Página 1 HUG-U-VAC Instructions for Use Product No. A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................23 NEDERLANDS ..........................43 FRANÇAIS ............................. 65 DEUTSCH ............................86 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................... 106 ITALIANO ............................. 127 LATVISKI ............................147 POLSKI ............................167 PORTUGUÊS ..........................188 ROMÂNESC ..........................208 SRPSKI ............................231 SLOVENSKY ..........................252 SLOVENŠČINA ..........................
Página 3: Important Notices
INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. • Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use with a patient.
Página 4: Tabla De Contenido
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................18 3.4.2 Removal Instruction: ..................18 Troubleshooting Guide: .................... 18 Device Maintenance: ....................18 4. Safety Precautions and General Information: ............... 18 General Safety Warnings and Cautions: ..............18 Product Specifications: ..................... 19 Sterilization Instruction: ....................
Página 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Página 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: North America International (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Página 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Página 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
Página 10: Compliance With Medical Device Regulations
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.
Página 11: System
Vacuum Valve Axillary Pillow Pump Tether Lock Product Code and Description: A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Page 11 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 12: List Of Accessories And Consumable Components Table
Intended use: The Hug-U-Vac Lateral Positioner is designed to Stabilize patient on OR table in a variety of surgical procedures including, but not limited to arthroscopic or open Orthopedic surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting.
Página 13: Equipment Setup And Use
Align the positioner longitudinally on the OR table with the bottom edge approximately aligned with the perineal cut-out. b. Secure the Hug-U-Vac® straps to the side rails of the OR table in such a way that the positioner is centered on the OR table.
Página 14 Smooth out the Hug-U-Vac® so that the internal microbeads are evenly distributed throughout the positioner. d. Evacuate a small amount of air from the Hug-U-Vac® so that the beads do not redistribute when patient is moved onto the positioner. Then close the valve.
Página 15 Position the patient in the lateral position, with their torso centered along the length of the Hug-U-Vac® ensuring the Axillary Pillow is inferior to the axilla. h. Using the hand bulb, inflate the Axillary Pillow to remove pressure from the dependant arm and shoulder.
Página 16 WARNING! Once the desired form is obtained around the patient, DO NOT leave suction applied to the device. Close the Hug-U-Vac valve and stop suction during the procedure. After the procedure is completed, release the Hug-U-Vac valve and allow air to return into the device.
Página 17: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE To Open Valve When NO space is visible Push two couplings of between the couplings, the valve together until an valve is in the Open position. audible click is heard. To Close Valve When space is visible between Press the metal thumb latch on top of valve to CLOSE the valve, an couplings, the valve is in the...
Página 18: Storage, Handling And Removal Instructions
Removal Instruction: Removal is the reverse of installation. DO NOT leave the Hug-U-Vac valve closed with suction still applied in between procedures or in storage. Leaving the suction connected will lead to collapsing and damage of the internal beads and thus, greatly reduce the life of the product.
Página 19: Product Specifications
After the procedure is completed, release the Hug-U-Vac valve and allow air to return into the device. m. Do not leave the Hug-U-Vac valve closed with suction still applied in between procedures or in storage. Leaving the suction connected will lead to collapsing and damage of the internal beads and thus, greatly reduce the life of the product.
Página 20: Sterilization Instruction
Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description The Hug-U-Vac is compatible with the following Operating Room Table Compatibility surgical table rail styles: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Página 21: Cleaning And Disinfection Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ...
Página 22 HUG-U-VAC 使用说明产品编号 A-60003、A-60002 80028181 Version B...
Página 23 使用说明重要声明《使用将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本说明》并熟悉该产品。 • 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 • 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责任仍由主治医师承担。 • 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 23 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 24 使用说明目录 HUG-U-VAC Lateral Positioner（A-60003、A-60002） 1. 一般信息： ........................... 26 版权声明： ........................26 商标： .......................... 26 联系信息： ........................27 安全注意事项： ......................27 1.4.1 安全危险标志说明：................... 27 1.4.2 设备误用说明： ....................27 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................27 1.4.4 安全弃置： ......................28 操作系统： ........................28 1.5.1 适用符号： ......................28 1.5.2 适用用户和患者人群：...
Página 25 使用说明预期用途： ........................32 残留风险： ........................32 3. 设备设置与使用： ........................ 33 使用之前： ........................33 设置： .......................... 33 设备控制键和指示灯： ....................37 存储、操作处置和拆卸说明： ..................38 3.4.1 存储和操作处置： ....................38 3.4.2 拆卸说明： ......................38 故障排除指南： ......................38 设备维护： ........................38 4. 安全注意事项和一般信息：....................38 一般安全警告和小心：...
Página 26: 一般信息
使用说明 1. 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Página 27: 联系信息
使用说明联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：北美其他国家/地区 +1 978 266 4200 转 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力页码 27 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 28: 安全弃置
使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。  YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。  （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。...
Página 29: 适用用户和患者人群
使用说明表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息， EN ISO 15223-1 如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录...
Página 30: Ec 授权代表
使用说明 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）欧盟进口商信息： TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
Página 31: 系统组件标识
固定至手术台的固定带（每侧各 2 条）真空阀腋窝枕泵系带锁片产品代码和描述： A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner 页码 31 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 32: 附件列表和耗材组件表
产品编号 Standard Allen Hug-U-Vac A-60103 Lateral Disposable Covers Large Allen Hug-U-Vac A-60102 Lateral Disposable Covers 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。适用范围： Hug-U-Vac Lateral Positioner 用于各种外科手术，包括但不限于关节镜或开放性骨科手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途： Hug-U-Vac Lateral Positioner 设计用于在各种外科手术中将患者固定至手术台上，包括但不限于关节镜或开放性骨科手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏或故障、设备、功能或机械危害对患者、用户或设备造成的伤害。页码 32 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 33: 设备设置与使用
使用说明 3. 设备设置与使用：使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。设置： a. 将 Hug-U-Vac® 置于手术室 (OR) 手术台上以支撑患者最终的体位。将手术台上的定位器纵向对齐，下边缘与会阴开口大致对齐。  b. 将 Hug-U-Vac® 固定带固定到手术台侧轨上，使定位器位于手术台的中心。 A) 将固定带的自由 B) 将末端从下方向 C) 将末端向下穿过 D) 抓住自由端搭扣中的另一个槽。端从后方穿过手术台上穿过搭扣顶部槽的并系紧。侧轨。底部。页码 33 Document Number: 80028181...
