1. Manuales
  2. Marcas
  3. Codman Manuales
  4. Bombas
  5. AS 10
  6. Manual del usuario

Codman AS 10 Manual Del Usuario

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 128

Enlaces rápidos

Descargar este manual
CODFR11091zz01svn.indd 1
CODFR11091zz01svn.indd 1
®
CODMAN
Refill Kit (AS 10)
®
for ARCHIMEDES
Pumps
A division of Johnson & Johnson Medical Ltd.
Pinewood Campus, Nine Mile Ride
Wokingham RG40 3EW
United Kingdom
Authorized 2003
LCN 200370-001/K
© 2003-2011 Codman & Shurtleff, Inc.
Revised 10/11
9/27/2011 12:26:16 PM
9/27/2011 12:26:16 PM

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Codman AS 10

Resumen de contenidos para Codman AS 10

  • Página 1 A division of Johnson & Johnson Medical Ltd. Pinewood Campus, Nine Mile Ride Wokingham RG40 3EW United Kingdom Authorized 2003 LCN 200370-001/K © 2003-2011 Codman & Shurtleff, Inc. Revised 10/11 CODFR11091zz01svn.indd 1 CODFR11091zz01svn.indd 1 9/27/2011 12:26:16 PM 9/27/2011 12:26:16 PM...
  • Página 2 CODFR11091zz01svn.indd 2 CODFR11091zz01svn.indd 2 9/27/2011 12:26:22 PM 9/27/2011 12:26:22 PM...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Table of Contents Indications ....................4 Contraindications ..................5 Warnings ....................6 Precautions ....................7 Adverse Events ..................8 Drug Stability Information ..............9 Product Description ................10 Sterility ....................11 Instructions for Use ................12 Refilling the Implanted Pump ............12 A.

  • Página 4: Indications

    This can lead to inadequate pain relief and/or the need to remove and replace Indications the pump. The CODMAN Refill Kit (AS 10) is used only to fill, refill, or empty the drug reservoir of an ARCHIMEDES Implantable Infusion Pump. The pumps are indicated for the intrathecal infusion of the drugs listed below.

  • Página 5: Contraindications

    Contraindications Contraindications There are no known contraindications for the use of the CODMAN Refill Kit (AS 10). Observe all contraindications relating to the use of the prescribed drug. Contraindications – 5 CODFR11091zz01svn.indd 5 CODFR11091zz01svn.indd 5 9/27/2011 12:26:22 PM 9/27/2011 12:26:22 PM...

  • Página 6: Warnings

    • identify the location of the central port and the bolus port; • use the SURECAN Filling Needle provided in the CODMAN Refill Kit (AS 10) for ® accessing the central port; • confirm drug reflux into the syringe barrel during the filling procedure.

  • Página 7: Precautions

    If infection is suspected perform appropriate diagnostic procedures and intervention. Use only the SURECAN Filling Needle provided with the CODMAN Refill Kit (AS 10) for filling and refilling ARCHIMEDES Infusion Pumps. This needle is designed specifically for use with these pumps. Use of other needles can damage the central port and/or result in a failure to administer solution appropriately.

  • Página 8: Adverse Events

    Adverse Events Adverse Events Adverse events related to emptying, filling, or refilling the drug reservoir include: • Contamination of the drug reservoir resulting in infection, such as meningitis; • Injection errors, which can lead to tissue damage or a drug under- or overdose; or •...

  • Página 9: Drug Stability Information

    Drug Stability Information Drug Stability Information Use only the drugs listed below with ARCHIMEDES Infusion Pumps for the indications described in Indications. Mix these drugs with only 0.9% solution of preservative-free sodium chloride injection (sterile 0.9% saline solution) to achieve the appropriate concentration. Drug Stability Preservative-free morphine sulfate...

  • Página 10: Product Description

    Product Description Product Description The CODMAN Refill Kit (AS 10) (Figure 1) contains the following components, 60 mL syringe 10 mL collection syringe without plunger provided sterile: • 2 SURECAN Filling Needles with grey luer-lock connector • 10-mL collection syringe without plunger, silicone stopper included Stopper •...

  • Página 11: Sterility

    Sterility This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Codman Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or resterilization, after a single patient use. Reuse can potentially compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device may result in unpredictable loss of functionality.

  • Página 12: Instructions For Use

    Use only the SURECAN Filling Needle provided with the CODMAN Refill Kit capacity of the drug reservoir) (AS 10), to access the central port. Use of other needles can damage the central • 3 mL of drug solution to prime the refill assembly port and/or result in a failure to administer solution appropriately.

  • Página 13: Setting Up And Priming The Refill Assembly

    Instructions for Use – Refilling the Implanted Pump A. Setting Up and Priming the Refill Assembly Filling needle (see Figures 2a, 2b and 2c) Check the patient’s records for the drug reservoir capacity and verify that the amount Connecting tubes of drug solution does not exceed the drug reservoir capacity plus the approximately Filter 3 mL lost in priming.

  • Página 14: Emptying The Drug Reservoir Of The Remaining Drug

    Instructions for Use – Refilling the Implanted Pump Loosen the silicone stopper and hold the collection syringe upright. Turn the B. Emptying the Drug Reservoir of the Remaining Drug (see Figure 3) stopcock handle so it points to the perpendicular fitting. The contents of the reservoir will reflux into the collection syringe.

  • Página 15: Rinsing The Drug Reservoir

    Instructions for Use – Refilling the Implanted Pump C. Rinsing the Drug Reservoir WARNING: Use caution to prevent drug overdose when changing concentrations in the drug reservoir. Before changing the concentration of the drug solution, first empty the drug reservoir, then rinse the reservoir twice with sterile 0.9% saline solution as instructed.

  • Página 16: Refilling The Drug Reservoir

    Instructions for Use – Refilling the Implanted Pump Inject the remaining drug solution. D. Refilling the Drug Reservoir (refer to Figures 4a and 4b) Depress the plunger of the 60-mL syringe until the 10-mL syringe fills with drug CAUTION: Before refilling the reservoir, ensure that the remaining drug solution has solution.
  • Página 17 Instructions for Use – Refilling the Implanted Pump Instructions for Use – 17 CODFR11091zz01svn.indd 17 CODFR11091zz01svn.indd 17 9/27/2011 12:26:23 PM 9/27/2011 12:26:23 PM...

  • Página 18: Completing The Documentation

    Instructions for Use – Scheduling a Pump Refill E. Completing the Documentation Scheduling a Pump Refill Complete the patient passport. CAUTION: At refill, the pump must contain at least 3 mL of fluid. When scheduling the first refill, take into account the reservoir priming volume of approximately 1 mL. The flow rate of the pump decreases rapidly as the volume in the reservoir decreases below 3 mL.

  • Página 19: Discontinuing Drug Therapy

    Instructions for Use – Discontinuing Drug Therapy Discontinuing Drug Therapy CAUTION: If the drug therapy is to be discontinued for a prolonged period of time, empty the pump of the drug solution and refill it with sterile 0.9% saline solution, following the prescribed refill schedule to maintain a patent fluid pathway.

  • Página 20: Warranty

    Warranty WARRANTY Codman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use.

  • Página 21: Appendix A: Emergency Procedures

    Appendix A: Emergency Procedures APPENDIX A: EMERGENCY PROCEDURES Drug Overdose WARNING: REFER TO THE APPROPRIATE DRUG LABELING FOR A COMPLETE LIST OF DRUG INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, WARNINGS, PRECAUTIONS, ADVERSE REATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION INFORMATION, SCREENING PROCEDURES, AND OVERDOSE PROCEDURES CONTAINED IN THE PRESCRIBED DRUG LABELING.

  • Página 22: Appendix B: Calculating The Drug Infusion Solution

    Appendix B: Calculating the Drug Infusion Solution Result: Total amount of infusion solution APPENDIX B: CALCULATING THE DRUG INFUSION SOLUTION The drugs indicated for use with the ARCHIMEDES Implantable Infusion Pump must be Total amount of Total amount of Total amount of diluted only with sterile 0.9% saline solution to make the infusion solution.
  • Página 23 Appendix B: Calculating the Drug Infusion Solution Result The infusion pump is filled with a mixture of: 10 mL morphine mix (at 10 mg morphine/mL = 100 mg total morphine) + 10 mL saline = 20 mL infusion solution Appendix B – 23 CODFR11091zz01svn.indd 23 CODFR11091zz01svn.indd 23 9/27/2011 12:26:23 PM...

  • Página 24: Appendix C: Troubleshooting

    Troubleshooting Table The following table lists symptoms that may occur, along with their possible causes, methods of verification, and suggested remedial actions. If, after following the suggested solution(s) you cannot restore pump function to normal, please contact your Codman representative. Symptoms...
  • Página 25 Appendix C: Troubleshooting Swelling or tenderness at Pump or catheter Aspirate fluid at site If aspiration contents show the pump site system leakage and verify contents pump leakage or catheter system leakage, perform the following: 1. Perform radiography to determine the source of the leak 2.
  • Página 26 Appendix C: Troubleshooting Unable to inject into Incorrect needle used Make sure the SURECAN Use only the SURECAN central port Filling Needle is being used Filling Needle provided and retry The SURECAN Filling Check the needle position Ensure the needle is being held perpendicular Needle is improperly to the central port and retry, twisting positioned...

  • Página 27: Troubleshooting Flowchart

    Appendix C: Troubleshooting Troubleshooting Flowchart Appendix C – 27 CODFR11091zz01svn.indd 27 CODFR11091zz01svn.indd 27 9/27/2011 12:26:24 PM 9/27/2011 12:26:24 PM...
  • Página 28 Table des matières Indications ....................29 Contre-indications ................. 30 Avertissements ..................31 Précautions .................... 32 Effets indésirables ................. 33 Informations sur la stabilité du médicament ........34 Description du produit ................35 Sterilité ....................36 Mode d’emploi ..................37 Remplissage de la pompe implantée ..........37 A.

  • Página 29: À Lire Avant Utilisation

    Indications Le kit de remplissage CODMAN (AS 10) ne doit être utilisé que pour remplir, re-remplir ou vider le réservoir de médicament des pompes à perfusion implantables ARCHIMEDES. Les pompes sont indiquées pour la perfusion intrathécale des médicaments cités ci-dessous.

  • Página 30: Contre-Indications

    Contre-in di ca tions Contre-indications Il n’existe aucune contre-indication connue à l’utilisation du kit de remplissage CODMAN (AS 10). Respecter toutes les contre-indications relatives à l’usage du médicament prescrit. Contre-in di ca tions – 30 CODFR11091zz01svn.indd 30 CODFR11091zz01svn.indd 30 9/27/2011 12:26:24 PM...

  • Página 31: Avertissements

    ® procédures ne doivent être exécutées que par un personnel médical qualifié. CODMAN (AS 10) pour accéder à l’orifice central • vérifier le reflux de médicament dans le corps de la seringue pendant la procédure Ne pas mélanger de médicaments.

  • Página 32: Précautions

    N’utiliser que l’aiguille de remplissage SURECAN fournie avec le kit de remplissage CODMAN (AS 10) pour remplir et re-remplir les pompes à perfusion ARCHIMEDES. Cette aiguille est spécialement étudiée pour être utilisée avec ces pompes. L’utilisation d’aiguilles différentes risque d’endommager l’orifice central et/ou de provoquer...

  • Página 33: Effets Indésirables

    Ef fets in dé si ra bles Effets indésirables Les effets indésirables liés à la vidange, au premier remplissage ou aux remplissages suivants du réservoir de médicament comprennent : • la contamination du réservoir de médicament, pouvant résulter en une infection telle que la méningite •...

  • Página 34: Informations Sur La Stabilité Du Médicament

    In for ma tions sur la sta bi li té du mé di ca ment Informations sur la stabilité du médicament N’utiliser avec les pompes à perfusion ARCHIMEDES que les médicaments ci-dessous pour les indications décrites au paragraphe Indications. Ne mélanger ces médicaments qu’avec une solution d’injection à...

  • Página 35: Description Du Produit

    Des crip tion du pro duit Description du produit Le kit de remplissage CODMAN (AS 10) (figure 1) contient les éléments suivants fournis stériles : • 2 aiguilles de remplissage SURECAN dotées d’un raccord luer-lock gris Seringue de 60 ml Seringue de recueil de 10 ml sans piston •...

  • Página 36: Sterilité

    Ce produit est destiné À UN USAGE UNIQUE ; NE PAS RESTÉRILISER. Les dispositifs à usage unique de Codman n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient.

  • Página 37: Mode D'emploi

    Quantité suffisante de soluté de perfusion (le volume sera déterminé par la capacité N’utiliser que l’aiguille de remplissage SURECAN fournie avec le kit de remplissage du réservoir de médicament) CODMAN (AS 10) pour accéder à l’orifice central. L’utilisation d’aiguilles différentes • 3 ml de soluté de perfusion pour amorcer l’assemblage de remplissage risque d’endommager l’orifice central et/ou de provoquer l’administration incorrecte...

  • Página 38: Préparation Et Amorçage De L'assemblage De Remplissage

    Mode d’emploi – Rem plis sa ge de la pom pe im plan tée A. Préparation et amorçage de l’assemblage de remplissage Aiguille de remplissage (voir figures 2a, 2b et 2c) Vérifier sur le dossier du patient la capacité du réservoir de médicament et vérifier Tubes de connexion que la quantité...

  • Página 39: Vidange Du Médicament Restant Dans Le Réservoir

    Mode d’emploi – Rem plis sa ge de la pom pe im plan tée central. Introduire l’aiguille de remplissage jusqu’à ce qu’elle entre en contact B. Vidange du médicament restant dans le réservoir (voir figure 3) avec la butée. ATTENTION : si l’aiguille n’entre pas en contact avec ATTENTION : toujours s’assurer que la poignée du robinet d’arrêt la butée, il ne sera pas possible de retirer le médicament de la pompe.

  • Página 40: Rinçage Du Réservoir De Médicament

    Mode d’emploi – Rem plis sa ge de la pom pe im plan tée C. Rinçage du réservoir de médicament AVERTISSEMENT : prendre les précautions utiles lors de la modification des concentrations dans le réservoir à médicament afin d’éviter un surdosage du médicament.

  • Página 41: Remplissage Du Réservoir De Médicament

    Mode d’emploi – Rem plis sa ge de la pom pe im plan tée Injecter le soluté de perfusion restant. D. Remplissage du réservoir de médicament Enfoncer le piston de la seringue de 60 ml jusqu’à ce que la seringue de 10 ml (voir les figures 4a et 4b) se remplisse du soluté...
  • Página 42 Mode d’emploi – Rem plis sa ge de la pom pe im plan tée Mode d’emploi – 42 CODFR11091zz01svn.indd 42 CODFR11091zz01svn.indd 42 9/27/2011 12:26:24 PM 9/27/2011 12:26:24 PM...

  • Página 43: Remplissage De La Documentation

    Mode d’emploi – Date de rem plis sa ge de la pom pe E. Remplissage de la documentation Date de remplissage de la pompe Remplir le passeport de patient. ATTENTION : au moment du remplissage, la pompe doit contenir au moins 3 ml de liquide.

