Página 1 English Español For use with | Para uso con FreeStyle Libre 2 Sensors (14 Day) and FreeStyle Libre 2 MediRx Sensors (10 Day) | Los Sensores FreeStyle Libre 2 (14 días) y los Sensores FreeStyle Libre 2 MediRx (10 días)
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Página 3 WARNING: Before you use the FreeStyle Libre 2 System, review all the product instructions and the Interactive Tutorial. The Quick Reference Guide and Interactive Tutorial give you quick access to important aspects and limitations of the System. The User’s Manual includes all safety information and instructions for use.
Página 4 The System can be used alone or in conjunction with these digitally connected devices where the user manually controls actions for therapy decisions. The System can be used with the FreeStyle Libre 2 Sensor (14 day) or the FreeStyle Libre 2 MediRx Sensor (10 day). Compatible Devices, Apps, and Software...
Página 5 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm not include a number. If you are using FreeStyle Libre 2 app, you must have access to a blood glucose monitoring system as the App does not provide one. Choking hazard: The System contains small parts that may be dangerous if swallowed.
Página 6 To turn on Critical Alerts, Do Not Disturb Permission, and Bluetooth, follow the instructions in the App. For Android Users, you may need to add the FreeStyle Libre 2 app to the list of apps that will not be restricted or put to sleep.
Página 7 Screen Time feature, add FreeStyle Libre 2 to the list of always allowed apps to ensure that you receive alarms or if you use an Android Phone do not use the Android Digital Wellbeing app.
Página 8 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Sensor insert and help prevent it from falling o! early. The Sensor can be worn for up to the wear duration speciﬁed by your Sensor insert. Remember to always have your next Sensor available before your current one ends so you can keep getting your glucose readings. You must scan the Sensor to get your real-time current glucose level as both the Reader and App will not provide this information without a scan.
Página 9 What to know about the System: The FreeStyle Libre 2 System is intended for use by a single person. It must not be used by more than one person due to the risk of misinterpreting glucose information.
Página 10 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Wash application site on the back of your upper arm using a plain soap, dry, and then clean with an alcohol wipe. This will help remove any oily residue that may prevent the Sensor from sticking properly. Allow site to air dry before proceeding.
Página 11 632-8658 7 Days a Week from 8AM to 8PM Eastern Time; excluding holidays. What to know about the Reader’s Built-in Meter: The FreeStyle Libre 2 Reader has a built-in blood glucose meter that is designed to be used only with FreeStyle Precision Neo blood glucose test strips and MediSense Glucose and Ketone Control Solution.
Página 12 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm easily unplugged. Do NOT block access to the charger due to the potential risk of electrical shock. The maximum surface temperature of the Reader and/or the power adapter could go as warm as 120 °F when it's charging or 117 °F during normal use. Under these conditions, do not hold the Reader or the power adapter for ﬁve minutes or more.
Página 13 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Sound OFF, Vibration Sound and Vibration Sensor communicating with Reader Sensor not communicating with Reader When you see this symbol during the ﬁrst 12 hours of wearing a Sensor, conﬁrm Sensor glucose readings with a blood glucose test before making treatment decisions.
Página 14 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Low battery Battery charging Sensor too cold Sensor too hot App Symbols App icon Alarms are unavailable Scan button (iPhone) Direction your glucose is going. See Understanding Your Glucose Readings more information Caution When you see this symbol during the ﬁrst 12 hours of wearing a Sensor, conﬁrm Sensor glucose readings...
Página 15 Reader or mobile app to wirelessly scan the Sensor and get your glucose readings. Before you start your Sensor, choose which device you want to use. The Reader and App only work with FreeStyle Libre 2 Sensors...
Página 16 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm (14 day) or FreeStyle Libre 2 MediRx Sensors (10 day) and cannot be used with other Sensors. When they’re in range, the Sensor and your device automatically communicate to give you glucose alarms. These alarms are on by default.
Página 17 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm The Sensor Kit includes: Sensor Pack Sensor Applicator Alcohol wipe Product insert The Sensor (only visible after applied) measures and stores glucose readings when worn on your body. It initially comes in two parts: one part is in the Sensor Pack and the other part is in the Sensor Applicator.
Página 18 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Sensor Applicator. Applies the Sensor to your body. Reader Kit The Reader Kit includes: FreeStyle Libre 2 Reader USB Cable Interactive Tutorial on USB Power Adapter User’s Manual Quick Start Guides for Reader & App...
Página 19 Sensor, receive glucose alarms, get glucose readings from a scan of the Sensor, and store your glucose history and notes you enter. FreeStyle Libre 2 iOS app is available for download from the App Store. FreeStyle Libre 2 Android app is available for download from Google Play Store.
Página 20 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm FreeStyle Libre 2 is not intended for use on a phone that has been altered or customized to remove, replace or circumvent the manufacturer’s approved conﬁguration or use restriction, or that otherwise violates the manufacturer’s warranty. Reader Home Screen The Reader Home screen provides access to information about your glucose and the System.
Página 21 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Android Phone Main Menu - Tap to access the Home screen, Alarms, Logbook, other history options, and Connected Apps. You can also access Settings, Help, and other information. Alarms Unavailable - The symbol displays if alarms are not available. Glucose Graph - Graph of your stored Sensor glucose readings.
Página 22 Reporting Software Software can be used to create reports based on glucose readings from FreeStyle Libre 2 Sensors or FreeStyle Libre 2 MediRx Sensors. Go to www.FreeStyleLibre.com and follow onscreen instructions to download and install the compatible software. You are responsible for keeping your computer secure and up to date, for example by using anti-virus software and installing system updates.
Página 23 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 3. Set the Current Date using the arrows on the touchscreen. Touch next to continue. 4. Set the Current Time. Touch next to continue. CAUTION: It is very important to set the time and date correctly. These values a!ect the Reader data and settings.
Página 24 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 5. The Reader now displays important information about key topics to help you use the System: How to understand the Glucose Trend Arrow included on the Glucose Reading screen. When to do a blood glucose test. Where to apply the Sensor. Why not to take more than 500 mg of Vitamin C supplements per day.
Página 25 1. Check that your phone is connected to a network (WiFi or cellular). You can then install FreeStyle Libre 2 from the App Store (iPhone) or Google Play Store (Android Phone). Tap the App icon to open the App.
Página 26 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Note: If you need help applying your Sensor, tap HOW TO APPLY A SENSOR or go to Applying Your Sensor. Applying Your Sensor CAUTION: The Sensor Pack and Sensor Applicator are packaged together as a set and have the same Sensor code.
Página 27 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Wash application site using a plain soap, dry, and then clean with an alcohol wipe. This will help remove any oily residue that may prevent the Sensor from sticking properly. Allow site to air dry before proceeding. Note: The area MUST be clean and dry following these instructions, or the Sensor may not stay on for the full wear duration speciﬁed by your Sensor...
Página 28 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 4. Line up the dark mark on the Sensor Applicator with the dark mark on the Sensor Pack. On a hard surface, press down ﬁrmly on the Sensor Applicator until it comes to a stop. 5. Lift the Sensor Applicator out of the Sensor Pack.
Página 29 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 6. The Sensor Applicator is prepared and ready to apply the Sensor. CAUTION: The Sensor Applicator now contains a needle. Do NOT touch inside the Sensor Applicator or put it back into the Sensor Pack. 7. Place the Sensor Applicator over the prepared site and push down ﬁrmly to apply the Sensor to your body.
Página 30 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 8. Gently pull the Sensor Applicator away from your body. The Sensor should now be attached to your skin. Note: Applying the Sensor may cause bruising or bleeding. If there is bleeding that does not stop, remove the Sensor, and contact your health care professional.
Página 31 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Starting Your Sensor Starting Your Sensor with the Reader Before you start your Sensor, choose which device you want to use. If you start the Sensor with the Reader, you will be unable to use the App to check your glucose or receive alarms.
Página 32 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 3. Hold the Reader within 1.5 inches (4 cm) of the Sensor to scan it. This starts your Sensor. If sounds are turned on, the Reader beeps when the Sensor has been successfully activated. The Sensor can be used to check your glucose after 60 minutes.
Página 33 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Starting Your Sensor with the App Before you start your Sensor, choose which device you want to use. If you start the Sensor with the App, you will be unable to use the Reader to check your glucose or receive alarms.
Página 34 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm example, a bulky or metallic case can interfere with the NFC signal. Keep in mind that the ease of scanning a Sensor may vary between devices. Note: For iPhone Users, the NFC antenna is on the top edge of the iPhone. For Android Users, the NFC antenna location may vary between devices.
Página 35 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Troubleshooting for additional error messages. 3. The Sensor can be used to check your glucose after the start-up period. While the Sensor is starting up, you can navigate away from the App. If notiﬁcations are enabled, you will see a notiﬁcation when the Sensor is ready. Android Users: 1.
Página 36 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Checking Your Glucose with the Reader 1. Turn the Reader on by pressing the Home Button or touch Check Glucose from the Home screen. 2. Hold the Reader within 1.5 inches (4 cm) of your Sensor to scan it. Your Sensor wirelessly sends glucose readings to the Reader.
Página 37 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 3. The Reader displays your current glucose reading. It includes your Current Glucose, a Glucose Trend Arrow indicating which way your glucose is going, and a graph of your current and stored glucose readings. Note: A Sensor can store up to 8 hours of glucose data, so scan it at least once every 8 hours to capture all of your available glucose data.
Página 38 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Checking Your Glucose with the App 1. Open the App. iPhone Users: Tap the scan button Note: If the Ready to Scan dialog disappears, tap the scan button again. Android Users: Hold the back of your phone near the Sensor. If scan sounds are turned on, you will get two separate tones along with the vibrations when your Sensor has been scanned.
Página 39 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Note Symbol - Tap to review notes you've entered. Glucose Graph - Graph of your current and stored glucose readings. Target Glucose Range - The graph shows your target glucose range. This is not related to glucose alarm levels. High Glucose Alarm Level - Your High Glucose Alarm level.
Página 40 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Glucose is rising quickly (more than 2 mg/dL per minute) Glucose is rising (between 1 and 2 mg/dL per minute) Glucose is changing slowly (less than 1 mg/dL per minute) Glucose is falling (between 1 and 2 mg/dL per minute) Glucose is falling quickly (more than 2 mg/dL per minute Messages...
Página 41 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm App Display Low Glucose | High Glucose: If your glucose is higher than 240 mg/dL or lower than 70 mg/dL, you will see a message on the screen. You can touch the...
Página 42 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm symbol for more information and set a reminder to check your glucose. Reader Display App Display Glucose Going Low | Glucose Going High: If your glucose is projected to be...
Página 43 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm higher than 240 mg/dL or lower than 70 mg/dL within 15 minutes, you will see a message on the screen. You can touch the symbol for more information and set a reminder to check your glucose. Note: In the App, the background color corresponds to your current glucose value.
Página 44 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm During the ﬁrst 12 hours of Sensor wear the symbol will display, and you cannot use Sensor values to make treatment decisions during this time. Conﬁrm Sensor glucose readings with a blood glucose test before making treatment decisions during the ﬁrst 12 hours of Sensor wear when you see the symbol.
Página 45 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Note: If you are not sure about a message or reading, contact your health care professional before you do anything. Messages you receive with your glucose readings are not related to your glucose alarm settings. Making Treatment Decisions Work with your health care professional to put together a plan for managing your diabetes that includes when to use the System information for making treatment decisions.
Página 46 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Making Treatment Decisions – Getting Started Before you start using the System for treatment decisions, make sure you have a good understanding of how the System works for your body. Continue to use your blood glucose meter for treatment decisions until you are comfortable with the information you receive from your System.
Página 47 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm use, etc.). Scan your Sensor often to see how carbs, medication, exercise, illness, or stress levels impact your Sensor glucose readings. The information you get can help you ﬁgure out why your glucose sometimes goes too high or too low, and how to prevent it from doing so in the future.
