Página 1 Weightless Shoulder Suspension System Instructions for Use Product No. R-644-36 80028154 Version C...
Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................21 中文繁體 ............................39 ČESKÝ ............................58 FRANÇAIS ............................. 76 DEUTSCH ............................94 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................... 112 BAHASA INDONESIA ........................130 ITALIANO ............................. 149 日本語版 ............................167 한국어 ......................185 LATVISKI ............................202 POLSKI ............................
Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) General Information: ......................6 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............7 1.4.4 Safe disposal: ...................... 8 1.5.1 Applicable Symbols: ..................
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................16 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 Safety Precautions and General Information: ............... 16 List of Applicable Standards: .................... 18 Page 5 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Página 7 INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Página 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
Página 10 INSTRUCTIONS FOR USE Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) 1.6 EMC considerations:...
Página 11 Boom Adjustment Tension Adjustment Main Post 2.2 Product Code and Description: R-644-36 - Weightless Shoulder Suspension System 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...
Página 12 INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product Number Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. CAUTION: Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and/or device failure.
Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE 2. Insert the shoulder system’s upright post into the rail clamp. Note: Do not tighten the power grip handle (B) until the system’s boom has been properly positioned in Step 3. 3. Knob (C) on the boom section allows you to adjust the boom length. Loosen the knob by turning counter clockwise.
Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE 4. The wheel on the tension device (E) allows you to extend and retract the cable. Once the patient’s arm has been secured to the cable you can apply traction to the joint by turn 5. ing the wheel clockwise 3.3 Device controls and indicators: Tension wheel clockwise rotation increases the traction load, and anticlockwise...
Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: 1. Release the rail clamp Power grip handle, to remove the shoulder system. 2.
Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: Do not exceed safe working load shown in the product specification table 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 68" x 15" x 15" (172.7 cm x 38 cm x 38 cm) Constructed from traditional engineering materials including stainless steel, Material aluminum, and high and low temperature...
Página 18 INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: • Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.
Página 19 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular IEC 60601-2-46 requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards for ISTA package testing Page 19 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 20 Weightless Shoulder Suspension System 使用说明产品编号 R-644-36 80028154 Version C...
Página 21 使用说明重要声明《使用说明》将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 21 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 22 使用说明目录 Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) 一般信息： ..........................24 1.4.1 安全危险标志说明： ................... 25 1.4.2 设备误用说明： ....................25 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................25 1.4.4 安全弃置： ......................26 1.5.1 适用符号： ......................26 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................27 1.5.3 医疗设备法规符合性： ..................28 系统 ............................29 页码...
Página 23 使用说明设备设置与使用： ......................... 31 3.4.1 存储和操作处置： ....................34 3.4.2 拆卸说明： ......................34 安全注意事项和一般信息： ....................34 适用标准列表： ........................36 页码 23 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 24 使用说明 1 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Página 25 使用说明联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：北美其他国家/地区 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力页码 25 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 26 使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 • （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。...
Página 27 使用说明表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示 EN ISO 15223-1 信息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 缩写表示“仅供参考” Allen Medical Systems 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业...
Página 28 使用说明适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息：...
Página 29 使用说明系统系统组件标识：旋转挂钩臂套臂架调整装置张力调整装置主支撑柱 2.2 产品代码和描述： R-644-36 - Weightless Shoulder Suspension System 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 Lateral Brace（3 件套） O-UPBL3S、O-UPBLC、O-UPBLR Hug-U -Vac Large Lateral Positioner A-60002 Hug-U -Vac Standard Lateral Positioner A-60003 页码 29 Document Number: 80028154...
Página 30 使用说明耗材名称产品编号 Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 2.4 适用范围： Weightless Shoulder Suspension System 用于各种外科手术，包括但不限于侧卧位关节镜手术和小切口肩部手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Weightless Shoulder Suspension System 设计用于在各种外科手术过程中固定、支撑和/ 或移开患者肩部，包括但不限于侧卧位关节镜手术和小切口肩部手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免生物危害对患者、用户造成的伤害。...
Página 31 使用说明设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： 1. 将导轨夹置于手术台任意一侧手术台导轨上，位置在患者膝部以下（大致位置，具体位置会因患者体型而异）。倾斜夹具，使上部夹钳首先卡在导轨上，然后降低夹具。拧紧固定旋钮 (A)。页码 31 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 32 使用说明 2. 将肩部系统的直立柱插入导轨夹中。注意：在步骤 3 中正确定位系统的臂架之前，不要拧紧固定把手 (B)。 3. 臂架部分上的旋钮 (C) 用于调整臂架长度。逆时针转动以松开旋钮。通过拧紧旋钮锁定至所需长度。也可以通过向支撑杆 (D) 上施加向下的力来上下调节臂架。夹具与设备的锁定。注意：支撑杆 (D) 配有弹簧，可自动锁定到下一个可用位置。页码 32 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 33 使用说明 4. 张紧装置 (E) 上的滚轮可以伸展和回缩线缆。患者的手臂固定在线缆上之后，可以通过顺时针旋转滚轮的方式对关节施 5. 加牵引力 3.3 设备控制键和指示灯：顺时针旋转张紧滚轮可增加牵引负载，逆时针旋转可减少牵引负载。张紧装置上的刻度用于指示牵引负载（仅供参考）。页码 33 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 34 使用说明 3.4 存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。拆卸说明： 3.4.2 1. 松开导轨夹固定把手的手柄，以拆下肩部系统。 2. 松开导轨夹固定旋钮 (A) 并向上倾斜导轨夹以便从手术台导轨上拆下导轨夹。 3.5 故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 3.6 设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。...
Página 35 使用说明小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4.2 产品规格：机械规格描述产品尺寸 172.7 cm × 38 cm × 38 cm (68" x 15" x 15") 由传统的工程材料制成，包括不锈钢、铝以及材料高温和低温聚合物。设备安全承重能力 7.25 kg (16 lbs) 整套设备的总重量 9 kg (20 lbs) 存储规格描述存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围...
Página 36 使用说明 4.3 灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
Página 37 使用说明序号标准描述医用电气设备 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性能 IEC 60601-2-46 特殊要求国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 页码 37 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 38 Weightless Shoulder Suspension System 使用說明產品編號：R-644-36 80028154 Version C...
Página 39 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 39 頁 Document Number: 80028154 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 40 使用說明目錄 Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) 一般資訊： ..........................42 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 43 1.4.2 設備誤用提示： ....................43 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................43 1.4.4 安全處置： ......................44 1.5.1 適用的符號： ...................... 44 1.5.2 預期使用者和病患群體： ..................45 1.5.3 符合醫療器械法規： ................... 46 系統 ............................48 第...
Página 41 使用說明設備的設定和使用： ......................50 3.4.1 儲存和處理： ...................... 53 3.4.2 拆除說明： ......................53 安全預防措施和一般資訊： ....................53 適用標準清單： ........................55 第 41 頁 Document Number: 80028154 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 42 使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何...
