Zeiss CIRRUS HD-OCT 500 Manual Del Usuario página 330

B-2
Apéndice
Se realizaron tomografías de ambos ojos del paciente y, basándose en las pautas de
elegibilidad, se escogió uno de los ojos como parte del estudio. En el caso de que ambos
ojos cumplan con las pautas de elegibilidad, el investigador principal escogerá
arbitrariamente uno de los ojos como parte del estudio. Los pacientes se clasificaron en
seis grupos según el diagnóstico principal que cause más anormalidades patológicas en el
estudio del ojo, los cuales son:
Grupo 1 – Degeneración macular asociada con la edad (DMAE),
Grupo 2 – Retinopatía diabética (RD),
Grupo 3 – Alteraciones de la interfase vitreorretiniana (IVR) con orificios maculares incluidos,
Grupo 4 – Otras patologías de la retina,
Grupo 5 – Edema macular (EM) por el que se planifica el tratamiento,
Grupo 6 – No existen patologías de la retina.
Fue categorizado en el Grupo 5 todo paciente que tuviera un diagnóstico principal
localizado dentro de los grupos 1 al 4 y al que se le haya planificado el tratamiento de
edema macular.
En una sola visita, se adquirieron dos (2) tomografías de 200x200 y dos (2) tomografías de
512x128 del estudio y ojos contralaterales al utilizar el instrumento CIRRUS HD-OCT. Se
calculó el grosor retiniano en cada subcampo (basado en la cuadrícula ETDRS de 6 mm
centrada en la fóvea; consulte la "Posicion ETDRS" en la página 8-8) al utilizar el
software CIRRUS 3.0 para cada una de las tomografías. Las tomografías se revisaron para
identificar aquellas con una imagen de mala calidad debido a la baja intensidad de señal,
a la ubicación inadecuada de la tomografía dentro del campo de visión axial del
instrumento (lo que puede provocar la pérdida de datos) y a los cambios en la ubicación de
las tomografías antes de analizar los datos de repetibilidad o reproducibilidad. Se
excluyeron de los análisis las tomografías en las que haya más de un 10 % de datos
faltantes o datos que no hayan sido provistos por el centro, los cambios de gran tamaño
(mayores de 3 mm) y las imágenes de muy baja calidad, ya que estos factores podrían
impedir llevar a cabo evaluaciones de forma precisa de la repetibilidad entre las
tomografías.
Cada paciente debe también someterse a una tomografía rápida de la mácula de Stratus
en el ojo de estudio.
Análisis de los datos
Se evaluó la precisión al contar con 14 médicos clínicos especializados para llevar a cabo
segmentaciones manuales de las tomografías B a partir de una sola tomografía de cada
tipo y de cada paciente. Las capas segmentadas con el CIRRUS HD-OCT se compararon con
las segmentaciones manuales.
Se evaluó el acuerdo entre los análisis del CIRRUS HD-OCT y el Stratus OCT al comparar
el promedio del grosor retiniano en nueve subcampos de la retina.
2660021169016 Rev. A 2018-04 Manual del usuario del CIRRUS HD-OCT