Página 1 Counter Traction Brace Instructions for Use Product No. A-90001 80028153 Version C...
Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 中文繁體 ............................33 FRANÇAIS ............................49 DEUTSCH ............................64 BAHASA INDONESIA ........................79 ITALIANO ............................94 日本語版 ............................109 한국어 ........................ 123 LATVISKI ............................138 POLSKI ............................152 PORTUGUÊS ..........................168 ROMÂNESC ..........................183 SRPSKI ............................
Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: .................
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: ..................13 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 13 3.6 Device Maintenance: ....................13 4. Safety Precautions and General Information: ............... 13 4.1 General Safety Warnings and Cautions:..............13 4.2 Product Specifications: ....................14 4.3 Sterilization Instruction: ....................14 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............
Página 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Página 7 INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Página 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s catalogue EN ISO 15223-1 number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important EN ISO 15223-1 cautionary information such as warnings and precautions.
Página 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device.
Página 11 Knob 2. System 2.1 System components Identification: 2.2 Product Code and Description: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...
Página 12 INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Counter Traction Brace is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to orthopedic surgery while traction is applied to the arm of the operative side. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section 4.2 3.4.2 Removal Instruction: a. Loosen the Easy Lock Socket knob. b.
Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: a. Do not exceed safe working load shown in the product specification table. b. To prevent patient and/or user injury and /or equipment damage, all modifications, upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized specialist.
Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: • Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. • After each use, clean the device with alcohol-based wipes. • Do not put the device into water.
Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description International Safe Transit Association standards for ISTA package testing Page 16 Document Number: 80028153 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 17 Counter Traction Brace 使用说明产品编号 A-90001 80028153 Version C...
Página 18 使用说明重要通知使用说明将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读并熟悉产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 18 页 Document Number: 80028153 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 19 使用说明目录 Allen™ Counter Traction Brace (90001) 1. 一般信息： ..........................21 1.1 版权声明： ........................21 1.2 商标： ........................... 21 1.3 联系信息： ........................22 1.4 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险符号说明： ................... 22 1.4.2 设备误用声明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 22 1.4.4 安全处置： ......................23 1.5 操作系统：...
Página 20 使用说明 2.5 预期用途： ........................27 3. 设备安装和使用： ......................... 27 3.1 使用前： ........................27 3.2 安装： ........................... 27 3.3 设备控件和指示器： ..................... 27 3.4 存放、搬运和拆卸说明： ....................28 3.4.1 存放和搬运： ...................... 28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 3.5 故障排除指南： ......................28 3.6 设备维护： ........................28 4.
Página 21 使用说明 1. 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方式（电子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文本。本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。 1.2 商标：...
Página 22 使用说明联系信息：有关订购信息，请参阅目录。 Allen 客户服务联系信息：国际北美洲 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项：安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机构。注意: 有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力第 22 页 Document Number: 80028153 Issue Date：...
Página 23 使用说明安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处置。如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。 1.5 操作系统：适用符号： 1.5.1 使用的符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS， • 其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周数。 • （包括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。...
Página 24 使用说明表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要求 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示需要用户参考使用说明 EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不适用于非专业人士。目标群体：本设备适用于体重未超过产品规格第...
Página 25 使用说明符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志 1.6 EMC 注意事项：本设备并非机电设备。因此不适用...
Página 26 使用说明圆形支撑头安装柱易锁插座旋钮 2. 系统 2.1 系统组件标识： 2.2 产品代码和说明： A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 附件列表和耗材组件表：下表是可用于本设备的附件和组件。附件名称产品编号 A-30010（US Rail）、A-30010E（EU Rail）、 Accessory Cart A-30010UK（UK Rail）、A-30010J（Japan Rail）耗材名称产品编号不适用不适用第 26 页 Document Number: 80028153 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 27 使用说明注意: 有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。 2.4 使用适应症： Counter Traction Brace 可用于各种手术，包括但不限于需要对操作侧手臂进行牵引的骨科手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Counter Traction Brace 设计用于在多种手术过程中安全地固定患者的躯干和手臂，包括但不限于需要对操作侧手臂进行牵引的骨科手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 3. 设备安装和使用： 3.1 使用前： a. 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边缘。 b. 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。 3.2 安装： a. 在安装之前，应将患者安全地放在 Allen Beach Chair 中。 b. 使用 Easy Lock Socket（已含）将手术台插座置于手术台的手术一侧。将插座与患者髋 ™ 部对齐。...
