Freestyle Libre 2 Manual Del Usuario página 313

ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm
las lecturas de glucosa del sensor con los resultados de glucosa de YSI para evaluar el rendimiento del
sistema. En el estudio pediátrico, no se obtuvieron mediciones de YSI para niños menores de seis años.
Estudio de adultos: El estudio de adultos se realizó en 5 centros con 146 sujetos en total (91.1 % tipo 1,
8.9 % tipo 2), todos mayores de dieciocho años. A los sujetos se les analizó la glucosa en sangre venosa
durante tres visitas separadas al centro clínico. Cada visita tuvo una duración de hasta diez horas. Se
analizaron 144 sujetos durante el inicio del período de uso del sensor (día 1, 2 o 3); se analizaron 91
sujetos durante el período medio (día 7 u 8); se analizaron 36 sujetos durante el período final (día 9).
Durante cada visita, se manipularon deliberadamente los niveles de glucosa de los sujetos adultos
según el protocolo del estudio con el fin de subir o bajar la glucosa. Esto se realizó para evaluar el
rendimiento del Sistema en el rango en que el Sistema mide la glucosa (40-400 mg/dL).
Estudio pediátrico: El estudio pediátrico se realizó en 4 centros con 139 sujetos en total (98.6 % tipo 1,
1.4 % tipo 2), todos de cuatro a diecisiete años. Se analizó la glucosa en sangre venosa de los sujetos
mayores de seis años durante un período de hasta 16 horas en una o dos visitas separadas al centro
clínico. Cada visita tuvo una duración de hasta ocho horas. Durante cada visita, se manipularon
deliberadamente los niveles de glucosa de los sujetos mayores de 11 años según el protocolo del
estudio con el fin de subir o bajar la glucosa. Esto se realizó para evaluar el rendimiento del Sistema en
el rango en que el Sistema mide la glucosa (40-400 mg/dL). Se analizaron 48 sujetos durante el inicio del
período de uso del sensor (día 1 o 2); se analizaron 50 sujetos durante el período medio (día 7 u 8); se
analizaron 25 sujetos durante el período final (día 9). Todos los sujetos midieron su glucosa en sangre
usando muestras capilares con punción digital al menos cuatro veces durante cada día del estudio.
Exactitud:
La exactitud del sistema se midió comparando los valores de medición de glucosa del sistema (MCG,
por sus siglas en inglés) y los valores de glucosa en sangre de YSI emparejados. En la Tabla B-1a El
porcentaje de lecturas totales del sistema que estaban dentro de los 20 mg/dL para valores de glucosa
en sangre YSI <70 mg/dL o 20 % de YSI para valores de glucosa en sangre ≥70 mg/dL. La diferencia
relativa absoluta media (MARD, por sus siglas en inglés) da una indicación del porcentaje de
desacuerdo promedio entre la MCG y la referencia. Por ejemplo, en el estudio de adultos, el 92.2 % de
las lecturas se englobaron dentro de ±20 mg/dL de los valores de glucosa en sangre YSI <70 mg/dL y
dentro de ±20 % de los valores de glucosa en sangre YSI ≥70 mg/dL durante los primeros 10 días de
uso del sensor. El número total de pares de datos tenidos en cuenta en el análisis de 10 días fue de
13,334. En el estudio de adultos, la diferencia relativa absoluta media fue del 9.3 % para la comparación
con la referencia YSI. En el estudio de adultos, la diferencia relativa absoluta media fue del 9.5 % para la
comparación con la referencia de YSI.
Tabla B-1a: Exactitud general con YSI
*No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años de edad; los resultados mostrados son de mediciones emparejadas coincidentes de
MCG-SMBG.
La exactitud de los rangos de glucosa de MCG diferentes frente a la referencia de YSI se evaluó
calculando el porcentaje de las lecturas del sistema que estuvieron dentro de 15 %, 20 % y 40 % para los
valores de referencia de ≥70 mg/dL y dentro de 15 mg/dL, 20 mg/dL y 40 mg/dL para los valores