Página 34 使用说明 c. 铺平 Hug-U-Vac®，使内部微珠均匀分布在定位器中。 d. 将少量空气从 Hug-U-Vac® 中排出，以便将患者移至定位器上时微珠不会重新分配。然后关闭阀门。 e. 按照一次性套子使用说明，将一次性套子套在 Hug-U-Vac® 上。页码 34 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 35 使用说明 f. 将患者转移到定位器上。 g. 打开阀门，使 Hug-U-Vac® 松弛下来。将患者置于侧卧位置，使其躯干在 Hug-U-Vac® 上纵向居中，确保 Axillary Pillow 位于腋窝之下。 h. 使用手握球为 Axillary Pillow 充气，以消除下方手臂和肩部的压力。页码 35 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 36 在阀门打开的情况下，将 Hug-U-Vac® 的侧面贴近患者的前后两面，确保 Hug-U-Vac® 不会阻碍手术野。 k. 将手术抽吸管连接到打开阀门的宝塔端，排空 Hug-U-Vac® 中的空气。当足够牢固时，关闭并锁定阀门，然后拆下抽吸软管。在拆卸抽吸管时，确保阀门牢牢固定在管嘴上，否则可能会损坏阀门。警告！在患者周围获得所需的形状后，请勿使抽吸管继续连接设备。在手术过程中，关闭 Hug-U-Vac 阀门并停止抽吸。手术完成后，打开 Hug-U-Vac 阀门，使空气再次进入设备。页码 36 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 37: 设备控制键和指示灯
使用说明要打开阀门当接头之间不存在可见空隙时，将两个阀门接头压紧，直至阀门处于打开位置。听到咔嗒一声。要关闭阀门按下阀顶部的金属拇指闩锁当接头之间存在可见空隙时，以关闭阀门，应听到咔哒阀处于关闭位置。一声。要至锁定阀门将塑料锁定夹压入关闭阀门的间隙，直至其卡入到位。切勿超过手术台的承重能力务必闭锁阀门并拆下抽吸管设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。页码 37 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 38: 存储、操作处置和拆卸说明
使用说明存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。拆卸说明： 3.4.2 拆卸顺序与安装顺序相反。请勿在手术之间或存放过程中抽吸管仍然连接的情况下关闭 Hug-U-Vac 阀门。保持抽吸管连接会导致内部微珠塌陷和损坏，从而大大缩短产品的使用寿命。故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息：一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 在拆卸抽吸管时，确保阀门牢牢固定在管嘴上，否则可能会损坏阀门。页码 38...
Página 39: 产品规格
使用说明 e. 建议将此定位器与刚性侧卧支架配合使用，以防止本产品失去真空时患者受伤或死亡。 f. 使用前，务必确保产品正确、牢固地固定在手术台上。 g. 仅可将定位器固定带固定到手术台的附件导轨上。 h. 切勿将定位器固定带固定在手术台宽度延伸器或任何辅助附件导轨上。务必确保真空阀安全关闭和锁定，并且定位器在覆盖患者或开始任何手术前保持真空。请勿超过制造商规定的最大患者体重限制或宽度限制。 k. 不可与 K-Thermal 加热垫或类似产品一起使用。在患者周围获得所需的形状后，请勿使抽吸管继续连接设备。在手术过程中，关闭 Hug-U-Vac 阀门并停止抽吸。手术完成后，打开 Hug-U-Vac 阀门，使空气再次进入设备。 m. 请勿在手术之间或存放过程中抽吸管仍然连接的情况下关闭 Hug-U-Vac 阀门。保持抽吸管连接会导致内部微珠塌陷和损坏，从而大大缩短产品的使用寿命。 n. 切勿超过手术台的承重能力。 o. 务必将阀门锁定至关闭并拆下抽吸管。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力产品规格：机械规格描述 Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner： 89 cm × 122 cm (35” x 48”) 产品尺寸...
Página 40: 灭菌说明
使用说明 Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner： 3.6 kg (8 lbs) 整套设备的总重量 Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner： 4.5 kg (10 lbs) 存储规格描述存储温度 -29 ℃ 到 +60 ℃ 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度本设备设计用于受控手术室环境。工作相对湿度范围电气规格描述不适用。不适用。软件规格描述不适用。...
Página 41: 清洁与消毒说明
使用说明清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。   阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5. 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械...
Página 42 HUG-U-VAC Gebruiksaanwijzing Productnr. A-60003 en A-60002 80028181 Version B...
Página 43: Belangrijke Opmerkingen
GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. • Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf en zorg ervoor dat u deze begrijpt voordat u het hulpmiddel bij een patiënt gaat gebruiken.
Página 44 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Algemene informatie: ....................... 46 Copyrightinformatie: ....................46 Handelsmerken: ......................46 Contactgegevens: ....................47 Veiligheidsoverwegingen: ..................47 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 47 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........47 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: .......... 47 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................
Página 45 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.1 Opslag en hantering: ..................59 3.4.2 Instructies voor het verwijderen: ..............59 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........59 Onderhoud van het hulpmiddel: ................59 4. Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............60 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........60 Productspecificaties: ....................
Página 46: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING 1. Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.
Página 47: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Noord-Amerika Internationaal (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Página 48: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
Página 49: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING het jaar aangeven en ddd de dag van het jaar. Zo zou bijvoorbeeld 4 april2019 worden weergegeven als 19094. Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen...
