Stryker SPY-PHI Manual Del Usuario

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SPY-PHI Articulating Arm

HH1001 Main Arm / HH1002 Table Clamp / HH1003 Imaging Head Holder

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Resumen de contenidos para Stryker SPY-PHI

Página 1 INSTRUCTION FOR USE SPY-PHI Articulating Arm HH1001 Main Arm / HH1002 Table Clamp / HH1003 Imaging Head Holder EN | FR | DE | IT | PT | PT-BR | ES | NL | CZ | DA | FI | NO | SV | PL | EL | TR | RU | JA | KO | ZH-CN | ZH-TW| RO ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 2 Table of Contents SPY-PHI Articulating Arm Instruction for Use [EN] SPY-PHI Articulating Arm Mode d’emploi [FR] SPY-PHI-Gelenkarm Bedienungsanleitung [DE] Braccio articolato SPY-PHI Istruzioni per l’uso [IT] Braço articulado SPY-PHI Instruções de utilização [PT] Braço articulado SPY-PHI Instruções de uso [PT-BR]...
Página 3 INSTRUCTION FOR USE SPY-PHI Articulating Arm HH1001 Main Arm / HH1002 Table Clamp / HH1003 Imaging Head Holder Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 USA Distributed by: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101...
Página 4: Tabla De Contenido
SPY-PHI Articulating Arm Table of Contents Definitions Introduction Intended Use Contraindications Warnings Possible Adverse Effects Storage Product Description and Use 8.1. Main Arm (HH1001) 8.2. Table Clamp (HH1002) 8.3. Imaging Head Holder (HH1003) Inspection Cleaning and Sterilization 10.1. Manual Cleaning Instructions 10.2.
Página 5: Definitions
1. Definitions Explanation of Symbols Reference number Batch Code Product Quantity Compliant with European Medical Device Regulation Date of Manufacture Manufacturer Authorized Representative in the European Community Product Supplied Non-Sterile Indicates product is a Medical Device ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 6: Introduction
4. Components of the SPY-PHI Articulating Arm (including table clamp, main arm and imaging head holder) are only to be used with each other to make up the SPY-PHI Articulating Arm. Components of the SPY-PHI Articulating Arm may not be used with other manufacturer’s products.
Página 7: Possible Adverse Effects
7. To maintain intended clamping capacity of the table rail clamp, do not tighten the table rail clamping knob when the main arm column is not fully installed. The Rail Clamps are not insulated. If grounding of patient is NOT ACCEPTABLE, DO NOT use the system. DO NOT FORCE BLACK KNOB OF THE MAIN ARM PAST STOP WHEN OPENING/LOOSENING.
Página 8: Imaging Head Holder (Hh1003)
8.3 Imaging Head Holder (HH1003) Connects to the distal end of the main arm to provide an attachment point for the SPY-PHI imaging head. To connect the imaging head holder to the distal end of the main arm: 1. Insert the imaging head hex shaft into the chuck until it is fully seated.
Página 9 4. With one hand, pinch the sliding u-piece until the imaging head is firmly held in place. 5. With your other hand, turn the knob to tighten and lock. To loosen: Reverse the above steps. 9. Inspect Before Use All products should be inspected throughout their lifetime to ensure proper function and performance.
Página 10: Cleaning And Sterilization
10. Cleaning and Sterilization NOTE: 1. The color of the SPY-PHI Articulating Arm components may vary due to the anodizing process or alloy used. Shading or loss of color may also occur after sterilization. This is not a defect in the products or material and will not affect the performance of your high-quality product.
Página 11: Automated Cleaning Instructions
5. While still submerged, any visible contamination and debris should be removed by scrubbing each component with a soft nylon bristle brush until visibly clean, paying particular attention to hard-to-clean areas such as crevices and joints. This process should take approximately 1-2 minutes. 6.
Página 12: Sterilization Instructions
Recommended minimal washer /disinfector parameters: Temperature Time Heated Wash 60°C (140°F) 2 Min. Heated Tap Water Rinse 60°C (140°F) 20 Sec. Heated Deionized Water Rinse 82°C (180°F) 1 Min. Forced Air Drying 116°C (240°F) 9 Min. 10.3 Sterilization Instructions NOTE: 1.
Página 13: Complaint Handling/ Reporting
(Note: The steam autoclave manufacturer may be contacted to confirm appropriate temperatures and sterilization times.) 11. Complaint Handling/ Reporting Any adverse event involving the SPY-PHI Articulating Arm should be reported to Stryker and the country specific regulatory authorities immediately. To report an event to Stryker, call: (800) 624 - 4422 Toll Free (USA only) or Email: EndoCustomerSupport@stryker.com...
Página 14 French MODE D’EMPLOI SPY-PHI Articulating Arm HH1001 Bras articulé / HH1002 Pince de table / HH1003 Repose-tête d’exploration Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 USA Distribué par: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101...
Página 15 SPY-PHI Articulating Arm Table des matières Définitions Introduction Usage prévu Contre-indications Avertissements Effets indésirables possibles Stockage Description et utilisation du produit 8.1. Bras principal (HH1001) 8.2. Pince de table (HH1002) 8.3. Repose-tête d’exploration (HH1003) Inspection Nettoyage et stérilisation 10.1. Instructions de nettoyage manuel 10.2.
Página 16: Définitions
1. Définitions Explication des symboles N° de référence Code de lot Quantité de produit Conforme à la réglementation européenne relative aux les dispositifs médicaux Date de fabrication Fabrication Mandataire pour la Communauté européenne Produit fourni non stérile Indique que le produit est un dispositif médical ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 17: Introduction
2. Introduction Le bras articulé SPY-PHI est constitué de trois composants : Le bras principal (HH1001), la pince de table (HH1002) et le repose-tête d’exploration (HH1003). 3. Usage prévu Le bras articulé SPY-PHI a été conçu comme un accessoire pour le système d’imagerie portatif SPY, HH9000, pour une utilisation dans le cadre d’interventions chirurgicales ou...
Página 18: Effets Indésirables Possibles
6. Pour maintenir la capacité de serrage prévue de la pince du rail de table, ne serrez pas le bouton de serrage du rail de table lorsque la colonne du bras articulé n’est pas complètement installée. 7. Pour maintenir la capacité de serrage prévue de la pince de rail de table, ne serrez pas le bouton de serrage du rail de table lorsque la colonne du bras principal n'est pas complètement installée.
Página 19: Pince De Table (Hh1002)
8.2 Pince de table (HH1002) Fournit un point de fixation sur le rail latéral de la table d’opération. Accueille et maintient la colonne du bras principal en position et offre un rayon de rotation complet. Pour fixer le rail: 1. Ouvrez le bouton de serrage du rail jusqu’à...
Página 20: Inspection
Pour positionner la tête d’exploration et verrouiller sa position: 3. Faites reposer le cou de la tête d’exploration enveloppée dans du papier contre la fine bande rigide du repose-tête d’exploration (comme illustré). 4. D’une main, pincez le collier coulissant jusqu’à ce que la tête d'exploration soit maintenue fermement en place.
Página 21: Nettoyage Et Stérilisation
10. Nettoyage et stérilisation NOTE: 1. La couleur des composants du bras articulé SPY-PHI peut varier en fonction du procédé d’anodisation ou de l’alliage utilisé. La couleur peut changer ou s’éclaircir après la stérilisation. Cela ne constitue pas un défaut du produit ou du matériel et n’affectera pas les performances de votre...
Página 22: Instructions De Nettoyage Automatique
1. Rincez chaque composant individuellement sous un filet d’eau chaude du robinet (16,9 °C à 18,9 °C) jusqu’à élimination de la contamination grossière. Ce processus devrait prendre environ 1 à 2 minutes. 2. Placez chaque composant dans un nettoyeur à ultrasons (sonicateur) contenant une solution de détergent enzymatique, au pH neutre et de l’eau chaude du robinet (25 °C à...
Página 23: Instructions De Stérilisation
2. Immergez et laissez tremper dans la solution de lavage pendant au moins 1 minute. 3. Tout en maintenant l’immersion, retirez la saleté visible en frottant avec une brosse à poils doux en nylon pendant au moins 4 minutes jusqu'à ce qu'aucune saleté visible ne soit observée.
Página 24 • Du ruban indicateur chimique doit être utilisé pour sécuriser l’emballage et pour l’étiquetage des composants. Note: Le ruban indicateur chimique peut changer de couleur ou faire apparaître des rayures diagonales lorsqu’il est exposé à des températures supérieures à 120 °C (250 °F). Note: Pour l’emballage sous double-pli, utilisez uniquement des emballages approuvés.
Página 25: Gestion Des Réclamations/ Rapports
11. Gestion des réclamations/ Rapports Tout événement indésirable impliquant le bras articulé SPY-PHI doit être immédiatement signalé à Stryker et aux organismes de réglementation spécifiques du pays. Pour signaler un événement à Stryker, appelez le : (800) 624 - 4422 Appel gratuit (États-Unis uniquement) ou envoyez un e-mail à...
Página 26 German BEDIENUNGSANLEITUNG SPY-PHI-Gelenkarm HH1001 Hauptarm / HH1002 Tischklemme / HH1003 Halterung für Bildgebungssonde Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 USA Vertrieben von: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101 Burnaby, BC V5A 4W2...
Página 27 SPY-PHI-Gelenkarm Inhalt Definitionen Introduction Verwendungszweck Kontraindikationen Warnhinweise Mögliche Nebenwirkungen Aufbewahrung Produktbeschreibung und -verwendung 8.1. Hauptarm (HH1001) 8.2. Tischklemme (HH1002) 8.3. Halterung für die Bildgebungssonde (HH1003) Prüfung Reinigung und Sterilisation 10.1. Anleitung zur manuellen Reinigung 10.2. Anleitung zur automatischen Reinigung 10.3.
Página 28: Definitionen
1. Definitionen Symbolerklärung Referenznummer Chargencode Produktmenge Konformität mit der europäischen Verordnung über Medizinprodukte Herstellungsdatum Hersteller Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Das Produkt wird nicht steril geliefert Das Produkt ist ein Medizinprodukt ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 29: Introduction
Der SPY-PHI-Gelenkarm besteht aus drei Komponenten: Hauptarm (HH1001), Tischklemme (HH1002) und Halterung für die Bildgebungssonde (HH1003). 3. Verwendungszweck Der SPY-PHI-Gelenkarm dient als Zubehörteil für das tragbare SPY-Bildgebungssystem (HH9000) und ist zur Verwendung während chirurgischer Verfahren oder anderer Anwendungen bestimmt, bei denen der Anwender die Bildgebungssonde während der Bildgebung in einer...
Página 30: Mögliche Nebenwirkungen
(einschließlich Tischklemme, Hauptarm und Halterung für die Bildgebungssonde) dürfen nur miteinander verwendet werden, um gemeinsam den SPY-PHI- Gelenkarm zu bilden. Die Komponenten des SPY-PHI- Gelenkarms dürfen nicht in Kombination mit den Produkten anderer Hersteller verwendet werden. 5. Die Lebensdauer des Produkts wird normalerweise vom nutzungsbedingten Verschleiß...
Página 31: Produktbeschreibung Und -Verwendung
Produktbeschreibung und -verwendung 8.1 Hauptarm (HH1001) Bietet eine Drei-Punkt-Positionierung der Bildgebungssonde im Operationsfeld. Die Gelenksegmente des Hauptarms sind mit einer starren Säule verbunden. Zur Positionierung und Feststellung: 1. Halten Sie das distale Ende mit einer Hand und lösen Sie den zentralen Knauf durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
Página 32 8.3 Imaging Head Holder (HH1003) Wird mit dem distalen Ende des Hauptarms verbunden, um als Befestigungspunkt für die SPY-PHI- Bildgebungssonde zu dienen. So wird die Halterung für die Bildgebungssonde mit dem distalen Ende des Hauptarms verbunden: 1. Führen Sie den...
Página 33 5. Drehen Sie mit Ihrer anderen Hand den Knauf, um die Sonde festzuziehen und an ihrem Platz zu halten. So wird die Baugruppe gelöst: Umkehrung der oben genannten Schritte. 9. Prüfung vor der Verwendung Alle Produkte sollten im Laufe ihrer Lebensdauer überprüft werden, um deren ordnungsgemäße Funktion und Leistung sicherzustellen.
Página 34: Reinigung Und Sterilisation
10. Reinigung und Sterilisation HINWEIS: 1. Die Farbe der Komponenten des SPY-PHI-Gelenkarms kann aufgrund des Eloxierungsprozesses oder der verwendeten Legierung abweichen. Ein Verblassen oder Farbverlust kann auch nach der Sterilisation eintreten. Hierbei handelt es sich nicht um einen Defekt der Produkte oder des Materials, und die Leistung Ihres hochwertigen Produkts wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Página 35: Anleitung Zur Automatischen Reinigung
3. Bereiten Sie in einem Waschbehälter, der groß genug ist, um jede Komponente einzutauchen, eine Waschlösung zu. Verwenden Sie dazu eine enzymatische, pH-neutrale Reinigungslösung und warmes Leitungswasser (25 °C bis 35 °C), welche gemäß den Anleitungen des Reinigungslösungsherstellers vorbereitet wurden. 4.
