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3.
Únicamente deben utilizarse con la unidad Sapphire ATEC componentes y accesorios
aprobados por Hologic. La utilización de la unidad Sapphire ATEC con componentes y
accesorios no autorizados anulará cualquier garantía ofrecida por Hologic.
4. Todos los componentes desechables asociados con la unidad Sapphire ATEC están pensados
para un solo uso, y no para volver a esterilizarse y utilizarse posteriormente. Deseche todos los
instrumentos de un solo uso tras su apertura.
Introducción
Este manual se ha escrito para el personal sanitario responsable de la utilización de la unidad Sapphire
ATEC. Es extremadamente importante que el operador lea y comprenda en su totalidad el contenido de este
manual, reciba la formación pertinente por parte de un especialista en aplicaciones cualificado y siga las
instrucciones indicadas en este manual a fin de garantizar un uso fiable, seguro y eficiente del producto.
Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a médicos o
con prescripción facultativa, con arreglo a la norma 21 CFR 801.109(b)(1).
Usuarios de ATEC en Estados Unidos y Canadá
Los usuarios de la unidad Sapphire ATEC en Estados Unidos y Canadá deben ponerse en contacto con el
representante de ventas de Hologic o con el departamento de atención al cliente de Hologic si desean hacer
alguna pregunta o comentario, y/o para cualquier asunto relacionado con el servicio técnico.
Usuarios de ATEC de otros países
Los usuarios de la unidad Sapphire ATEC de otros países deben dirigirse directamente a su distribuidor si
desean hacer alguna pregunta o comentario, y/o para cualquier asunto relacionado con el servicio técnico.
Indicaciones
El sistema de biopsia y escisión mamarias ATEC está indicado para proporcionar muestras de tejido
mamario para el diagnóstico de anomalías en las mamas. El sistema de biopsia y escisión mamarias
ATEC ha sido ideado para proporcionar tejido mamario para examen histológico con extracción parcial o
completa de la anomalía detectada. La extensión de la anomalía histológica no se puede determinar de
forma fiable a partir de su aspecto mamográfico. Por lo tanto, la magnitud de la extracción del indicio de
anomalía visualizado no predice la extensión de la extracción de la anomalía histológica, por ejemplo, de
una neoplasia maligna. Cuando la muestra de la anomalía no es histológicamente benigna, es esencial
examinar los márgenes del tejido para garantizar la integridad de la extracción mediante una
intervención quirúrgica estándar.
Contraindicaciones
1. El sistema de biopsia y escisión mamarias tiene únicamente fines de diagnóstico y no está
indicado para aplicaciones terapéuticas.
2. El sistema de biopsia y escisión mamarias está contraindicado para las pacientes que, a juicio del
médico, puedan estar en mayor riesgo o presenten complicaciones relacionadas con la biopsia o
extracción de muestras. Las pacientes tratadas con anticoagulantes o con posibles trastornos
hemorrágicos pueden correr mayor riesgo de complicaciones secundarias a la intervención.
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Sistema de biopsia y escisión mamarias ATEC: Manual del usuario de la unidad Sapphire
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