Página 43 使用說明聯絡詳細資訊：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。第 43 頁 Document Number: 80028154 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 44 使用說明請勿超過手術台的載重能力安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號編碼為 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。...
Página 45 使用說明 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要參考使用說明了解重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防事項表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明...
Página 46 使用說明適用人群：本裝置適用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 1.6 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊：...
Página 47 使用說明 1.10 授權的澳大利亞贊助商： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 第 47 頁 Document Number: 80028154 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 48 使用說明系統系統元件標識：旋轉掛鉤臂套臂架調整裝置張力調整裝置主支撐柱 2.2 產品代碼和說明： R-644-36 - WEIGHTLESS SHOULDER SUSPENSION SYS 2.3 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 O-UPBL3S, O-UPBLC, O-UPBLR Lateral Brace（3 件套） Hug-U -Vac Large Lateral Positioner A-60002 第 48 頁 Document Number: 80028154 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 49 使用說明 Hug-U -Vac Standard Lateral Positioner A-60003 消耗品名稱產品編號 Allen Arm Trap disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。小心：重複使用一次性用品會導致病患交叉感染和/或裝置故障。 2.4 使用說明： Weightless Shoulder Suspension System 用於各種外科手術，包括但不限於側臥位關節鏡手術和小切口肩部手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 2.5 預期用途： Weightless Shoulder Suspension System 設計用於在各種外科手術過程中固定、支撐和/或移開病患肩部，包括但不限於側臥位關節鏡手術和小切口肩部手術。這些裝置僅供醫療保健...
Página 50 使用說明設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 3.2 設定： 1. 將導軌夾置於手術台任意一側手術台導軌上，位置在病患膝部以下（大致位置，具體位置會因病患體型而異）。傾斜夾具，使上部夾鉗首先卡在導軌上，然後降低夾具。擰緊固定旋鈕 (A)。第 50 頁 Document Number: 80028154 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 51 使用說明 2. 將肩部系統的直立柱插入導軌夾中。注意：在步驟 3 中正確定位系統的臂架之前，不要擰緊緊握把手 (B)。 3. 臂架部分上的旋鈕 (C) 用於調整臂架長度。逆時針轉動以鬆開旋鈕。透過擰緊旋鈕鎖定至所需長度。還可以透過向支撐柱 (D) 上施加向下的力來上下調節臂架。夾具與裝置的鎖定。注意：支撐柱 (D) 配有彈簧，可自動鎖定到下一個可用位置。第 51 頁 Document Number: 80028154 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 52 使用說明 4. 張力裝置 (E) 上的滾輪可以伸展和回縮線纜。將病患的手臂固定在線纜後，可以透過順時針旋轉滾輪的方式對關節 5. 施加牽引力 3.3 裝置控制裝置和指示器：順時針旋轉張力滾輪可增加牽引負載，逆時針旋轉可減少牽引負載。張力裝置上的刻度用於指示牽引負載（僅供參考）第 52 頁 Document Number: 80028154 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 53 使用說明 3.4 儲存、處理和拆除說明：儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。拆除說明： 3.4.2 1. 鬆開導軌夾的緊握把手，以拆下肩部系統。 2. 鬆開導軌夾固定旋鈕 (A) 並向上傾斜導軌夾以便從手術台導軌上拆下導軌夾。 3.5 疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。...
Página 54 使用說明小心：請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 4.2 產品規格：機械規格描述 172.7 cm x 38 cm x 38 cm (68" X 15" X 15") 產品尺寸由傳統的工程材料製成，包括不繡鋼、鋁以及高材料溫和低溫聚合物。 7.25 kg (16 lbs) 裝置的安全工作負荷 9 kg (20 lbs) 完整裝置的總重量儲存規格描述儲存溫度 -29ᵒC 至 +60ᵒC 儲存相對濕度範圍...
Página 55 使用說明注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 4.3 滅菌說明：本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明：警告：請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊...
Página 56 使用說明編號標準描述醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價 EN ISO 10993-1 和測試醫用電氣設備 - 第 2-46 部分：對手術台的基本安全和基本性 IEC 60601-2-46 能的特別要求國際安全運輸協會包裝測試標準 ISTA 第 56 頁 Document Number: 80028154 Issue Date：27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 57 Weightless Shoulder Suspension System Návod k použití Výrobek č. R-644-36 80028154 Version C...
Página 58 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ OZNÁMENÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje u pacienta, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na přístroji dříve, •...
Página 59 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Obecné informace: ......................61 1.4.1 Oznámení na bezpečnostním symbolu: ............62 1.4.2 Oznámení o zneužití zařízení: ................62 1.4.3 Oznámení pro uživatele a/nebo pacienty: ..........62 1.4.4 Bezpečná likvidace: ..................63 1.5.1 Platné...
Página 60 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: ............... 71 3.4.2 Pokyny pro odstranění: ..................71 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 71 Seznam platných norem: ....................73 Strana 60 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 61 NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů zaníceně usilujeme o zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů a zároveň...
Página 62 NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Informace o objednání naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Mezinárodní tel. čísla Severní Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Oznámení...
Página 63 NÁVOD K POUŽITÍ 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a/nebo národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. 1.5 Operační...
Página 64 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje datum výroby EN ISO 15223-1 zdravotnického prostředku. Označuje katalogové číslo výrobce. EN ISO 15223-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje důležité výstražné informace, EN ISO 15223-1 jako jsou varování a bezpečnostní opatření.
Página 65 NÁVOD K POUŽITÍ Cílová populace: Toto zařízení je určeno k použití u pacientů, kteří nepřesahují hmotnost uvedenou v poli bezpečného pracovního zatížení, které je specifikováno v části specifikace produktu 4.2. 1.5.3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky: Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I. Tento systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidla 1 nařízení...
Página 66 Závěs paže Nastavení tyče Nastavení tahu Hlavní sloupek 2.2 Kód a popis produktu: R-644-36 - WEIGHTLESS SHOULDER SUSPENSION SYSTEM 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství...
Página 67 NÁVOD K POUŽITÍ Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce. UPOZORNĚNÍ: Opakované použití jednorázových prostředků může způsobit křížovou kontaminaci a/nebo závadu na zařízení.
Página 68 NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: 3.1 Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
Página 69 NÁVOD K POUŽITÍ 2. Zasuňte svislý sloupek systému pro rameno do svorky kolejnice. Poznámka: Neutahujte upínací rukojeť (B), dokud nebude tyč systému ve správné poloze podle kroku 3. 3. Kolečko (C) na oddílu tyče umožňuje úpravu délky tyče. Povolte kolečko jeho otáčením proti směru hodinových ručiček.
Página 70 NÁVOD K POUŽITÍ 4. Kolečko na napínacím prostředku (E) umožňuje prodlužovat a zkracovat lanko. Po připevnění paže pacienta k lanku můžete na kloub působit tahovou silou otáčením kolečka ve směru hodinových ručiček. 3.3 Ovládací prvky a indikátory zařízení: Otáčením napínacího kolečka ve směru hodinových ručiček se tahová...
Página 71 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4 Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození. Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu. 3.4.2 Pokyny pro odstranění: 1.