Página 28 使用说明 3.4 存放、搬运和拆卸说明：存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅第 4.2 节产品规格中的存储规格拆卸说明： 3.4.2 a. 松开 Easy Lock Socket Knob。 b. 从 Easy Lock Socket 上拆下安装柱。 3.5 故障排除指南：本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持。 3.6 设备维护：确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和警示：...
Página 29 使用说明 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并牢固就位。仅将设备应用于美国标准侧轨。测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会移动。小心： a. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 4.2 产品规格：机械规格描述产品尺寸 33 cm x 6.4 cm x 61 cm (13” x 2.5” x 24”) 材料不锈钢、铝、尼龙、工程聚合物 226 kg (500 lbs) 设备安全工作负载 <20 kg (44 lbs) 整个设备的总重量...
Página 30 使用说明注意: 有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明：该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 4.4 清洁和消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致人员受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将衬垫浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5. 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械...
Página 31 使用说明序号标准描述医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与 EN ISO 10993-1 试验医用电气设备 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性能特 IEC 60601-2-46 殊要求国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 第 31 页 Document Number: 80028153 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 32 Counter Traction Brace 使用說明產品編號：A-90001 80028153 Version C...
Página 33 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 。符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 33 頁 Document Number: 80028153 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 34 使用說明目錄 Allen™ Counter Traction Brace (90001) 1. 一般資訊： ..........................36 1.1 版權聲明： ........................36 1.2 商標： ........................... 36 1.3 聯絡詳細資訊： ......................37 1.4 安全注意事項： ......................37 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 37 1.4.2 設備誤用提示： ....................37 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................37 1.4.4 安全處置： ......................38 1.5 操作系統：...
Página 35 使用說明 2.4 使用說明： ........................43 2.5 預期用途： ........................43 3. 設備的設定和使用： ......................43 3.1 使用前： ........................43 3.2 設定： ........................... 43 3.3 裝置控制裝置和指示器： ....................44 3.4 儲存、處理和拆除說明： ....................44 3.4.1 儲存和處理： ...................... 44 3.4.2 拆除說明： ......................44 3.5 疑難排解指南： ......................44 3.6 裝置維護：...
Página 36 使用說明 1. 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何...
Página 37 使用說明聯絡詳細資訊：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。請勿超過手術台的載重能力第 37 頁 Document Number: 80028153 Issue Date：...
Página 38 使用說明安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS 中 • 的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。（ • 包括前面的零）。...
Página 39 使用說明表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示資 EN ISO 15223-1 訊，如警告和預防措施表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠乳 EN ISO 15223-1 膠表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223-1 預期使用者和病患群體： 1.5.2 預期使用者：外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人員。不適合非專業人士使用。...
Página 40 使用說明符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 1.6 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 41 使用說明第 41 頁 Document Number: 80028153 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 42 使用說明 2. 系統 2.1 系統元件標識：圓形支撐頭支撐柱易鎖式插孔旋鈕 2.2 產品代碼和說明： A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) 消耗品名稱產品編號不適用不適用注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。...
Página 43 使用說明 2.4 使用說明： Counter Traction Brace 用於各種外科手術，包括但不限於同時對手術側手臂施加牽引力的整形外科手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 2.5 預期用途： Counter Traction Brace 設計用於在各種外科手術中安全地固定病患的軀幹和手臂，包括但不限於同時對手術側手臂施加牽引力的整形外科手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。 3. 設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 3.2 設定： a. 安裝前，應將病患安全地安置在 Allen Beach Chair 內。 b. 將手術台插座放置在手術台具有 Easy Lock Socket（含）的操作側。將插座與病患的髖 ™ 部對齊。 c.
Página 44 使用說明 3.3 裝置控制裝置和指示器：本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。 3.4 儲存、處理和拆除說明：儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。請參閱第 4.2 節產品規格中的存儲規格拆除說明： 3.4.2 a. 鬆開 Easy Lock Socket 旋鈕。 b. 從 Easy Lock Socket 上拆下安裝柱。 3.5 疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。...