  • Página 44: Arrêt Du Traitement Médicamenteux

    Mode d’emploi – Ar rêt du trai te ment mé di ca men teux Arrêt du traitement médicamenteux ATTENTION : si le traitement médicamenteux doit être interrompu pendant une période prolongée, vider la pompe de son soluté de perfusion et la remplir d’une solution de sérum physiologique stérile à...

  • Página 45: Garantie

    Garantie GARANTIE Codman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans défaut de matériel et de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les présentes. L’adaptation de cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par l’utilisateur conformément aux instructions...

  • Página 46: Annexe A : Mesures D'urgence

    Annexe A : Mesures d’urgence ANNEXE A : MESURES D’URGENCE Surdosage médicamenteux AVERTISSEMENT : VOIR L’ÉTIQUETAGE DU MÉDICAMENT POUR CONNAÎTRE LES INDICATIONS, LES CONTRE-INDICATIONS, LES AVERTISSEMENTS, LES PRÉCAUTIONS D’EMPLOI, LES RÉACTIONS INDÉSIRABLES, LES INFORMATIONS CONCERNANT LA DOSE ET L’ADMINISTRATION, LES PROCÉDURES DE DÉPISTAGE ET DE SURDOSAGE. Consulter le dossier du patient ou le médecin du patient pour confirmer le médicament ou la concentration de médicament dans le réservoir de médicament.

  • Página 47: Annexe B : Calcul Du Soluté De Perfusion

    Annexe B : Calcul du soluté de perfusion Résultat : quantité totale de soluté de perfusion ANNEXE B : CALCUL DU SOLUTÉ DE PERFUSION Les médicaments dont l’usage est indiqué avec la pompe à perfusion implantable Quan ti té to ta le re qui se Quan ti té...
  • Página 48 Annexe B : Calcul du soluté de perfusion Résultat La pompe à perfusion sera remplie d’un mélange constitué de : 10 ml mé lan ge de mor phi ne (dosée à 10 mg/ml = 100 mg morphine totale) + 10 ml de sé...

  • Página 49: Annexe C : Dépannage

    Le tableau suivant répertorie les symptômes susceptibles de se manifester, ainsi que leurs causes possibles, les méthodes de vérification et les solutions suggérées pour y remédier. Si le fonctionnement de la pompe ne peut pas être rétabli en appliquant la ou les solutions suggérées, contacter votre représentant Codman.
  • Página 50 Annexe C : Dépannage Impossible de palper les ports Implantation inversée de la pompe Pratiquer une radiographie pour Pratiquer une correction chirurgicale pour de la pompe vérifier le positionnement modifier le positionnement de la pompe de la pompe La pompe a tourné Pratiquer une radiographie pour Remplir la pompe comme requis et vérifier le positionnement...
  • Página 51 Annexe C : Dépannage L’injection du bolus est impossible Aiguille utilisée incorrecte Examiner l’aiguille pour vérifier N’utiliser que l’aiguille de bolus fournie ; qu’il s’agit bien de l’aiguille de réessayer bolus fournie Positionnement incorrect de Vérifier le positionnement Tenir l’aiguille perpendiculairement à la l’aiguille de bolus de l’aiguille pompe et refaire un essai...

  • Página 52: Organigramme De Dépannage

    Annexe C : Dépannage Organigramme de dépannage Annexe C – 52 CODFR11091zz01svn.indd 52 CODFR11091zz01svn.indd 52 9/27/2011 12:26:25 PM 9/27/2011 12:26:25 PM...
  • Página 53 Inhalt Indikationen ................... 54 Kontraindikationen ................55 Warnhinweise..................56 Vorsichtsmaßnahmen ................57 Nebenwirkungen ................... 58 Informationen zur Medikamentenstabilität ........59 Produktbeschreibung ................60 Sterilität ....................61 Gebrauchsanweisung ................62 Nachfüllen der implantierten Pumpe..........62 A. Vorbereiten und Vorfüllen des Nachfüllsets ......63 B.

  • Página 54: Indikationen

    Pumpe entfernt und eine neue Pumpe implantiert werden muss. Das CODMAN Nachfüllset (AS 10) dient ausschließlich zum Füllen, Nachfüllen und Entleeren des Reservoirs einer ARCHIMEDES implantierbaren Infusionspumpe. Die Pumpen sind für die intrathekale Infusion der im Folgenden aufgeführten Medikamente vorgesehen.

  • Página 55: Kontraindikationen

    Kon tra in di ka tio nen Kontraindikationen Es sind keine Kontraindikationen für die Verwendung des CODMAN Auffüllsets (AS 10) bekannt. Ferner sind sämtliche Kontraindikationen für die Verwendung des verschriebenen Medikaments zu beachten. Kon tra in di ka tio nen – 55 CODFR11091zz01svn.indd 55...

  • Página 56: Warnhinweise

    Das zentrale Füllseptum und Bolusseptum lokalisieren. Erst- und Nachfüllung der Pumpe in allen Schritten zu befolgen. Diese Verfahren dürfen • Für Injektionen in das zentrale Füllseptum ausschließlich die im CODMAN nur von qualifiziertem ärztlichen Personal ausgeführt werden. Auffüllset (AS 10) enthaltene SURECAN Füllkanüle verwenden.

  • Página 57: Vorsichtsmaßnahmen

    Verfahren und Interventionen vorzunehmen. Zum Füllen und Nachfüllen der ARCHIMEDES Infusionspumpen ausschließlich die im CODMAN Auffüllset (AS 10) enthaltene SURECAN Füllkanüle verwenden. Diese Kanüle wurde speziell für die Verwendung mit diesen Pumpen entwickelt. Die Verwendung anderer Kanülen kann das zentrale Füllseptum beschädigen und/oder die korrekte Verabreichung der...

  • Página 58: Nebenwirkungen

    Ne ben wir kun gen Nebenwirkungen Zu den Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Leeren, Füllen oder Nachfüllen des Reservoirs gehören: • Kontamination des Reservoirs, was zu Infektionen wie Meningitis führen kann • Injektionsfehler, die zu Gewebeschäden oder einer Über- oder Unterdosierung des Medikaments führen können •...

  • Página 59: Informationen Zur Medikamentenstabilität

    In for ma tio nen zur Me di ka men ten sta bi li tät Informationen zur Medikamentenstabilität Es dürfen nur die nachstehend aufgeführten Medikamente in Verbindung mit ARCHIMEDES Infusionspumpen für die unter Indikationen beschriebenen Indikationen benutzt werden. Diese Medikamente nur mit konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzinjektionslösung (0,9 %iger steriler Kochsalzlösung) mischen, um die geeignete Konzentration zu erhalten.

  • Página 60: Produktbeschreibung

    Pro dukt be schrei bung Produktbeschreibung Das CODMAN Auffüllset (AS 10) (Abbildung 1) enthält die folgenden, steril gelieferten Komponenten: 60-ml-Spritze • 2 SURECAN Füllkanülen mit grauem Luer-Lock-Konnektor 10-ml-Sammelspritze ohne Kolben • 10-ml-Sammelspritze ohne Kolben, mit Silikonstopfen • 2 Verbindungsschläuche Stopfen •...

  • Página 61: Sterilität

    Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und jede Anwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu einem unvorhersehbaren Verlust der Funktionalität führen. Codman & Shurtleff, Inc. übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden. Außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

  • Página 62: Gebrauchsanweisung

    • Aufziehkanüle Volumen des Reservoirs feststellen. • CODMAN Auffüllset (AS 10) Für Injektionen in das zentrale Füllseptum ausschließlich die im CODMAN • Erforderliche Menge Medikamentenlösung (je nach Fassungsvermögen Auffüllset (AS 10) enthaltene SURECAN Füllkanüle verwenden. Die Verwendung des Reservoirs) anderer Kanülen kann das zentrale Füllseptum beschädigen und/oder die korrekte •...

  • Página 63: Vorbereiten Und Vorfüllen Des Nachfüllsets

    Gebrauchsanweisung – Nach fül len der im plan tier ten Pum pe A. Vorbereiten und Vorfüllen des Auffüllsets Auffüllkanüle (siehe Abbildungen 2a, 2b und 2c) Anhand der Patientenakte das Volumen des Medikamentenreservoirs überprüfen Verbindungsschläuche und darauf achten, dass die Menge der Medikamentenlösung nicht das Volumen des Filter Reservoirs zuzüglich der ca.

  • Página 64: Entfernen Der Restlichen Medikamentenlösung Aus Dem Reservoir

    Gebrauchsanweisung – Nach fül len der im plan tier ten Pum pe Entleeren des Reservoirs B. Entfernen der restlichen Medikamentenlösung aus dem Reservoir Die Sammelspritze auf den Verschlusshahn aufsetzen. Den mitgelieferten (siehe Abbildung 3) Silikonstopfen fest in das Ende des Sammelspritzenzylinders drücken. ACHTUNG: Der Griff am Verschlusshahn muss sich stets in der Der Griff am Verschlusshahn muss in Richtung der Auffüllkanüle zeigen.

  • Página 65: Spülen Des Reservoirs

    Gebrauchsanweisung – Nach fül len der im plan tier ten Pum pe C. Spülen des Reservoirs WARNHINWEIS: Bei einer Änderung der Konzentration im Reservoir ist vorsichtig vorzugehen, um einer medikamentösen Überdosierung vorzubeugen. Vor Änderung der Konzentration der Medikamentenlösung zuerst das Reservoir entleeren und wie angegeben zweimal mit steriler physiologischer Kochsalzlösung spülen.

  • Página 66: Nachfüllen Des Reservoirs

    Gebrauchsanweisung – Nach fül len der im plan tier ten Pum pe Die restliche Medikamentenlösung injizieren. D. Nachfüllen des Reservoirs (siehe Abbildungen 4a und 4b) Den Kolben der 60-ml-Spritze hinunterdrücken, bis sich die 10-ml-Spritze mit ACHTUNG: Vor dem Nachfüllen des Reservoirs sicherstellen, dass die Medikamentenlösung füllt.
  • Página 67 Gebrauchsanweisung – Nach fül len der im plan tier ten Pum pe Gebrauchsanweisung – 67 CODFR11091zz01svn.indd 67 CODFR11091zz01svn.indd 67 9/27/2011 12:26:26 PM 9/27/2011 12:26:26 PM...

  • Página 68: Ausfüllen Der Dokumentation

    Gebrauchsanweisung – Fest le gung des Nach füll ter mins E. Ausfüllen der Dokumentation Festlegung des Nachfülltermins Den Patientenpass ausfüllen. ACHTUNG: Bei der Nachfüllung muss die Pumpe mindestens 3 ml Flüssigkeit enthalten. Wenn der erste Nachfülltermin vereinbart wird, ist zum Anfüllen des Reservoirs ein Volumen von ca.

  • Página 69: Unterbrechung Der Medikamentösen Therapie

    Gebrauchsanweisung – Un ter bre chung der me di ka men tö sen The ra pie Unterbrechung der medikamentösen Therapie ACHTUNG: Wenn die medikamentöse Therapie für einen längeren Zeitraum unterbrochen werden soll, die Medikamentenlösung aus der Pumpe entleeren und diese gemäß dem verschriebenen Nachfüllzeitplan mit steriler physiologischer Kochsalzlösung füllen, um die Flüssigkeitsleitung durchgängig zu halten.

  • Página 70: Garantie

    Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie. ® CODMAN und ARCHIMEDES sind eingetragene Marken von Codman & Shurtleff, Inc. ® LIORESAL ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharma AG ®...

  • Página 71: Anhang A: Maßnahmen Im Notfall

    Anhang A: Maßnahmen im Notfall ANHANG A: MASSNAHMEN IM NOTFALL Medikamentöse Überdosierung WARNHINWEIS: DIE VOLLSTÄNDIGEN INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN, NEBENWIRKUNGEN, DOSIERUNGS- UND VERABREICHUNGSINFORMATIONEN, SCREENING-VERFAHREN SOWIE MASSNAHMEN BEI ÜBERDOSIERUNG SIND DEM BEIPACKZETTEL DES JEWEILIGEN MEDIKAMENTS ZU ENTNEHMEN. Anhand der Krankenakte des Patienten oder durch Konsultation des Arztes ist die Art des Medikaments und die Konzentration im Pumpenreservoir zu bestätigen.

  • Página 72: Anhang B: Berechnung Der Medikamenteninfusionslösung

    Anhang B: Berechnung der Medikamenteninfusionslösung Berechnung der Menge der sterilen physiologischen Kochsalzlösung: ANHANG B: BERECHNUNG DER MEDIKAMENTENINFUSIONSLÖSUNG Er for der li che = Ge samt men ge der Koch- Die für die Verwendung mit ARCHIMEDES implantierbaren Infusionspumpen indizierten Re ser vo ir vo lu men [ml] – Ge samt men ge des salz lö...
  • Página 73 Anhang B: Berechnung der Medikamenteninfusionslösung Schritt 3: Berechnung der Kochsalzlösung 20 ml Re ser voir – 10 ml Mor phin = 10 ml Koch salz lö sung Ergebnis Die Infusionspumpe wird gefüllt mit einer Mischung aus: 10 ml Mor phin mi schung (mit 10 mg Mor phin/ml = 100 mg Mor phin ins ge samt) + 10 ml Koch salz lö...

  • Página 74: Anhang C: Störungsbeseitigung

    Tabelle zur Störungsbeseitigung Die folgende Tabelle enthält mögliche Störungen, sowie deren mögliche Ursachen, Verifizierungsmethoden und Lösungsvorschläge. Wenn die normale Funktion der Infusionspumpe nach Befolgen der Lösungsvorschläge nicht wieder hergestellt ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Codman Medizinproduktberater. Symptome Mögliche Ursache...
  • Página 75 Anhang C: Stö rungs be sei ti gung Schwellung oder Empfindlichkeit Leck an der Pumpe oder Flüssigkeit von dieser Stelle Wenn der aspirierte Inhalt auf ein Leck im Bereich der Pumpe im Kathetersystem aspirieren und den Inhalt in der Pumpe oder im Kathetersystem überprüfen hinweist, wie folgt vorgehen: 1.
  • Página 76 Anhang C: Stö rungs be sei ti gung Keine Injektion in das zentrale Falsche Kanüle verwendet Darauf achten, dass die SURECAN Nur die mitgelieferte SURECAN Füll- Füllseptum möglich Füllkanüle verwendet wird kanüle verwenden und erneut versuchen Die SURECAN Füllkanüle Position der Kanüle prüfen Durch Drehen der senkrecht zum zentralen ist falsch positioniert Auffüllseptum gehaltenen Kanüle wird ein...

  • Página 77: Diagramm Zur Störungsbeseitigung

    Anhang C: Stö rungs be sei ti gung Diagramm zur Störungsbeseitigung Anhang C – 77 CODFR11091zz01svn.indd 77 CODFR11091zz01svn.indd 77 9/27/2011 12:26:27 PM 9/27/2011 12:26:27 PM...
  • Página 78 Inhoud Indicaties ....................79 Contra-indicaties ................... 80 Waarschuwingen ................... 81 Voorzorgsmaatregelen ................82 Ongewenste gebeurtenissen ............... 83 Informatie over geneesmiddelstabiliteit ..........84 Productbeschrijving ................85 Steriliteit ....................86 Gebruiksaanwijzing ................87 De geïmplanteerde pomp navullen ..........87 A. De navulconstructie klaarmaken en voorvullen ....88 B.