Página 36: Anleitung Zur Sterilisation
3. Um sichtbare Verschmutzungen zu entfernen, schrubben Sie das Produkt während es eingetaucht ist mindestens 4 Minuten lang mit einer weichen Bürste mit Nylonborsten ab, bis keine sichtbaren Verschmutzungen mehr vorhanden sind. 4. Jede Komponente mindestens 30 Sekunden lang mit fließendem, kaltem, deionisiertem Wasser (18,5 °C bis 20,2 °C) abspülen.
Página 37 • Jede Komponente sollte in zwei Lagen FDA- zugelassenes Sterilisationsvlies unter Verwendung der Falttechnik der gleichzeitigen Doppelumhüllung eingeschlagen werden. • Zum Verschließen der Verpackung und zur Kennzeichnung des Inhalts sollte chemisches Indikatorband verwendet werden. Hinweis: Das chemische Indikatorband ändert die Farbe oder zeigt diagonale Streifen an, wenn es Temperaturen über 121 °C (250 °F) ausgesetzt wird.
Página 38: Bearbeitung Von Beschwerden/Meldeverfahren
Temperaturen und Sterilisationszeiten bestätigen zu lassen.) 11. Bearbeitung von Beschwerden/Meldeverfahren Jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit dem SPY-PHI- Gelenkarm muss unverzüglich Stryker und den länderspezifischen Aufsichtsbehörden gemeldet werden. Zur Meldung eines Ereignisses an Stryker rufen Sie die folgende Nummer an: (800) 624 - 4422 gebührenfrei (nur in den USA) oder schicken Sie...
Página 39 Italian ISTRUZIONI PER L’USO SPY-PHI Articulating Arm HH1001 Braccio principale / HH1002 Morsetto da tavolo / HH1003 Supporto testa per imaging Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 USA Distribuito da: Novadaq Technologies ULC...
Página 40 Braccio articolato SPY-PHI Indice analitico Definizioni Introduzione Uso previsto Controindicazioni Avvertenze Possibili effetti avversi Conservazione Descrizione e uso del prodotto 8.1. Braccio principale (HH1001) 8.2. Morsetto per tavolo (HH1002) 8.3. Supporto testa per imaging (HH1003) Ispezione Pulizia e sterilizzazione 10.1.
Página 41: Definizioni
1. Definizioni Spiegazione dei simboli Numero di riferimento Codice del lotto Quantità prodotto Conforme al regolamento europeo sui dispositivi medici Data di fabbricazione Fabbricante Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Prodotto fornito non sterile Indica che il prodotto è un dispositivo ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 42: Introduzione
2. Introduzione Il braccio articolato SPY-PHI è costituito da tre componenti: Braccio principale (HH1001), morsetto da tavolo (HH1002) e supporto per testa di imaging (HH1003). 3. Uso previsto Il braccio articolato SPY-PHI è pensato come accessorio per il sistema di imaging portatile a mano SPY, HH9000, per l’uso durante le procedure chirurgiche o altre applicazioni in cui l’utente desidera posizionare la testa di imaging in una...
Página 43: Possibili Effetti Avversi
Se necessario, tutti i componenti o frammenti metallici del braccio articolato SPY-PHI possono essere individuati mediante radiografie. 7. Per mantenere la capacità di serraggio prevista del...
Página 44: Morsetto Per Tavolo (Hh1002)
8.3 Supporto testa per imaging (HH1003) Si collega all’estremità distale del braccio principale per offrire un punto di attacco alla testa per imaging SPY-PHI. Per collegare il supporto testa per imaging all’estremità distale del braccio principale, procedere nel modo seguente.
Página 45: Ispezione
Per posizionare la testa per imaging e bloccarla in sede, procedere nel modo seguente. 3. Appoggiare contro lasottile fascia rigida del supporto il collo della testa di imaging previamente avvolta nel materiale trasparente (vedere lafigura). 4. Con una mano, stringere il raccordo a U scorrevole fino a quando la testa di imaging non viene fissata saldamente in...
Página 46: Pulizia E Sterilizzazione
10. Pulizia e sterilizzazione NOTA: 1. Il colore dei componenti del braccio articolato SPY-PHI può variare, a causa del processo di anodizzazione o della lega utilizzata. Ombreggiature o scolorimento possono verificarsi anche dopo la sterilizzazione. Non si tratta di un difetto dei prodotti o del materiale, e non avrà...
Página 47: Istruzioni Per La Pulizia Automatizzata
1. Sciacquare separatamente ciascun componente con un getto costante di acqua di rubinetto tiepida (temperatura compresa tra 16,9 °C e 18,9 °C) fino a rimuovere tutti i residui visibili. Questo procedimento dovrebbe richiedere all’incirca 1-2 minuti. 2. Collocare ciascun componente in un pulitore a ultrasuoni (sonicatore) contenente una soluzione detergente enzimatica, a pH neutro, e acqua di rubinetto calda (tra 25 °C e 35 °C) preparata secondo le istruzioni del...
Página 48: Istruzioni Per La Sterilizzazione
2. Immergere e bagnare nella soluzione di lavaggio per almeno 1 minuto. 3. Mentre è ancora immerso, rimuovere lo sporco visibile strofinandolo con una spazzola a setole morbide di nylon per almeno 4 minuti fino a quando non si osserva alcuno sporco visibile.
Página 49 • Usare il nastro indicatore di sterilizzazione per fissare la confezioneedetichettarne il contenuto. Nota: il nastro indicatore di sterilizzazione cambierà colore o visualizzerà strisce diagonali quando esposto alla temperatura di 121 °C (250 °F). Nota: usare soltanto involucri convalidati per il doppio avvolgimento simultaneo.
Página 50: Gestione/Segnalazione Dei Reclami
11. Gestione/segnalazione dei reclami Qualsiasi evento avverso che coinvolga il braccio articolato SPY-PHI deve essere segnalato immediatamente a Stryker e alle autorità di regolamentazione specifiche del Paese. Per segnalare un evento a Stryker, chiamare: (800) 624 - 4422 numero verde (solo USA) o inviare un’e-mail a: EndoCustomerSupport@stryker.com...
Página 51: Instruções De Utilização
Portuguese INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Braço articulado SPY-PHI HH1001 Braço principal / HH1002 Grampo de mesa / HH1003 Suporte da cabeça do processamento de imagens Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 EUA Distribuído por:...
Página 52 Braço articulado SPY-PHI Índice Definições Introdução Utilização prevista Contraindicações Advertências Possíveis efeitos adversos Armazenamento Descrição e utilização do produto 8.1. Braço principal (HH1001) 8.2. Grampo de mesa (HH1002) 8.3. Suporte da cabeça do processamento de imagens (HH1003) Inspeção Limpeza e esterilização 10.1.
Página 53: Definições
1. Definições Descrição dos símbolos Número de referência Código do lote Quantidade do produto Em conformidade com o Regulamento Europeu sobre Dispositivos Médicos Data de fabrico Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia Produto fornecido não estéril Indica que o produto é um dispositivo médico ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 54: Introdução
Braço principal (HH1001), grampo da mesa (HH1002) e suporte da cabeça de imagem (HH1003). 3. Utilização prevista O braço articulado SPY-PHI destina-se a ser um acessório para o sistema de imagem portátil SPY, HH9000, para ser utilizado durante procedimentos cirúrgicos ou outras aplicações nas quais o utilizador pretenda posicionar a...
Página 55: Possíveis Efeitos Adversos
Se necessário, todos os componentes ou fragmentos do Braço articulado SPY-PHI podem ser localizados através de um raio-X. 7. Para manter a capacidade de fixação prevista do grampo da calha da mesa, não aperte o botão...
Página 56: Grampo De Mesa (Hh1002)
(HH1003) Liga a extremidade distal do braço principal para fornecer um ponto de ligação à cabeça do processamento de imagens SPY-PHI. Para ligar o suporte da cabeça do processamento de imagens à extremidade distal do braço principal: 1. Insira a haste hexagonal da cabeça do processamento...
Página 57 Para posicionar a cabeça do processamento de imagens e trancar no lugar: 3. Apoie o pescoço da cabeça do processamento de imagens coberto contra a fina banda rígida dosuporte (comomostrado). 4. Com uma mão, aperte a peça em U deslizante até que a cabeça da imagem esteja firmemente presa no lugar.
Página 58: Limpeza E Esterilização
10. Limpeza e esterilização NOTA: 1. A cor dos componentes do Braço articulado SPY-PHI pode variar devidoaoprocesso de anodização ouligautilizada. Também podeocorrer sombreamento ouperda decorapósesterilização. Tal não se trata de um defeito nos produtos ou no material e não irá...
Página 59: Instruções De Limpeza Automática
1. Enxague cada componente individualmente com um fluxo constante de água morna da torneira (entre 16,9 °C e 18,9 °C) até que o excesso de contaminantes seja removido. Este processo deverá demorar aproximadamente 1-2 minutos. 2. Coloque cada componente num limpador ultrassónico (sonicador) contendo uma solução detergente enzimática de pH neutro e água morna da torneira (entre 25 °C e 35 °C) preparada de acordo com as instruções dos...
Página 60: Instruções De Esterilização
Execute uma pré-limpeza para remover os contaminantes grosseiros da seguinte forma: 1. Prepare uma solução de limpeza com um detergente enzimático de pH neutro, num recipiente de limpeza com água da torneira (27 °C a 33 °C), utilizando a concentração mínima recomendada pelo fabricante do detergente.
Página 61 Preparação para esterilização: Nota: Utilize apenas um invólucro de esterilização CSR aprovado pela FDA para empacotamento dos componentes. • Cada componente deve ser acondicionado em duas camadas de invólucro CSR aprovado pela FDA utilizando a técnica simultânea do acondicionamento duplo e dobragem equivalente. •...
Página 62: Comunicação/Tratamento De Reclamações
11. Comunicação/tratamento de reclamações Qualquer evento adverso que envolva o braço articulado SPY-PHI deve ser imediatamente reportado à Stryker e às autoridades reguladoras específicas do país. Para reportar um evento à Stryker,...
Página 63 Portuguese-Brazilian INSTRUÇÕES DE USO Braço articulado SPY-PHI HH1001 Braço principal / HH1002 Braçadeira para fixação à mesa / HH1003 Suporte para dispositivo de captura de imagens Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 EUA Distribuído por:...
Página 64 SPY-PHI Articulating Arm Sumário Definições Introdução Uso pretendido Contraindicações Advertências Possíveis efeitos adversos Armazenamento Descrição e uso do produto 8.1. Braço principal (HH1001) 8.2. Braçadeira para fixação à mesa (HH1002) 8.3. Suporte para dispositivo de captura de imagens (HH1003) Inspeção Limpeza e esterilização...
Página 65 1. Definições Explicação dos símbolos Número de referência Código de lote Quantidade de produto Em conformidade com o Regulamento Europeu sobre Dispositivos Médicos Data de fabricação Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia Produto fornecido não estéril Indica que o produto é um dispositivo médico ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 66 (HH1002) e suporte da cabeça de aquisição de imagens (HH1003). 3. Uso pretendido O braço articulado do SPY-PHI é um acessório do sistema de aquisição de imagens de mão portátil SPY, HH9000, para uso durante procedimentos cirúrgicos ou outras aplicações em que o usuário deseja posicionar a cabeça de aquisição de imagens em um local fixo durante a...
Página 67 Se necessário, todos os componentes ou fragmentos metálicos do Braço articulado SPY-PHI podem ser localizados por meio de raio X. 7. Para manter a capacidade de fixação pretendida da braçadeira do trilho da mesa, não aperte o botão de...
Página 68 (HH1003) Conecta-se à extremidade distal do braço principal, fornecendo um ponto de conexão para o dispositivo de captura de imagem SPY-PHI. Para conectar o suporte para dispositivo de captura de imagens à extremidade distal do braço principal, proceda da seguinte forma: 1.
Página 69 4. Com uma mão, aperte a peça em U deslizante até que a cabeça de aquisição de imagens esteja firmemente fixada no lugar. 5. Com a outra mão, gire o botão para firmar e travar. Para afrouxar: Inverta as etapas acima.
Página 70 10. Limpeza e esterilização OBSERVAÇÃO: 1. A cor dos componentes do braço articulado SPY-PHI pode variar devido ao processo de anodização ou a liga usada. Pode ocorrer variação ou perda de cor também depois da esterilização. Porém, por não se tratar de defeito nos produtos ou no material, isso não afetará...
Página 71 3. Em um recipiente apropriado para lavagem e de tamanho adequado para mergulhar cada componente, prepare uma solução de lavagem com detergente enzimático com pH neutro e água morna (de 25 °C a 35 °C) observando as instruções do fabricante do detergente. 4.
Página 72 6. Organize os componentes com superfícies curvas e canulações voltados para baixo, para evitar o acúmulo de água. 7. Opere o ciclo da lavadora/desinfetadora de acordo com as instruções do fabricante. Parâmetros mínimos recomendados de lavadora/desinfetadora: Temperatura Tempo Lavagem aquecida 60 °C (140 °F) 2 min Enxágue com água de torneira...
