Hillrom A-70207 Instrucciones De Uso
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Allen 4-Post (A- 70207)
4-Post
Instructions for Use
Product No. A-70207
D-720749
Version C

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Manuales relacionados para Hillrom A-70207

Resumen de contenidos para Hillrom A-70207

  • Página 1 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Instructions for Use Product No. A-70207 D-720749 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................21 FRANÇAIS ........................... 40 DEUTSCH ............................. 58 ITALIANO ............................ 76 ESPAÑOL ............................ 95 OTHER LANGUAGES ........................ 113 Page 2 Document Number: D-720749 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® 4-Post (A-70207) General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............16 3.4.1 Storage and Handling: ................... 16 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 Troubleshooting Guide: ..................... 16 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information:............... 16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: .....................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s lot code using the Julian Date yyddd, where yy indicates the last two digits of the year EN ISO 15223-1 and ddd indicates the day of the year. i.e. April 4 , 2019 would be represented as 19094.

  • Página 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2. 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations:...

  • Página 11: Australian Sponsor Information

    Head Support Bar Rail Support Bar REPLACEMENT STRAPS Product Code and Description: A-70207 – Allen 4-Post List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Page 11 Document Number: D-720749...

  • Página 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Accessory Product number Allen wing set system A-70200, A-70201, A-70202, A-70270 Allen Foam Block Stand A-70825 Replacement Long Straps A-70208 Name of Consumable Product number Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. CAUTION: Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and/or device failure Indication for use:...

  • Página 13: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE c. Use the straps to secure the Allen 4-Post to a compatible surgical platform, with rails on both sides. Secure all four straps around the rails and through through the buckles on both sides as shown in the images below, checking that each strap is pulled taut.
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE ATTACHING 4-POST USING THE 4-POST LONG REPLACEMENT STRAPS: Position the 4-Post so that the HEAD SUPPORT BAR is located on the head side of the surgical platform. b. Pull the 4-Post Long Replacement strap under the flat top to the opposite side. c.

  • Página 16: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 17: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE e. Device function should be checked prior to each usage. f. This device should only be operated by medically trained personnel. CAUTION: a. Do not allow any liquid to enter the interior of the device. b. Do not pour or spray any liquid directly onto the device. c.

  • Página 18: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description  Allen Wing Set System – A-70200  Allen Foam Head Blocks – A-70862  Allen Foam Block Stand – A-70825 The Allen 4-Post is compatible with:  Allen Hip Cut-Out Wing set – A-70201 ...

  • Página 19: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 20 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post 使用说明 产品编号 A-70207 D-720749 Version C...
  • Página 21 使用说明 重要声明 使用说明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并 了解该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，必须检查设备功能是否正常。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 21 Document Number: D-720749 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 22 使用说明 目录 Allen ® 4-Post (A-70207) 一般信息： ........................... 24 版权声明： ........................24 商标： ........................... 24 联系信息： ........................25 安全注意事项： ......................25 1.4.1 安全危险符号说明：................... 25 1.4.2 设备误用说明： ....................25 1.4.3 用户和/或患者须知： ..................25 1.4.4 安全处置： ......................26 系统的操作： ........................ 26 1.5.1 适用符号： ......................26 1.5.2 适用用户群和患者群：...
  • Página 23 使用说明 1.4 适用范围： ........................30 1.5 预期用途： ........................30 1.6 残留风险： ........................30 设备安装与使用： ........................ 31 2.1 使用之前： ........................31 2.2 安装： ........................... 31 2.3 设备控制键和指示灯： ....................34 2.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................34 2.4.1 存储和操作处置： ....................34 2.4.2 拆卸说明： ......................34 2.5 故障排除指南：...

  • Página 24: 一般信息

    使用说明 1 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全 球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位的行业领导 者，我们致力于在改善患者结局和保护护理人员安全的同时提高客户的效率。我们的动力源 自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助 其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难 题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非 凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括 复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。 本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信 息泄漏给第三方。...

