Pulizia E Rigenerazione - Medela Trolley Instrucciones De Uso

6 Pulizia e rigenerazione

Istruzioni per la pulizia e la rigenerazione
I dispositivi e i componenti riutilizzabili di Medela vengono forniti non sterili e sono destinati al
riutilizzo� Prima dell'uso, pulire e rigenerare il prodotto seguendo la procedura descritta di seguito�
Il seguente processo di pulizia e rigenerazione è stato convalidato secondo gli standard e le
linee guida internazionali:
– ISO 17664:2004 (EN) Sterilizzazione dei dispositivi medici – Informazioni che devono essere
fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili
– Linee guida per l'industria e per il personale FDA: 17 marzo 2015 Trattamento/Rigenerazione
di dispositivi medici in ambienti sanitari: metodi di convalida ed etichettatura
È responsabilità dell'utente/incaricato garantire che la procedura di pulizia/rigenerazione sia
eseguita utilizzando attrezzature, materiali e personale idonei a garantire l'efficacia del
processo� Qualsiasi deviazione dalle seguenti istruzioni deve essere convalidata dall'utente/
incaricato per garantire l'efficacia del processo�
Materiali e attrezzatura:
– Dispositivi di protezione individuale (DPI: guanti monouso, indumenti protettivi idonei)
– Panni in tessuto non tessuto senza pelucchi
Pulizia iniziale: effettuare la pulizia iniziale direttamente dopo l'uso del dispositivo (entro un massimo
di 2 ore dalla procedura)� Pulire la superficie del dispositivo per rimuovere tutti i residui grossolani
con un panno in tessuto non tessuto senza pelucchi inumidito con acqua (<40 °C, <104 °F)�
Pulizia manuale accurata: utilizzare un panno in tessuto non tessuto senza pelucchi inumidito con
acqua del rubinetto (<40 °C, <104 °F)�
Nota
non usare spazzole in acciaio o in lana di acciaio per la pulizia�
Temperature dell'acqua superiori a 45 C (113 °F) possono causare la coagulazione delle proteine
e alterare negativamente l'efficacia del processo di pulizia�
Disinfezione manuale: utilizzare solo salviette disinfettanti con sostanze attive come alcol,
composti di ammonio quaternario (Quats), ipoclorito, perossido di idrogeno o glutaraldeide�
Per una disinfezione efficace e sicura, seguire le istruzioni del produttore del disinfettante�
Asciugatura: dopo la pulizia e la disinfezione manuale, conservare il prodotto su un panno pulito e
asciutto e lasciarlo asciugare, oppure seguire le istruzioni per l'uso del produttore del disinfettante�
Ispezione: dopo la rigenerazione secondo le fasi sopra descritte, il dispositivo e i suoi componen-
ti devono essere ispezionati per verificare la presenza di segni di deterioramento che possano
limitare la vita utile e/o le prestazioni del dispositivo, come ad esempio: corrosione visibile, usura
meccanica, abrasione, danneggiamento o deformazione� Smaltire il dispositivo in presenza di
segni evidenti di deterioramento�
Conservazione: conservare il prodotto asciutto e privo di polvere�
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