta tag i och kläm hårt på litotomihandtaget. Vrid på...

  • Página 340: Periodvisa Kontroller

    BRUKSANVISNING VARNING: Rutinunderhåll ska endast genomföras av auktoriserad personal på plats. Reparationer, ändringar och uppgraderingar måste genomföras av Hillrom- auktoriserad personal. Patient eller vårdgivare kan skadas eller skador på utrustningen kan uppkomma. Yellofins Apex™ kräver ett effektivt underhållsprogram. Allen Medical Systems, Inc.
  • Página 341 BRUKSANVISNING Ställ in Yellofins Apex™ i neutral position så att det huvudstödsröret befinner sig parallellt mot golvet och med operationsbordets långa dimension. Släpp litotomihandtaget. Använd vikter eller kraftmätare för att applicera högst 22,6 kg (50 lbs) som nedåtgående kraft mot huvudstödsröret på den visade platsen.

  • Página 342: Byt Ut Remmen

    BRUKSANVISNING Byt ut remmen om den är skadad eller inte kan fästas fast ordentligt på benstödet. Se “Byt ut remmen” på sidan 342. Stirrup Pad: Ta bort alla benstödsdynor. Se “Ta bort Stirrup Pad” på sidan 344. Inspektera varje dynas yta och sömmar så att de inte är skadade. Säkerställ att vätska inte kommer i kontakt med skumstoppningen inuti i benstödsdynorna.
  • Página 343 BRUKSANVISNING Montera remmen: VARNING: Säkerställ att alla remmar är ordentligt säkrade. Säkerställ att den formade knappen är helt igenom slitsen i benstödets fotdel. Säkerställ att den formade knappen är vänd bort från benstödsdynan. Patient eller vårdgivare kan skadas eller skador på utrustningen kan uppkomma. Sätt fästkulan på...

  • Página 344: Byta Ut Stirrup Pad

    BRUKSANVISNING 3.6.4 Byta ut Stirrup Pad Ta bort Stirrup Pad Ta bort knapphålsfästena från knopparna på benstödets fotdel. Ta bort benstödsdynan från tån på benstödets fotdel. Dra i den laterala (längre) delen av benstödets fotdel för att ta bort benstödsdynan. Montera Stirrup Pad VARNING: Montera inte någon dyna som inte är godkänd för användning med Yellofins...
  • Página 345 BRUKSANVISNING Identifiera motsvarande sektioner av benstödsdynan och benstödets fotdel. Säkerställ att du inte monterar vänster dyna på höger sida eller höger dyna på vänster sida. Lägg benstödsdynan på den laterala (längre) delen av benstödets fotdel. Dra i benstödsdynan på benstödets fotdel så att den delvis monteras på...
  • Página 346 BRUKSANVISNING Montera benstödsdynan på tån på benstödets fotdel och tryck in hälen på benstödsdynan i hälen på benstödets fotdel. Säkerställ att tån är helt monterad på benstödets fotdel. Lägg hälfliken runt benstödets fotdel. Fäst fast knapphålet på kroken. 10. Montera knapphålsfästet på andra sidan av benstödets fotdel.

  • Página 347: Säkerhetsanvisningar Och Allmän Information

    • Rutinunderhåll ska genomföras av auktoriserad personal på plats. Skador eller skador på utrustningen kan uppkomma. • Alla ändringar, uppgraderingar, eller reparationer måste genomföras av auktoriserad Hillrom-personal. Skador eller skador på utrustningen kan uppkomma. • Överskrid inte patientvikten. Om man överskrider angiven patientvikt kan patientskador och skador på...

  • Página 348: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING • Använd ytterligare positioneringsenheter när benstödet används vid Trendelenburgs- eller omvänd Trendelenburgsposition. Skador eller skador på utrustningen kan uppkomma. • Säkerställ att skenklämmorna sitter säkert fastsatta mot Yellofins Apex™ på skenan. Om skenklämmorna lossnar eller inte är säkert fastsatta på Yellofins Apex™...
  • Página 349 BRUKSANVISNING Totalvikt för hela enheten 17,2 kg (38 lbs) benstöd par 8,6 kg (19 lbs) ett benstöd Rörelseomfång Rotation, -10° till 10° benstödets fotdel Gir, benstödets 0° till 20° fotdel Lutning, benstödets 0° till 45° fotdel Överföring, 39 till 75 cm (15,375 till benstödets fotdel 29,5 tum) Litotomi...
  • Página 350 BRUKSANVISNING Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Yellofins Apex är kompatibel med: VARNING: Använd inte Yellofins Apex™ med en skenklämma som inte listas nedan. Skada på patient eller vårdgivare och skador på utrustningen kan uppkomma. VARNING: Använd inte Yellofins Apex™ med en dyna som inte finns listad nedan. Skada på...

  • Página 351: Förklaringar

    BRUKSANVISNING Förklaringar: Enheten innehåller inte några farliga substanser i enlighet med direktivet 2011/65/EU. Material som används vid konstruktionen av denna enhet är i enlighet med 1907/2006- direktivet. Steriliseringsinstruktion: Denna enhet är inte avsedd att steriliseras. Skada på utrustningen kan uppkomma. Rengörings- och desinficeringsinstruktion: VARNING: För att hjälpa till att förebygga personskador och/eller skador på...

  • Página 352: Rengöring Och Desinficering

    Instruktören ska övervaka att eleven kan rengöra och desinficera enheten så som anvisats. Hillrom rekommenderar att rengöring och desinficering av benstöd och dynor görs innan första patientanvändning, mellan varje patient och regelbundet under längre tids patientanvändning. Vissa vätskor används i sjukhusmiljö som jodofor och zinkoxidkrämer som kan orsaka fläckar.
  • Página 353 BRUKSANVISNING Tabell 1: Godkända rengörings-/desinficeringsmedel Rekommenderas Rekommenderas Upprätthålla fukt Rengörings-/ för desinficering vid för rutinrengöring (desinficering över desinficeringsmedel Clostridium difficile och desinficering tid) (C. diff) Sani-cloth™ Prime 1 minut Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare® 3 minuter Bleach Germicidal Wipes a. Blekmedel rekommenderas inte som primärt val av rengöring/desinficering Ta bort allt överskott av desinficeringsmedel innan och efter användning av blekmedel med en duk/trasa indränkt i kranvatten.
  • Página 354 BRUKSANVISNING • Områdena bakom dynorna • Stöveln • Handtagen • Stödskenor • Bordsfästen STEG 2: Desinficering Torka med en ny torkduk indränkt med ett godkänt rengörings-/desinficeringsmedel, använd lätt tryck för att torka alla ytorna på enheten som tidigare rengjorts. Säkerställ att alla ytor förblir våta av rengörings-/desinficeringsmedel under den specificerade tiden.

  • Página 355: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Serienr. Standarder Beskrivning IEC 60601-1 utgåva 3.1 Allmänna krav på grundläggande säkerhet och viktig prestanda. IEC 60601-2-46 Specialkrav för grundläggande säkerhet och –Medicinsk elektronisk viktig prestanda för operationsbord. utrustning -Del 2-46 EN/ISO 10993-1 Biologisk värdering av medicinska enheter del 1: Utvärdering och testning av riskhanteringsprocesser.
  • Página 356 BRUKSANVISNING Sida 356 Dokumentnummer: 80028475 Utgivningsdatum: den 26 november 2020 Svenska Version: A Referens tom mall: 80025117 Ver. F...
  • Página 357 ® Allen Yellofins Apex™ Käyttöohje Tuotekoodi O-YFAX 80028475 VER A Suomi...

  • Página 358: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muuntyyppisen lääkinnällisen laitteen käyttöä potilaalla on suositeltavaa lukea käyttöohjeet ja tutustua tuotteeseen. • Lue ja ymmärrä kaikki tässä oppaassa ja laitteessa olevat ohjeet ja varoitukset ennen käyttöä potilaalla. Pidä tämä opas saatavilla uusien käyttäjien kouluttamista varten. •...
  • Página 359 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Yellofins Apex™ (O-YFAX) Yleiset tiedot: ............361 Tekijänoikeushuomautus: .
  • Página 360 KÄYTTÖOHJE 3.2.3 Ennen käyttöä tehtävät toimintatarkistukset ....373 3.2.4 Aseta potilas kannattimiin ........374 3.2.5 Kannattimen suunnan muuttaminen .

  • Página 361: Yleiset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE Yleiset tiedot: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc. -yhtiön tytäryhtiö (NYSE: HRC). Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääkintäteknologian ja siihen liittyvien palvelujen tuottaja ja tarjoaja. Alan johtavana potilasasemointitoimijana intohimonamme on parantaa potilaiden lopputuloksia ja hoitajien turvallisuutta sekä lisätä asiakkaidemme toiminnan tehokkuutta.

  • Página 362: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot ovat luettelossa. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Pohjois-Amerikka Kansainvälinen (800) 433-5774 +1 978 266 4200 alanumero 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Turvallisuusnäkökohdat: 1.4.1 Turvallisuusvaaran symboli: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ MERKKEJÄ VAHINGOITTUMISESTA TAI MATERIAALIN VAURIOITUMISESTA. 1.4.2 Laitteiston väärinkäyttöä...

  • Página 363: Turvallinen Hävittäminen

    KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden tulee noudattaa kaikkia liittovaltion, osavaltion, alueellisia ja/tai paikallisia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvallista hävittämistä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja kysyttävä ohjeita turvallisesta hävittämisestä. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit:...
  • Página 364 KÄYTTÖOHJE Käytetty symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että käyttäjän on EN ISO 15223-1 perehdyttävä käyttöohjeiden tärkeisiin varoituksiin, kuten varoituksiin ja varotoimiin. Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan Osoittaa päivämäärän, jolloin EN ISO 15223-1 lääkinnällinen laite valmistettiin Määrittää alkuperämaan IEC 60417 Ilmoittaa valmistajan eräkoodin EN ISO 15223-1 käyttäen juliaanista yydddd-...

  • Página 365: Aiottu Käyttäjä Ja Potilasväestö

    KÄYTTÖOHJE Käytetty symboli Kuvaus Viite Ilmoittaa valmistajan sarjanumeron. EN ISO 15223-1 Laitteen sarjanumero on muodossa 1YYWWSSSSSSS. YY osoittaa valmistusvuoden, esim. 118WWSSSSSSS, jossa 18 edustaa vuotta 2018. WW ilmaisee valmistusviikon numeron vakiokalenterin mukaan. (Mukana ensimmäiset nollat.) SSSSSSS on ainutkertainen järjestysnumero. Ilmoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä...

  • Página 366: Valtuutettu Edustaja Ey:ssä

    KÄYTTÖOHJE Valtuutettu edustaja EY:ssä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH.: +33 (0)2 97 50 92 12 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Maahantuojatiedot EU:ssa: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.

  • Página 367: Järjestelmä

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnus: Kohde Ominaisuus Litotomiakahva Saappaan vapautusvipu Kiskon kiristin Teräkiinnike Hihnat Kaasumäntä Kannatinsaapas Kannatinpehmuste Päätukiputki Sivu 367 Asiakirjan numero: 80028475 Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020 Suomi Versio: A Viitteen tyhjä malli: 80025117 Versio F...

  • Página 368: Tuotekoodi Ja Kuvaus

    KÄYTTÖOHJE Tuotekoodi ja kuvaus: O-YFAX - Yellofins Apex™ Luettelo lisävarusteista ja tarvikekomponenttitaulukko: VAROITUS: Älä käytä Yellofins Apex™ -laitteen kanssa kiskon kiristintä, jota ei ole mainittu alla. Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua. VAROITUS: Älä käytä Yellofins Apex™ -laitetta pehmusteen kanssa, jota ei ole mainittu alla. Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua.

  • Página 369: Käyttötarkoitus

    KÄYTTÖOHJE Käyttötarkoitus: Yellofins Apex™ on uudelleenkäytettävä kannatinlaite potilaan asemointiin turvallista litotomia-asemointia varten. Ne on tarkoitettu helpottamaan potilaan asemointia, jotta potilas on kliinisesti saatavilla ennen steriilin liinan käyttöä ja sen jälkeen. Suunniteltu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön kirurgisissa toimenpiteissä, joihin liittyy litotomia-asento. Yellofins Apex™ varmistaa potilaan ja henkilökunnan turvallisuuden tarjoamalla vakaan alustan potilastuille ja asemoinnin hallinnan enintään 227 kg (500 lbs) painaville potilaille.

  • Página 370: Laitteiston Asennus Ja Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Laitteiston asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: Asennuksen esitarkistus: VAROITUS: Tarkista, onko tuotteessa näkyviä vaurioita tai teräviä reunoja, jotka voivat aiheutua putoamisesta tai iskusta varastoinnin aikana. VAROITUS: Varmista, että tuote on puhdistettu ja desinfioitu asianmukaisesti ja pyyhitty kuivaksi ennen jokaista käyttökertaa. VAROITUS: Varmista ennen Yellofins Apex™...

  • Página 371: Alkuasetukset

    KÄYTTÖOHJE Saappaan vapautusvipu Hihna Kannatinpehmuste 3.2.2 Alkuasetukset Noudata laitoksen hyväksymiä toimenpiteitä tai kysy hoitavalta kirurgilta, onko potilaalla sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia Yellofins Apex™ -laitteen käytön kanssa tai jotka rajoittavat potilaan asemointia. Yellofins Apex™ on merkitty osoittamaan potilaan vasenta ja oikeaa puolta. Aseta kiskon kiristimet leikkauspöydän kiskoon.
  • Página 372 KÄYTTÖOHJE VAROITUS: Älä käytä Yellofins Apex™ -laitetta kiskon kiristimen kanssa, jota ei ole mainittu kohdassa ”Luettelo lisävarusteista ja tarvikekomponenttitaulukko:” sivulla 368. Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua. VAROITUS: Varmista, että teräkiinnike läpäisee kiskon kiristimen. Seurauksena voi olla potilaan putoaminen, vamma tai laitevaurio.

  • Página 373: Ennen Käyttöä Tehtävät Toimintatarkistukset

    KÄYTTÖOHJE 11. Avaa kannatin tarttumalla saappaan vapautusvipuun ja vetämällä ylös. 12. Siirrä kannatinta päätukipalkkia pitkin, kunnes kannattimen pohjeosion yläosa on suunnilleen potilaan pohkeen puolivälissä. 13. Lukitse kannatin paikalleen vapauttamalla saappaan vapautusvipu. 14. Suorita vaiheet 2–13 pöydän toisella puolella. 3.2.3 Ennen käyttöä tehtävät toimintatarkistukset Varmista, että...

  • Página 374: Aseta Potilas Kannattimiin

    KÄYTTÖOHJE 3.2.4 Aseta potilas kannattimiin Varmista, että potilas on asemoitu leikkauspöydälle laitoksen hyväksymien toimenpiteiden ja kirurgin ohjeiden mukaisesti. VAROITUS: Vähintään kahden henkilökunnan jäsenen tulee suorittaa potilaan asemointi. Molemmat potilaan jalat tulee asemoida samaan aikaan. Potilas voi loukkaantua. VAROITUS: Varmista, että potilaan jalat ovat tukevasti kannatinsaappaassa, ennen kuin säädät kannatinta.
  • Página 375 KÄYTTÖOHJE • Varmista keskitasoisessa tai korkeassa litotomiassa, että säären fleksio ja abduktio ovat minimaalisia. • Potilaan varpaan, polven ja vastakkaisen olkapään tulee olla lähes suorassa linjassa. • Potilaan jalka tulee keskittää kannattimeen peroneaalisen hermon paineen poistamiseksi. VAROITUS: Potilaan varpaat voivat ulottua kannattimen ja pehmusteen yli. Varmista, että potilaan kantapäät ovat tukevasti kannattimen kantapäässä, ja merkitse muistiin, ulottuvatko potilaan varpaat kannatinta ja pehmustetta pidemmälle.
  • Página 376 KÄYTTÖOHJE VAROITUS: Varmista, että jokainen hihna on kiinnitetty asianmukaisesti. Varmista, että muotoiltu painike on kokonaan kannattimen aukossa. Varmista, että muotoiltu painike on pehmusteesta poispäin. Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua. Varmista, että potilaan kantapäät ovat tukevasti kannattimen kantapäässä. Varmista, että...

  • Página 377: Kannattimen Suunnan Muuttaminen

    KÄYTTÖOHJE 3.2.5 Kannattimen suunnan muuttaminen VAROITUS: Varmista, että potilaan jalat ovat tukevasti kannatinsaappaassa, ennen kuin säädät kannatinta. Potilas voi loukkaantua. VAROITUS: Varmista, että kannattimen liikeradalla ei ole raajoja tai muita esineitä, ennen kuin säädät kannattimen asemaa. Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua.

  • Página 378: Muuta Litotomiakulmaa Tai Abduktiota/Adduktiota

    KÄYTTÖOHJE 3.2.6 Muuta litotomiakulmaa tai abduktiota/adduktiota VAROITUS: Varmista, että potilaan jalat ovat tukevasti kannatinsaappaassa, ennen kuin säädät kannatinta. Potilas voi loukkaantua. VAROITUS: Varmista, että kannattimen liikeradalla ei ole raajoja tai muita esineitä, ennen kuin säädät kannattimen asemaa. Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua.

