Hettich ROTANTA 460 Robotic Instrucciones De Manejo página 4

Normas y prescripciones válidas para centrífugas Hettich
Las centrífugas Hettich son productos con un elevado nivel técnico. Estas centrífugas están sujetas a amplios procesos de
certificación y control conforme a las normas y prescripciones en su versión válida correspondiente:
Seguridad eléctrica y mecánica para la construcción y el control final:
Serie de normas: IEC 61010 (corresponde a la serie de normas DIN EN 61010)
•
IEC 61010-1 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos
de laboratorio - Parte 1: Exigencias generales" (grado de suciedad 2, categoría de instalación II)
•
IEC 61010-2-010 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y
equipos de laboratorio - Parte 2-010: Exigencias especiales a los aparatos de laboratorio para el calentamiento de
substancias (válido solamente para centrífugas con calefacción)
•
IEC 61010-2-020 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y
equipos de laboratorio - Parte 2-020: Exigencias especiales a las centrífugas para laboratorio
•
IEC 61010-2-101 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y
equipos de laboratorio - Parte 2-101: Exigencias especiales a los aparatos médicos para diagnóstico In-vitro (IVD)
Compatibilidad electromagnética:
•
EN 61326-1 "Equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Exigencias de
compatibilidad electromagnética - Parte 1: Exigencias generales
La norma de compatibilidad electromagnética se refiere a las siguientes normas genéricas:
Emisión:
•
Emisión dependiente del conductor
•
Emisión irradiada
•
Emisión de corriente armónica
• Fluctuaciones de tensión
Insensibilidad a:
• Descargas electrostáticas
•
Campos electromagnéticos
• Magnitudes perturbadoras transitorias
rápidas / impulso de sincronización eléctrica
• Tensiones transitorias
•
Magnitudes perturbadoras conducidas,
inducidas por campos de alta frecuencia
• Campos magnéticos
•
Caídas de tensión
e interrupciones con reconexión
Sistema de gestión ambiental conforme a
•
ISO 14001 "Sistema de gestión ambiental - Especificación con instrucciones de aplicación"
Directivas europeas válidas para los procedimientos de evaluación de conformidad:
Directiva 98/79/CE sobre aparatos de diagnóstico In-vitro
Procedimientos de evaluación de conformidad CE conforme al anexo III "Declaración de conformidad CE" –
Autodeclaración del fabricante
Otras directivas europeas, vigentes en parte:
•
Directiva sobre maquinaria 2006/42/CE
•
Directiva sobre compatibilidad electromagnética 2004/108/CE
•
Directiva de baja tensión 2006/95/CE
Directivas para productos médicos válidas fuera de Europa:
•
EE.UU.: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I - FOOD
AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, SUBCHAPTER H -
MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
•
Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sistema de control de calidad certificado conforme a
•
ISO 9001 "Sistemas de control de calidad - exigencias"
•
ISO13485 "Sistemas de control de calidad para productos médicos - exigencias para fines reglamentarios"
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EN 55011 Clase B
EN 55011 Clase B
EN 61000-3-2
EN 61000-3-3
EN 61000-4-2
EN 61000-4-3
EN 61000-4-4
EN 61000-4-5
EN 61000-4-6
EN 61000-4-8
EN 61000-4-11