Página 48 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm When not to use Sensor Glucose readings for treatment decisions No Current Glucose Number When there is no Current Glucose number, such as when you receive an error message or a LO or HI result, you don’t have enough information to make a treatment decision.
Página 49 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm There may be times when your symptoms don’t match your Sensor glucose readings. For example, you are feeling shaky, sweaty, and dizzy – symptoms you generally get when you have low glucose, but your glucose reading is within your target range.
Página 50 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm...
Página 51 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm The below provides some information on how you can factor the Glucose Trend Arrow into your treatment decisions. Remember that you should never make a treatment decision based on the Glucose Trend Arrow alone. Treatment Decision Considerations for Glucose Trend Arrow: Low Glucose (< 70 mg/dL): Treat low glucose according to your health care professional’s recommendation.
Página 52 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm High Glucose (> 240 mg/dL): If you are about to eat, take insulin to cover your meal. Consider taking a little more since glucose is high and rising quickly. If this is between meals, consider taking an insulin correction dose, unless you have taken insulin recently.
Página 53 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Treatment Decision Considerations for Glucose Trend Arrow: Low Glucose (< 70 mg/dL): Treat low glucose according to your health care professional’s recommendation. Glucose in Target Range: If you are about to eat, take insulin to cover your meal. Consider taking a little less since glucose is falling. If this is between meals, consider eating a snack or fast-acting carbohydrates to stay within target and scan again later.
Página 54 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm What it means When you wake-up on your ﬁrst day of wearing a Sensor, your current glucose is 110 mg/dL. There is also the symbol on the screen. During the ﬁrst 12 hours of Sensor wear the symbol will display, and you cannot use Sensor values to make treatment decisions during this time.
Página 55 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm decisions during the ﬁrst 12 hours of Sensor wear when you see the symbol. What you see - Before breakfast Reader What it means...
Página 56 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Before breakfast, your current glucose is 115 mg/dL. The graph shows that your glucose is going up and so does the trend arrow Consider what might be causing your glucose to go up and what you might do to prevent a high glucose.
Página 57 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm What it means When you checked your glucose before lunch, it was 90 mg/dL and rising. Before eating lunch, you took enough insulin to cover the meal and a little more since your trend arrow was What you see - After lunch Reader...
Página 58 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm What it means 90 minutes later, your current glucose is 225 mg/dL. The graph shows that your glucose is still going up, and so does the trend arrow Don’t take a correction dose within 2 hours of your meal dose. This may result in “insulin stacking”...
Página 59 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm What it means Between meals, your current glucose is 72 mg/dL. The Glucose Going Low message tells you that your glucose is projected to be low within 15 minutes. Think about what might be causing your glucose to go low. Consider eating a snack to stay within target.
Página 60 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm What you see - After exercising Reader What it means After exercising, you are feeling shaky, sweaty, and dizzy – symptoms you generally get when you have low glucose. But, your current glucose is 204 mg/dL.
Página 61 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Anytime you get a reading that doesn’t match how you feel, do a blood glucose test. What you see - Before dinner Reader...
Página 62 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm What it means Before dinner, your current glucose is 134 mg/dL. The graph shows that your glucose is going down and so does the trend arrow Consider what might be causing your glucose to go down and what you might do to prevent a low glucose.
Página 63 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm How often do you check your glucose before bed? What do you consider a safe bedtime glucose? What do you do if your bedtime glucose is high? What do you do if your bedtime glucose is low? When should you eat a bedtime snack? What do you do if your before meal glucose is high? What do you do if your before meal glucose is low?
Página 64 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm you are out of range, you may not receive glucose alarms. To prevent missed alarms, make sure the Reader has su"cient charge and that sound and/or vibration are turned on. IMPORTANT: What to know about glucose alarms Scan your Sensor often to check your glucose.
Página 65 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Sound OFF, Vibration ON Sound and Vibration OFF Setting Reader Alarms Work with your health care professional to determine your alarm settings. 1. From the Home screen, touch the Settings symbol . Touch Alarms. 2. Touch Change Alarm Settings.
Página 66 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 3. Select the alarm you want to set or turn o!. CAUTION: If alarms are turned o!, you will not get a notiﬁcation when you have low glucose or high glucose.
Página 67 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Low Glucose Alarm: Notiﬁes you when your glucose is below the level you set. The Low Glucose Alarm is on by default. The alarm level is initially set to 70 mg/dL. You can use the arrows to change this value between 60 mg/dL and 100 mg/dL.
Página 68 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm The High Glucose Alarm is on by default. The alarm level is initially set to 240 mg/dL. You can use the arrows to change this value between 120 mg/dL and 400 mg/dL. If the alarm is on, you will be notiﬁed when your glucose rises above the level you set.
Página 69 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm If the alarm is on, you will be notiﬁed when your Sensor has not communicated with your Reader for 20 minutes and you are not receiving Low or High Glucose Alarms. Touch the slider to turn the alarm o!. Touch done to save.
Página 70 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Setting Reader Alarm Sounds 1. From the Home screen, touch the Settings symbol . Touch Sound & Vibration to change the alarm sounds.
Página 71 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Touch the sound or vibration setting you would like to change. Note: These settings apply to the alarms as well as other Reader functions. Touch OK to save.
Página 72 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Using Reader Alarms What you see...
Página 73 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm What it means The Low Glucose Alarm notiﬁes you if your glucose drops below the level you set. The alarm does not include your glucose reading, so you need to scan your Sensor to check your glucose. Touch Dismiss Alarm &...
Página 74 If you receive an alarm while the Reader is connected to a computer, you must ﬁrst unplug the Reader to scan the Sensor. App Alarms FreeStyle Libre 2 App includes several types of alarms. Optional Glucose Alarms: Low Glucose and High Glucose alarms are turned...
Página 75 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm on by default, but can be turned o! or customized to alarm at di!erent glucose levels. The Override Do Not Disturb setting is turned on by default for each of these alarms, so you will receive a visual and audio notiﬁcation regardless of your phone’s sound or Do Not Disturb settings.
Página 76 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Fixed System Alarms: Replace Sensor and Sensor Ended Alarms will be delivered when your Sensor needs to be replaced. You will receive a visual and audio notiﬁcation regardless of your phone’s sound or Do Not Disturb settings. These alarms cannot be modiﬁed or turned o! and indicate you are no longer receiving glucose readings or glucose alarms.
Página 77 To turn on Critical Alerts, Do Not Disturb Permission, and Bluetooth, follow the instructions in the App. For Android Users, you may need to add the FreeStyle Libre 2 app to the list of the apps that will not be restricted or put to sleep.
Página 78 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm IMPORTANT: Scan your Sensor often to check your glucose. If you get an Urgent Low, Low, or High Glucose Alarm, you must obtain a glucose result to determine what to do next. The Urgent Low, Low, and High Glucose Alarms should not be used exclusively to detect low or high glucose conditions.
Página 79 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm If alarms are unavailable because of any of these settings you will still be able to scan your Sensor to check your glucose. Touch the symbol for more information. Setting App Alarms To set or turn o! your optional glucose alarms, go to the Main Menu and tap Alarms.
Página 80 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm phone settings. 4. Tap the back button to return to the main alarm settings screen. (Example screen displayed for iPhone)
Página 81 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm (Example screen displayed for Android Phone) High Glucose Alarm 1. The High Glucose Alarm is on by default. The alarm level is initially set to 240 mg/dL. Tap to change this value between 120 mg/dL and 400 mg/dL. If the alarm is on, you will be notiﬁed when your glucose rises above the level you set.
Página 82 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm enabled. Visual and Vibratory notiﬁcation for the alarm may be presented based on your phone's settings. You must keep Allow Critical Alerts ON for the App in the phone settings. Android Users: Turn OFF Override Do Not Disturb if you want the alarm volume to follow your phone’s Media volume, and be silent when Do Not Disturb setting is enabled.
Página 83 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm (Example screen displayed for Android Phone) Signal Loss Alarm 1. If the alarm is on, you will be notiﬁed when your Sensor has not communicated with the App for 20 minutes and you are not receiving Low or High Glucose Alarms.
Página 84 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm based on your phone's settings. You must keep Allow Critical Alerts ON for the App in the phone settings. Android Users: Turn OFF Override Do Not Disturb if you want the alarm volume to follow your phone’s Media volume, and be silent when Do Not Disturb setting is enabled.
Página 85 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm (Example screen displayed for Android Phone) Using App Alarms Urgent Low Glucose Alarm: Notiﬁes you if your glucose drops below 55 mg/dL. The alarm does not include your glucose reading, so you need to scan your Sensor to check your glucose. Swipe or tap to dismiss the alarm and check your glucose.
Página 86 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm High Glucose Alarm: Notiﬁes you if your glucose rises above the level you set. The alarm does not include your glucose reading, so you need to scan your Sensor to check your glucose. Swipe or tap to dismiss the alarm and check your glucose.
Página 87 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm App Stopped Alarm (iPhone only): Notiﬁes you if your App has been closed. The App must be running in the background to receive alarms. Tap the alarm to re-open the App. Adding Notes to Glucose Readings Notes can be saved with your glucose readings to help you track things like food, insulin, and exercise.
Página 88 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Select the checkbox next to the notes you would like to add. Touch the down arrow to view other note options. After you check the box for food and insulin notes, the symbol appears to the right of the note. You can touch it to add more speciﬁc information to your note.
Página 89 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm graphs and in your Logbook as symbols. 3. Touch OK to save your notes. You can review your notes from the Logbook. See Reviewing Your History more information. Adding Notes in the App In the App, you can add a note to your glucose reading at anytime. 1.
Página 90 IMPORTANT: Work with your health care professional to understand your glucose history. Remember that FreeStyle Libre 2 app and FreeStyle Libre 2 Readers do not share data.
Página 91 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Reviewing Your History in the Reader 1. Press the Home Button to turn on the Reader. Press the Home Button again to go to the Home screen. 2. Touch the Review History icon. 3. Use the arrows to view the available options. Logbook Entries for each time you scanned your Sensor or performed a blood glucose test.
Página 92 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Average Glucose: Information about the average of your Sensor glucose readings. The overall average for the time is displayed above the graph. The average is also shown for four di!erent 6-hour periods of the day. Readings above or below your Target Glucose Range are orange, while readings in range are blue.
Página 93 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm symbol. Select your note information and tap DONE. To add a note that is independent of a Logbook entry, tap the symbol on the main Logbook screen. Tap the symbol if you want to add a note on a di!erent date.
Página 94 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm symbol may appear indicating a time change. Gaps in the graph may result or glucose readings may be hidden. Sensor Usage: Information about how often you scan your Sensor. This includes the total number of scans, an average of how many times you scanned your Sensor each day, and the percentage of possible Sensor data recorded from your scans.
Página 95 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Discard the used Sensor following directions from your health care professional. See Maintenance and Disposal. When you are ready to apply a new Sensor, follow the instructions in Applying Your Sensor Starting Your Sensor. If you removed your last Sensor before it ended, you will be prompted to conﬁrm that you would like to start a new Sensor when you ﬁrst scan it.
Página 96 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 1. From the Home screen, touch the Settings symbol . Scroll down using the arrow and touch Reminders. 2. Touch to select which Type of reminder you want to set: Check Glucose, Take Insulin, or Other, which is a general reminder to help you remember something.
Página 97 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 4. Set the reminder Time using the arrows on the touchscreen. Touch save. 5. From the Reminders screen, you can turn the reminder On/O! or add new reminders. Touch done to return to the Home screen. You will get your reminder even if the Reader is turned o!. Touch OK to dismiss your reminder or snooze to be reminded again in 15 minutes.
Página 98 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Using Reminders in the App Note: If you want to receive a sound/vibration with your reminder, ensure that sound/vibration on your phone is turned on, sound is set at a level you can hear, and your phone's Do Not Disturb feature is turned o!. If Do Not Disturb is on, you will only see your reminder on the screen.
Página 99 Intended Use The FreeStyle Libre 2 Reader’s built-in meter is for use outside the body only ( in vitro diagnostic use) in the quantitative measurement of glucose in fresh whole blood for self testing by lay users from the ﬁngers.