Página 72 NÁVOD K POUŽITÍ UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte bezpečné pracovní zatížení uvedené v tabulce specifikací produktu. 4.2 Specifikace produktu: Mechanické specifikace Popis Rozměry výrobku 172,7cm x 38 cm x 38 cm (68" x 15" x 15") Vyrobeno z tradičních technických Materiál materiálů, jako jsou nerezová ocel, hliník a vysokoteplotní...
Página 73 NÁVOD K POUŽITÍ 4.3 Pokyny ke sterilizaci: Toto zařízení není určeno ke sterilizaci. Může dojít k poškození zařízení. 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ: • K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Mohlo by dojít k poranění osob nebo k poškození vybavení. •...
Página 74 NÁVOD K POUŽITÍ Číslo Norma Popis Zdravotnická elektrická zařízení – Část 2-46: Zvláštní IEC 60601-2-46 požadavky na základní bezpečnost a základní výkonnost operačních stolů Normy Mezinárodní asociace pro bezpečný tranzit pro ISTA testování obalů Strana 74 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 75 Weightless Shoulder Suspension System Instructions d'utilisation N° de produit R-644-36 80028154 Version C...
Página 76 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et assimilez tous les avertissements présents dans ce manuel et sur le •...
Página 77 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Informations générales : ....................79 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........80 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ........... 80 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : ............80 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité...
Página 78 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................89 3.4.2 Instructions de dépose : ................. 89 Consignes de sécurité et informations générales : ............89 Liste des normes applicables : ..................91 Page 78 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 79 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion vise à...
Página 80 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 poste 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 81 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom, qui le guidera quant aux protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Página 82 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du dispositif EN ISO 15223-1 médical Indique le numéro de catalogue du fabricant EN ISO 15223-1 Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions.
Página 83 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les spécifications du produit, section 4.2. 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I.
Página 84 Réglage de la tension Montant principal 2.2 Code produit et description : R-644-36 - Weightless Shoulder Suspension System 2.3 Liste des accessoires et tableau des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Página 85 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom du consommable Référence du produit Allen Arm Trap Disposables A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique peut entraîner une contamination croisée entre patients et/ou une défaillance du dispositif.
Página 86 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'utilisation : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Página 87 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2. Insérez le montant vertical du système de suspension d'épaule dans la pince de rail. Remarque : ne serrez pas la poignée de la prise de force (B) tant que la flèche du système n'a pas été correctement positionnée à l'étape 3. 3.
Página 88 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. La molette située sur le dispositif de tension (E) vous permet d'allonger et de rétracter le câble. Lorsque le bras du patient a été fixé sur le câble, vous pouvez exercer une traction sur l'articulation en 5. tournant la molette dans le sens des aiguilles d'une montre 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : La rotation de la molette de tension dans le sens des aiguilles d'une montre...
Página 89 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de dépose : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Consultez les Spécifications de stockage à la section Spécifications du produit.
Página 90 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Lisez et assimilez tous les avertissements présents dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec le patient. e. Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation. f. Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié. ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit...
Página 91 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : •...
Página 92 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir EN ISO 15223-1 relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : EN ISO 10993-1 Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque...
Página 93 Weightless Shoulder Suspension System Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. R-644-36 80028154 Version C...
Página 94 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 95 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Allgemeine Informationen: ....................97 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 98 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......98 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............ 98 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................99 1.5.1 Zutreffende Symbole: ..................
Página 96 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............107 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........107 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........107 Liste der anwendbaren Normen: .................. 109 Seite 96...
Página 97 GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Página 98 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Página 99 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Página 100 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an. EN ISO 15223-1 Verweist auf die Katalognummer des Herstellers. EN ISO 15223-1 Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise EN ISO 15223-1 und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält.
Página 101 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...
Página 102 Schwenkbarer Haken Armstrumpf Auslegeranpassung Spannungsanpassung Hauptstange 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: R-644-36 – Weightless Shoulder Suspension System 2.3 Zubehörliste und Liste der Verbrauchsmaterialien: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Lateral Brace (Set mit 3 Stück)
Página 103 GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verbrauchsmaterials Produktnummer Allen Arm Trap Disposable A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. VORSICHT: Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen.
Página 104 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
Página 105 GEBRAUCHSANLEITUNG 2. Setzen Sie die senkrechte Stange des Schultersystems in die Schienenklemme ein. Anmerkung: Ziehen Sie den Kraftgriff (B) erst fest, nachdem der Ausleger des Systems in Schritt 3 ordnungsgemäß positioniert wurde. 3. Mit dem Knopf (C) auf dem Auslegerarm können Sie die Länge des Auslegers anpassen.
Página 106 GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Mit dem Rad an der Spannvorrichtung (E) kann das Seil verlängert oder zurückgezogen werden. Sobald der Arm des Patienten am Seil gesichert wurde, können Sie Spannung auf das Gelenk ausüben, indem Sie 5. das Rad gegen den Uhrzeigersinn drehen 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Drehung des Spannrads im Uhrzeigersinn erhöht die Zugkraft, während die Drehung...
Página 107 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: 1.
Página 108 GEBRAUCHSANLEITUNG d. Bevor Sie die Vorrichtung mit einem Patienten verwenden, müssen Sie alle Warnhinweise in dieser Anleitung lesen und verstehen. e. Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen. f. Die Vorrichtung darf nur von medizinisch geschultem Personal bedient werden. VORSICHT: Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden.
Página 109 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: WARNUNG: Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder • bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
Página 110 GEBRAUCHSANLEITUNG Sl. Nr. Normen Beschreibung Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere IEC 60601-2-46 Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der International Safe ISTA Transit Association...
Página 111 Weightless Shoulder Suspension System Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος R-644-36 80028154 Version C...
Página 112 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Página 113 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Γενικές πληροφορίες: ...................... 115 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 116 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ........116 1.4.3 Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή/και τους ασθενείς: ......116 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: ..................117 1.5.1 Ισχύοντα...
Página 114 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................125 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................125 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 125 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: ................127 Σελίδα 114 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 115 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1 Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η βελτίωση...
Página 116 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΝΑ...
Página 117 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με...
Página 118 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με EN ISO 15223-1 σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Υποδεικνύει...
Página 119 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση με ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...
Página 120 Ρύθμιση κονταριού Ρύθμιση έντασης Κύριος στύλος 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: R-644-36 - Weightless Shoulder Suspension System 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή.
Página 121 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει...
Página 122 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: α. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. β. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
Página 123 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2. Εισαγάγετε τον κατακόρυφο στύλο του συστήματος ώμου στον σφιγκτήρα ράγας. Σημείωση: Μην σφίγγετε τη λαβή συγκράτησης (B) μέχρι το κοντάρι του συστήματος να τοποθετηθεί σωστά στο Βήμα 3. 3. Ο περιστρεφόμενος μοχλός στο τμήμα του κονταριού (C) σάς επιτρέπει να ρυθμίζετε...
