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MyoSure
BITTE ALLE INFORMATIONEN AUFMERKSAM LESEN.
NUR AUF ÄRZTLICHE VERORDNUNG
Beschreibung
Das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem besteht aus
den folgenden Verfahrenskomponenten:
• Steuereinheit
• Gewebeentferner (zum Einmalgebrauch)
• Fußschalter
Ein steriler, handgeführter Einmal-Gewebeentferner wird zur
hysteroskopischen Entfernung von intrauterinem Gewebe verwendet.
Er ist über eine flexible Antriebswelle mit einer motorisierten Steuereinheit
verbunden. Mit dem Fußschalter kann der Benutzer den Gewebeentferner
steuern, indem er damit den Motor der Steuereinheit ein- und ausschaltet.
Anwendungsgebiete
Das MyoSure hysteroskopische Gewebeentfernungssystem und die
MyoSure Gewebeentferner sind für die intrauterine Verwendung durch
geschulte Gynäkologen zur hysteroskopischen Resektion und Entfernung
von Gewebe bestimmt, wie beispielsweise: Submuköse Myome,
Endometriumpolypen und verbliebene Empfängnisverhütungsprodukte.
Gegenanzeigen
Das MyoSure Gewebeentfernungssystem sollte nicht bei
Schwangeren oder bei Patientinnen angewendet werden, die eine
Beckeninfektion, maligne Zervixtumore oder ein bereits diagnostiziertes
Endometriumkarzinom aufweisen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die kurzgefasste Betriebsanleitung in diesem Leitfaden ermöglicht eine
leichtere Anwendung des Systems. Es gibt wie bei jedem chirurgischen
Instrument wichtige Überlegungen zur Gesundheit und Sicherheit. Diese sind:
• Vor dem ersten Einsatz des MyoSure Gewebeentfernungssystems bitte
alle verfügbaren Produktinformationen durchlesen.
• Vor dem Einsatz des MyoSure Gewebeentfernungssystems sollte der
Operateur bereits Erfahrung mit hysteroskopischen Eingriffen mit Hilfe
elektrisch betriebener Instrumente haben. Durch den falschen Einsatz
des Gewebeentfernungssystems kann gesundes Uterusgewebe verletzt
Hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem
®
MyoSure LITE Gewebeentferner
Gebrauchsanleitung
werden. Es muss alles Mögliche unternommen werden, um eine solche
Verletzung zu vermeiden.
• Zum Anschluss des MyoSure LITE Gewebeentferners nur die
MyoSure Steuereinheit verwenden. Die Verwendung eines anderen
Antriebsmechanismus kann zu einem Ausfall des Geräts im Betrieb oder
zu einer Verletzung der Patientin oder des Arztes führen.
• Falls die Bilddarstellung zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs
ausfällt, muss der Schneidevorgang sofort abgebrochen werden.
• Eine regelmäßige Spülung der Spitze des Gewebeentferners wird
empfohlen, um eine ausreichende Kühlung zu ermöglichen und die
Ansammlung von exzidiertem Material am OP-Situs zu vermeiden.
• Überprüfen, ob vor dem Beginn des Eingriffs ein Vakuumunterdruck
von >200 mmHg zur Verfügung steht.
• GEFAHR: Es besteht ein Explosionsrisiko, wenn das Gerät in Gegenwart
entflammbarer Narkosegase verwendet wird.
• WARNHINWEIS – Äußerst vorsichtig vorgehen, wenn Gewebe bei
Patientinnen reseziert wird, die in die Uterushöhle hineinragende
Implantate haben.
• Den MyoSure LITE Gewebeentferner nicht verwenden, um Gewebe in der
Nähe eines Implantats zu resezieren. Wenn Gewebe bei Patientinnen mit
Implantaten zu entfernen ist, muss Folgendes gewährleistet sein:
das Schneidefenster des MyoSure LITE Gewebeentferners ist vom
•
Implantat abgewandt (d.h., es zeigt in eine 180° abgewandte Richtung);
das Sichtfeld ist frei und
•
das Schneidefenster des MyoSure LITE Gewebeentferners greift
•
während des Ablaufs der Geweberesektion in Gewebe und wird vom
Implantat weg bewegt.
• WARNHINWEIS – Vor dem Eingriff sollte eine präoperative
Bildgebung erwogen werden, um die Patientin auf Eindringen
der Plazenta in das Myometrium zu untersuchen. In der
unmittelbaren Postpartum-Phase stellt das Entfernen verbliebener
Empfängnisverhütungsprodukte (RPOC) in Zusammenhang mit
bekannter oder vermuteter Plazenta acreta, Plazenta increta
oder Plazenta percreta ein Risiko bedeutender und eventuell
lebensbedrohlicher Blutungen dar.
• Für den Fall, dass ein Implantat am MyoSure Schneidemesser festhängt,
werden folgende Schritte empfohlen:
den Schneidevorgang sofort abbrechen;
•
den Abflussschlauch des MyoSure LITE Gewebeentferners knicken, um
•
den Verlust der Uterusaufdehnung zu vermeiden;
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