Página 100 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Read all the instructions in this section. Failure to follow instructions may cause incorrect blood glucose results. Practice the testing procedures before using the Reader’s built-in meter. Read the test strip instructions for use before performing your ﬁrst blood glucose test as they contain important information.
Página 101 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Use the Reader’s built-in meter within the test strip operating temperature range (59 °F – 104 °F) or you will see Error Message E-1. Use a test strip immediately after removing from its foil packet. Only use a test strip once. Do not put urine on the test strip.
Página 102 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Note: Do not use lotion or cream on the test site. Avoid moles, veins, bones, and tendons. Bruising may occur at the test site. If you get a bruise, consider selecting another site. 2. Check the test strip expiration date. Do not use expired test strips as they may give inaccurate results.
Página 103 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm area at the end of the test strip. Refer to your lancing device instructions for use if you need help using your lancing device. If sounds are turned on, the Reader beeps once to let you know you have applied enough blood.
Página 104 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Troubleshooting for more information. 6. After reviewing your result, remove and discard the used test strip according to local regulations. IMPORTANT: After performing a blood glucose test, wash your hands with soap and water and thoroughly dry them. Your Blood Glucose Results Blood glucose results are marked on the results screen and in the Logbook with symbol.
Página 105 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm What to do If LO appears on the Reader, your result is lower than 20 mg/dL. If HI appears on the Reader, your result is higher than 500 mg/dL. You can touch the message button for more information. Check your blood glucose again with a test strip. If you get a second LO or HI result, contact your health care professional immediately.
Página 106 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm What to do If your glucose is higher than 240 mg/dL or lower than 70 mg/dL, you will see a message on the screen. You can touch the message button for more information and set a reminder to check your glucose. After you get your blood glucose result, you can add Notes by touching the ...
Página 107 Replace the cap securely on the bottle immediately after use. Do NOT add water or other liquid to the control solution. Contact your FreeStyle Libre 2 System provider (pharmacy or mail order supplier) for how to obtain control solution. 1. From the Home screen, touch the Settings symbol .
Página 108 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Check the test strip expiration date. 3. Open the foil test strip packet at the notch and tear down to remove the test strip. 4. Insert the test strip with the three black lines facing up. Push the strip until it stops.
Página 109 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 5. Shake the control solution bottle to mix the solution. Apply a drop of control solution to the white area at the end of the test strip. If sounds are turned on, the Reader beeps once to let you know that you have applied enough control solution.
Página 110 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Example Screen Only Note: Repeat the control solution test if the results are outside of the range printed on the test strip instructions for use. Stop using the built-in meter if the control solution results are repeatedly outside of the printed range. Contact Customer Service.
Página 111 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Traveling by Air: You may use your System while on an aircraft, following any requests from the ﬂight crew. IMPORTANT: Alarms will not be issued while your phone is in airplane mode unless you enable Bluetooth. While using the App, you can continue to get Sensor glucose readings after you put your phone in airplane mode.
Página 112 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Reader. Charging CAUTION: Be sure to select a location for charging that allows the power adapter to be easily unplugged. Don’t block access to the charger due to the potential risk of electrical shock. The maximum surface temperature of the Reader and/or the power adapter could go as warm as 120 °F when it's charging or 117 °F during normal use.
Página 113 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm alarm settings, sound & vibration, time & date, and target range. The Settings menu is also where you go to do a Control Solution Test or to check the System Status. 1. To get to the Settings menu, touch the Settings symbol on the Home screen.
Página 114 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm System Status – Check Reader information and performance View System Information: The Reader will display information about your System including: Current Sensor end date and time Reader serial number and version number Serial numbers and status codes of most recent Sensors (up to three) Sensor version for most recent Sensor Number of Sensors that have been used with Reader Number of tests that have been performed using test strips...
Página 115 Use your current Sensor. Access your account and all related data. Data will be deleted and cannot be recovered for future use. Use the account with the FreeStyle Libre 2 app. Use the Connected Apps or Account Settings features. Connected Apps: The Connected Apps option in the Main Menu opens a web browser within the App.
Página 116 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Help: View in-app tutorials, access the product labeling, and review the App’s legal information. You can also view the Event Log, which is a list of events recorded by the App. This may be used by Customer Service to help troubleshoot. About: View App software version and other information.
Página 117 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm and have been shown to be safe for use with the Reader. They may be purchased at major online retailers, such as Walmart.com, Amazon.com, and O"ceDepot.com. Note: Additional information about the risks for transmitting bloodborne pathogens to persons undergoing ﬁngerstick procedures for blood sampling can be found.
Página 118 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm system components. Customer Service is available at 1-855-632-8658 7 Days a Week from 8AM to 8PM Eastern Time; excluding holidays. Troubleshooting This section lists problems or observations that you may have, the possible cause(s), and recommended actions. IMPORTANT: If you are having issues with the App, please keep in mind that uninstalling the App and/or clearing data will cause you to lose all historical data and end the Sensor currently in use.
Página 119 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Clean the site with a plain soap and water and then clean with an alcohol wipe. 3. Follow the instructions in Applying Your Sensor Starting Your Sensor. Consider shaving the site, avoiding use of lotions prior to insertion, and applying the Sensor to your non-dominant arm.
Página 120 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm What it may mean: The Sensor life has ended. What to do: Apply and start a new Sensor. Display: Signal Loss Alarm What it may mean: Sensor has not automatically communicated with your device in the last 20 minutes. What to do: Make sure your device is within 20 feet of the Sensor.
Página 121 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm What it may mean: The Sensor is unable to provide a glucose reading. What to do: Scan again after the duration speciﬁed in the message. Note: If you receive this error during your ﬁrst 12 hours of wearing a Sensor, it may mean that your body is still adjusting to the Sensor.
Página 122 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Display: Sensor Too Hot What it may mean: Your Sensor is too hot to provide a glucose reading. What to do: Move to a location where the temperature is appropriate and scan again in a few minutes. Display: Sensor Too Cold What it may mean: Your Sensor is too cold to provide a glucose reading.
Página 123 What to do: Shut down the App completely and restart. Display: Incompatible Sensor What it may mean: The FreeStyle Libre 2 Reader and FreeStyle Libre 2 app can only be used with the FreeStyle Libre 2 Sensor or FreeStyle Libre 2 MediRx Sensor.
Página 124 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm What it may mean: One or more of the phone settings or permissions is incorrect. What to do: Check to make sure that your have the correct settings and permissions enabled on your phone to receive alarms. iPhone settings: Bluetooth is ON Allow Critical Alerts is ON...
Página 125 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm episode starts. What it may mean: Your Sensor has ended. What to do: Replace your Sensor with a new one. What it may mean: If you are using peripherals such as wireless headphones or a smartwatch you may receive alarms on only one device or peripheral, not all. What to do: Disconnect headphones or peripherals when you are not using them.
Página 126 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Error Message: E2 What it may mean: Reader error. What to do: 1. Turn o! the Reader. 2. Repeat the test using a new test strip. 3. If the error reappears, contact Customer Service. Error Message: E3 What it may mean: Blood drop is too small OR incorrect test procedure OR there may be a problem with the test strip.
Página 127 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 1. Review the testing instructions. 2. Repeat the test using a new test strip. 3. If the error reappears, contact Customer Service. Error Message: E6 What it may mean: The test strip may not be compatible with the Reader. What to do: 1.
Página 128 What it may mean: The test strip is damaged, used, or unrecognizable by the Reader. What to do: Insert a new FreeStyle Precision Neo test strip. What it may mean: Reader is outside of its operating temperature range. What to do: Move the Reader to a temperature between 50 °F and 113 °F and then try to power it on.
Página 129 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 1. Review the testing instructions. 2. Repeat the test using a new test strip. 3. If the test still does not start, contact Customer Service. What it may mean: Problem with Reader or test strip. What to do: 1.
Página 130 Sensor weight: 5 grams Sensor power source: One silver oxide battery Sensor data: Up to 10 days for FreeStyle Libre 2 MediRx Sensor; Up to 14 days for FreeStyle Libre 2 Sensor Sensor memory: 8 hours (glucose readings stored every 15 minutes) Sensor transmission range: 20 ft (6 meters) unobstructed...
Página 131 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Blood glucose assay range: 20 to 500 mg/dL Reader size: 95 mm x 60 mm x 16 mm Reader weight: 65 grams Reader power source: One lithium-ion rechargeable battery Reader battery life: 4 days of typical use Reader memory: 90 days of typical use Reader operating temperature: 50 °F to 113 °F Reader storage temperature: -4 °F to 140 °F Operating and storage relative humidity: 10-90%, non-condensing...
Página 132 QoS for the FreeStyle Libre 2 app and Sensor wireless communications using NFC is assured within the e!ective range of 1 cm between the Sensor and phone. QoS for the FreeStyle Libre 2 app and Sensor wireless communications using BLE is assured at regular 1-minute intervals. If connection is lost between the App and Sensor for 5-minutes, the alarms unavailable symbol displays.
Página 133 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Temperature limit Manufacturer Batch code Type BF applied part Sensor code Do not re-use MR unsafe FCC Declaration of Conformity mark Use-by date Catalog number Serial number Keep Dry Non-ionizing radiation Caution Sterilized by irradiation Humidity limitation Do not use if package is damaged Not made with natural...
Página 134 Performance Characteristics The FreeStyle Libre 2 System can be used with either the FreeStyle Libre 2 MediRx Sensor (10 day wear duration) or the FreeStyle Libre 2 Sensor (14 day wear duration). Other than the di!erence in wear duration, the FreeStyle Libre 2 MediRx Sensor and FreeStyle Libre 2 Sensor are identical. Therefore, the...
Página 135 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 400 mg/dL). Pediatric study: The Pediatric study was conducted at 4 centers with 139 subjects in total (98.6% Type 1, 1.4% Type 2), all aged four to seventeen. Subjects age six and older had their venous blood glucose analyzed for up to 16 hours over one or two separate visits to the clinical center.
Página 136 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Table A-1c: Accuracy to YSI within CGM Glucose Ranges (Pediatric*; n=129) * Includes children 6-17 years of age. No YSI measurements were obtained for children 4-5 years of age. † System range is 40-400 mg/dL. Table A-1d: Accuracy to YSI within YSI Glucose Ranges (Adult; n=144) Table A-1e: Accuracy to YSI within YSI Glucose Ranges (Pediatric*;...
Página 137 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 97.5% of the time, above 300 mg/dL 100.0% of the time, above 250 mg/dL 100.0 % of the time, and less than or equal to 250 mg/dL 0.0% of the time. Table A-2c: Concurrence Analysis with ‘HI’ CGM Reading (Adult; n=144) Table A-2d: Concurrence Analysis with ‘HI’...
Página 138 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Table A-3c: Concurrence Analysis by YSI Glucose Level (Adult; n=144) † Levels out of System dynamic range. Table A-3d: Concurrence Analysis by YSI Glucose Level (Pediatric*; n=129) * Includes children 6-17 years of age. No YSI measurements were obtained for children 4-5 years of age. †...
Página 139 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm * Includes children 6-17 years of age. No YSI measurements were obtained for children 4-5 years of age. Alarm Performance The tables in this section show the accuracy of the System’s Low and High Glucose Alarms. The Alarm Rate tells you how often the alarm is right or wrong.
Página 140 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Table A-5b: Low Glucose Alarm Performance (Pediatric*; n=129) * Includes children 6-17 years of age. No YSI measurements were obtained for children 4-5 years of age. High Glucose Alarm Performance Tables A-5c and A-5d display the percentages for these parameters: True Alarm Rate Tells you: When you got a high glucose alarm, were you actually high? Deﬁnition: Percentage of time the alarm issued and blood glucose was above the alarm level within 15...