Página 45 使用說明 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側軌，並牢固地安裝到位。裝置僅應用於美國標準側軌。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。小心： a. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。 b. 為防止病患和/或使用者受傷和/或設備損壞，所有修改、升級或維修必須由 Allen 授權的專家進行。不遵守規定可能會使保固失效。 4.2 產品規格：機械規格描述產品尺寸 33 cm x 6.4 cm x 61 cm (13" x 2.5" x 24") 材料不繡鋼、鋁、尼龍、工程聚合物 226 kg(500 lbs) 裝置的安全工作負荷 <...
Página 46 使用說明相容性規格描述尺寸 1.8 cm ( ") 柱和手術台導軌 Easy Lock Counter Traction Brace 相容： Socket。注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 4.3 滅菌說明：本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明：警告：請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心：...
Página 47 使用說明編號標準描述醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價 EN ISO 10993-1 和測試醫用電氣設備 - 第 2-46 部分：對手術台的基本安全和基本性 IEC 60601-2-46 能的特別要求國際安全運輸協會包裝測試標準...
Página 48 Counter Traction Brace Instructions d'utilisation du produit n° A-90001 80028153 Version C...
Página 49 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Página 50 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Informations générales : ....................52 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 52 1.2 Marques de commerce : ..................52 1.3 Coordonnées : ......................53 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 53 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 51 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : ..................59 3.5 Guide de dépannage : .................... 59 3.6 Entretien du dispositif : ....................59 4. Consignes de sécurité et informations générales : ............59 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........59 4.2 Spécifications du produit : ..................
Página 52 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur de la santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Página 53 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : Amérique du Nord International (800) 433-5774 +1 978 266 4200, poste 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 54 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Página 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du dispositif EN ISO 15223-1 médical. Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions.
Página 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à...
Página 57 2.1 Identification des composants du système : 2.2 Code produit et description : A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Página 58 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : Le dispositif Counter Traction Brace est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie orthopédique lorsque la traction est appliquée sur le bras qui subit l'intervention. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Página 59 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...
Página 60 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif. N'utilisez pas le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement.
Página 61 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description Le dispositif Counter Traction Brace est Taille de la tige 1,8 cm ( ”) et attaches compatible avec : Easy Lock sur le rail de la table d'opération. Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
Página 62 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041 médicaux Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à...
Página 63 Counter Traction Brace Gebrauchsanleitung Produktnr. A-90001 80028153 Version C...
Página 64 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 65 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Allgemeine Informationen: ....................67 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................67 1.2 Marken: ........................67 1.3 Kontaktinformationen: ....................68 1.4 Sicherheitshinweise: ....................68 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 68 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......68 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Página 66 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisung zum Entfernen des Geräts: ............74 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................74 3.6 Gerätewartung: ......................74 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 74 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................74 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 75 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................76 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
Página 67 GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Página 68 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Página 69 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Página 70 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
Página 71 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS...
Página 72 Montagestange Easy Lock Socket-Knauf 2. System 2.1 Systemkomponenten: 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-90001 – Counter-Traction Brace 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer A-30010 (US-Schiene), A-30010E...
Página 73 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Die Counter Traction Brace wird bei einer Vielzahl chirurgischer Verfahren eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orthopädische Chirurgie, während eine Zugkraft auf den Arm der zu operierenden Seite ausgeübt wird. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.
Página 74 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt ist an einem sauberen und sicheren Ort aufzubewahren, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Página 75 GEBRAUCHSANLEITUNG d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw. eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden. Verwenden Sie nur Geräte für US-Standardseitenschienen. Überprüfen Sie den Schließmechanismus, um sicherzustellen, dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt.
Página 76 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
Página 77 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der IEC 60601-2-46 wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen...
Página 78 Counter Traction Brace Petunjuk Penggunaan No. Produk A-90001 80028153 Version C...
Página 79 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Página 80 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen™ Counter Traction Brace (90001) 1. Informasi Umum: ......................... 82 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................82 1.2 Merek Dagang: ......................82 1.3 Detail Kontak: ......................83 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................... 83 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ..........83 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
Página 81 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................89 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ................89 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ..................89 4. Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........89 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........89 4.2 Spesifikasi Produk: ....................... 90 4.3 Petunjuk Sterilisasi:.......................
Página 82 PETUNJUK PENGGUNAAN 1. Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Página 83 PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Página 84 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Página 85 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan EN ISO 15223-1 informasi yang penting, seperti peringatan dan tindakan pencegahan. Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks EN ISO 15223-1 karet alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di...
Página 86 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745) 1.6 Pertimbangan EMC: Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan 1.7 Perwakilan resmi EC: HILL-ROM SAS...