Página 50: Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING Beoogde populaties: Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een gewicht dat niet hoger is dan de veilige werkbelasting die wordt vermeld in sectie 4.2 van de productspecificaties. 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745)
Página 51: Systeem
(2 per kant) Vacuümklep Okselkussen Pomp Koord Vergrendeling Productcode en -beschrijving: A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Pagina 51 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MRT 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 52: Lijst Met Accessoires En Tabel Met Verbruiksonderdelen
LET OP: hergebruik van artikelen voor eenmalig gebruik kan leiden tot kruisbesmetting tussen patiënten en/of een onjuiste werking van het hulpmiddel. Indicaties voor gebruik: De Hug-U-Vac Lateral Positioner wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures, waaronder artroscopische of open orthopedische operaties. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten.
Página 53: Restrisico
Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt. Instellen: a. Plaats de Hug-U-Vac® op de operatietafel om de patiënt in de definitieve positie te brengen.  Lijn de positioner longitudinaal uit op de operatietafel zodat de onderste rand zich ongeveer op één lijn bevindt met de perineale uitsparing.
Página 54 Strijk de Hug-U-Vac® glad zodat de microparels binnenin gelijkmatig verdeeld zijn over de positioner. d. Laat een kleine hoeveelheid lucht uit de Hug-U-Vac® ontsnappen zodat de parels niet verschuiven wanneer de patiënt op de positioner geplaatst wordt. Sluit de klep.
Página 55 Breng de patiënt over op de positioner. g. Open de klep en laat de Hug-U-Vac® rusten. Positioneer de patiënt in de laterale positie, met de torso gecentreerd in de lengte van de Hug-U-Vac®. Zorg ervoor dat het okselkussen lager is dan de okselholte. Pagina 55...
Página 56 Breng de zijkanten van de Hug-U-Vac® nader bij de anterieure en posterieure delen van de patiënt terwijl u ervoor zorgt dat de Hug-U-Vac® niet in het chirurgisch veld komt. k. Laat de lucht uit de Hug-U- Vac® ontsnappen door een...
Página 57 WAARSCHUWING! Als de gewenste vorm rondom de patiënt is verkregen, mag de afzuiging op het apparaat NIET aan worden gelaten. Sluit de Hug-U-Vac-klep en stop tijdens de procedure met afzuiging. Nadat de procedure is voltooid, moet de Hug-U-Vac-klep worden vrijgegeven zodat lucht naar het apparaat kan terugstromen.
Página 58 GEBRUIKSAANWIJZING Klep openen Als er GEEN ruimte tussen de Duw twee koppelingen koppelingen zichtbaar is, staat van de klep naar elkaar de klep in de geopende stand. toe totdat er een klik hoorbaar is. Klep sluiten Druk op de metalen Als er ruimte tussen de duimvergrendeling boven op de koppelingen zichtbaar is, staat...
Página 59: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
Instructies voor het verwijderen: Het demonteren gebeurt in omgekeerde volgorde van de installatie. Zorg ervoor dat de Hug-U-Vac-klep NIET gesloten is als er tussen procedures door nog afzuiging wordt toegepast of tijdens de opslag ervan. Als de afzuiging aangesloten blijft, zullen de parels binnenin collaberen en beschadigd raken, hetgeen de levensduur van het product aanzienlijk verkort.
Página 60: Veiligheidsmaatregelen En Algemene Informatie
Nadat de procedure is voltooid, moet de Hug-U-Vac- klep worden vrijgegeven zodat lucht naar het apparaat kan terugstromen. m. Zorg ervoor dat de Hug-U-Vac-klep NIET gesloten is als er tussen procedures door nog afzuiging wordt toegepast of tijdens de opslag ervan. Als de afzuiging aangesloten blijft, zullen de parels binnenin collaberen en beschadigd raken, hetgeen de levensduur van het product aanzienlijk verkort.
Página 61: Productspecificaties
Overschrijd nooit de in de productspecificatietabel vermelde veilige werkbelasting. Productspecificaties: Mechanische specificaties Omschrijving Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner: 89 cm x 122 cm (35” x 48”) Afmetingen van product Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner: 81 cm x 91,5 cm (32” x 36”)
Página 62: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING Compatibiliteitsspecificaties Omschrijving De Hug-U-Vac is compatibel met de volgende typen operatietafelrails: US, UK, EU, DEN, JP, Compatibiliteit met operatiekamertafels SWISS Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel.
Página 63 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Omschrijving Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik EN ISO 15223-1 met medische hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen Biologische evaluatie van medische EN ISO 10993-1...
Página 64 HUG-U-VAC Instructions d'utilisation N° de produits A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 65 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. • Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec un patient.
Página 66 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Informations générales : ....................68 Avis de droits d'auteur : .................... 68 Marques de commerce : ..................68 Coordonnées : ......................69 Consignes de sécurité : .................... 69 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........69 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
Página 67 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................80 3.4.2 Instructions de retrait : ..................80 Guide de dépannage : ................... 80 Entretien du dispositif : ....................80 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........80 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........80 Spécifications du produit : ..................
Página 68: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Página 69: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : Amérique du Nord International (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 70: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Página 71: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...
Página 72: Considérations Relatives À La Cem
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.
Página 73: Système
Oreiller axillaire Pompe Cordon Verrou Code produit et description : A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Page 73 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 74: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables
Usage prévu : Le Hug-U-Vac Lateral Positioner est conçu pour stabiliser le patient sur la table d'opération dans diverses procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie arthroscopique ou la chirurgie orthopédique ouverte. Ces dispositifs sont destinés à...
Página 75: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
Alignez le positionneur en longueur sur la table d'opération, en alignant approximativement le bord inférieur avec la découpe périnéale. b. Fixez les sangles du Hug-U-Vac® aux rails latéraux de la table d'opération de façon à ce que le positionneur soit centré sur la table d'opération.