  • Página 25: 联系信息

    使用说明 联系信息： 如需订购信息，请参见产品目录。 Allen 客户服务联系信息： 其他国家/地区 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者须知： 1.4.3 发生与此设备有关的任何严重事件，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 页码 25 Document Number: D-720749 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 26: 安全处置

    使用说明 安全处置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全处置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 系统的操作： 适用符号： 1.5.1 参考 所用符号 描述 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码格式 为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如  118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示基准日历第 WW 周制  造。（包括前导零。） SSSSSSS 是连续且唯一的编号。...

  • Página 27: 适用用户群和患者群

    使用说明 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 表示用户需要阅读使用说明中的重要警示 EN ISO 15223-1 信息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳 EN ISO 15223-1 胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 MDR 2017/745 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 IEC 60601-1 表示警告 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 不遵守操作说明会给患者或操作员带来风 险。 （此符号为白色，背景为蓝色。蓝色 IEC 60601-1 背景表示必须采取的操作）。 适用用户群和患者群： 1.5.2 适用用户：使用该设备进行手术时相关的临床医生、护士、医师、医师和手术室医护人员。...

  • Página 28: 医疗设备法规符合性

    使用说明 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产 品为无创 I 类医疗设 备。本产 品根据欧盟医 疗设备法 规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息：...

  • Página 29: 1.1 系统组件标识

    使用说明 系统 1.1 系统组件标识： 短带 头部支撑杆 导轨 支撑杆 备用固定带 1.2 产品代码和描述： A-70207 – Allen 4-Post 页码 29 Document Number: D-720749 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 30: 1.3 附件列表和耗材组件表

    使用说明 1.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表列出了可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Allen wing set system A-70200、A-70201、A-70202、A-70270 Allen Foam Block Stand A-70825 Replacement Long Straps A-70208 耗材名称 产品编号 Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 注意：请参阅上表中产品的 IFU。 小心：重复使用一次性用品会引起患者交叉污染和/或设备故障。 1.4 适用范围： 4-Post 可用于各种外科手术，包括但不限于以俯卧位进行的脊柱手术。这些设备适用的患者 群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 1.5 预期用途： 4-Post 设计用于在各种外科手术中固定和支撑持患者的头部、胸部和臀部，包括但不限于俯...

  • Página 31: 设备安装与使用

    使用说明 设备安装与使用： 2.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 确保在每次使用产品之前对其进行正确的清洁和消毒，并将产品擦干。 c. 检查 Allen 4-Post Frame 是否存在任何可视缺陷。 d. 检查固定带是否有磨损迹象。 e. 确保所有组件符合指定的尺寸。 f. 确保手术台未处于倾斜或俯仰状态。 2.2 安装： a. 放置 Allen 4-Post，使 HEAD SUPPORT BAR 位于 手术平台的头端。 b. 调整 Allen 4-Post 固定带的位置，使系统横跨手术台 衔接处。 靠近手术台头端的头部支撑杆 页码 31 Document Number: D-720749 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C...
  • Página 32 使用说明 使固定带将 Allen 4-Post 固定到兼容的手术平台上，手术平台两侧应配有导轨。如下图所 示，将所有四条固定带绕在两侧的导轨上并穿过搭扣进行固定，检查所有固定带是否均 被拉紧。 连接兼容的 ALLEN 附件： 安装 Allen Wing 套件或任何其他兼容附件之前，请确保 Allen 4-Post 已完全固 定。否则可能导致严重伤害。 继续操作前，确保 Allen 4-Post 完全固定在手术平台上。  兼容附件的定位与连接。请参阅附件的 IFU，了解有关安装附件的详细信息，确保附件  按照其使用说明完全固定。 在承载患者之前，确保固定好 Allen Wing Sets。否则可能导致人身伤害。 页码 32 Document Number: D-720749 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 33 使用说明 使用 4-POST LONG REPLACEMENT 固定带固定 4- POST： a. 放置 4-Post，使 HEAD SUPPORT BAR 位于手术 平台的头侧。 b. 将 4-Post Long Replacement 带从下方 拉至水平 床面的另一侧。 c. 使用固定带和搭扣将 4-Post 固定到兼容的手术平台 上。如下图所示，将所有两条固定带绕过水平床面并 穿过搭扣对两侧进行固定，检查所有固定带是否均被 拉紧。 页码 33 Document Number: D-720749 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 34: 2.3 设备控制键和指示灯

    使用说明 2.3 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 2.4 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 2.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 拆卸说明： 2.4.2 a. 拆下兼容的 Allen 附件。 b. 向上抬起搭扣以松开 Allen 4-Post 带。 c. 将固定带从搭扣中完全松开。 2.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 2.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 3.1 一般安全警告和小心： 警告：...