Página 87 Easy Lock Socket Knob 2. Sistem 2.1 Identifikasi komponen sistem: 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori...
Página 88 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.4 Indikasi penggunaan: Counter Traction Brace digunakan dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada pembedahan ortopedik saat tarikan diterapkan pada lengan sisi operatif. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi. 2.5 Penggunaan yang ditujukan: Counter Traction Brace dirancang untuk menahan batang tubuh dan lengan pasien dengan aman dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas...
Página 89 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk 4.2. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: a. Kendurkan kenop Easy Lock Socket. b.
Página 90 PETUNJUK PENGGUNAAN d. Untuk mencegah cedera pasien dan/atau pengguna, dan/atau kerusakan peralatan, pastikan klem pemasangan perangkat benar-benar menyentuh rel samping meja dan terpasang dengan kuat di tempatnya. Terapkan perangkat hanya pada rel sisi standar A.S. Uji mekanisme penguncian untuk memastikan tidak ada gerakan saat dinaikkan atau didorong.
Página 91 PETUNJUK PENGGUNAAN Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. 4.3 Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Kerusakan peralatan dapat terjadi. 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat.
Página 92 PETUNJUK PENGGUNAAN No. Sl. Standar Deskripsi medis yang akan diberikan - Bagian 1: Persyaratan umum Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi EN ISO 10993-1 dan pengujian dalam proses manajemen risiko Peralatan elektrik medis - Bagian 2-46: Persyaratan IEC 60601-2-46 khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja utama meja operasi Standar International Safe Transit Association untuk...
Página 93 Counter Traction Brace Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-90001 80028153 Version C...
Página 94 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Página 95 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Informazioni generali: ......................97 1.1 Nota sul copyright: ..................... 97 1.2 Marchi commerciali: ....................97 1.3 Dettagli di contatto: ....................98 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 98 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........98 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
Página 96 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................104 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............104 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................104 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............104 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 104 4.2 Specifiche del prodotto: ..................
Página 97 ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Página 98 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...
Página 99 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Página 100 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
Página 101 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745).
Página 102 2. Sistema 2.1 Identificazione dei componenti del sistema: 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...
Página 103 ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: Il Counter Traction Brace viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia ortopedica mentre viene applicata trazione al braccio del lato operatorio. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
Página 104 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto 4.2 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
Página 105 ISTRUZIONI PER L'USO sulle barre laterali standard degli Stati Uniti. Verificare il meccanismo di blocco per garantire l'assenza di movimento quando viene sollevato o spinto. ATTENZIONE: a. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.
Página 106 ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può...
Página 107 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1: EN ISO 10993-1 Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti IEC 60601-2-46 particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori Standard dell'International Safe Transit Association per il ISTA...
Página 108 Counter Traction Brace 使用説明書製品番号 A-90001 80028153 Version C...
Página 109 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028153 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 110 使用説明書目次 Allen™ Counter Traction Brace (90001) 1. 一般情報： .......................... 112 1.1 著作権情報： ......................112 1.2 商標： ......................... 112 1.3 連絡先： ........................113 1.4 安全上の配慮： ......................113 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............113 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................113 1.4.3 使用者および患者への通知： ................113 1.4.4 安全な廃棄： ....................114 1.5 システムの操作：...
Página 111 使用説明書 3.4.1 保管および取り扱い： ..................119 3.4.2 取り外し手順： ....................119 3.5 トラブルシューティングガイド： ................119 3.6 機器の保守： ......................119 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................. 119 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................119 4.2 製品仕様： ........................120 4.3 滅菌の手順： ......................120 4.4 清掃と消毒の手順： ....................121 5. 適用規格一覧： ........................121 ページ...
Página 112 使用説明書 1. 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。...
Página 113 使用説明書連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ Document Number: 80028153 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 114 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を EN ISO 15223-1 表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製...
Página 115 使用説明書 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテッ EN ISO 15223-1 クスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であることを EN ISO 15223-1 示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象使用者および患者：対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。対象患者：...
Página 116 使用説明書 1.6 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル）...
Página 117 使用説明書サーキュラーサポートヘッド取り付けポスト Easy Lock Socket ノブ 2. システム 2.1 システム構成部品の確認： 2.2 製品コードおよび説明： A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 A-30010（US Rail）、A-30010E（EU Rail）、 Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) 消耗品名製品番号該当なし該当なし注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...
