Freestyle Libre 2 Manual Del Usuario página 322

ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm
años de edad, el índice PARD fue del 8.0 % con un CV del 5.7 %. La diferencia absoluta emparejada
(paired absolute di$erence, PAD) es una medida de la diferencia absoluta (en mg/dL) entre lecturas de
monitoreo continuo de la glucosa (MCG) emparejadas, mientras que el índice PARD es la diferencia
relativa absoluta (en %) entre las lecturas de MCG emparejadas.
Tabla B-9a: Precisión general entre sensores (Adulto; n = 146)
Tabla B-9b: Precisión general entre sensores (Pediátrico; n = 137)
Eventos adversos
No se produjeron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante los estudios. En el
estudio de adultos, un pequeño número de sujetos notificó irritaciones leves de la piel, como eritema,
hematomas, sangrado y costras alrededor del sitio de inserción y el área del adhesivo (10 de 146, o el
6.8 %). La mayoría no informó ningún dolor, solo hubo una instancia de dolor leve. En el estudio
pediátrico, hubo 8 instancias de eritema (4 "enrojecimiento bien definido" y 4 "rosa claro"), 5 instancias
de edema (3 edemas leves, 2 edemas leves con bordes definidos), 2 instancias de sangrado leve, una
instancia de induración leve y una instancia de erupción cutánea leve.
Interferencia de ácido ascórbico
Las lecturas de glucosa del sensor podrían aumentar falsamente si se encuentra tomando suplementos
de ácido ascórbico (vitamina C) mientras tiene puesto el sensor. Tomar más de 500 mg de ácido
ascórbico por día puede afectar las lecturas del sensor, lo que podría causar que pase por alto un
evento de glucosa baja grave. El ácido ascórbico se puede encontrar en suplementos tales como los
multivitamínicos. Algunos suplementos, incluidos los remedios para el resfrío, como Airborne y
®
Emergen-C ® , pueden contener dosis altas de 1,000 mg de ácido ascórbico, por lo cual no deberían
tomarse mientras se está utilizando el sensor. Consulte a su profesional de la salud para comprender
durante cuánto tiempo el ácido ascórbico permanece activo en el cuerpo.
Notas adicionales para profesionales de la salud
Se realizó un estudio clínico para evaluar el efecto del ácido ascórbico en el rendimiento del sensor. Se
recopilaron datos de 57 sujetos adultos con diabetes durante un período de 13 horas. Cada sujeto tuvo
una fase de referencia de una hora, en la que se extrajo sangre venosa cada 10 minutos. Después de
esta primera hora, se administró una dosis de 1000 mg de ácido ascórbico con una comida y se
tomaron muestras venosas cada 20 minutos durante las siguientes cuatro horas. Se observó un sesgo
promedio máximo del sensor de 9.3 mg/dL aproximadamente 3 horas después de la administración de
la dosis de 1000 mg de ácido ascórbico. Luego, los sujetos recibieron una segunda dosis de 1000 mg de
ácido ascórbico con una comida y el mismo proceso continuó durante otras 4 horas. Luego, se
administró una tercera dosis de 1000 mg de ácido ascórbico y se hizo un seguimiento a los sujetos del
estudio durante 4 horas más. Después de la segunda dosis de ácido ascórbico, el sesgo promedio
máximo del sensor aumentó, mientras que hubo un cambio mínimo en el sesgo del sensor después de
la tercera dosis, lo que sugiere que la saturación se produjo con la segunda dosis de 1000 mg de ácido
ascórbico. El sesgo promedio máximo del sensor después de las tres dosis de 1000 mg de ácido