Página 76 Tapotez le Hug-U-Vac® pour que les microbilles internes se répartissent uniformément dans tout le positionneur. d. Évacuez un peu d'air du Hug-U-Vac® de façon à ce que les microbilles restent en place lorsque le patient est installé sur le positionneur. Fermez ensuite la soupape.
Página 77 Installez le patient en décubitus latéral, le torse centré par rapport à la longueur du Hug-U-Vac®, en s'assurant que l'Axillary Pillow est placé plus bas que l'aisselle. h. À l'aide de la poire à main, gonflez l'Axillary Pillow pour réduire la pression dans le bras et l'épaule dépendants.
Página 78 AVERTISSEMENT ! Une fois la forme souhaitée obtenue autour du patient, NE laissez PAS l'aspiration appliquée au niveau de l'appareil. Fermez la soupape du Hug-U-Vac et arrêtez l'aspiration pendant la procédure. Une fois la procédure terminée, relâchez la soupape Hug-U-Vac et laissez l'air revenir dans le dispositif. Page 78...
Página 79: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Pour Ouvrir la soupape Lorsqu'AUCUN espace n'est visible Poussez les deux raccords de entre les raccords, la soupape est la soupape l'un vers l'autre en position Ouverte. jusqu'à entendre un « clic ». Pour Fermer la soupape Lorsqu'un espace est visible entre Appuyez sur l'onglet métallique situé...
Página 80: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
Instructions de retrait : Pour défaire les sangles, répétez ces opérations en sens inverse. NE laissez PAS la soupape Hug-U-Vac fermée avec l'aspiration toujours appliquée entre les procédures ou pendant le stockage. Le fait de laisser l'aspiration connectée entraînera l'effondrement et l'endommagement des billes internes, réduisant ainsi considérablement la durée de vie du produit.
Página 81 N'utilisez pas le produit avec les coussinets chauffants K-Thermal ou assimilés. Une fois la forme souhaitée obtenue autour du patient, NE laissez PAS l'aspiration appliquée au niveau de l'appareil. Fermez la soupape du Hug-U-Vac et arrêtez l'aspiration pendant la procédure. Une fois la procédure terminée, relâchez la soupape Hug-U-Vac et laissez l'air revenir dans le dispositif.
Página 82: Spécifications Du Produit
Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description Le Hug-U-Vac est compatible avec les styles de Compatibilité avec la table d'opération rails de table d'opération suivants : US, UK, EU, DEN, JP, CH Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
Página 83: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.
Página 84: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie EN 62366-1 de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques EN ISO 14971 aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs...
Página 85 HUG-U-VAC Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 86: Wichtige Hinweise
GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. • Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 87 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Allgemeine Informationen: ....................89 Urheberrechtsvermerk: ..................... 89 Marken: ........................89 Kontaktinformationen: ....................90 Sicherheitshinweise: ....................90 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 90 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......90 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............
Página 88 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............101 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........101 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................101 Gerätewartung: ...................... 101 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........101 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................101 Produktspezifikationen: ................... 102 Anweisungen für die Sterilisation: ................103 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ...........
Página 89: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Página 90: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: Nordamerika International (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Página 91: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Página 92: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des Herstellers. EN ISO 15223-1 Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchs- anleitung für wichtige Warnhinweise und Vorsichts- EN ISO 15223-1 maßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält.
Página 93: Hinweise Zur Emv
GEBRAUCHSANLEITUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 94: System
(2 pro Seite) Vakuumventil Achselkissen- pumpe Halteband Ventilverschluss Artikelnummer und -beschreibung: A-60003 – Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 – Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Seite 94 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 95: Zubehörliste Und Liste Der Verbrauchsmaterialien
Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung. Anwendungsbereich: Der Hug-U-Vac Lateral Positioner dient der Stabilisierung des Patienten auf dem Operationstisch bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, unter anderem bei Arthroskopien und offenen orthopädischen Eingriffen. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
Página 96: Vorbereitung Und Verwendung Des Geräts
Vergewissern Sie sich vor jedem Gebrauch, dass das Produkt angemessen gereinigt, desinfiziert und abgetrocknet wurde. Vorbereitung: a. Platzieren Sie den Hug-U-Vac® auf dem Operationstisch, um den Patienten positionieren zu können.  Richten Sie den Positioner längs auf dem Operationstisch aus.
Página 97 Streichen Sie den Hug-U-Vac® glatt, damit die Mikrokugeln im Positioner gleichmäßig verteilt sind. d. Evakuieren Sie eine geringe Menge Luft aus dem Hug-U-Vac®, damit sich die Mikrokugeln nicht verteilen, wenn der Patient auf den Positioner gelegt wird. Schließen Sie dann das Ventil.
Página 98 GEBRAUCHSANLEITUNG f. Lagern Sie den Patienten auf den Positioner um. g. Öffnen Sie das Ventil und lassen Sie den Hug-U-Vac® erschlaffen. Positionieren Sie den Patienten in Seitenlage. Der Torso wird dabei mittig in Längsrichtung auf dem Hug-U-Vac® platziert, wobei sich das Axillary Pillow unterhalb der Achsel befindet.
Página 99 WARNUNG! Sobald die gewünschte Form um den Patienten herum erzielt wurde, den angebrachten Sauger NICHT an der Vorrichtung lassen. Das Hug-U-Vac Ventil schließen und das Saugen während des Verfahrens stoppen. Wenn das Verfahren abgeschlossen ist, das Hug-U-Vac Ventil lösen und das Rückströmen der Luft in die Vorrichtung ermöglichen.
Página 100: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Öffnen des Ventils Wenn KEINE Lücke zwischen den Drücken Sie die zwei Kupplungsstücke Kupplungsstücken sichtbar ist, befindet des Ventils zusammen, bis diese sich das Ventil in der offenen Position. hörbar einrasten. Schließen des Ventils Drücken Sie auf die metallene Wenn zwischen den Kupplungs- Verriegelungstaste an der Oberseite des stücken eine Lücke sichtbar ist,...