Página 118 使用説明書 2.4 使用目的： Counter Traction Brace は、手術側の腕に牽引力をかけながら行う整形外科手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途： Counter Traction Brace は、手術側の腕に牽引力をかけながら行う整形外科手術を含むさまざまな外科処置において、患者の体幹と腕を安全に固定するよう設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 3. 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： a. 取り付ける前に、患者を Allen Beach Chair に安全に位置決めしてください。 b. テーブルの手術側に Easy Lock™ Socket（付属）を用いてテーブルソケットを配置します。ソケットと患者の臀部を合わせます。 c.
Página 119 使用説明書 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。4.2 項の製品仕様の保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. Easy Lock™ Socket ノブを緩めます。 b. 取り付けポストを Easy Lock Socket から取り外します。 3.5 トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 3.6 機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 4. 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：...
Página 120 使用説明書注意： a. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証の適用外になることがあります。 4.2 製品仕様：機械仕様説明 33 cm x 6.4 cm x 61 cm (13” x 2.5” x 24”) 製品寸法ステンレススチール、アルミニウム、ナイロ材料ン、工業用ポリマー 226 kg (500 ポンド) 機器の安全使用荷重 < 20 kg (44 ポンド) 付属品を装備した機器全体の重量...
Página 121 使用説明書 4.4 清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体につけないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 5. 適用規格一覧：シリアル番号規格説明医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用...
Página 122 Counter Traction Brace 사용 지침 제품 번호 A-90001 80028153 Version C...
Página 123 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Página 124 사용 지침 목차 Allen™ Counter Traction Brace (90001) 1. 일반 정보: ........................... 126 1.1 저작권 고지: ........................ 126 1.2 상표: ..........................126 1.3 연락처 정보: ........................ 126 1.4 안전 고려 사항: ......................127 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................127 1.4.2 장비...
Página 125 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 133 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 133 3.4.2 분리 지침: ......................133 3.5 문제 해결 가이드: ......................133 3.6 장치 유지 관리: ......................133 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: ....................133 4.1 일반...
Página 126 사용 지침 1. 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...
Página 127 사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용...
Página 128 사용 지침 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...
Página 129 사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용...
Página 130 사용 지침 1.7 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체...
Página 131 Easy Lock Socket 손잡이 2. 시스템 2.1 시스템 구성품 식별: 2.2 제품 코드 및 설명: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호...
Página 132 사용 지침 2.4 사용 지침: Counter Traction Brace 는 수술 측 팔에 견인력을 가하는 다양한 수술에 사용되며, 이러한 수술에는 정형외과 수술이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 2.5 용도: Counter Traction Brace 는...
Página 133 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양 4.2 를 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: a. Easy Lock Socket 손잡이를 풉니다. b. Easy Lock Socket 에서 장착 포스트를 분리합니다. 3.5 문제...
Página 134 사용 지침 표준 측면 레일에만 장치를 사용하십시오. 잠금 장치를 검사하여 올리거나 밀었을 때 움직임이 없는지 확인하십시오. 주의: a. 제품 사양표에 명시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오. b. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 Allen 공인 전문가가 수행해야 합니다. 이를 준수하지 않을 경우 보증이 무효화될 수...
Página 135 사용 지침 4.3 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 4.4 청소 및 소독 지침: 경고: • 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다. • 매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오. •...
Página 136 사용 지침 Sl. no 표준 설명 포장 검사에 대한 국제안전수송협회(International Safe ISTA Transit Association)표준 페이지 136 Document Number: 80028153 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 137 Counter Traction Brace Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam ar Nr. A-90001 80028153 Version C...
Página 138 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
Página 139 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Vispārīga informācija ...................... 141 1.1 Autortiesību paziņojums ..................141 1.2 Preču zīmes ....................... 141 1.3 Kontaktinformācija ....................142 1.4 Drošības apsvērumi ....................142 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 142 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........
Página 140 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas ................148 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................148 3.6 Ierīces apkope ......................148 4. Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............148 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........148 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................149 4.3 Sterilizācijas instrukcijas ....................
Página 141 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1. Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.
Página 142 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Página 143 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
Página 144 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda ražotāja kataloga numuru EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, EN ISO 15223-1 piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1...
Página 145 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce, tāpēc EMS deklarācija nav piemērojama. 1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P.