Página 73 11. Relato/tratamento de reclamações Qualquer evento adverso que envolva o braço articulado do SPY- PHI deve ser relatado imediatamente à Stryker e às autoridades regulatórias específicas do país. Para relatar um evento à Stryker, ligue para: (800) 624-4422 (ligação gratuita [apenas EUA]) ou envie um e-mail:...
Página 74 Spanish INSTRUCCIONES DE USO Brazo articulado SPY-PHI HH1001 Brazo principal / HH1002 Mordaza de mesa / HH1003 Soporte del cabezal de imágenes Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 EE. UU. Distribuido por: Novadaq Technologies ULC...
Página 75 Brazo articulado SPY-PHI Tabla de materias Definiciones Introducción Uso previsto Contraindicaciones Advertencias Posibles efectos secundarios Almacenamiento Descripción y uso del producto 8.1. Brazo principal (HH1001) 8.2. Mordaza de mesa (HH1002) 8.3. Soporte del cabezal de imágenes (HH1003) Inspección Limpieza y esterilización 10.1.
Página 76: Definiciones
1. Definiciones Explicación de los símbolos Número de referencia Código de lote Cantidad de producto Cumple la normativa europea sobre productos sanitarios Fecha de fabricación Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea El producto se suministra no estéril Indica que el producto es un producto sanitario ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 77: Introducción
(HH1001), mordaza de mesa (HH1002) y soporte del cabezal de imágenes (HH1003). 3. Uso previsto El brazo articulado SPY-PHI está pensado como un accesorio para el sistema portátil de imágenes de mano SPY (HH9000), para usarse durante intervenciones quirúrgicas u otras aplicaciones donde el usuario desea colocar el cabezal de imágenes en una ubicación fija durante la radiografía, en...
Página 78: Posibles Efectos Secundarios
En caso necesario, todos los componentes metálicos del brazo articulado SPY-PHI o fragmentos de estos se pueden localizar por medio de una radiografía. 7. Para mantener la capacidad de sujeción prevista de la mordaza de riel de la mesa, no apriete la perilla de sujeción del riel de la mesa cuando la columna del...
Página 79: Descripción Y Uso Del Producto
Descripción y uso del producto 8.1 Brazo principal (HH1001) Proporciona un posicionamiento de tres puntos del cabezal de imágenes enelcampoquirúrgico. Los segmentos articulados del brazo principal se conectan a una columna rígida. Para posicionar y bloquear en su sitio: 1. Sujete el extremo distal con una mano y afloje la perilla central girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
Página 80 8.3 Isoporte del cabezal de imágenes (HH1003) Conecte el extremo distal del brazo principal para proporcionar un punto desujeción para elcabezal deimágenes SPY-PHI. Para conectar el soporte del cabezal de imágenes al extremo distal del brazo principal: 1. Inserte el eje hexagonal del cabezal de imágenes en el...
Página 81: Soporte Del Cabezal De Imágenes
10. Limpieza y esterilización NOTA: 1. El color de los componentes del brazo articulado SPY-PHI puede variar debido al proceso de anodizado o la aleación utilizados. Después de la esterilización también se puede producir la degradación o pérdida del color. No se trata de un defecto de los productos o el material y no afectará...
Página 82: Instrucciones De Limpieza Manual
2. La limpieza automática no es adecuada para instrumental con articulaciones esféricas. Dicha instrumental solo deben someterse a una limpieza manual antes de la esterilización. PRECAUCIÓN: Para la limpieza y esterilización solo deben utilizarse los procedimientos de limpieza y esterilización indicados en estas Instrucciones de uso.
Página 83: Instrucciones De Limpieza Automática
5. Mientras siguen sumergidos, se debe eliminar cualquier residuo o contaminación visible frotando cada componente con un cepillo de cerdas de nailon suaves hasta que queden visiblemente limpios, prestando especial atención a las zonas difíciles de limpiar comolas hendiduras y juntas.
Página 84: Instrucciones De Esterilización
Parámetros mínimos recomendados de la máquina de lavado o desinfección: Temperatura Tiempo Lavado en caliente 60 °C (140 °F) 2 min Enjuague con agua caliente 60 °C (140 °F) 20 s del grifo Enjuague con agua caliente 82 °C (180 °F) 1 min desionizada Secado con aire forzado...
Página 85: Tratamiento Y Notificación De Reclamaciones
11. Tratamiento y notificación de reclamaciones Cualquier acontecimiento adverso que involucre al brazo articulado SPY-PHI se debe notificar a Stryker y a las autoridades reguladoras específicas del país inmediatamente. Para informar de un acontecimiento a Stryker, llame al: (800) 624 - 4422 (llamada gratuita solo en EE.
Página 86 Dutch GEBRUIKSAANWIJZING SPY-PHI scharnierende arm HH1001 hoofdarm / HH1002 tafelklem / HH1003 scankophouder Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 VS Gedistribueerd door: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101 Burnaby, BC V5A 4W2...
Página 87 SPY-PHI scharnierende arm Inhoudsopgave Definities Inleiding Bedoeld gebruik Contra-indicaties Waarschuwingen Mogelijke bijwerkingen Opslag Productbeschrijving en gebruik 8.1. Hoofdarm (HH1001) 8.2. Tafelklem (HH1002) 8.3. Scankophouder (HH1003) Inspectie Reiniging en sterilisatie 10.1. Instructies voor handmatige reiniging 10.2. Instructies voor geautomatiseerde reiniging 10.3.
Página 88: Definities
1. Definities Verklaring van symbolen Referentienummer Batchcode Product aantal In overeenstemming met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen Fabricagedatum Fabrikant Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Niet-steriel geleverd product Geeft aan dat het product een medisch hulpmiddel is ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 89: Inleiding
Hoofdarm (HH1001), Tafelklem (HH1002) en Scankophouder (HH1003). 3. Bedoeld gebruik De SPY-PHI scharnierende arm is bedoeld als accessoire bij het SPY draagbare handbediende scansysteem, HH9000, voor gebruik tijdens chirurgische ingrepen of andere toepassingen waarbij de gebruiker de scankop op een vaste plaats wil positioneren in plaats van het met de hand vast te houden.
Página 90: Mogelijke Bijwerkingen
Alle metalen componenten van de SPY-PHI Articulating Arm of fragmenten daarvan kunnen, indien nodig, door middel van een röntgenbeeld worden gelokaliseerd.
Página 91: Tafelklem (Hh1002)
8.3 Scankophouder (HH1003) Wordt aangesloten op het distale uiteinde van dehoofdarm enverschaft dan een bevestigingspunt voor de SPY-PHI-scankop. Aansluiting van de scankophouder op het distale uiteinde van de hoofdarm: 1. Plaats de zeskantige as van de scankop helemaal in de spankop.
Página 92 De scankop op zijn plaats brengen en vergrendelen: 3. Laat de hals van de omhulde scankop tegen de dunne niet- buigzame band van de houder rusten (zoals afgebeeld). 4. Knijp met één hand in het schuivende u-stuk tot de scankop stevig op zijn plaats wordt vastgehouden.
Página 93: Reiniging En Sterilisatie
2. De snelkoppelingsas moet vrij in en uit het distale uiteinde van de snelkoppeling kunnen worden geschoven. 10. Reiniging en sterilisatie 1. De kleur van de componenten van de SPY-PHI scharnierende arm kan afwijken door het anodisatieproces of de gebruikte legering. Vervaging of kleurverlies kan ook optreden na sterilisatie.
Página 94: Instructies Voor Geautomatiseerde Reiniging
2. Plaats elk instrument in een ultrasoon reinigingsapparaat (sonicator) met een oplossing van een enzymatisch reinigingsmiddel met neutrale pH in warm water (25 tot 35 °C), bereid volgens de instructies van de fabrikant, en soniceer gedurende 10 minuten. 3. Neem een wasbak die zo groot is dat elke component kan worden ondergedompeld en bereid daarin een oplossingvan een enzymatisch reinigingsmiddel met neutrale pH in warm water (25 tot 35 °C) volgens de...
Página 95: Instructies Voor Sterilisatie
6. Plaats de onderdelen met gebogen oppervlakken en canules naar beneden gericht om te voorkomen dat het water zich ophoopt. 7. Bedien de cyclus van de reinigings-/desinfectiemachine volgens de instructies van de fabrikant. Aanbevolen minimale parameters voor de reinigings-/ desinfectiemachine: Temperatuur Tijd Verwarmde reiniging...
Página 96: Behandeling/Melding Van Klachten
11. Behandeling/melding van klachten Elke bijwerking met betrekking tot de SPY-PHI scharnierende arm moet onmiddellijk worden gemeld aan Stryker en de nationale regelgevende autoriteiten. Om een bijwerking te...
Página 97 Czech NÁVOD K POUŽITÍ Kloubové rameno SPY-PHI HH1001 Hlavní rameno / HH1002 Stolní svorka / HH1003 Držák zobrazovací hlavy Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 USA Distributor: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101...
Página 98 Kloubové rameno SPY-PHI Obsah Definice Úvod Zamýšlenépoužití Kontraindikace Varování Možné nežádoucí účinky Skladování Popis a použití produktu 8.1. Hlavní rameno (HH1001) 8.2. Stolní svorka (HH1002) 8.3. Držák zobrazovací hlavy (HH1003) Kontrola Išt ní a sterilizace 10.1. Pokyny pro ru ní išt ní...
Página 99: Definice
1. Definice Vysvětlení symbolů Referenční číslo Kód šarže Množství produktu Vyhovuje Nařízení EU o zdravotnických prostředcích Datum výroby Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Produkt dodávaný jako nesterilní Označuje, že produkt je zdravotnický prostředek ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 100: Úvod
2. Úvod Kloubová paže SPY-PHI sestává ze tří součástí: Hlavní paže (HH1001), Stolní svorka (HH1002) a držák zobrazovací hlavy (HH1003). 3. Zamýšlenépoužití Kloubová paže SPY-PHI slouží jako příslušenství k přenosnému ručnímu systému snímkování SPY, HH9000, které se používá v průběhu chirurgických zákroků nebo v jiných případech, kdy si uživatel přeje při snímkování...
Página 101: Možné Nežádoucí Účinky
7. Pro zachování zamýšlené kapacity upínání stolní kolejnicové svorky neutahujte knoflík pro připnutí ke kolejnici stolu, když není plně nainstalovaný sloupek hlavního ramene. Kolejnicové svorky nejsou izolované. V případě, že uzemnění pacienta NENÍ PŘIJATELNÉ, systém NEPOUŽÍVEJTE. PŘI OTEVÍRÁNÍ / UVOLŇOVÁNÍ NETLAČTE SILOU NA ČERNÝ...
Página 102: Držák Zobrazovací Hlavy (Hh1003)
části hlavního ramene. 8.3 Držák zobrazovací hlavy (HH1003) Připojuje se ke vzdálenému konci hlavního ramene a poskytuje bod připojení pro zobrazovací hlavu SPY-PHI. Připojení držáku zobrazovací hlavy k distálnímu konci hlavního ramene: 1. Vložte šestiúhelníkový profil zobrazovací hlavy do sklíčidla až...
Página 103 4. Jednou rukou přichyťte posuvný u-díl, dokud nebude zobrazovací hlava pevně usazená na svém místě. 5. Druhou rukou utáhněte knoflík a zajistěte. Uvolnění: Proveďte výše uvedené kroky v opačném pořadí. 9. Předpoužitím zkontrolujte Všechny produkty je nutné po dobu jejich životnosti kontrolovat, aby se zajistilo jejich správné...
Página 104: Išt Ní A Sterilizace
10. Čištění a sterilizace POZNÁMKA: 1. Barva součástí kloubového ramene SPY-PHI se může lišit kvůli anodizačnímu procesu nebo použité slitině. Po sterilizaci může dojít ke ztrátě barvy nebo odstínu. Nejedná se o závadu na produktu nebo materiálu a tento jev nijak neovlivňuje funkčnost tohoto vysoce kvalitního produktu.
Página 105: Pokyny K Automatickému Čištění
4. Vložte jednotlivé součásti do nádoby na mytí a úplně je ponořte do čisticího roztoku připraveného v kroku 3. 5. Zatímco jsou součásti ponořeny, očistěte veškeré viditelné nečistoty a zbytky tak, že každou součást vydrhnete jemným kartáčkem s nylonovými štětinami, dokud nebudou viditelně...
Página 106: Pokyny Ke Sterilizaci
Doporučené minimální parametry myčky / dezinfekčního přístroje: Teplota Čas Mytí teplou vodou 60 °C (140 °F) 2 min Opláchnutí teplou kohoutkovou 60 °C (140 °F) 20 s vodou Opláchnutí teplou 82 °C (180 °F) 1 min deionizovanou vodou Nucené sušení vzduchem 116 °C (240 °F) 9 min 10.3 Pokyny ke sterilizaci...
Página 107: Zpracování / Hlášení Stížností
11. Zpracování / hlášení stížností Veškeré nežádoucí příhody související s kloubovou paží by měly být neprodleně oznámeny společnosti Stryker a místním regulačním orgánům. Pokud hlásíte nežádoucí příhody společnosti Stryker, zavolejte na číslo: (800) 624 - 4422 zdarma (pouze USA) nebo napište e-mail na adresu: EndoCustomerSupport@stryker.com...
Página 108 Danish BRUGSANVISNING SPY-PHI bevægelig arm HH1001 Hovedarm / HH1002 Bordklemme / HH1003 Holder tilbilleddannelseshoved Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 USA Forhandles af: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101 Burnaby, BC V5A 4W2...