Página 124 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4. Ο τροχός στον εντατήρα (E) σάς επιτρέπει να επεκτείνετε και να συμπτύσσετε το καλώδιο. Μόλις ο βραχίονας του ασθενούς ασφαλίσει στο καλώδιο μπορείτε να εφαρμόσετε έλξη στον σύνδεσμο στρέφοντας 5. τον τροχό δεξιόστροφα 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Με...
Página 125 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Για την πρόληψη ζημιάς, το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές προϊόντος". 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: 1. Απελευθερώστε το Power grip handle (λαβή συγκράτησης) από τον σφιγκτήρα ράγας, για...
Página 126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ δ. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και στην ίδια τη συσκευή πριν από τη χρήση σε ασθενή. ε. Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση. στ. Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρικά εκπαιδευμένο προσωπικό.
Página 127 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό...
Página 128 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή EN 1041 ιατροτεχνολογικών προϊόντων Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την επισήμανση και τις EN ISO 15223-1 πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα...
Página 129 Weightless Shoulder Suspension System Petunjuk Penggunaan No. Produk R-644-36 80028154 Version C...
Página 130 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Página 131 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Informasi Umum: ....................... 133 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: .......... 134 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......... 134 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......134 1.4.4 Pembuangan yang aman: ................135 1.5.1 Simbol yang Berlaku: ..................
Página 132 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 144 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................144 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........145 Daftar Standar yang Berlaku: ..................147 Halaman 132 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 133 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Página 134 PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Página 135 PETUNJUK PENGGUNAAN JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Página 136 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir tahun dan ddd menunjukkan EN ISO 15223-1 hari dalam setahun. misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1...
Página 137 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan. Tidak ditujukan untuk orang awam. Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2 1.5.3...
Página 138 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Importir UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Sponsor Resmi Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Halaman 138 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 139 Perangkap Lengan Penyesuaian Penopang Penyesuaian Tegangan Tiang Utama 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: R-644-36 - WEIGHTLESS SHOULDER SUSPENSION SYS 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori...
Página 140 PETUNJUK PENGGUNAAN Nama Komponen Habis Pakai Nomor Produk Allen Arm Trap disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. WASPADA: Penggunaan kembali komponen sekali pakai akan menyebabkan kontaminasi silang pada pasien dan/atau kegagalan perangkat.
Página 141 PETUNJUK PENGGUNAAN Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: 3.1 Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan. b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan.
Página 142 PETUNJUK PENGGUNAAN 2. Sisipkan tiang lurus sistem bahu ke dalam klem rel. Catatan: Jangan kencangkan gagang pegangan daya (B) hingga penopang sistem telah diposisikan dengan benar di Langkah 3. 3. Kenop (C) di bagian penopang memungkinkan Anda untuk menyesuaikan panjang penopang. Kendurkan kenop dengan memutarnya melawan arah jarum jam.
Página 143 PETUNJUK PENGGUNAAN Catatan: Tuas (D) adalah pegas yang dimuatkan ke kunci secara otomatis menuju posisi berikutnya yang tersedia. 4. Roda pada perangkat tegangan memungkinkan Anda untuk memanjangkan dan menarik kembali kabel. Setelah lengan pasien telah diamankan pada kabel Anda dapat menerapkan tarikan ke sendi dengan 5.
Página 144 PETUNJUK PENGGUNAAN Skala di perangkat Tegangan adalah untuk menunjukkan beban tarikan (hanya untuk referensi) 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: 1.
Página 145 PETUNJUK PENGGUNAAN Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien.
Página 146 PETUNJUK PENGGUNAAN Perangkat ini ditujukan untuk digunakan di Suhu Operasional lingkungan Ruang Operasi yang terkontrol. Rentang kelembapan relatif Pengoperasian Spesifikasi Elektrik Deskripsi Tidak Berlaku. Tidak Berlaku. Spesifikasi Perangkat Lunak Deskripsi Tidak Berlaku. Tidak Berlaku. Spesifikasi Kompatibilitas Deskripsi Allen Simple Clamp •...
Página 147 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Standar yang Berlaku: No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan rekayasa EN 62366-1 kegunaan pada perangkat medis Perangkat medis- Penerapan manajemen risiko pada EN ISO 14971 perangkat medis EN 1041 Informasi disediakan oleh produsen perangkat medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan informasi perangkat EN ISO 15223-1...
Página 148 Weightless Shoulder Suspension System Istruzioni per l'uso N. prodotto R-644-36 80028154 Version C...
Página 149 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Página 150 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Informazioni generali: ...................... 152 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........153 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ......... 153 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: .............. 153 1.4.4 Smaltimento sicuro: ..................
Página 151 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................162 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................162 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............162 Elenco degli standard applicabili: ................164 Pagina 151 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 152 ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Página 153 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...
Página 154 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Página 155 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
Página 156 ISTRUZIONI PER L'USO Popolazione prevista: Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2. 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è...
Página 157 Regolazione tensione Montante principale 2.2 Codice prodotto e descrizione: R-644-36 - Weightless Shoulder Suspension System 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...
Página 158 ISTRUZIONI PER L'USO Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. ATTENZIONE: il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e/o il guasto del dispositivo.
Página 159 ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Página 160 ISTRUZIONI PER L'USO 2. Inserire il montante verticale del sistema per spalla nel morsetto per barra laterale. Nota: non serrare l’impugnatura (B) fino a quando il braccio del sistema non è stato posizionato correttamente al passaggio 3. 3. La manopola (C) sulla sezione del braccio consente di regolare la lunghezza del braccio.
Página 161 ISTRUZIONI PER L'USO 4. La rotella sul dispositivo di tensionamento (E) consente di estendere e ritrarre il cavo. Una volta fissato il braccio del paziente al cavo, è possibile esercitare una trazione sull'articolazione. 5. ruotando la rotella in senso orario. 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: La rotazione in senso orario della rotella di tensionamento aumenta il carico di...
Página 162 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: 1.
Página 163 ISTRUZIONI PER L'USO e. Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo. f. L'utilizzo del dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato. ATTENZIONE: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto. 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto...
Página 164 ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
Página 165 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1: EN ISO 10993-1 Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti IEC 60601-2-46 particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori Standard dell'International Safe Transit Association per ISTA...
Página 166 Weightless Shoulder Suspension System 使用説明書製品番号 R-644-36 80028154 Version C...
Página 167 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 168 使用説明書目次 Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) 一般情報： .......................... 170 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............171 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................171 1.4.3 使用者および患者への通知： ................171 1.4.4 安全な廃棄： ....................172 1.5.1 適用される記号： ..................... 172 1.5.2 対象使用者および患者： .................. 173 1.5.3 医療機器規則の遵守： ..................174 システム ..........................175 機器のセットアップと使用：...
Página 169 使用説明書 3.4.1 保管および取り扱い： ..................180 3.4.2 取り外し手順： ....................180 安全上の注意および一般的な情報： ................. 180 適用規格一覧： ........................182 ページ Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 170 使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。...
Página 171 使用説明書連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C...
Página 172 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の...