Página 146 2. Sistēma 2.1 Sistēmas komponentu identifikācija 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-90001 — Counter Traction Brace 2.3 Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs...
Página 147 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.4 Lietošanas indikācijas Counter Traction Brace paredzēts izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp, bet ne tikai, ortopēdisko operāciju laikā, ja operējamajā pusē tiek pielietota vilce. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde. 2.5 Paredzētais lietojums Counter Traction Brace paredzēts izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp, bet ne tikai, ortopēdisko operāciju laikā, lai droši nostiprinātu pacienta rumpi un roku, ja operējamajā...
Página 148 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, apstrādes un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un apstrāde Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas 4.2. sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas a. Atbrīvojiet Easy Lock Socket pogu. b.
Página 149 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. a. Nepārsniedziet drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā. b. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumus, izmaiņas, uzlabojumus vai remontu drīkst veikt tikai pilnvarots Allen speciālists. Pretējā gadījumā var tikt anulēta garantija. 4.2 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts...
Página 150 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA • Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums. • Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. • Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt bojāts. • Šīs ierīces tīrīšanai un dezinficēšanai izmantojiet drānu un ceturtējo amonija dezinfekcijas/tīrīšanas šķīdumu.
Página 151 Counter Traction Brace Instrukcja obsługi Nr produktu A-90001 80028153 Version C...
Página 152 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
Página 153 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Informacje ogólne: ......................155 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 155 1.2 Znaki towarowe: ....................... 155 1.3 Dane do kontaktu: ....................156 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............156 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......156 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Página 154 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............163 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 163 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................163 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 164 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......164 4.2 Parametry techniczne produktu: ................164 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................
Página 155 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Página 156 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje dotyczące zamówień znajdują się w katalogu. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
Página 157 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania. 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole:...
Página 158 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne PN-EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej gumy PN-EN ISO 15223-1 lateksowej Oznacza autoryzowanego...
Página 159 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745) 1.6 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC): Nie jest to wyrób elektromechaniczny.
Página 160 INSTRUKCJA OBSŁUGI Strona 160 Document Number: 80028153 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 161 Easy Lock 2. System 2.1 Identyfikacja podzespołów systemu: 2.2 Kod i opis produktu: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium...
Página 162 INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. 2.4 Wskazanie do stosowania: Uchwyt Counter Traction Brace jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym w szczególności w chirurgii ortopedycznej, gdy ramię...
Página 163 INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Umieścić okrągłą głowicę podtrzymującą pod operowanym ramieniem i przy klatce piersiowej pacjenta, nieco poniżej linii sutków pacjenta. e. Zabezpieczyć pokrętło gniazda Easy Lock ® 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji.
Página 164 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi i konfiguracji. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać...
Página 165 INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od -29ᵒC do +60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas Od 15% do 85% przechowywania Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sali Zakres wilgotności względnej podczas pracy operacyjnej. Parametry elektryczne Opis Nie dotyczy...
Página 166 INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: NIE WOLNO ZANURZAĆ PODKŁADEK W PŁYNACH. PRZESTROGA: DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZY ANI POCHODNYCH FENOLU 5. Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę...
Página 167 Counter Traction Brace Manual de utilização do produto n.º A-90001 80028153 Version C...
Página 168 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Página 169 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Informações gerais: ......................171 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................171 1.2 Marcas comerciais: ....................171 1.3 Detalhes de contacto: .................... 172 1.4 Considerações de segurança: ................172 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........172 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
Página 170 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............178 3.4.2 Instruções de remoção: ................178 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 178 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 178 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............. 178 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........178 4.2 Especificações do produto: ...................
Página 171 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa dedicação é...
Página 172 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Página 173 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá...
Página 174 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções.
Página 175 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico.
Página 176 2. Sistema 2.1 Identificação dos componentes do sistema: 2.2 Código e descrição do produto: A-90001 – Counter Traction Brace 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Página 177 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.4 Indicações de utilização: A Counter Traction Brace é utilizada numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia ortopédica quando é aplicada tração ao braço do lado operatório. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, consoante o cuidador ou a instituição determinem como adequado.
Página 178 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção 4.2 Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
Página 179 MANUAL DE UTILIZAÇÃO de bloqueio para garantir que não há qualquer movimento quando elevado ou empurrado. ATENÇÃO: a. Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto. b. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser realizadas por um especialista autorizado da Allen.