Página 109 SPY-PHI bevægelig arm Indholdsfortegnelse Definitioner Introduktion Tilsigtet anvendelse Kontraindikationer Advarsler Mulige utilsigtede hændelser Opbevaring Produktbeskrivelse og -anvendelse 8.1. Hovedarm (HH1001) 8.2. Bordklemme (HH1002) 8.3. Holder til billeddannelseshoved (HH1003) Inspektion Rengøring og sterilisering 10.1. Anvisninger for manuel rengøring 10.2. Anvisninger for automatisk rengøring 10.3.
Página 110: Definitioner
1. Definitioner Symbolforklaring Referencenummer Batchkode Produktantal I overensstemmelse med EU’s forordning om medicinsk udstyr Fremstillingsdato Fabrikant Autoriseret repræsentant i EU Produktet leveres usterilt Angiver at produktet er medicinsk udstyr ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 111: Introduktion
Hovedarmen (HH1001), bordklemmen (HH1002) og holderen til billeddannelseshovedet (HH1003). 3. Tilsigtet anvendelse SPY-PHI bevægelig arm er beregnet som tilbehør til SPY bærbart håndholdt billeddannelsessystem, HH9000, til anvendelse under kirurgiske indgreb eller andre anvendelser, hvor brugeren ønsker at placere billeddannelseshovedet i en fast position under billeddannelse frem for at holde det i hånden.
Página 112: Mulige Utilsigtede Hændelser
-svigt, som kan føre til alvorlig patientskade eller død. Hvis det er påkrævet, kan alle metalkomponenter til SPY-PHI bevægelig arm eller fragmenter deraf lokaliseres ved hjælp af røntgen. 7. For at bevare bordskinneklemmens påtænkte klemmekapacitet må...
Página 113: Bordklemme (Hh1002)
ønskede position. 8.3 Holder til billeddannelseshoved (HH1003) Forbindes med den distale ende af hovedarmen for at danne et fastgørelsespunkt for SPY-PHI billeddannelseshovedet. Forbindelse af holderen til billeddannelseshovedet med den distale ende af hovedarmen: 1. Før billeddannelseshovedets unbrakoskaft ind i spændepatronen, indtil det...
Página 114 4. Klem om u-glidestykket med den ene hånd, indtil billeddannelseshovedet holdes fast på plads. 5. Drej grebet med den anden hånd, og lås det fast. Løsning: Udfør ovennævnte trin i omvendt rækkefølge. 9. Inspicer før brug Alle produkter skal inspiceres i hele deres brugslevetid for at sikre korrekt funktion og ydeevne.
Página 115: Rengøring Og Sterilisering
10. Rengøring og sterilisering BEMÆRK: 1. Farven på komponenterne til SPY-PHI bevægelig arm kan variere afhængigt af den anvendte anodiseringsproces eller legering. Der kan også forekomme farveafvigelser eller tab af farve efter sterilisering. Dette er ikke en defekt ved produkterne eller materialet og vil ikke påvirke ydeevnen af dit højkvalitetsprodukt.
Página 116: Anvisninger For Automatisk Rengøring
5. Mens komponenten er nedsænket, skal al kontamination og snavs fjernes ved at skrubbe hver komponent med en børste med bløde nylonhår, indtil den er synligt ren. Vær særligt opmærksom på svært tilgængelige områder som fx sprækker og led. Denne proces skulle tage cirka 1-2 minutter. 6.
Página 117: Steriliseringsanvisninger
Anbefalede minimumsparametre for vaske- desinfektionsapparatet: Temperatur Varm vask 60 °C (140 °F) 2 min. Skylning med varmt vand fra 60 °C (140 °F) 20 sek. hanen Skylning med varmt afioniseret 82 °C (180 °F) 1 min. vand Tørring med forceret luft 116 °C (240 °F) 9 min.
Página 118: Håndtering Af Klager/Rapportering
11. Håndtering af klager/Rapportering Eventuelle uønskede hændelser, der involverer SPY-PHI bevægelig arm, skal øjeblikkeligt rapporteres til Stryker og den landsspecifikke tilsynsmyndighed. En hændelse kan rapporteres til Stryker ved at ringe til: (800) 624-4422 gratisnummer (kun USA) eller via e-mail til: EndoCustomerSupport@stryker.com...
Página 119 Finnish KÄYTTÖOHJEET SPY-PHI-nivelvarsi HH1001 Päävarsi / HH1002 Pöytäpuristin / HH1003 Kuvauspään pidike Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 Yhdysvallat Jakelija: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101 Burnaby, BC V5A 4W2 Kanada...
Página 120 SPY-PHI-nivelvarsi Sisällysluettelo Määritelmät Johdanto Tarkoitettu käyttö Vasta-aiheet Varoitukset Mahdolliset haittavaikutukset Säilytys Tuotekuvaus ja tuotteen käyttö 8.1. Päävarsi (HH1001) 8.2. Pöytäpuristin (HH1002) 8.3. Kuvauspään pidike (HH1003) Tarkastus Puhdistus ja sterilointi 10.1. Manuaalisen puhdistuksen ohjeet 10.2. Koneellisen puhdistuksen ohjeet 10.3. Sterilointiohjeet Reklamaatioiden käsittely/ Raportointi...
Página 121: Määritelmät
1. Määritelmät Symbolien selitykset Viitenumero Eräkoodi Tuotemäärä Lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen mukainen Valmistuspäivämäärä Valmistaja Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Tuote toimitetaan steriloimattomana Ilmaisee tuotteen olevan lääkinnällinen laite ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 122: Johdanto
2. Johdanto SPY-PHI-nivelvarressa on kolme osaa: päävarsi (HH1001), pöytäpuristin (HH1002) ja kuvauspään pidike (HH1003). 3. Tarkoitettu käyttö SPY-PHI-nivelvarsi on tarkoitettu käytettäväksi kannettavan ja kädessä pidettävän SPY- kuvantamisjärjestelmän (HH9000) lisälaitteena kirurgisten toimenpiteiden tai muiden sovellutusten aikana, silloin kun käyttäjä haluaa asettaa kuvauspään kiinteään paikkaan kuvauksen aikana sen sijaan, että...
Página 123: Mahdolliset Haittavaikutukset
7. Jotta pöytäkiskopuristimen aiottu puristuskapasiteetti säilyisi, älä kiristä pöytäkiskon kiristysnuppia, kun päävarren jalustan asennus on vielä keskeneräinen. Kiskopuristimia ei ole eristetty. Jos potilaan maadoitus EI OLE HYVÄKSYTTÄVISSÄ, järjestelmää EI SAA käyttää. MUSTAA NUPPIA EI SAA VÄKISIN VIEDÄ PYSÄYTTIMEN OHI AVATTAESSA. 6.
Página 124: Kuvauspään Pidike (Hh1003)
8.3 Kuvauspään pidike (HH1003) Connects to the distal end of the main arm to provide an attachment point for the SPY-PHI imaging head. Kuvauspään pidikkeen liittäminen päävarren distaaliseen päähän: 1. Työnnä kuvauspään kuusikulmaista vartta istukkaan, kunnes kuvauspää...
Página 125: Tarkastus
4. Purista toisella kädellä liukuvaa u-osaa, kunnes kuvauspää on tiukasti paikoillaan. 5. Kierrä toisella kädellä nuppia, jolloin se kiristyy ja lukittuu. Irrottaminen: Noudata edellä olevia vaiheita käänteisessä järjestyksessä. 9. Käyttöä edeltävä tarkastus Kaikille tuotteille täytyy tehdä tarkastuksia koko niiden käyttöiän ja siten varmistaa niiden kunnollinen toiminta ja suorituskyky.
Página 126: Puhdistus Ja Sterilointi
10. Puhdistus ja sterilointi HUOMAUTUS: 1. SPY-PHI-nivelvarren osien väri voi vaihdella eloksointimenetelmän tai käytetyn metalliseoksen mukaan. Steriloinnin jälkeen voi myös ilmetä varjostumia tai värinmuutoksia. Tämä ei ole tuote- tai materiaalivika eikä vaikuta korkealuokkaisen tuotteesi toimintakykyyn. 2. Koneellinen puhdistus ei sovellu instrumenteille, joissa on palloniveliä.
Página 127: Koneellisen Puhdistuksen Ohjeet
ja niveliin. Tämän menettelyn tulee kestää noin 1-2 minuuttia. 6. Huuhtele virtaavalla kylmällä (17–21 °C) deionisoidulla vedellä 30–60 sekuntia, kunnes näkyvä lika on poistunut. 7. Kuivaa jokainenosapuhtailla, imukykyisilläjavähännukkaavilla pyyhkeillä ylimääräisen huuhteluveden poistamiseksi. 10.2 Koneellisen puhdistuksen ohjeet HUOMIO: Käytä vain niitä pesu- ja desinfiointikoneita, jotka ovat ISO 15883 -standardin mukaisia.
Página 128: Sterilointiohjeet
10.3 Sterilointiohjeet HUOMAUTUS: 1. Jos osissa on liikkuvia osia, voitele nivelet höyryä läpäisevällä vesiliukoisella komponenttien voiteluaineella ennen sterilointia. 2. Osat on steriloitava avatussa ja lukitsemattomassa asennossa. Nivelvarsien keskinuppi on avattava sterilointia varten. 3. Osat on steriloitava vakio-ohjelmilla ja höyryä käyttäen alla luetelluilla menetelmillä.
Página 129: Reklamaatioiden Käsittely/ Raportointi
(Huomautus: asianmukaiset lämpötilat ja sterilointiajat voidaan varmistaa ottamalla yhteys höyryautoklaavin valmistajaan.) 11. Reklamaatioiden käsittely/ raportointi Kaikki SPY-PHI-nivelvarren käyttöön liittyvät haittatapahtumat on ilmoitettava välittömästi Strykerille ja maakohtaisille säädäntöviranomaisille. Ilmoita tapahtuma Strykerille soittamalla numeroon: (800) 624 - 4422 maksuton (vain Yhdysvallat) tai lähettämällä...
Página 130 Norwegian BRUKSANVISNING SPY-PHI-leddarm HH1001 Hovedarm / HH1002 Bordklemme / HH1003 Holder for avbildningshode Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 USA Distribuert av: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101 Burnaby, BC V5A 4W2 Canada Kundestøtte/Teknisk støtte...
Página 131 SPY-PHI-leddarm Innholdsfortegnelse Definisjoner Innledning Tiltenkt bruk Kontraindikasjoner Advarsler Mulige bivirkninger Oppbevaring Produktbeskrivelse og bruk 8.1. Hovedarm (HH1001) 8.2. Bordklemme (HH1002) 8.3. Holder for avbildningshode (HH1003) Inspeksjon Rengjøring og sterilisering 10.1. Instruksjoner for manuell rengjøring 10.2. Instruksjoner for automatisk rengjøring 10.3.
Página 132 1. Definisjoner Symbolforklaring Referansenummer Partikode Produktantall Overholder europeiske forskrifter for medisinsk utstyr Produksjonsdato Produsent Autorisert representant i EU Produktet leveres ikke-sterilt Indikerer at produktet er et medisinsk utstyr ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 133 (HH1001), bordklemmen (HH1002) og holderen for avbildningshodet (HH1003). 3. Tiltenkt bruk SPY-PHI-leddarmen er tiltenkt som et tilbehør til SPY bærbart håndholdt avbildningssystem, HH9000, for bruk under kirurgiske inngrep eller annen bruk hvor brukeren ønsker å plassere avbildningshodet på et fast sted under avbildning i stedet for å...
Página 134 7. For å opprettholde tiltenkt klemmekapasitet for bordskinneklemmen skal ikke bordskinneklemmens vrider strammes når hovedarmens søyle ikke er fullstendig installert. Skinneklemmene er ikke isolerte. Hvis jording av pasienten IKKE ER AKSEPTABELT, må systemet IKKE BRUKES. IKKE TVING DEN SVARTE VRIDEREN PÅ HOVEDARMEN FORBI STOPPUNKTET NÅR DEN ÅPNES/LØSNES.
Página 135 ønsket posisjon. 8.3 Holder for avbildningshode (HH1003) Kobles til den distale enden av hovedarmen for å utgjøre et festepunkt for SPY-PHI- avbildningshodet. Slik kobles holderen for avbildningshodet til den distale enden av hovedarmen: 1. Sett avbildningshodets sekskantskaft inn i chucken til den sitter fullstendig på...
Página 136 4. Bruk den ene hånden til å klemme den U-formede glidedelen sammen til avbildningshodet holdes godt på plass. 5. Bruk den andre hånden til å dreie vrideren for å stramme og låse. Løsne: Utfør trinnene over i motsatt rekkefølge. 9. Inspiser før bruk Alle produkter skal inspiseres gjennom hele levetiden for å...
Página 137 10. Rengjøring og sterilisering MERK: 1. Fargen på komponentene til SPY-PHI-leddarmen kan variere på grunn av anodiseringsprosessen eller legeringen som brukes. Nyansering eller tap av farge kan også finne sted etter sterilisering. Dette er ikke en defekt hos produktene eller materialet, og vil ikke påvirke ytelsen til ditt høykvalitetsprodukt.
Página 138 5. Mens komponentene fortsatt er bløtlagt skal all synlig kontaminasjon og alt avfall fjernes ved å skrubbe hver komponent med en myk nylonbørste til de er synlig rene. Vær spesielt nøye med områder som er vanskelig å rengjøre, som åpninger og ledd. Denne prosessen skal taomtrent 1–2 minutter.
Página 139 Anbefalte minimumsparametre for vaske-/ desinfeksjonsmaskinen: Temperatur Vasking med varmt vann 60 °C (140 °F) 2 min Skylling med varmt springvann 60 °C (140 °F) 20 sek Skylling med varmt avionisert 82 °C (180 °F) 1 min vann Tørking med varmluft 116 °C (240 °F) 9 min 10.3 Steriliseringsinstruksjoner...
Página 140 å bekrefte riktige temperaturer og steriliseringstider.) 11. Klagehåndtering/rapportering Enhver uønsket hendelse som involverer SPY-PHI-leddarmen, skal straks rapporteres til Stryker og de landsspesifikke reguleringsmyndighetene. For å rapportere en hendelse til Stryker, ring: (800) 624-4422 gratis (kun USA) eller send e-post: EndoCustomerSupport@stryker.com...
Página 141 Swedish BRUKSANVISNING SPY-PHI Articulating Arm HH1001 Huvudarm / HH1002 Bordsklämma / HH1003 Hållare förbildanalyshuvud Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 USA Distribuerad av: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101 Burnaby, BC V5A 4W2...
Página 142 SPY-PHI vridbar arm Innehållsförteckning Definitioner Introduktion Avsedd användning Kontraindikationer Varningar Möjliga biverkningar Förvaring Produktbeskrivning och användning 8.1. Huvudarm (HH1001) 8.2. Bordsklämma (HH1002) 8.3. Hållare för bildanalyshuvud (HH1003) Inspektion Rengöring och sterilisering 10.1. Instruktionerförmanuellrengöring 10.2. Instruktioner för automatisk rengöring 10.3. Instruktioner för sterilisering Klagomålhantering / Rapportering...
Página 143: Definitioner