  • Página 79: Belangrijke Informatie

    Indicaties noodzaak tot verwijdering en vervanging van de pomp. De CODMAN navulset (AS 10) wordt uitsluitend gebruikt om het geneesmiddelreservoir van de ARCHIMEDES implanteerbare infuuspomp te vullen, na te vullen en te ledigen. De pompen zijn geïndiceerd voor de intrathecale infusie van de hieronder vermelde geneesmiddelen.

  • Página 80: Contra-Indicaties

    Contra-indicaties Contra-indicaties Er zijn geen bekende contra-indicaties voor het gebruik van de CODMAN navulset (AS 10). Neem goede nota van alle contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van het voorgeschreven geneesmiddel. Contra-indicaties – 80 CODFR11091zz01svn.indd 80 CODFR11091zz01svn.indd 80 9/27/2011 12:26:27 PM...

  • Página 81: Waarschuwingen

    Bepaal de locaties van de centrale poort en van de boluspoort. keer vullen en het hervullen van de pomp op te volgen. Deze handelingen dienen • Gebruik de bij de CODMAN navulset (AS 10) geleverde SURECAN vulnaald om de ®...

  • Página 82: Voorzorgsmaatregelen

    Gebruik uitsluitend de bij de CODMAN navulset (AS 10) geleverde SURECAN vulnaald voor het vullen en navullen van ARCHIMEDES infuuspompen. Deze naald is speciaal ontworpen voor gebruik met deze pompen. Het gebruik van andere naalden kan beschadiging van de centrale poort veroorzaken en/of een juiste toediening van de oplossing verhinderen.

  • Página 83: Ongewenste Gebeurtenissen

    Ongewenste gebeurtenissen Ongewenste gebeurtenissen Ongewenste gebeurtenissen samenhangend met het vullen of navullen van het geneesmiddelreservoir zijn onder andere: • Besmetting van het reservoir met als gevolg infectie, zoals meningitis • Injectiefouten, die kunnen leiden tot weefselbeschadiging of onder- of overdosering van het geneesmiddel •...

  • Página 84: Informatie Over Geneesmiddelstabiliteit

    Informatie over geneesmiddelstabiliteit Informatie over geneesmiddelstabiliteit Gebruik uitsluitend de hieronder opgesomde medicamenten met de ARCHIMEDES infuuspomp, voor de indicaties beschreven in de paragraaf Indicaties. Meng deze geneesmiddelen uitsluitend met conserveermiddelvrije 0,9 % NaCl injectieoplossing (steriele 0,9 % fysiologisch-zoutoplossing) om de juiste concentratie te bereiken. Geneesmiddel Stabiliteit Conserveermiddelvrij morfinesulfaat...

  • Página 85: Productbeschrijving

    Productbeschrijving Productbeschrijving De CODMAN navulset (AS 10) (zie figuur 1) bevat de volgende componenten, die steriel 60 ml spuit 10 ml afnamespuit zonder zuiger worden geleverd: • 2 SURECAN vulnaalden met grijze luer-lock-connector Stop • 10 ml afnamespuit zonder zuiger, met siliconenstop •...

  • Página 86: Steriliteit

    Codman & Shurtleff, Inc. aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden niet gecrediteerd of omgeruild.

  • Página 87: Gebruiksaanwijzing

    • Toereikende hoeveelheid medicijnoplossing (volume hangt af van de capaciteit van Gebruik uitsluitend de bij de CODMAN navulset (AS 10) geleverde SURECAN het geneesmiddelreservoir) vulnaald om de centrale poort aan te prikken. Het gebruik van andere naalden kan •...

  • Página 88: De Navulconstructie Klaarmaken En Voorvullen

    Gebruiksaanwijzing – De geïmplanteerde pomp navullen A. De navulconstructie klaarmaken en voorvullen Vulnaald (zie figuur 2a, 2b en 2c) Controleer de pompcapaciteit in de status van de patiënt en verifieer dat de Verbindingsslangen hoeveelheid medicijnoplossing niet groter is dan de pompcapaciteit plus de ongeveer Filter 3 ml die verloren gaat bij het voorvullen.

  • Página 89: Het Reservoir Van Medicijnrestanten Ontdoen

    Gebruiksaanwijzing – De geïmplanteerde pomp navullen Zorg dat de afsluithendel naar de vulnaald is gericht. Neem de beschermdop van B. Het reservoir van medicijnrestanten ontdoen (zie figuur 3) de vulnaald. Prik de centrale poort aan en houd hierbij de vulnaald loodrecht op de pomp.

  • Página 90: Het Reservoir Spoelen

    Gebruiksaanwijzing – De geïmplanteerde pomp navullen C. Het reservoir spoelen WAARSCHUWING: Ga omzichtig te werk bij het veranderen van concentraties in het geneesmiddelreservoir, om geneesmiddeloverdosis te voorkomen. Alvorens de concentratie van de medicijnoplossing te wijzigen, dient men het reservoir eerst te ledigen en vervolgens tweemaal te spoelen met steriele 0,9 % zoutoplossing, zoals aangegeven.

  • Página 91: Het Reservoir Hervullen

    Gebruiksaanwijzing – De geïmplanteerde pomp navullen Injecteer de resterende medicijnoplossing. D. Het reservoir hervullen (zie figuur 4a en 4b) Druk de zuiger van de 60 ml spuit in totdat de 10 ml spuit zich met VOORZICHTIG: Alvorens het reservoir opnieuw te vullen dient u zich ervan medicijnoplossing vult.
  • Página 92 Gebruiksaanwijzing – De geïmplanteerde pomp navullen Gebruiksaanwijzing – 92 CODFR11091zz01svn.indd 92 CODFR11091zz01svn.indd 92 9/27/2011 12:26:28 PM 9/27/2011 12:26:28 PM...

  • Página 93: De Behandelingsdocumentatie Invullen

    Gebruiksaanwijzing – Afspraak maken voor het navullen van de pomp E. De behandelingsdocumentatie invullen Afspraak maken voor het navullen van de pomp Vul het patiëntenpaspoort in. VOORZICHTIG: Bij het navullen moet de pomp ten minste 3 ml vloeistof bevatten. Houd bij het maken van de eerste navulafspraak rekening met het voorvulvolume van ongeveer 1 ml van het reservoir.

  • Página 94: Het Staken Van De Geneesmiddeltherapie

    Gebruiksaanwijzing – Het staken van de geneesmiddeltherapie Het staken van de geneesmiddeltherapie VOORZICHTIG: Indien de medicinale therapie voor langere tijd moet worden onderbroken, dient men de pomp van de medicinale oplossing te ontdoen en deze volgens het voorgeschreven navulschema te hervullen met steriele 0,9 % zoutoplossing, zodat de vloeistofdoorstroming onbelemmerd in stand blijft.

  • Página 95: Garantie

    Garantie GARANTIE Codman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.

  • Página 96: Bijlage A: Ingrijpen Bij Noodsituaties

    Bijlage A: Ingrijpen bij noodsituaties BIJLAGE A: INGRIJPEN BIJ NOODSITUATIES Overdosering van het geneesmiddel WAARSCHUWING: RAADPLEEG DE DOCUMENTATIE BIJ DE BETREFFENDE GENEESMIDDELEN VOOR EEN VOLLEDIG OVERZICHT VAN INDICATIES, CONTRA-INDICATIES, WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN, ONGEWENSTE REACTIES EN INFORMATIE OVER DOSERING, TOEDIENING, CONTROLEPROCEDURES EN PROCEDURES BIJ OVERDOSERING ZOALS VERVAT IN DE DOCUMENTATIE BIJ DE VOORGESCHREVEN MEDICAMENTEN.

  • Página 97: Bijlage B: De Medicijn-Infuusoplossing Berekenen

    Bijlage B: De medicijn-infuusoplossing berekenen Bereken de hoeveelheid steriele 0,9 % zoutoplossing: BIJLAGE B: DE MEDICIJN-INFUUSOPLOSSING BEREKENEN De geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor toediening met behulp van de ARCHIMEDES Totale benodigde Reservoircapaciteit Totale hoeveelheid implanteerbare infuuspomp mogen ter bereiding van de infuusoplossing uitsluitend worden –...
  • Página 98 Bijlage B: De medicijn-infuusoplossing berekenen Stap 3: Bereken de hoeveelheid zoutoplossing 20 ml reservoir – 10 ml morfine = 10 ml zoutoplossing Uitkomst De infuuspomp wordt gevuld met een mengsel van: 10 ml morfineoplossing (à 10 mg morfine per ml = 100 mg morfine totaal) + 10 ml zoutoplossing = 20 ml...

  • Página 99: Bijlage C: Problemen Oplossen

    De hieronder afgedrukte tabel geeft een opsomming van symptomen die zich kunnen voordoen, met mogelijke oorzaken, verificatiemethodes en suggesties voor oplossingen. Indien de pomp na het uitvoeren van de voorgestelde oplossingen nog niet normaal functioneert, wordt de gebruiker geadviseerd contact op te nemen met de Codman-vertegenwoordiger.
  • Página 100 Bijlage C: Problemen oplossen Zwelling of gevoeligheid op de Lekkage van pomp of Aspireer vloeistof ter plaatse en Voer de volgende handelingen uit indien uit pompimplantatieplaats kathetersysteem controleer inhoud de geaspireerde vloeistof lekkage van de pomp of van het kathetersysteem blijkt: 1.
  • Página 101 Bijlage C: Problemen oplossen Er kan niet in de centrale poort Verkeerde naald gebruikt Vergewis u ervan dat Gebruik uitsluitend de bijgeleverde worden geïnjecteerd de SURECAN vulnaald SURECAN vulnaald en probeer opnieuw wordt gebruikt De SURECAN vulnaald is verkeerd Controleer de plaatsing van Ver ge wis u er van dat de naald lood recht geplaatst de naald...

  • Página 102: Stroomdiagram Problemen Oplossen

    Bijlage C: Problemen oplossen Stroomdiagram Problemen oplossen Bijlage C – 102 CODFR11091zz01svn.indd 102 CODFR11091zz01svn.indd 102 9/27/2011 12:26:28 PM 9/27/2011 12:26:28 PM...
  • Página 103 Indice Indicazioni .................... 104 Controindicazioni ................105 Avvertenze ..................... 106 Precauzioni ..................107 Effetti avversi ..................108 Informazioni sulla stabilità del farmaco ..........109 Descrizione del prodotto ..............110 Sterilità ....................111 Istruzioni per l’uso ................112 Riempimento della pompa impiantata .......... 112 A.

  • Página 104: Indicazioni

    Indicazioni Il kit di riempimento (AS 10) CODMAN viene usato solo per riempire o svuotare il serbatoio per farmaco delle pompe infusionali impiantabili ARCHIMEDES. Le pompe sono indicate per l’infusione intratecale dei farmaci elencati di seguito.

  • Página 105: Controindicazioni

    Controindicazioni Controindicazioni Non vi sono controindicazioni note per l’uso del kit di riempimento (AS 10) CODMAN. Osservare tutte le controindicazioni relative all’uso del farmaco prescritto. Controindicazioni – 105 CODFR11091zz01svn.indd 105 CODFR11091zz01svn.indd 105 9/27/2011 12:26:29 PM 9/27/2011 12:26:29 PM...

  • Página 106: Avvertenze

    Queste procedure devono essere eseguite unicamente da • usare solo l’ago di riempimento SURECAN fornito con il kit di riempimento (AS 10) ® personale medico qualificato. CODMAN per accedere alla porta centrale •...

  • Página 107: Precauzioni

    Se esiste il sospetto di infezione, eseguire le procedure diagnostiche ed intervenire di conseguenza. Usare solo l’ago di riempimento SURECAN fornito con il kit di riempimento (AS 10) CODMAN per riempire le pompe infusionali ARCHIMEDES. Questo ago è appositamente progettato per l’uso con tali pompe.

  • Página 108: Effetti Avversi

    Effetti avversi Effetti avversi Effetti avversi correlati allo svuotamento oppure al primo o ai successivi riempimenti del serbatoio della pompa comprendono: • contaminazione del serbatoio del farmaco, che può provocare infezioni, quali la meningite • errori di iniezione, con conseguente danno al tessuto oppure sotto-sovradosaggio del farmaco •...

  • Página 109: Informazioni Sulla Stabilità Del Farmaco

    Informazioni sulla stabilità del farmaco Informazioni sulla stabilità del farmaco Con le pompe infusionali ARCHIMEDES usare solo i farmaci elencati di seguito per le indicazioni descritte in Indicazioni. Per ottenere la concentrazione esatta, questi farmaci devono essere miscelati solo con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9 % senza conservanti (soluzione fisiologica sterile allo 0,9 %).

  • Página 110: Descrizione Del Prodotto

    Descrizione del prodotto Descrizione del prodotto Siringa da 60 ml Il kit di riempimento (AS 10) CODMAN (figura 1) contiene i seguenti componenti, Siringa di raccolta da 10 ml senza stantuffo forniti sterili: • 2 aghi di riempimento SURECAN con connettore grigio luer lock Dispositivo di arresto •...

  • Página 111: Sterilità

    Sterilità Questo prodotto è MONOUSO E NON DEVE ESSERE RISTERILIZZATO. I dispositivi monouso Codman non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Il riutilizzo può compromettere le prestazioni del dispositivo e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo dispositivo monouso può...

  • Página 112: Istruzioni Per L'uso

    • esatta quantità di soluzione del farmaco (quantità da determinare in base alla capacità Usare solo l’ago di riempimento SURECAN fornito con il kit di riempimento (AS 10) del serbatoio del farmaco) CODMAN per accedere alla porta centrale. L’uso di altri aghi può danneggiare la •...

  • Página 113: Installazione E Irrigazione Del Sistema Di Riempimento

    Istruzioni per l’uso – Riempimento della pompa impiantata A. Installazione e irrigazione del sistema di riempimento Ago di riempimento (vedere figure 2a, 2b e 2c) Controllare le cartelle cliniche dei pazienti per la capacità del serbatoio del farmaco Tubi di raccordo e verificare che la quantità...

  • Página 114: Svuotamento Del Farmaco Rimanente Dal Serbatoio

    Istruzioni per l’uso – Riempimento della pompa impiantata Verificare che il pomello del rubinetto punti verso l’ago di riempimento. B. Svuotamento del farmaco rimanente dal serbatoio Rimuovere il coperchio protettivo dall’ago di riempimento. Tenendo l’ago di (vedere figura 3) riempimento perpendicolare alla pompa, pungere la porta centrale. Inserire l’ago di riempimento fino al contatto con il ferma-ago.

  • Página 115: Risciacquo Del Serbatoio Del Farmaco

    Istruzioni per l’uso – Riempimento della pompa impiantata C. Risciacquo del serbatoio del farmaco AVVERTENZA: prestare attenzione ad evitare sovradosaggi del farmaco quando si modificano le concentrazioni nel serbatoio. Prima di sostituire la concentrazione della soluzione del farmaco, vuotare il serbatoio, quindi sciacquarlo due volte con soluzione fisiologica sterile allo 0,9 % come indicato.

