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Estándares de conformidad (continuación)
i-4
•
Comisión Electrotécnica Internacional (CEI).
•
CEI/EN 60601-1 Equipos electromédicos, parte 1.
Requisitos generales para la seguridad.
•
CEI/EN 60601-1-2 Interferencias electromagnéticas:
Requisitos y pruebas.
•
CEI/EN 60601-1-6 (Utilidad), EN 1041 (Información
suministrada con dispositivos médicos).
•
CEI/EN 60601-2-37 Requisitos específicos de
seguridad para equipos médicos de monitorización y
diagnóstico por ultrasonido.
•
Organización Internacional de Normalización (ISO)
•
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos
médicos.
•
ANSI/AAMI ES60601-1 Equipos electromédicos, parte 1.
Requisitos generales para la seguridad.
•
Canadian Standards Association (CSA).
•
CSA 22.2, 601.1 Equipos electromédicos, parte 1.
Requisitos generales para la seguridad.
•
Estándar NEMA/AIUM para la presentación de la potencia
acústica (NEMA UD3).
•
Manual de buenas prácticas de fabricación para
dispositivos médicos, publicado por la FDA (Food and Drug
Administration, Administración de Alimentos y
Medicamentos), Departamento de Salud, EE. UU.
–
Vivid T9/Vivid T8
Instrucción 5822787-106 Español Rev.1
Manual del usuario
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