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REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO
E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
TB030X
Propulsore anteriore per sedie a rotelle TIBODA, potenza 300W
TB040X
Propulsore anteriore per sedie a rotelle TIBODA, potenza 400W
TB075X
Propulsore anteriore per sedie a rotelle TIBODA, potenza 750W
TB100X
Propulsore anteriore per sedie a rotelle TIBODA, potenza 1000W
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto un propulsore anteriore TIBODA by ARDEA MOBILITY di MORETTI S.p.A.
Il suo design e caratteristiche tecniche garantiscono il massimo comfort, la massima sicurezza
ed affidabilità. Questo manuale d'uso contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso del
propulsore anteriore da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di
leggere attentamente la totalità del presente manuale prima di usare il propulsore anteriore. In caso
di dubbi vi preghiamo di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
Il manuale costituisce parte del dispositivo, deve essere conservato con estrema cura e sempre
accluso, in caso di eventuale cessione a terzi del prodotto. Esso è indirizzato agli operatori/utenti,
al proprietario, agli utilizzatori e agli addetti alla manutenzione. Il manuale fornisce indicazioni
sulle: istruzioni d'uso, utilizzo improprio, caratteristiche tecniche, trasporto, conservazione,
manutenzione, smaltimento, avvertenze e accorgimenti per la sicurezza. Eventuali modifiche alle
istruzioni fornite dal fabbricante che risultino rilevanti per la sicurezza del paziente e/o operatore/
utente, saranno comunicate ai possessori/utilizzatori del prodotto, attraverso i mezzi possibili della
Moretti S.p.A. Altre modifiche e/o integrazioni non sostanziali sono escluse dall'obbligo di notifica
da parte del fabbricante.
3. DESTINAZIONE D'USO
Il propulsore anteriore TIBODA by ARDEA MOBILITY di MORETTI S.p.A. è un dispositivo elettrico
di trazione per sedie a rotelle dotato di attacco rapido, ideato per rivoluzionare la vostra mobilità
urbana, evitandovi faticosi trasferimenti ad auto spinta.
ATTENZIONE!
•
È vietato l'utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito
nel seguente manuale.
•
Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale.
•
Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche.
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI S.p.A. dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi
in commercio dalla stessa MORETTI S.p.A.. e facenti parte della famiglia PROPULSORI ANTERIORI
PER CARROZZINE sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui
DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la Moretti S.p.A. garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto
segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall'allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall'allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall'allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI S.p.A. mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell'ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017/745.
Dispositivo medico di classe I
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