1. Definitioner Symbolförklaring Referensnummer Batchkod Produktkvantitet Överensstämmer med Europeiska förordningen om medicintekniska produkter Tillverkningsdatum Tillverkare Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen Produkt levereras icke-steril Indikerar att produkten är en medicinteknisk produkt ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 144: Introduktion
Huvudarm (HH1001), Bordsklämma (HH1002) och Hållare för bildanalyshuvud (HH1003). 3. Avsedd användning SPY-PHI Articulating arm är avsedd som en accessoar till SPY Portable Handheld Imaging System, HH9000, för användning under kirurgiska ingrepp och andra applikationer där användaren önskar att placera bildanalyshuvudet i fixerat läge under bildtagning, istället...
Página 145: Möjliga Biverkningar
Vid behov kan alla metallkomponenter till SPY-PHI vridbar arm eller fragment till denna hittas med hjälp av röntgen. 7. För att bibehålla den avsedda fastspänningskapaciteten för bordsskenans klämma, dra inte åt bordsskenans...
Página 146: Bordsklämma (Hh1002)
åt ledens klämvred när huvudarmen är i önskat läge. 8.3 Hållare för bildanalyshuvud (HH1003) Ansluter till huvudarmens distala ände för att utgöra en fästpunkt för SPY-PHI bildanalyshuvud. Gör så här för att ansluta hållaren för bildanalyshuvudet till huvudarmens distala ände: 1.
Página 147 4. Med ena handen, knip den glidande u-biten tills bildanalyshuvudet sitter säkert på plats. 5. Vrid vredet med andra handen för att dra åt och låsa. Gör så här för att lossa: Gör ovanstående steg i motsatt ordning. 9. Inspektion före användning Alla produkter ska inspekteras genom hela deras livslängd för att försäkra korrekt funktion och prestanda.
Página 148: Rengöring Och Sterilisering
10. Rengöring och sterilisering OBS! 1. Färgen på komponenterna till SPY-PHI vridbar arm kan variera beroende på vilken anoderingsprocess eller legering som använts. De kan även få annan nyans eller tappa färg efter sterilisering. Detta är inte ett produkt- eller materialfel och kommer inte att påverka prestandan för din...
Página 149: Instruktioner För Automatisk Rengöring
5. Medan komponenterna fortfarande är nedsänkta ska all synlig kontamination och smuts avlägsnas genom att skrubba varje komponent med en mjuk nylonborste tills den är synligt ren. Var särskilt noga med områden som är svåra att komma åt, t.ex. sprickor och föreningspunkter. Detta tar ungefär 1–2 minuter.
Página 150: Instruktioner För Sterilisering
Rekommenderade minimala parametrar för diskmaskin / desinfektorn: Temperatur Varm tvätt 60 °C (140 °F) 2 Min. Varm tvätt med kranvatten 60 °C (140 °F) 20 Sek. Varm avjoniserat vattenskölj 82 °C (180 °F) 1 Min. Lufttorkning 116 °C (240 °F) 9 Min.
Página 151: Klagomålhantering / Rapportering
(Obs! Ångautoklavtillverkaren kan kontaktas för att bekräfta lämpliga temperaturer och steriliseringstider.) 11. Klagomålhantering / Rapportering Alla negativa händelser som involverar SPY-PHI Articulating Arm ska rapporteras till Stryker och landets specifika myndigheter omedelbart. För att rapportera en händelse till Stryker, ring: (800) 624 - 4422 Avgiftsfri telefon (endast USA) eller Email: EndoCustomerSupport@stryker.com...
Página 152: Instrukcja Obsługi
Polish INSTRUKCJA OBSŁUGI Ramię przegubowe SPY-PHI HH1001 Główna część ramienia / HH1002 Uchwyt stołowy / HH1003 Uchwyt głowicy obrazującej AXCESS SURGICAL INNOVATIONS 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 Stany Zjednoczone Dystrybucja: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101...
Página 153 Ramię przegubowe SPY-PHI Spis treści Definicje Wprowadzenie Przeznaczenie Przeciwskazania Ostrzeżenia Możliwe skutki uboczne Przechowywanie Opis i zastosowanie produktu 8.1. Głównaczęśćramienia (HH1001) 8.2. Uchwyt stołowy (HH1002) 8.3. Uchwyt głowicy obrazującej (HH1003) Kontrola Czyszczenie i sterylizacja 10.1. Instrukcja czyszczenia ręcznego 10.2. Instrukcje dotyczące czyszczenia automatycznego 10.3.
Página 154: Definicje
1. Definicje Objaśnienie symboli Numer referencyjny Kod partii Liczba produktów Zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych Data produkcji Producent Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Produkt dostarczany w stanie niesterylnym Wskazuje, że produkt jest wyrobem medycznym ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 155: Wprowadzenie
2. Wprowadzenie Ramię przegubowe SPY-PHI składa się z trzech elementów: ramienia głównego (HH1001), zacisku stołowego (HH1002) I uchwytu głowicy obrazującej (HH1003). 3. Przeznaczenie Ramię przegubowe SPY-PHI jest przeznaczone do użytku jako akcesorium do przenośnego ręcznego systemu obrazowania SPY (HH9000) podczas zabiegów chirurgicznych lub innych zastosowań, w których podczas...
Página 156: Możliwe Skutki Uboczne
śmierć pacjenta. W razie potrzeby wszystkie metalowe elementy ramienia przegubowego SPY-PHI lub ich fragmenty można zlokalizować za pomocą promieni rentgenowskich. 7. Aby zachować przewidywaną zdolność mocowania uchwytu szyny stołowej, nie należy dokręcać...
Página 157: Uchwyt Stołowy (Hh1002)
żądanym położeniu. 8.3 Uchwyt głowicy obrazującej (HH1003) Łączy się z dystalnym końcem głównej części ramienia, aby zapewnić punkt mocowania dla głowicy obrazującej SPY-PHI. W celu podłączenia uchwytu głowicy obrazującej do dystalnego końca ramienia głównego: ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 158 1. Umieścić sześciokątny wał głowicy obrazującej w uchwycie aż co całkowitego osadzenia. 2. Obrócić kołnierz w prawo, aby zamontować akcesorium do szybkozłącza. Sprawdzić, czy wałek jest zabezpieczony, a kołnierz jest w pozycji zablokowanej. W celu demontażu: Wykonać powyższe kroki w odwrotnej kolejności: W celu ustawienia głowicy obrazującej i zablokowania jej w danej pozycji:...
Página 159: Czyszczenie I Sterylizacja
10. Czyszczenie i sterylizacja UWAGA: 1. Kolor elementów składowych ramienia przegubowego SPY-PHI może się różnić w zależności od zastosowanego procesu anodowania lub użytego stopu. Po sterylizacji mogą również wystąpić zacienienia lub utrata koloru. Nie stanowi to usterki produktów lub materiałów i nie wpływa na wydajność...
Página 160: Instrukcja Czyszczenia Ręcznego
• Środek czyszczący o neutralnym pH, taki jak Prolystica produkowany przez Steris Corp. lub jego odpowiednik • Nylonowa szczotka do czyszczenia komponentów 3-1000 MILTEX lub jej odpowiednik (dostępna w Integra Miltex) • Taśma wskaźnika chemicznego 10.1 Instrukcja czyszczenia ręcznego UWAGA: Obrócić pokrętło mocujące głównego ramienia w prawo, aby dokręcić...
Página 161: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia Automatycznego
10.2 Instrukcje dotyczące czyszczenia automatycznego PRZESTROGA: Należy stosować wyłącznie myjki/dezynfektory, które zostały poddane walidacji zgodnie z normą ISO 15883. CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNE NIE JEST ODPOWIEDNIE DLA RAMIENIA GŁÓWNEGO. CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNE JEST ODPOWIEDNIE TYLKO DLA ZACISKÓW STOŁOWYCH I UCHWYTU GŁOWICY OBRAZUJĄCEJ. Przeprowadzić czyszczenie wstępne w celu usunięcia większych zanieczyszczeń...
Página 162: Instrukcje Dotyczące Sterylizacji
10.3 Instrukcje dotyczące sterylizacji UWAGA: 1. W przypadku elementów z ruchomymi częściami, przed sterylizacją należy nasmarować połączenia za pomocą przepuszczalnegodlapary wodnej i rozpuszczalnego wwodzie środka smarującego. 2. Elementy składowe należy sterylizować w pozycji otwartej lub odblokowanej. W celu sterylizacji centralne pokrętło ramion przegubowych musi pozostawać...
Página 163: Rozpatrywanie/Zgłaszanie Reklamacji
Wszelkie niekorzystne zdarzenia związane z użyciem ramienia przegubowego SPY-PHI powinny być niezwłocznie zgłaszane firmie Stryker i organom regulacyjnym właściwym dla danego kraju. Aby zgłosić zdarzenie firmie Stryker, należy zadzwonić pod numer: (800) 624 -4422 (numer bezpłatny na terenie USA) lub napisać na adres e-mail: EndoCustomerSupport@stryker.com...
Página 164: Οδηγιεσ Χρησησ
Greek ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρθρωτός βραχίονας SPY-PHI HH1001 Κύριος βραχίονας / HH1002 Σφιγκτήρας τράπεζας / HH1003 Βάση κεφαλής απεικόνισης Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 ΗΠΑ Διανέμεται από: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101 Burnaby, BC V5A 4W2 Καναδάς...
Página 165 Αρθρωτός βραχίονας SPY-PHI Περιεχόμενα Ορισμοί Εισαγωγή Προβλεπόμενη χρήση Αντενδείξεις Προειδοποιήσεις Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Φύλαξη Περιγραφή και χρήση προϊόντος 8.1. Κύριος βραχίονας (HH1001) 8.2. Σφιγκτήρας τράπεζας (HH1002) 8.3. Βάση κεφαλής απεικόνισης (HH1003) Επιθεώρηση Καθαρισμός και αποστείρωση 10.1. Οδηγίες καθαρισμού με το χέρι...
Página 166 1. Ορισμοί Επεξήγηση συμβόλων Αριθμός αναφοράς Κωδικός παρτίδας Ποσότητα προϊόντων Συμμορφώνεται με τον ευρωπαϊκό Κανονισμό περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων Ημερομηνία κατασκευής Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Το προϊόν παρέχεται μη αποστειρωμένο Υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 167 2. Εισαγωγή Ο αρθρωτός βραχίονας SPY-PHI αποτελείται από τρία εξαρτήματα: τον κύριο βραχίονα (HH1001), τον σφιγκτήρα τράπεζας (HH1002) και τη βάση κεφαλής απεικόνισης (HH1003). 3. Προβλεπόμενη χρήση Ο αρθρωτός βραχίονας SPY-PHI προορίζεται για χρήση ως παρελκόμενο του φορητού συστήματος απεικόνισης...
Página 168 4. Τα εξαρτήματα του αρθρωτού βραχίονα SPY-PHI (συμπεριλαμβανομένου του σφιγκτήρα τράπεζας, του κύριου βραχίονα και της βάσης κεφαλής απεικόνισης) προορίζονται να χρησιμοποιηθούν συνδυαστικά μόνο μεταξύ τους για τη συναρμολόγηση του αρθρωτού βραχίονα SPY-PHI. Τα εξαρτήματα του αρθρωτού βραχίονα SPY-PHI δεν επιτρέπεται να...
Página 169 Περιγραφή και χρήση προϊόντος 8.1 Κύριοςβραχίονας (HH1001) Παρέχει τρία σημεία τοποθέτησης της κεφαλής απεικόνισης μέσα στο χειρουργικό πεδίο. Τα αρθρωτά τμήματα του κύριου βραχίονα είναι συνδεδεμένα σε μια άκαμπτη στήλη. Για την τοποθέτηση και τη σταθεροποίηση: 1. Κρατήστε το περιφερικό άκρο με το...
Página 170 8.3 Βάση κεφαλής απεικόνισης (HH1003) Συνδέεται στο περιφερικό άκρο του κύριου βραχίονα ώστε να λειτουργήσει ως σημείο προσάρτησης για την κεφαλή απεικόνισης SPY-PHI. Για τη σύνδεση της βάσης κεφαλής απεικόνισης στο περιφερικό άκρο του κύριου βραχίονα: 1. Εισαγάγετε το εξαγωνικό...
Página 171 5. Με το άλλο χέρι, στρέψτε το περιστρεφόμενο κουμπί για σύσφιξη και σταθεροποίηση. Για απελευθέρωση: Ακολουθήστε τα παραπάνω βήματα με αντίστροφη σειρά. 9. Inspect Before Use Όλα τα προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής τους ώστε να διασφαλίζεται σωστή λειτουργία και...
Página 172 10. Καθαρισμός και αποστείρωση ΣΗΜΕΙΩΣΗ: 1. Το χρώμα των εξαρτημάτων του αρθρωτού βραχίονα SPY- PHI μπορεί να ποικίλλει λόγω της διαδικασίας ανοδίωσης ή του χρησιμοποιούμενου κράματος. Μετά την αποστείρωση ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν σκιές ή απώλεια χρώματος. Αυτό δεν αποτελεί ελάττωμα των προϊόντων ή του...
Página 173 3. Σε δοχείο πλύσης, αρκετά μεγάλο ώστε να εμβυθίσετε κάθε εξάρτημα, προετοιμάστε ένα διάλυμα πλύσης, χρησιμοποιώντας ένα ενζυμικό απορρυπαντικό διάλυμα ουδέτερου pH και ζεστό νερό βρύσης (25 °C έως 35 °C), σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού. 4. Μεταφέρετε κάθε εξάρτημα σε ένα δοχείο πλύσης με το χέρι...
Página 174 5. Φορτώστε τα εξαρτήματα στη συσκευή πλύσης/απολύμανσης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 6. Τακτοποιήστε τα εξαρτήματα με τις κυρτές επιφάνειες και τις αυλακώσεις στραμμένες προς τα κάτω, ώστε να μη λιμνάσει εκεί νερό. 7. Χειριστείτε τον κύκλο της συσκευής πλύσης/απολύμανσης σύμφωνα...
Página 175 Σημείωση: Να χρησιμοποιείτε μόνο περιτυλίγματα που έχουν επικυρωθεί για χρήση στην ταυτόχρονη διπλή περιτύλιξη. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν δύο μεμονωμένα φύλλα περιτυλίγματος ή ένα ενιαίο διπλό φύλλο. Η ταυτόχρονη διπλή περιτύλιξη αναφέρεται στη διαδικασία κατά την οποία δύο φύλλα υλικού περιτύλιξης τυλίγονται μαζί ταυτόχρονα, με την τεχνική αναδιπλώσεων...
Página 176 11. Χειρισμός/υποβολή αναφοράς παραπόνων Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν περιλαμβάνει τον αρθρωτό βραχίονα SPY-PHI θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στη Stryker και τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές τις χώρας. Για να αναφέρετε ένα συμβάν στη Stryker, καλέστε στο: (800) 624 - 4422 χωρίς χρέωση (μόνο ΗΠΑ) ή στείλτε email: EndoCustomerSupport@stryker.com...
Página 177 Turkish KULLANIM TALİMATLARI SPY-PHI Mafsallı Kol HH1001 Ana Kol / HH1002 Masa Klempi / HH1003 Görüntüleme Kafası Tutucusu Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 ABD Distribütör: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101...
Página 178 SPY-PHI Mafsallı Kol İçindekiler Tanımlar Giriş Kullanım Amacı Kontrendikasyonlar Uyarılar Olası Yan Etkiler Saklama Ürün Tanımı ve Kullanımı 8.1. Ana Kol (HH1001) 8.2. Masa Klempi (HH1002) 8.3. Görüntüleme Kafası Tutucusu (HH1003) Denetim Temizleme ve Sterilizasyon 10.1. Manuel Temizleme Talimatları 10.2. Otomatik Temizlik Talimatı...