Página 101: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Das Entfernen erfolgt in umgekehrter Reihenfolge wie der Aufbau. Zwischen den Verfahren oder bei der Lagerung das Hug-U-Vac Ventil NICHT geschlossen lassen, wenn der Sauger noch angebracht ist. Bleibt der Sauger angeschlossen, führt dies zum Zusammenfallen und zur Beschädigung der internen Mikrokugeln.
Página 102: Produktspezifikationen
Verfahren abgeschlossen ist, das Hug-U-Vac Ventil lösen und das Rückströmen der Luft in die Vorrichtung ermöglichen. m. Zwischen den Verfahren oder bei der Lagerung das Hug-U-Vac Ventil nicht geschlossen lassen, wenn der Sauger noch angebracht ist. Bleibt der Sauger angeschlossen, führt dies zum Zusammenfallen und zur Beschädigung der internen Mikrokugeln.
Página 103: Anweisungen Für Die Sterilisation
Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Der Hug-U-Vac ist mit den folgenden Kompatibilität mit Operationstischen Schienenarten für Operationstische kompatibel: US, UK, EU, DEN, JP, CH Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
Página 104: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.  Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen.  Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren. ...
Página 105: Οδηγίες Χρήσης
HUG-U-VAC Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 106 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. • Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το...
Página 107 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Γενικές πληροφορίες: ...................... 109 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................ 109 Εμπορικά σήματα: ....................109 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................110 Θέματα ασφάλειας: ....................110 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 110 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ........110 1.4.3 Ειδοποίηση...
Página 108 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........121 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................121 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................121 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............121 Συντήρηση της συσκευής: ..................121 4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 121 Γενικές...
Página 109: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η βελτίωση...
Página 110: Στοιχεία Επικοινωνίας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Βόρεια Αμερική Διεθνώς (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Θέματα ασφάλειας: Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: 1.4.1 ΜΗ...
Página 111: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ασφαλής απόρριψη: 1.4.4 Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με...
Página 112: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για EN ISO 15223-1 σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Υποδεικνύει...
Página 113: Θέματα Ημσ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Θέματα ΗΜΣ: Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική. Συνεπώς, δεν ισχύουν δηλώσεις περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ). Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 114: Σύστημα
μασχάλης Λουρί Κλιπ ασφάλισης Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή.
Página 115: Ενδείξεις Χρήσης
συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, αρθροσκοπικών ή ανοιχτών ορθοπεδικών επεμβάσεων. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ευρύ πληθυσμό ασθενών, κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος. Προβλεπόμενη χρήση: Το Hug-U-Vac Lateral Positioner έχει σχεδιαστεί για τη σταθεροποίηση του ασθενούς επί της χειρουργικής...
Página 116: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού
Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο και στεγνό πριν από κάθε χρήση. Ρύθμιση: a. Τοποθετήστε το Hug-U-Vac® στη χειρουργική τράπεζα με βάση την τελική θέση του ασθενούς. Ευθυγραμμίστε τον ρυθμιστή θέσης επιμήκως στη χειρουργική τράπεζα, ώστε...
Página 117 Ισιώστε το Hug-U-Vac® έτσι ώστε τα εσωτερικά μικροσφαιρίδια να κατανεμηθούν ομοιόμορφα στον ρυθμιστή θέσης. d. Αφαιρέστε μια μικρή ποσότητα αέρα από το Hug-U-Vac® ώστε να μην αλλάξει η κατανομή των σφαιριδίων μετά την τοποθέτηση του ασθενούς στον ρυθμιστή θέσης. Στη συνέχεια, κλείστε τη βαλβίδα.
Página 118 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ f. Μεταφέρετε τον ασθενή στον ρυθμιστή θέσης. g. Ανοίξτε τη βαλβίδα και αφήστε το Hug-U-Vac® να ξεφουσκώσει ελαφρώς. Τοποθετήστε τον ασθενή σε πλάγια θέση, με τον κορμό κεντραρισμένο κατά μήκος του Hug-U-Vac®. Βεβαιωθείτε ότι το Axillary Pillow βρίσκεται κάτω από...
Página 119 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή μορφή γύρω από τον ασθενή, ΜΗΝ αφήσετε την αναρρόφηση συνδεδεμένη με τη συσκευή. Κλείστε τη βαλβίδα του Hug-U-Vac και μην διακόψετε την αναρρόφηση κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Όταν ολοκληρωθεί η επέμβαση, ελευθερώστε τη βαλβίδα του Hug-U-Vac και αφήστε να εισέλθει ξανά αέρας στη συσκευή.
Página 120: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Για να ανοίξετε τη βαλβίδα Όταν ΔΕΝ υπάρχει εμφανές κενό Πιέστε τους δύο συνδέσμους της βαλβίδας μεταξύ τους, μέχρι να ανάμεσα στους συνδέσμους, η βαλβίδα είναι στην Ανοιχτή θέση. ακούσετε ένα "κλικ". Για να κλείσετε τη βαλβίδα Πιέστε το μεταλλικό μάνταλο αντίχειρα Όταν...
Página 121 3.4.2 Για αφαίρεση, ακολουθήστε τα βήματα εγκατάστασης με την αντίστροφη σειρά. ΜΗΝ αφήνετε τη βαλβίδα του Hug-U-Vac κλειστή με συνδεδεμένη την αναρρόφηση στο μεσοδιάστημα μεταξύ των επεμβάσεων ή κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης του προϊόντος. Εάν αφήσετε συνδεδεμένη την αναρρόφηση, τα...
Página 122 ολοκληρωθεί η επέμβαση, ελευθερώστε τη βαλβίδα του Hug-U-Vac και αφήστε να εισέλθει ξανά αέρας στη συσκευή. m. Μην αφήνετε τη βαλβίδα του Hug-U-Vac κλειστή με συνδεδεμένη την αναρρόφηση στο μεσοδιάστημα μεταξύ των επεμβάσεων ή κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης του προϊόντος. Εάν αφήσετε συνδεδεμένη την αναρρόφηση, τα εσωτερικά...