Página 180 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: • Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.
Página 181 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de Normas Descrição série Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte 1: EN ISO 10993-1 Avaliação e ensaios num processo de gestão de riscos Equipamento médico elétrico – Parte 2-46: Requisitos IEC 60601-2-46 particulares de segurança básica e de desempenho essencial para mesas de operação Normas da International Safe Transit Association para ISTA...
Página 182 Counter Traction Brace Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-90001 80028153 Version C...
Página 183 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Página 184 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Informaţii generale: ......................186 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............186 1.2 Mărci comerciale: ....................186 1.3 Detalii de contact: ....................187 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................187 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....187 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Página 185 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................193 3.5 Ghid de depanare: ....................193 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................193 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 193 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........193 4.2 Specificaţii produs: ....................194 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................
Página 186 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Página 187 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Página 188 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Página 189 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru EN ISO 15223-1 informaţii importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică...
Página 190 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
Página 191 Easy Lock 2. Sistem 2.1 Identificarea componentelor sistemului: 2.2 Cod produs şi descriere: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.
Página 192 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.4 Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Counter Traction Brace se folosește într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie ortopedică, când se aplică tracțiune asupra brațului pe partea intervenției. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă...
Página 193 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs 4.2. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Slăbiți butonul Easy Lock® Socket. b.
Página 194 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE pe bare laterale standard din S.U.A. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare atunci când este ridicat sau împins. ATENŢIE: a. Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului.
Página 195 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
Página 196 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA...
Página 197 Counter Traction Brace Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-90001 80028153 Version C...
Página 198 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Página 199 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Opšte informacije: ......................201 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................201 1.2 Žigovi: ......................... 201 1.3 Kontaktni podaci: ..................... 202 1.4 Bezbednosne napomene: ..................202 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........202 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............
Página 200 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 208 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................208 3.6 Održavanje uređaja: ....................208 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 208 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........208 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................209 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ...................
Página 201 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Página 202 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Página 203 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Página 204 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...
Página 205 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Página 206 Easy Lock 2. Sistem 2.1 Identifikacija komponenti sistema: 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora...
Página 207 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Counter Traction Brace se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ortopedsku hirurgiju pri kojoj se trakcija primenjuje na ruku na onoj strani na kojoj se izvodi zahvat. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Página 208 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku 4.2 „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a.
Página 209 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. b. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen.
Página 210 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. •...
Página 211 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni IEC 60601-2-46 zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA...
Página 212 Counter Traction Brace Návod na použitie Číslo produktu A-90001 80028153 Version C...
Página 213 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Página 214 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Všeobecné informácie: ....................216 1.1 Oznámenie o autorských právach: ............... 216 1.2 Ochranné známky: ....................216 1.3 Kontaktné údaje: ...................... 217 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................217 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........217 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Página 215 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................223 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................223 3.6 Údržba zariadenia: ....................223 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........223 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........223 4.2 Technické údaje o produkte: ................. 224 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ....................
Página 216 NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Página 217 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Página 218 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Página 219 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité bezpečnostné EN ISO 15223-1 informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...
Página 220 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Página 221 Easy Lock 2. Systém 2.1 Identifikácia zložiek systému: 2.2 Kód a opis produktu: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné...
Página 222 NÁVOD NA POUŽITIE 2.4 Indikácie na použitie: Counter Traction Brace sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, ale nie výlučne, ortopedických chirurgických zákrokov, keď sa na rameno operačnej strany aplikuje trakcia. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí...
Página 223 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti 4.2 Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a.
Página 224 NÁVOD NA POUŽITIE postranným držadlám štandardným v USA. Vyskúšajte zaisťovací mechanizmus, aby ste zabezpečili, že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu. UPOZORNENIE: a. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí...
Página 225 NÁVOD NA POUŽITIE 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. •...
Página 226 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – EN ISO 10993-1 Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné IEC 60601-2-46 požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association ISTA pre testovanie obalov...
Página 227 Counter Traction Brace Navodila za uporabo Št. izdelka A-90001 80028153 Version C...
Página 228 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Página 229 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Splošne informacije: ......................231 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................231 1.2 Blagovne znamke: ....................231 1.3 Kontaktni podatki: ....................232 1.4 Varnostni vidiki: ......................232 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............232 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Página 230 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................238 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................238 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................238 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................ 238 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............238 4.2 Specifikacije izdelka: ....................239 4.3 Navodila za sterilizacijo: ...................