  • Página 116: Riempimento Del Serbatoio Del Farmaco

    Istruzioni per l’uso – Riempimento della pompa impiantata Iniettare la soluzione di farmaco restante. D. Riempimento del serbatoio del farmaco (vedere figure 4a e 4b) Premere lo stantuffo della siringa da 60 ml fino a quando la siringa da 10 ml non ATTENZIONE: prima di riempire il serbatoio, verificare che sia stata eliminata la si riempie di soluzione del farmaco.
  • Página 117 Istruzioni per l’uso – Riempimento della pompa impiantata Istruzioni per l’uso – 117 CODFR11091zz01svn.indd 117 CODFR11091zz01svn.indd 117 9/27/2011 12:26:29 PM 9/27/2011 12:26:29 PM...

  • Página 118: Completamento Della Documentazione

    Istruzioni per l’uso – Programmazione del riempimento della pompa E. Completamento della documentazione Programmazione del riempimento della pompa Completare la scheda del paziente. ATTENZIONE: al riempimento, la pompa deve contenere almeno 3 ml di liquido. Quando si programma il primo riempimento, tenere conto del volume di irrigazione del serbatoio di circa 1 ml.

  • Página 119: Interruzione Della Terapia Farmacologica

    Istruzioni per l’uso – Interruzione della terapia farmacologica Interruzione della terapia farmacologica ATTENZIONE: nel caso in cui la terapia farmacologica debba essere interrotta per un lungo periodo di tempo, eliminare la soluzione del farmaco dalla pompa e riempirla con soluzione fisiologica sterile allo 0,9 %, conformemente al programma di riempimento prescritto al fine di mantenere la pervietà...

  • Página 120: Garanzia

    Garanzia GARANZIA Codman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto esente da difetti di materiali ed esecuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà...

  • Página 121: Appendice A: Procedure Di Emergenza

    Appendice A: Procedure di emergenza APPENDICE A: PROCEDURE DI EMERGENZA Sovradosaggio del farmaco AVVERTENZA: FARE RIFERIMENTO ALLE INDICAZIONI RIPORTATE SUL FARMACO O NEL SUO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER UN ELENCO COMPLETO DELLE INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE, PRECAUZIONI, REAZIONI AVVERSE, INFORMAZIONI PER IL DOSAGGIO E LA SOMMINISTRAZIONE, PROCEDURE DI SCREENING E PER SOVRADOSAGGI.

  • Página 122: Appendice B: Calcolo Della Soluzione Di Infusione Del Farmaco

    Appendice B: Calcolo della soluzione di infusione del farmaco Risultato: quantità totale di soluzione infusionale APPENDICE B: CALCOLO DELLA SOLUZIONE DI INFUSIONE DEL FARMACO Quan ti tà to ta le Quan ti tà to ta le Quan ti tà to ta le di I farmaci indicati per l’uso con la pompa infusionali impiantabili ARCHIMEDES devono di so lu zio ne di so lu zio ne...
  • Página 123 Appendice B: Calcolo della soluzione di infusione del farmaco Risultato La pompa infusionale viene riempita con una miscela di: 10 ml mi sce la di mor fi na (a 10 mg mor fi na/ml = 100 mg mor fi na to ta le) + 10 ml di so lu zio ne fi sio lo gi ca = 20 ml...

  • Página 124: Appendice C: Ricerca Guasti

    La seguente tabella elenca i sintomi che possono presentarsi, insieme con le loro cause possibili, metodi di verifica e azioni correttive suggerite. Se, dopo aver seguito le soluzioni suggerite non è possibile ripristinare il normale funzionamento della pompa, contattare il rappresentante Codman di zona.
  • Página 125 Appendice C: Ricerca guasti Gonfiore o morbidezza nella zona La pompa o il sistema dei cateteri Aspirare il fluido dalla zona e Se il contenuto dell’aspirazione mostra della pompa presentano perdite verificarne il contenuto una perdita della pompa o del sistema dei cateteri, procedere come segue: 1.
  • Página 126 Appendice C: Ricerca guasti È impossibile iniettare nella È stato usato un ago non corretto Verificare di avere in uso l’ago Usare solo l’ago di riempimento SURECAN porta centrale di riempimento SURECAN fornito e riprovare L’ago di riempimento SURECAN Controllare la posizione dell’ago Verificare che l’ago sia perpendicolare alla è...

  • Página 127: Diagramma Di Flusso Per La Ricerca Guasti

    Appendice C: Ricerca guasti Diagramma di flusso per la ricerca guasti Appendice C – 127 CODFR11091zz01svn.indd 127 CODFR11091zz01svn.indd 127 9/27/2011 12:26:30 PM 9/27/2011 12:26:30 PM...
  • Página 128 Índice Indicaciones ..................129 Contraindicaciones ................130 Advertencias ..................131 Precauciones ..................132 Efectos adversos ................. 133 Información sobre la estabilidad de las drogas ....... 134 Descripción del producto ..............135 Esterilidad .................... 136 Instrucciones de uso................137 Recarga de la bomba implantada ..........137 A.

  • Página 129: Léase Antes De Utilizar

    Indicaciones dolor y/o a la necesidad de retirar y cambiar la bomba. El equipo de carga CODMAN (AS 10) se utiliza únicamente para cargar, recargar o vaciar el reservorio de droga de bombas de infusión implantables ARCHIMEDES. Las bombas están indicadas para la infusión intratecal de las drogas enumeradas a continuación.

  • Página 130: Contraindicaciones

    Contraindicaciones Contraindicaciones No se conoce ninguna contraindicación para el uso del equipo de carga CODMAN (AS 10). Tenga en cuenta todas las contraindicaciones relacionadas con el uso de la droga recetada. Contraindicaciones – 130 CODFR11091zz01svn.indd 130 CODFR11091zz01svn.indd 130 9/27/2011 12:26:30 PM...

  • Página 131: Advertencias

    ® únicamente por personal médico cualificado. CODMAN (AS 10) para acceder al puerto central • verifique el reflujo de la droga al cuerpo de la jeringa durante el procedimiento No mezcle drogas. Se desconocen los efectos resultantes de la mezcla de drogas de carga en la bomba.

  • Página 132: Precauciones

    Utilice únicamente la aguja de carga SURECAN suministrada con el equipo de carga CODMAN (AS 10) para cargar y recargar las bombas de infusión ARCHIMEDES. Esta aguja está diseñada específicamente para ser utilizada con estas bombas. El uso de otras agujas puede dañar el puerto central y/o hacer que la solución no se administre...

  • Página 133: Efectos Adversos

    Efec tos ad ver sos Efectos adversos Los episodios adversos relacionados con el vaciado, la carga o la recarga del reservorio de droga incluyen: • contaminación del reservorio de droga con consiguiente infección, como por ejemplo meningitis • errores en la inyección, que pueden producir daños al tejido o casos de subdosis o sobredosis de droga •...

  • Página 134: Información Sobre La Estabilidad De Las Drogas

    In for ma ción so bre la es ta bi li dad de las dro gas Información sobre la estabilidad de las drogas Utilice únicamente las drogas enumeradas a continuación con la bomba de infusión ARCHIMEDES para las indicaciones descritas en la sección Indicaciones. Combine estas drogas únicamente con solución de inyección de cloruro de sodio al 0,9 % sin conservantes (solución salina estéril al 0,9 %) para lograr la concentración adecuada.

  • Página 135: Descripción Del Producto

    Des crip ción del pro duc to Descripción del producto Jeringa de 60 ml El equipo de carga CODMAN (AS 10) (figura 1) contiene los siguientes componentes, Jeringa de recogida de 10 ml sin émbolo suministrados estériles: • 2 agujas de carga SURECAN con conector luer-lock gris Tapa •...

  • Página 136: Esterilidad

    Esterilidad Este producto está diseñado PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Los dispositivos para un solo uso de Codman no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración como desmontaje, limpieza o reesterilización después de su uso en un solo paciente. La reutilización de este dispositivo para un solo uso puede comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados puede resultar en la pérdida impredecible de su funcionalidad.

  • Página 137: Instrucciones De Uso

    Utilice únicamente la aguja de carga SURECAN suministrada con el equipo de carga del reservorio de droga) CODMAN (AS 10) para acceder al puerto central. El uso de otras agujas puede dañar • 3 ml de solución de droga para cebar el conjunto de carga el puerto central y/o hacer que la solución no se administre de forma adecuada.

  • Página 138: Configuración Y Cebado Del Conjunto De Recarga

    Instrucciones de uso – Re car ga de la bom ba im plan ta da A. Configuración y cebado del conjunto de recarga Aguja de carga (refiérase a las figuras 2a, 2b y 2c) Consulte la historia clínica del paciente para determinar la capacidad del reservorio de Tubos conectores droga y verifique que la cantidad de solución de droga no excede dicha capacidad más Filtro...

  • Página 139: Vaciado De La Droga Remanente Del Reservorio

    Instrucciones de uso – Re car ga de la bom ba im plan ta da Asegúrese de que el mango de la llave de paso apunta a la aguja de carga. B. Vaciado de la droga remanente del reservorio Retire la cubierta protectora de la aguja de carga. Sosteniendo la aguja de carga (refiérase a la figura 3) de forma perpendicular a la bomba, perfore el puerto central.

  • Página 140: Aclarado Del Reservorio De Droga

    Instrucciones de uso – Re car ga de la bom ba im plan ta da C. Aclarado del reservorio de droga ADVERTENCIA: tome las precauciones necesarias para evitar sobredosis de droga al modificar las concentraciones en el reservorio. Antes de cambiar la concentración de la solución de droga, vacíe el reservorio y, a continuación, aclárelo dos veces con solución salina estéril al 0,9 % siguiendo las instrucciones.

  • Página 141: Recarga Del Reservorio De Droga

    Instrucciones de uso – Re car ga de la bom ba im plan ta da Inyecte la solución de droga remanente. D. Recarga del reservorio de droga (refiérase a las figuras 4a y 4b) Presione el émbolo de la jeringa de 60 ml hasta que la jeringa de 10 ml esté ATENCIÓN: antes de cargar el reservorio, asegúrese de haber eliminado la solución llena con la solución de droga.
  • Página 142 Instrucciones de uso – Re car ga de la bom ba im plan ta da Instrucciones de uso – 142 CODFR11091zz01svn.indd 142 CODFR11091zz01svn.indd 142 9/27/2011 12:26:31 PM 9/27/2011 12:26:31 PM...

  • Página 143: Preparación De La Documentación

    Instrucciones de uso – Pro gra ma ción de la re car ga de la bom ba E. Preparación de la documentación Programación de la recarga de la bomba Complete el pasaporte del paciente. ATENCIÓN: para la recarga, la bomba debe contener al menos 3 ml de fluido. Cuando programe la primera recarga, tenga en cuanta el volumen de cebado del reservorio de aproximadamente 1 ml.

  • Página 144: Interrupción De La Terapia Con Drogas

    Instrucciones de uso – In te rrup ción de la te ra pia con dro gas Interrupción de la terapia con drogas ATENCIÓN: si debe interrumpirse la terapia con drogas durante un tiempo prolongado, vacíe la solución de droga de la bomba y recárguela con solución salina estéril al 0,9 %, siguiendo el plan de recarga prescrito para mantener el recorrido del fluido libre de obstrucciones.

  • Página 145: Garantía

    Garantía GARANTÍA Codman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto en su material como en su fabricación. Por la presente, queda anulada toda otra garantía expresa o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico.

  • Página 146: Apéndice A: Procedimientos De Emergencia

    Apéndice A: Pro cedimientos de emergencia APÉNDICE A: PROCEDIMIENTOS DE EMERGENCIA Sobredosis de droga ADVERTENCIA: CONSULTE EN LAS ETIQUETAS DE LAS DROGAS CORRESPONDIENTES LA LISTA COMPLETA DE INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES, REACCIONES ADVERSAS, POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN, PROCEDIMIENTOS DE SELECCIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS.

  • Página 147: Apéndice B: Cálculo De La Solución De Infusión De La Droga

    Apéndice B: Cálculo de la solución de infusión de la droga Resultado: Cantidad total de droga de infusión APÉNDICE B: CÁLCULO DE LA SOLUCIÓN DE INFUSIÓN DE LA DROGA Can ti dad to tal Can ti dad to tal Can ti dad to tal Las drogas indicadas para uso con la bomba de infusión implantable ARCHIMEDES sólo de dro ga re que ri da de so lu ción sa li na...
  • Página 148 Apéndice B: Cálculo de la solución de infusión de la droga Resultado La bomba de infusión está cargada con una mezcla de: 10 ml mez cla de mor fi na (a 10 mg de mor fi na/ml = to tal 100 mg de mor fi na) + 10 ml so lu ción sa li na = 20 ml...

  • Página 149: Apéndice C: Solución De Fallos

    La siguiente tabla contiene una lista de síntomas que pueden producirse, así como sus posibles causas, métodos de verificación y soluciones sugeridas. Si después de intentar las soluciones sugeridas, no logra reanudarse el funcionamiento normal de la bomba, póngase en contacto con su representante de Codman.
  • Página 150 Apéndice C: Solución de fallos Hinchazón o sensibilidad Pérdida de la bomba Aspire el fluido en el lugar Si el contenido de la aspiración muestra en el lugar de la bomba o del sistema de catéter y verifique el contenido una pérdida de la bomba o del sistema de catéter, proceda de la siguiente manera: 1.
  • Página 151 Apéndice C: Solución de fallos Imposible inyectar Se utilizó la aguja incorrecta Asegúrese de que se está utilizando Utilice únicamente la aguja de carga en el puerto central la aguja de carga SURECAN SURECAN suministrada y vuelva a intentarlo La aguja de carga SURECAN Verifique la posición de la aguja Asegúrese de estar sosteniendo la aguja está...

  • Página 152: Diagrama De Flujo De Solución De Fallos

    Apéndice C: Solución de fallos Diagrama de flujo de solución de fallos Apéndice C – 152 CODFR11091zz01svn.indd 152 CODFR11091zz01svn.indd 152 9/27/2011 12:26:31 PM 9/27/2011 12:26:31 PM...
  • Página 153 Índice Indicações .................... 154 Contra-indicações ................155 Advertências ..................156 Precauções ..................157 Efeitos adversos .................. 158 Informações sobre a estabilidade do medicamento ....... 159 Descrição do produto ................. 160 Esterilização ..................161 Instruções de utilização ..............162 Recarregamento da bomba implantada ........162 A.

  • Página 154: Indicações

    Indicações à necessidade de remover e substituir a bomba. O kit de recarregamento CODMAN (AS 10) é utilizado apenas para encher, recarregar ou esvaziar o reservatório de medicamento de bombas de infusão implantáveis ARCHIMEDES. As bombas estão indicadas para infusão intratecal dos medicamentos abaixo enumerados: •...

  • Página 155: Contra-Indicações

    Contra-indicações Contra-indicações Não se conhecem quaisquer contra-indicações quanto à utilização do kit de recarregamento CODMAN (AS 10). Tenha em conta todas as contra-indicações no que diz respeito à utilização do medicamento receitado. Contra-indicações – 155 CODFR11091zz01svn.indd 155 CODFR11091zz01svn.indd 155 9/27/2011 12:26:31 PM...