Página 173 使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
Página 174 使用説明書対象患者：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用することを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 1.6 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報：...
Página 175 Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia システムシステム構成部品の確認：スイベルフックアームトラップブーム調整テンション調整メインポスト 2.2 製品コードおよび説明： R-644-36 - WEIGHTLESS SHOULDER SUSPENSION SYS ページ Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 176 使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 Lateral Brace (3-piece set) O-UPBL3S, O-UPBLC, O-UPBLR Hug-U -Vac Large Lateral Positioner A-60002 Hug-U -Vac Standard Lateral Positioner A-60003 消耗品名製品番号 Allen Arm Trap disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...
Página 177 使用説明書 2.6 残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、生物学的な危険性により生じる患者やユーザーへの危害を完全に排除することはできません。機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： 1. レールクランプをベッドのいずれかの側の患者の膝の下のテーブルレール上に設置します（おおよその位置で、患者の大きさに基づいて配置は変わります）。上あごが最初にレールにかみ合うようにクランプを傾斜させてから、クランプを下げます。固定ノブ (A) を締めます。ページ Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 178 使用説明書 2. Shoulder system の垂直ポストをレールクランプに挿入します。注：システムのブームがステップ 3 で正しく配置されるまで、パワーグリップハンドル (B) を締め付けないでください。 3. ブーム部のノブ (C) によって、ブーム長さを調整できます。ノブを反時計回りに回して緩めます。目的の長さでノブを締め付けてロックします。レバー (D) で下方向の力をかけることで、ブームを上下に調整することもできます。クランプを機器へロックします。注：レバー (D) はスプリング式で、次にロック可能な位置で自動的にロックします。ページ Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 179 使用説明書 4. テンション機器のホイール (E) によって、ケーブルを伸長および格納できます。患者の腕がケーブルに固定されたら、ホイールを時計回りに回して関節に牽引力をかけることが 5. できます。 3.3 機器のコントロールおよび表示器：張力調整ホイールを時計回りに回転させると牽引荷重が増加し、反時計回りに回転させると牽引荷重が減少します。テンション機器のスケールは、牽引荷重を示すためのものです（参考用）。ページ Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 180 使用説明書 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクションの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： 1. レールクランプのパワーグリップハンドルを緩めて、Shoulder system を取り外します。 2. レールクランプ固定ノブ (A) を緩め、レールクランプを上に傾斜させて、テーブルレールからレールクランプを取り外します。 3.5 トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 3.6 機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b.
Página 181 使用説明書注意：製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様：機械仕様説明 172.7 cm x 38 cm x 38 cm 製品寸法（68 インチ x 15 インチ x 15 インチ）ステンレススチール、アルミニウム、高温およ材料び低温ポリマーを含む従来のエンジニアリング材料により構成。 7.25 kg （16 ポンド）機器の安全使用荷重 9 kg （20 ポンド）付属品を装備した機器全体の重量保管仕様説明 -29 ᵒC ～...
Página 182 使用説明書 4.3 滅菌の手順：本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。 4.4 清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。適用規格一覧：シリアル番号規格説明医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用...
Página 183 使用説明書シリアル番号規格説明 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格ページ Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 184 Weightless Shoulder Suspension System 사용 지침 제품 번호 R-644-36 80028154 Version C...
Página 185 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Página 186 사용 지침 목차 Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) 일반 정보: ........................... 188 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................189 1.4.2 장비 오용 고지: ....................189 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지: ............... 189 1.4.4 안전한 폐기: ...................... 189 1.5.1 해당 기호: ......................190 1.5.2 대상...
Página 187 사용 지침 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 198 3.4.2 분리 지침: ......................198 안전 예방 조치 및 일반 정보: ....................198 해당 표준 목록: ........................200 페이지 187 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 188 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...
Página 189 사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용...
Página 190 사용 지침 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...
Página 191 사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용...
Página 192 사용 지침 1.6 EMC 고려 사항: 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다. 따라서 EMC 적합성 선언은 적용되지 않습니다. 1.7 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체...
Página 193 암 트랩 붐 조정 텐션 조정 메인 포스트 2.2 제품 코드 및 설명: R-644-36 - WEIGHTLESS SHOULDER SUSPENSION SYS 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Lateral Brace (3-piece set)
Página 194 사용 지침 Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 주의: 일회용품을 재사용하면 환자의 교차 감염 및/또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다. 2.4 사용 지침: Weightless Shoulder Suspension System 는...
Página 195 사용 지침 장비 설정 및 사용: 3.1 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 3.2 설정: 1.
Página 196 사용 지침 2. 숄더 시스템의 수직 포스트를 레일 클램프에 삽입합니다. 참고: 시스템의 붐이 3 단계에서 올바르게 배치될 때까지 파워 그립 핸들(B)을 조이지 마십시오. 3. 붐 섹션의 손잡이(C)를 사용하여 붐 길이를 조정할 수 있습니다. 시대 반대 방향으로 손잡이를 돌려 푸십시오. 손잡이를 조여서 원하는 위치에서 잠그십시오. 레버(D)에서 아래쪽으로...
Página 197 사용 지침 4. 장력 장치(E)의 휠을 사용하여 케이블을 늘리거나 줄일 수 있습니다. 환자의 팔이 케이블에 고정되면 휠을 시계 방향으로 돌려서 관절에 견인력을 5. 가할 수 있습니다. 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 텐션 휠을 시계 방향으로 돌리면 견인 하중이 증가하고 시계 반대 방향으로 돌리면 견인 하중이...
Página 198 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: 1. 레일 클램프 파워 그립 핸들을 풀어 숄더 시스템을 제거합니다. 2.
Página 199 사용 지침 제품 사양표에 표시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오. 4.2 제품 사양: 기계적 사양 설명 172.7cm x 38cm x 38cm(68" x 15" x 15") 제품 치수 스테인리스 스틸, 알루미늄, 고온 및 저온 소재 폴리머를 포함한 전통적인 엔지니어링 자재로 구성됩니다. 7.25kg(16lbs) 장치의...
Página 200 사용 지침 4.4 청소 및 소독 지침: 경고: • 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다. • 매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오. • 장치를 물에 넣지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다. •...
Página 201 Weightless Shoulder Suspension System Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. R-644-36 80028154 Version C...
Página 202 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
Página 203 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Vispārīga informācija ...................... 205 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 206 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........206 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........206 1.4.4 Droša likvidēšana ................... 207 1.5.1 Piemērojamie simboli ..................
Página 204 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ............... 215 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................215 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............215 Piemērojamo standartu saraksts ................... 217 204. lappuse Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 205 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1 Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
Página 206 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Página 207 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošas likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
Página 208 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu. Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1...
Página 209 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā. 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, VIII pielikuma 1.
Página 210 Strēles regulēšana Nospriegojuma regulēšana Galvenais statnis 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts R-644-36 — Weightless Shoulder Suspension System 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Lateral Brace (komplektā...