  • Página 379: Aloita Steriilin Liinan Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Keskitasoinen litotomia Matala litotomia Vapauta litotomiakahva, kun haluttu litotomiakulma on saatu aikaan. HUOMIO: Kannattimen suunta säädetään mahdollisimman vähäisellä voimalla, kun litotomiakulmaa muutetaan. 3.2.7 Aloita steriilin liinan käyttö Aseta steriili liina potilaan päälle suorittamalla laitoksen hyväksymät toimenpiteet. Sivu 379 Asiakirjan numero: 80028475 Julkaisupäivä: 26.

  • Página 380: Potilaan Irrottaminen Kannattimista

    KÄYTTÖOHJE 3.2.8 Potilaan irrottaminen kannattimista: VAROITUS: Vähintään kahden henkilökunnan jäsenen tulee suorittaa potilaan asemointi. Molemmat potilaan jalat tulee asemoida samaan aikaan. Suorita samanaikaisesti seuraavat vaiheet kummankin jalan kohdalla. Asenna tarvittaessa pöydän jalkaosa. Katso pöydän käyttöä koskevat sovellettavat käyttöohjeet. Tartu litotomiakahvaan ja purista sitä lujasti. Siirrä...

  • Página 381: Laiteohjaimet Ja -Ilmaisimet

    KÄYTTÖOHJE Tue potilaan jalkaa asettamalla toinen käsi potilaan kantapään alle ja toinen käsi potilaan polven alle. Taivuta potilaan polvia varovasti ja irrota molemmat jalat kannattimista. Laita potilaan jalat pöydälle. Laiteohjaimet ja -ilmaisimet: 3.3.1 Etiketit ja symbolit Tuotteessa saattaa näkyä seuraavat etiketit ja symbolit. Kannattimen tunniste-etiketti: Etiketistä...

  • Página 382: Tuote-Etiketit

    KÄYTTÖOHJE 3.3.2 Tuote-etiketit Osanumero Etiketti Osanumero Etiketti Hillrom-etiketti Pehmusteen lääkinnällisen laitteen etiketti Kalifornia TB117- Pehmusteen 2013 sääntelyetiketti Sääntelyetiketti UDI- ja Tuotetietoetiketti sarjanumeroetiketti Vasemman Oikean kannattimen kannattimen asemointietiketti asemointietiketti Sivu 382 Asiakirjan numero: 80028475 Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020 Suomi Versio: A...

  • Página 383: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet

    KÄYTTÖOHJE Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Tuotetta on säilytettävä puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä tuotteen vaurioitumisen estämiseksi. Katso säilytystiedot Tuotetiedot-osiosta. 3.4.2 Irrotusohje: VAROITUS: Aseta kannatin pystyasentoon, ennen kuin poistat sen pöydältä. Poista kannatin pöydältä kaksin käsin. Seurauksena voi olla henkilö- tai laitevahinko. Tartu litotomiakahvaan ja purista sitä...

  • Página 384: Määräaikaistarkastukset

    KÄYTTÖOHJE VAROITUS: Rutiinihuoltoa saa suorittaa vain laitoksen valtuuttama henkilökunta. Hillromin valtuuttaman henkilökunnan on tehtävä korjaukset, muutokset tai päivitykset. Potilaalle tai hoitajalle saattaa aiheutua vammoja tai laite voi vaurioitua. Yellofins Apex™ vaatii tehokkaan kunnossapito-ohjelman. Allen Medical Systems, Inc. suosittelee, että suoritat vuosittaisen ennaltaehkäisevän kunnossapidon varmistaaksesi, että...
  • Página 385 KÄYTTÖOHJE Aseta Yellofins Apex™ neutraaliin asentoon niin, että päätukiputki on samansuuntainen lattian ja leikkauspöydän pitkän mitan kanssa. Vapauta litotomiakahva. Käytä painoja tai voimamittaria kohdistaaksesi 22,6 kg (50 lbs) alaspäin suuntautuvaa voimaa päätukiputkeen kuvassa esitetyssä paikassa. Varmista, että Yellofins Apex™ ei laske alaspäin kohdistuvaa voimaa.

  • Página 386: Hihnan Vaihtaminen

    KÄYTTÖOHJE Vaihda hihna, jos se on vaurioitunut tai jos sitä ei voida kiinnittää oikein kannatinsaappaaseen. Katso "Hihnan vaihtaminen" sivulla 386. Stirrup Pad: Irrota jokainen kannatinpehmuste. Katso "Irrota Stirrup Pad" sivulla 388. Tarkista jokaisen pehmusteen pinta ja saumat vaurioiden varalta. Varmista, että nesteet eivät pääse kosketukseen kannatinpehmusteen sisällä olevan vaahtomuovin kanssa.
  • Página 387 KÄYTTÖOHJE Asenna hihna: VAROITUS: Varmista, että jokainen hihna on kiinnitetty oikein. Varmista, että muotoiltu painike läpäisee kokonaan kannatinsaappaassa olevan aukon. Varmista, että muotoiltu painike osoittaa poispäin kannatinpehmusteesta. Potilaalle tai hoitajalle saattaa aiheutua vammoja tai laite voi vaurioitua. Aseta hihnan kuulakiinnikepää kannatinsaappaassa olevaan aukkoon.

  • Página 388: Stirrup Padin Vaihtaminen

    KÄYTTÖOHJE 3.6.4 Stirrup Padin vaihtaminen Irrota Stirrup Pad Irrota painikkeiden reikien kiinnikkeet kannatinsaappaan nastoista. Irrota kannatinpehmuste kannatinsaappaan varpaasta. Vedä kannatinsaappaan sivuttaiskärki (pidempi) irti kannatinpehmusteen irrottamiseksi. Stirrup Padin asentaminen VAROITUS: Älä asenna pehmustetta, jota ei ole hyväksytty käytettäväksi Yellofins Apex™ - laitteen kanssa.
  • Página 389 KÄYTTÖOHJE Varmista, että tunnistat kannatinpehmusteen ja -saappaan vastaavat osat. Varmista, että et yritä asentaa vasenta pehmustetta oikeaan saappaaseen tai oikeaa pehmustetta vasempaan saappaaseen. Aseta kannatinpehmuste kannatinsaappaan lateraalisen (pidemmän) kärjen päälle. Vedä kannatinpehmuste kannatinsaappaaseen siten, että se on osittain asennettu lateraaliselle kärjelle. Aseta kannatinpehmusteen pohjeosa kannatinsaappaaseen ja vedä...
  • Página 390 KÄYTTÖOHJE Asenna kannatinpehmuste kannatinsaappaan varpaaseen ja työnnä kannatinpehmusteen kantapää kannatinsaappaan kantapäähän. Varmista, että varvas on asennettu kokonaan kannatinsaappaaseen. Laita kantapään läppä kannatinsaappaan ympärille. Kiinnitä napinläven kiinnike koukkuun. 10. Asenna napinläven kiinnike saappaan toiselle puolelle. Katso yllä olevat vaiheet 8 ja 9. Sivu 390 Asiakirjan numero: 80028475 Julkaisupäivä: 26.

  • Página 391: Turvallisuusohjeet Ja Yleiset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE Turvallisuusohjeet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuusvaroitukset ja huomiot: VAROITUS: Noudata seuraavia turvaohjeita potilaan putoamisen, loukkaantumisen ja/tai laitevaurioiden estämiseksi: • Älä käytä Yellofins Apex™ -laitetta, jos näet vaurioita. Seurauksena voi olla vamma tai laitevaurio. • Lue laitteen asennus- ja käyttöohjeet ennen laitteen käyttöä. Tutustu tuotteeseen ennen sen käyttöä...

  • Página 392: Tuotetiedot

    KÄYTTÖOHJE • Varmista, että kiskon kiristimet kiinnittävät Yellofins Apex™:n tiukasti kiskoon. Jos kiskon kiristimet ovat löysällä tai eivät kiinnitä Yellofins Apex™:iä tukevasti kiskoon, seurauksena voi olla loukkaantuminen tai laitevaurio. • Älä nosta Yellofins Apex™ -laitetta asentoon, jossa potilaan reiden ja vartalon välinen kulma on alle 90°.
  • Página 393 KÄYTTÖOHJE Liikealue Kannatinsaappaan -10° ... 10° rulla Kannatinsaappaan 0° ... 20° kallistus Kannatinsaappaan 0° ... 45° kaltevuus Kannatinsaappaan 39–75 cm (15,375– kääntö 29,5 tuumaa) Litotomia -32° ... 80° Abduktio 0° ... 7,5° Adduktio 0° ... 23° Odotettavissa oleva käyttöikä Yellofins Apex™ -laitteen odotettu käyttöikä on 5 vuotta normaalissa käytössä, kun sitä...

  • Página 394: Ilmoitukset

    KÄYTTÖOHJE Yhteensopivuustiedot Kuvaus Yellofins Apex on yhteensopiva VAROITUS: seuraavien kanssa: Älä käytä Yellofins Apex™ -laitteen kanssa kiskon kiristintä, jota ei ole mainittu alla. Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua. VAROITUS: Älä käytä Yellofins Apex™ -laitetta pehmusteen kanssa, jota ei ole mainittu alla.

  • Página 395: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE Sterilointiohjeet: Laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. Puhdistus- ja desinfiointiohjeet: VAROITUS: Noudata seuraavia varoituksia tapaturmien ja/tai laitevaurioiden välttämiseksi: • Älä käytä pyyhintämateriaaleja uudelleen useassa vaiheessa tai useiden tuotteiden kohdalla. • Puhdistus-/desinfiointiliuokset voivat aiheuttaa ihottumaa ja/tai ärsytystä kosketuksen yhteydessä. Noudata tuoteselosteessa ja käyttöturvallisuustiedotteessa olevia valmistajan ohjeita.

  • Página 396: Puhdistaminen Ja Desinfiointi

    Kouluttajan tulee valvoa harjoittelijaa, kunnes harjoittelija osaa puhdistaa ja desinfioida laitteen ohjeiden mukaan. Hillrom suosittelee, että kannatin ja pehmuste puhdistetaan ja desinfioidaan ennen ensimmäistä käyttökertaa, potilaiden välillä ja säännöllisesti pitkien potilashoitojaksojen aikana. Jotkin sairaalaympäristössä käytettävät nesteet, kuten jodi- ja sinkkioksidivoide, voivat aiheuttaa tahroja.
  • Página 397 KÄYTTÖOHJE Kun suoritat yksityiskohtaiset puhdistusvaiheet, huomioi seuraavat seikat: • Pyyhintäkankaaksi suositellaan mikrokuitukangasta tai Clorox HealthCare ® Bleach Wipe -liinaa. • Vaihda liina aina, kun se on näkyvästi likaantunut. • Vaihda liina aina vaiheiden välillä (puhdistus ja desinfiointi). • Käytä aina henkilönsuojaimia. •...
  • Página 398 KÄYTTÖOHJE HUOMIO: Jos valkaisuainetta käytetään toisen puhdistusaineen/desinfiointiaineen kanssa, poista kaikki desinfiointiainejäämät ennen valkaisuaineen levittämistä ja sen jälkeen vesijohtoveteen kastetulla uudella liinalla. Valmistele kannatin käyttöä varten Tarkista, onko kannattimessa ja pehmusteessa vaurioita. Vaurioituneet osat on vaihdettava. Sivu 398 Asiakirjan numero: 80028475 Julkaisupäivä: 26.

  • Página 399: Sovellettavien Standardien Luettelo

    KÄYTTÖOHJE Sovellettavien standardien luettelo: Järjestysnro Standardit Kuvaus IEC 60601-1 Perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä Edition 3.1 koskevat yleiset vaatimukset. IEC 60601-2-46 Leikkauspöytien perusturvallisuutta ja olennaista - Sähkökäyttöiset suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset. lääkintälaitteet - Osa 2-46 EN/ISO 10993-1 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintaprosessissa.
  • Página 400 KÄYTTÖOHJE Sivu 400 Asiakirjan numero: 80028475 Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020 Suomi Versio: A Viitteen tyhjä malli: 80025117 Versio F...
  • Página 401 ® Allen Yellofins Apex™ Bruksanvisning Produktkode O-YFAX 80028475 VER A Norsk...

  • Página 402: Viktige Merknader

    • Enhetens funksjoner bør kontrolleres før hver bruk. • Denne enheten skal kun brukes av personell som har hatt opplæring. • Alle modifikasjoner, oppgraderinger og reparasjoner må utføres av autorisert Hillrom- personell. Personskade eller utstyrsskade kan oppstå. • Rutinemessig vedlikehold skal utføres av autorisert personell. Personskade eller utstyrsskade kan oppstå.
  • Página 403 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Yellofins Apex™ (O-YFAX) Generell informasjon:........... 405 Opphavsrettserklæring: .
  • Página 404 BRUKSANVISNING 3.2.3 Sjekk av funksjoner før bruk ........417 3.2.4 Plassere pasienten i støttene.

  • Página 405: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester til helsevesenet. Som en bransjeleder innen pasientposisjonering, ønsker vi å forbedre resultatene og behandlingssikkerheten for pasientene, samtidig som kundeeffektiviteten forbedres.

  • Página 406: Kontaktinformasjon

    Varsel om feil bruk av utstyr: Produktet må ikke tas i bruk hvis emballasjen er skadet eller det er feilaktig åpnet før bruk. Alle modifikasjoner, oppgraderinger og reparasjoner må utføres av autorisert Hillrom- personell. Stroppene skal strammes og løsnes som angitt i 3.2.4 trinn 6. og 3.2.8 trinn 5. i denne bruksanvisningen.

  • Página 407: Sikker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal overholde alle statlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder sikker kassering av medisinsk utstyr og tilbehør. Ved tvil skal brukeren av enheten først kontakte teknisk kundestøtte hos Hill-Rom for å få veiledning om sikre protokoller for kassering. Bruk av systemet: 1.5.1 Aktuelle symboler:...
  • Página 408 BRUKSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Referanse Angir at brukeren må lese EN ISO 15223-1 bruksanvisningen for å se etter viktig informasjon som advarsler og forebyggende sikkerhetstiltak. Angir hvem som er produsenten av det EN ISO 15223-1 medisinske utstyret. Angir datoen da det medisinske EN ISO 15223-1 utstyret ble produsert.

  • Página 409: Tiltenkt Bruker Og Pasientpopulasjon

    BRUKSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Referanse Angir autorisert representant i EU. EN ISO 15223-1 Angir at det medisinske utstyret er i MDR 2017/745 samsvar med EU-forordning 2017/745. Indikerer en advarsel. IEC 60601-1 1.5.2 Tiltenkt bruker og pasientpopulasjon: Tiltenkt bruker: Leger, sykepleiere og annet helsepersonell som er involvert i prosedyren enheten er beregnet for.

  • Página 410: Produksjonsinformasjon

    BRUKSANVISNING Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) Informasjon om importør i EU: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Sponsorinformasjon for Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Tlf.: 1800 650 083...

  • Página 411: System

    BRUKSANVISNING System Oversikt over systemkomponenter: Artikkel Funksjon Litotomihåndtak Støvelutløserspak Skinneklemme Bladfeste Stropper Gasstempel Støttestøvel Pute til støttestøvel Hovedstøtterør Side 411 Dokumentnummer: 80028475 Utgivelsesdato: 26. november 2020 Norsk Versjon: A Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 412: Produktkode Og Beskrivelse

    BRUKSANVISNING Produktkode og beskrivelse: O-YFAX - Yellofins Apex™ Liste over tilbehør og forbruksvarer: ADVARSEL: Yellofins Apex™ skal ikke brukes med andre skinneklemmer enn de som er angitt nedenfor. Skader på pasienter, behandlere eller utstyr kan oppstå. ADVARSEL: Yellofins Apex™ skal ikke brukes med andre puter enn de som er angitt nedenfor. Skader på...

  • Página 413: Tiltenkt Bruk

    BRUKSANVISNING Tiltenkt bruk: Yellofins Apex™ er en støtteenhet til flergangsbruk for sikker posisjonering av pasienter ved litotomi. Målet er å forenkle pasientposisjonering for å gi klinisk tilgang før og etter steril oppdekning. Enheten er utformet for å brukes av helsepersonell til kirurgiske prosedyrer som involverer litotomiposisjon.

  • Página 414: Oppsett Og Bruk Av Utstyr

    BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: Kontroll før montering: ADVARSEL: Undersøk produktet for å se etter synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av fall eller støt under oppbevaring. ADVARSEL: Pass på at produktet er skikkelig rengjort, desinfisert og tørket før hver bruk. ADVARSEL: Pass på...