  • Página 156: Advertências

    ® efectuados por pessoal médico qualificado. recarregamento CODMAN (AS 10) para aceder à porta central. • Confirme o refluxo de medicamento no corpo da seringa durante o procedimento Não misture medicamentos. Não são conhecidos os efeitos da mistura de medicamentos de enchimento.

  • Página 157: Precauções

    Utilize apenas a agulha de enchimento SURECAN fornecida juntamente com o kit de recarregamento CODMAN (AS 10) para efectuar o enchimento e o recarregamento das bombas de infusão ARCHIMEDES. Esta agulha foi especificamente concebida para ser utilizada com as referidas bombas.

  • Página 158: Efeitos Adversos

    Efeitos adversos Efeitos adversos Os efeitos adversos relacionados com o esvaziamento, enchimento ou recarregamento do reservatório do medicamento incluem: • Contaminação do reservatório, susceptível de resultar em infecção, tal como meningite • Erros de injecção, os quais podem provocar lesões no tecido ou uma subdosagem ou sobredosagem do medicamento, ou •...

  • Página 159: Informações Sobre A Estabilidade Do Medicamento

    Informações sobre a estabilidade do medicamento Informações sobre a estabilidade do medicamento Apenas os medicamentos enunciados a seguir podem ser utilizados juntamente com as bombas de infusão ARCHIMEDES para as indicações descritas na secção Indicações. Estes medicamentos devem ser misturados somente com uma solução de injecção de cloreto de sódio a 0,9 % sem conservantes (solução salina a 0,9 % esterilizada) para alcançar a concentração apropriada.

  • Página 160: Descrição Do Produto

    Descrição do produto Descrição do produto O kit de recarregamento CODMAN (AS 10) (figura 1) contém os seguintes componentes, fornecidos esterilizados: Seringa de 60 ml Seringa de colheita de 10 ml sem êmbolo • 2 agulhas de enchimento SURECAN com conector luer lock de cor cinzenta •...

  • Página 161: Esterilização

    Esterilização Este produto é para USAR SÓ UMA VEZ; NÃO REESTERILIZE. Os dispositivos de utilização única da Codman não foram concebidos para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como, por exemplo desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num único paciente. A reutilização pode comprometer potencialmente o desempenho do dispositivo e qualquer utilização para além daquela a que se destina...

  • Página 162: Instruções De Utilização

    • Quantidade apropriada de solução medicamentosa (volume a ser determinado pela de recarregamento CODMAN (AS 10) para aceder à porta central. A utilização de capacidade do reservatório de medicamento) quaisquer outras agulhas pode danificar a porta central e/ou impedir a correcta •...

  • Página 163: Configuração E Preparação Do Sistema De Recarregamento

    Instruções de utilização – Recarregamento da bomba implantada A. Configuração e preparação do sistema de recarregamento Agulha de enchimento (ver figuras 2a, 2b e 2c) Consulte os registos do paciente quanto à capacidade do reservatório de medicamento Tubos de ligação e proceda de modo a que a solução medicamentosa não exceda a capacidade do Filtro reservatório mais aproximadamente 3 ml que se perdem durante a preparação.

  • Página 164: Esvaziamento Do Medicamento Restante Do Reservatório

    Instruções de utilização – Recarregamento da bomba implantada Certifique-se de que a pega da válvula de segurança está virada na direcção da B. Esvaziamento do medicamento restante do reservatório agulha de enchimento. Retire a tampa de protecção da agulha de enchimento. (ver figura 3) Mantendo a agulha de enchimento perpendicular à...

  • Página 165: Lavagem Do Reservatório Do Medicamento

    Instruções de utilização – Recarregamento da bomba implantada C. Lavagem do reservatório do medicamento ATENÇÃO: Tenha o máximo cuidado para evitar a sobredosagem do medicamento ao alterar as concentrações no reservatório do medicamento. Antes de alterar a concentração da solução, esvazie o reservatório do medicamento e, em seguida, lave-o duas vezes com solução salina a 0,9 % esterilizada, tal como indicado.

  • Página 166: Recarregamento Do Reservatório Do Medicamento

    Instruções de utilização – Recarregamento da bomba implantada Injecte a solução medicamentosa restante. D. Recarregamento do reservatório do medicamento Prima o êmbolo da seringa de 60 ml até que a seringa de 10 ml fique cheia com (veja figuras 4a e 4b) solução medicamentosa.
  • Página 167 Instruções de utilização – Recarregamento da bomba implantada Instruções de utilização – 167 CODFR11091zz01svn.indd 167 CODFR11091zz01svn.indd 167 9/27/2011 12:26:32 PM 9/27/2011 12:26:32 PM...

  • Página 168: Preenchimento Da Documentação

    Instruções de utilização – Programação do recarregamento da bomba E. Preenchimento da documentação Programação do recarregamento da bomba Preencha o registo médico do paciente. ATENÇÃO: Na altura de efectuar o recarregamento, a bomba deve conter, pelo menos, 3 ml de líquido. Ao marcar o primeiro recarregamento, tenha em conta o volume de preparação do reservatório de aproximadamente 1 ml.

  • Página 169: Interrupção Da Terapêutica Medicamentosa

    Instruções de utilização – Interrupção da terapêutica medicamentosa Interrupção da terapêutica medicamentosa ATENÇÃO: Caso a terapêutica medicamentosa seja interrompida durante um período prolongado de tempo, esvazie a bomba da solução medicamentosa e volte a enchê-la com uma solução salina a 0,9 % esterilizada, seguindo o plano de recarregamento receitado para manter a passagem de líquido desobstruída.

  • Página 170: Garantia

    Garantia GARANTIA A Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as...

  • Página 171: Anexo A: Procedimentos De Emergência

    Anexo A: Procedimentos de emergência ANEXO A: PROCEDIMENTOS DE EMERGÊNCIA Sobredosagem do medicamento ATENÇÃO: CONSULTE A LITERATURA APROPRIADA DO MEDICAMENTO PARA OBTER UMA LISTA COMPLETA DAS INDICAÇÕES, CONTRA- INDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES, REACÇÕES ADVERSAS, INFORMAÇÕES SOBRE A DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO E PROCEDIMENTOS DE RASTREIO E SOBREDOSAGEM.

  • Página 172: Anexo B: Cálculo Da Solução Medicamentosa Para Infusão

    Anexo B: Cálculo da solução medicamentosa para Infusão Resultado: Quantidade total da solução de infusão ANEXO B: CÁLCULO DA SOLUÇÃO MEDICAMENTOSA PARA INFUSÃO Quan ti da de to tal Quan ti da de to tal da Quan ti da de to tal da Os medicamentos indicados para utilização com a bomba de infusão implantável ne ces sá...
  • Página 173 Anexo B: Cálculo da solução medicamentosa para Infusão Resultado A bomba de infusão é cheia com uma mistura de: 10 ml mis tu ra de mor fi na (a 10 mg de mor fi na/ml = 100 mg de mor fi na to tal) + 10 ml so lu ção sa li na = 20 ml...

  • Página 174: Anexo C: Resolução De Problemas

    A seguinte tabela enuncia os problemas que podem ocorrer, juntamente com as suas possíveis causas, métodos de verificação e soluções sugeridas. Se, depois de seguir a(s) solução(ões) sugerida(s), o funcionamento da bomba não puder ser restabelecido, contacte o representante local da Codman.
  • Página 175 Anexo C: Resolução de problemas Inchaço ou hipersensibilidade Fuga no sistema da bomba Aspire o líquido no local e Se o conteúdo aspirado indicar fuga na no local de implantação da bomba ou do cateter verifique o conteúdo bomba ou no sistema do cateter, proceda da seguinte forma: 1.
  • Página 176 Anexo C: Resolução de problemas Não con se gue in jec tar Uti li za ção in cor rec ta da agu lha Cer ti fi que-se de que está a ser Uti li ze ape nas a agu lha de en chi men to na por ta cen tral uti li za da a agu lha de en chi men to SU RE CAN for ne ci da e ten te no va men te...

  • Página 177: Fluxograma De Resolução De Problemas

    Anexo C: Resolução de problemas Fluxograma de resolução de problemas Anexo C – 177 CODFR11091zz01svn.indd 177 CODFR11091zz01svn.indd 177 9/27/2011 12:26:33 PM 9/27/2011 12:26:33 PM...
  • Página 178 Indholdsfortegnelse Indikationer ..................179 Kontraindikationer ................180 Advarsler ....................181 Forsigtighedsregler ................182 Bivirkninger ..................183 Stabilitetsoplysninger om medicinen ..........184 Produktbeskrivelse ................185 Sterilitet ....................186 Brugsanvisning ..................187 Genopfyldning af den implanterede pumpe ......... 187 A. Opstilling og priming af genopfyldningsenheden ..... 188 B.

  • Página 179: Vigtig Information

    Dette kan medføre en utilstrækkelig smertelindring og/eller behov Indikationer for at fjerne og udskifte pumpen. CODMAN genopfyldningssæt (AS 10) bruges kun til at fylde, genopfylde eller tømme medicinbeholderen på en ARCHIMEDES implanterbar infusionspumpe. Pumperne er indiceret til intratekal infusion af nedenstående lægemidler.

  • Página 180: Kontraindikationer

    Kontraindikationer Kontraindikationer Der findes ingen kendte kontraindikationer for anvendelsen af CODMAN genopfyldningssæt (AS 10). Overhold alle kontraindikationer, der vedrører anvendelsen af det ordinerede præparat. Kontraindikationer – 180 CODFR11091zz01svn.indd 180 CODFR11091zz01svn.indd 180 9/27/2011 12:26:33 PM 9/27/2011 12:26:33 PM...

  • Página 181: Advarsler

    • Find midterportens og bolusportens placering. • Anvend den SURECAN opfyldningsnål, der følger med CODMAN ® genopfyldningssæt (AS 10) til injektion ind i midterporten. • bekræft tilbageløb af præparatet i sprøjten under opfyldningsproceduren Advarsler – 181 CODFR11091zz01svn.indd 181 CODFR11091zz01svn.indd 181...

  • Página 182: Forsigtighedsregler

    Brug kun den SURECAN opfyldningsnål, der følger med CODMAN genopfyldningssæt (AS 10), til fyldning og genopfyldning af en ARCHIMEDES infusionspumpe. Denne nål er fremstillet specielt til brug sammen med pumperne. Anvendes der nåle af andre fabrikater, kan det beskadige midterporten og/eller resultere i forkert indgivelse af opløsningen.

  • Página 183: Bivirkninger

    Bivirkninger Bivirkninger Bivirkninger i forbindelse med tømning, fyldning eller genopfyldning af medicinbeholderen omfatter: • kontaminering af medicinbeholderen, der resulterer i infektion, såsom meningitis • injektionsfejl, der kan føre til vævsbeskadigelse eller under- eller overdosering af lægemidlet • overfyldning af medicinbeholderen, som kan føre til overdosering af præparatet eller beskadigelse af pumpen Komplikationer i forbindelse med den medicinske behandling, såsom: •...

  • Página 184: Stabilitetsoplysninger Om Medicinen

    Stabilitetsoplysninger om medicinen Stabilitetsoplysninger om medicinen Anvend kun nedenstående præparater til en ARCHIMEDES infusionspumpe til de indikationer, der er beskrevet i afsnittet Indikationer. Disse præparater må kun blandes med en 0,9 % injektionsopløsning af natriumklorid uden konserveringsmidler (0,9 % saltvandsopløsning) for at opnå den korrekte koncentration. Medicin Stabilitet Morfinsulfat uden konserveringsmidler...

  • Página 185: Produktbeskrivelse

    Produktbeskrivelse Produktbeskrivelse CODMAN genopfyldningssæt (AS 10) (figur 1) omfatter følgende komponenter og leveres sterilt: 60 ml sprøjte 10 ml opsamlingssprøjte uden stempel • 2 SURECAN opfyldningsnåle med grå luerlåsforbindelse • 10 ml-opsamlingssprøjte uden stempel, silikonestopper medfølger Stopper • 2 forbindelsesslanger •...

  • Página 186: Sterilitet

    Codman & Shurtleff, Inc. er ikke ansvarlig for produkter, som er blevet resteriliseret, og refunderer eller bytter ikke åbnede, ubrugte produkter. Produktet er sterilt, så længe den indvendige pakning ikke er åbnet eller beskadiget.

  • Página 187: Brugsanvisning

    Anvend kun den SURECAN opfyldningsnål, der følger med CODMAN • Den korrekte mængde lægemiddelopløsning (mængden afgøres genopfyldningssæt (AS 10) til injektion ind i midterporten. Anvendes der nåle af af medicinbeholderens kapacitet) andre fabrikater, kan det beskadige midterporten og/eller resultere i forkert indgivelse •...

  • Página 188: Opstilling Og Priming Af Genopfyldningsenheden

    Brugsanvisning – Genopfyldning af den implanterede pumpe A. Opstilling og priming af genopfyldningsenheden Opfyldningsnål (se figur 2a, 2b og 2c) Find i patientens journal oplysninger om medicinbeholderens kapacitet og kontrollér, Forbindelsesslanger at mængden af lægemiddelopløsning ikke overskrider beholderens kapacitet plus de Filter cirka 3 ml, som går tabt ved priming.

  • Página 189: Tømning Af Medicinbeholderen For Resterende Lægemiddel

    Brugsanvisning – Genopfyldning af den implanterede pumpe Løsn silikonestopperen og hold opsamlingssprøjten opret. Drej håndtaget på B. Tømning af medicinbeholderen for resterende lægemiddel stophanen, så det peger mod det vinkelrette beslag. Indholdet af beholderen vil (se figur 3) løbe tilbage i opsamlingssprøjten. Hvis der ikke forekommer et tilbageløb, skal opfyldningsnålens placering kontrolleres.

  • Página 190: Skylning Af Medicinbeholderen

    Brugsanvisning – Genopfyldning af den implanterede pumpe C. Skylning af medicinbeholderen ADVARSEL: Vær forsigtig ved ændring af koncentrationer i medicinbeholderen for at undgå overdosering af lægemidlet. Inden ændring af lægemiddelopløsningens koncentration skal medicinbeholderen tømmes. Dernæst skylles beholderen to gange med en steril 0,9 % saltvandsopløsning jævnfør instruktionerne. Denne procedure udføres med opfyldningsnålen stadig på...

  • Página 191: Genopfyldning Af Medicinbeholderen

    Brugsanvisning – Genopfyldning af den implanterede pumpe Injicér den resterende medicinopløsning. D. Genopfyldning af medicinbeholderen (se figur 4a og 4b) Tryk 60 ml sprøjtens stempel ned, indtil 10 ml sprøjten fyldes FORSIGTIG: Før genopfyldning af beholderen sørges der for, at resterende med medicinopløsning.
  • Página 192 Brugsanvisning – Genopfyldning af den implanterede pumpe Brugsanvisning – 192 CODFR11091zz01svn.indd 192 CODFR11091zz01svn.indd 192 9/27/2011 12:26:34 PM 9/27/2011 12:26:34 PM...

