Hettich ROTANTA 460 Robotic Instrucciones De Manejo página 5

Normas e disposições aplicáveis às centrifugadoras da Hettich
As centrifugadoras da Hettich são produtos de nível técnico muito elevado. São sujeitas a um complexo procedimento de
testes e certificação que corresponde às seguintes normas e disposições na sua versão em vigor.
Segurança eléctrica e mecânica para construção e inspecção final:
Série padrão: IEC 61010 (corresponde à norma DIN EN 61010)
•
IEC 61010-1 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório - Parte 1:
Regras gerais" (Nível de poluição 2, categoria de instalação II)
•
IEC 61010-2-010 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório - Parte
2-010: Regras particulares para equipamento de laboratório para o aquecimento de materiais (apenas válidas
para centrifugadoras com aquecimento)
•
IEC 61010-2-020 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório - Parte
2-020: Regras particulares para centrifugadoras de laboratório
•
IEC 61010-2-101 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório - Parte
2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)
Compatibilidade electromagnética:
•
IEC 61326-1 "Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório - Requisitos de CEM - Parte 1:
Requisitos gerais
A norma de CEM aplica-se às seguintes normas genéricas:
Emissão:
•
Emissão conduzida
• Emissão radiada
•
Emissões de harmónicas
• Variações da tensão
Insensibilidade a:
• Descargas electrostáticas
•
Campos electromagnéticos
• Impulsos eléctricos rápidos
•
Sobretensões
•
Fenómenos transitórios
através dos condutores eléctricos,
induzidos por campos de alta frequência
• Campos magnéticos
•
Quedas de tensão e interrupções curtas
Sistema de ecogestão segundo
• ISO 14001 "Sistemas de gestão ambiental - especificações e directivas para a sua utilização"
Directivas Europeias aplicáveis ao procedimento de avaliação da conformidade:
Directiva 98/79/CE relativa a dispositivos de diagnóstico in vitro
Procedimento de avaliação da conformidade CE segundo Anexo III "Declaração de Conformidade CE" – auto-
declaracao por parte do produtor
Outras directivas europeias parcialmente aplicáveis:
• Directiva relativa a máquinas 2006/42/CE
•
Directiva CEM 2004/108/CE
• Directiva relativa à baixa tensão 2006/95/EC
Directivas relativas a produtos médicos aplicáveis no exterior da UE:
• EUA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I - FOOD
AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, SUBCHAPTER H -
MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
• Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sistema de gestão de qualidade certificado conforme
•
ISO 9001 "Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos"
•
ISO13485 "Sistemas de gestão da qualidade para produtos médicos - Requisitos para fins regulamentares"
EN 55011 Classe B
EN 55011 Classe B
EN 61000-3-2
EN 61000-3-3
EN 61000-4-2
EN 61000-4-3
EB 61000-4-4
EN 61000-4-5
EN 61000-4-6
EN 61000-4-8
EN 61000-4-11
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