Página 211 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Allen Arm Trap Disposable A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem. BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. Vienreizlietojamo izstrādājumu atkārtota lietošana izraisīs pacientu krustenisko kontamināciju un/vai ierīces darbības kļūmi. 2.4 Lietošanas indikācijas Weightless Shoulder Suspension System izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) artroskopiskās un minimāli vaļējās plecu operācijās, kad...
Página 212 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana 3.1 Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes.
Página 213 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2. Ievietojiet pleca sistēmas vertikālo statni sliedes skavā. Piezīme. Nepievelciet fiksatora rokturi (B), kamēr nav atbilstoši noregulēta sistēmas strēle, veicot 3. darbību. 3. Ar strēles daļā esošo rokturi (C) var regulēt strēles garumu. Atlaidiet vaļīgāk rokturi, griežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam. Nofiksējiet vajadzīgajā garumā, pievelkot rokturi.
Página 214 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4. Ar spriegošanas ierīces (E) ripu var izbīdīt un sabīdīt trosi. Kad pacienta roka ir nostiprināta pie troses, varat pavilkt locītavu, griežot 5. ripu pulksteņrādītāju kustības virzienā. 3.3 Ierīces vadības elementi un indikatori Griežot spriegošanas ripu pulksteņrādītāju kustības virzienā, vilcējspēks tiek palielināts, bet, griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, vilcējspēks tiek samazināts.
Página 215 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas 1. Atlaidiet sliedes skavas fiksatora rokturi, lai noņemtu pleca sistēmu. 2.
Página 216 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. Nepārsniedziet drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā. 4.2 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri 172,7 cm x 38 cm x 38 cm (68” x 15” x 15”) Ierīce ir izgatavota no tradicionāliem konstruktīvajiem materiāliem, tai skaitā Materiāls nerūsējošā...
Página 217 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.3 Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var rasties aprīkojuma bojājums. 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. • Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var tikt gūta trauma vai rasties aprīkojuma bojājums. • Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. •...
Página 218 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Standarti Apraksts Medicīniskās elektroiekārtas. 2-46. daļa: Īpašas IEC 60601-2-46 drošības prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju operāciju galdiem Starptautiskie drošā tranzīta asociācijas standarti ISTA iepakojuma pārbaudei 218. lappuse Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 219 Weightless Shoulder Suspension System Instrukcja obsługi Nr produktu R-644-36 80028154 Version C...
Página 220 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych wyrobów medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed zastosowaniem u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć znaczenie • wszystkich ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
Página 221 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Informacje ogólne: ......................223 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......224 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ... 224 1.4.3 Informacja dla użytkowników lub pacjentów: .......... 224 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: .................. 225 1.5.1 Odpowiednie symbole: ................
Página 222 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 233 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............233 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 233 Wykaz stosownych norm: ....................236 Strona 222 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 223 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Página 224 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje dotyczące zamówień znajdują się w katalogu. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Północna (800) 4335774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 2638846 +1 978 266 4426 1.4 Zagadnienia związane z bezpieczeństwem 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
Página 225 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Página 226 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak ostrzeżenia i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy ani suchego lateksu naturalnego.
Página 227 INSTRUKCJA OBSŁUGI Docelowi pacjenci: Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2 Parametry techniczne produktu. 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą...
Página 228 Regulacja wysięgnika Regulacja naciągu Główny wspornik 2.2 Kod i opis produktu: R-644-36 - Weightless Shoulder Suspension System 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Lateral Brace (zestaw 3-częściowy)
Página 229 INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. PRZESTROGA: Ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia lub awarii wyrobu.
Página 230 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przygotowanie i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha.
Página 231 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2. Włożyć pionowy słupek systemu barkowego w zacisk szyny. Uwaga: Nie dokręcać zacisku dźwigniowego (B) przed właściwym ustawieniem wysięgnika systemu w kroku 3. 3. Pokrętło (c) na połączeniu z wysięgnikiem umożliwia wyregulowanie długości wysięgnika. Poluzować pokrętło odkręcając je w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskazówek zegara.
Página 232 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4. Koło urządzenia napinającego (E) umożliwia wydłużenie albo skrócenie linki. Po zamocowaniu ramienia pacjenta do linki, można rozpocząć naciąganie stawu, 5. kręcąc kołem w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Obrót koła napinającego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara zwiększa obciążenie, zaś...
Página 233 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części Parametry techniczne produktu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: 1.
Página 234 INSTRUKCJA OBSŁUGI e. Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić, czy jest on sprawny. f. Wyrób ten może być używany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny. PRZESTROGA: Nie wolno przekraczać dopuszczalnego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu 4.2 Parametry techniczne produktu: Parametry mechaniczne Opis Wymiary produktu...
Página 235 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: • Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. •...
Página 236 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne – Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne –...
Página 237 Weightless Shoulder Suspension System Manual de utilização Produto n.º R-644-36 80028154 Version C...
Página 238 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Página 239 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Informações gerais: ......................241 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........242 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........242 1.4.3 Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: ..........242 1.4.4 Eliminação segura: ..................
Página 240 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............251 3.4.2 Instruções de remoção: ................251 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 251 Lista das normas aplicáveis: ..................253 Página 240 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 241 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1 Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos nossos clientes.
Página 242 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Página 243 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Página 244 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções.
Página 245 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Populações previstas: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de especificações do produto. 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é...
Página 246 Ajuste da tensão Pilar principal 2.2 Código e descrição do produto: R-644-36 - Weightless Shoulder Suspension System 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Página 247 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do consumível Número do produto Suporte de braço descartável Allen A-21200 Descartável lateral Hug-U-Vac grande A-60102 Descartável lateral Hug-U-Vac padrão A-60103 Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. ATENÇÃO: a reutilização de consumíveis descartáveis pode levar à contaminação cruzada do paciente e/ou à...
Página 248 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
Página 249 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2. Introduza o pilar vertical do sistema para ombro na braçadeira de calha. Nota: não aperte a alavanca de fixação elétrica (B) até ter posicionado adequadamente a lança do sistema no Passo 3. 3. O manípulo (C) na seção da lança permite ajustar o comprimento da lança. Para desapertar o manípulo, rode-o para a esquerda.
Página 250 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4. A roda no dispositivo de tensão (E) permite estender e recolher o cabo. Depois de fixar o braço do paciente ao cabo, pode aplicar tração à junta ao girar 5. a roda para a direita 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Girar a roda tensora para a direita aumenta a carga de tração e girar para a esquerda reduz a carga de tração.
Página 251 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: 1.
Página 252 MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 172,7 cm x 38 cm x 38 cm (68” 15” x 15”) Fabricado a partir de materiais tradicionais de engenharia, incluindo aço inoxidável, Material...
Página 253 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: • Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.
Página 254 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de Normas Descrição série Equipamento médico elétrico – Parte 2-46: Requisitos IEC 60601-2-46 particulares para a segurança básica e para o desempenho essencial de mesas de operação Normas da International Safe Transit Association para ISTA testes de embalagens Página 254 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020...
Página 255 Weightless Shoulder Suspension System Instrucţiuni de utilizare Nr. produs R-644-36 80028154 Version C...