Página 123 Δεν ισχύει. Δεν ισχύει. Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή Το Hug-U-Vac είναι συμβατό με τους παρακάτω Συμβατότητα με χειρουργική τράπεζα τύπους ραγών χειρουργικής τράπεζας: εκδόσεις US, UK, EU, DEN, JP, SWISS Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις...
Página 124 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον  καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό. Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη. ...
Página 125 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5. Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της τεχνικής EN 62366-1 χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης EN ISO 14971 διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
Página 126 HUG-U-VAC Istruzioni per l'uso N. prodotto A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 127: Avvisi Importanti
ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. • Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo con un paziente.
Página 128 ISTRUZIONI PER L'USO Indice HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Informazioni generali: ...................... 130 Nota sul copyright: ....................130 Marchi commerciali: ....................130 Dettagli di contatto: ....................131 Considerazioni sulla sicurezza: ................131 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........131 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Página 129 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................142 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................142 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............142 Manutenzione del dispositivo: ................142 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............142 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ......... 142 Specifiche del prodotto: ..................
Página 130: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Página 131: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Nord America Clienti internazionali (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...
Página 132: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Página 133: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Página 134: Rappresentante Autorizzato Nella Ce
ISTRUZIONI PER L'USO Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Informazioni per gli importatori dell'UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.
Página 135: Sistema
Pompa per imbottitura ascellare Laccio di sicurezza Blocco Codice prodotto e descrizione: A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Pagina 135 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 136: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo
Uso previsto: L’Hug-U-Vac Lateral Positioner è progettato per stabilizzare il paziente sul tavolo operatorio in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di chirurgia artroscopica o di chirurgia ortopedica a cielo aperto.
Página 137: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
Allineare il posizionatore longitudinalmente sul tavolo operatorio con il bordo inferiore allineato approssimativamente con il taglio perineale. b. Fissare le cinghie Hug-U-Vac® alle barre laterali del tavolo operatorio in modo che il posizionatore sia centrato sul tavolo operatorio. A) Inserire B) Inserire l'estremità...
Página 138 Spiegare l’Hug-U-Vac® in modo che le microsfere interne siano distribuite uniformemente in tutto il posizionatore. d. Far fuoriuscire una piccola quantità di aria dall’Hug-U-Vac® in modo che le microsfere non si ridistribuiscano quando il paziente viene spostato sul posizionatore. Quindi chiudere la valvola.
Página 139 ISTRUZIONI PER L'USO f. Trasferire il paziente sul posizionatore. g. Aprire la valvola e lasciare che l’Hug-U-Vac® si assesti. Posizionare il paziente in posizione laterale, con il tronco centrato lungo la lunghezza dell’Hug-U-Vac®, assicurandosi che l’Axillary Pillow sia al di sotto dell'ascella.
Página 140 AVVERTENZA! Una volta ottenuta la forma desiderata attorno al paziente, NON lasciare l'aspiratore collegato al dispositivo. Chiudere la valvola Hug- U-Vac e interrompere l’aspirazione durante la procedura. Al termine della procedura, rilasciare la valvola Hug-U-Vac e consentire il ritorno dell'aria all'interno del dispositivo. Pagina 140...
Página 141: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Per aprire la valvola Quando NON è visibile spazio Premere contemporaneamente tra i giunti, la valvola è in i due giunti della valvola fino a posizione aperta. quando si avverte uno scatto. Per chiudere la valvola Quando lo spazio tra i giunti è Premere il fermo a pressione metallico sulla parte superiore della valvola per visibile, la valvola è...
Página 142: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
Istruzioni per la rimozione: La rimozione avviene in ordine inverso rispetto all'installazione. NON lasciare la valvola Hug-U-Vac chiusa con l'aspiratore ancora collegato tra le procedure o durante la conservazione. In caso contrario, si verificheranno cedimenti e danni delle microcapsule interne, riducendo notevolmente la durata del prodotto.
Página 143 Al termine della procedura, rilasciare la valvola Hug-U-Vac e consentire il ritorno dell'aria all'interno del dispositivo. m. Non lasciare la valvola Hug-U-Vac chiusa con l'aspiratore ancora collegato tra una procedura e l’altra o durante la conservazione. In caso contrario, si verificheranno cedimenti e danni delle microcapsule interne, riducendo notevolmente la durata del prodotto.
Página 144 Non applicabile Non applicabile Specifiche di compatibilità Descrizione L’Hug-U-Vac è compatibile con i seguenti tipi di Compatibilità del tavolo operatorio barre laterali per tavoli chirurgici: US, UK, UE, DEN, JP, SVIZZERA. Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
Página 145 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
Página 146 HUG-U-VAC Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 147: Instrukciju Rokasgrāmata
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. • Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms to izmantojat pacientam. • ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai Simbols drošības instrukcijām saistībā...
Página 148 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Vispārīga informācija ...................... 150 Autortiesību paziņojums ..................150 Preču zīmes ......................150 Kontaktinformācija ....................151 Drošības apsvērumi ....................151 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 151 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........151 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
Página 149 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ............... 162 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................162 Problēmu novēršanas ceļvedis ................162 Ierīces apkope ......................162 4. Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............162 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........162 Izstrādājuma specifikācijas ..................163 Sterilizācijas instrukcijas ...................
Página 150: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1. Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
Página 151: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Ziemeļamerika Starptautiski (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols 1.4.1 NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Página 152: Darbs Ar Sistēmu
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu Piemērojamie simboli 1.5.1 Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce. Regula (ES) 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju. EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS. GG norāda ražošanas gadu, piemēram, ...
Página 153: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā. EN ISO 15223-1 Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI Regula (ES) 2017/745 (ES) 2017/745. Norāda uz brīdinājumu. IEC 60601-1 Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar EN ISO 15223-1 instrukciju rokasgrāmatu. Paredzētā lietotāju un pacientu populācija 1.5.2 Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā...