Página 141 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Table A-5d: High Glucose Alarm Performance (Pediatric*; n=129) * Includes children 6-17 years of age. No YSI measurements were obtained for children 4-5 years of age. Sensor Accuracy Over Time The Sensor can be worn for up to 14 days. The percentage of System readings within YSI values and the Mean Absolute Relative Di!erence (MARD) is presented for the following di!erent wear periods in Tables A-6a and A-6b: Beginning (Adult: 144 Subjects, Day 1, 2 or 3;...
Página 142 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm the insertion site with soap and water before applying the Sensors and wore two Sensors simultaneously. Of the 146 Sensors in the Adult study, 71.1% lasted until the ﬁnal day of use. 6 Sensors (4.1%) had “early sensor shut-o!” where the Sensor algorithm detected that the Sensors did not function as intended and presented the user with a Replace Sensor message.
Página 143 Two studies were conducted in the United States (US) to evaluate the performance, safety, e!ectiveness, and precision of the FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System (System) with the FreeStyle Libre 2 MediRx Sensor. These studies were originally performed for the evaluation of the...
Página 144 14 days. The data presented here represent the performance of the system in the ﬁrst 10 days of the sensor wear, consistent with the wear duration of the FreeStyle Libre 2 MediRx Sensor. While in the clinic, subjects had their venous blood glucose analyzed using a laboratory reference method, the Yellow Springs Instrument Life Sciences 2300 STAT Plus™...
Página 145 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm * No YSI measurements were obtained for children ages 4-5; results displayed are from CGM-SMBG matched paired measurements. The accuracy of di!erent CGM glucose ranges versus YSI reference was assessed by calculating the percentage of System readings that were within 15%, 20%, and 40% for reference values ≥ 70 mg/dL, and within 15 mg/dL, 20 mg/dL, and 40 mg/dL for values < 70 mg/dL.
Página 146 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm * Includes children 6-17 years of age. No YSI measurements were obtained for children 4-5 years of age. Agreement with ‘LO’ and ‘HI’ CGM Reading against YSI Reference The System reports glucose concentrations between 40 and 400 mg/dL. When the System determines that glucose level is below 40 mg/dL, it will report as ‘LO’.
Página 147 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm the time, between 161 and 200 mg/dL 1.0% of the time, and between 201 and 250 mg/dL 0.1% of the time. Table B-3a: Concurrence Analysis by CGM Glucose Level (Adult; n=144) † Levels out of System dynamic range Table B-3b: Concurrence Analysis by CGM Glucose Level (Pediatric*; n=106) *Includes children 6-17 years of age.
Página 148 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm *Includes children 6-17 years of age. No YSI measurements were obtained for children 4-5 years of age. † Levels out of System dynamic range Glucose Rate of Change Accuracy The System’s glucose rate of change accuracy, as assessed by concurrence analysis, is presented in Tables B-4a and B-4b.
Página 149 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Tells you: When you got a low glucose alarm, were you actually low? Deﬁnition: Percentage of time the alarm issued, and blood glucose was below the alarm level within 15 minutes before or after the alarm. False Alarm Rate Tells you: Did you get a low glucose alarm that you shouldn’t have? Deﬁnition: Percentage of time the alarm issued, and blood glucose was not below the alarm level within 15 minutes before or after the alarm.
Página 150 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Deﬁnition: Percentage of time the alarm issued, and blood glucose was above the alarm level within 15 minutes before or after the alarm. False Alarm Rate Tells you: Did you get a high glucose alarm that you shouldn’t have? Deﬁnition: Percentage of time the alarm issued, and blood glucose was not above the alarm level within 15 minutes before or after the alarm.
Página 151 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm is presented for the following di!erent wear periods in Tables B-6a and B-6b: Beginning (Adult: 144 Subjects, Day 1, 2 or 3; Pediatric: 48 Subjects, Day 1 or 2), Middle (Adult: 91 Subjects, Day 7 or 8; Pediatric: 50 Subjects, Day 7 or 8), and End (Adult: 36 Subjects, Day 9;...
Página 152 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Glucose Reading Availability The System is designed to show a Sensor glucose reading after each scan that is performed throughout the wear period after the start-up time. Tables 8a and 8b show the glucose reading capture rate for each day of the wear duration.
Página 153 FreeStyle Libre 2 Reader - FCC ID: QXS-LIB02 FreeStyle Libre 2 Sensor - FCC ID: QXS-LIB02S FreeStyle Libre 2 MediRx Sensor - FCC ID: QXS-LIB02S The System needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this manual.
Página 154 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Changes or modiﬁcations not approved by Abbott could void the user’s authority to operate the equipment. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The System is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The customer or the user of the System should assure that it is used in such an environment.
Página 155 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm commercial, or hospital environment. Immunity test: Surge; IEC 61000-4-5 IEC 60601 test level: ± 1 kV di!erential mode; ± 2 kV common mode Compliance level: : ± 1 kV di!erential mode; ± 2 kV common mode Electromagnetic environment – guidance: Mains power quality should be that of a typical domestic commercial, or hospital environment.
Página 156 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Compliance level: Compliance to the tested levels Electromagnetic environment - guidance: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the System, including cables speciﬁed by Abbott Diabetes Care.
Página 157 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Limited Warranty We hope that you are happy with your FreeStyle Libre 2 System. Please refer to the User’s Manual before using your System for the ﬁrst time. Abbott Diabetes Care (“Abbott”) warrants that the FreeStyle Libre 2 Reader (“Reader”) shall be free from defects in material and workmanship for a period of one (1) year from the date of manufacture or one (1) year from the original date of purchase with proof of purchase (whichever is later).
Página 158 42(Supplement 1), pp.S13-S28 Customer Service: www.FreeStyleLibre.com Patent: https://www.abbott.com/patents The circular shape of the sensor housing, FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. Manufacturer: ©2022 Abbott ART46983-001 Rev. A 07/22...
Página 159 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm...
Página 160 Información importante de seguridad Indicaciones de uso El sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 2 es un dispositivo de monitoreo continuo de la glucosa (MCG) con alarmas en tiempo real, indicado para controlar la diabetes en personas de 4 años y mayores. Está indicado para reemplazar a las pruebas de glucosa en sangre en las decisiones del tratamiento de la diabetes, a menos que se indique lo contrario.
Página 161 El sistema puede utilizarse con el Sensor FreeStyle Libre 2 (14 días) y el Sensor FreeStyle Libre 2 MediRx (10 días). Dispositivos, aplicaciones y software compatibles Para obtener una lista de dispositivos, aplicaciones y software compatibles que se pueden usar con el sensor FreeStyle Libre 2 (14 días) o el sensor FreeStyle...
Página 162 Si está utilizando la aplicación FreeStyle Libre 2, debe tener acceso a un sistema de monitoreo de glucosa en sangre ya que la aplicación no proporciona uno.
Página 163 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm en todo momento. El rango de transmisión es de 20 pies sin obstrucciones. Si está fuera de rango, es posible que no reciba alarmas. Si quiere recibir las alarmas opcionales de la aplicación, asegúrese de que estén activadas. Para iPhone, no fuerce el cierre de la aplicación.
Página 164 Para telefono Android, es posible que deba agregar la aplicación FreeStyle Libre 2 a la lista de aplicaciones que no se restringirán o suspenderán. Si ajusta el volumen del teléfono (iPhone) o el volumen de medios del teléfono (Android) en silencio o usa la conﬁguración de No Molestar del teléfono,...
Página 165 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm manipule. Quiénes no deben usar el sistema: No use el sistema en personas menores de 4 años. El sistema no está autorizado para usarse en personas menores de 4 años. No use el sistema si es una mujer embarazada o una persona en diálisis o gravemente enferma.
Página 166 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm el mensaje de cambiar el sensor. Esto puede ocurrir si el sensor se desprende de la piel o si el sistema detecta que el sensor puede no estar funcionando según lo previsto. Comuníquese con Atención al cliente si recibe un mensaje de Reemplazar sensor antes de que ﬁnalice el período de uso que se especiﬁca en el prospecto de su sensor.
Página 167 Qué debe saber sobre el sistema: El sistema FreeStyle Libre 2 está diseñado para ser utilizado por una sola persona. No debe ser utilizada por más de una persona debido al riesgo de malinterpretar la información de glucosa.
Página 168 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm jabón corriente, séquelo y luego límpielo con una toallita humedecida en alcohol. Esto ayudará a quitar cualquier residuo graso que pueda impedir que el sensor se adhiera como es debido. Deje que el sitio se seque al aire antes de continuar.
Página 169 El lector FreeStyle Libre 2 tiene un medidor de glucosa en sangre incorporado que está diseñado para usarse solo con las tiras de prueba de glucosa en sangre FreeStyle Precision Neo y con la solución de control de glucosa y cetonas MediSense. El uso de otras tiras de prueba con el medidor incorporado del lector producirá...
Página 170 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm de alimentación eléctrica se pueda desconectar fácilmente. NO bloquee el acceso al cargador debido al riesgo potencial de una descarga eléctrica. La temperatura máxima de la superﬁcie del lector o del adaptador de alimentación eléctrica podría calentarse hasta 120 °F cuando se está cargando o 117 °F durante el uso normal.
Página 171 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Sonido y vibración ACTIVADOS Sonido ACTIVADO, vibración DESACTIVADA Sonido DESACTIVADO, vibración ACTIVADA Sonido y vibración DESACTIVADOS El sensor se comunica con el lector El sensor no se comunica con el lector Cuando vea este símbolo durante las 12 primeras horas de llevar un sensor, conﬁrme las lecturas...
Página 172 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Insulina de acción rápida Se cambió la hora en el lector Prueba de glucosa en sangre Conﬁguración Resultado de una prueba con solución de control Batería baja La batería se está cargando El sensor está demasiado frío El sensor está...
Página 173 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Precaución Cuando vea este símbolo durante las 12 primeras horas de llevar un sensor, conﬁrme las lecturas de glucosa del sensor con una prueba de glucosa en sangre antes de tomar decisiones relacionadas con el tratamiento. Agregar/editar notas Nota de resultado de glucosa en sangre ingresada manualmente...
Página 174 El lector y la aplicación solo funcionan con sensores FreeStyle Libre 2 (14 días) o sensores FreeStyle Libre 2 MediRx (10 días) y no se pueden utilizar con otros sensores. Cuando están dentro del alcance, el sensor y su dispositivo se comunican automáticamente para darle...
Página 175 1-855-632-8658, los 7 días de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este; no incluye festivos. La aplicación FreeStyle Libre 2 está disponible para su descarga desde la App Store (iPhone) or Google Play Store (teléfono Android).
Página 176 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm mismo prepara y se aplica el sensor en la parte posterior del brazo siguiendo las instrucciones. El sensor tiene una punta pequeña y ﬂexible que se introduce apenas debajo de la piel. El sensor se puede usar como máximo durante el período de uso especiﬁcado en el prospecto de su sensor.
Página 177 FreeStyle Precision Neo, la solución de control, un dispositivo de punción y las lancetas. Estos elementos no están incluidos en el kit del lector y deben obtenerse por separado de su proveedor del Sistema FreeStyle Libre 2 (farmacia o proveedor de pedidos por correo).
Página 178 Si sospecha un evento adverso de ciberseguridad relacionado con FreeStyle Libre 2, comuníquese con Atención al cliente. FreeStyle Libre 2 no está diseñado para usarse en un teléfono que ha sido alterado o personalizado para eliminar, reemplazar o eludir la conﬁguración aprobada por el fabricante o la restricción de uso, o que viola la garantía del...
Página 179 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm La pantalla de Inicio de la aplicación le da acceso a información sobre su glucosa y la aplicación. Para volver a la pantalla de Inicio desde otra pantalla, vaya al menú principal y toque Inicio. iPhone Teléfono Android Menú...
Página 180 Software de informes El software se puede utilizar para crear informes basados en las lecturas de glucosa de los sensores del FreeStyle Libre 2 o los sensores del FreeStyle Libre 2 MediRx. Vaya a www.FreeStyleLibre.com y siga las instrucciones que aparecen en pantalla para descargar e instalar el software compatible.
