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Sicherheitshinweise
Zweckbestimmung
Warn- und Vorsichtshinweise
Kontraindikation
Der Einsatz ist kontraindiziert, wenn nach
Einschätzung des behandelnden Arztes das Gerät
aufgrund seiner technischen Ausführung nicht
mit dem erfolgreichen Abschluss des geplanten
Eingriffes vereinbar ist.
Das Zubehör darf nur mit den dafür vorgesehenen
Geräten verwendet werden. Allgemein dürfen
Medizinprodukte nicht verwendet werden
bei Patienten, welche nicht dem definierten
Patientenkreis angehören oder wenn die OP selbst
als kontraindiziert gilt.
Der Einsatz von Pumpensystemen ist dann
kontraindiziert, wenn nach Einschätzung
des behandelnden Arztes die OP-Methode
kontraindiziert ist oder aufgrund des
Allgemeinzustands des Patienten die OP-
bzw. Narkosefähigkeit nicht gegeben ist.
Pumpensysteme dürfen nicht für Eingriffe in
direktem Kontakt mit dem ZNS (Zentralen
Nervensystem) und zentralen Herzkreislaufsystem
verwendet werden.
Saug- und/oder Spülpumpen ohne
Drucküberwachung dürfen nicht für die Dilatation
von Hohlorganen und Gelenken verwendet werden.
Das Gerät darf nicht bei der ERCP und
Cholangioskopie (Gastro), Spine lumbar
(interlaminarer Zugang), Spine zervical sowie bei
allen Anwendungen, die einen nicht-pulsatilen Fluss
benötigen, eingesetzt werden.
Ebenfalls darf das Gerät nicht zur Zufuhr von
Medikamenten oder zur Thorax Drainage eingesetzt
werden.
Safety instructions
Intended use
Warnings and cautions
Contraindication
Use is contraindicated if, in the opinion of the
attending physician, the device is not compatible
with successful completion of the planned
intervention due to its technical design.
The accessories must only be used with the
intended devices. In general, medical devices must
not be used on patients who are not part of the
defined patient group, or if the operation itself is
contraindicated.
The use of pump systems is contraindicated if, in
the opinion of the attending physician, the surgical
method as such is contraindicated, or if the patient
is not able to undergo surgery or anesthesia due to
his or her general condition.
Pump systems must not be used for interventions
in direct contact with the central nervous system
(CNS) and central cardiovascular system.
Suction and/or irrigation pumps without pressure
monitoring must not be used for dilations of hollow
organs or joints.
The device must not be used for ERCP and chol-
angioscopy (gastro), the lumbar spine (interlaminar
approach), cervical spine as well as all applications
which require a non-pulsatile fl ow.
Likewise, the device must not be used to administer
medication. Nor may it be used for thoracic
drainage.
Instrucciones de seguridad
Uso previsto
Indicaciones de alarma y advertencia
Contraindicaciones
La aplicación está contraindicada cuando, según
la opinión del médico encargado del tratamiento, la
ejecución técnica del aparato no contribuiría al éxito
final de la intervención planeada.
Utilice los accesorios únicamente con los aparatos
previstos para ello. Como regla general, no se
deben utilizar productos médicos en pacientes que
no se ajusten a la definición del grupo de pacientes
o cuando la intervención quirúrgica en sí esté
contraindicada.
La utilización de sistemas de bombas está
contraindicada cuando, según la opinión del
médico encargado del tratamiento, el método
quirúrgico en sí esté contraindicado o, debido al
estado general del paciente, no pueda administrarse
anestesia o practicarse cirugía.
Los sistemas de bombas no deben utilizarse en
intervenciones que requieran contacto directo
con el SNC (sistema nervioso central) y el sistema
circulatorio central.
No deben utilizarse bombas de succión y/o
irrigación sin monitorización de la presión para la
dilatación de órganos huecos y articulaciones.
El aparato no debe utilizarse para la
colangiopancreaticografía retrógrada endoscópica
(CPRE) y la colangioscopia (Gastro), la columna
lumbar (vía de acceso interlaminar), la columna
cervical ni para todas las aplicaciones que requieran
un flujo no pulsátil.
Asimismo, el aparato no debe emplearse para la
administración de medicamentos o para practicar
un drenaje torácico.
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