Página 154: Ražotāja Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Vācija Austrālijas sponsora informācija Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083...
Página 155: Sistēma
Paduses spilvena piepūšanas baloniņš Aukla Fiksators Izstrādājuma kods un apraksts A-60003 — Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 — Hug-U-Vac Large Lateral Positioner 155. lappuse Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 156: Piederumu Saraksts Un Izlietojamo Komponentu Tabula
Šīs ierīces var lietot dažādiem pacientiem, ko atbilstoši noteicis aprūpētājs vai iestāde. Paredzētais lietojums Ar Hug-U-Vac Lateral Positioner paredzēts stabilizēt pacientu uz operāciju galda dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) artroskopiskās vai vaļējās ortopēdiskās operācijās. Šīs ierīces ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālē.
Página 157: Aprīkojuma Uzstādīšana Un Lietošana
Centrējiet pozicionētāju gareniski uz operāciju galda tā, lai pozicionētāja  apakšmala būtu novietota pie operāciju galda starpenes izgriezuma. b. Piestipriniet Hug-U-Vac® siksnas pie operāciju galda sānu sliedēm tā, lai pozicionētājs būtu centrēts operāciju galda vidū. A) Izvelciet siksnas B) Velciet siksnas...
Página 158 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA c. Nogludiniet Hug-U-Vac®, lai tā iekšpusē esošās mikrolodītes būtu vienmērīgi izvietotas pozicionētājā. d. Izsūknējiet nelielu daudzumu gaisa no Hug-U-Vac®, lai, pacientu pārvietojot uz pozicionētāja, mikrolodītes nemainītu novietojumu. Pēc tam aizveriet vārstu. e. Uzlieciet vienreizlietojamo pārvalku uz Hug-U-Vac®, ievērojot šī...
Página 159 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA f. Uzceliet pacientu uz pozicionētāja. g. Atveriet vārstu un uzgaidiet, līdz Hug-U-Vac® kļūst mīkstāks. Novietojiet pacientu uz sāniem, lai pacienta torss būtu gareniski centrēts pret Hug-U-Vac®, nodrošinot, ka paduses spilvens atrodas zem paduses. h. Ar rokas baloniņu piepūtiet paduses spilvenu, lai atslogotu attiecīgās puses roku un plecu.
Página 160 BRĪDINĀJUMS. Kad ap pacientu ir iegūta vajadzīgā forma, ATVIENOJIET ierīci no vakuumsūknēšanas aprīkojuma. Aizveriet Hug-U-Vac vārstu un procedūras laikā pārtrauciet sūknēšanu. Kad procedūra ir pabeigta, atveriet Hug-U-Vac vārstu un uzgaidiet, līdz ierīce piepildās ar gaisu. 160. lappuse Document Number: 80028181...
Página 161: Ierīces Vadības Elementi Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vārsta atvēršana Saspiediet kopā abus Kad starp savienojumiem NAV spraugas, vārsts ir vārsta savienojumus, atvērtā stāvoklī. līdz atskan klikšķis. Vārsta aizvēršana Nospiediet vārsta augšpusē esošo Kad starp savienojumiem metāla mēlīti, lai AIZVĒRTU vārstu. ir redzama sprauga, Vajadzētu atskanēt klikšķim. vārsts ir aizvērtā...
Página 162: Glabāšanas, Pārvietošanas Un Noņemšanas Instrukcijas
Noņemšanas instrukcijas 3.4.2 Noņemšanas darbības jāveic uzstādīšanai pretējā secībā. Starp procedūrām vai glabāšanas laikā NEATSTĀJIET Hug-U-Vac vārstu aizvērtā stāvoklī, kad tas ir pieslēgts sūknēšanas sistēmai. Atstājot to pievienotu sūknēšanas sistēmai, sadalīsies un tiks bojātas iekšējās lodītes, tādējādi ievērojami samazinot izstrādājuma darbmūžu.
Página 163 ATVIENOJIET ierīci vakuumsūknēšanas aprīkojuma. Aizveriet Hug-U-Vac vārstu un procedūras laikā pārtrauciet sūknēšanu. Kad procedūra ir pabeigta, atveriet Hug-U-Vac vārstu un uzgaidiet, līdz ierīce piepildās ar gaisu. m. Starp procedūrām vai glabāšanas laikā neatstājiet Hug-U-Vac vārstu aizvērtā stāvoklī, kad tas ir pieslēgts sūknēšanas sistēmai. Atstājot to pievienotu sūknēšanas sistēmai, sadalīsies un tiks bojātas iekšējās lodītes, tādējādi ievērojami samazinot...
Página 164 Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Saderības specifikācijas Apraksts Hug-U-Vac ir saderīgs ar šādiem operācijas Saderība ar operāciju zāles galdu galdu sliežu veidiem: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS. Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem. Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt.
Página 165 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju.  Var tikt gūta trauma vai rasties aprīkojuma bojājums. Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm.  Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt sabojāts. ...
Página 166 HUG-U-VAC Instrukcja obsługi Produkt nr A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 167: Instrukcja Obsługi
INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. • Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Página 168 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Informacje ogólne: ......................170 Informacja o prawach autorskich: ............... 170 Znaki towarowe: ...................... 170 Dane do kontaktu: ....................171 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............171 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......171 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Página 169 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 182 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............182 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: .......... 182 Konserwacja wyrobu: ..................... 182 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 182 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......182 Parametry techniczne produktu: ................
Página 170: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Página 171: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Ameryka Płn. Inne kraje (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: 1.4.1 NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
Página 172: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Página 173: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy ani suchej naturalnej gumy lateksowej.
Página 174: Uwagi Dotyczące Emc
INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują. Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 175: System
Pompka poduszki pod pachę Linka Blokada Kod i opis produktu: A-60003 – Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 – Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Strona 175 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 176: Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych
Przeznaczenie: Pozycjoner Hug-U-Vac Lateral Positioner służy do stabilizowania pacjenta na stole operacyjnym podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in. zabiegów artroskopowych i otwartych ortopedycznych. Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej.