Página 179 Tanımlar Sembollerin Açıklaması Referans numarası Parti Kodu Ürün Adedi Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliğiyle uyumludur Üretim Tarihi Üretici Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi Temin Edildiğinde Nonsteril Ürün Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 180 2. Giriş SPY-PHI Artikülasyon Kolu, üç bileşenden oluşur: Ana Kol (HH1001), Masa Klempi (HH1002) ve Görüntüleme Başlığı Tutucu (HH1003). 3. Kullanım Amacı SPY-PHI Artikülasyon Kolu, kullanıcının görüntüleme başlığını görüntüleme sırasında elle tutmak yerine sabit bir konumda pozisyonlandırmak istediği cerrahi işlemlerde veya diğer uygulamalarda SPY Taşınabilir El Tipi...
Página 181 6. Bu bileşenin herhangi bir amaçla veya burada açıklananlardan farklı bir şekilde kullanılması, ciddi bir hasta yaralanmasına veya ölümüne neden olabilecek bileşen hasarına veya arızasına neden olabilir. Gerekirse, tüm SPY-PHI Mafsallı Kol metal bileşenleri veya parçaları bir X-Işını aracılığıyla bulunabilir. 7. Masa ray klempinin hedef klempleme kapasitesini idame ettirmek için ana kol sütunu tam olarak takılı...
Página 182 8.3 Görüntüleme Kafası Tutucusu (HH1003) SPY-PHI görüntüleme kafası için bir bağlantı noktası sağlamak için ana kolun distal ucuna bağlanır. Görüntüleme kafası tutucusunu ana kolun distal ucuna bağlamak için: 1. Görüntüleme kafası altıgen milini tamamen oturuncaya kadar kilitleme tertibatına...
Página 183 4. Bir elinizle kayar U parçayı görüntüleme başlığı yerine sıkıca oturana kadar sıkın. 5. Diğer elinizle topuzu döndürerek sıkın ve kilitleyin. Gevşetmek için: Yukarıdaki adımları tersten uygulayın. 9. Kullanmadan Önce İnceleyin Tüm ürünler, düzgün çalıştıklarından ve performanslarından emin olmak için kullanım ömrü boyunca denetlenmelidir. Denetimi geçemezse ürünü...
Página 184 10. Temizleme ve Sterilizasyon NOT: 1. SPY-PHI Mafsallı Kol bileşenlerinin rengi, anotlama işlemi veya kullanılan alaşım nedeniyle değişiklik gösterebilir. Sterilizasyondan sonra renk solması veya renk kaybı da meydana gelebilir. Bu, ürünler veya materyal ile ilgili bir kusur değildir ve yüksek kaliteli ürününüzün performansını...
Página 185 5. Hala batık haldeyken, görünür şekilde temizleninceye kadar, krevas ve eklemler gibi temizlenmesi zor bölgelere özellikle dikkat ederek görünür kirlilik ve kalıntılar, her bir bileşeni yumuşak bir naylon fırçayla fırçalayarak çıkarılmalıdır. Bu işlem yaklaşık 1-2 dakika sürmelidir. 6. Gözle görünür bir leke kalmayıncaya kadar akan, soğuk deiyonize suyla (17 °C ila 21 °C) 30-60 saniye boyunca durulayın.
Página 186 10.3 Sterilizasyon Talimatı NOT: 1. Hareketli parçaları olan bileşenler için, sterilizasyondan önce eklemleri buhar geçiren, suda çözünür bir bileşen yağlayıcı ile yağlayın. 2. Bileşenler açılmış veya kilidi açık pozisyonda sterilize edilmelidir. Sterilizasyon için mafsallı kolun orta topuzu açılmalıdır. 3. Bileşenler, aşağıda listelenen prosedürlerle buhar kullanarak standart döngüler ile sterilize edilmelidir.
Página 187 (Not: Uygun sıcaklıklar ve sterilizasyon süreleri için buharlı otoklav üreticisi ile iletişime geçilebilir.) 11. Şikayet Muamele/Bildirimi SPY-PHI Artikülasyon Koluyla ilişkili advers olaylar, derhal Stryker’a ve ülkeye özgü düzenleme makamlarına bildirilmelidir. Olayları Stryker’a bildirmek için şu numarayı arayın: (800) 624 - 4422 Ücretsiz (yalnızca ABD) veya E-posta: EndoCustomerSupport@stryker.com...
Página 188 Russian ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Шарнирно-сочлененная консоль SPY-PHI HH1001 Рычаг консоли / HH1002 Зажим для крепления к столу / HH1003 Держатель визуализационной головки Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 США Дистрибьютор: Novadaq Technologies ULC...
Página 189 Шарнирно-сочлененная консоль SPY-PHI Содержание Определения Введение Назначение Противопоказания Предупреждения Возможные нежелательные явления Хранение Описание и использование изделия 8.1. Рычаг консоли (HH1001) 8.2. Зажим для крепления к столу (HH1002) 8.3. Держатель визуализационной головки (HH1003) Проверка Очистка и стерилизация 10.1. Инструкции по ручной очистке...
Página 190: Определения
1. Определения Значение символов Каталожный номер Код партии Количество изделий Соответствует нормам европейского Регламента о медицинских изделиях Дата производства Производитель Официальный представитель в Европейском сообществе Изделие поставляется нестерильным Указывает на то, что изделие является медицинским устройством ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 191: Введение
2. Введение Шарнирно-сочлененная консоль SPY-PHI состоит из трех компонентов: рычага консоли (HH1001), зажима для крепления к столу (HH1002) и держателя визуализационной головки (HH1003). 3. Назначение Шарнирно-сочлененная консоль SPY-PHI предназначена для использования в качестве принадлежности к портативной системе визуализации SPY HH9000. Консоль используется во время...
Página 192: Возможные Нежелательные Явления
документе, могут привести к повреждению или отказу компонента, что в свою очередь может привести к серьезной травме или смерти пациента. При необходимости металлические компоненты шарнирно-сочлененной консоли SPY-PHI или их фрагменты могут быть обнаружены с помощью рентгена. 7. Чтобы сохранить требуемую силу сжатия зажима...
Página 193: Описание И Использование Изделия
поверните опору на необходимый угол и затяните ручку фиксации опоры после того, как рычаг консоли примет необходимое положение. 8.3 Держатель визуализационной головки (HH1003) Присоединяется к дистальному концу рычага консоли и служит для фиксаци визуализационной головки SPY-PHI. ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 194 Присоединение держателя визуализационной головки к дистальному концу рычага консоли: 1. Вставьте шестигранный стержень визуализационной головки в патрон до упора. 2. Поверните муфту по часовой стрелке, чтобы зафиксировать быстроразъемное приспособление на месте. Убедитесь, что стержень зафиксирован, а муфта находится в заблокированном положении.
Página 195: Держатель Визуализационной Головки (Hh1003)
и выходить из дистального конца быстроразъемного соединения. 10. Очистка и стерилизация ПРИМЕЧАНИЕ: 1. Цвет компонентов шарнирно-сочлененной консоли SPY-PHI может различаться в зависимости от используемого процесса анодирования или сплава. Изменение цвета или обесцвечивание может произойти в результате стерилизации. Это не свидетельствуето дефектах изделияили материалов...
Página 196: Инструкции По Ручной Очистке
Требуемые расходные материалы и оборудование • Аппарат для ультразвуковойочистки • Стерилизационные обертки, одобренные Федеральной комиссией по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США(FDA) • Очищающее средствос нейтральным pH, например Prolystica производства компании Steris Corp. или эквивалентное средство • Щетка для очистки компонентов 3-1000 MILTEX с...
Página 197: Указания По Автоматизированной Очистке
7. Высушите каждый компонент чистой абсорбирующей низковорсовой тканью, чтобы удалить излишки промывающей воды. 10.2 Указания по автоматизированной очистке ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Используйте только моечные машины и дезинфекторы, которые были валидированы в соответствии с ISO 15883. АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА НЕ ПОДХОДИТ ДЛЯ РЫЧАГА КОНСОЛИ. АВТОМАТИЧЕСКАЯ...
Página 198: Инструкции По Стерилизации
Температура Время Мойка с подогревом 60 °C (140 °F) 2 мин Полоскание теплой 60 °C (140 °F) 20 с водопроводной водой Полоскание теплой 82 °C (180 °F) 1 мин деионизированной водой Сушка активным 116 °C (240 °F) 9 мин вентилированием 10.3 Инструкции...
Página 199: Обработка Жалоб/Отчетность
О любом нежелательном явлении, касающемся шарнирно- сочлененной консоли SPY-PHI, следует незамедлительно сообщать в компанию Stryker и регулирующие органы конкретной страны. Чтобы сообщить о событии в Stryker, позвоните по бесплатному номеру: (800) 624 - 4422 (только США) или напишите на эл. адрес: EndoCustomerSupport@stryker.com...
Página 200 Japanese 使用説明書 SPY-PHI Articulating Arm HH1001 メインアーム / HH1002 テーブルクランプ / HH1003 イメージングヘッドホルダー AXCESS SURGICAL INNOVATIONS 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 USA 販売元: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101 Burnaby, BC V5A 4W2 カナダ...
Página 201 SPY-PHI Articulating Arm 未定定義はじめに用途禁忌警告起こり得る有害事象保管製品の説明と使用方法 8.1. メインアーム (HH1001) 8.2. テーブルクランプ (HH1002) 8.3. イメージングヘッドホルダー (HH1003) 点検洗浄及び滅菌 10.1. 手洗浄の手順 10.2. 自動洗浄の手順 10.3. 滅菌手順不具合の処理/報告 ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 203 用するものです。 4. 禁忌本品は、上記以外の用途では使用できません。 5. 警告 1. 注意：連邦法(米国)により、本製品の販売は医師による、又は医師の発注によるものに制限されています。 2. 本品を使用できるのは、患者に対する危険性を判断および制御できる訓練を受けた医療関係者のみです。 3. 出荷時に滅菌処理は行われていません。最初に使用する前、及びその後の各使用時の前には必ず、この使用説明書に従って本品を洗浄、消毒、滅菌し、外観や機能に異常がないか目視で確認してください。 4. SPY-PHI Articulating Armの各コンポーネント（テーブルクランプ、メインアーム、イメージングヘッドホルダーなど）は、SPY-PHI Articulating Armの部品として使用するように設計されています。これらのコンポーネントを他のメーカーの製品で使用することはできません。 5. 通常の場合、寿命は使用に伴う劣化や破損によって決まります。 ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 204 6. 本説明書に記載された以外の目的や使用方法でコンポーネントを使用すると、破損及び不良が起き、重篤な傷害や死に至ることがあります。SPY-PHI Articulating Armの金属コンポーネントやフラグメントは、必要であればX線を使用して検知することができます。 7. テーブルレールクランプのクランプ能力を保持するために、テーブルレールクランプノブはメインアームカラムが完全に設置されている状態で締めてください。レールクランプは絶縁されていません。患者の接地が許容されない場合は本システムを絶対に使用しないでください。開けたり緩めたりする時に、メインアームの黒いノブを停止の位置以上に無理に回さないでください。 6. 起こり得る有害事象手術手順の遅れ。 7. 保管コンポーネントは清浄で乾燥した場所に保存します。使用前に、各コンポーネントが正常に機能するか、また損傷がないか確認します。製品を廃棄する場合は、外科用器具の廃棄における各国の規制や医療機関の規則に従ってください。製品の説明と使用方法 8.1 メインアーム (HH1001) 術野に対するイメージングヘッドの位置を、三点で決めることができます。メインアームの多関節セグメントは、剛性のカラムに接続しています。...
Página 205 8.2 テーブルクランプ (HH1002) 手術台サイドレールへ取り付ける部分です。メインアームのカラムをつかみ、位置を保ちながら全方向に回転できます。レールに取り付けるには： 1. レールクランプノブを開き、Lブラケットがレールにフィットするまで、締めて固定します。 2. メインアームのカラムをカラム開口部に差し込み、カラムの角度を調節し、メインアームが適切な位置になったらカラムクランプノブを締めます。イメージングヘッドホルダー (HH1003) メインアームの遠位端に接続し、SPY - PHIイメージングヘッドとの接続部となります。イメージングヘッドホルダーをメインアームの遠位端に接続するには：イメージングヘッドの六角シャフトをチャックの奥まで完全に挿入します。 2. カラーを時計回りに回して、クイックコネクトアクセサリを所定の位置でロックします。シャフトが固定され、カラーがその位置でロックされていることを確認してくださ...
Página 206 4. 片手でスライドUピースをつまみ、イメージングヘッドを所定の位置でしっかりと保持します。 5. もう一方の手でノブを回して締め、ロックします。緩めるには：上記のステップを逆の順で行います。 9. 使用前の点検すべての製品は、適切な機能と性能を確保するために、その寿命期間中は点検を行う必要があります。製品が点検に合格しなかった場合は、使用しないでください。メインアーム（HH1001） 1. コンポーネントに損傷や亀裂がないか目視で確認します。 2. 中央の締め付けノブを時計回りに回して、アームが3つの関節すべてで固定されていることを確認します。 3. アームカラムをテーブルクランプに挿入し、カラムクランプノブを時計回りに回し、しっかりと保持されていることを確認します。 4. カラーがアクセサリを確実にロックおよびロック解除するように、クイックコネクトの遠位端を確認します。テーブルクランプ（HH1002） 1. コンポーネントに損傷や亀裂がないか目視で確認します。 2. テーブルクランプにあるLブラケットがテーブルレールにしっかりと固定してください。 3. メインアームをカラム開口部に差し込み、中央の締め付けノブを時計回りに回し、ポストがカラムの開口部にしっかりと差し込まれていることを確認します。イメージングヘッドホルダー（HH1003）...
Página 207 10. 洗浄及び滅菌注 1. SPY-PHI Articulating Arm コンポーネントの色は、陽極酸化法や、使用する合金によって異なることがあります。また、滅菌を行うと変色又は退色することがあります。 SPY-PHI これは製品や材質の欠陥ではありませんので、 Articulating Arm の性能に影響を与えることはありません。自動洗浄は、ボールジョイントが付いた器具には適していません。当該器具については、滅菌を行う前に手洗浄のみを行ってください。注意: 洗浄と滅菌は、本使用説明書に指示されている方法で行ってください。必要な備品及び装置 • 超音波洗浄機 • FDA認可のCSR ラップ • Steris社製のProlystica又は同等の中性洗剤 • 3-1000 MILTEXコンポーネント洗浄ブラシ、ナイロン毛又は同等品（Integra Miltexが販売）...
Página 208 10.2 自動洗浄の手順 ISO 15883に従って検証されたウォッシャー・ディスインフェクターのみを使用してください。自動洗浄は、メインアームには適していません。自動洗浄は、テーブルクランプ及びイメージングヘッドホルダーのみに適しています。次のように前洗浄を行って、目に見える汚染物質を取り除きます。 1. 洗剤メーカーが推奨する最小濃度を用いて、洗浄容器に酵素系中性洗剤と水道水（27°C～33°C）で洗浄液を調製します。 2. 洗浄液に入れ、最低1分間浸します。 3. 浸した状態で、柔らかいナイロン毛ブラシでこすり、目に見える汚れを落とします。これを汚れがなくなるまで最低4分間行ってください。 4. 各コンポーネントを、最低30秒間、冷たい脱イオン水（18.5 °C～20.2°C）を流してすすぎます。 5. メーカーの指示に従って、コンポーネントをウォッシャー・ディスインフェクターに積載します。 6. 水が溜まらないようにするため、曲面とカニューレが下を向くようにコンポーネントを配置します。 7. メーカーの指示に従って、ウォッシャー・ディスインフェクターのサイクルを操作します。推奨されるウォッシャー・ディスインフェクターの最小パラメータは次の通りです。温度時間 60°C (140°F) 2分加熱洗浄 60°C (140°F) 20秒...
Página 209 コンポーネントは、標準のサイクルで蒸気滅菌します。手順は次の通りです。滅菌の準備注：コンポーネントの包装には必ず、認可の滅菌ラップを使用してください。 • 各コンポーネントは、FDA認可のCSR ラップを2重に使用して、同時均等2重包装方法で包装します。 • 包装の固定や内容の表示にはケミカルインジケーターテープを使用してください。注：ケミカルインジケーターテープは 121°C（250°F）に曝露されると、色が変わるか、斜めの線が表示されます。注：二重同時包装についてバリデートされたラップを必ず使用してください。 1層のラップを2枚重ねるか、接着された2重ラップを使用することができます。同時二重包装とは、ラップ材2層を折りたたんで同時に包装することを指します。 1. ラップの縁をテーブルの縁と並行に置きます。装置をラップの中央部に、ラップの縁と並行に置きます。 2. ラップの縁を内容物の上にかぶせ、内容物が完全に覆われるようにします。ラップの縁をテクニシャンに向けて折り、折り返しを作ります。この手順により、使用時にパックを無菌的に開くことができます。 3.
Página 210 重力置換 121°C（250°F）で30分間滅菌し、その後30分間乾燥させます。米国規格の前真空化 132°C（270°F）で4分間滅菌し、その後30分間乾燥させます。 EU規格の前真空化 134°C（273°F）で3分間滅菌し、その後30分間乾燥させます。オートクレーブの温度は 137°C（280°F)以下にします。これ以上の温度は、ハンドル、絶縁体及びその他の非金属部品に影響する場合があります。（注：蒸気オートクレーブのメーカーに問い合わせ、適切な温度と滅菌時間を確認してください。） 11. 不具合の処理/報告 SPY-PHI Articulating Armに関連するすべての有害事象は、 Strykerおよび各国の規制当局に直ちに報告する必要があります。Strykerに事象を報告するには、以下までご連絡ください。電話： (800) 624 - 4422 フリーダイヤル（米国のみ）または電子メール： EndoCustomerSupport@stryker.com ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 211 Korean 사용 설명서 SPY-PHI 굴절 암 HH1001 메인 암 / HH1002 테이블 클램프 / HH1003 이미징 헤드 홀더 AXCESS SURGICAL INNOVATIONS 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 USA 판매 및 유통: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101 Burnaby, BC V5A 4W2 캐나다...