  • Página 193: Udfyldning Af Dokumentation

    Brugsanvisning – Planlægning af pumpegenopfyldning E. Udfyldning af dokumentation Planlægning af pumpegenopfyldning Udfyld patientpasset. FORSIGTIG: På genopfyldningstidspunktet skal pumpen indeholde mindst 3 ml væske. Ved planlægning af første genopfyldning skal der tages hensyn til beholderens primingvolumen på cirka 1 ml. Pumpens flowhastighed nedsættes drastisk, når mængden i beholderen bliver mindre end 3 ml.

  • Página 194: Seponering Af Den Medicinske Behandling

    Brugsanvisning – Seponering af den medicinske behandling Seponering af den medicinske behandling FORSIGTIG: Hvis den medicinske behandling skal afbrydes i en længere periode, skal pumpen med præparatet tømmes og genopfyldes med steril 0,9 % saltvandsopløsning, idet det fastlagte genopfyldningsskema følges for at opretholde en åben væskebane. Når den medicinske behandling skal seponeres, følges instruktionerne i afsnittet Genopfyldning af den implanterede pumpe, idet der anvendes en saltvandsopløsning i stedet for lægemiddelopløsningen.

  • Página 195: Garanti

    Garanti GARANTI Codman & Shurtleff, Inc. garanterer, at dette produkt er fri for fejl og mangler i såvel materialer som fabrikation. Alle andre udtrykte eller underforståede garantier, herunder garantier om salgbarhed og egnethed, frasiges hermed. Dette medicinske produkts egnethed til brug ved et kirurgisk indgreb skal fastlægges af brugeren i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning.

  • Página 196: Appendiks A: Nødprocedurer

    Appendiks A: Nødprocedurer APPENDIKS A: NØDPROCEDURER Overdosis ADVARSEL: EN KOMPLET LISTE OVER INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER, ADVARSLER, FORSIGTIGHEDSREGLER, BIVIRKNINGER SAMT OPLYSNINGER OM DOSERING, INDGIVELSE OG PROCEDURER I FORBINDELSE MED SCREENING OG OVERDOSERING FINDES PÅ DEN ENKELTE INDLÆGSSEDDEL. Oplysningerne om lægemidlet og lægemidlets koncentration i medicinbeholderen skal bekræftes ved hjælp af patientens journal eller patientens læge.

  • Página 197: Appendiks B: Beregning Af Medicininfusionsopløsningen

    Appendiks B: Beregning af medicininfusionsopløsningen Resultat: Total mængde infusionsopløsning APPENDIKS B: BEREGNING AF MEDICININFUSIONSOPLØSNINGEN Total mængde + Total mængde saltvand Total mængde Lægemidlerne, der er beregnet til brug sammen med ARCHIMEDES implanterbare nødvendig medicin [ml] [ml] infusionsopløsning [ml] infusionspumper, må kun fortyndes med steril 0,9 % saltvandsopløsning for at kunne anvendes som infusionsopløsning.
  • Página 198 Appendiks B: Beregning af medicininfusionsopløsningen Resultat Infusionspumpen er fyldt med en blanding af: 10 ml morfinblanding (ved 10 mg morfin/ml = 100 mg morfin i alt) + 10 ml saltvandsopløsning = 20 ml infusionsopløsning Appendiks B – 198 CODFR11091zz01svn.indd 198 CODFR11091zz01svn.indd 198 9/27/2011 12:26:34 PM 9/27/2011 12:26:34 PM...

  • Página 199: Appendiks C: Fejlfinding

    Fejlfindingstabel Følgende tabel viser symptomer, der kan forekomme, sammen med mulige årsager, metoder til bekræftelse samt forslag til afhjælpning. Hvis pumpefunktionen ikke kan genetableres til normal efter at have fulgt de anbefalede løsninger, kontaktes Deres Codman repræsentant. Symptomer Mulig grund Metode til bekræftelse...
  • Página 200 Appendiks C: Fejlfinding Hævelse eller ømhed på Lækage i pumpen eller Aspirér væske på stedet Hvis indholdet viser tegn pumpestedet katetersystemet og kontrollér indholdet på lækage i pumpe eller katetersystem, gøres følgende: 1. Find kilden til lækage ved hjælp af røntgen 2.
  • Página 201 Appendiks C: Fejlfinding Umuligt at injicere ind i En forkert nål er anvendt Kontrollér, at en SURECAN Brug kun den medfølgende SURECAN midterporten opfyldningsnål anvendes opfyldningsnål og forsøg igen SURECAN opfyldningsnålen Kontrollér nålens position Kontrollér, at nålen holdes lodret i forhold er placeret forkert til midterporten, og forsøg igen, idet nålen drejes for at sikre gennemtrængning...

  • Página 202: Fejlfindingsdiagram

    Appendiks C: Fejlfinding Fejlfindingsdiagram Appendiks C – 202 CODFR11091zz01svn.indd 202 CODFR11091zz01svn.indd 202 9/27/2011 12:26:34 PM 9/27/2011 12:26:34 PM...
  • Página 203 Innehållsförteckning Indikationer ..................204 Kontraindikationer ................205 Varningar ....................206 Försiktighetsåtgärder ................. 207 Komplikationer ..................208 Information avseende läkemedels hållbarhet ........209 Produktbeskrivning ................210 Sterilitet ....................211 Bruksanvisning ..................212 Påfyllning av implanterad pump ........... 212 A. Iordningställning och vätskefyllning av påfyllningsenheten ............

  • Página 204: Indikationer

    Indikationer CODMAN påfyllningssats (AS 10) är endast avsedd att användas för fyllning, påfyllning eller tömning av läkemedelsbehållaren i ARCHIMEDES implanterbara infusionspump. Pumparna är indicerade för intratekal infusion av nedan angivna läkemedel.

  • Página 205: Kontraindikationer

    Kontraindikationer Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer för användning av CODMAN påfyllningssats (AS 10). Iakttag samtliga kontraindikationer avseende det ordinerade läkemedlet. Kontraindikationer – 205 CODFR11091zz01svn.indd 205 CODFR11091zz01svn.indd 205 9/27/2011 12:26:35 PM 9/27/2011 12:26:35 PM...

  • Página 206: Varningar

    • Identifiera platsen för mittporten och bolusporten • Använd den SURECAN ® fyllningsnål som medföljer CODMAN påfyllningssats (AS 10) för åtkomst av mittporten • Kontrollera vid fyllningen att reflux av läkemedelslösning till sprutkolven föreligger Varningar – 206 CODFR11091zz01svn.indd 206 CODFR11091zz01svn.indd 206...

  • Página 207: Försiktighetsåtgärder

    Om infektion misstänks, skall lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder vidtagas. Använd endast den SURECAN fyllningsnål som medföljer CODMAN påfyllningssats (AS 10) för fyllning och påfyllning av ARCHIMEDES infusionspump. Nålen är speciellt konstruerad för användning tillsammans med dessa pumpar. Användning av andra nålar kan skada mittporten och/eller medföra att lösningen inte administreras på...

  • Página 208: Komplikationer

    Komplikationer Komplikationer Komplikationer sammanhängande med tömning, fyllning eller påfyllning av läkemedelsbehållaren innefattar: • Kontamination av läkemedelsbehållaren med resulterande infektion, t.ex. meningit • Fel vid injektion, vilka kan leda till vävnadsskador eller under- eller överdosering av läkemedel • Överfyllnad av läkemedelsbehållaren, vilket kan leda till överdosering av läkemedel eller skador på...

  • Página 209: Information Avseende Läkemedels Hållbarhet

    Information avseende läkemedels hållbarhet Information avseende läkemedels hållbarhet Använd endast nedan angivna läkemedel tillsammans med ARCHIMEDES infusionspump på de indikationer som anges i avsnittet Indikationer. Dessa läkemedel får endast blandas med en injektion med 0,9-procentig natriumkloridlösning utan tillsats av konserveringsmedel (steril 0,9-procentig koksaltlösning) för åstadkommande av adekvat koncentration.

  • Página 210: Produktbeskrivning

    Produktbeskrivning Produktbeskrivning 60 ml-spruta 10 ml uppsamlingsspruta utan kolv CODMAN påfyllningssats (AS 10) (figur 1) innehåller följande delar, vilka levereras sterila: • 2 SURECAN fyllningsnålar, med grå luerlockkoppling • 10 ml-uppsamlingsspruta utan kolv, med silikonpropp Propp • 2 anslutningsslangar •...

  • Página 211: Sterilitet

    Codman & Shurtleff, Inc. ansvarar inte för återsteriliserad produkt och accepterar inte öppnad men oanvänd produkt för återbetalning eller byte. Produkten är steril under förutsättning att den inre förpackningen inte öppnats eller skadats.

  • Página 212: Bruksanvisning

    Använd endast den SURECAN fyllningsnål som medföljer CODMAN påfyllningssats • Lämplig mängd läkemedelslösning (volymen bestäms av (AS 10) för åtkomst av mittporten. Användning av andra nålar kan skada mittporten läkemedelsbehållarens volym) och/eller medföra att lösningen inte administreras på rätt sätt.

  • Página 213: Iordningställning Och Vätskefyllning Av Påfyllningsenheten

    Bruksanvisning – Påfyllning av implanterad pump A. Iordningställning och vätskefyllning av påfyllningsenheten Fyllningsnål (se figur 2a, 2b och 2c) Kontrollera läkemedelsbehållarens volym i patientens journal och säkerställ att Anslutningsslangar volymen läkemedelslösning inte överskrider behållarens volym plus de cirka 3 ml Filter som går åt till vätskefyllning av systemet.

  • Página 214: Tömning Av Kvarvarande Läkemedel Ur Läkemedelsbehållaren

    Bruksanvisning – Påfyllning av implanterad pump Lossa silikonproppen och håll anslutningssprutan upprätt. Vrid kranens handtag B. Tömning av kvarvarande läkemedel ur läkemedelsbehållaren så att det pekar mot den vinkelräta kopplingen. Reflux av behållarens innehåll (se figur 3) till uppsamlingssprutan skall nu ske. Kontrollera fyllningsnålens läge om ingen vätska ses rinna tillbaka in i sprutan.

  • Página 215: Sköljning Av Läkemedelsbehållaren

    Bruksanvisning – Påfyllning av implanterad pump C. Sköljning av läkemedelsbehållaren VARNING: Var försiktig så att överdosering undviks vid koncentrationsändring i behållaren. Före ändring av läkemedelslösningens koncentration skall läkemedelsbehållaren tömmas och därefter sköljas två gånger med steril 0,9-procentig koksaltlösning enligt anvisningarna. Detta förfarande utförs med fyllningsnålen kvar på...

  • Página 216: Påfyllning Av Läkemedelsbehållaren

    Bruksanvisning – Påfyllning av implanterad pump Injicera den kvarvarande läkemedelslösningen. D. Påfyllning av läkemedelsbehållaren (se figur 4a och 4b) Tryck in 60 ml-sprutans kolv tills 10 ml-sprutan fylls med läkemedelslösning. VIKTIGT! Kontrollera att kvarvarande läkemedelslösning har avlägsnats innan behållaren fylls på nytt (se Tömning av kvarvarande läkemedel ur behållaren). Håll tummen på...
  • Página 217 Bruksanvisning – Påfyllning av implanterad pump Bruksanvisning – 217 CODFR11091zz01svn.indd 217 CODFR11091zz01svn.indd 217 9/27/2011 12:26:36 PM 9/27/2011 12:26:36 PM...

  • Página 218: Dokumentering

    Bruksanvisning – Schemaläggning av pumppåfyllning E. Dokumentering Schemaläggning av pumppåfyllning Fyll i patientboken. VIKTIGT! Vid påfyllningen måste pumpen innehålla minst 3 ml vätska. När tid bestäms för den första påfyllningen skall behållarens vätskefyllningsvolym på cirka 1 ml beaktas. Pumpflödet minskar snabbt när volymen i behållaren minskar till under 3 ml. Detta kan resultera i utebliven läkemedelseffekt eller symptom på...

  • Página 219: Avbrott I Läkemedelsbehandlingen

    Bruksanvisning – Avbrott i läkemedelsbehandlingen Avbrott i läkemedelsbehandlingen VIKTIGT! Vid längre tids avbrott i läkemedelsbehandlingen, skall pumpen tömmas på läkemedelslösning och fyllas med steril 0,9-procentig koksaltlösning enligt det ordinerade påfyllningsschemat, så att vätskebanan hålls öppen. Om läkemedelsbehandlingen skall avbrytas skall anvisningarna i Påfyllning av implanterad pump följas och koksaltlösning i stället för läkemedelslösning användas.

  • Página 220: Garanti

    Garanti GARANTI Codman & Shurtleff, Inc. garanterar att denna medicinska anordning är fri från defekter vad avser material och utförande. Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier, inklusive garantier avseende säljbarhet eller lämplighet, förklaras härmed ogiltiga. Användaren bör bedöma huruvida denna medicinska anordning lämpar sig för användning vid visst kirurgiskt ingrepp, i enlighet med av tillverkaren utfärdad...

  • Página 221: Appendix A: Årgärder Vid Akutsituation

    Appendix A: Årgärder vid akutsituation APPENDIX A: ÅTGÄRDER VID AKUTSITUATION Läkemedelsöverdosering VARNING! SE MÄRKNINGSTEXTEN FÖR DET ORDINERADE LÄKEMEDLET FÖR EN FULLSTÄNDIG FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER, VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETS-BEAKTANDEN, BIVERKNINGAR, INFORMATION OM DOSERING OCH ADMINISTRERING SAMT SCREENINGS- OCH ÖVERDOSERINGSFÖRFARANDEN. Se patientens journal eller kontakta patientens läkare för bekräftelse av läkemedlet eller läkemedelskoncentrationen i läkemedelsbehållaren.

  • Página 222: Appendix B: Beräkning Av Läkemedelslösning För Infusion

    Appendix B: Beräkning av läkemedelslösning för infusion Resultat: Total mängd infusionslösning APPENDIX B: BERÄKNING AV LÄKEMEDELSLÖSNING FÖR INFUSION Total mängd läkemedel + Total volym fysiologisk Total mängd De läkemedel som är indicerade för användning med ARCHIMEDES implanterbara som behövs (ml) koksaltlösning (ml) infusionslösning (ml) infusionspump får endast spädas med steril 0,9-procentig koksaltlösning för beredning...
  • Página 223 Appendix B: Beräkning av läkemedelslösning för infusion Resultat Infusionspumpen skall fyllas med en blandning av: 10 ml morfinblandning (vid 10 mg morfin/ml = 100 mg totalt morfin) + 10 ml fysiologisk koksaltlösning = 20 ml infusionslösning Appendix B – 223 CODFR11091zz01svn.indd 223 CODFR11091zz01svn.indd 223 9/27/2011 12:26:36 PM...

