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REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
1. CÓDIGOS
TB030X
Propulsor delantero para sillas de ruedas TIBODA, potencia 300W
TB040X
Propulsor delantero para sillas de ruedas TIBODA, potencia 400W
TB075X
Propulsor delantero para sillas de ruedas TIBODA, potencia 750W
TB100X
Propulsor delantero para sillas de ruedas TIBODA, potencia 1000W
2. INTRODUCCIÓN
Gracias por haber elegido un propulsor delantero TIBODA by ARDEA MOBILITY de MORETTI
S.p.A. Su diseño y sus características técnicas garantizan el máximo confort, la máxima seguridad
y fiabilidad. Este manual de instrucciones contiene algunas sugerencias para el uso correcto del
propulsor delantero y valiosos consejos para su seguridad. Se aconseja leer atentamente el presente
manual en su totalidad antes de utilizar el propulsor delantero. En caso de dudas contacte con el
distribuidor, que estará en condiciones de brindarle ayuda y consejos. El manual forma parte del
producto, se debe conservar con extremo cuidado y se debe adjuntar al producto en caso de cesión
a terceros. El manual está dirigido a los usuarios, al propietario, a los pacientes y a los encargados
del mantenimiento. El manual contiene las siguientes indicaciones: instrucciones de uso, usos
no adecuados, características técnicas, transporte, conservación, mantenimiento, eliminación,
advertencias y medidas de seguridad. Toda modificación de las instrucciones del fabricante
relevantes para la seguridad del paciente o del usuario se comunicará a los propietarios/usuarios del
producto a través de los medios disponibles de Moretti S.p.A. Las modificaciones o integraciones no
sustanciales están excluidas de la obligación de notificación por parte del fabricante.
3. FINALIDAD
El propulsor delantero TIBODA by ARDEA MOBILITY de MORETTI S.p.A. es un dispositivo eléctrico
de tracción para sillas de ruedas, dotado de conexión rápida, ideado para revolucionar la movilidad
urbana, sin necesidad de esforzarse por empujar.
ATENCIÓN!
•
Está prohibido utilizar el producto con fines diferentes de aquel definido en este manual.
•
Moretti S.p.A. declina toda responsabilidad por los daños provocados a causa de un uso
incorrecto del dispositivo o por un uso diferente al indicado en el presente manual.
•
El fabricante se reserva el derecho de aportar modificaciones al dispositivo y a este manual
sin aviso previo, con propósitos de mejora.
4. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
Moretti S.p.A. declara bajo su exclusiva responsabilidad que los productos fabricados e introducidos
en el mercado por la misma MORETTI Spa que hacen parte de la familia PROPULSORES DELANTE-
ROS PARA SILLAS DE RUEDAS son conformes con las disposiciones del reglamento 2017/745 sobre
los PRODUCTOS SANITARIOS del 5 Abril 2017. Para ello, MORETTI Spa. declara bajo su exclusiva
responsabilidad los siguientes puntos:
1. Los productos en cuestión satisfacen los requisitos generales de seguridad y prestación
como requerido por el anexo 1 del reglamento 2017/745 como prescrito por el anexo IV del
mismo reglamento.
2. Los productos en cuestión NO SON INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.
3. Los productos en cuestión NO ESTÁN DESTINADOS A INVESTIGACIONES CLÍNICAS.
4. Los productos en cuestión se comercializan en presentación NO ESTÉRIL.
5. Los productos en cuestión deben considerarse de clase I en conformidad a lo establecido
en el anexo VIII del mismo Reglamento.
6. MORETTI S.p.A. mantiene y pone a disposición de las Autoridades Competentes, por 10
anos desde la fecha de fabricación del ultimo lote, la documentación técnica que comprueba
la conformidad con el Regl6.
Producto sanitario de clase I
del 5 de Abril 2017 sobre los productos sanitarios
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