  • Página 35: 3.2 产品规格

    使用说明 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏 是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 e. 每次使用之前，必须检查设备功能是否正常。 f. 本设备仅能由经过医疗培训的人员操作。 小心： a. 请勿让任何液体进入设备内部。 b. 请勿将任何液体直接倒入或喷洒到设备上。 c. 请勿将设备没入水中。 d. 避免让设备暴露在过度潮湿的环境中。 e. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 3.2 产品规格： 机械规格 描述 1.固定带从方形针迹边缘到带末端的长度为 31.8 cm (12 ½”) 2.备用固定带长度为 85 cm (33 ”) 产品尺寸 3.导轨之间的长度应为 36.8 cm (14 ½”) 4.头部支撑杆和支撑杆的长度为...
  • Página 36 使用说明 存储规格 描述 存储温度 -40ᵒC 到 +70ᵒC 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述  Allen Wing Set System – A-70200  Allen Foam Head Blocks – A-70862  Allen Foam Block Stand – A-70825 ...

  • Página 37: 3.3 灭菌说明

    使用说明 3.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 3.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 页码 37 Document Number: D-720749 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 38: 3.5 适用标准列表

    使用说明 3.5 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 EN ISO 15223-1 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评 EN ISO 10993-1 价与试验...
  • Página 39 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Instructions d'utilisation N° de produit A-70207 D-720749 Version C...
  • Página 40 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 41 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® 4-Post (A-70207) Informations générales : ....................43 Avis de droits d'auteur : ..................... 43 Marques de commerce : ..................43 Coordonnées : ......................44 Consignes de sécurité : ..................... 44 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........44 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Página 42 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........53 3.4.1 Stockage et manipulation : ................53 3.4.2 Instructions de retrait : ..................53 Guide de dépannage : .................... 53 Entretien du dispositif : ....................53 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........53 Avertissements et mises en garde de sécurité...

  • Página 43: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 44: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 45: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
  • Página 46 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres EN ISO 15223-1 de l'année et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094.

  • Página 47: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif. Non destiné aux personnes non professionnelles. Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé...

  • Página 48: Informations Sur L'importateur Dans L'ue

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations sur l'importateur dans l'UE : TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Informations sur le partenaire australien : Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083 Système Identification des composants du système :...

  • Página 49: Code Produit Et Description

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : A-70207 – Allen 4-Post Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit...

  • Página 50: Risque Résiduel

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de sécurité applicables. Toutefois, les dommages affectant l'appareil ou les blessures du patient occasionnés par une mauvaise utilisation, une détérioration de l'appareil ou des risques biologiques ne peuvent pas être totalement exclus. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a.
  • Página 51 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisez les sangles pour fixer l'Allen 4-Post à une plate-forme chirurgicale compatible, avec des rails des deux côtés. Fixez les quatre sangles autour des rails et à travers les boucles des deux côtés, comme illustré sur les images ci- dessous, en vérifiant que chaque sangle est tendue.
  • Página 52 INSTRUCTIONS D'UTILISATION FIXATION DE L'ALLEN 4-POST À L'AIDE DES REPLACEMENT LONG STRAPS 4-POST : Placez l'Allen 4-Post de manière à ce que la BARRE DE SUPPORT DE TÊTE soit positionnée sur le côté tête de la plate-forme chirurgicale. b. Tirez la sangle du Long Replacement Strap 4-Post sous la partie supérieure plate du côté...

  • Página 53: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.

  • Página 54: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif. N'utilisez pas le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement.

  • Página 55: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Plage d'humidité relative de stockage 15 % à 85 % Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans Plage d'humidité relative de un environnement de salle d'opération contrôlé. fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable. Non applicable. Spécifications du logiciel Description Non applicable.

