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Disposiciones reglamentarias
Estándares de conformidad
–
Vivid T9/Vivid T8
Instrucción 5822787-106 Español Rev.1
•
Según la directiva relativa a productos sanitarios 93/42/
CEE, este es un producto sanitario de clase IIa.
•
Según el estándar IEC/EN 60601-1:
•
El equipo es de clase I, con piezas aplicadas tipo BF o
CF para sondas, pieza aplicada tipo CF para ECG.
•
Funcionamiento continuo
•
Según el estándar CISPR 11:
•
Se trata de un equipo del grupo 1, clase A ISM.
•
Según el estándar CEI 60529:
•
La frecuencia del interruptor de pedal (IPx8) es
adecuada para su uso en salas quirúrgicas.
•
El cabezal de la sonda (la parte sumergible) es IPX7
El conector de sonda no es a prueba de agua.
El sistema es un equipo normal (IPX0).
Este producto cumple con las disposiciones reglamentarias de:
•
Directiva del consejo 93/42/CEE relativa a productos
sanitarios: la etiqueta del producto certifica el cumplimiento
con esta directiva.
La ubicación de la marca CE se muestra en el capítulo
Seguridad de este manual.
Representante autorizado en la UE
Manual del usuario
i-3
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