  • Página 415: Førstegangsoppsett

    BRUKSANVISNING Støvelutløserspak Stropp Pute til støttestøvel 3.2.2 Førstegangsoppsett Følg prosedyrer som er godkjent av institusjonen, eller kontakt behandlende kirurg for å avgjøre om pasienten har sykdommer som kontraindiserer bruken av Yellofins Apex™ eller som begrenser posisjonering av pasienten. Yellofins Apex™ er merket for å angi pasientens venstre og høyre side. Plasser skinneklemmene på...
  • Página 416 BRUKSANVISNING ADVARSEL: Yellofins Apex ™ skal ikke brukes med skinneklemmer som ikke er angitt i “Liste over tilbehør og forbruksvarer:” på side 412. Skader på pasienter, behandlere eller utstyr kan oppstå. ADVARSEL: Pass på at bladfestet går helt gjennom skinneklemmen. Pasienten kan falle, eller det kan oppstå...

  • Página 417: Sjekk Av Funksjoner Før Bruk

    BRUKSANVISNING 11. Ta tak i støvelutløserspaken og trekk oppover for å låse ut støtten. 12. Flytt støtten langs hovedstøtterøret til den øvre leggdelen på støtten er omtrent ved midtre del av pasientens legg. 13. Frigjør støvelutløserspaken for å låse støtten på plass. 14.

  • Página 418: Plassere Pasienten I Støttene

    BRUKSANVISNING 3.2.4 Plassere pasienten i støttene Pass på at pasienten er plassert på operasjonsbordet i samsvar med prosedyrer som er godkjent av institusjonen og etter veiledning fra kirurgen. ADVARSEL: Pasientposisjonering skal utføres av minst to ansatte. Begge beina til pasienten skal settes på...
  • Página 419 BRUKSANVISNING • Ved middels eller høy litotomi må du sørge for at fleksjonen og abduksjonen av beinet er minimal. • Pasientens tå, kne og motstående skulder skal holde en noenlunde rett linje. • Pasientens bein bør være sentrert i støtten for å fjerne trykket fra peroneusnerven.

  • Página 420: Endre Støtteretning

    BRUKSANVISNING Pass på at pasientens hæl sitter godt på plass i hældelene på støttene. Pass på at det ikke er noen trykkpunkter. Fest stroppene slik at pasientens bein holder seg på plass i støtten. a. Monter stroppen om nødvendig. Se “Slik monterer du stroppen:”...

  • Página 421: Endre Litotomivinkelen Eller Abduksjon/Adduksjon

    BRUKSANVISNING ADVARSEL: Pass på at ikke beina eller andre ting ligger i støttens bevegelsesbane før du justerer støtteposisjonen. Skader på pasienter, behandlere eller utstyr kan oppstå. FORSIKTIG: Aktiver støvelutløserspaken når du endrer støtteretningen. Dersom dette ikke gjøres, kan det oppstå prematur slitasje på støttens låseanordning. Ta tak i støvelutløserspaken og trekk oppover for å...
  • Página 422 BRUKSANVISNING Begge beina til pasienten skal settes på plass samtidig. Utfør følgende trinn samtidig for begge bein. Pass på at: • pasientens bein er godt sikret i støtten • trykk ikke blir påført baksiden av kneet (fossa poplitea) • trykk ikke blir påført på siden av kneet •...

  • Página 423: Klargjør Steril Oppdekning

    BRUKSANVISNING Frigjør litotomihåndtaket når ønsket litotomivinkel er oppnådd. MERK: Støtteretningen justeres med minimal kraft når du endrer litotomivinkelen. 3.2.7 Klargjør steril oppdekning Følg prosedyrer godkjent av institusjonen ved steril oppdekning av pasienten. 3.2.8 Fjerne pasienten fra støttene: ADVARSEL: Pasientposisjonering skal utføres av minst to ansatte. Begge beina til pasienten skal settes på...
  • Página 424 BRUKSANVISNING Flytt Yellofins Apex™ slik at enheten står i en posisjon der det er lett å ta ut pasientens bein fra støttene. Løs ut litotomihåndtaket. Trekk stroppen ned og bort fra støvelen for å løsne stroppen. Legg den ene hånden under pasientens hæl og den andre hånden under pasientens kne for å...

  • Página 425: Enhetskontroller Og Indikatorer

    Viser at den maksimale pasientvekten er 227 kg (500 pund). Dette er ikke den maksimale sikre arbeidsbelastningen for støtten. 3.3.2 Produktetiketter Delenummer Etikett Delenummer Etikett Hillrom-etikett Etikett for pute – medisinsk utstyr Side 425 Dokumentnummer: 80028475 Utgivelsesdato: 26. november 2020 Norsk Versjon: A Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 426: Instruksjoner For Oppbevaring, Håndtering Og Fjerning

    BRUKSANVISNING Delenummer Etikett Delenummer Etikett Etikett med Etikett med henvisning til henvisning til regelverk – regelverk – pute California TB117- 2013 Etikett med UDI- og Etikett med serienummer produktinformasjo Etikett for venstre Etikett for høyre støtteposisjon støtteposisjon Instruksjoner for oppbevaring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Oppbevaring og håndtering: Produktet bør oppbevares i et rent og trygt miljø...

  • Página 427: Slik Fjerner Du Enheten

    Ta kontakt hvis du vil reparere eller bytte ut enheten. Bruk opplysningene angitt under kontaktdetaljer (1.3). ADVARSEL: Rutinemessig vedlikehold skal bare utføres av autorisert personell. Reparasjoner, modifikasjoner og oppgraderinger må utføres av Hillrom-autorisert personell. Skader på pasient, behandler eller utstyr kan oppstå. Side 427 Dokumentnummer: 80028475 Utgivelsesdato: 26.

  • Página 428: Periodiske Kontroller

    BRUKSANVISNING Det må benyttes et effektivt vedlikeholdsprogram på Yellofins Apex™. Allen Medical Systems, Inc. anbefaler at du utfører årlig forebyggende vedlikehold for å sikre at Yellofins Apex™ får en lang levetid. Se i katalogen for informasjon om bestilling av tilbehør. Ta kontakt med Allen Medical Systems, Inc.
  • Página 429 BRUKSANVISNING Bruk vekter eller en kraftmåler for å trykke ned på hovedstøtterøret på det angitte stedet med en kraft på 22,6 kg (50 pund). Pass på at Yellofins Apex™ ikke synker ned med den påførte kraften. Sett Yellofins Apex ™ i en nøytral posisjon slik at hovedstøtterøret er parallelt med gulvet og lengden på...

  • Página 430: Sette Stroppen På Plass

    BRUKSANVISNING Stirrup Pad: Fjern støtteputene. Se “Fjerne Stirrup Pad” på side 432. Undersøk putenes overflate og sømmer for skader. Pass på at væske ikke kommer i kontakt med polstringen inne i støtteputen. Monter støtteputene. Se “Montere Stirrup Pad” på side 432. Pass på...
  • Página 431 BRUKSANVISNING Slik monterer du stroppen: ADVARSEL: Pass på at alle stropper er riktig festet. Pass på at den kuleformede knappen er ført helt gjennom sporet på støttestøvelen. Pass på at den kuleformede knappen er vendt bort fra støtteputen. Skader på pasient, behandler eller utstyr kan oppstå.

  • Página 432: Bytte Ut Stirrup Pad

    BRUKSANVISNING 3.6.4 Bytte ut Stirrup Pad Fjerne Stirrup Pad Fjern knapphullsfestene fra kantene på støttestøvelen. Fjern støtteputen fra støttestøvelens tå. Trekk i den laterale (lengre) toppen av støttestøvelen for å fjerne støtteputen. Montere Stirrup Pad ADVARSEL: Puter som ikke er godkjent for bruk med Yellofins Apex™, skal ikke monteres. Pasientskade eller utstyrsskade kan oppstå.
  • Página 433 BRUKSANVISNING Identifiser de tilsvarende delene av støtteputen og støttestøvelen. Pass på at du ikke monterer en venstre pute på en høyre støvel eller en høyre pute på en venstre støvel. Sett støtteputen på den laterale (lengre) delen av støttestøvelen. Trekk støtteputen på støttestøvelen slik at den er delvis montert på...
  • Página 434 BRUKSANVISNING Monter støtteputen i tådelen på støttestøvelen, og skyv hældelen på støtteputen inn i hælen på støttestøvelen. Pass på at tådelen er godt satt på plass i støttestøvelen. Legg hælkanten rundt støttestøvelen. Fest knapphullsfestet på kroken. 10. Monter knapphullsfestet på den andre siden av støvelen. Se trinn 8 og trinn 9 over.

  • Página 435: Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon

    • Rutinemessig vedlikehold skal utføres av autorisert personell. Personskade eller utstyrsskade kan oppstå. • Alle modifikasjoner, oppgraderinger og reparasjoner må utføres av autorisert Hillrom-personell. Personskade eller utstyrsskade kan oppstå. • Ikke overskrid den angitte pasientvekten. Hvis du overskrider angitt pasientvekt, kan det oppstå skade på personer og utstyr.

  • Página 436: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING til skinnen, kan det oppstå skader på personer eller utstyr. • Ikke løft Yellofins Apex™ til en posisjon som skaper mindre enn 90° vinkel mellom pasientens lår og overkropp. Skader kan oppstå. • Ikke senk Yellofins Apex™ til en posisjon som skaper mer enn 180° vinkel mellom pasientens lår og overkropp.
  • Página 437 BRUKSANVISNING Bevegelsesområde Rullebevegelse av –10° til 10° støttestøvel Sideveis bevegelse 0° til 20° av støttestøvel Tilting av 0° til 45° støttestøvel Translasjon av 39 cm til 75 cm støttestøvel (15,375” till 29,5”) Litotomi –32° til 80° Abduksjon 0° til 7,5° Adduksjon 0°...

  • Página 438: Erklæringer

    BRUKSANVISNING Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Yellofins Apex er kompatibel med: ADVARSEL: Yellofins Apex™ skal ikke brukes med andre skinneklemmer enn de som er angitt nedenfor. Skader på pasienter, behandlere eller utstyr kan oppstå. ADVARSEL: Yellofins Apex™ skal ikke brukes med andre puter enn de som er angitt nedenfor.

  • Página 439: Steriliseringsinstruksjon

    BRUKSANVISNING Steriliseringsinstruksjon: Denne enheten skal ikke steriliseres. Det kan oppstå skader på utstyret. Instruksjoner for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: Følg disse advarslene for å forhindre skader på personer og/eller utstyr: • Ikke bruk samme tørkemateriell over flere trinn eller på flere produkter. •...

  • Página 440: Rengjøring Og Desinfisering

    Den opplæringsansvarlige bør se på den ansattes forsøk til han/hun kan rengjøre og desinfisere enheten i henhold til instruksjonene. Hillrom anbefaler å rengjøre og desinfisere støtten og puten før første pasient, mellom hver pasient og regelmessig under lengre pasientopphold. Enkelte væsker som brukes i sykehusmiljøer, som jodofor og sinkoksidkremer, kan gi flekker.
  • Página 441 BRUKSANVISNING TRINN 1: Rengjøring Fjern først synlig skitt fra støtten og puten med en klut fuktet med et godkjent rengjøringsmiddel/desinfiseringsmiddel. Se Tabell 1: Godkjente rengjøringsmidler/ desinfiseringsmidler på side 440. • Vær spesielt oppmerksom på sømmer og andre områder der skitt lett kan samle seg.

  • Página 442: Liste Over Gjeldende Standarder

    BRUKSANVISNING Liste over gjeldende standarder: Sl-nr. Standarder Beskrivelse IEC 60601-1 utgave 3.1 Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse. IEC 60601-2-46 Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og – Elektromedisinsk utstyr nødvendig ytelse for operasjonsbord. – Del 2-46 EN/ISO 10993-1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr –...
  • Página 443 ® Allen Yellofins Apex™ Lietošanas instrukcijas Izstrādājuma kods O-YFAX 80028475 VER A Latviski...
  • Página 444 • Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība. • Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls. • Visas modifikācijas, uzlabojumi vai labošana jāveic pilnvarotam Hillrom personālam. Var rasties trauma, vai aprīkojums var tikt bojāts. • Kārtējās apkopes jāveic iestādes pilnvarotam personālam. Var rasties trauma, vai aprīkojums var tikt bojāts.
  • Página 445 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Saturs Yellofins Apex™ (O-YFAX) Vispārīga informācija........... 447 Paziņojums par autortiesībām .
  • Página 446 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 3.2.3 Funkciju pārbaudes pirms lietošanas ......459 3.2.4 Pacienta ievietošana kāpšļos ....... . . 460 3.2.5 Kāpšļa orientācijas mainīšana .

  • Página 447: Vispārīga Informācija

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Mēs esam nozarē vadošais uzņēmums pacientu pozicionēšanā, un mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanās rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.

  • Página 448: Kontaktinformācija

    Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantojiet izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas. Visas modifikācijas, uzlabojumi vai labošana jāveic pilnvarotam Hillrom personālam. Fiksējiet un atlaidiet siksnas, kā norādīts šo lietošanas instrukciju 3.2.4. sadaļas 6.. darbībā un 3.2.8. sadaļas 5.. darbībā. Nomainiet siksnas, kā norādīts šo lietošanas instrukciju 3.6.3.

  • Página 449: Droša Likvidēšana

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visi federālie, štata, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
  • Página 450 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar EN ISO 15223-1 lietošanas instrukcijām, kurās ir svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda medicīniskās ierīces ražotāju. EN ISO 15223-1 Norāda datumu, kad medicīniskā EN ISO 15223-1 ierīce tika ražota.

  • Página 451: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces EN ISO 15223-1 sērijas numuru kodē kā 1GGNNSSSSSSS. GG norāda ražošanas datumu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 attēlo 2018. gadu. NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru. (Ietver nulles skaitļu sākumā.) SSSSSSS ir secības unikālais numurs.

  • Página 452: Pilnvarotais Pārstāvis Ek Teritorijā

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Pilnvarotais pārstāvis EK teritorijā HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 Informācija par ražotāju ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) Informācija par importētāju ES teritorijā...

  • Página 453: Sistēma

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Apzīmējums Sastāvdaļa Litotomijas rokturis Zābaka atlaišanas svira Sliedes skava Asmens balsts Siksnas Gāzes virzulis Kāpšļa zābaks Kāpšļa polsteris Galvenā balsta caurule Lappuse 453 Dokumenta numurs: 80028475 Izdošanas datums: 2020. gada 26. novembris Versija: A Atsauces veidlapas veidne: 80025117 Vers.

  • Página 454: Izstrādājuma Kods Un Apraksts

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Izstrādājuma kods un apraksts O-YFAX - Yellofins Apex™ Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula BRĪDINĀJUMS. Neizmantojiet Yellofins Apex™ ar sliedes skavu, kas nav minēta tālāk. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts. BRĪDINĀJUMS. Neizmantojiet Yellofins Apex™ ar polsteri, kas nav minēts tālāk. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts.

  • Página 455: Paredzētais Lietojums

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Paredzētais lietojums Yellofins Apex™ ir atkārtoti lietojama kāpšļa ierīce drošai pacienta pozicionēšanai, lai veiktu litotomiju. Paredzēta, lai atvieglotu pacienta pozicionēšanu klīniskās piekļuves nodrošināšanai pirms un pēc sterilo pārklāju uzlikšanas. Izstrādāta veselības aprūpes sniedzējiem izmantošanai ķirurģiskās operācijās, kas ietver litotomijas pozīciju.

  • Página 456: Aprīkojuma Iestatīšana Un Lietošana

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Aprīkojuma iestatīšana un lietošana Pirms lietošanas Pārbaude pirms iestatīšanas BRĪDINĀJUMS. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, varētu izraisīt nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā. BRĪDINĀJUMS. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas.

  • Página 457: Sākotnējā Iestatīšana

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Zābaka atlaišanas svira Siksna Kāpšļa polsteris 3.2.2 Sākotnējā iestatīšana Ievērojiet iestādes apstiprinātās procedūras vai apspriedieties ar ārstējošo ķirurgu, lai noteiktu, vai pacientam ir stāvokļi, kuru gadījumā Yellofins Apex™ lietošana ir kontrindicēta vai kuri ierobežo pacienta pozicionēšanu. Yellofins Apex™ uzlīmes norāda pacienta kreiso un labo pusi. Uzlieciet sliedes skavas uz operāciju galda sliedes.
  • Página 458 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS BRĪDINĀJUMS. Neizmantojiet Yellofins Apex™ ar sliedes skavu, kas nav minēta sadaļā “Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula” 454. lpp. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts. BRĪDINĀJUMS. Pārliecinieties, ka asmens balsts ir cauri sliedes skavai. Pacients var nokrist, gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts.

  • Página 459: Funkciju Pārbaudes Pirms Lietošanas

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 11. Satveriet un pavelciet uz augšu zābaka atlaišanas sviru, lai atbrīvotu kāpsli. 12. Pārvietojiet kāpsli pa galveno balsta stieni, līdz kāpšļa apakšstilba daļas augšgals ir aptuveni pacienta apakšstilba vidū. 13. Atlaidiet zābaka atlaišanas sviru, lai fiksētu kāpsli. 14. Izpildiet 2.–13. darbību galda otrā pusē. 3.2.3 Funkciju pārbaudes pirms lietošanas Pārliecinieties, ka Yellofins Apex™...