Página 231 NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Página 232 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200 interna (800) 433-5774 št. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Página 233 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja.
Página 234 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje kataloško številko proizvajalca EN ISO 15223-1 Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih EN ISO 15223-1 opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Página 235 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.
Página 236 2. Sistem 2.1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: 2.2 Koda izdelka in opis: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Página 237 NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Counter Traction Brace se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri ortopedski kirurgiji, medtem ko se za roko uporablja razširitev na operativni strani. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.
Página 238 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami 4.2 izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.
Página 239 NAVODILA ZA UPORABO POZOR: a. Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči. b. Da bi se izognili poškodbam pacientov in/ali uporabnikov in/ali poškodb opreme, mora vse modifikacije, nadgradnje ali popravila opraviti pooblaščeni strokovnjak Allen. Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo. 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis...
Página 240 NAVODILA ZA UPORABO 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. •...
Página 241 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. EN ISO 10993-1 del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja Medicinska električna oprema - 2–46. del: Posebne IEC 60601-2-46 zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze ISTA...
Página 242 Counter Traction Brace Instrucciones de uso N.º de producto A-90001 80028153 Version C...
Página 243 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Página 244 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Información general: ...................... 246 1.1 Aviso de copyright: ....................246 1.2 Marcas comerciales: ....................246 1.3 Información de contacto: ..................247 1.4 Consideraciones de seguridad: ................247 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........247 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Página 245 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................253 3.5 Guía de solución de problemas: ................253 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................253 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........253 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........253 4.2 Especificaciones del producto: ................
Página 246 INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Página 247 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Página 248 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Página 249 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
Página 250 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745) 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Página 251 2.1 Identificación de los componentes del sistema: 2.2 Descripción y código del producto: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Página 252 INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: La Counter Traction Brace se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, la cirugía ortopédica, mientras se aplica tracción al brazo del lado operativo. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario adecuado.
Página 253 INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
Página 254 INSTRUCCIONES DE USO presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera. d. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación toquen por completo los rieles laterales de la mesa y que estén fijadas firmemente en su posición.
Página 255 INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA: •...
Página 256 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar en EN ISO 15223-1 las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar -Parte 1: Requisitos generales Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: EN ISO 10993-1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo...
Página 257 Counter Traction Brace Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-90001 80028153 Version C...
Página 258 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Página 259 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Allen™ Counter Traction Brace (90001) 1. Thông tin Chung: ........................261 1.1 Thông báo Bản quyền: ....................261 1.2 Nhãn hiệu: ........................261 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................262 1.4 Cân nhắc về An toàn: ..................... 262 1.4.1 Thông báo về...
Página 260 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................268 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................268 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................268 3.6 Bảo trì Thiết bị: ......................268 4. Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ............268 4.1 Cảnh báo và...
Página 261 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1. Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Página 262 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Página 263 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Página 264 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan trọng như EN ISO 15223-1 cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...
Página 265 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về Cơ điện (EMC): Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P.
Página 266 Nhận dạng các thành phần hệ thống: Mã Sản phẩm và Mô tả: A-90001 - Counter Traction Brace Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
Página 267 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chỉ định sử dụng: Counter Traction Brace được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật chỉnh hình trong khi lực kéo tác động vào cánh tay của bên phẫu thuật. Những thiết bị...
Página 268 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. Xem Thông số Kỹ thuật Bảo quản trong phần Thông số Kỹ thuật Sản phẩm 4.2 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: a.
Página 269 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THẬN TRỌNG: a. Không vượt quá tải trọng làm việc an toàn được hiển thị trong bảng thông số kỹ thuật của sản phẩm b. Để tránh thương tích cho bệnh nhân và/hoặc người dùng và/hoặc hư hại thiết bị, tất cả các sửa đổi, nâng cấp hoặc sửa chữa phải do một chuyên gia được Allen ủy quyền thực hiện.
Página 270 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng: CẢNH BÁO: • Không sử dụng thuốc tẩy hoặc các sản phẩm có chứa thuốc tẩy để làm sạch thiết bị. Có thể xảy ra thương tích hoặc hư hỏng thiết bị. •...
Página 271 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Hillrom A-90001 Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Hillrom A-90001

Resumen de contenidos para Hillrom A-90001