Funcionamiento Esencial; Capacidades Del Sistema - Hologic Brevera Breast Biopsy System Guia Del Usuario

Guía del usuario del sistema de biopsia de mama Brevera
Capítulo 1: Introducción
1.4

Funcionamiento esencial

El funcionamiento esencial del sistema de biopsia de mama Brevera consiste en cumplir la
norma 61010-2-91:2012 de la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) a fin de impedir la
exposición de la paciente, el usuario u otras personas a niveles inaceptables de rayos X.
1.5

Capacidades del sistema

El sistema de biopsia de mama Brevera de Hologic con tecnología de la imagen CorLumina es
un dispositivo para biopsia asistida por vacío que permite extraer tejido mamario de manera
mínimamente invasiva, mediante imágenes estereotácticas o de tomosíntesis. Se trata de un
sistema diseñado únicamente para biopsias y para obtener y visualizar imágenes radiográficas
de piezas de biopsia. Este sistema NO debe utilizarse fuera de las normas, especificaciones y
limitaciones indicadas en estas instrucciones de uso.
La aguja de biopsia Brevera es de un solo uso y desechable. El usuario conecta la aguja de
biopsia a un controlador de dispositivo reutilizable y acopla los componentes del
dispositivo de biopsia a la consola. La aguja de biopsia consiste principalmente en una
aguja hueca con una abertura lateral y una cánula interna afilada que, una vez conectada
al sistema de biopsia mamaria Brevera, rota y se extiende a través de la abertura para
obtener el tejido específico. El controlador de dispositivo Brevera contiene componentes
mecánicos y eléctricos que impulsan la rotación y el avance de la aguja. Durante el
proceso de biopsia, el vacío creado dentro del dispositivo de biopsia introduce el tejido
en la abertura. La cánula se desplaza y rota para cortar el tejido. A continuación, la
muestra de tejido se aspira a través de un tubo hasta un filtro de tejidos. Se suministra
solución salina a través del dispositivo de biopsia a fin de lavar la cavidad e introducir
tejido en el filtro de tejidos.
Cuando la aguja de biopsia Brevera se conecta al controlador de dispositivo Brevera, esta
combinación se conoce como dispositivo de biopsia de mama Brevera.
El envase de la aguja de biopsia contiene un introductor diseñado específicamente para
utilizarse con el sistema de biopsia de mama Brevera. Este introductor mantiene el acceso
a la zona de interés y permite colocar un marcador del sitio de la biopsia. Con el
introductor se controla la función de abertura variable del dispositivo. Además, el
introductor impide que el usuario administre medicamento a través de la bifurcación del
tubo mientras el dispositivo se halle en posición armada (antes del disparo).
El sistema de biopsia de mama Brevera con tecnología de la imagen CorLumina capta y
muestra las imágenes radiográficas de muestras de corpúsculos contenidas en el filtro de
tejidos. La aguja de biopsia se acompaña de un filtro de tejidos diseñado específicamente
para uso con el sistema de biopsia de mama Brevera. El sistema de biopsia de mama
Brevera con tecnología de la imagen CorLumina también puede visualizar imágenes y
transferirlas a dispositivos externos. Las imágenes obtenidas con este sistema sirven para
confirmar la extracción del tejido de una presunta lesión o anatomía patológica. Este
sistema no está indicado para fines diagnósticos.
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