  • Página 460: Pacienta Ievietošana Kāpšļos

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 3.2.4 Pacienta ievietošana kāpšļos Pārliecinieties, ka pacienta pozīcija uz operāciju galda atbilst iestādes apstiprinātajām procedūrām un ķirurga norādījumiem. BRĪDINĀJUMS. Pacienta pozicionēšana jāveic vismaz diviem darbiniekiem. Abas pacienta kājas jānovieto pozīcijā vienlaikus. Pacients var gūt traumu. BRĪDINĀJUMS. Pārliecinieties, ka pacienta kājas ir nostiprinātas kāpšļa zābakā pirms kāpšļa pielāgošanas.
  • Página 461 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS • Izmantojot vidējo vai augšējo litotomijas pozīciju, pārliecinieties, ka kājas fleksija un abdukcija ir minimāla. • Pacienta purngalam, celim un pretējam plecam vajadzētu būt aptuveni taisnā līnijā. • Pacienta kājai vajadzētu būt centrētai kāpslī, lai novērstu spiedienu uz peroneālo nervu. BRĪDINĀJUMS.

  • Página 462: Kāpšļa Orientācijas Mainīšana

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Pārliecinieties, ka pacienta papēži ir nostiprināti kāpšļu papēžos. Pārliecinieties, ka nav spiediena punktu. Nostipriniet siksnas tā, lai pacienta kāja paliktu kāpslī. a. Ja vajadzīgs, pievienojiet siksnu. Skatiet sadaļu “Pievienojiet siksnu” 473. lpp. b. Pārliecinieties, ka poga ir vērsta prom no kāpšļa polstera. c.

  • Página 463: Litotomijas Leņķa Vai Abdukcijas/Addukcijas Stāvokļa Mainīšana

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS BRĪDINĀJUMS. Pirms kāpšļa pozīcijas pielāgošanas pārliecinieties, ka kāpšļa trajektorijā nav locekļu vai citu priekšmetu. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts. UZMANĪBU! Pilnībā atvelciet zābaka atlaišanas sviru, kad maināt kāpšļa orientāciju. Pretējā gadījumā kāpšļa slēdzis var priekšlaicīgi nolietoties. Satveriet un pavelciet uz augšu zābaka atlaišanas sviru, lai atbrīvotu kāpsli.
  • Página 464 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Abas pacienta kājas jānovieto pozīcijā vienlaikus. Izpildiet nākamās darbības abām kājām vienlaikus. Pārliecinieties, ka: • pacienta kājas ir nostiprinātas kāpslī • pacele (fossa poplitea) nav pakļauta spiedienam • ceļu sāni nav pakļauti spiedienam • pacienta purngals, celis un pretējais plecs ir vienā līnijā Cieši satveriet litotomijas rokturi un pavelciet Yellofins Apex™...

  • Página 465: Sterilu Pārklāju Uzklāšana

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Atlaidiet litotomijas rokturi, kad vēlamais litotomijas leņķis ir sasniegts. PIEZĪME. Kāpšļa orientācija pielāgosies ar minimālu spēku, kad jūs mainīsiet litotomijas leņķi. 3.2.7 Sterilu pārklāju uzklāšana Ievērojiet iestādes apstiprinātās procedūras, lai pārklātu pacientu ar steriliem pārklājiem. 3.2.8 Pacienta kāju izņemšana no kāpšļiem BRĪDINĀJUMS.
  • Página 466 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Pārvietojiet Yellofins Apex™ tā, lai tas būtu pozīcijā, kurā pacienta kājas ir viegli izņemt no kāpšļiem. Atlaidiet litotomijas rokturi. Pavelciet siksnu uz leju un prom no zābaka, lai attaisītu siksnu. Novietojiet vienu roku zem pacienta papēža un otru roku zem pacienta ceļa, lai balstītu pacienta kāju.

  • Página 467: Vadības Ierīces Un Indikatori

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Vadības ierīces un indikatori 3.3.1 Uzlīmes un simboli Izstrādājumam var būt un var nebūt tālākminētās uzlīmes un simboli. Kāpšļa identifikācijas uzlīme Norāda kreiso vai labo kāpsli un pareizu pacienta purngala, ceļa un pleca stāvokli. Kāpšļa atbrīvošanas instrukciju uzlīme Norāda zābaka atlaišanas sviras lietošanu.

  • Página 468: Izstrādājuma Uzlīmes

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 3.3.2 Izstrādājuma uzlīmes Detaļas numurs Uzlīme Detaļas numurs Uzlīme Hillrom uzlīme Polstera medicīniskās ierīces uzlīme California TB117- Polstera uzlīme, ko 2013 uzlīme, ko nosaka noteikumi nosaka noteikumi Unikālā ierīces Izstrādājuma identifikatora (UDI) informācijas uzlīme un sērijas numura uzlīme Kreisā...

  • Página 469: Glabāšanas, Rīkošanās Un Likvidēšanas Instrukcijas

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums jāglabā tīrā un drošā vidē, lai novērstu tā bojājumu. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. Nolieciet kāpsli vertikālā stāvoklī, pirms atvienojat to no galda. Atvienojiet kāpsli no galda ar abām rokām.

  • Página 470: Periodiskās Pārbaudes

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS BRĪDINĀJUMS. Kārtējās apkopes drīkst veikt tikai iestādes pilnvarots personāls. Remonts, modifikācijas vai uzlabojumi jāveic Hillrom pilnvarotam personālam. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts. Yellofins Apex™ ir vajadzīga efektīva ekspluatācijas programma. Lai nodrošinātu Yellofins Apex™...
  • Página 471 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Novietojiet Yellofins Apex™ neitrālā pozīcijā tā, lai galvenā balsta caurule ir paralēli grīdai un operāciju galda garajam izmēram. Atlaidiet litotomijas rokturi. Izmantojiet atsvarus vai dinamometru, lai pieliktu 22,6 kg (50 lbs) lejupvērsta spēka uz galvenā balsta cauruli norādītajā vietā.

  • Página 472: Siksnas Nomaiņa

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Nomainiet siksnu, ja tā ir bojāta vai ja to nevar pareizi piestiprināt kāpšļa zābakam. Skatiet sadaļu “Siksnas nomaiņa” 472. lpp. Stirrup Pad Noņemiet katru kāpšļa polsteri. Skatiet sadaļu “Noņemiet Stirrup Pad” 474. lpp. Pārbaudiet katru polstera virsmu un šuvi, vai tā nav bojāta. Pārliecinieties, ka šķidrumi nevar nonākt saskarē...
  • Página 473 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Pievienojiet siksnu BRĪDINĀJUMS. Pārliecinieties, ka katra siksna ir pareizi nostiprināta. Pārliecinieties, ka poga ir pilnībā cauri atverei kāpšļa zābakā. Pārliecinieties, ka poga ir vērsta prom no kāpšļa polstera. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts.

  • Página 474: Stirrup Pad Nomaiņa

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 3.6.4 Stirrup Pad nomaiņa Noņemiet Stirrup Pad Noņemiet pogas cauruma aizdares no kāpšļa zābaka kniedēm. Noņemiet kāpšļa polsteri no kāpšļa zābaka purngala. Pavelciet kāpšļa zābaka laterālo (garāko) izcilni, lai atvienotu kāpšļa polsteri. Pievienojiet Stirrup Pad BRĪDINĀJUMS. Nepievienojiet polsteri, kas nav apstiprināts lietošanai ar Yellofins Apex™. Pacients var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts.
  • Página 475 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Identificējiet atbilstošās kāpšļa polstera un kāpšļa zābaka daļas. Noteikti nemēģiniet pievienot kreiso polsteri labajam zābakam vai labo polsteri kreisajam zābakam. Uzlieciet kāpšļa polsteri kāpšļa zābaka laterālajam (garākajam) izcilnim. Uzvelciet kāpšļa polsteri uz kāpšļa zābaka tā, lai tas daļēji atrastos uz laterālā...
  • Página 476 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Uzlieciet kāpšļa polsteri uz kāpšļa zābaka purngala un iestumiet kāpšļa polstera papēdi kāpšļa zābaka papēdī. Pārliecinieties, ka purngals pilnībā ir uz kāpšļa zābaka. Aplieciet papēža atloku ap kāpšļa zābaku. Aizlieciet pogas–cauruma aizdari aiz āķa. 10. Pievienojiet pogas–cauruma aizdari otrā zābaka pusē. Skatiet 8.

  • Página 477: Piesardzības Pasākumi Drošībai Un Vispārīga Informācija

    • Kārtējās apkopes jāveic iestādes pilnvarotam personālam. Var rasties trauma, vai aprīkojums var tikt bojāts. • Visas modifikācijas, uzlabojumi vai labošana jāveic pilnvarotam Hillrom personālam. Var rasties trauma, vai aprīkojums var tikt bojāts. • Nepārsniedziet norādīto pacienta svaru. Ja jūs pārsniegsiet norādīto pacienta svaru, var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.

  • Página 478: Izstrādājuma Specifikācijas

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS • Pārliecinieties, ka sliedes skavas cieši nostiprina Yellofins Apex™ pie sliedes. Ja sliedes skavas ir vaļīgas vai nenostiprina Yellofins Apex™ cieši pie sliedes, var rasties trauma vai aprīkojums var tikt bojāts. • Neceliet Yellofins Apex™ pozīcijā, kas veido mazāk nekā 90° leņķi starp pacienta augšstilbu un rumpi.
  • Página 479 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Kustību diapazons Kāpšļa zābaka -10°–10° sānsvere Kāpšļa zābaka 0°–20° rotācija ap vertikālo Kāpšļa zābaka 0°–45° transversālais slīpums Kāpšļa zābaka virze 15,375”–29,5” Litotomija -32°–80° Abdukcija 0°–7,5° Addukcija 0°–23° Paredzētais kalpošanas mūžs Yellofins Apex™ paredzētais kalpošanas mūžs ir 5 gadi normālas lietošanas, ja ierīce tiek pareizi ekspluatēta.

  • Página 480: Deklarācijas

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Saderības specifikācijas Apraksts Yellofins Apex ir saderīgs ar: BRĪDINĀJUMS. Neizmantojiet Yellofins Apex™ ar sliedes skavu, kas nav minēta tālāk. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts. BRĪDINĀJUMS. Neizmantojiet Yellofins Apex™ ar polsteri, kas nav minēts tālāk. Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu, vai aprīkojums var tikt bojāts.

  • Página 481: Sterilizācijas Instrukcijas

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var notikt aprīkojuma bojājums. Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BBRĪDINĀJUMS. Lai novērstu traumas un/vai aprīkojuma bojājuma iespēju, ievērojiet šos brīdinājumus: • Nelietojiet slaucīšanas materiālus atkārtoti vairākām darbībām vai vairākiem izstrādājumiem. • Tīrīšanas/dezinfekcijas šķīdumi, nonākot uz ādas, var izraisīt ādas izsitumus un/ vai kairinājumu.

  • Página 482: Tīrīšana Un Dezinfekcija

    Instruktoram jāuzrauga apmācāmais, līdz apmācāmais prot notīrīt un dezinficēt ierīci, kā norādīts. Hillrom iesaka tīrīt un dezinficēt kāpsli un polsteri pirms lietošanas pirmajam pacientam, starp lietošanas reizēm dažādiem pacientiem un regulāri ilgstošas pacienta hospitalizācijas laikā.
  • Página 483 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Pirms un pēc balinātāja lietošanas noņemiet dezinfekcijas līdzekļa atlikumus ar ūdenī samitrinātu drānu/lupatiņu. Veicot sīkāk izklāstītās tīrīšanas darbības, lūdzu, ņemiet vērā tālākminēto: • Tīrīšanai ir ieteicama Clorox HealthCare® Bleach Wipe vai mikrošķiedru drāna. • Vienmēr nomainiet tīrīšanas drānu, kad tā ir redzami netīra. •...
  • Página 484 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PIEZĪME. Ja papildus citam tīrīšanas/dezinfekcijas līdzeklim tiek izmantots balinātājs, izmantojiet jaunu tīrīšanas drānu, kas samitrināta krāna ūdenī, lai noņemtu dezinfekcijas līdzekļa atliekas pirms un pēc balinātāja uzklāšanas. Sagatavojiet kāpsli lietošanai Pārbaudiet kāpsli un polsteri, vai tie nav bojāti. Bojātās daļas ir jānomaina.

  • Página 485: Piemērojamo Standartu Saraksts

    LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Piemērojamo standartu saraksts Sērija Standarti Apraksts IEC 60601-1 Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un 3.1. izdevums būtisko veiktspēju. IEC 60601-2-46 Īpašas drošības prasības attiecībā uz pamatdrošumu Medicīniskās un būtisko veiktspēju operāciju galdiem. elektroiekārtas. 2- 46. daļa: EN/ISO 10993-1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums.
  • Página 486 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Lappuse 486 Dokumenta numurs: 80028475 Izdošanas datums: 2020. gada 26. novembris Versija: A Atsauces veidlapas veidne: 80025117 Vers. F Latviski...
  • Página 487 ® Allen Yellofins Apex™ 使用说明 产品代码 O-YFAX 80028475 VER A 中文简体...
  • Página 488 户。 • 符号用于向用户提示本设备使用方面的重要程序或安装说明。 • 标签上的 符号用于展示何时在使用时引用 IFU。 • 符号用于确定用户必须在使用前参考使用说明。 • 本手册中详细介绍的技术只是制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗方面的问题。 • 每次使用前，应该对设备功能进行检查。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 所有修改、升级或维修必须由 Hillrom 授权人员进行。可能会导致受伤或设备损坏。 • 例行维护应该由工厂授权人员进行。可能会导致受伤或设备损坏。 • 保留本手册，以备未来使用。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 产品图像和标签仅用于进行说明。实际产品和标签可能会有所不同。 • 首次收到设备时，应对设备功能进行检查。 页码 488 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F...
  • Página 489 使用说明 目录 Yellofins Apex™ (O-YFAX) 一般信息： ............. 491 版权声明：...
  • Página 490 使用说明 3.2.3 使用前的功能检查..........503 3.2.4 将患者放入腿架...

  • Página 491: 一般信息

    使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，后者是医疗技术和医疗 保健行业相关服务全球制造商和提供商作为患者定位方面的行业领军者，我们致力于改善患者结 果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新解决方案来满足客户最严格 的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和所处环境的日常挑战。无论是开 发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手术团队安全、有效接近手术部位，我 们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品背后有快速响应、可靠的服务和免费赠送的现场产品演示提供支持。 版权声明： 修订版 © 2020 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方式（电 子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文本。 本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。 商标：...

  • Página 492: 安全注意事项

    使用说明 安全注意事项： 1.4.1 安全危险符号说明： 如果产品出现可见损伤或材料退化，则请勿使用产品。 1.4.2 设备误用声明： 如果包装在使用前损坏或意外打开，则请勿使用产品。 所有修改、升级或维修必须由 Hillrom 授权人员进行。 根据本 IFU 第 3.2.4 节第 6. 步和第 3.2.8 节第 5. 步固定和松开绑带。根据本 IFU 第 3.6.3 节更换 绑带。 1.4.3 用户和/或患者注意事项： 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机构。 注意: 有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全处置： 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处 置。 如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。...

  • Página 493: 操作系统

    使用说明 操作系统： 1.5.1 适用符号： 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示不得将设备浸入液体。 IEC 60417 表示患者最大体重。不确定最大安全工作 负载。 表示不得将漂白剂用于设备。 ISO 7000 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示用户必须在使用前参考使用说明。 IEC 60601-1 表示需要用户参考使用说明 EN ISO 15223-1 表示需要用户参考使用说明来了解重要的 EN ISO 15223-1 警示信息，例如警告和预防措施。 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 页码 493 文档编号：80028475 发布日期：2020 年...
  • Página 494 使用说明 使用的符号 描述 参考 表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 确定原产地 IEC 60417 表示使用儒略日 yyddd 的制造商批次代 EN ISO 15223-1 码，其中 yy 表示年份的后两位，而 ddd 表示该年中的日期，即 2019 年 4 月 4 日表 示为 19094。 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 21 CFR 830 MDR 2017/745 表示制造商的设备说明。...

  • Página 495: 目标用户和患者群体

    使用说明 1.5.2 目标用户和患者群体： 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不适用 于非专业人士。 目标群体：本设备适用于体重不超过第 4.2 节中产品规格规定的安全工作负载的患者。 1.5.3 符合医疗设备规定： 本产品是无创 I 类医疗设备。根据医疗设备法规[法规 (EU) 2017/745]规定 1 附录 VIII，本设备带有 CE 标志。 EMC 注意事项： 本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话： +33 (0)2 97 50 92 12 制造信息：...

