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NOTA:
I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice UDI-DI
di base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di Conformità UE
che MORETTI S.p.A. emette e rende disponibile attraverso i propri canali.
4.1 Norme e direttive di riferimento
Il propulsore anteriore per carrozzine TIBODA è conforme ed è stato testato e approvato secondo
le seguenti direttive e norme:
•
EN 14971:2012 – Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
•
EN ISO 15223-1:2012 – Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo
medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti
generali
•
EN 10993-1:2010 – Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove
all'interno di un processo di gestione del rischio
•
EN 12182:2012 – Prodotti destinati all'assistenza di persone con disabilità – Requisiti generali e
metodi di prova
•
EN 12183:2014 – Sedie a rotelle a propulsione manuale – Requisiti e metodi di prova
1
•
EN 12184:2014 – Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica –
2
Requisiti e metodi di prova
•
EN 60601-1:2007 - Apparecchi elettromedicali parte1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
•
EN 60601-1-2:2003 - Apparecchi elettromedicali parte1: Prescrizioni generali per la sicurezza –
Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
•
EN 60601-1-11 - Apparecchi elettromedicali parte1: Requisiti generali di apparecchiature
elettromedicali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
•
Il "TIBODA" è inoltre conforme alla direttiva EU2012/19/EC relativa allo smaltimento delle
apparecchiature elettriche ed elettroniche
EN 12183:2014 e
EN 12184:2014: le seguenti norme sono state utilizzate come linee guida e
1
2
laddove è stato attuabile sono stati eseguiti test e prove delle suddette norme
5. AVVERTENZE GENERALI
5.1 Avvertenze generali
Durante i primi utilizzi del dispositivo si raccomanda un utilizzo cautelativo. Ogni manovra può
costituire un rischio. È importante acquisire consapevolezza di ogni manovra effettuata e la
necessaria confidenza con il "TIBODA". In particolare deve essere prestata la massima attenzione
durante le fasi di sterzo e accelerazione. Si consiglia di scegliere un luogo tranquillo, sicuro e
pianeggiante per il primo utilizzo del "TIBODA" e di avere sempre qualcuno a fianco che abbia letto
il presente manuale e che possa aiutarvi in caso di bisogno.
Un utilizzo del "TIBODA" sicuro per se e per gli altri richiede formazione ed esperienza e la
conoscenza delle norme di circolazione pedonale e stradale del paese in cui viene impiegato.
ATTENZIONE!
•
È vietato l'utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito nel presente manuale
•
Moretti s.p.a. declina ogni responsabilità su danni o sanzioni derivanti dall'uso del propulsore anteriore
in non conformità con le norme per la circolazione vigenti nel paese/regione in cui Tiboda viene
utilizzato
•
L'uso del dispositivo è riservato a persone nel pieno delle capacità intellettive
•
Tenere il dispositivo lontano dalla portata di bambini di età inferiore a 12 anni
•
Accertarsi prima dell'apertura dell'imballo che il medesimo sia integro
•
Si consiglia di non superare il limite di velocità di 6 KM/H, su superfici dissestate
•
Si consiglia di non superare il limite di velocità di 10 KM/H, su piste ciclabili
•
Si consiglia di non superare il limite di velocità di 12 KM/H, su strade private
•
Si consiglia di non superare il limite di velocità di 3 KM/H in curva. Non rispettare questa avvertenza
potrebbe essere molto pericoloso in quanto potrebbe causare il ribaltamento della sedia a rotelle
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