  • Página 56: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec.  Assurez-vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser. ATTENTION : N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE. ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS.
  • Página 57 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Gebrauchsanleitung für Produkt-Nr. A-70207 D-720749 Version C...

  • Página 58: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 59 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® 4-Post (A-70207) Allgemeine Informationen: ....................61 Urheberrechtsvermerk: ....................61 Marken: ........................61 Kontaktinformationen: ....................62 Sicherheitshinweise: ....................62 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 62 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......62 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........62 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
  • Página 60 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 71 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 71 Anleitung zur Fehlerbehebung:................71 Gerätewartung: ......................71 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 71 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................71 Produktspezifikationen: ..................... 72 Anweisungen für die Sterilisation: ................73 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............

  • Página 61: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 62: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 63: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
  • Página 64 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers.

  • Página 65: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.

  • Página 66: Daten Des Australischen Sponsors

    Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083 System Systemkomponenten: Kurzes Band Kopfstütze Schiene Stützstange ERSATZBÄNDER Artikelnummer und -beschreibung: A-70207 – Allen 4-Post Seite 66 Document Number: D-720749 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 67: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Allen Flügelset-System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270 Allen Foam Block Stand A-70825 Replacement Long Straps A-70208 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Comfort Cover Disposables A-70260...

  • Página 68: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Página 69 GEBRAUCHSANLEITUNG Verwenden Sie die Bänder, um den Allen 4-Post an einer kompatiblen chirurgischen Plattform mit Schienen auf beiden Seiten zu befestigen. Sichern Sie alle vier Bänder um die Schienen und durch die Schnallen auf beiden Seiten, wie in den Abbildungen unten gezeigt, und überprüfen Sie, ob jedes Band gespannt ist.
  • Página 70 GEBRAUCHSANLEITUNG BEFESTIGEN DES 4-POST MIT HILFE DER LONG REPLACEMENT STRAPS: Positionieren Sie den 4-Post so, dass sich die KOPFSTÜTZE sich Kopfseite chirurgischen Plattform befindet. b. Ziehen Sie den Long Replacement Strap des 4-Post unter der Auflage zur gegenüberliegenden Seite. c. Befestigen Sie den 4-Post mit den Bändern und Schnallen an einer kompatiblen chirurgischen Plattform.

  • Página 71: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Página 72: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG e. Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen. f. Das Gerät darf nur von medizinisch geschultem Personal bedient werden. VORSICHT: a. Es darf keine Flüssigkeit in das Geräteinnere gelangen. b. Die Reinigungslösung darf nicht direkt auf das Gerät gesprüht oder aufgetragen werden.

  • Página 73: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung  Allen Wing Set System – A-70200  Allen Foam Head Blocks – A-70862  Allen Foam Block Stand – A-70825 Der Allen 4-Post ist kompatibel mit:  Allen Hip Cut-Out Wing Set – A-70201  Allen Chest Wing set – A-70203 ...

  • Página 74: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
  • Página 75 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-70207 D-720749 Version C...

  • Página 76: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 77 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen ® 4-Post (A-70207) Informazioni generali: ......................79 Nota sul copyright: ..................... 79 Marchi commerciali: ....................79 Dettagli di contatto: ....................80 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 80 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........80 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 78 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................89 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................89 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 89 Manutenzione del dispositivo: .................. 89 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............90 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........90 Specifiche del prodotto: ...................

  • Página 79: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 80: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...

  • Página 81: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Página 82: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.

  • Página 83: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745).

  • Página 84: Sistema

    Barra Barra di supporto CINGHIE DI RICAMBIO Codice prodotto e descrizione: A-70207 – Allen 4-Post Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.

  • Página 85: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. ATTENZIONE: il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e/o il guasto del dispositivo.