Página 181 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Si el sistema se lo solicita, use la pantalla táctil para seleccionar su idioma preferido en el lector. Toque OK (Aceptar) para continuar. Nota: Utilice la yema del dedo. NO toque la pantalla con la uña ni con ningún otro objeto.
Página 182 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 4. Conﬁgure la Hora actual. Toque siguiente para continuar. PRECAUCIÓN: Es muy importante conﬁgurar la hora y la fecha correctamente. Estos valores afectan los datos y la conﬁguración del lector. 5. El lector muestra ahora información importante acerca de temas fundamentales para ayudarle a usar el sistema: Información acerca de la Flecha de tendencia de glucosa que se incluye en la pantalla de la lectura de glucosa.
Página 183 1. Compruebe que su teléfono esté conectado a una red (WiFi o celular). Luego podrá instalar la aplicación FreeStyle Libre 2 desde la App Store (iPhone) o Google Play Store (teléfono Android). Toque el ícono de la aplicación para abrir la aplicación.
Página 184 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Deslice hacia la izquierda para ver algunos consejos útiles o toque EMPEZAR AHORA en cualquier momento. 3. Conﬁrme su país y toque SIGUIENTE. 4. Necesita una cuenta LibreView para usar la aplicación. Siga las instrucciones en pantalla para revisar la información legal y crear una nueva cuenta o inicie sesión en su cuenta existente.
Página 185 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm El ejercicio intenso podría hacer que su sensor se aﬂoje debido a la transpiración o al movimiento del sensor. Si el sensor se aﬂoja o si la punta del sensor se sale de su piel, es posible que no obtenga ninguna lectura o que la lectura baja obtenida no sea conﬁable.
Página 186 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Lave el sitio de aplicación con un jabón corriente, séquelo y luego límpielo con una toallita humedecida en alcohol. Esto ayudará a quitar cualquier residuo graso que pueda impedir que el sensor se adhiera como es debido. Deje que el sitio se seque al aire antes de continuar.
Página 187 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 4. Alinee la marca oscura del aplicador del sensor con la marca oscura del envase del sensor. Sobre una superﬁcie dura, oprima ﬁrmemente el aplicador del sensor hacia abajo hasta que se detenga. 5. Levante el aplicador del sensor para retirarlo del envase del sensor.
Página 188 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 6. El aplicador del sensor está preparado y listo para aplicar el sensor. PRECAUCIÓN: El aplicador del sensor ahora contiene una aguja. NO toque la parte interna del aplicador del sensor ni lo vuelva a poner en el envase del sensor.
Página 189 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 8. Retire suavemente el aplicador del sensor del cuerpo. El sensor debe quedar colocado en la piel. Nota: La aplicación del sensor puede causar hematomas o sangrado. Si hay sangrado que no se detiene, quite el sensor y comuníquese con su profesional de la salud.
Página 190 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Cómo iniciar su sensor Cómo iniciar su sensor con el lector Antes de iniciar su sensor, elija qué dispositivo desea utilizar. Si inicia el sensor con el lector, no podrá usar la aplicación para revisar su glucosa o recibir alarmas.
Página 191 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 3. Sostenga el lector a menos de 1.5 pulgadas (4 cm) del sensor para escanearlo. Esto iniciará su sensor. Si los sonidos están encendidos, el lector emite un pitido cuando el sensor se activa con éxito. El sensor se podrá usar para veriﬁcar su glucosa después de 60 minutos.
Página 192 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Cómo iniciar su sensor con la aplicación Antes de iniciar su sensor, elija qué dispositivo desea utilizar. Si inicia el sensor con la aplicación, no podrá usar el lector para revisar su glucosa o recibir alarmas. IMPORTANTE: La aplicación requiere que el teléfono tenga la fecha y la hora habilitadas para conﬁgurarse automáticamente.
Página 193 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Además de la proximidad y la orientación, otros factores pueden afectar el rendimiento de NFC. Por ejemplo, una caja voluminosa o metálica puede interferir con la señal de NFC. Tenga en cuenta que la facilidad para escanear un sensor puede variar según el dispositivo.
Página 194 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm tutorial en la aplicación. También puede acceder a esto más tarde si va al menú principal y luego toca Ayuda. Si su sensor no se escanea correctamente, puede recibir este Error de escaneo: “El escaneo no tuvo éxito. Pulse el botón de escanear y vuelva a escanear."...
Página 195 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Consulte Resolución de problemas para ver mensajes de error adicionales. 3. El sensor se podrá usar para veriﬁcar su glucosa después del período de inicio. Mientras el sensor se está iniciando, puede navegar fuera de la aplicación. Verá una notiﬁcación cuando el sensor esté listo. Veriﬁcación de su glucosa Veriﬁcación de su glucosa con el lector 1.
Página 196 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm escanea con éxito. Nota: Si el sensor no se escanea con éxito en 15 segundos como máximo, el lector muestra un aviso para escanearlo de nuevo. Toque OK para volver a la pantalla de Inicio y toque Veriﬁcar glucosa para escanear su sensor. 3.
Página 197 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Podría aparecer el símbolo para indicar que se modiﬁcó la hora del lector. Esto podría producir espacios vacíos en el gráﬁco o podría ocultar la lectura de glucosa. Todos los datos de glucosa disponibles se utilizan para elaborar su gráﬁco, de modo que pueda esperar ver algunas diferencias entre la línea del gráﬁco y las lecturas de glucosa actual anteriores.
Página 198 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm (Pantalla de ejemplo mostrada para iPhone) Botón de escaneo (solo iPhone) - Toque cuando esté listo para escanear su sensor. Mensaje - Toque para obtener más información. Atrás - Toque para volver a la pantalla de Inicio. Glucosa actual - Valor de glucosa de su último escaneo.
Página 199 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Entre el Rango deseado de glucosa y el nivel alto o bajo de glucosa Dentro del Rango deseado de glucosa Glucosa baja (inferior a 70 mg/dL) Comprender sus lecturas de glucosa Flecha de tendencia de glucosa La Flecha de tendencia de glucosa indica la dirección de su glucosa. La glucosa está...
Página 200 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm después de realizarse una prueba de glucosa en sangre, comuníquese de inmediato con su profesional de la salud. Pantalla del lector Pantalla de la aplicación...
Página 201 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Glucosa baja | Glucosa alta: Si su glucosa es más de 240 mg/dL o menos de 70 mg/dL, verá un mensaje en la pantalla. Puede tocar el símbolo para obtener más información y conﬁgurar un recordatorio para veriﬁcar su glucosa. Pantalla del lector...
Página 202 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Pantalla de la aplicación...
Página 203 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Glucosa en descenso | Glucosa en aumento: Si su glucosa está proyectada para alcanzar más de 240 mg/dL o menos de 70 mg/dL en menos de 15 minutos, verá un mensaje en la pantalla. Puede tocar el símbolo para obtener más información y conﬁgurar un recordatorio para veriﬁcar su glucosa.
Página 204 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Durante las primeras 12 horas de uso del sensor, aparecerá el símbolo , y no podrá utilizar los valores del sensor para tomar decisiones de tratamiento durante ese tiempo. Conﬁrme las lecturas de glucosa del sensor con una prueba de glucosa en sangre antes de tomar decisiones relacionadas con el tratamiento durante las primeras 12 horas de uso del sensor cuando vea el símbolo Pantalla del lector...
Página 205 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Pantalla de la aplicación Nota: Si tiene alguna duda acerca de un mensaje o lectura, comuníquese con su profesional de la salud antes de hacer cualquier cosa. Los mensajes que recibe con sus lecturas de glucosa no se relacionan con su conﬁguración de las alarmas de glucosa.
Página 206 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Elabore junto a su profesional de la salud un plan para controlar su diabetes que incluya cuándo usar la información del sistema para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento. También debe hablar con su profesional de la salud acerca de cuáles son los mejores momentos para escanear su sensor.
Página 207 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Continúe usando su medidor de glucosa en sangre para tomar decisiones de tratamiento hasta que se sienta cómodo con la información que recibe de su sistema. Esto implica comprender lo siguiente: el rendimiento del sensor puede variar de un sensor a otro, dentro del período de uso del sensor (duración especiﬁcada en el prospecto de su sensor) y según las diferentes situaciones.
Página 208 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm aplicarse insulina. Las decisiones relacionadas con el tratamiento también pueden abarcar cuestiones como ingerir carbohidratos de acción rápida, comer o incluso no hacer nada y volver a escanear su sensor en un momento posterior. Su profesional de la salud también puede ayudarle a entender cuándo la decisión correcta es no hacer nada y volver a escanear su sensor en un momento posterior.
Página 209 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm tratamiento Sin número de glucosa actual Cuando no hay un número de glucosa actual, como cuando recibe un mensaje de error o un resultado LO (Bajo) o HI (Alto), no dispone de suﬁciente información para tomar una decisión relacionada con el tratamiento. Realice una prueba de glucosa en sangre y siga el tratamiento acorde a ese resultado.
Página 210 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm glucosa en sangre y siga el tratamiento acorde a ese resultado. Cuándo no hacer nada y volver a escanear el sensor más adelante Su profesional de la salud puede ayudarle a entender cuándo la decisión correcta con relación al tratamiento es no hacer nada y volver a escanear su sensor en un momento posterior.
Página 211 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Aplicación...
Página 212 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm A continuación se proporciona información sobre cómo puede tener en cuenta la Flecha de tendencia de glucosa en sus decisiones de tratamiento. Recuerde que nunca debe tomar una decisión de tratamiento basándose solamente en la Flecha de tendencia de glucosa. Consideraciones para las decisiones de tratamiento según la Flecha de tendencia de glucosa: Glucosa baja (<70 mg/dL): Trate la glucosa baja de acuerdo con la...
Página 213 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Si se aplicó insulina hace poco, no haga nada y vuelva a escanear el sensor más adelante. Evite la “acumulación de insulina”. Glucosa alta (>240 mg/dL): Si está por comer, aplíquese insulina para cubrir su comida. Considere aplicarse un poco más teniendo en cuenta que su glucosa está...
Página 214 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm cubrir su comida. Si esta situación ocurre entre comidas, no haga nada y vuelva a escanear el sensor más adelante. Glucosa alta (>240 mg/dL): Si está por comer, aplíquese insulina para cubrir su comida. Considere aplicarse un poco más teniendo en cuenta que su glucosa está...
Página 215 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm glucosa está bajando rápidamente. Si esta situación ocurre entre comidas, considere comer un refrigerio o carbohidratos de acción rápida para mantenerse dentro del Rango deseado y vuelva a escanear el sensor más adelante. Glucosa alta (>240 mg/dL): Si está por comer, aplíquese insulina para cubrir su comida.
Página 216 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Aplicación Qué signiﬁca Al despertarse el primer día de llevar un sensor, su glucosa actual es 110 mg/dL. También se muestra el símbolo en la pantalla. Durante las primeras 12 horas de uso del sensor, aparecerá el símbolo , y no podrá...
Página 217 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Aplicación Qué signiﬁca Antes de desayunar, su nivel de glucosa actual es de 115 mg/dL. El gráﬁco y la ﬂecha de tendencia muestran que la glucosa está subiendo Piense en qué puede estar causando que su glucosa aumente y qué puede hacer para prevenir un nivel de glucosa alto.
Página 218 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Debido a que se muestra , ¿debe considerar aplicarse un poco más de insulina? Qué ve - Antes del almuerzo Lector Aplicación...
Página 219 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Qué signiﬁca Cuando veriﬁcó su nivel de glucosa antes de almorzar, era de 90 mg/dL y estaba subiendo. Antes de almorzar, se aplicó insulina suﬁciente para cubrir la comida y un poco más porque la ﬂecha de tendencia era Qué...
Página 220 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Qué signiﬁca 90 minutos después, su nivel de glucosa actual es de 225 mg/dL. El gráﬁco y la ﬂecha de tendencia muestran que la glucosa sigue subiendo No se aplique una dosis de corrección por 2 horas después de aplicar la dosis prandial.
