Freestyle Libre 2 Manual Del Usuario página 312

ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm
Precisión
La precisión del sistema se evaluó mediante la comparación de los resultados de dos sensores
separados que se usaron en el mismo sujeto al mismo tiempo. La Tabla A-9a proporciona datos de 146
sujetos en el estudio de adultos; la Tabla A-9b proporciona datos de 137 sujetos en el estudio
pediátrico. En los adultos, la diferencia relativa absoluta emparejada (paired absolute relative
di$erence, PARD) entre los dos sensores fue del 8.1 % con un coeficiente de variación (CV) del 5.7 %. En
los niños de 4 a 5 años, el índice PARD fue del 6.7 % con un CV del 4.8 %. En los niños de 6 a 17 años, el
índice PARD fue del 8.2 % con un CV del 5.8 %. La diferencia absoluta emparejada (paired absolute
di$erence, PAD) es una medida de la diferencia absoluta (en mg/dL) entre lecturas de monitoreo
continuo de la glucosa (MCG) emparejadas, mientras que el índice PARD es la diferencia relativa
absoluta (en %) entre las lecturas de MCG emparejadas.
Tabla A-9a: Precisión general entre sensores (Adulto; n=146)
Tabla A-9b: Precisión general entre sensores (Pediátrico; n=137)
B. Características de funcionamiento del Sistema Flash de control de glucosa FreeStyle Libre 2 con
el sensor FreeStyle Libre 2 MediRx (duración de uso de 10 días)
Descripción general de los estudios clínicos
Se realizaron dos estudios en los Estados Unidos (EE. UU.) para evaluar el rendimiento, la seguridad, la
eficacia y la precisión del Sistema Flash de control de glucosa FreeStyle Libre 2 Flash (sistema) con el
sensor FreeStyle Libre 2 MediRx. Estos estudios se realizaron originalmente para evaluar el rendimiento
del Sistema Flash de control de glucosa FreeStyle Libre 2 con el sensor FreeStyle Libre 2 que tiene una
duración de uso de 14 días. Un estudio incluyó adultos (Estudio de adultos) y el otro estudio incluyó
niños (Estudio pediátrico). Todos los sujetos en ambos estudios necesitaban insulina para controlar su
diabetes. Para medir la precisión del sistema, cada sujeto usó dos sensores, uno en la parte posterior
superior de cada brazo, durante un período de hasta 14 días. Los datos presentados aquí representan
el rendimiento del sistema en los primeros 10 días de uso del sensor, de acuerdo con la duración del
uso del sensor FreeStyle Libre 2 MediRx. Mientras estaban en la clínica, se analizó la glucosa en sangre
venosa de los sujetos mediante un método de referencia de laboratorio, el analizador de glucosa y
lactato Yellow Springs Instrument Life Sciences 2300 STAT Plus™ (YSI). A continuación, se compararon