  • Página 224: Appendix C: Felsökning

    Felsökningstabell I följande tabell finns en förteckning över de symptom som kan förekomma, möjliga orsaker därtill, verifieringsmetoder samt föreslagna hjälpåtgärder. Om pumpen inte fungerar normalt efter att föreslagna åtgärder har vidtagits skall du kontakta din lokala Codman-återförsäljare. Symptom Möjlig orsak Verifieringsmetod Åtgärd...
  • Página 225 Appendix C: Felsökning Svullnad eller ömhet i Pump- eller katetersystemläckage Aspirera vätska i området och Om aspirationsinnehållet visar pumpläckage pumpområdet kontrollera innehållet eller katetersystemläckage skall följande göras: 1. Utför radiografi för att fastställa källan till läckaget 2. Utför efter behov kirurgisk revision på pump eller katetersystem Infektion i området Aspirera vätska i området och...
  • Página 226 Appendix C: Felsökning Felaktig nål använd Kontrollera att SURECAN Använd endast den medföljande SURECAN Injicering i mittporten ej möjlig fyllningsnål används fyllningsnålen och försök igen SURECAN fyllningsnål är felaktigt Kontrollera nålens läge Se till att nålen hålls vinkelrätt mot placerad mittporten och försök på...

  • Página 227: Flödesschema För Felsökning

    Appendix C: Felsökning Flödesschema för felsökning Appendix C – 227 CODFR11091zz01svn.indd 227 CODFR11091zz01svn.indd 227 9/27/2011 12:26:36 PM 9/27/2011 12:26:36 PM...
  • Página 228 Sisältö Indikaatiot .................... 229 Kontraindikaatiot ................. 230 Varoitukset .................... 231 Varotoimia .................... 232 Haittavaikutukset ................233 Tiedot lääkkeiden stabiiliudesta ............234 Tuotteen kuvaus .................. 235 Steriiliys ....................236 Käyttöohjeet ..................237 Implantoidun pumpun uudelleentäyttö ......... 237 A. Uudelleentäyttöjärjestelmän asennus ja esitäyttö ..... 238 B.

  • Página 229: Tärkeää Tietoa

    Tämän Katso lisätietoja infuusiopumpun pakkauksessa olevista käyttöohjeista. seurauksena voi olla riittämätön kivunlievitys ja/tai pumpun poisto- ja korjaustarve. Indikaatiot CODMAN-täyttöpakkausta (AS 10) käytetään ainoastaan implantoitavien ARCHIMEDES-infuusiopumppujen lääkesäiliön täyttämiseen, uudelleentäyttämiseen tai tyhjentämiseen. Pumput on tarkoitettu alla lueteltujen lääkkeiden intratekaaliseen infuusioon: •...

  • Página 230: Kontraindikaatiot

    Kontraindikaatiot Kontraindikaatiot CODMAN-täyttöpakkauksen (AS 10) käytön yhteydessä ei tunneta kontraindikaatioita. Noudata kaikkia annosteltavan lääkkeen käyttöön liittyviä kontraindikaatioita. Kontraindikaatiot – 230 CODFR11091zz01svn.indd 230 CODFR11091zz01svn.indd 230 9/27/2011 12:26:36 PM 9/27/2011 12:26:36 PM...

  • Página 231: Varoitukset

    Bolusaukon tai pumpputaskun kautta injektoinnin seurauksena saattaa olla lääkkeen yliannostus. Injektiovirheet ehkäistään seuraavasti: • tarkista keskus- ja bolusaukon sijainti • käytä keskusaukosta injektointiin ainoastaan CODMAN-täyttöpakkauksen (AS 10) mukana toimitettua SURECAN -täyttöneulaa ® • arkista lääkkeen takaisinvirtaus ruiskun säiliöön täyttötoimenpiteen aikana Varoitukset –...

  • Página 232: Varotoimia

    Jos epäilet infektiota, suorita asianmukaiset diagnosointimenettelyt ja tarvittavat toimenpiteet. Käytä ARCHIMEDES-infuusiopumppujen täyttöön ja uudelleentäyttöön ainoastaan CODMAN-täyttöpakkauksen (AS 10) mukana toimitettua SURECAN-täyttöneulaa. Tämä neula on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti näiden pumppujen kanssa. Muuntyyppisten neulojen käyttö saattaa vaurioittaa keskusaukkoa ja/tai aiheuttaa lääkityksen epäonnistumisen.

  • Página 233: Haittavaikutukset

    Haittavaikutukset Haittavaikutukset Lääkesäiliön tyhjentämiseen, täyttöön ja uudelleentäyttöön saattaa liittyä seuraavia haittavaikutuksia: • lääkesäiliön kontaminaatio, joka johtaa infektioon, esim. aivokalvontulehdukseen • injektiovirheet, jotka saattavat aiheuttaa kudosvaurioita tai lääkkeen ali- tai yliannostuksen tai • lääkesäiliön liikatäyttyminen, joka saattaa aiheuttaa lääkkeen yliannostuksen tai vaurioittaa pumppua Lääkehoitoon liittyviä...

  • Página 234: Tiedot Lääkkeiden Stabiiliudesta

    Tiedot lääkkeiden stabiiliudesta Tiedot lääkkeiden stabiiliudesta Käytä ARCHIMEDES-infuusiopumppujen kanssa ainoastaan alla lueteltuja lääkkeitä Indikaatiot-osassa kuvattuihin käyttötarkoituksiin. Nämä lääkkeet saa sekoittaa vain 0,9-prosenttiseen säilöntäaineita sisältämättömään natriumkloridi-injektioliuokseen (steriiliin 0,9-prosenttiseen keittosuolaliuokseen) asianmukaisen pitoisuuden saavuttamiseksi. Lääke Stabiilius Säilöntäainetta sisältämätön morfiinisulfaattiliuos 120 päivää LIORESAL intrathecal -valmiste (baklofeeni) 120 päivää...

  • Página 235: Tuotteen Kuvaus

    Tuotteen kuvaus Tuotteen kuvaus 60 ml:n ruisku CODMAN-täyttöpakkaus (AS 10) (kuva 1) sisältää seuraavat osat, jotka 10 ml:n männätön keräysruisku toimitetaan steriileinä: • 2 kpl SURECAN-täyttöneuloja, joissa on harmaa luer-lock-liitin Pysäytin • 10 ml:n männätön keräysruisku ja silikonitulppa • 2 liitosletkua •...

  • Página 236: Steriiliys

    Codman & Shurtleff, Inc. ei ole vastuussa tuotteesta, joka on steriloitu uudelleen, eikä hyvitä tai vaihda tuotetta, jonka pakkaus on avattu mutta jota ei ole käytetty. Tuote on steriili, kun sisäyksikköä ei ole avattu tai vaurioitettu.

  • Página 237: Käyttöohjeet

    • tarvittava määrä lääkeliuosta (tilavuus määräytyy lääkesäiliön koon mukaan) Käytä keskusaukon kautta injektointiin ainoastaan CODMAN-täyttöpakkauksen • 3 ml lääkeliuosta täyttöjärjestelmän esitäyttöön (AS 10) mukana toimitettua SURECAN-täyttöneulaa. Muuntyyppisten neulojen • ihon desinfiointiainetta käyttö saattaa vaurioittaa keskusaukkoa ja/tai aiheuttaa lääkityksen epäonnistumisen. •...

  • Página 238: Uudelleentäyttöjärjestelmän Asennus Ja Esitäyttö

    Käyttöohjeet – Implantoidun pumpun uudelleentäyttö A. Uudelleentäyttöjärjestelmän asennus ja esitäyttö Täyttöneula (kuvat 2a, 2b ja 2c) Tarkista lääkesäiliön kokonaistilavuus potilastiedostosta ja varmista, ettei Liitosletkut lääkeliuoksen määrä ylitä lääkesäiliön tilavuutta, plus noin 3 ml ylimääräistä liuosta Suodatin esitäyttöä varten. 60 ml:n ruisku Täytä...

  • Página 239: Jäljelle Jääneen Lääkkeen Tyhjentäminen Lääkesäiliöstä

    Käyttöohjeet – Implantoidun pumpun uudelleentäyttö Löysää silikonitulppa ja pidä keräysruiskua pystyasennossa. Käännä B. Jäljelle jääneen lääkkeen tyhjentäminen lääkesäiliöstä sulkuventtiilin kahvaa siten, että se osoittaa poikkiliitäntää. Säiliön sisältö virtaa (katso kuvaa 3) takaisin keräysruiskuun. Jos takaisinvirtausta ei ilmene, tarkista täyttöneulan asento. Käännä neulaa tarvittaessa siten, että se lävistää keskusaukon. VAROITUS: Varmista edellä...

  • Página 240: Lääkesäiliön Huuhtelu

    Käyttöohjeet – Implantoidun pumpun uudelleentäyttö C. Lääkesäiliön huuhtelu VAROITUS: Lääkesäiliössä olevan lääkeliuoksen pitoisuutta muutettaessa on noudatettava erityistä varovaisuutta yliannostuksen välttämiseksi. Tyhjennä lääkesäiliö ja huuhtele se kahdesti steriilillä 0,9-prosenttisella suolaliuoksella ohjeiden mukaisesti, ennen kuin lääkeliuoksen pitoisuutta muutetaan. Toimenpide suoritetaan, kun täyttöneula on vielä paikoillaan keskusaukossa. Vedä...

  • Página 241: Lääkesäiliön Uudelleentäyttö

    Käyttöohjeet – Implantoidun pumpun uudelleentäyttö Injektoi loput lääkeliuoksesta. D. Lääkesäiliön uudelleentäyttö (kuvat 4a ja 4b) Paina mäntää 60 ml:n ruiskussa, kunnes 10 ml:n ruisku on täynnä lääkeliuosta. VAROITUS: Varmista ennen säiliön uudelleentäyttöä, että jäljelle jäänyt lääkeliuos on poistettu (katso kohtaa Lääkesäiliön tyhjentäminen). Paina 10 ml:n ruiskun mäntää...
  • Página 242 Käyttöohjeet – Implantoidun pumpun uudelleentäyttö Käyttöohjeet – 242 CODFR11091zz01svn.indd 242 CODFR11091zz01svn.indd 242 9/27/2011 12:26:37 PM 9/27/2011 12:26:37 PM...

  • Página 243: Potilastiedostot

    Käyttöohjeet – Pumpun uudelleentäytön aikataulu E. Potilastiedostot Pumpun uudelleentäytön aikataulu Täytä potilaan tunnistetiedot. VAROITUS: Kun pumppua täytetään uudelleen, siinä on oltava ainakin 3 ml nestettä. Ensimmäistä uudelleentäyttöä suunniteltaessa on otettava huomioon säiliön noin 1 ml:n esitäyttötilavuus. Pumpun virtausnopeus laskee nopeasti, jos säiliössä olevan nesteen määrä...

  • Página 244: Lääkehoidon Lopettaminen

    Lääkehoidon lopettaminen Lääkehoidon lopettaminen VAROITUS: Jos lääkehoito keskeytetään pitkäksi aikaa, tyhjennä pumppu lääkeliuoksesta, täytä se steriilillä 0,9-prosenttisella suolaliuoksella ja noudata määrättyä uudelleentäyttöaikataulua nesteen virtauskanavan avoimena pitämiseksi. Lääkehoitoa lopetettaessa on noudatettava kohdassa Implantoidun pumpun uudelleentäyttö olevia ohjeita keittosuolan käytöstä lääkeliuoksen sijasta. Käyttöohjeet –...

  • Página 245: Takuu

    Takuu TAKUU Codman & Shurtleff, Inc. takaa, että tämä lääkehoidollinen laite on virheetön sekä työn että materiaalien osalta. Valmistaja pidättyy antamasta muita ilmaistuja tai konkludenttisia takuita, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat takuut. Käyttäjän on varmistettava tämän lääkinnällisen laitteen soveltuvuus kirurgisiin toimenpiteisiin valmistajan toimittamien käyttöohjeiden perusteella.

  • Página 246: Liite A: Hätätoimenpiteet

    Liite A: Hätätoimenpiteet LIITE A: HÄTÄTOIMENPITEET Lääkkeen yliannostus VAROITUS: YKSITYISKOHTAISET TIEDOT LÄÄKKEIDEN INDIKAATIOISTA, KONTRAINDIKAATIOISTA, VAROITUKSISTA, VAROTOIMISTA, HAITTAVAIKUTUKSISTA, ANNOSTUKSESTA JA ANTO-OHJEISTA SEKÄ SEULONTAMENETTELYISTÄ JA YLIANNOSTUSTOIMENPITEISTÄ OVAT LÄÄKKEIDEN TUOTESELOSTEISSA. Varmista potilaan tiedostosta tai potilaan lääkäriltä lääkesäiliössä oleva lääke tai lääkepitoisuus. Jos lääkkeen yliannostusta epäillään: Aspiroi katetri tarvittaessa.

  • Página 247: Liite B: Infuusiolääkeliuoksen Määrän Laskeminen

    Liite B: Infuusiolääkeliuoksen määrän laskeminen Tulos: Infuusioliuoksen kokonaismäärä LIITE B: INFUUSIOLÄÄKELIUOKSEN MÄÄRÄN LASKEMINEN Implantoitavien ARCHIMEDES-infuusiopumppujen kanssa käytettävät lääkkeet on Tarvittava lääkkeen Suolaliuoksen Infuusioliuoksen valmistettava aina sekoittamalla lääke steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen. kokonaismäärä [ml] kokonaismäärä [ml] kokonaismäärä [ml] VAROITUS: Säilöntäainetta sisältämätöntä morfiinisulfaattia on saatavana eri pitoisuuksina.
  • Página 248 Liite B: Infuusiolääkeliuoksen määrän laskeminen Tulos Infuusiopumpussa on seuraavaa seosta: 10 ml morfiiniseosta (10 mg morfiinia/ml = kokonaismäärä 100 mg morfiinia) + 10 ml suolaliuosta = 20 ml infuusioliuosta Liite B – 248 CODFR11091zz01svn.indd 248 CODFR11091zz01svn.indd 248 9/27/2011 12:26:37 PM 9/27/2011 12:26:37 PM...

  • Página 249: Liite C: Vianmääritys

    Liite C: Vianmääritys LIITE C: VIANMÄÄRITYS Vianmääritystaulukko Seuraavassa taulukossa luetellaan ongelmia, joita saattaa esiintyä, sekä niiden mahdolliset syyt, tarkistusmenetelmät ja suositellut korjaustoimenpiteet. Jos pumpun toimintaa ei saada palautettua normaaliksi esitettyjä ratkaisuehdotuksia noudattamalla, ota yhteyttä Codmanin edustajaan. Ongelmat Mahdollinen syy Tarkistusmenetelmä Korjaustoimenpide Potilaan oireet •...
  • Página 250 Liite C: Vianmääritys Turvotusta tai arkuutta Pumpun tai Aspiroi nestettä alueelta Jos aspiroitu neste osoittaa pumppuvuotoa pumppualueella katetrijärjestelmän vuoto ja tarkista sisältö tai katetrijärjestelmän vuotoa, toimi seuraavasti: 1. Määrittele vuodon syy radiografisesti 2. Korjaa pumppu tai katetrijärjestelmä tarvittaessa kirurgisesti Alueella on infektio Aspiroi nestettä...
  • Página 251 Liite C: Vianmääritys Käytössä on väärä neula Varmista, että käytössä on Käytä ainoastaan pakkauksen mukana Keskusaukon kautta injektointi SURECAN-täyttöneula toimitettua SURECAN-täyttöneulaa ja ei onnistu yritä uudestaan SURECAN-täyttöneula on sijoitettu Tarkista neulan sijainti Varmista, että neula on kohtisuorassa virheellisesti keskusporttiin nähden, ja yritä sitten uudelleen kääntäen neulaa samanaikaisesti varmistaaksesi sen läpimenon Pumppu sijoitettu virheellisesti...