Página 221 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Qué signiﬁca Entre comidas, su nivel de glucosa actual es de 72 mg/dL. El mensaje de Glucosa en descenso le indica que está previsto que su glucosa sea baja dentro de los siguientes 15 minutos. Piense qué podría estar ocasionando un descenso de su nivel de glucosa. Considere la posibilidad de ingerir un refrigerio para mantenerse dentro del rango deseado.
Página 222 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Aplicación Qué signiﬁca Después de hacer ejercicio, se siente tembloroso, sudoroso y mareado, es decir, tiene los síntomas que generalmente experimenta cuando tiene un nivel de glucosa bajo. Pero su nivel de glucosa actual es de 204 mg/dL. Cuando obtenga una lectura que no coincida con la manera en que se siente, realice una prueba de glucosa en sangre.
Página 223 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Qué ve - Antes de cenar Lector Aplicación Qué signiﬁca Antes de cenar, su glucosa actual es de 134 mg/dL. El gráﬁco y la ﬂecha de tendencia muestran que la glucosa desciende...
Página 224 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Piense en qué puede estar causando que su nivel de glucosa descienda y qué podría hacer para prevenir un nivel de glucosa bajo. Por ejemplo: ¿Cuánta insulina debe aplicarse para cubrir la comida? Debido a que se muestra , ¿debe considerar aplicarse un poco menos de insulina? Otras consideraciones...
Página 225 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm ¿Con qué frecuencia veriﬁca su nivel de glucosa antes de irse a dormir? ¿Cuál considera que es un nivel de glucosa seguro a la hora de dormir? ¿Qué debe hacer si su nivel de glucosa a la hora de dormir es alto? ¿Qué...
Página 226 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Para que reciba alarmas, deben estar activadas y su lector debe estar a menos de 20 pies de usted en todo momento. El rango de transmisión es de 20 pies sin obstrucciones. Si está fuera de rango, es posible que no reciba las alarmas de glucosa.
Página 227 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm y que su lector esté cerca de usted. La pantalla de Inicio indica el ajuste de sonido/vibración cuando una alarma está activada: Sonido y vibración ACTIVADOS Sonido ACTIVADO, vibración DESACTIVADA Sonido DESACTIVADO, vibración ACTIVADA Sonido y vibración DESACTIVADOS Conﬁguración de las alarmas del lector Trabaje con su profesional de la salud para determinar su conﬁguración de las alarmas.
Página 228 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Toque Cambiar conﬁg. de alarmas.
Página 229 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 3. Seleccione la alarma que quiere conﬁgurar o desactivar. PRECAUCIÓN: Si las alarmas están desactivadas, no recibirá una notiﬁcación cuando tenga niveles bajos o altos de glucosa.
Página 230 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Alarma de glucosa baja: Le notiﬁca cuando su glucosa está por debajo del nivel que conﬁguró. La Alarma de glucosa baja está activada de forma predeterminada. El nivel de alarma se conﬁgura inicialmente a 70 mg/dL. Puede usar las ﬂechas para cambiar este valor entre 60 mg/dL y 100 mg/dL.
Página 231 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm La Alarma de glucosa alta está activada de forma predeterminada. El nivel de alarma se conﬁgura inicialmente a 240 mg/dL. Puede usar las ﬂechas para cambiar este valor entre 120 mg/dL y 400 mg/dL. Si la alarma está activada, se le notiﬁcará cuando su glucosa ascienda por encima del nivel que conﬁguró.
Página 232 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Si la alarma está activada, se le notiﬁcará cuando el sensor no se haya comunicado con el lector durante 20 minutos y no reciba alarmas de glucosa baja o alta. Toque el control deslizante para desactivar la alarma. Toque listo para guardar.
Página 233 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Conﬁguración de los sonidos de las alarmas del lector 1. En la pantalla de Inicio, toque el símbolo de Conﬁguración . Toque Sonido y vibración para cambiar los sonidos de las alarmas.
Página 234 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Toque la conﬁguración de sonido o vibración que le gustaría cambiar. Nota: Esta conﬁguración se aplica a las alarmas así como a otras funciones del lector. Toque OK para guardar.
Página 235 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Uso de las alarmas del lector Qué ve...
Página 236 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Qué signiﬁca La Alarma de glucosa baja le notiﬁca si su glucosa desciende por debajo del nivel que conﬁguró. La alarma no incluye su lectura de glucosa, de modo que tiene que escanear su sensor para comprobar su glucosa. Toque Descartar alarma y veriﬁcar glucosa u oprima el botón de Inicio para descartar la alarma y veriﬁcar su glucosa.
Página 237 Si ignora una alarma, la recibirá de nuevo en 5 minutos, en caso de que la situación siga existiendo. Si recibe una alarma mientras el lector está conectado a una computadora, primero debe desenchufar el lector para escanear el sensor. Alarmas de la aplicación La aplicación FreeStyle Libre 2 incluye varios tipos de alarmas.
Página 238 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Alarmas de glucosa opcionales: Las alarmas de Glucosa baja y Glucosa alta están activadas de forma predeterminada, pero se pueden desactivar o personalizar para alarmas en diferentes niveles de glucosa. La opción “Invalidar No Molestar” está activada de forma predeterminada para cada una de estas alarmas, por lo que recibirá...
Página 239 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm conﬁguración de No Molestar. Es posible que se presenten notiﬁcaciones visuales y vibratorias para la alarma según la conﬁguración de su teléfono. Usuarios de Android: DESACTIVE Invalidar No Molestar si desea que el volumen de la alarma opcional de pérdida de señal use el volumen de medios del teléfono, y se mantenga en silencio cuando esté...
Página 240 Para teléfono Android, es posible que deba agregar la aplicación FreeStyle Libre 2 a la lista de aplicaciones que no se restringirán o suspenderán. Si ajusta el volumen del teléfono (iPhone) o el volumen de medios del teléfono (Android) en silencio o usa la conﬁguración de No Molestar del teléfono,...
Página 241 Algunas características del sistema operativo pueden afectar su capacidad de recibir alarmas. Por ejemplo, si utiliza la función Tiempo de pantalla de iOS, agregue FreeStyle Libre 2 a la lista de las aplicaciones siempre permitidas para garantizar que reciba alarmas o, si usa un teléfono Android, no use la aplicación Digital Wellbeing de Android.
Página 242 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm sensor no se ha comunicado con la aplicación durante 20 minutos. Si ve el símbolo , puede que no reciba alarmas cuando la conﬁguración Invalidar No Molestar esté desactivada en la aplicación. Conﬁrme que su conﬁguración sea la siguiente: Conﬁguración de iPhone: Permitir notiﬁcaciones está...
Página 243 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 3. La invalidación de No Molestar para la alarma está activada de forma predeterminada. Mantenga Invalidar No Molestar ACTIVADO si desea que la alarma siempre reproduzca un sonido y aparezca en la pantalla de bloqueo incluso si su teléfono está silenciado o No Molestar está activado. La vibración de la alarma coincidirá...
Página 244 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm (Pantalla de ejemplo mostrada para iPhone)
Página 245 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm (Pantalla de ejemplo mostrada para el teléfono Android) Alarma de glucosa alta 1. La Alarma de glucosa alta está activada de forma predeterminada. El nivel de alarma se conﬁgura inicialmente a 240 mg/dL. Puede cambiar este valor entre 120 mg/dL y 400 mg/dL. Si la alarma está activada, se le notiﬁcará cuando su glucosa ascienda por encima del nivel que conﬁguró.
Página 246 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm DESACTIVE Invalidar No Molestar si desea que el volumen de la alarma siga la conﬁguración de volumen del teléfono, y se mantenga en silencio cuando esté habilitada la conﬁguración de No Molestar. Es posible que se presenten notiﬁcaciones visuales y vibratorias para la alarma según la conﬁguración de su teléfono.
Página 247 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm (Pantalla de ejemplo mostrada para iPhone)
Página 248 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm (Pantalla de ejemplo mostrada para el teléfono Android) Alarma de pérdida de señal 1. Si la Alarma está activada, le notiﬁcará si su sensor no se ha comunicado con la aplicación durante 20 minutos y usted no está recibiendo alarmas de glucosa baja o alta.
Página 249 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm cuando esté habilitada la conﬁguración de No Molestar. Es posible que se presenten notiﬁcaciones visuales y vibratorias para la alarma según la conﬁguración de su teléfono. Debe mantener ACTIVADO Permitir alertas críticas para la aplicación en la conﬁguración del teléfono.
Página 250 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm (Pantalla de ejemplo mostrada para iPhone) (Pantalla de ejemplo mostrada para el teléfono Android) Uso de las alarmas de la aplicación La Alarma de glucosa baja urgente: Le notiﬁca si su glucosa desciende por debajo de 55 mg/dL. La alarma no incluye su lectura de glucosa, de modo que tiene que escanear su sensor para comprobar su glucosa.
Página 251 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm de glucosa baja. La Alarma de glucosa alta: Le notiﬁca si su glucosa asciende por encima del nivel que conﬁguró. La alarma no incluye su lectura de glucosa, de modo que tiene que escanear su sensor para comprobar su glucosa. Deslice o toque para descartar la alarma y veriﬁcar su glucosa.
Página 252 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm recibirá alarmas de glucosa después de esto a menos que inicie un nuevo sensor. Retire el sensor e inicie un nuevo sensor para revisar su glucosa. Deslice o toque para descartar la alarma. La Alarma de se detuvo la aplicación (solo iPhone): Le notiﬁca si su aplicación se ha cerrado.
Página 253 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Seleccione las casillas que están al lado de las notas que desee agregar. Toque la ﬂecha hacia abajo para ver otras opciones de notas. Después de marcar las casillas de notas de alimentos e insulina, aparece el símbolo la derecha de la nota.
Página 254 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Nota: Alimentos e insulina de acción rápida se muestran en los gráﬁcos de glucosa y en su Libro de registro como símbolos. 3. Toque OK para guardar sus notas. Puede revisar las notas en el Libro de registro. Consulte Cómo revisar su historial para obtener más información.
Página 255 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm aplicación. 3. Toque LISTO para guardar su nota. Las notas que agrega se muestran en los gráﬁcos de glucosa y en su Libro de registro como símbolos. Puede revisar una nota tocando su símbolo en el gráﬁco de glucosa o yendo al Libro de registro.
Página 256 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm IMPORTANTE: Trabaje con su profesional de la salud para entender su historia de glucosa. Recuerde que la aplicación FreeStyle Libre 2 y los lectores FreeStyle Libre 2 no comparten datos. Cómo revisar su historial en el lector 1.
Página 257 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm de 350 mg/dL se muestran como 350 mg/dL. Para lecturas secuenciales superiores a 350 mg/dL, se muestra una línea a 350 mg/dL. Es posible que vea espacios vacíos en el gráﬁco cuando no haya escaneado por lo menos una vez en 8 horas. Podría aparecer el símbolo para indicar que se modiﬁcó...
Página 258 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Información acerca de la frecuencia con la que escanea su sensor. El lector notiﬁca un promedio de cuántas veces escanea su sensor cada día y el porcentaje de los posibles datos del sensor que el lector registró a partir de sus escaneos.
Página 259 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm La cantidad total de eventos se muestra debajo del gráﬁco. El gráﬁco de barras muestra los eventos de glucosa baja en diferentes períodos del día. Glucosa promedio: Información acerca del promedio de las lecturas de glucosa del sensor. El promedio general para el período seleccionado se muestra debajo del gráﬁco.
Página 260 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Cómo retirar el sensor 1. Desprenda el borde del adhesivo que mantiene el sensor adherido a la piel. Despréndalo lentamente de la piel con un solo movimiento. Nota: Puede retirar cualquier residuo de adhesivo que quede en la piel con agua tibia con jabón o alcohol isopropílico.
Página 261 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm el sensor no se haya aﬂojado. Si se ha aﬂojado, quíteselo, aplíquese uno nuevo y llame a Atención al cliente. Atención al cliente está disponible llamando al 1-855- 632-8658, los 7 días de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este; no incluye festivos.
