Freestyle Libre 2 Manual Del Usuario página 305

ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm
* Incluye niños de 6 a 17 años. No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años.
Concordancia con lecturas de "LO" (Bajo) y "HI" (Alto) de MCG comparadas con referencia de YSI
El sistema informa concentraciones de glucosa de entre 40 y 400 mg/dL. Cuando el sistema determina
que el nivel de glucosa es inferior a 40 mg/dL, se informará como "LO" (Bajo). Cuando el sistema
determina que el nivel de glucosa es superior a 400 mg/dL, se informará como "HI" (Alto). Las Tablas A-
2a y A-2b muestran la concurrencia entre la glucosa de referencia de MCG y YSI cuando el MCG lee "LO"
(Bajo). Por ejemplo, en el estudio de adultos, cuando la lectura de MCG fue "LO" (Bajo), los valores de
glucosa de YSI fueron inferiores a 50 mg/dL el 20.0 % del tiempo, inferiores a 60 mg/dL el 40.0 % del
tiempo, inferiores a 70 mg/dL el 40.0 % del tiempo, inferiores a 80 mg/dL el 80.0 % del tiempo e iguales
o superiores a 80 mg/dL el 20.0 % del tiempo.
Tabla A-2a: Análisis de coincidencia con la lectura de "LO" (Bajo) de MCG (Adulto; n=144)
Tabla A-2b: Análisis de coincidencia con la lectura de "LO" (Bajo) de MCG (Pediátrico*; n=129)
* Incluye niños de 6 a 17 años. No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años.
Las Tablas A-2c y A-2d muestran la coincidencia entre la glucosa de referencia de MCG e YSI cuando
MCG lee "HI" (Alto). En el estudio de adultos, cuando la lectura de MCG fue "HI" (Alta), los valores de
glucosa de YSI fueron superiores a 350 mg/dL el 97.5 % del tiempo, superiores a 300 mg/dL el 100.0 %
del tiempo, superiores a 250 mg/dL el 100.0 % del tiempo e inferiores o iguales a 250 mg/dL el 0.0 % del
tiempo.
Tabla A-2c: Análisis de coincidencia con lectura de "HI" (Alto) de MCG (Adulto; n=144)
Tabla A-2d: Análisis de coincidencia con la lectura de "HI" (Alto) de MCG (Pediátrico; n=129)
Coincidencia de sistema y referencia (MCG comparado con YSI)
El porcentaje de valores de glucosa coincidentes (MCG comparado con YSI) en cada rango de referencia
de glucosa se presenta para cada rango de MCG en las Tablas A-3a y A-3b y para cada rango de YSI en
las Tablas A-3c y A-3d. Por ejemplo, en el estudio de adultos, cuando las lecturas de glucosa del
sistema estuvieron dentro del rango de 81 a 120 mg/dL, los valores reales de glucosa en sangre