  • Página 496: 澳大利亚主办方信息

    使用说明 1.10 澳大利亚主办方信息： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 电话 1800 650 083 文档编号：80028475 页码 496 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 497: 系统组件标识

    使用说明 系统 系统组件标识： 项目 功能 截石位手柄 锁扣释放杆 夹轨器 叶片支架 绑带 气体活塞 腿架靴 腿架垫 主支撑管 页码 497 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 498: 产品代码和说明

    使用说明 产品代码和说明： O-YFAX - Yellofins Apex™ 配件清单和消耗组件表： 警告: 如果夹轨器不是下表所列，则请勿使用 Yellofins Apex™。可能导致患者或护理者受伤 和设备损坏。 警告: 如果垫子不是下表所列，则请勿使用 Yellofins Apex™。可能导致患者或护理者受伤和 设备损坏。 下表是可用于本设备的配件和组件。 配件名称 产品编号 叶片夹 (1” x 0.25”/2.5 cm x 0.6cm) A-40040/O-RC2 Safety Drape A-22000 Stirrup Cart A-30015 Yellofins Apex™ Replacement Pad O-YFAXPAD Yellofins Apex™ Replacement Strap O-YFAXMSR 注意: 有关上表中提及的产品，请参阅相应的...

  • Página 499: 预期用途

    使用说明 预期用途： Yellofins Apex™ 是一款重复使用型患者定位腿架设备，可进行安全的截石位定位。可以简化患 者定位，以便盖上无菌被单前后进入临床位置。 医疗保健提供者可在涉及截石位的外科手术中使用。Yellofins Apex™ 为体重最大为 227 kg (500 lbs) 的患者提供稳定的患者支撑平台和位置控制，可确保患者和工作人员的安全。 页码 499 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 500: 设备安装和使用

    使用说明 设备安装和使用： 使用前： 安装前检查： 警告: 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边 缘。 警告: 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。 警告: 使用 Yellofins Apex™ 前，确保产品适合患者的解剖结构。 警告: 使用前，请检查患者的压点。使用前，请咨询外科医生。 安装： 3.2.1 设备控件和组件 截石位手柄 页码 500 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 501: 初次安装

    使用说明 锁扣释放杆 束带 腿架垫 3.2.2 初次安装 按照所在机构认可的程序，或咨询主治医生来确定患者是否存在禁止使用 Yellofins Apex™ 或限制患者定位的状况。 Yellofins Apex™ 标记了患者左侧和右侧。 将夹轨器放在手术台的轨道上。将夹轨器放在患者髋关节附近。 将 Yellofins Apex™ 从收纳车、柜子或工作台中取出。 抓住并握紧截石位手柄。确保叶片支架与主支撑管平行。 固定 Yellofins Apex™，使其朝向地面与叶片支架垂直。 页码 501 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...
  • Página 502 使用说明 警告: 如果夹轨器不是第 498 页上的“配件清单和消耗组件 表：”所列，则请勿使用 Yellofins Apex™。可能导致患 者或护理者受伤和设备损坏。 警告: 确保叶片支架通过夹轨器。可能导致患者跌倒、受伤或设备损坏。 让叶片支架通过夹轨器。 将夹轨器放在患者所需的位置。拧紧夹轨器时，请确保夹轨器固定在轨道上。 警告: 确保夹轨器将 Yellofins Apex™ 牢牢夹在轨道上。可能导致患者或护理者受伤或设备损 坏。 拧紧夹轨器。 完成第 503 页上的“使用前的功能检查”。 10. 抓住并握紧截石位手柄并向下拉动，以便 降低 Yellofins Apex™。 页码 502 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 503: 使用前的功能检查

    使用说明 11. 抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架。 12. 将腿架沿着主支撑杆移动，直至腿架的小腿部分顶端大概位于患者小腿中部。 13. 松开靴子释放杆，以便将腿架锁定就位。 14. 对手术台的另一侧重复第 2 步至第 13 步。 3.2.3 使用前的功能检查 确保 Yellofins Apex™ 处于良好工作状态。请检查以下项目： • 抓住并握紧截石位手柄。确保 Yellofins Apex™ 可以在截石位调整、 外展/内收期间自由移动。松开截石位手柄。 • 抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架。确保腿架不会松动，然后 再完全应用靴子释放杆。确保腿架可以在整个调整范围内自由移动。 确保腿架可以沿着主支撑管自由移动。松开靴子释放杆。 • 沿着所有方向对截石位手柄施加适当的压力。确保 Yellofins Apex™ 不会移动。 • 沿着所有方向对腿架靴施加适当的压力。确保腿架靴不会移动。 • 确保绑带牢固固定，不会在施加很轻的力量时分离。 3.2.4 将患者放入腿架 确保根据所在机构认可的程序和外科医生的指导将患者在手术台上进行定位。...
  • Página 504 使用说明 警告: 患者定位至少应该由两名工作人员完成。患者的双腿应该同时就位。可能导致患者受 伤。 警告: 确保将患者双腿固定在腿架靴中，然后再调整腿架。可能导致患者受伤。 警告: 确保肢体或其他物体不在腿架的移动路径中，然后再调整腿架的位置。可能导致患者或 护理者受伤和设备损坏。 对双腿同时执行这些步骤。 将一只手放在患者的脚后跟下方，另一只手放在患者的膝盖下方，以便支撑患者的腿部。 轻轻弯曲患者的膝盖，将双腿放入腿架。 • 在低位截石位中，确保不会过度伸展患者的髋关节和膝盖。 • 在中位或高位截石位中，确保腿的弯曲和外展达到最小程度。 页码 504 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...
  • Página 505 使用说明 • 患者的脚趾、膝盖和对侧肩膀应大概呈一条直线。 • 患者的双腿应该在腿架中居中，以消除腓神经的压力。 警告: 患者的脚趾可能会伸出腿架和垫子。确保患者的脚后跟固定在腿架的脚后跟位置，并将 患者脚趾是否伸出腿架和垫子的情况记录下来。确保脚趾伸出腿架和垫子时，不会对脚 趾造成损伤。可能导致患者受伤。 警告: 确保每条绑带正确固定。确保有形的纽扣完全通过腿架中的插槽。确保有形的纽扣背对 垫子。可能导致患者或护理者受伤和设备损坏。 确保将患者脚后跟固定在腿架的脚后跟处。 确保没有压点。 固定绑带，以便患者双腿留在腿架中。 页码 505 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 506: 更改腿架的方向

    使用说明 a. 如果需要，请安装绑带。请参阅第 515页的“安装绑 带：”。 b. 确保纽扣背对腿架垫子。 让腿架垫子盖住患者双腿，然后将绑带放在腿架垫子和患者双 腿上。确保绑带不会绑得太紧。 注意: 反复绑紧可能导致绑带过早疲劳并出现故障。 d. 固定球形狭缝带扣。 注意: 绑带应该是紧身的，但并不很紧。 如果适用，请拆下手术台的支脚部分。请参阅适用的手术台使用说明。 3.2.5 更改腿架的方向 警告: 确保将患者双腿固定在腿架靴中，然后再调整腿架。可能导致患者受伤。 警告: 确保肢体或其他物体不在腿架的移动路径中，然后再调整腿架的位置。可能导致患者或 护理者受伤和设备损坏。 页码 506 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 507: 更改截石位角度或外展/内收

    使用说明 小心: 更改腿架的方向时，请完全按下靴子释放杆。否则可能会导致腿架锁定装置过早磨损。 抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架。确保完全按下靴子释放 杆。 注意: 当您抓住靴子释放杆时，可能需要握住腿架靴的脚趾来施加相反 的压力。 操控腿架，将腿架的方向更改为所需的方向。确保患者的脚趾、膝 盖和对侧肩膀对准。 松开靴子释放杆，以便将腿架锁定就位。 3.2.6 更改截石位角度或外展/内收 警告: 确保将患者双腿固定在腿架靴中，然后再调整腿架。可能导致患者受伤。 警告: 确保肢体或其他物体不在腿架的移动路径中，然后再调整腿架的位置。可能导致患者或 护理者受伤和设备损坏。 患者的双腿应该同时就位。对双腿同时执行这些步骤。 确保： • 患者的双腿固定在腿架中 • 未向膝盖背面（腘窝）施加压力 • 未向膝盖侧面施加压力 • 患者的脚趾、膝盖和对侧肩膀对准 页码 507 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...
  • Página 508 使用说明 抓住并握紧截石位手柄并上下拉动 Yellofins Apex™ 来增加或减少截石位角 度。 高位截石位 中位截石位 低位截石位 达到所需的截石位角度后，请释放截石位手柄。 注意: 更改截石位角度时，请使用最小的力量来进行腿架方向调整。 页码 508 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 509: 开始盖上无菌被单

    使用说明 3.2.7 开始盖上无菌被单 按照所在机构认可的程序将无菌被单盖在患者身上。 3.2.8 将患者从腿架取出 警告: 患者定位至少应该由两名工作人员完成。患者的双腿应该同时就位。对双腿同时执行这 些步骤。 如果适用，请安装手术台的支脚部分。请参阅适用的手术台使用说明。 抓住并握紧截石位手柄。 移动 Yellofins Apex™，使其处于可以轻松将患者双腿从腿架中取出 的位置。 松开截石位手柄。 文档编号：80028475 页码 509 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 510: 设备控件和指示器

    使用说明 将绑带向下拉并远离靴子，以便释放绑带。 将一只手放在患者的脚后跟下方，另一只手放在患者的膝盖下方，以便支撑患者的腿部。 轻轻弯曲患者的膝盖，将双腿从腿架中取出。 将患者双腿放在手术台上。 设备控件和指示器： 3.3.1 标签和符号 产品上可能会以下标签和符号，也可能没有。 腿架识别标签： 确定左侧或右侧腿架，以及患者脚趾、膝盖和肩 膀的正确对准情况。 腿架释放说明标签： 显示靴子释放杆的用途。 患者最大体重标签： 确定患者最大体重为 227 kg (500 lbs)。这并非腿架的最大安全工作负 载。 页码 510 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 511: 产品标签

    使用说明 3.3.2 产品标签 部件号 标签 部件号 标签 Hillrom 标签 垫子医疗设备标签 加利福尼亚州 垫子监管标签 TB117-2013 监管标 签 UDI 和序列号标签 产品信息标签 左侧腿架定位标签 右侧腿架定位标签 页码 511 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 512: 存放、搬运和拆卸说明

    使用说明 存放、搬运和拆卸说明： 3.4.1 存放和搬运： 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放 规格。 3.4.2 拆卸说明： 警告: 让腿架处于垂直位置，然后再将其从手术台上拆下。使用双手将腿架从手术台上拆下。 可能会存在人身伤害或设备损坏。 抓住并握紧截石位手柄。 移动 Yellofins Apex™ 时，使其处于垂直方向。 松开截石位手柄。 拧松夹轨器。 将叶片机架从夹轨器上拆下。 将 Yellofins Apex™ 放在柜子中、手术台上或推车中。 将夹轨器从手术台的轨道上拆下，然后将夹轨器放在柜子中、手术台上或推车中 对其他腿架重复第 1 步至第 7 步。 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持。 设备维护： 3.6.1 标签 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使用酒 精湿巾清除粘合剂残留物。 如果需要维修或更换设备，请使用详细联系方式部分 (1.3) 中的信息来联系我们。 页码...

  • Página 513: 定期检查

    使用说明 警告: 例行维护只应由工厂授权人员进行。维修、修改或升级等工作必须由 Hillrom 授权人员 进行。可能导致患者或护理者受伤或设备损坏。 Yellofins Apex™ 需要有效的维护计划。Allen Medical Systems, Inc. 建议您进行年度预防性维 护，以确保 Yellofins Apex™ 拥有较长的使用寿命。 有关配件订购信息，请参阅目录。如果您需要维修或更换 Yellofins Apex™，请联系 Allen Medical Systems, Inc.。请使用详细联系方式部分 (1.3) 中的联系信息。 3.6.2 定期检查 至少每年进行一次定期检查。如果 Yellofins Apex™ 定期检查时出现故障，请联系 Allen Medical Systems, Inc. 维修或更换 Yellofins Apex™。使用第 512 页上“设备维护：”中的联...
  • Página 514 使用说明 使用重物或测力计向主支撑管所示位置施加 22.6 kg (50 lbs) 向下的 力。确保不使用施加的向下的力来下降 Yellofins Apex™。 将 Yellofins Apex™ 置于中位，以便主支撑管与地面、手术台的长尺寸平行。 松开截石位手柄。 使用测力计向主支撑管所示位置施加 6.8 kg (15 lbs) 横向的力。确 保不使用施加的横向的力来向外或向内移动 Yellofins Apex™。 靴夹： 抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架。 在整个调整和平移范围内移动腿架。确保腿架自由移动。 将靴子移动到主支撑管的中间。松开靴子释放杆。 确保腿架已经固定，在向腿架靴施加较轻微的力量时不会移动。 绑带： 拆卸绑带。请参阅第 515 页上的“拆卸绑带：”。 检查每条绑带是否损坏。为绑带施加张力，确保绑带未破裂或缺少 材料。 安装绑带。请参阅第 515 页上的“安装绑带：”。 确保每条绑带可以正确固定到腿架靴。 如果出现损坏或无法正确固定到腿架靴，请更换绑带。请参阅第 515 页上的“更换绑带 ”。...

  • Página 515: 更换绑带

    使用说明 安装每个腿架垫。请参阅第 517 页上的“安装 Stirrup Pad”。 确保腿架垫可以正确固定到腿架靴。 如果出现损坏或无法正确固定到腿架靴，请更换腿架垫。请参阅第 516 页上的“更换 Stirrup Pad”。 整体状况： 取下每个腿架垫。请参阅第 516 页上的“拆卸 Stirrup Pad”。 检查每个腿架靴是否损坏。 检查 Yellofins Apex™ 支撑管的每个组件是否损坏或腐蚀。 检查每个气体活塞是否损坏。 3.6.3 更换绑带 拆卸绑带： 将有形纽扣向垫子方向推动，然后将绑带从腿架靴上拉开。 将绑带从腿架靴拉出。 安装绑带： 警告: 确保每条绑带正确固定。确保有形的纽扣完全通过腿架靴中的插槽。确保有形纽扣背对 腿架垫子。可能导致患者或护理者受伤或设备损坏。 页码 515 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 516: 更换 Stirrup Pad

    使用说明 将绑带球形狭缝带扣末端放入腿架靴的插槽中。确保有形纽扣背对 腿架垫子。 让绑带穿过腿架靴的插槽。确保有形的纽扣完全通过腿架靴中的插 槽。 让有形纽扣穿过腿架靴的插槽。 安装绑带时，有形纽扣不要朝向腿架垫的方向。 3.6.4 更换 Stirrup Pad 拆卸 Stirrup Pad 页码 516 发布日期：2020 年 11 月 26 日 文档编号：80028475 参考空白模板：80025117 版本F 版本: A 中文简体...
  • Página 517 使用说明 将纽扣孔带扣从腿架靴的扣子上取下。 将腿架垫从腿架靴的脚趾部分取下。 拉动脚架靴的横（长）尖来取下脚架垫。 安装 Stirrup Pad 警告: 请勿安装未经认可用于 Yellofins Apex™ 的垫子。可能会患者受伤或设备损坏。 确定脚架垫和脚架靴的对应部分。确保不会将左侧的垫子装到右侧 的靴子，或将右侧的垫子装到左侧的靴子。 页码 517 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...
  • Página 518 使用说明 将脚架垫放在脚架靴的横（长）尖上。 将脚架垫放在脚架靴上，以便其部分安装到横尖。 将腿架垫的小腿部分放在腿架靴上，然后朝着靴子脚后跟的方向拉 动垫子。 将侧尖和小腿部分完全安装到脚架靴上。 将脚架垫安装在脚架靴的脚趾部分，然后将脚架垫的脚后跟部分推 入脚架靴的脚后跟部分。 页码 518 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...
  • Página 519 使用说明 确保脚趾完全安装到脚架靴上。 将根舌放在脚架靴的周围。 将纽扣孔带扣连接到钩子上。 10. 将纽扣孔带扣安装到靴子的另一侧。请参阅上文的第 8 步和第 9 步。 页码 519 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 520: 安全保护措施和一般信息

    • 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是 否存在可能的损坏或磨损。如果损坏可见、部件缺失或功能不符合预期，则请勿使用 设备。 • 确保轨道和夹轨器未损坏，然后再将 Yellofins Apex™ 安装到手术台上。可能导致患 者跌倒、受伤或设备损坏。 • 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨 道并牢固就位。测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会移动。 • 例行维护应该由工厂授权人员进行。可能会导致受伤或设备损坏。 • 所有修改、升级或维修必须由 Hillrom 授权人员进行。可能会导致受伤或设备损坏。 • 请勿超出规定的患者体重。如果您超出了规定的患者体重，则可能导致受伤和设备损 坏。 • 调整 Yellofins Apex™ 前，确保所有管和电缆不会干扰机械装置。可能会导致受伤或 设备损坏。 • 使用前，请确保设备安装正确。 • 将脚架用于头低臀高位 (Trendelenburg) 或反向头低臀高位 (Reverse Trendelenburg) 时，请使用额外的定位设备。可能会导致受伤或设备损坏。 • 确保夹轨器将 Yellofins Apex™ 牢牢夹在轨道上。如果夹轨器松动或无法将 Yellofins Apex™...

