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使用説明書
1.5.2
対象使用者および患者：
対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医
療従事者。医療従事者以外は対象としていません。
対象患者：
本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用するこ
とを目的としています。
1.5.3
医療機器規則の遵守：
本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規
則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー
キングを取得しています。
Document Number: 80028153
Version C
製造業者のカタログ番号を示します。
警告や注意などの重要な警戒情報があるた
め、ユーザーが使用説明書を参照する必要が
あることを示します。
機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテッ
クスが含まれないことを示します。
欧州共同体における指定代理人であることを
示します。
医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU)
2017/745 に適合していることを示します。
警告を示します。
ユーザーが使用説明書を参照する必要がある
ことを示します。
115
ページ
Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
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