  • Página 252: Vianmäärityskaavio

    Liite C: Vianmääritys Vianmäärityskaavio Liite C – 252 CODFR11091zz01svn.indd 252 CODFR11091zz01svn.indd 252 9/27/2011 12:26:37 PM 9/27/2011 12:26:37 PM...
  • Página 253 Πίνακας περιεχομένων Ενδείξεις ....................254 Αντενδείξεις ................... 255 Προειδοποιήσεις .................. 256 Προφυλάξεις ..................257 Ανεπιθύμητα συμβάντα ............... 258 Στοιχεία σταθερότητας φαρμάκων ............259 Περιγραφή του προϊόντος ..............260 Στειρότητα .................... 261 Οδηγίες χρήσης ..................262 Επαναπλήρωση της εμφυτευμένης αντλίας ........262 A.

  • Página 254: Ενδείξεις

    κατακρήμνιση όταν τα επίπεδα pH του φαρμάκου είναι ίσα ή προσεγγίζουν τα υψηλότερα όρια pH που καθορίζονται στις απαιτήσεις της Φαρμακοποιίας Το κιτ επαναπλήρωσης της CODMAN (AS 10) χρησιμοποιείται μόνον για την των Ηνωμένων Πολιτειών (USP) για αυτό το φάρμακο (δηλ. σε pH ίσο με ή...

  • Página 255: Αντενδείξεις

    Αντενδείξεις Αντενδείξεις Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση του κιτ επαναπλήρωσης της CODMAN (AS 10). Λάβετε υπόψη σας όλες τις αντενδείξεις που αφορούν τη χρήση του συνταγογραφημένου φαρμάκου. Αντενδείξεις – 255 CODFR11091zz01svn.indd 255 CODFR11091zz01svn.indd 255 9/27/2011 12:26:38 PM 9/27/2011 12:26:38 PM...

  • Página 256: Προειδοποιήσεις

    χρησιμοποιήστε τη βελόνα πλήρωσης SURECAN που συνοδεύει το ® αντλία δεν είναι γνωστές. κιτ επαναπλήρωσης της CODMAN (AS 10) για να προσπελάσετε την κεντρική θύρα Με την αντλία ARCHIMEDES, χρησιμοποιήστε αποκλειστικά τα φάρμακα και το • βεβαιωθείτε ότι εμφανίζεται παλινδρόμηση του φαρμάκου στον κύλινδρο της...

  • Página 257: Προφυλάξεις

    και επεμβάσεις. Χρησιμοποιήστε αποκλειστικά τη βελόνα πλήρωσης SURECAN που παρέχεται με το κιτ επαναπλήρωσης (AS 10) της CODMAN για την πλήρωση και την επαναπλήρωση των αντλιών έγχυσης ARCHIMEDES. Η βελόνα αυτή έχει σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με αυτές τις αντλίες. Η χρήση άλλης βελόνας μπορεί...

  • Página 258: Ανεπιθύμητα Συμβάντα

    Ανεπιθύμητα συμβάντα Ανεπιθύμητα συμβάντα Στα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με την εκκένωση, την πλήρωση ή την επαναπλήρωση της δεξαμενής φαρμάκου συγκαταλέγονται τα εξής: • Μόλυνση της δεξαμενής φαρμάκου, με αποτέλεσμα λοιμώξεις όπως π.χ. μηνιγγίτιδα • Σφάλματα έγχυσης, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε ιστική βλάβη ή σε χορήγηση...

  • Página 259: Στοιχεία Σταθερότητας Φαρμάκων

    Στοιχεία σταθερότητας φαρμάκων Στοιχεία σταθερότητας φαρμάκων Με τις αντλίες έγχυσης ARCHIMEDES να χρησιμοποιείτε μόνο τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, για τις ενδείξεις που περιγράφονται στην ενότητα Ενδείξεις. Για να επιτύχετε την κατάλληλη συγκέντρωση, αναμίξτε αυτά τα φάρμακα αποκλειστικά με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % χωρίς συντηρητικά (αλατούχο...

  • Página 260: Περιγραφή Του Προϊόντος

    Περιγραφή του προϊόντος Σύριγγα των 60 ml Σύριγγα συλλογής των 10 ml χωρίς έμβολο Το κιτ επαναπλήρωσης της CODMAN (AS 10) (εικόνα 1) περιέχει τα παρακάτω εξαρτήματα, που παρέχονται στείρα: • 2 βελόνες πλήρωσης SURECAN με γκρίζο σύνδεσμο luer lock Пώμα...

  • Página 261: Στειρότητα

    για τον οποίο έχει σχεδιαστεί αυτή η συσκευή μίας χρήσης, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απρόβλεπτη απώλεια της λειτουργικότητας. Η Codman & Shurtleff, Inc. δεν φέρει ευθύνη για οποιοδήποτε προϊόν που έχει επαναποστειρωθεί, ούτε θα δεχθεί προς πίστωση ή ανταλλαγή οποιοδήποτε...

  • Página 262: Οδηγίες Χρήσης

    Χρησιμοποιήστε αποκλειστικά τη βελόνα πλήρωσης SURECAN που Λ. Επαναπλήρωση της δεξαμενής του φαρμάκου και παρέχεται με το κιτ επαναπλήρωσης της CODMAN (AS 10) για να Συμπλήρωση των εγγράφων τεκμηρίωσης προσπελάσετε την κεντρική θύρα. Η χρήση άλλης βελόνας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην κεντρική θύρα και/ή να εμποδίσει τη σωστή...

  • Página 263: Εγκατάσταση Και Αρχική Πλήρωση Της Διάταξης Επαναπλήρωσης

    Οδηγίες χρήσης – Επαναπλήρωση της εμφυτευμένης αντλίας A. Εγκατάσταση και αρχική πλήρωση της διάταξης επαναπλήρωσης Σημείωση: Μετά την αρχική πλήρωση του συστήματος, παρακολουθήστε την ποσότητα της δόσης χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 10 ml. Χορηγήστε (δείτε τις εικόνες 2α, 2β και 2γ) μόνον...

  • Página 264: Εκκένωση Του Εναπομένοντος Φαρμάκου Από Τη Δεξαμενή Φαρμάκου

    Οδηγίες χρήσης – Επαναπλήρωση της εμφυτευμένης αντλίας Β. Εκκένωση του εναπομένοντος φαρμάκου από τη δεξαμενή Βελόνα πλήρωσης φαρμάκου (δείτε την εικόνα 3) Σωλήνες σύνδεσης ΠΡΟΣΟΧΗ: Να βεβαιώνεστε πάντα ότι η λαβή της στρόφιγγας Φίλτρο έχει τοποθετηθεί σωστά, όπως περιγράφεται στη διαδικασία που...
  • Página 265 Οδηγίες χρήσης – Επαναπλήρωση της εμφυτευμένης αντλίας Προετοιμασία Υπολογίστε την παροχή α. Ψηλαφήστε την αντλία. Εντοπίστε τόσο την κεντρική θύρα όσο και τη α. Υπολογίστε την παροχή σύμφωνα με την ακόλουθη εξίσωση: θύρα bolus. β. Απολυμάνετε μια μεγάλη περιοχή του δέρματος επάνω και γύρω από Όγκος...

  • Página 266: Έκπλυση Της Δεξαμενής Φαρμάκου

    Οδηγίες χρήσης – Επαναπλήρωση της εμφυτευμένης αντλίας Γ. Έκπλυση της δεξαμενής φαρμάκου Δ. Επαναπλήρωση της δεξαμενής φαρμάκου (ανατρέξτε στις εικόνες 4α και 4β) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κατά την αλλαγή της συγκέντρωσης του φαρμάκου στη δεξαμενή απαιτείται προσοχή, ώστε να αποφευχθεί η χορήγηση υπερβολικής ΠΡΟΣΟΧΗ: Προτού...

  • Página 267: Επαναπλήρωση Της Δεξαμενής Φαρμάκου

    Οδηγίες χρήσης – Επαναπλήρωση της εμφυτευμένης αντλίας Εγχύστε το υπόλοιπο διάλυμα του φαρμάκου α. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας των 60 ml μέχρις ότου πληρωθεί η σύριγγα των 10 ml με διάλυμα φαρμάκου. β. Ενώ κρατάτε τον αντίχειρά σας επάνω στο έμβολο της σύριγγας των...

  • Página 268: Οδηγίες Χρήσης

    Οδηγίες χρήσης – Επαναπλήρωση της εμφυτευμένης αντλίας Οδηγίες χρήσης – 268 CODFR11091zz01svn.indd 268 CODFR11091zz01svn.indd 268 9/27/2011 12:26:39 PM 9/27/2011 12:26:39 PM...

  • Página 269: Συμπλήρωση Των Εγγράφων Τεκμηρίωσης

    Οδηγίες χρήσης – Επαναπλήρωση της εμφυτευμένης αντλίας E. Συμπλήρωση των εγγράφων τεκμηρίωσης Προγραμματισμός επαναπλήρωσης της αντλίας Συμπληρώστε το βιβλιάριο του ασθενούς. ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά την επαναπλήρωση, η αντλία θα πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 3 ml υγρού. Κατά τον προγραμματισμό της πρώτης επαναπλήρωσης, υπολογίστε...

  • Página 270: Διακοπή Φαρμακευτικής Αγωγής

    Οδηγίες χρήσης – Επαναπλήρωση της εμφυτευμένης αντλίας Διακοπή φαρμακευτικής αγωγής ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί για παρατεταμένη χρονική περίοδο, αδειάστε το διάλυμα του φαρμάκου από την αντλία και επαναπληρώστε τη με στείρο αλατούχο διάλυμα 0,9 %, ακολουθώντας το χρονοδιάγραμμα...

  • Página 271: Εγγύηση

    Εγγύηση ΕΓΓΥΗΣΗ Η Codman & Shurtleff, Inc. εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή δεν είναι ελαττωματική, ούτε όσον αφορά τα υλικά ούτε όσον αφορά την κατασκευή της. Με το παρόν αποποιείται οποιεσδήποτε άλλες ρητές ή έμμεσες εγγυήσεις, συμπεριλαμβανομένων των εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή...

  • Página 272: Παράρτημα Α: Διαδικασίες Αντιμετώπισης Επείγουσας Ανάγκης

    Παράρτημα Α: Διαδικασίες αντιμετώπισης επείγουσας ανάγκης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α: ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑΣ ΑΝΑΓΚΗΣ Υπερβολική δόση φαρμάκου ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΠΛΗΡΗ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΕΝΔΕΙΞΕΩΝ, ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΩΝ, ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΩΝ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΩΝ, ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ, ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ...

  • Página 273: Παράρτημα Β: Υπολογισμός Του Διαλύματος Έγχυσης Φαρμάκου

    Παράρτημα Β: Υπολογισμός του διαλύματος έγχυσης φαρμάκου ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β: ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΕΓΧΥΣΗΣ Υπολογισμός της ποσότητας του στείρου αλατούχου διαλύματος 0,9 %: ΦΑΡΜΑΚΟΥ Χωρητικότητα της Συνολική απαιτούμενη Συνολική ποσότητα Τα φάρμακα που ενδείκνυνται για χρήση σε συνδυασμό με την εμφυτεύσιμη αντλία δεξαμενής...
  • Página 274 Παράρτημα Β: Υπολογισμός του διαλύματος έγχυσης φαρμάκου Βήμα 3: Υπολογισμός της ποσότητας του φυσιολογικού ορού δεξαμενή 20 ml – 10 ml μορφίνης = 10 ml φυσιολογικού ορού Αποτέλεσμα Η αντλία έγχυσης πληρώνεται με ένα μείγμα: 10 ml μείγμα μορφίνης (με 10 mg μορφίνης/ml = 100 mg συνολική μορφίνη) + 10 ml φυσιολογικό...

  • Página 275: Παράρτημα Γ: Αντιμετώπιση Προβλημάτων

    Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να εμφανιστούν, μαζί με τα πιθανά αίτια, τις μεθόδους επαλήθευσης και τις προτεινόμενες ενέργειες αποκατάστασης. Εάν η αποκατάσταση της κανονικής λειτουργίας της αντλίας, μετά την εκτέλεση των προτεινόμενων λύσεων, παραμένει αδύνατη παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Codman. Συμπτώματα...
  • Página 276 Παράρτημα Γ: Αντιμετώπιση προβλημάτων Οίδημα ή ευαισθησία στο σημείο Διαρροή της αντλίας ή του συστήματος Εκτελέστε αναρρόφηση υγρού στο Εάν το περιεχόμενο της αναρρόφησης που βρίσκεται η αντλία του καθετήρα συγκεκριμένο σημείο και εξετάστε το υποδείξει διαρροή της αντλίας ή του περιεχόμενο...
  • Página 277 Παράρτημα Γ: Αντιμετώπιση προβλημάτων Αδυναμία εκτέλεσης bolus έγχυσης Χρήση ακατάλληλης βελόνας Ελέγξτε τη βελόνα για να βεβαιωθείτε Χρησιμοποιήστε αποκλειστικά την ότι χρησιμοποιείτε την παρεχόμενη παρεχόμενη βελόνα bolus έγχυσης και βελόνα bolus έγχυσης προσπαθήστε ξανά Η βελόνα bolus έγχυσης έχει Ελέγξτε τη θέση της βελόνας Κρατήστε...

  • Página 278: Διάγραμμα Ροής Αντιμετώπισης Προβλημάτων

    Παράρτημα Γ: Αντιμετώπιση προβλημάτων Διάγραμμα ροής αντιμετώπισης προβλημάτων Παράρτημα Γ – 278 CODFR11091zz01svn.indd 278 CODFR11091zz01svn.indd 278 9/27/2011 12:26:39 PM 9/27/2011 12:26:39 PM...
  • Página 279 CODFR11091zz01svn.indd 279 CODFR11091zz01svn.indd 279 9/27/2011 12:26:40 PM 9/27/2011 12:26:40 PM...
  • Página 280 CODFR11091zz01svn.indd 280 CODFR11091zz01svn.indd 280 9/27/2011 12:26:40 PM 9/27/2011 12:26:40 PM...
  • Página 281 Latex free Sans latex Latex-frei Latexvrij Privo di lattice No contiene látex Isento de látex Latexfri Latexfri Lateksiton Δεν περιέχει λάτεξ Quantity Quantité Menge Aantal Quantità Cantidad Quantidade Antal Kvantitet Määrä Ποσότητα CODFR11091zz01svn.indd 281 CODFR11091zz01svn.indd 281 9/27/2011 12:26:40 PM 9/27/2011 12:26:40 PM...

  • Página 282: Do Not Use If Package Is Damaged

    Niet-pyrogeen. Zie de gebruiksaanwijzing Apirogeno. Vedere le istruzioni per l’uso No pirógeno. Vea las instrucciones de uso Não pirogénico. Leia as instruções de utilização Ikke-pyrogen. Se brugsanvisningen Codman Neuro Sciences SÀRL Medos International SÀRL Rue Girardet 29 Chemin-Blanc 38, 2400 Icke-pyrogen. Se bruksanvisningen...

Tabla de contenido