  • Página 521: 产品规格

    使用说明 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 29.8 cm x 52.4 cm x 92 cm（11 3/4 英寸 x 20 5/8 英寸 x 36 1/4 英寸） 材料 铝 不锈钢 合金钢 铁 铜 工程聚合物 Dartex 织物 粘弹性泡沫 设备安全工作负载 警告: 请勿超出规定的患者体重。如果您超出 了规定的患者体重，则可能导致受伤和 设备损坏。 根据使用说明正确安装和使用时，Yellofins Apex™ 的额定支持 227 kg (500 lbs) 的患者体 重。...
  • Página 522 使用说明 预期寿命 在进行正确维护的情况下，Yellofins Apex™ 正 常使用时的预期寿命为 5 年。 在进行正确维护的情况下，Yellofins Apex™ 垫 正常使用时的预期寿命为 2 年。 如果设备出现有形损坏或材料退化，则必须根据 当地和联邦法律丢弃。 存放规格 描述 存放温度 -29°C 至 +60°C（-20°F 至 140°F） 存放相对湿度范围 30% 至 85% 工作温度 10°C 至 40°C（50°F 至 104°F） 工作相对湿度范围 15% 至 70% 页码 522 文档编号：80028475 发布日期：2020 年...

  • Página 523: 灭菌说明

    使用说明 兼容性规格 描述 Yellofins Apex 兼容： 警告: 如果夹轨器不是下表所列，则请勿使用 Yellofins Apex™。可能导致患者或护理 者受伤和设备损坏。 警告: 如果垫子不是下表所列，则请勿使用 Yellofins Apex™。可能导致患者或护理 者受伤和设备损坏。 A-40040/O-RC2 Blade Clamp (1” x 0.25”/ 2.5 cm x 0.6 cm) A-22000 Safety Drape A-30015 Stirrup Cart O-YFAXPAD Yellofins Apex™ Replacement O-YFAXMSR Yellofins Apex™ Replacement Strap 手术台兼容性...

  • Página 524: 清洁和消毒说明

    小心: 为了避免设备损坏，请遵守这些警示： • 请勿对脚架进行蒸汽清洁或强力清洗，或将其浸入液体。压力和过大的水分可能导致 脚架损坏。 • 请勿使用粗糙的清洁剂、重型除脂剂、溶剂（例如甲苯、二甲苯或丙酮），并且不要 使用擦洗垫（可以使用软毛刷）。 • 请勿将漂白剂用作日常清洁剂。 建议 这些说明是经证明有效的清洁和消毒过程示例。如果经证明有效，请遵循所在机构适用的再处理 程序。 如要进行正确清洁和消毒，应该对工作人员进行培训。 培训人员应该仔细阅读说明，并在培训受训人员时遵循这些说明。受训人员应该： • 请花时间阅读说明并提出问题。 • 请在培训人员的监督下对产品进行清洁和消毒。在执行该过程期间和/或之后，培训人员应就 与使用说明存在的差异对受训人员进行纠正。 培训人员应该对受训人员进行监督，直至受训人员可以根据指导对设备进行清洁和消毒。 Hillrom 建议在第一次患者使用前、各个患者使用之间和患者长时间停留时定期对脚架进行清洁 和消毒。 医院环境中使用的一些液体（例如碘伏和氧化锌软膏）可能会产生污点。一些污点使用略微沾湿 的抹布大力擦拭即可清除。 页码 524 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 525: 清洁和消毒

    使用说明 4.5.1 清洁和消毒： 清洁和消毒是完全不同的流程。清洁是以物理方式清除可见和不可见的污垢和污染物。消毒是为 了杀死微生物。 表 1 中总结了获准使用的清洁剂/消毒剂和相关的消毒接触时间。 表 1：获准使用的清洁剂/消毒剂 建议用于例行清洁和 建议用于艰难梭菌消 保持湿润（消毒接触 清洁剂/消毒剂 消毒 毒 时间） Sani-cloth™ Prime 是 否 1 分钟 Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare® 否 是 3 分钟 Bleach Germicidal Wipes a. 建议不要将漂白剂用作主要清洁剂/消毒剂。 使用漂白剂前后，请使用蘸有自来水的布/纸巾清除消毒剂残留物。 执行详细的清洁步骤时，请注意以下方面： • 建议将超细纤维布料或 Clorox HealthCare® Bleach Wipe 用作抹布。 •...
  • Página 526 使用说明 • 靴子 • 手柄 • 支撑轨道 • 手术台支架 第 2 步：消毒 使用蘸有获准使用的清洁剂/消毒剂的新抹布，用较轻的力量擦拭之前清洁的设备的所有外 表面。 确保所有表面保持湿润，让清洁剂/消毒剂保持指定的接触时间。根据需要使用新的抹布将 表面再次弄湿。有关接触时间，请参阅第 525 页上的 表 1：获准使用的清洁剂/消毒剂。 注意: 如果将漂白剂与其他清洁剂/消毒剂搭配使用，请在使用漂白剂前后，使用蘸有自来水的 新布清除清洁剂残留物。 准备使用脚架 检查脚架和垫子是否损坏。 如果物品损坏，应该将其更换。 页码 526 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...

  • Página 527: 适用标准列表

    使用说明 适用标准列表： 序号 标准 描述 IEC 60601-1 3.1 版 基本安全和必要性能的通用要求。 IEC 60601-2-46 手术台基本安全性和必要性能的详细要求。 – 医用电气设备 - 第 2-46 部分 EN/ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价第 1 部分：在风险管理流程内的评 价与试验。 EN/ISO 10993-5 医疗器械的生物学评价第 5 部分：检测体外细胞毒性。 EN/ISO 10993-10 医疗器械的生物学评价第 10 部分：检测刺激和皮肤过 敏。 页码 527 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...
  • Página 528 使用说明 页码 528 文档编号：80028475 发布日期：2020 年 11 月 26 日 版本: A 参考空白模板：80025117 版本F 中文简体...
  • Página 529 ® Allen Yellofins Apex™ 使用説明書 製品コード O-YFAX 80028475 VER A 日本語版...
  • Página 530 • 記号は、本機器の使用に関する重要な手順や安全上の指示について、使用者に注意を 促すためのものです。 • ラベルの 記号は、使用する際に使用説明書を参照する必要があることを示すためのも のです。 • 記号は、使用前に使用説明書を確認する必要があることを示すためのものです。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者 のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 修正、改良、修理はすべて、認定を受けた Hillrom のスタッフが行う必要があります。負傷 や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 施設で認定を受けたスタッフが日常的にメンテナンスを行う必要があります。負傷や機器の 損傷が生じるおそれがあります。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載のメーカーお よび所轄官庁に報告する必要があります。 • 製品の画像とラベルは、例示目的でのみ使用されています。実際の製品やラベルは異なる可 能性があります。 • 初めて機器を受け入れたときには、機器の機能を点検してください。 文書番号：80028475 ページ 530 発行日2020 年 11 月 26 日...
  • Página 531 使用説明書 目次 Yellofins Apex™ (O-YFAX) 一般的な情報： ....... 533 著作権情報： ......533 商標：...
  • Página 532 使用説明書 3.2.3 使用前の機能点検 ......545 3.2.4 スターラップに患者の脚を配置する ....546 3.2.5 スターラップの向きを変更する...

  • Página 533: 一般的な情報

    使用説明書 一般的な情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界有数 の製造・供給業者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わ る業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上さ せることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお 客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対 するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスでき るようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提 供します。 Allen 製品では、お客様のニーズに応える信頼性の高いサービスのサポートを提供し、オンサ イトでの製品実演を無償で行っています。 著作権情報： 改訂 © 2020 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電 子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索シス テムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開 示することはできません。...

  • Página 534: 連絡先

    +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 損傷や材質の劣化がみとめられる場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないで ください。 修正、改良、修理はすべて、認定を受けた Hillrom のスタッフが行う必要があります。 ストラップの固定と解放は、本使用説明書のセクション 3.2.4 のステップ 6. および 3.2.8 の ステップ 5. で説明されているように行ってください。ストラップの交換は、本使用説明書の セクション 3.6.3 の説明に従って行ってください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、および使用者と 患者のいずれかまたは両方が属が定められる加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術 台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。...

  • Página 535: 安全な廃棄

    使用説明書 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかま たはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニ カルサポートにご連絡ください。 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 医療機器であることを示します。 MDR 2017/745 機器を液体に浸してはならないことを示 IEC 60417 します。 最大患者体重を示します。最大安全使用 該当なし 荷重を示すものではありません。 機器に漂白剤を使用してはならないこと ISO 7000 を示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラ EN ISO 15223-1 テックスが含まれないことを示します 使用前に使用説明書を確認する必要があ IEC 60601-1 ることを示します。 使用説明書を参照する必要があることを EN ISO 15223-1 示します。...
  • Página 536 使用説明書 使用される記号 説明 参照 警告や注意などの重要な警戒情報がある EN ISO 15223-1 ため、使用説明書を参照する必要がある ことを示します。 医療機器の製造業者を示します EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 原産国を特定します。 IEC 60417 ユリウス日を用いた製造業者のロット EN ISO 15223-1 コード（yyddd）で、yy は年の下 2 桁、 ddd は年間通算日を示します。例えば 2019 年 4 月 4 日の場合、19094 と表さ れます。 製造業者のカタログ番号を示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の国際取引商品コード（Global 21 CFR 830...

  • Página 537: 対象使用者および患者

    使用説明書 使用される記号 説明 参照 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 警告を示します。 IEC 60601-1 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従 事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者：本機器は、製品仕様のセクション 4.2 に記載された安全使用荷重の重量を超えない 患者への使用を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則 （REGULATION (EU) 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マークを取得して います。 EMC について： 本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人：...

  • Página 538: 製造情報

    使用説明書 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル） EU 輸入者情報： TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 オーストラリア出資会社情報： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083 文書番号：80028475...

  • Página 539: システム

    使用説明書 システム システム構成部品の確認： 項目 機能 結石摘出ハンドル ブートリリースレバー レールクランプ ブレードマウント ストラップ ガスピストン スターラップブート スターラップパッド メインサポートチューブ 文書番号：80028475 ページ 539 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...

  • Página 540: 製品コードおよび説明

    使用説明書 製品コードおよび説明： O-YFAX - Yellofins Apex™ 付属品および消耗品一覧表： 警告： Yellofins Apex™ は、下記の一覧にないレールクランプとは一緒に使用しないでくだ さい。患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 警告： Yellofins Apex™ は、下記の一覧にないパッドと一緒に使用しないでください。患者 または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 Blade Clamp (1” x 0.25”/2.5 cm x 0.6cm) A-40040/O-RC2 Safety Drape A-22000 Stirrup Cart A-30015 Yellofins Apex™ Replacement Pad O-YFAXPAD Yellofins Apex™...
  • Página 541 使用説明書 用途： Yellofins Apex™ は、安全な結石摘出位置を確保するための再使用可能な患者位置決めスター ラップデバイスです。滅菌ドレーピングの前後に医療行為を行うための患者の位置決めを簡素 化することを目的としています。 結石摘出位置を必要とする外科的処置のために医療従事者によって使用されるように設計され ています。Yellofins Apex™ は、患者を支えるための安定したプラットフォームおよび体重が 227 kg（500 lbs）までの患者の位置制御機能を提供することによって、患者とスタッフの安全 性を約束します。 文書番号：80028475 ページ 541 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...

  • Página 542: 機器のセットアップと使用

    使用説明書 機器のセットアップと使用： 使用前： 設置前の点検： 警告： 保管中の落下や衝撃により目に見える損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検してください。 警告： 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取って乾燥させてください。 警告： Yellofins Apex™ を使用する前に、製品が患者の体の構造に適していることを確認し てください。 警告： 使用前に患者の圧点を確認してください。使用前に外科医に相談してください。 セットアップ： 3.2.1 機器の制御部と構成部品 結石摘出ハンドル 文書番号：80028475 ページ 542 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...

  • Página 543: 初回セットアップ

    使用説明書 ブートリリースレバー ストラップ スターラップパッド 3.2.2 初回セットアップ 施設で承認されている手順に従うか、担当外科医に相談して、Yellofins Apex™ の使用を 禁忌とする疾患、あるいは、患者の位置決めを制限する疾患が患者にあるかどうかを確認 します。 Yellofins Apex™ には、患者の右側と左側を示すためのラベルが付いています。 手術台のレールの上にレールクランプを配置します。患者の股関節の隣にレールクランプ を配置します。 Yellofins Apex™ を保管用カート、キャビネットまたはテーブルから取り除きます。 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握ります。ブレードマウントがメインサポート チューブと平行になっていることを確認します。 Yellofins Apex™ を保持して、ブレードマウントが床に向いた状態でこれが垂直になるよ うにします。 文書番号：80028475 ページ 543 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
  • Página 544 使用説明書 警告： Yellofins Apex™ は、540 ページの「付属品および消耗 品一覧表：」にないレールクランプと一緒に使用しない でください。患者または介護者の負傷や機器の損傷が生 じるおそれがあります。 警告： ブレードマウントがレールクランプに通っていることを確認してください。患者の落 下、負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 レールクランプにブレードマウントを通します。 レールクランプを患者にとって必要な位置に配置します。レールクランプを締めるときに レール上でレールクランプが動かないことを確認します。 警告： Yellofins Apex™ がレールにレールクランプでしっかりと固定されていることを確認 してください。患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 レールクランプを締めます。 545 ページの「使用前の機能点検」を済ませます。 10. 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握 り、引き下げて Yellofins Apex™ を低く します。 文書番号：80028475 ページ 544 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート：...

  • Página 545: 使用前の機能点検

    使用説明書 11. ブートリリースレバーを掴み、引き上げてスターラップのロック を解除します。 12. スターラップをメインサポートバーに沿って動かし、スターラップのふくらはぎ部分の上 端が患者のふくらはぎ中央あたりにくるようにします。 13. ブートリリースレバーから手を放して、その位置でスターラップをロックします。 14. 手術台の反対側でステップ 2 ～ 13 を実行します。 3.2.3 使用前の機能点検 Yellofins Apex™ が正常に機能することを確認します。以下のように点検を実施してください： • 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握ります。Yellofins Apex™ が結石摘出のための調整および外転/内転の範囲全体を自由に動 かせるか確認します。結石摘出ハンドルから手を放します。 • ブートリリースレバーを掴み、引き上げてスターラップのロック を解除します。ブートリリースレバーが完全にはまる前に、ス ターラップが解除されないことを確認します。スターラップが調 整範囲全体を自由に動かせるかを確認します。スターラップがメ インサポートチューブに沿って自由に動かせるかを確認します。 ブートリリースレバーから手を放します。 • あらゆる方向から結石摘出ハンドルに適度な圧力をかけます。Yellofins Apex™ が動かない ことを確認します。 • あらゆる方向からスターラップブートに適度な圧力をかけます。スターラップブートが動か ないことを確認します。 •...

  • Página 546: スターラップに患者の脚を配置する

    使用説明書 3.2.4 スターラップに患者の脚を配置する 施設で承認されている手順および外科医の指示に従って手術台上に患者が位置決めされて いることを確認します。 警告： 患者の位置決めは、少なくとも 2 人のスタッフで行う必要があります。患者の両脚を 同時に配置する必要があります。患者が負傷するおそれがあります。 警告： スターラップを調整する前に、スターラップブートに患者の脚が収まっていることを 確認してください。患者が負傷するおそれがあります。 警告： スターラップの位置を調整する前に、スターラップを動かす経路に手足や他の物がな いことを確認してください。患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれが あります。 以降のステップは、両脚に対して同時に実行してください。 片方の手を患者のかかとの下に当て、もう一方の手を患者の膝の下に当てて、患者の脚を 支えます。 患者の膝をゆっくりと曲げ、スターラップに両脚を配置します。 • 結石摘出位置が低い場合、患者の腰と膝を伸ばしすぎないよ うに注意します。 文書番号：80028475 ページ 546 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
  • Página 547 使用説明書 • 結石摘出位置が中程度か高い場合は、脚の屈曲と外転が最小 になるように注意します。 • 患者のつま先、膝、そして反対側の肩がほぼ一直線にならな ければなりません。 • 腓骨神経への圧力を取り除くために、患者の脚がスターラッ プの中央になければなりません。 警告： 患者のつま先がスターラップとパッドを越える可能性があります。スターラップのか かと部分に患者のかかとが収まっていることを確認し、患者のつま先がスターラップ とパッドを越える位置まで伸びるかどうかを書き留めてください。スターラップと パッドを越える位置まで伸びるつま先を傷つけないように注意してください。患者が 負傷するおそれがあります。 文書番号：80028475 ページ 547 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
  • Página 548 使用説明書 警告： すべてのストラップが正しく固定されていることを確認してください。成形ボタンが スターラップのスロットに完全に通っていることを確認してください。成形ボタンが パッドから離れる方向に向いていることを確認してください。患者または介護者の負 傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 スターラップのかかと部分に患者のかかとが収まっていることを確認します。 圧迫箇所がないことを確認します。 スターラップに患者の脚がとどまるようにストラップを固定します。 a. 必要に応じて、ストラップを取り付けます。559 ページの 「ストラップを取り付ける：」を参照してください。 b. ボタンがスターラップパッドから離れる方向に向いているこ とを確認します。 c. 患者の脚の上にスターラップパッドを配置し、スターラップ パッドと患者の脚の上にストラップを配置します。ストラッ プがきつすぎないことを確認します。 注：何度もきつく締めすぎると、ストラップ材料の疲労が生じた り、疲労が早まったりするおそれがあります。 d. ボール＆スリットファスナーを固定します。 注：ストラップはぴったりしている必要がありますが、きつくて はいけません。 該当する場合は、手術台の脚部セクションを取り外します。該当する手術台の使用説明書 を参照してください。 文書番号：80028475 ページ 548 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver.