Página 256 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Página 257 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Informaţii generale: ......................259 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....260 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....260 1.4.3 Notificare adresată utilizatorilor şi/sau pacienţilor: ........260 1.4.4 Eliminare în siguranţă: ..................
Página 258 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................269 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................269 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 270 Listă cu standardele aplicabile:..................272 Pagina 258 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 259 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Página 260 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Página 261 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
Página 262 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
Página 263 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2...
Página 264 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informații importator din UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Sponsor australian autorizat: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistem Identificarea componentelor sistemului: Cârlig pivotant Imobilizator...
Página 265 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: R-644-36 - Weightless Shoulder Suspension System 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...
Página 266 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.5 Domeniu de utilizare: Sistemul Weightless Shoulder Suspension System este conceput pentru poziționarea, sprijinirea și/sau întinderea umărului pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie artroscopică în decubit lateral și de chirurgie deschisă minim invazivă a umărului. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații.
Página 267 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Poziționați clema barei peste bara mesei pe oricare laterală a patului sub genunchiul pacientului (poziție aproximativă, amplasarea variază în funcție de dimensiunea pacientului). Înclinați clema în așa fel încât să se cupleze mai întâi falca superioară cu șina și apoi coborâți clema. Strângeți butonul de fixare (A). 2.
Página 268 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Butonul (C) de pe secțiunea brațului vă permite să reglați lungimea brațului. Slăbiți butonul rotind în sens anti-orar. Fixați la lungimea dorită strângând butonul. De asemenea, brațul poate fi reglat în sus și în jos aplicând o forță de apăsare în jos pe manetă...
Página 269 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Rotirea în sens orar a roții de tensionare crește sarcina de tracțiune, iar rotirea în sens anti-orar reduce sarcina de tracțiune. Scala de pe dispozitivul de tensionare indică sarcina de tracțiune (numai pentru referință).
Página 270 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill- Rom. 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă...
Página 271 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Dimensiuni produs 172,7 cm x 38 cm x 38 cm (68” x 15” x 15”) Realizat din materiale de construcție convenționale, inclusiv oțel inoxidabil, Material aluminiu și polimeri cu temperatură ridicată și scăzută. Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă 7,25 kg (16 lbs) pe dispozitiv Greutatea totală...
Página 272 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
Página 273 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA...
Página 274 Weightless Shoulder Suspension System Uputstva za upotrebu Br. proizvoda R-644-36 80028154 Version C...
Página 275 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Página 276 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Opšte informacije: ......................278 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........279 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............279 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............. 279 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: ..............280 1.5.1 Primenljivi simboli: ...................
Página 277 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................288 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 288 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 288 Lista primenljivih standarda: ................... 290 Stranica 277 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 278 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Página 279 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Página 280 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Página 281 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
Página 282 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.
Página 283 Podešavanje kraka Podešavanje zategnutosti Glavni stub 2.2 Šifra i opis proizvoda: R-644-36 - Weightless Shoulder Suspension System 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Stranica 283...
Página 284 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv pribora Broj proizvoda Lateral Brace (3-piece set) O-UPBL3S, O-UPBLC, O-UPBLR Hug-U -Vac Large Lateral Positioner A-60002 Hug-U -Vac Standard Lateral Positioner A-60003 Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103...
Página 285 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu korisnika koja može nastati od bioloških opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja.
Página 286 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2. Ubacite uspravni stub uređaja Shoulder System u stezaljku za šinu. Napomena: Nemojte da zatežete ručku Power Grip (B) dok ne pozicionirate krak sistema na pravilan način, kao što navodi 3. korak. 3. Točkić (C) na kraku vam omogućava da podesite dužinu kraka. Otpustite točkić...
Página 287 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4. Točkić u uređaju za zatezanje (E) vam omogućava da izvučete i uvučete kabl. Kada se ruka pacijenta pričvrsti na kabl, možete da primenite trakciju na zglob okretanjem 5. točkića nadesno. 3.3 Komande i indikatori uređaja: Okretanje točkića za zatezanje nadesno povećava opterećenje trakcije, dok okretanje nalevo smanjuje opterećenje trakcije.
Página 288 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: 1.
Página 289 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 172,7 cm x 38 cm x 38 cm (68” x 15” x 15”) Konstruisano od tradicionalnih inženjerskih materijala, kao što su nerđajući čelik, Materijal aluminijum i polimeri visoke i niske...
Página 290 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. •...
Página 291 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni IEC 60601-2-46 zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 291 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 292 Weightless Shoulder Suspension System Návod na použitie Číslo produktu R-644-36 80028154 Version C...
Página 293 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Página 294 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Všeobecné informácie: ....................296 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........297 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........297 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ......... 297 1.4.4 Bezpečná likvidácia: ..................298 1.5.1 Príslušné...
Página 295 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 306 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................306 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........306 Zoznam príslušných noriem: .................... 308 Strana 295 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 296 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Página 297 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Página 298 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Página 299 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
Página 300 NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...
Página 301 Otočný háčik Návlek na rameno Nastavenie výložníka Nastavenie napnutia Hlavný stĺpik 2.2 Kód a opis produktu: R-644-36 - Weightless Shoulder Suspension System Strana 301 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 302 NÁVOD NA POUŽITIE 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Lateral Brace (súprava 3 ks) O-UPBL3S, O-UPBLC, O-UPBLR Hug-U -Vac Large Lateral Positioner A-60002 Hug-U -Vac Standard Lateral Positioner A-60003...
Página 303 NÁVOD NA POUŽITIE ramena. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály. 2.6 Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. Zranenie pacienta alebo používateľa z dôvodu biologických rizík však nie je možné celkom vylúčiť.
Página 304 NÁVOD NA POUŽITIE pacienta). Sklopte svorku tak, aby vrchná čeľusť najskôr dosadla na lištu, a potom sklopte svorku nadol. Utiahnite zaisťovací regulátor (A). 2. Vložte zvislý stĺpik ramenného systému do držadlovej svorky. Poznámka: Neuťahujte regulátor na rukoväti (B), kým nie je výložník systému správne umiestnený...
Página 305 NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Páčka (D) je pružinová a automaticky sa zaistí v nasledujúcej dostupnej polohe. 4. Koleso na napínacom zariadení (E) umožňuje vysúvať a zasúvať lanko. Keď je rameno pacienta pripevnené k lanku, otáčaním kolieska v smere hodinových 5. ručičiek môžete aplikovať trakciu na kĺb 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Otáčaním napínacieho kolesa v smere hodinových ručičiek sa zvyšuje trakčné...
Página 306 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: 1.
Página 307 NÁVOD NA POUŽITIE e. Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím. f. Toto zariadenie smie používať iba vyškolený zdravotnícky personál. UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické...
Página 308 NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: •...
Página 309 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – EN ISO 10993-1 Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné IEC 60601-2-46 požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association ISTA pre testovanie obalov...
Página 310 Weightless Shoulder Suspension System Navodila za uporabo Št. izdelka R-644-36 80028154 Version C...