  • Página 86: Configurazione E Uso Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e uso dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
  • Página 87 ISTRUZIONI PER L'USO Utilizzare le cinghie per fissare il sistema Allen 4-Post a una piattaforma chirurgica compatibile, con barre su entrambi i lati. Fissare tutte e quattro le cinghie attorno alle barre e attraverso le fibbie su entrambi i lati, come mostrato nelle immagini seguenti, verificando che ogni cinghia sia tesa.
  • Página 88 ISTRUZIONI PER L'USO COLLEGAMENTO DEL SISTEMA 4-POST UTILIZZANDO LE APPOSITE CINGHIE DI RICAMBIO LUNGHE: a. Posizionare il sistema 4-Post in modo che la BARRA DI SUPPORTO DELLA TESTA si trovi sul lato testa della piattaforma chirurgica. b. Tirare la cinghia di ricambio lunga del sistema 4-Post sotto la parte superiore piatta sul lato opposto.

  • Página 89: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Página 90: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Página 91: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Acetale omopolimero (Delrin), alluminio 6061, Materiale acciaio inox, gomma neoprenica nera 50A, nylon nero, plastica nera Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente: 226 kg (500 lbs) Peso complessivo del dispositivo 4,5 kg (10 lbs) completo Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione...

  • Página 92: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...

  • Página 93: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle EN ISO 15223-1...
  • Página 94 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Instrucciones de uso N.º de producto A-70207 D-720749 Version C...

  • Página 95: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 96 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® 4-Post (A-70207) Información general: ......................98 Aviso de copyright: ....................98 Marcas comerciales: ....................98 Información de contacto: ..................99 Consideraciones de seguridad: ................99 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 99 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 97 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ......108 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 108 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................108 Guía de solución de problemas: ................108 Mantenimiento del dispositivo: ................109 Precauciones de seguridad e información general: ..........109 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........

  • Página 98: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Página 99: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Página 100: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
  • Página 101 INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.

  • Página 102: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está destinado para personas no especializadas en la materia. Poblaciones indicadas: Este dispositivo está...

  • Página 103: Información Del Importador En La Ue

    INSTRUCCIONES DE USO Información del importador en la UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Información del patrocinador en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083 Sistema Identificación de los componentes del sistema:...

  • Página 104: Descripción Y Código Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: A-70207: Allen 4-Post Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...

  • Página 105: Riesgo Residual

    INSTRUCCIONES DE USO Riesgo residual: Este producto cumple las normas de seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo, lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos biológicos. Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a.
  • Página 106 INSTRUCCIONES DE USO Utilice las correas para fijar el Allen 4-Post a una plataforma quirúrgica compatible, con raíles en ambos lados. Fije las cuatro correas a los raíles con las hebillas a ambos lados, como se muestra en las siguientes imágenes, y asegúrese de que las correas estén tensas.
  • Página 107 INSTRUCCIONES DE USO ACOPLAMIENTO DEL 4-POST CON LAS 4-POST LONG REPLACEMENT STRAPS: Coloque el 4-Post de forma que la barra de de la cabeza esté situada en la cabecera de la plataforma quirúrgica. b. Tire de la 4-Post Long Replacement Strap por debajo de la sección superior plana hacia el lado opuesto.

  • Página 108: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.

  • Página 109: Mantenimiento Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.

  • Página 110: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 1. La longitud de la correa es de 31,8 cm (12 ½”), medida desde el extremo del vértice de la caja hasta el extremo de la correa 2. La longitud de la Replacement Strap es de 85 cm (33 ”) Dimensiones del producto...

  • Página 111: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de compatibilidad Descripción  Allen Wing Set System – A-70200  Allen Foam Head Blocks – A-70862  Allen Foam Block Stand – A-70825 El Allen 4-Post es compatible con:  Allen Hip Cut-Out Wing Set – A-70201 ...

  • Página 112: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
  • Página 113 OTHER LANGUAGES Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren. Suomi: Löydät oman kieliversiosi alla olevalta Hillromin verkkosivustolta. Valitse tuotteesi käyttöohje tai käytä...
  • Página 114 OTHER LANGUAGES Svenska: För din språkversion, besök Hillroms webbplats nedan. Välj din dedikerade bruksanvisning eller använd sökfunktionen på webbplatsen genom att ange dokumentnumret. https://www.hillrom.co.uk/en/knowledge-library/product-and-service- documentation/ifu-instructions-for-use/positioning-product-and-accessories/ Page 114 Document Number: D-720749 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 115 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

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