  • Página 549: スターラップの向きを変更する

    使用説明書 3.2.5 スターラップの向きを変更する 警告： スターラップを調整する前に、スターラップブートに患者の脚が収まっていることを 確認してください。患者が負傷するおそれがあります。 警告： スターラップの位置を調整する前に、スターラップを動かす経路に手足や他の物がな いことを確認してください。患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれが あります。 注意： スターラップの向きを変更するときは、ブートリリースレバーを完全にはめてくださ い。そうしないと、スターラップのロックが早期に摩耗するおそれがあります。 ブートリリースレバーを掴み、引き上げてスターラップのロック を解除します。ブートリリースレバーが完全にはまっていること を確認します。 注：ブートリリースレバーを掴むときは、反対側から圧力をかけるた めに、スターラップブートのつま先部分を掴むことが必要な場合があ ります。 希望の方向へスターラップの向きを変更するために、スターラッ プを操作します。患者のつま先、膝、そして反対側の肩が一直線 になっていることを確認します。 ブートリリースレバーから手を放して、その位置でスターラップ をロックします。 文書番号：80028475 ページ 549 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...

  • Página 550: 結石摘出角度または外転/内転を変更する

    使用説明書 3.2.6 結石摘出角度または外転/内転を変更する 警告： スターラップを調整する前に、スターラップブートに患者の脚が収まっていることを 確認してください。患者が負傷するおそれがあります。 警告： スターラップの位置を調整する前に、スターラップを動かす経路に手足や他の物がな いことを確認してください。患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれが あります。 患者の両脚を同時に配置する必要があります。以降のステップは、両脚に対して同時に実行し てください。 以下のことを確認します： • スターラップに患者の脚が収まっている • 膝の裏（膝窩）に圧力がかかっていない • 膝の側部に圧力がかかっていない • 患者のつま先、膝、そして反対側の肩が一直線になっている 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握 り、Yellofins Apex™ を引き上げて結石 摘出角度を大きくするか、引き下げて角 度を小さくします。 高い結石摘出位置 文書番号：80028475 ページ 550 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver.

  • Página 551: 滅菌ドレーピングを開始する

    使用説明書 中程度の結石摘出位置 低い結石摘出位置 望ましい結石摘出角度に達したら、結石摘出ハンドルから手を放 します。 注：結石摘出角度を変更するときには、非常に小さな力でスターラップの向きが変わります。 3.2.7 滅菌ドレーピングを開始する 施設で承認されている手順に従って、患者に滅菌ドレーピングを行い ます。 文書番号：80028475 ページ 551 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...

  • Página 552: スターラップから患者の脚を取り除く

    使用説明書 3.2.8 スターラップから患者の脚を取り除く： 警告： 患者の位置決めは、少なくとも 2 人のスタッフで行う必要があります。患者の両脚を 同時に配置する必要があります。以降のステップは、両脚に対して同時に実行してく ださい。 該当する場合は、手術台の脚部セクションを取り付けます。該当する手術台の使用説明書 を参照してください。 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握ります。 Yellofins Apex™ を動かして、スターラップから患者の脚を取り除 きやすい位置にします。 結石摘出ハンドルから手を放します。 ストラップを引き下げ、ブートから離してストラップを解放しま す。 文書番号：80028475 ページ 552 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...

  • Página 553: 機器の制御部と標識

    使用説明書 片方の手を患者のかかとの下に当て、もう一方の手を患者の膝の下に当てて、患者の脚を 支えます。 患者の膝をゆっくりと曲げ、スターラップから両脚を取り除きます。 手術台に患者の脚を載せます。 機器の制御部と標識： 3.3.1 ラベルと記号 以下のラベルと記号は、製品に記されている場合も記されていない場合もあります。 スターラップ識別ラベル： 左または右のスターラップを特定し、患者のつ ま先、膝、肩の正しい並びを示します。 スターラップ解除説明ラベル： ブートリリースレバーの使用について示します。 最大患者体重ラベル： 最大患者体重が 227 kg（500 lbs）であることを示します。これは、 スターラップの最大安全使用荷重ではありません。 文書番号：80028475 ページ 553 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...

  • Página 554: 製品ラベル

    使用説明書 3.3.2 製品ラベル 部品番号 ラベル 部品番号 ラベル Hillrom ラベル パッド医療機器ラベ ル カリフォルニア州 パッド規制ラベル TB117-2013 規制ラ ベル UDI およびシリアル 製品情報ラベル 番号ラベル 左スターラップ位置 右スターラップ位置 決めラベル 決めラベル 文書番号：80028475 ページ 554 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...

  • Página 555: 保管、取り扱い、取り外しの手順

    使用説明書 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクション の保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： 警告： 手術台からスターラップを取り外す前に、スターラップを垂直位置にしてください。 両手を使って手術台からスターラップを取り外してください。スタッフの負傷や機器 の損傷が生じるおそれがあります。 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握ります。 Yellofins Apex™ を動かして、これが垂直になるようにします。 結石摘出ハンドルから手を放します。 レールクランプを緩めます。 レールクランプからブレードマウントを取り外します。 Yellofins Apex™ を保管用キャビネット、テーブルまたはカートの上に置くか、その中に 入れます。 手術台のレールからレールクランプを取り外し、レールクランプを保管用キャビネット、 テーブルまたはカートの上に置くか、その中に入れます。 反対側のスターラップでステップ 1 ～ 7 を実行します。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 文書番号：80028475 ページ 555 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版...

  • Página 556: 機器のメンテナンス

    使用説明書 機器のメンテナンス： 3.6.1 ラベル すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスク レーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイ プを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、連絡先のセクション（1.3）に記載されている連絡先に ご連絡ください。 警告： 必ず施設で認定を受けたスタッフが日常的にメンテナンスを行う必要があります。修 理、修正、改良は、認定を受けた Hillrom のスタッフが行う必要があります。患者ま たは介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 Yellofins Apex™ には効果的なメンテナンスプログラムが必要です。Yellofins Apex™ の長期の 稼働年数を実現するために、Allen Medical Systems, Inc. では予防保守を年に一度行うことを 推奨しています。 付属品の注文に関する情報は、カタログをご覧ください。Yellofins Apex™ の修理または交換 が必要な場合は、Allen Medical Systems, Inc. にご連絡ください。連絡先のセクション（1.3） に記載されている連絡先をご利用ください。 3.6.2 定期点検 少なくとも年に一度は定期点検を実施してください。Yellofins Apex™ が定期点検のいずれか...
  • Página 557 使用説明書 可動範囲全体にわたって Yellofins Apex™ を動かします。Yellofins Apex™ を動かす間、 ジョイントに動きにくさや引っかかりが感じられないことを確認します。 • Yellofins Apex™ を最高位置まで上げます。 • Yellofins Apex™ を最大内転位置から最大外転位置まで動かします。 • Yellofins Apex™ を最低位置まで下げます。 • Yellofins Apex™ を最大内転位置から最大外転位置まで動かします。 Yellofins Apex™ を中立位置にして、メインサポートチューブが床および手術台の長いほ うの側面と平行になるようにします。 結石摘出ハンドルから手を放します。 ウェイトまたはフォースゲージを使用して、示されている位置で メインサポートチューブに 22.6 kg（50 lbs）の下方向の力をかけ ます。かけられた下方向の力によって Yellofins Apex™ が下がら ないことを確認します。 Yellofins Apex™ を中立位置にして、メインサポートチューブが床および手術台の長いほ うの側面と平行になるようにします。...
  • Página 558 使用説明書 ストラップ： ストラップを取り外します。559 ページの「ストラップを取り外す：」を参照してくださ い。 すべてのストラップに損傷がないか点検します。ストラップにテンションをかけて、材料 に亀裂や欠損やないことを確認します。 ストラップを取り付けます。559 ページの「ストラップを取り付ける：」を参照してくだ さい。 すべてのストラップがスターラップブートに正しく固定できることを確認します。 ストラップが損傷している場合や、スターラップブートに正しく固定できない場合は、ス トラップを交換します。559 ページの「ストラップを交換する」を参照してください。 Stirrup Pad： すべてのスターラップパッドを取り外します。560 ページの「Stirrup Pad を取り外す」 を参照してください。 すべてのパッドの表面と縫い目に損傷がないか点検します。 スターラップパッド内部のフォーム材の詰め物に液体が触れないことを確認します。 すべてのスターラップパッドを取り付けます。561 ページの「Stirrup Pad を取り付ける」 を参照してください。 スターラップパッドがスターラップブートに正しく固定できることを確認します。 スターラップパッドが損傷している場合や、スターラップブートに正しく固定できない場 合は、スターラップパッドを交換します。560 ページの「Stirrup Pad を交換する」を参 照してください。 全体的な状態： すべてのスターラップパッドを取り外します。560 ページの「Stirrup Pad を取り外す」 を参照してください。...

  • Página 559: ストラップを交換する

    使用説明書 3.6.3 ストラップを交換する ストラップを取り外す： 成形ボタンをパッドの方向へ押し、ストラップを引いてスター ラップブートから離します。 ストラップをスターラップブートから引き出します。 ストラップを取り付ける： 警告： すべてのストラップが正しく固定されていることを確認してください。成形ボタンが スターラップブートのスロットに完全に通っていることを確認してください。成形ボ タンがスターラップパッドから離れる方向に向いていることを確認してください。患 者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 ストラップのボール＆スリットファスナーの端をスターラップ ブートのスロットの中に入れます。成形ボタンがスターラップ パッドから離れる方向に向いていることを確認してください。 文書番号：80028475 ページ 559 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...

  • Página 560: Stirrup Pad を交換する

    使用説明書 ストラップを引いて、スターラップブートのスロットに通します。 成形ボタンがスターラップブートのスロットに完全に通っている ことを確認してください。 成形ボタンを引いて、スターラップブートのスロットに通します。 成形ボタンがスターラップパッドの方向に向いた状態でストラッ プを取り付けないでください。 3.6.4 Stirrup Pad を交換する Stirrup Pad を取り外す スターラップブートのスタッドからボタンホールファスナーを取 り外します。 文書番号：80028475 ページ 560 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
  • Página 561 使用説明書 スターラップブートのつま先部分からスターラップパッドを取り 外します。 スターラップブートの横方向の（長い）先端部を引いて、スター ラップパッドを取り外します。 Stirrup Pad を取り付ける 警告： Yellofins Apex™ との併用が承認されていないパッドは取り付けないでください。患 者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 スターラップパッドとスターラップブートの合致部分を確認しま す。左のパッドを右のブートに取り付けようとしたり、右のパッ ドを左のブートに取り付けようとしたりしていないことを確認し ます。 スターラップブートの横方向の（長い）先端部にスターラップ パッドに載せます。 文書番号：80028475 ページ 561 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
  • Página 562 使用説明書 スターラップパッドを引いてスターラップブートの上にかぶせ、 部分的に横方向の先端部に取り付けられた状態にします。 スターラップブートにスターラップパッドのふくらはぎ部分を載 せ、パッドをブートのかかと部分のほうへ引きます。 横方向の先端部とふくらはぎ部分の両方がスターラップブートに 完全に取り付けられていることを確認します。 スターラップブートのつま先部分にスターラップパッドを取り付 け、スターラップブートのかかと部分にスターラップパッドのか かと部分を押し込みます。 つま先部分がスターラップブートに完全に取り付けられているこ とを確認します。 文書番号：80028475 ページ 562 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
  • Página 563 使用説明書 スターラップブートの周りにかかとのフラップをかぶせます。 フックにボタンホールファスナーを取り付けます。 10. ブートの反対側でもボタンホールファスナーを取り付けます。上 記のステップ 8 と 9 を参照してください。 文書番号：80028475 ページ 563 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...

  • Página 564: 安全上の注意および一般的な情報

    けている場合、正しく機能しない場合は、機器を使用しないでください。 • 手術台に Yellofins Apex™ を設置する前に、レールとレールクランプが損傷してい ないことを確認してください。患者の落下、負傷や機器の損傷が生じるおそれがあ ります。 • 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術 台のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してくだ さい。ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認し てください。 • 施設で認定を受けたスタッフが日常的にメンテナンスを行う必要があります。負傷 や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 修正、改良、修理はすべて、認定を受けた Hillrom のスタッフが行う必要がありま す。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 指定の患者体重を超えないようにしてください。指定の患者体重を超えると、負傷 や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • Yellofins Apex™ を調整する前に、すべてのチューブとケーブルが機構の妨げにな らないことを確認してください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用前に機器が正しく設置されていることを確認してください。 • 縦転または逆縦転位置でスターラップを使用する場合は、追加の位置決め機器を使 用してください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • Yellofins Apex™ がレールにレールクランプでしっかりと固定されていることを確 認してください。レールクランプが緩んでいる場合や、レールに Yellofins Apex™...

  • Página 565: 製品仕様

    使用説明書 • Yellofins Apex™ は、患者の大腿と胴の間の角度が 90° 未満になる位置まで上げな いでください。負傷するおそれがあります。 • Yellofins Apex™ は、患者の大腿と胴の間の角度が 180° 以上になる位置まで下げ ないでください。負傷するおそれがあります。 注意： 製品仕様の表に記載された安全使用荷重を超えないようにしてください。 製品仕様： 機械仕様 説明 製品寸法 29.8 cm x 52.4 cm x 92 cm（11 3/4 インチ x 20 5/8 インチ x 36 1/4 インチ） 材料 アルミニウム...
  • Página 566 使用説明書 可動範囲 スターラップブート -10°～10° のロール スターラップブート 0°～20° のヨー スターラップブート 0°～45° のピッチ スターラップブート 39 cm ～ 75 cm の位置転換 (15.375” ～ 29.5”) 結石摘出位置 -32°～80° 外転 0°～7.5° 内転 0°～23° 予想耐用年数 正しく保守が行われ、通常使用される場合、 Yellofins Apex™ の予想耐用年数は 5 年です。 正しく保守が行われ、通常使用される場合、 Yellofins Apex™ パッドの予想耐用年数は 2 年 です。...
  • Página 567 使用説明書 適合性仕様 説明 Yellofins Apex は以下に適合しています： 警告： Yellofins Apex™ は、下記の一覧にな いレールクランプとは一緒に使用しな いでください。患者または介護者の負 傷や機器の損傷が生じるおそれがあり ます。 警告： Yellofins Apex™ は、下記の一覧にな いパッドと一緒に使用しないでくださ い。患者または介護者の負傷や機器の 損傷が生じるおそれがあります。 A-40040/O-RC2 Blade Clamp (1” x 0.25”/2.5 cm x 0.6 cm) A-22000 Safety Drape A-30015 Stirrup Cart O-YFAXPAD Yellofins Apex™ Replacement Pad O-YFAXMSR Yellofins Apex™...

  • Página 568: 滅菌の手順

    使用説明書 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。 清掃と消毒の手順： 警告： 負傷や機器の損傷を防ぐために、これらの警告事項を守ってください： • 拭き取り材料は、複数のステップや複数の製品で再使用しないでください。 • 洗浄液/消毒液は、触れると皮膚の発疹や炎症の原因になる可能性があります。製 品ラベルに記載されたメーカーの指示および安全データシート（SDS）に従ってく ださい。 注意： 機器の損傷を防ぐために、これらの注意事項を守ってください： • スターラップは蒸気で清掃したり、液体に浸したり、高圧洗浄機で洗浄したりしな いでください。圧力と過剰な水分によってスターラップが傷むおそれがあります。 • 刺激の強い洗浄剤/洗剤、強力なグリースリムーバー、トルエン、キシレン、アセ トンなどの溶剤は使用しないでください。また、研磨パッドも使用しないでくださ い（毛の柔らかいブラシは使用することができます）。 • 日常的に主に使用する洗浄剤/消毒剤として漂白剤を使用しないでください。 推奨 これらの説明は、効果的であると証明されている清掃および消毒プロセスの一例です。再処理 に適用される施設の手順が効果的であると証明されている場合は、その手順に従ってください。 適切な清掃と消毒について、スタッフの研修を行う必要があります。 指導者は、説明書を注意深く読み、研修者の研修を行う際にその説明に従う必要があります。 研修者は： • 説明書を読み、質問する時間を得る必要があります。 • 指導者の監督の下で製品を清掃および消毒する必要があります。このプロセス中やその後 に、使用説明書と異なる点があれば、指導者は研修者を正す必要があります。 指導者は、研修者が機器の清掃と消毒を説明どおりにできるようになるまで、研修者を監督す る必要があります。 文書番号：80028475 ページ 568 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版...