Página 213 SPY-PHI 굴절 암 목차 정의 개요 용도 금기 사항 경고 가능한 이상반응 보관 제품 설명 및 사용 8.1. 메인 암 (HH1001) 8.2. 테이블 클램프 (HH1002) 8.3. 이미징 헤드 홀더 (HH1003) 검사 세척 및 멸균하기 10.1. 수동 세척 지침 10.2. 수동 세척 지침...
Página 214 1. 정의 기호 설명 참조 번호 참조 번호 제품 수량 유럽 의료기기 규정 준수 제조 일자 제조사 유럽 공동체의 공인 대리인 제품은 비멸균 상태로 공급됨 제품이 의료 기기임을 나타냄 ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 215 2. 개요 SPY-PHI 굴절 암은 다음과 같은 세 가지 구성품으로 구성되어 있습니다: 메인 암(HH1001), 테이블 클램프(HH1002) 및 이미징 헤드 홀더(HH1003). 3. 용도 SPY-PHI 굴절 암은 수술 중 또는 기타 적용의 경우에 사용자가 이미징 헤드를 손으로 잡고있는 대신 고정된 위치에 배치하고 싶을 때 SPY 휴대용 핸드 헬드 이미징...
Página 216 4. SPY-PHI 굴절 암의 구성품(테이블 클램프, 메인 암 및 이미징 헤드 홀더 포함)은 오로지 함께 사용되어 SPY- PHI 굴절 암을 구성하도록 고안되었습니다. SPY-PHI 굴절 암의 구성품은 다른 제조사 제품과 함께 사용할 수 없습니다. 5. 수명 종료는 일반적으로 사용으로 인한 마모와 손상을...
Página 217 제품 설명 및 사용 8.1 메인 암(HH1001) 이미징 헤드를 수술 부위 내에 3점 위치 지 정 방식으로 배치합니다. 메인 암의 굴절부 는 견고한 컬럼에 연결되어 있습니다. 위치를 지정하여 제위치에 고정하는 방법 1. 원위부를 한손으로 잡고 중앙 노브를시계 반대 방향으로 돌려 풉니다.
Página 218 조입니다. 8.3 이미징 헤드 홀더(HH1003) 메인 암의 원위부에 연결하여 SPY-PHI 이미징 헤드의 부착 위치를 제공합니다. 이미징 헤드 홀더를 메인 암의 원위부에 연결하는 방법: 1. 이미징 헤드 육각 샤프트를 제위치에 도달할 때까지 척에 삽입합니다. 2. 칼라를 시계 방향으로 틀어 돌리면 퀵 커넥터 액세서리가...
Página 219 이미징 헤드를 위치를 지정하고 제위치에 고정하는 방법: 3. 드레이프로 덮은 이미징 헤드의 목을 홀더의 얇은 견고한 밴드에 지지합니다(그림 참조). 4. 한 손을 사용하여, 이미징 헤드가 제위치에 단단히 고정될 때까지 슬라이딩 U 피스를 손가락으로 세게 잡습니다. 5. 다른 손으로는 노브를 돌려 조여...
Página 220 2. 퀵 커넥트 샤프트는 퀵 커넥트 원위단에서 자유롭게 맞물리거나 풀어져야 합니다. 10. 세척 및 멸균하기 참고 1. SPY-PHI 굴절 암 구성품의 색은 사용된 양극 산화 처리 공정 또는 합금에 따라 다를 수 있습니다 또한 멸균 처리 후 변색 또는 탈색이 발생할 수 있습니다...
Página 221 또는 동종품 (Integra Miltex에서 구입 가능) • 화학적 인디케이터 테이프 10.1 수동 세척 지침 참고 암을 초음파 세척기 초음파 분해기 에 넣기 전에 메인 암의 조임 노브를 시계 방향으로 돌려 볼 조인트를 조이십시오 1. 일정하게 틀어 놓은 수돗물 온수(16.9°C~18.9°C)로 각 구성품을...
Página 222 청소는 테이블 클램프 및 이미지 홀더에만 적합합니다. 다음과 같이 사전 청소를 수행하여 모든 오염 물질을 제거하십시오. 1. 세정제 제조사에서 권장하는 최소 농도를 사용하여 수돗물(27 ° C ~ 33 ° C)이 들어있는 세척 용기에 효소 pH 중성 세제를 사용하여 세척액을 준비하십시오. 2.
Página 223 권장 최소 와셔/소독기 파라미터: 온도 시간 60°C(140°F) 2분 가열 세척 60°C(140°F) 20초 가열 수돗물 헹굼 82°C(180°F) 1분 가열 탈이온수 헹굼 116°C(240°F) 9분 강제 공기 건조 10.3 멸균 지침 참고 움직이는 부품이 있는 구성품의 경우 멸균 전에 관절부를 증기 침투성 수용성 구성품 윤활제로 윤활하십시오 구성품을...
Página 224 손잡이, 절연부 또는 기타 금속부가 영향을 받을 수 있으므로 오토클레이브 온도는 137°C(280°F)를 초과하지 않아야 합니다. (참조: 적절한 온도 및 멸균 시간은 증기 오토클레이브 제조사에 문의하여 확인하십시오.) 11. 불만 처리/보고 SPY-PHI 관절 암과 관련된 모든 이상사례는 Stryker 및 국가별 Stryker에 규제 당국에 즉시...
Página 226 Chinese Simplified 使用说明 SPY-PHI 关节臂 HH1001 主臂 / HH1002 台夹 / HH1003 成像机头固定架 Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 USA 分销商: Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101 Burnaby, BC V5A 4W2 加拿大...
Página 227 SPY-PHI 关节臂目录定义介绍预期用途使用禁忌警告可能发生的不良事件存储产品描述和使用 8.1. 主臂 (HH1001) 8.2. 台夹 (HH1002) 8.3. 成像机头固定架 (HH1003) 检查清洁和灭菌 10.1. 手动清洁说明 10.2. 自动清洁说明 10.3. 灭菌说明投诉处理/报告 ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 229 4. 使用禁忌除了上述用途以外，本产品不得用于其他用途。 5. 警告 1. 注意：联邦法律（美国）规定此设备仅能由医师销售或订购。 2. 本产品仅可由训练有素、能够判断和控制对患者的危险的医务人员使用。 3. 本产品为非无菌产品。初次使用前以及每次使用后，必须按照本《使用说明》的要求，对产品进行清洁、消毒和灭菌，并检查是否有明显的异常和故障。 4. SPY-PHI 关节臂（包括台夹、主臂和成像机头固定架）的组件只能彼此配合组成 SPY-PHI 关节臂。SPY-PHI 关节臂的组件不能与其他制造商的产品一起使用。 5. 使用寿命通常由使用造成的磨损和损坏决定。 6. 将此组件用于此处所述之外的任何目的、或以所述之外的任何其他方式使用此组件可能会导致组件损坏或故障，可能导致严重的患者伤害或死亡。如有需要，所有 SPY-PHI 关节臂金属部件或其碎片都可以通过 X 射线定位。 ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 230 7. 为了保持手术台导轨夹应有的夹紧能力，在主臂柱没有完全安装好的情况下，请勿拧紧手术台导轨的夹紧旋钮。导轨夹不绝缘。如果患者没有正确接地，禁止使用本系统。拧松主臂的黑色旋钮时，不要强行用力拧过停止限位。 6. 可能发生的不良事件推迟手术时间。 7. 存储组件应存放在清洁干燥的地方。在使用前检查每个组件的功能和损坏情况。必要时，按照国家规定和医院批准的手术部件处置措施处置产品。 8. 产品描述和使用 8.1 主臂 (HH1001) 提供成像机头到手术区域的三点定位。主臂的关节部分连接到刚性柱上。要定位并锁定到位： 1. 用一只手握住末端，逆时针拧松中央旋钮。 2. 根据需要放置成像机头，顺时针转动旋钮锁定到位。检查主臂是否足够牢固到保持其位置。 8.2 台夹 (HH1002) 为手术台侧导轨提供一个连接点。接受并保持主臂的位置，并允许全方位的旋转。要连接到导轨： 1. 打开导轨夹紧旋钮，直到 L 型支架安装...
Página 231 8.3 成像机头固定架 (HH1003) 连接到主臂的远端，为 SPY-PHI 成像机头提供连接点。将成像机头固定架连接到主臂的远端： 1. 将成像机头六角轴插入卡盘，直至其完全就位。 2. 顺时针拧紧套环，以将快速连接附件锁定到位。检查轴是否固定，套环是否处于锁定位置。要拆解：请反向操作上述步骤。要定位成像机头并锁定到位 3. 将悬挂的成像机头的颈部靠在固定架的薄刚性托上（如图所示）。 4. 用一只手捏住滑动 U 型部件，直到成像机头牢固地固定到位。 5. 用另一只手拧紧旋钮并锁定。要放松：请反向操作上述步骤。 9. 使用前检查所有产品均应检查，直至其寿命期结束，以确保其功能和性能正常。如有任何产品未能通过检查，则不得使用。 ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 232 主臂 (HH1001) 1. 直观检查该组件是否有损坏或裂纹。 2. 顺时针转动中央紧固旋钮，检查确保主臂的三个关节均坚固。 3. 将臂柱插入台夹，顺时针转动臂柱夹紧旋钮，确保其牢固固定。 4. 检查快速连接远端，确保套环能够可靠地锁定和松开附件。台夹 (HH1002) 1. 直观检查该组件是否有损坏或裂纹。 2. 台夹上的 L 型支架应牢固地夹紧手术台导轨。 3. 将主臂插入柱开口处，顺时针转动中央紧固旋钮，确保主臂柱牢固地固定在柱开口内。成像机头固定架 (HH1003) 1. 直观检查仪器是否有损坏或裂纹。 2. 快速连接轴应能灵活地卡入快速连接远端并从中取下 10. 清洁和灭菌注关节臂部件的颜色可能因所使用的阳极氧化工艺或合金而异。灭菌后也可能会出现着色或颜色缺失。这不是产品或材料的缺陷，不会影响您的高品质产品的性能。自动清洁不适用于有球窝接头的器械。此类器械在灭菌前仅可手动清洁。注意: 应仅使用使用说明中所示的清洁和灭菌程序进行清洁和灭菌。所需用品和设备： •...
Página 233 1. 用稳定的温自来水流（16.9°C 至 18.9°C）分别冲洗每个组件，直至清除明显可见污染物。这个过程大概需要 1-2 分钟。 2. 将各组件置于超声波清洗器（超声波清洗仪）中并超声处理 10 分钟，超声波清洗器（超声波清洗仪）盛有加酶的 pH 中性清洁剂溶液和根据清洁剂制造商的说明书制备的温自来水（25°C 至 35°C）。 3. 在足够大的洗涤容器中浸泡每个组件，使用加酶的 pH 中性洗涤剂溶液以及按洗涤剂制造商的说明制备的温自来水（25°C 至 35°C）配制洗涤溶液。 4. 将每个组件转移到手动洗涤容器中，并完全浸入步骤 3 制备的清洁溶液中。 5. 应该用软尼龙毛刷擦洗完全浸没在溶液中的每个组件，直到明显清洁，特别要注意难以清洁的区域，如裂缝和关节接缝处，清除任何可见的污染物和碎片。这个过程大概需要 1-2 分钟。 6. 用流动的冷去离子水（17°C 至 21°C）冲洗 30-60 秒，直至没有可...
Página 234 推荐使用的最低清洗机/消毒机参数：温度时间 60°C (140°F) 2 分钟热清洗 60°C (140°F) 20 秒钟热自来水冲洗 82°C (180°F) 1 分钟热去离子水冲洗 116°C (240°F) 9 分钟强制风干 10.3 灭菌说明注对于有活动部件的组件，在灭菌前用蒸气可渗透的水溶性润滑剂润滑接头。组件应在打开或解锁位置进行灭菌。关节臂的中央旋钮必须打开以进行灭菌。组件应按照下列程序使用蒸汽进行标准循环灭菌。灭菌准备注：只使用许可的中央供应室灭菌包装来包装组件。 • 每个组件都应该使用双层同时包装等折叠技术包装在两层 FDA 许可的中央供应室包装中。 •...
Página 235 在 132°C (270°F) 下灭菌 4 分钟，干燥 30 分钟。预真空欧盟标准在 134°C (273°F) 下灭菌 3 分钟，干燥 30 分钟。高压灭菌器的温度不得超过 280°F (137°C)，因为手柄、绝缘或其他非金属部件可能会受到影响。（注意：可联系蒸汽高压灭菌器制造商确认合适的温度和灭菌时间。） 11. 投诉处理/报告如有任何涉及 SPY-PHI 关节臂的不良事件，应立即向 Stryker 和所在国的具体主管部门报告。如需向 Stryker 报告不良事件，请致电： (800) 624 - 4422 免费电话（仅限美国境内）或发送电子邮件至：EndoCustomerSupport@stryker.com ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 236 Chinese Traditional 使用說明 SPY-PHI 多節臂 HH1001 主臂 / HH1002 檯夾 / HH1003 造影頭固定夾座 Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 美國經銷商： Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive, Unit 101 Burnaby, BC V5A 4W2 加拿大...
Página 237 SPY-PHI 多節臂目錄定義簡介預定用途禁忌症警告可能之副作用存放產品描述及使用 8.1. 主臂 (HH1001) 8.2. 檯夾 (HH1002) 8.3. 造影頭固定夾座 (HH1003) 檢查清潔和滅菌 10.1. 手動清潔說明 10.2. 自動清潔指示 10.3. 滅菌指示客訴處理/回報 ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 239 上且固定其位置。成像頭固持器(HH1003)：此元件係用於固持該HH9000成像頭。 4. 禁忌症此產品不適用於上述以外之情況。 5. 警告 1. 注意：美國聯邦法律规定本裝置只能由醫師或按醫囑銷售 2. 此產品僅能由經受訓能判定及控制病人所受之危險之醫療人員使用。 3. 此產品係以未滅菌狀態運送。在初次及後續每次使用前，此產品必須經清潔、消毒、滅菌以及根據此使用指示提供之指示檢查可見之異常情形與故障。 4. SPY-PHI 多節臂（包括檯夾、主臂和造影頭固定支座）的組件僅供用於彼此配合裝配成 SPY-PHI 多節臂。不得將 SPY-PHI 多節臂的組件與其他製造商的產品一起使用。 5. 使用壽命通常取決於使用造成的磨損和損壞。 6. 為保持手術檯導軌夾的預期夾緊能力，多節臂柱未完全安裝好時，請勿擰緊手術檯導軌夾緊旋鈕。 7. 為維持該桌軌鉗之預期夾持能力，請勿在主臂管柱未完全安裝時鎖緊桌軌夾持旋鈕。此軌夾未絕緣。若病人之接地情況不適用，請勿使用本產品。 ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 240 請勿在打開/鬆開時壓迫經停止之主臂之黑色旋鈕。 6. 可能之副作用延遲手術。 7. 存放組件應存放在清潔乾燥之處。在使用前檢查每個組件的功能和是否損壞。必要時，按照有關手術組件處置的國家法規和認可的醫院實作規範處置產品。產品描述及使用 8.1 主臂 (HH1001) 通過三點定位實現造影頭在手術區域的定位。主臂的多節段連接在剛性柱上。定位並鎖定到位： 1. 一隻手握住末端，逆時針轉動擰松中央旋鈕。 2. 根據需要定位造影頭，順時針轉動旋鈕鎖定到位。檢查主臂是否足夠牢固固定在其位置。 8.2 檯夾 (HH1002) 在手術檯側導軌上選擇一個固定位。插入主臂柱並保持其位置，主臂柱要轉動自如。固定到導軌上： 1. 擰松導軌夾緊旋鈕，直到 L 形支架吻合在導軌上，然後擰緊固定。 2. 將主臂柱插入柱孔，將柱調整到所需角...
Página 241 8.3 造影頭固定夾座 (HH1003) 將固定夾座連接到主臂的遠端，準備好 SPY-PHI 造影頭固定位。將造影頭固定夾座連接到主臂的遠端： 1. 將造影頭固定夾座六角軸杆插入卡盤，直至其完全就位。 2. 順時針扭轉軸環以將該快速連接附件鎖定到位。檢查軸是否已固定，且該軸環已在鎖定位置中。拆下：逆序執行上述步驟。定位造影頭並鎖定到位： 3. 將套著保護套的造影頭的頸部靠在固定夾座的剛性薄夾片上（如圖所示）。 4. 以一隻手捏住u型件，直到成像頭已牢固地保持在定位。 5. 另一隻手轉動旋鈕擰緊並鎖定。鬆開：逆序執行上述步驟。 9. 使用前檢查所有產品應在其壽命期間經檢查，以確保其正確作用及效能。若產品無法通過檢查，請勿使用。 ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 242 1. 以目視檢查元件是否受損或破裂。 2. 在桌鉗上之L形托架應牢固地夾持至桌軌。 3. 將主臂插入管柱開口，順時針旋轉中央鎖緊旋鈕，並確認該柱牢固地固持於該管柱開口內。成像頭固持器(HH1003)： 1. 以目視檢查設備是否受損或破裂。 2. 快速連接軸應可自由地與快速連接遠側端接合及斷開。 10. 清潔和滅菌備註：多節臂組件的顏色可能因陽極氧化工藝或所用合金 1. SPY-PHI 而異。滅菌後也可能會出現褪色或掉色。這並不是產品或材料的缺陷，也不會影響您的高品質產品的效能。自動清潔並不適用於具有球形接頭之設備。此等設備應在滅菌前僅經手動清潔。注意：僅允許採用使用說明中所示的清潔和滅菌程序進行清潔和滅菌。所需用品和設備： • 超音波清洗器 • FDA 核可 CSR 包布 • pH 中性清潔劑，如 Steris Corp. 的 Prolystica 或等同物...
Página 243 1. 用水流穩定的溫自來水（16.9°C 至 18.9°C）逐一沖洗每個組件，直至清除明顯的污染物。這一過程應持續 1-2 分鐘。 2. 按照清潔劑製造商的說明製備酵素 pH 中性洗滌劑溶液和溫自來水（25°C 至 35°C），注入超音波清洗器（超音波振盪器），將每個組件放入清洗器，超音波處理 10 分鐘。 3. 在一個容量足夠大、能夠浸泡每個組件的清洗容器內，使用按照洗滌劑製造商的說明製備的酵素 pH 中性洗滌劑溶液和溫自來水（25°C 至 35°C）製備洗液。 4. 將每個組件轉移到手動洗滌容器內，並完全浸沒在步驟 3 中製備的清潔溶液中。 5. 在浸沒狀態下，使用軟尼龍刷刷洗每個組件，清除一切可見的污染物和碎片，直到看起來很清潔，要特別注意難以清潔的區域，如裂縫和關節。這一過程應持續 1-2 分鐘。 6.
Página 244 建議之最小清洗器/消毒器參數: 溫度時間 60°C (140°F) 2分鐘溫洗 60°C (140°F) 20秒溫自來水潤洗 82°C (180°F) 1分鐘溫去離子水潤洗 116°C (240°F) 9分鐘強制氣乾 10.3 滅菌指示備註：對於有活動部件的組件，在滅菌前要用蒸汽可滲透的水溶性組件潤滑劑潤滑關節。滅菌時部件應處於鬆開或解除鎖定的姿態。多節臂的中央旋鈕必須擰松進行滅菌。組件應按照下列程序使用蒸汽進行標準循環滅菌。滅菌準備備註：只能使用核可的滅菌包布包裹組件。 • 每個組件均應使用兩層 FDA 核可的 CSR 包布以雙層同時對折技法包裹。...
Página 245 在 121°C (250°F) 下滅菌 30 分鐘，30 分鐘乾燥時間。預真空美國標準在 132°C (270°F) 下滅菌 4 分鐘，30 分鐘乾燥時間。預真空歐盟標準在 134°C (273°F) 下滅菌 3 分鐘，30 分鐘乾燥時間。高壓滅菌器的溫度不得超過 280°F (137°C)，因為手柄、絕緣或其他非金屬部件可能會受到影響。（備註：可聯絡高壓蒸汽滅菌器製造商確認合適的溫度和滅菌時間。） 11. 客訴處理/回報任何與SPY-PHI銜接臂有關之不良事件應立即回報給Stryker 及該國家之專屬主管機關。欲回報事件給Stryker，請電: 免費專線:(800) 624 - 4422 (美國地區限定) 或郵寄電子郵件至: EndoCustomerSupport@stryker.com ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 246 Romanian INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Braț articulat SPY-PHI Braț principal HH1001 / Clemă pentru masă HH1002 / Suport pentru cap de imagistică HH1003 Axcess Surgical Innovations 141 California Ave, Suite 102 Half Moon Bay, CA 94019 S.U.A. Distribuit de: Novadaq Technologies ULC...
Página 247 Braț articulat SPY-PHI Cuprins Definiții Introducere Utilizare prevăzută Contraindicații Avertismente Efecte adverse posibile Depozitare Descriere produs și utilizare 8.1. Braț principal (HH1001) 8.2. Clemă pentru masă (HH1002) 8.3. Suport pentru cap de imagistică (HH1003) Inspecție Curățare și sterilizare 10.1. Instrucțiuni de curățare manuală...
Página 248 1. Definiții Explicația simbolurilor Număr de referință Cod de lot Cantitate produs Conform cu reglementările europene privind dispozitivele medicale Data fabricației Producător Reprezentant autorizat în Uniunea Europeană Produs furnizat nesteril Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical ©2020 IFU-0100 / rev3...
Página 249 și suportul pentru capul de imagistică) trebuie utilizate doar unele cu alte, pentru a forma brațul articulat SPY-PHI. Componentele brațului articulat SPY-PHI nu pot fi utilizate împreună cu produsele altor producători. 5. Sfârșitul duratei de utilizare este determinată în mod normal de uzură...
Página 250 6. Utilizarea acestei componente pentru orice alt scop, sau în orice alt mod, diferite de cele descrise în prezenta, pot cauza deteriorarea sau defectarea componentei, ceea ce ar putea duce la vătămarea gravă sau decesul pacientului. Dacă este necesar, toate componentele de metal ale brațului articulat SPY- PHI sau fragmentele acestora pot fi localizate folosind raze X.
Página 251 8.3 Suport pentru cap de imagistică (HH1003) Se conectează la capătul distal al brațului principal pentru a oferi un punct de atașare pentru capul de imagistică SPY-PHI. Pentru a conecta suportul pentru capul de imagistică la capătul distal al brațului principal: 1. Introduceți tija hexagonală...
Página 252 3. Rezemați colul capului de imagistică izolat pe banda rigidă subțire a suportului (așa cum este prezentat). 4. Cu o mână, prindeți piesa în „U” glisantă până când capul de imagistică este fixat ferm pe poziție. 5. Cu cealaltă mână, răsuciți butonul rotativ pentru a strânge și bloca.
Página 253 în/din capătul distal cu conectare rapidă. 10. Curățare și sterilizare NOTĂ: 1. Culoarea componentelor brațului articulat SPY-PHI poate varia datorită procesului de anodizare sau a aliajului folosit. De asemenea, poate să apară umbrirea sau pierderea culorii după sterilizare. Acesta nu reprezintă un defect în produs sau materiale, și nu va afecta performanța produsului dvs.
Página 254 2. Așezați fiecare componentă într-un aparat de curățare cu ultrasunete (aparat de sonicare) ce conține o soluție de detergent enzimatic cu pH neutru și apă caldă de la robinet (25 °C până la 35 °C), pregătită în conformitate cu instrucțiunile producătorului detergentului, și supuneți la tratament cu ultrasunete timp de 10 minute.
Página 255: Instrucțiuni De Sterilizare
3. În timp ce componentele sunt încă scufundate, îndepărtați murdăria vizibilă prin frecare cu o perie cu peri moi de nailon timp de minim 4 minute, până când nu mai poate fi observată murdărie vizibilă. 4. Clătiți sub jet de apă deionizată rece (18,5 °C până la 20,2 °C) timp de minim 30 de secunde pentru fiecare componentă.
Página 256 Orice eveniment advers care implică brațul articulat SPY-PHI trebuie raportat imediat către Stryker și autoritățile de reglementare specifice țării. Pentru a raporta un eveniment către Stryker, apelați: (800) 624 - 4422 număr gratuit (numai S.U.A.) sau E-mail: EndoCustomerSupport@stryker.com ©2020 IFU-0100 / rev3...