Página 311 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Página 312 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Splošne informacije: ......................314 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............315 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............315 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ........... 315 1.4.4 Varno odlaganje: ................... 316 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: ................
Página 313 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........324 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................324 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................ 324 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................. 326 Stran 313 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 314 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Página 315 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Página 316 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Página 317 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Página 318 NAVODILA ZA UPORABO Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
Página 319 Prilagoditev napetosti Glavni drog 2.2 Koda izdelka in opis: R-644-36 - Weightless Shoulder Suspension System 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Página 320 NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. POZOR: večkratna uporaba potrošnega materiala lahko povzroči navzkrižne okužbe med pacienti in/ali okvaro pripomočka.
Página 321 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega. 3.2 Namestitev: 1.
Página 322 NAVODILA ZA UPORABO 2. Vstavite pokončni steber sistema za ramena v tirnico. Opomba: Ne privijte močnega ročaja za oprijem (B), dokler ni krak sistema pravilno nameščen v 3. koraku. 3. Gumb (C) na delu kraka omogoča nastavitev dolžine kraka. Sprostite gumb tako, da ga obračate v nasprotni smeri urnega kazalca.
Página 323 NAVODILA ZA UPORABO 4. Kolesce na napenjalni napravi (E) omogoča podaljšanje in umik kabla. Ko je pacientova roka pritrjena na kabel, lahko uporabite razširitev za zglob tako, da 5. vrtite kolesce v smeri urnega kazalca 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Obračanje napenjalnega kolesca v smeri urnega kazalca poveča vlečno obremenitev, vrtenje v nasprotni smeri...
Página 324 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: 1.
Página 325 NAVODILA ZA UPORABO POZOR: Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči. 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 172,7 cm x 38 cm x 38 cm (68" x 15" x 15") Izdelan iz tradicionalnih inženirskih materialov, vključno z nerjavečim jeklom, Material aluminijem ter visoko in...
Página 326 NAVODILA ZA UPORABO 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. •...
Página 327 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinska električna oprema - 2–46. del: Posebne IEC 60601-2-46 zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze ISTA za varen tranzit Stran 327 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 328 Weightless Shoulder Suspension System Instrucciones de uso N.º de producto R-644-36 80028154 Version C...
Página 329 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
Página 330 INSTRUCCIONES DE USO Índice Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Información general: ...................... 332 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........333 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............333 1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios: ..............333 1.4.4 Eliminación segura: ..................
Página 331 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 342 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................342 Precauciones de seguridad e información general: ..........342 Lista de normas aplicables: ................... 344 Página 331 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 332 INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Página 333 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Página 334 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Página 335 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del producto EN ISO 15223-1 sanitario Indica el número de catálogo del fabricante EN ISO 15223-1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones...
Página 336 INSTRUCCIONES DE USO Poblaciones previstas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección 4.2 de las especificaciones del producto. 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I.
Página 337 Ajuste de tensión Poste principal 2.2 Descripción y código del producto: R-644-36: WEIGHTLESS SHOULDER SUSPENSION SYS 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Página 338 INSTRUCCIONES DE USO Nombre de consumible Número de producto Allen Arm Trap Disposable A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo.
Página 339 INSTRUCCIONES DE USO Montaje y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Página 340 INSTRUCCIONES DE USO 2. Inserte el poste vertical del sistema de suspensión del hombro en la abrazadera del raíl. Nota: No apriete el mango del agarre de fuerza (B) hasta haber colocado el brazo del sistema según lo indicado en el paso 3. 3.
Página 341 INSTRUCCIONES DE USO 4. La rueda del dispositivo de tensión (E) permite extender y retraer el cable. Una vez que el brazo del paciente esté seguro en el soporte de retención, aplique tracción a la articulación; para ello, gire 5. la rueda hacia la derecha. 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: La rotación de la rueda tensora hacia la derecha aumenta la carga de tracción,...
Página 342 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: 1.
Página 343 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 172,7 cm x 38 cm x 38 cm (68” x 15” x 15”) Construido a partir de materiales de ingeniería tradicionales, como acero Materiales...
Página 344 INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. •...
Página 345 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Equipos electromédicos (parte 2-46): Requisitos concretos IEC 60601-2-46 para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las mesas quirúrgicas Normas de la International Safe Transit Association para ISTA las pruebas de embalaje Página 345 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020...
Página 346 Weightless Shoulder Suspension System Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm R-644-36 80028154 Version C...
Página 347 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Página 348 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Weightless Shoulder Suspension System (R-644-36) Thông tin Chung: ........................350 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............351 1.4.2 Thông báo sử dụng sai thiết bị: ................351 1.4.3 Thông báo cho người dùng và/hoặc bệnh nhân: ............351 1.4.4 Thải bỏ...
Página 349 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................360 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................360 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ............360 Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: ..................... 362 Trang 349 Document Number: 80028154 Issue Date: 27 MAR 2020...
Página 350 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Página 351 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Página 352 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Página 353 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...
Página 354 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.5.3 Tuân thủ các quy định về thiết bị y tế: Sản phẩm này là Thiết bị Y tế Loại I, không xâm lấn. Hệ thống này được đánh dấu CE theo Phụ lục VIII, Quy tắc 1 của Quy định về Thiết bị Y tế (QUY ĐỊNH (EU) 2017/745) Cân nhắc về...
Página 355 Trụ chính Mã Sản phẩm và Mô tả: R-644-36 - WEIGHTLESS SHOULDER SUSPENSION SYS Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
Página 356 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên Vật tư tiêu hao Số Sản phẩm Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. THẬN TRỌNG: Việc tái sử...
Página 357 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập và Sử dụng Thiết bị: Trước khi sử dụng: a. Kiểm tra sản phẩm để xem có hư hỏng có thể nhìn thấy hoặc có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không. b.
Página 358 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 2. Lắp trụ thẳng đứng của hệ thống vai vào kẹp thanh ray. Lưu ý: Không siết chặt tay nắm nguồn (B) cho đến khi cần trục của hệ thống được đặt đúng vị trí ở Bước 3. 3.
Página 359 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 4. Bánh xe trên thiết bị kéo (E) cho phép bạn kéo dài và thu lại dây cáp. Khi cánh tay của bệnh nhân đã được giữ chặt vào dây cáp, bạn có thể tác động lực kéo vào khớp bằng cách xoay 5.
Página 360 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. Xem Thông số Kỹ thuật Bảo quản trong phần Thông số Kỹ thuật Sản phẩm. 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: 1.
Página 361 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THẬN TRỌNG: Không vượt quá trọng tải làm việc an toàn được trình bày trong bảng thông số kỹ thuật sản phẩm Thông số Kỹ thuật Sản phẩm: Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả Kích thước Sản phẩm 172,7cm x 38cm x 38cm (68"...
Página 362 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng: CẢNH BÁO: • Không sử dụng thuốc tẩy hoặc các sản phẩm có chứa thuốc tẩy để làm sạch thiết bị. Có thể xảy ra thương tích hoặc hư hỏng thiết bị. •...
Página 363 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

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