  • Página 569: 清掃と消毒

    使用説明書 Hillrom では、スターラップおよびパッドの清掃と消毒を、初めて患者に使用する前、別の患 者に使用する前、そして、患者が長期入院している場合は定期的に行うことを推奨しています。 ヨードフォアや酸化亜鉛クリームなどの病院環境で使用される液体は、染みの原因になる可能 性があります。一部の染みは、少し湿らせたクロスでしっかりと拭き取ることによって取り除 くことができます。 4.5.1 清掃と消毒： 清掃と消毒は、明らかに異なるプロセスです。清掃とは、目に見える/見えない汚れを物理的 に取り除くことです。消毒は、微生物を殺滅することを目的としています。 表 1 には、使用が承認されている洗浄剤/消毒剤が、消毒に関連する接触時間と一緒にまとめ られています。 表 1：承認されている洗浄剤/消毒剤 クロストリジウム・ 日常的な清掃および 湿潤状態の維持（消 洗浄剤/消毒剤 ディフィシルに対す 消毒への推奨 毒接触時間） る消毒への推奨 Sani-cloth™ Prime はい いいえ 1 分 Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare® いいえ はい 3 分...
  • Página 570 使用説明書 ステップ 1：清掃 必要に応じて、まず、承認されている洗浄剤/消毒剤を含ませた拭き取りクロスを使用し て、スターラップとパッドから目に見える汚れを取り除きます。569 ページの「表 1：承 認されている洗浄剤/消毒剤」を参照してください。 • 縫い目および汚れが溜まりやすい他の部分に特に注意してください。 • 固まった汚れをほぐすために、毛の柔らかいブラシを使用することができます。 • 汚れを取り除くのに必要なだけの拭き取りクロスを使用してください。 目に見えない汚れの除去に移る前に、あらゆる部分から目に見える汚れをすべて取り除く ことが重要です。 承認されている洗浄剤/消毒剤を含ませた新しい拭き取りクロスを使用して、強めの力を かけてスターラップとパッドの全表面を拭きます。新しい拭き取りクロスを必要なだけ使 用してください。以下の部品が清掃されたことを確認してください： • パッド • パッドの裏の部分 • ブート • ハンドル • サポートレール • テーブルマウント ステップ 2：消毒 承認されている洗浄剤/消毒剤を含ませた新しい拭き取りクロスを使用して、軽い力をか けて清掃済み機器の外部表面すべてを拭きます。 指定されている接触時間の間、すべての表面が洗浄剤/消毒剤で濡れていることを確認し ます。必要に応じて、新しい拭き取りクロスで表面を再び濡らしてください。接触時間に ついては、569 ページの「表 1：承認されている洗浄剤/消毒剤」を参照してください。 注：漂白剤を他の洗浄剤/消毒剤と一緒に使用する場合は、漂白剤の使用前後に消毒剤の残り...

  • Página 571: 適用規格一覧

    使用説明書 適用規格一覧： シリアル番号 規格 説明 IEC 60601-1 第 3.1 版 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 IEC 60601-2-46 手術台の基礎安全及び基本性能に関する特定要 - 医用電気機器 - 第 2- 求事項 46 部 EN/ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマ ネジメントプロセスにおける評価及び試験 EN/ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 - 第 5 部：インビト ロ細胞毒性試験 EN/ISO 10993-10 医療機器の生物学的評価...
  • Página 572 使用説明書 文書番号：80028475 ページ 572 発行日2020 年 11 月 26 日 日本語版 バージョン：A 参照用ブランクテンプレート： 80025117 Ver. F...
  • Página 573 ® Allen Yellofins Apex™ Instruções de uso Código de produto O-YFAX 80028475 VER A Português (Brasil)
  • Página 574 • O dispositivo apenas deve ser operado por pessoal qualificado. • Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • A manutenção de rotina deve ser realizada por pessoal autorizado da instalação.
  • Página 575 INSTRUÇÕES DE USO Índice Yellofins Apex™ (O-YFAX) Informações gerais: ........... . 577 Declaração de direitos autorais: .
  • Página 576 INSTRUÇÕES DE USO 3.2.3 Verificações de funcionamento prévias ao uso ....589 3.2.4 Colocar o paciente nos estribos ......590 3.2.5 Alterar a orientação do estribo .

  • Página 577: Informações Gerais

    INSTRUÇÕES DE USO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor mundial líder em tecnologias médicas e serviços relacionados para a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é...

  • Página 578: Detalhes De Contato

    Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom. Fixar e soltar as cintas conforme indicado na seção 3.2.4 passo 6. e 3.2.8 passo 5. destas instruções de uso. Substituir as cintas conforme indicado na seção 3.6.3 destas instruções de uso.
  • Página 579 INSTRUÇÕES DE USO NUNCA EXCEDER A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE OPERAÇÕES 1.4.4 Descarte seguro: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estaduais, regionais e/ ou locais sobre o descarte seguro de dispositivos e acessórios médicos. Em caso de dúvida, o usuário do dispositivo deve primeiro contatar a Assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de descarte seguro.
  • Página 580 INSTRUÇÕES DE USO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica a necessidade de o usuário EN ISO 15223-1 consultar as instruções de uso Indica a necessidade de o usuário EN ISO 15223-1 consultar as instruções de uso para obter informações preventivas importantes, tais como avisos e precauções.
  • Página 581 INSTRUÇÕES DE USO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica o número de série do EN ISO 15223-1 fabricante. O número de série do dispositivo é codificado como 1YYWWSSSSSSS. YY indica o ano de fabricação, ou seja, 118WWSSSSSSS em que 18 representa o ano de 2018.
  • Página 582 INSTRUÇÕES DE USO Considerações CEM: Este não é um dispositivo eletromecânico. Como tal, as Declarações CEM não são aplicáveis. Representante autorizado da CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabricação: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
  • Página 583 INSTRUÇÕES DE USO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Item Funcionalidade Manípulo de litotomia Alavanca de desbloqueio da bota Grampo de calha Encaixe da lâmina Cintas Pistão a gás Bota do estribo Estofo do estribo Tubo de suporte principal Página 583 Número do documento: 80028475 Data de publicação: 26 de novembro de 2020 Português (Brasil)
  • Página 584 INSTRUÇÕES DE USO Código e descrição do produto: O-YFAX - Yellofins Apex™ Lista de acessórios e tabela de componentes consumíveis: AVISO: Não utilizar o Yellofins Apex™ com um grampo de calha não indicado abaixo. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento.

  • Página 585: Indicações De Uso

    INSTRUÇÕES DE USO Indicações de uso: Usado para posicionar pacientes adultos em procedimentos cirúrgicos que usam estribos para a posição de litotomia em cirurgias de urologia, ginecologia, colorretais e robóticas. Uso previsto: O Yellofins Apex™ é um dispositivo de estribos de posicionamento do paciente reutilizável para o posicionamento seguro na litotomia.

  • Página 586: Antes Do Uso

    INSTRUÇÕES DE USO Configuração e uso do equipamento: Antes do uso: Verificação de pré-instalação: AVISO: Inspecione o produto em busca de quaisquer danos visíveis ou arestas afiadas que possam ser causados por uma queda ou impacto durante o armazenamento. AVISO: Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e enxaguado antes de cada uso.

  • Página 587: Configuração Inicial

    INSTRUÇÕES DE USO Alavanca de desbloqueio da bota Cinta Estofo do estribo 3.2.2 Configuração inicial Siga os procedimentos aprovados pelas instalações ou consulte o cirurgião responsável para determinar se o paciente tem quaisquer condições que contraindiquem o uso do Yellofins Apex™ ou que limitem o posicionamento do paciente.
  • Página 588 INSTRUÇÕES DE USO AVISO: Não use o Yellofins Apex™ com um grampo de calha não indicado em "Lista de acessórios e tabela de componentes consumíveis:" na página 584. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento. AVISO: Certifique-se de que o encaixe da lâmina atravessa o grampo de calha.
  • Página 589 INSTRUÇÕES DE USO 11. Agarre a alavanca de desbloqueio da bota e puxe para cima para desbloquear o estribo. 12. Mova o estribo ao longo da barra de suporte principal até a extremidade superior da seção dos gêmeos do estribo estar aproximadamente a meio do gêmeo do paciente.
  • Página 590 INSTRUÇÕES DE USO 3.2.4 Colocar o paciente nos estribos Certifique-se de que o paciente é posicionado sobre a mesa cirúrgica de acordo com os procedimentos aprovados pelas instalações e a orientação do cirurgião. AVISO: O posicionamento do paciente deve ser realizado por pelo menos dois membros da equipe.
  • Página 591 INSTRUÇÕES DE USO • Em Litotomia média ou alta, certifique-se de que a flexão da perna e a abdução são mínimas. • O dedo grande do pé, joelho e ombro oposto do paciente devem estar aproximadamente em linha reta. • A perna do paciente deve ser centrada no estribo para eliminar a pressão sobre o nervo peroneal.
  • Página 592 INSTRUÇÕES DE USO AVISO: Certifique-se de que cada cinta está devidamente apertada. Certifique-se de que o botão formado atravessa completamente a ranhura no estribo. Certifique-se de que o botão formado está virado para o lado oposto do estofo. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento.
  • Página 593 INSTRUÇÕES DE USO 3.2.5 Alterar a orientação do estribo AVISO: Certifique-se de que as pernas do paciente estão fixas na bota do estribo antes de ajustar o estribo. Podem ocorrer lesões do paciente. AVISO: Certifique-se de que não existem membros ou outros objetos no caminho de movimento do estribo antes de ajustar a posição do estribo.
  • Página 594 INSTRUÇÕES DE USO 3.2.6 Alterar o ângulo de litotomia ou a abdução/adução AVISO: Certifique-se de que as pernas do paciente estão fixas na bota do estribo antes de ajustar o estribo. Podem ocorrer lesões do paciente. AVISO: Certifique-se de que não existem membros ou outros objetos no caminho de movimento do estribo antes de ajustar a posição do estribo.
  • Página 595 INSTRUÇÕES DE USO Litotomia média Litotomia baixa Solte o manípulo de litotomia quando o Ângulo de litotomia desejado for atingido. NOTA: A orientação do estribo se ajustará com força mínima quando alterar o Ângulo de litotomia. 3.2.7 Iniciar o panejamento de esterilização Siga os procedimentos aprovados pela instalação para colocar panejamento de esterilização no paciente.
  • Página 596 INSTRUÇÕES DE USO 3.2.8 Remover o paciente do estribo: AVISO: O posicionamento do paciente deve ser realizado por pelo menos dois membros da equipe. Ambas as pernas do paciente devem ser posicionadas ao mesmo tempo. Realize os passos seguintes simultaneamente em ambas as pernas.
  • Página 597 INSTRUÇÕES DE USO Coloque uma mão debaixo do calcanhar do paciente e uma mão debaixo do joelho do paciente para apoiar a perna do paciente. Flexione suavemente os joelhos do paciente e remova ambas as pernas dos estribos. Coloque as pernas do paciente na mesa. Controlos e indicadores do dispositivo: 3.3.1 Etiquetas e símbolos...
  • Página 598 INSTRUÇÕES DE USO 3.3.2 Etiquetas de produtos Número da peça Etiqueta Número da peça Etiqueta Etiqueta da Hillrom Etiqueta de dispositivo médico com estofo Etiqueta Etiqueta reguladora TB117- reguladora do 2013 da Califórnia estofo Etiqueta de UDI e Etiqueta de número de série...

  • Página 599: Armazenamento E Manuseamento

    INSTRUÇÕES DE USO Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as Especificações de armazenamento na seção de Especificação do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: AVISO: Coloque o estribo na posição vertical antes de o remover da mesa.
  • Página 600 A manutenção de rotina deve ser somente realizada por pessoal autorizado da instalação. Reparações, modificações ou atualizações devem ser realizadas por pessoal autorizado da Hillrom. Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde ou danos no equipamento.
  • Página 601 INSTRUÇÕES DE USO Grampo de litotomia: Agarre e aperte firmemente o manípulo de litotomia. Mova o Yellofins Apex™ ao longo de todo o intervalo de movimento. Certifique-se de que não sente nada preso ou agarrado na articulação enquanto move o Yellofins Apex™.
  • Página 602 INSTRUÇÕES DE USO Grampo da bota: Agarre a alavanca de desbloqueio da bota e puxe para cima para desbloquear o estribo. Mova o estribo ao longo de todo o intervalo de ajuste e translação. Certifique-se de que o estribo se move livremente.
  • Página 603 INSTRUÇÕES DE USO 3.6.3 Substituir o estribo Remover as cintas: Empurre o botão formado em direção ao estofo e puxe a cinta para longe da bota do estribo. Puxe a cinta para fora da bota do estribo. Instalar a cinta: AVISO: Certifique-se de que cada cinta está...
  • Página 604 INSTRUÇÕES DE USO Puxe a cinta através da ranhura na bota do estribo. Certifique-se de que o botão formado atravessa totalmente a ranhura na bota do estribo. Puxe o botão formado através da ranhura na bota do estribo. Não instale a cinta com o botão formado orientado para o estofo do estribo.
  • Página 605 INSTRUÇÕES DE USO Remova o estofo do estribo da biqueira da bota do estribo. Puxe o pico lateral (mais comprido) da bota do estribo para remover o estofo do estribo. Instalar o Stirrup Pad AVISO: Não instale um estofo que não esteja aprovado para utilização com o Yellofins Apex™.
  • Página 606 INSTRUÇÕES DE USO Insira o estofo do estribo na bota do estribo de forma que esteja parcialmente instalado no pico lateral. Coloque a seção dos gêmeos do estofo do estribo na bota do estribo e puxe o estofo em direção ao calcanhar da bota. Certifique-se de que o pico lateral e a seção dos gêmeos estão ambos totalmente instalados na bota do estribo.
  • Página 607 INSTRUÇÕES DE USO Coloque a aba do calcanhar em redor da bota do estribo. Fixe o fecho de aperto ao gancho. 10. Instale o fecho de aperto no outro lado da bota. Consulte os Passos 8 a 9 indicados acima. Página 607 Número do documento: 80028475 Data de publicação: 26 de novembro de 2020...
  • Página 608 Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • Não exceda o peso nominal do paciente. Se exceder o peso nominal do paciente, podem ocorrer lesões e danos no equipamento.
  • Página 609 INSTRUÇÕES DE USO • Use dispositivos de posicionamento adicionais quando o estribo for usado com uma posição de Trendelenburg ou Anti-Trendelenburg. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • Certifique-se de que os grampos de calha fixam firmemente o Yellofins Apex™ à...
  • Página 610 INSTRUÇÕES DE USO Carga de trabalho segura no dispositivo AVISO: Não exceda o peso nominal do paciente. Se exceder o peso nominal do paciente, podem ocorrer lesões e danos no equipamento. O Yellofins Apex™ é classificado para suportar um peso do paciente de 227 kg (500 lbs) quando devidamente configurado e usado de acordo com estas instruções de uso.
  • Página 611 INSTRUÇÕES DE USO Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento -29 °C a +60 °C (-20 °F a 140 °F) Intervalo de umidade relativa de 30% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F) Intervalo de umidade relativa de 15% a 70% funcionamento...
  • Página 612 INSTRUÇÕES DE USO Compatibilidade com a mesa de AVISO: operações Nunca exceder a capacidade de peso da mesa de operações. O Yellofins Apex™Stirrup é compatível com mesas de operações que suportem grampos de calha da Allen Medical com aberturas de lâmina retangulares com 2,5 cm x 0,95 cm (1 pol.

  • Página 613: Limpeza E Desinfecção

    O formador deve supervisionar o formando até ele conseguir limpar e desinfetar o dispositivo conforme instruído. A Hillrom recomenda limpar e desinfetar o estribo e o estofo antes do primeiro uso no paciente, entre usos em pacientes e regularmente durante estadias prolongadas do paciente.

  • Página 614: Recomendado

    INSTRUÇÕES DE USO Tabela 1: Produtos de limpeza/desinfetantes aprovados Recomendado Recomendado Mantém umidade Produto de limpeza/ para limpeza e para desinfecção (Tempo de contato desinfetante desinfecção de contra Clostridium de desinfecção) rotina difficile (C. diff) Sani-cloth™ Prime Não 1 minuto Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare®...
  • Página 615 INSTRUÇÕES DE USO Com um novo pano de limpeza umedecido com um produto de limpeza/ desinfetante aprovado, use pressão firme para limpar todas as superfícies do estribo e do estofo. Use um novo pano de limpeza tão frequentemente quanto necessário. Certifique-se de que os seguintes itens são limpos: •...

  • Página 616: Lista De Normas Aplicáveis

    INSTRUÇÕES DE USO Lista de normas aplicáveis: N.º Normas Descrição IEC 60601-1 Edição 3.1 Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial. IEC 60601-2-46 Requisitos particulares de segurança básica e de – Equipamento elétrico desempenho essencial para mesas de operação. médico –...
  • Página 618 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Este manual también es adecuado para:

O-yfax

Tabla de contenido