Stryker SPY-PHI Manual Del Usuario

English

1 Definitions

2 Introduction

3 Intended Use

4 Contraindications

5 Warnings

6 Possible Adverse Effects

7 Storage

8 Product Description and Use

10 Cleaning and Sterilization

11 Complaint Handling/ Reporting

Français

1 Définitions

2 Introduction

3 Usage Prévu

4 Contre-Indications

5 Avertissements

6 Effets Indésirables Possibles

7 Stockage

8 Description et Utilisation du Produit

9 Inspection

10 Nettoyage et Stérilisation

11 Gestion des Réclamations/ Rapports

Deutsch

1 Definitionen

2 Introduction

3 Verwendungszweck

4 Kontraindikationen

5 Warnhinweise

6 Mögliche Nebenwirkungen

7 Aufbewahrung

8 Produktbeschreibung und -Verwendung

10 Reinigung und Sterilisation

11 Bearbeitung von Beschwerden/Meldeverfahren

Italiano

1 Definizioni

2 Introduzione

3 Uso Previsto

4 Controindicazioni

5 Avvertenze

6 Possibili Effetti Avversi

7 Conservazione

8 Descrizione E Uso del Prodotto

9 Ispezione

10 Pulizia E Sterilizzazione

11 Gestione/Segnalazione Dei Reclami

Português

1 Definições

2 Introdução

3 Utilização Prevista

4 Contraindicações

5 Advertências

6 Possíveis Efeitos Adversos

7 Armazenamento

8 Descrição E Utilização Do Produto

10 Limpeza E Esterilização

11 Comunicação/Tratamento de Reclamações

Español

1 Definiciones

2 Introducción

3 Uso Previsto

4 Contraindicaciones

5 Advertencias

6 Posibles Efectos Secundarios

7 Almacenamiento

8 Descripción y Uso del Producto

10 Limpieza y Esterilización

11 Tratamiento y Notificación de Reclamaciones

Dutch

1 Definities

2 Inleiding

3 Bedoeld Gebruik

4 Contra-Indicaties

5 Waarschuwingen

6 Mogelijke Bijwerkingen

7 Opslag

8 Productbeschrijving en Gebruik

10 Reiniging en Sterilisatie

11 Behandeling/Melding Van Klachten