Página 262 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 3. Toque para seleccionar la frecuencia con que se debe Repetir el recordatorio: Una vez, A diario o Contador. Nota: Puede conﬁgurar los recordatorios para una hora especíﬁca (p. ej., 8:30 a.m.) o como un contador (p. ej., 3 horas a partir de la hora actual). 4.
Página 263 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Toque listo para volver a la pantalla de Inicio. Obtendrá su recordatorio aunque el lector esté apagado. Toque OK para descartar su recordatorio o repetir para que se active de nuevo en 15 minutos. Nota: Los Recordatorios no aparecerán si el lector está conectado a una computadora.
Página 264 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm (Pantalla de ejemplo mostrada para iPhone) Nota: Si desea que se repita el recordatorio, toque el control deslizante a la derecha. También puede seleccionar qué días desea recibir el recordatorio. 4. Toque LISTO. Ahora verá su recordatorio en la lista junto con la hora en que lo recibirá.
Página 265 (no profesional) para el control de pacientes con diabetes. Está diseñado para ser usado solamente por una persona y no debe ser compartido. Las tiras de prueba de glucosa en sangre FreeStyle Precision Neo son para usar con el medidor incorporado del lector FreeStyle Libre 2 para medir cuantitativamente la glucosa (azúcar) en muestras de sangre capilar entera...
Página 266 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm hipotensos, en estado de shock o en estado hiperglucémico-hiperosmolar, con o sin cetosis. El medidor incorporado del lector no debe usarse en neonatos ni en pacientes gravemente enfermos, ni para el diagnóstico o detección de la diabetes. Siga el consejo de su profesional de la salud cuando realice la prueba de niveles de glucosa en sangre.
Página 267 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm inexactos. No utilizar a altitudes superiores a 10,000 pies sobre el nivel del mar. No use tiras de prueba húmedas, dobladas, rayadas o dañadas. No use la tira de prueba si la envoltura de aluminio está rasgada o perforada. Los resultados del medidor incorporado se muestran solo en su Libro de registro y no en otras opciones del historial.
Página 268 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Nota: No use loción ni crema en el sitio de la prueba. Evite los lunares, las venas, los huesos y los tendones. Pueden producirse hematomas en el sitio de prueba. Si le sale un hematoma, considere seleccionar otro sitio. 2.
Página 269 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 5. Use su dispositivo de punción para obtener una gota de sangre y aplíquela en el área blanca del extremo de la tira de prueba. Consulte las instrucciones de uso de su dispositivo de punción si necesita ayuda para usar el dispositivo de punción.
Página 270 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm con la tira de prueba. E-4 signiﬁca que es posible que el nivel de glucosa en sangre sea demasiado alto para que el sistema lo lea o quizás haya un problema con la tira de prueba. Consulte la sección de Resolución de problemas para obtener más información.
Página 271 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm salud posiblemente grave. El nivel normal de glucosa para un adulto no diabético es inferior a 100 mg/dL en ayunas, y menos de 140 mg/dL a las dos horas de una comida. Consulte a su profesional de la salud para determinar el rango apropiado para usted. Pantalla Qué...
Página 272 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Qué hacer Si su glucosa es más de 240 mg/dL o menos de 70 mg/dL, verá un mensaje en la pantalla. Puede tocar el botón de mensaje para obtener más información y conﬁgurar un recordatorio para veriﬁcar su glucosa. Después de obtener el resultado de glucosa en la sangre, puede agregar notas tocando el símbolo .
Página 273 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Resultados de exactitud del sistema para todas las concentraciones de glucosa Pruebas con solución de control Es aconsejable que realice una prueba con solución de control cuando no esté seguro acerca de los resultados de su tira de prueba y desee conﬁrmar que el medidor incorporado del lector y las tiras de prueba funcionen correctamente.
Página 274 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Comuníquese con su proveedor del Sistema FreeStyle Libre 2 (farmacia o proveedor de pedidos por correo) para averiguar cómo obtener la solución de control. 1. En la pantalla de Inicio, toque el símbolo de Conﬁguración . Desplácese hacia abajo utilizando la ﬂecha y toque Prueba con solución de control.
Página 275 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Nota: El medidor incorporado del lector se apaga después de 2 minutos de inactividad. 5. Agite el frasco de solución de control para mezclar la solución. Aplique una gota de solución de control en el área blanca del extremo de la tira de prueba. Si los sonidos están encendidos, el lector emite un pitido una vez para avisarle que aplicó...
Página 276 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm de control a la tira de prueba antes de que pasen 5 segundos desde que aplicó la primera gota. Si la mariposa aún no aparece o si ya transcurrieron más de 5 segundos, deseche la tira de prueba. Apague el lector y repita los pasos de esta sección con una tira de prueba nueva.
Página 277 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Actividades Bañarse en bañera, ducharse y nadar: El lector no es resistente al agua y NUNCA debe sumergirse en agua ni en otros líquidos. Su sensor es resistente al agua y puede usarlo mientras se baña en la bañera, se ducha o cuando nada. Nota: NO sumerja el sensor a más de 3 pies (1 metro) de profundidad ni lo mantenga sumergido durante más de 30 minutos en el agua.
Página 278 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm electromagnética (EMI) comunes, lo que incluye los detectores de metales que se encuentran en los aeropuertos. También puede mantener encendido el lector mientras pasa por ese tipo de detectores. Nota: Los cambios en la hora y la fecha afectan los gráﬁcos y las estadísticas. Podría aparecer el símbolo en su gráﬁco de glucosa para indicar que modiﬁcó...
Página 279 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm de alimentación eléctrica se pueda desconectar fácilmente. No bloquee el acceso al cargador debido al riesgo potencial de descarga eléctrica. La temperatura máxima de la superﬁcie del lector o del adaptador de alimentación eléctrica podría calentarse hasta 120 °F cuando se está cargando o 117 °F durante el uso normal.
Página 280 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 2. Toque la conﬁguración que desee cambiar: Alarmas - Consulte la sección Alarmas del lector para obtener información sobre la conﬁguración de las alarmas Sonido y vibración - Conﬁgure el sonido y la vibración del lector. Estos también se aplican a las alarmas Hora y fecha - Cambie la hora o la fecha Recordatorios - Consulte la sección...
Página 281 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Fecha y hora ﬁnal del sensor actual Número de serie y de versión del lector Números de serie y códigos de estado de los sensores más recientes (hasta tres) Versión del sensor más reciente Cantidad de sensores que se han usado con el lector Cantidad de pruebas que se han efectuado usando las tiras de prueba Vea los registros de eventos: Una lista de eventos registrados por el lector, que el departamento de Atención al cliente puede usar para ayudar a...
Página 282 Acceder a su cuenta y todos los datos relacionados. Los datos se eliminarán y no se podrán recuperar para uso futuro. Usar la cuenta con la aplicación FreeStyle Libre 2. Usar las funciones Aplicaciones conectadas o Conﬁguración de la cuenta.
Página 283 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Aplicaciones conectadas: La opción Aplicaciones conectadas en el menú principal abre un navegador web dentro de la aplicación. Detalla diferentes aplicaciones con las que puede conectarse para compartir sus datos. Para conectar sus datos con las aplicaciones enumeradas en la opción Aplicaciones conectadas, selecciónelas de la lista de aplicaciones y siga las instrucciones en pantalla.
Página 284 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm consultorios médicos o centros de atención a largo plazo, dado que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para su uso en estos entornos, lo que incluye las pruebas asistidas de rutina o como parte de procedimientos de control glucémico.
Página 285 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm enciende, deje de usarlo y comuníquese con Atención al cliente al 1-855-632- 8658. Atención al cliente está disponible los 7 días de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este; no incluye festivos. PRECAUCIÓN: NO sumerja el lector en agua ni en otros líquidos. Evite que entre polvo, suciedad, sangre, solución de control, agua, blanqueador o cualquier otra sustancia en el puerto de la tira de prueba o en el puerto USB, ya que esto puede hacer que el lector no funcione correctamente.
Página 286 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Posible signiﬁcado: La batería del lector está demasiado baja. Qué hacer: Cargue el lector Posible signiﬁcado: El lector está fuera de su rango de temperatura de funcionamiento. Qué hacer: Mueva el lector a una temperatura entre 50 °F y 113 °F y luego intente encender el lector.
Página 287 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Qué hacer: Si se presenta irritación en el sitio donde el adhesivo toca la piel, comuníquese con su profesional de la salud para identiﬁcar la mejor solución. Problemas para iniciar o recibir lecturas del sensor Pantalla: Iniciando nuevo sensor/Sensor iniciándose Posible signiﬁcado: El sensor no está...
Página 288 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm terminara. Qué hacer: El dispositivo solo se puede usar con un sensor a la vez. Si inicia un nuevo sensor, ya no podrá escanear el sensor anterior. Si desea comenzar a usar el sensor nuevo, seleccione “Sí” y escanee otra vez. Pantalla: Error de escaneo Posible signiﬁcado: El dispositivo no pudo comunicarse con el sensor.
Página 289 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm lugar donde la temperatura sea apropiada. Pantalla: El sensor ya está en uso Posible signiﬁcado: El sensor se inició con otro dispositivo. Qué hacer: Tanto el lector como la aplicación solo se pueden usar con un sensor que lo inició.
Página 290 Pantalla: Sensor incompatible Posible signiﬁcado: El lector FreeStyle Libre 2 y la aplicación FreeStyle Libre 2 solo se pueden utilizar con el sensor FreeStyle Libre 2 o el sensor FreeStyle Libre 2 MediRx. Qué hacer: Si todavía tiene preguntas acerca de la compatibilidad, toque "más...
Página 291 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm información" o llame a Atención al cliente. Problemas de recepción de las alarmas Posible signiﬁcado: Ha desactivado las alarmas. Qué hacer: Si utiliza el lector, toque el símbolo de Conﬁguración y, a continuación, seleccione Alarmas. Si utiliza la aplicación, vaya al menú principal y luego seleccione Alarmas.
Página 292 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Bluetooth está ACTIVADO Permitir alertas críticas está ACTIVADO Permitir notiﬁcaciones está ACTIVADO Las alertas de pantalla de bloqueo y banners están ACTIVADAS Los sonidos de notiﬁcaciones están ACTIVADOS Conﬁguración del teléfono Android: Bluetooth está ACTIVADO Las notiﬁcaciones de la pantalla de bloqueo están ACTIVADAS Las notiﬁcaciones de canal o las notiﬁcaciones emergentes están ACTIVADAS La optimización de la batería está...
Página 293 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Posible signiﬁcado: Si está utilizando dispositivos periféricos, como auriculares inalámbricos o un reloj inteligente, puede recibir alarmas en un solo dispositivo o periférico, no en todos. Qué hacer: Desconecte los auriculares o periféricos cuando no los esté usando. Posible signiﬁcado: Ha cerrado la aplicación.
Página 294 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 1. Apague el lector. 2. Repita la prueba con una tira de prueba nueva. 3. Si el error aparece de nuevo, comuníquese con Atención al cliente. Mensaje de error: E3 Posible signiﬁcado: La gota de sangre es demasiado pequeña O el procedimiento de prueba es incorrecto O es posible que haya un problema con la tira de prueba.
Página 295 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 3. Si el error aparece de nuevo, comuníquese con Atención al cliente. Mensaje de error: E6 Posible signiﬁcado: La tira de prueba quizás no sea compatible con el lector. Qué hacer: 1. Compruebe que esté usando la tira de prueba correcta para el lector. (Consulte las instrucciones de uso de las tiras de prueba para veriﬁcar que sean compatibles con el lector).
Página 296 Posible signiﬁcado: La tira de prueba está dañada o usada, o el lector no puede reconocerla. Qué hacer: Introduzca una nueva tira de prueba FreeStyle Precision Neo. Posible signiﬁcado: El lector está fuera de su rango de temperatura de funcionamiento.
Página 297 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Posible signiﬁcado: Aplicó la muestra después de que el lector se apagó. Qué hacer: 1. Revise las instrucciones para realizar la prueba. 2. Repita la prueba con una tira de prueba nueva. 3. Si la prueba continúa sin iniciarse, comuníquese con Atención al cliente. Posible signiﬁcado: Hay un problema con el lector o la tira de prueba.
Página 298 Peso del sensor: 5 gramos Fuente de alimentación del sensor: Una batería de óxido de plata Datos del sensor: Hasta 10 días para el sensor FreeStyle Libre 2 MediRx; Hasta 14 días para el sensor FreeStyle Libre 2 Memoria del sensor: 8 horas (las lecturas de la glucosa se almacenan cada 15 minutos)
Página 299 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm de 30 minutos. Protegido contra la introducción de objetos >12 mm de diámetro. Altitud de operación y almacenamiento: -1,250 pies (-381 metros) a 10,000 pies (3,048 metros) Radiofrecuencia: 2.402 a 2.480 GHz BLE; GFSK; 0 dBm EIRP Especiﬁcaciones del lector Rango del ensayo de glucosa en sangre: 20 a 500 mg/dL Tamaño del lector: 95 mm x 60 mm x 16 mm Peso del lector: 65 gramos...
Página 300 Calidad del servicio (QoS): la calidad del servicio para las comunicaciones inalámbricas del lector y del sensor FreeStyle Libre 2 que utilizan NFC está garantizada dentro del rango efectivo de 4 cm entre el sensor y el lector que está especiﬁcado para ocurrir dentro de 15 segundos. La QoS de la comunicación inalámbrica que utiliza BLE se asegura entre el lector y el sensor a intervalos regulares de 1 minuto.
Página 301 (RF) de sensores reconocidos y emparejados. La calidad del servicio para la aplicación FreeStyle Libre 2 y las comunicaciones inalámbricas del sensor utilizando NFC está asegurada dentro del rango efectivo de 1 cm entre el sensor y el teléfono. La calidad de servicio para la aplicación FreeStyle Libre 2 y las comunicaciones inalámbricas del sensor...
Página 302 El sistema FreeStyle Libre 2 se puede utilizar con el sensor FreeStyle Libre 2 MediRx (duración de uso de 10 días) o con el sensor FreeStyle Libre 2 (duración de uso de 14 días). Aparte de la diferencia en la duración del uso, el sensor FreeStyle Libre 2 MediRx y el sensor FreeStyle Libre 2 son idénticos.
Página 303 Se llevaron a cabo dos estudios en los Estados Unidos (EE. UU.) para evaluar el rendimiento, la seguridad, la efectividad y la precisión del Sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 2 (el Sistema). Un estudio incluyó adultos (estudio de adultos) y el otro estudio incluyó niños (estudio pediátrico).
Página 304 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm diferencia relativa absoluta media fue del 9.7 % para la comparación con la referencia de YSI. Tabla A-1a: Exactitud general con YSI * No se obtuvieron mediciones de YSI para niños de 4 a 5 años; los resultados que se muestran son de mediciones emparejadas MCG-SMBG. La exactitud de los rangos de glucosa de MCG diferentes frente a la referencia de YSI se evaluó...
Página 305 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm * Incluye niños de 6 a 17 años. No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años. Concordancia con lecturas de “LO” (Bajo) y “HI” (Alto) de MCG comparadas con referencia de YSI El sistema informa concentraciones de glucosa de entre 40 y 400 mg/dL.
Página 306 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm estuvieron comprendidos entre 40 y 60 mg/dL el 0.2 % del tiempo, entre 61 y 80 mg/dL el 11.0 % del tiempo, entre 81 y 120 mg/dL el 70.1 % del tiempo, entre 121 y 160 mg/dL el 17.8 % del tiempo, entre 161 y 200 mg/dL el 0.8 % del tiempo y entre 201 y 250 mg/dL el 0.1 % del tiempo. Tabla A-3a: Análisis de coincidencia mediante el nivel de glucosa de MCG (Adulto;...
Página 307 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm * Incluye niños de 6 a 17 años. No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años. † Niveles fuera del rango dinámico del sistema. Precisión de la tasa de cambio de glucosa La precisión de la tasa de cambio de glucosa del Sistema, según lo evaluado mediante el análisis de coincidencia, se presenta en las Tablas A-4a y A-4b.
Página 308 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Las Tablas A-5a y A-5b muestran los porcentajes para estos parámetros: Tasa de alarmas verdaderas Le indica: Cuando recibió una Alarma de glucosa baja, ¿tenía realmente un nivel bajo? Deﬁnición: Porcentaje de tiempo que la alarma emitida y la glucosa en sangre estaban por debajo del nivel de alarma en los 15 minutos previos o posteriores a la alarma.
Página 309 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Rendimiento de la Alarma de glucosa alta Las Tablas A-5c y A-5d muestran los porcentajes para estos parámetros: Tasa de alarmas verdaderas Le indica: Cuando recibió una alarma de glucosa alta, ¿tenía realmente un nivel alto? Deﬁnición: Porcentaje de tiempo que la alarma emitida y la glucosa en sangre estaban por encima del nivel de alarma en los 15 minutos previos o posteriores a la alarma.
Página 310 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm * Incluye niños de 6 a 17 años. No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años. Exactitud del sensor a lo largo del tiempo El sensor se puede usar durante 14 días como máximo. El porcentaje de lecturas del Sistema dentro de los valores de YSI y la diferencia relativa absoluta media (MARD) se presenta para los siguientes períodos de uso en las Tablas A-6a y A-6b: Inicio (adultos: 144 sujetos, día 1, 2 o 3;...
Página 311 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm en sujetos que primero lavaron el sitio de inserción con un jabón corriente y agua, según las instrucciones completas del etiquetado, y usaron un solo sensor. De los 39 sensores evaluados en este estudio, el 97 % duró hasta el último día de uso. Tabla A-7a: Tasa de supervivencia del sensor a lo largo de la duración de uso (Adulto;...
Página 312 FreeStyle Libre 2 MediRx. Estos estudios se realizaron originalmente para evaluar el rendimiento del Sistema Flash de control de glucosa FreeStyle Libre 2 con el sensor FreeStyle Libre 2 que tiene una duración de uso de 14 días. Un estudio incluyó adultos (Estudio de adultos) y el otro estudio incluyó...
Página 313 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm las lecturas de glucosa del sensor con los resultados de glucosa de YSI para evaluar el rendimiento del sistema. En el estudio pediátrico, no se obtuvieron mediciones de YSI para niños menores de seis años. Estudio de adultos: El estudio de adultos se realizó en 5 centros con 146 sujetos en total (91.1 % tipo 1, 8.9 % tipo 2), todos mayores de dieciocho años.
Página 314 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm inferiores a <70 mg/dL. Para los valores de glucosa en sangre <70 mg/dL, se calculó la diferencia en mg/dl entre los valores de MCG y los valores de glucosa en sangre YSI. Para los valores ≥70 mg/dL, se calculó la diferencia relativa (%) respecto a los valores de glucosa en sangre YSI. Los resultados categorizados dentro de los rangos de glucosa MCG se presentan en las Tablas B-1b y B-1c.
Página 315 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm o superiores a 80 mg/dL el 20.0 % del tiempo. Tabla B-2a: Análisis de coincidencia con la lectura de “LO” (Bajo) de MCG (Adulto; n = 144) Tabla B-2b: Análisis de coincidencia con la lectura de “LO” (Bajo) de MCG (Pediátrico*; n = 106) * Incluye niños de 6 a 17 años de edad.
Página 316 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm † Niveles fuera del rango dinámico del sistema Tabla B-3b: Análisis de coincidencia mediante el nivel de glucosa de MCG (Pediátrico*; n = 106) *Incluye niños de 6 a 17 años de edad. No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años de edad. †...
Página 317 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm *Incluye niños de 6 a 17 años de edad. No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años de edad. † Niveles fuera del rango dinámico del sistema Exactitud del índice de cambio de la glucosa La exactitud del índice de cambio de glucosa del sistema, según lo evaluado mediante el análisis de coincidencia, se presenta en las Tablas B-4a y B-4b.
Página 318 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Las tablas B-5a y B-5b muestran los porcentajes de estos parámetros: Tasa de alarmas verdaderas Le indica: Cuando recibió una alarma de glucosa baja, ¿tenía realmente un nivel bajo? Deﬁnición: Porcentaje de tiempo que la alarma emitida y la glucosa en sangre estaban por debajo del nivel de alarma en los 15 minutos previos o posteriores a la alarma.
Página 319 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Rendimiento de la alarma de glucosa alta Las tablas B-5c y B-5d muestran los porcentajes de estos parámetros: Tasa de alarmas verdaderas Le indica: Cuando recibió una alarma de glucosa alta, ¿tenía realmente un nivel alto? Deﬁnición: Porcentaje de tiempo que se emitió la alarma y la glucosa en sangre estuvo por encima del nivel de alarma en los 15 minutos anteriores o posteriores a la alarma.
Página 320 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm * Incluye niños de 6 a 17 años de edad. No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años de edad. Exactitud del sensor a lo largo del tiempo El porcentaje de lecturas del sistema dentro de los valores de YSI y la diferencia relativa absoluta media (MARD) se presenta para los siguientes diferentes períodos de uso en las Tablas B-6a y B-6b: Inicio (adultos: 144 sujetos, día 1, 2 o 3;...
Página 321 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Tabla B-7b: Tasa de supervivencia del sensor a lo largo de la duración de uso (Pediátrico; n = 139) Disponibilidad de la lectura de glucosa El sistema está diseñado para mostrar una lectura de glucosa del sensor después de cada escaneo que se realiza durante el período de uso, tras el período inicial.
Página 322 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm años de edad, el índice PARD fue del 8.0 % con un CV del 5.7 %. La diferencia absoluta emparejada (paired absolute di$erence, PAD) es una medida de la diferencia absoluta (en mg/dL) entre lecturas de monitoreo continuo de la glucosa (MCG) emparejadas, mientras que el índice PARD es la diferencia relativa absoluta (en %) entre las lecturas de MCG emparejadas.
Página 323 FreeStyle Libre 2 lector - FCC ID: QXS-LIB02 FreeStyle Libre 2 sensor - FCC ID: QXS-LIB02S FreeStyle Libre 2 MediRx Sensor - FCC ID: QXS-LIB02S El sistema requiere precauciones especiales respecto a la compatibilidad electromagnética, y es necesario instalarlo y ponerlo en servicio de conformidad con la información de compatibilidad electromagnética que se incluye en este manual.
Página 324 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm Cumplimiento: Clase A Prueba de emisiones: Fluctuaciones de voltaje / emisiones de parpadeo; IEC 61000-3-3 Cumplimiento: Cumple Guía para el entorno electromagnético: El sistema es apropiado para usarse en todos los establecimientos, incluidos los establecimientos domésticos y los que están conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de bajo voltaje que suministra energía a los ediﬁcios de uso doméstico.
Página 325 ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm 0 % UT ; 0.5 ciclo a 0⁰, 45⁰, 90⁰, 135⁰, 180⁰, 225⁰, 270⁰ y 315⁰ 0 % UT ; 1 ciclo y 70 % UT ; 25/30 ciclos fase única: a 0⁰ UT ; 250/300 ciclos Guía para el entorno electromagnético: La calidad de alimentación eléctrica debe ser la de un entorno doméstico, comercial u hospitalario típico.
Página 326 En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la fuerza del campo debe ser menor que 10 V/m. Garantía limitada Conﬁamos en que estará satisfecho con su sistema FreeStyle Libre 2. Consulte el Manual del usuario antes de utilizar su sistema por primera vez.
Página 327 Sus derechos en virtud de la ley estatal: Esta garantía limitada le otorga derechos legales especíﬁcos y también puede tener otros derechos que varían de un estado a otro. The circular shape of the sensor housing, FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott.
Página 328 42(Supplement 1), pp.S13-S28 Atención al cliente: www.FreeStyleLibre.com Patente: www.abbott.com/patents The circular shape of the sensor housing, FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. Fabricante: ©2022 Abbott ART46983-001 Rev. A 07/22...

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