Página 177: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu
Wyrównać pozycjoner wzdłuż blatu stołu operacyjnego, przy czym dolna  krawędź powinna znajdować się mniej więcej przy wycięciu na krocze. b. Zamocować pasy Hug-U-Vac® na szynach bocznych stołu operacyjnego w taki sposób, aby pozycjoner był wyśrodkowany względem stołu operacyjnego. A) Przeciągnąć...
Página 178 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Wygładzić pozycjoner Hug-U-Vac® w taki sposób, aby równomiernie rozprowadzić wypełniające go mikrokulki. d. Wypuścić niewielką ilość powietrza z pozycjonera Hug-U-Vac®, aby kulki nie zmieniły położenia po przeniesieniu pacjenta na pozycjoner. Następnie zamknąć zawór. e. Nałożyć na pozycjoner Hug-U-Vac® jednorazowy pokrowiec zgodnie z instrukcjami dotyczącymi materiałów jednorazowych.
Página 179 INSTRUKCJA OBSŁUGI f. Przenieść pacjenta na pozycjoner. g. Otworzyć zawór i pozwolić na poluzowanie wypełnienia pozycjonera Hug-U-Vac®. Ułożyć pacjenta w pozycji bocznej, z tułowiem wyśrodkowanym wzdłuż całej długości pozycjonera Hug-U-Vac®, i upewnić się, że poduszka Axilliary Pillow znajduje się pod pachą.
Página 180 OSTRZEŻENIE! Po właściwym uformowaniu pozycjonera wokół pacjenta NIE WOLNO kontynuować odsysania. Zamknąć zawór Hug-U-Vac i wyłączyć pompę. Po zakończeniu procedury otworzyć zawór Hug-U-Vac i pozwolić, aby pozycjoner ponownie napełnił się powietrzem. Strona 180 Document Number: 80028181...
Página 181: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Otwieranie zaworu BRAK widocznej przerwy pomiędzy Ścisnąć oba złącza złączami oznacza, że zawór jest zaworu aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia. otwarty. Zamykanie zaworu Widoczna przerwa pomiędzy Wcisnąć kciukiem metalowy zatrzask w górnej części zaworu, aby ZAMKNĄĆ złączami oznacza, że zawór zawór —...
Página 182: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
Instrukcja dotycząca zdejmowania: 3.4.2 W celu zdjęcia wyrobu należy wykonać czynności montażu w odwrotnej kolejności. NIE WOLNO zostawiać zamkniętego zaworu Hug-U-Vac z włączoną pompą ssącą pomiędzy procedurami ani podczas przechowywania. Pozostawienie podłączonej pompy ssącej doprowadzi do opadnięcia i zniszczenia wewnętrznego wypełnienia z kulek, a tym samym znacznie skróci żywotność...
Página 183 Hug-U-Vac i pozwolić, aby pozycjoner ponownie napełnił się powietrzem. m. Nie wolno zostawiać zamkniętego zaworu Hug-U-Vac z włączoną pompą ssącą pomiędzy procedurami ani podczas przechowywania. Pozostawienie podłączonej pompy ssącej doprowadzi do opadnięcia i zniszczenia wewnętrznego wypełnienia z kulek, a tym samym znacznie skróci żywotność...
Página 184: Parametry Techniczne Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Parametry techniczne produktu: Parametry mechaniczne Opis Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner: 89 × 122 cm (35” x 48”) Wymiary produktu Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner: 81 × 91,5 cm (32" x 36") Wyroby są wykonane z tradycyjnych materiałów konstrukcyjnych, w tym ze stali Materiał...
Página 185: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów  zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. ...
Página 186: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem PN-EN ISO 14971 do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Página 187 HUG-U-VAC Manual de utilização Produto n.º A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 188: Avisos Importantes
MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. • Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio dispositivo antes de o utilizar num paciente.
Página 189 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Informações gerais: ......................191 Aviso de direitos de autor: ..................191 Marcas comerciais: ....................191 Detalhes de contacto: ................... 192 Considerações de segurança: ................192 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........192 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
Página 190 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......203 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............203 3.4.2 Instruções de remoção: ................203 Guia de resolução de problemas: ............... 203 Manutenção do dispositivo:.................. 203 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............. 203 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
Página 191: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos nossos clientes.
Página 192: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: América do Norte Internacional (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Página 193: Eliminação Segura
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Página 194: Utilizadores E População De Pacientes Previstos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações EN ISO 15223-1 preventivas importantes, tais como avisos e precauções. Indica que o dispositivo não contém borracha EN ISO 15223-1 natural ou látex de borracha natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia...
Página 195: Considerações Sobre Cem
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Por conseguinte, as declarações sobre CEM não são aplicáveis. Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 196: Sistema
Válvula de vácuo Bomba da almofada axilar Amarra de segurança Bloqueio Código e descrição do produto: A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Página 196 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B...
Página 197: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis
Utilização prevista: O Hug-U-Vac Lateral Positioner foi concebido para estabilizar o paciente na mesa de bloco operatório em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia artroscópica ou ortopédica aberta. Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório.
Página 198: Configuração E Utilização Do Equipamento
Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização. Configuração: a. Coloque o Hug-U-Vac® na mesa de bloco operatório para a posição final do paciente.  Alinhe o posicionador longitudinalmente na mesa de bloco operatório com a extremidade inferior aproximadamente alinhada com o recorte perineal.
Página 199 MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. Alise o Hug-U-Vac® de forma a que as microesferas internas sejam distribuídas uniformemente por todo o posicionador. d. Retire uma pequena quantidade de ar do Hug-U-Vac® para evitar que as esferas se reposicionem ao mover o paciente para o posicionador. Em seguida, feche a válvula.
Página 200 Abra a válvula e deixe o Hug-U-Vac® adaptar-se. Coloque o paciente na posição lateral, com o torso centrado ao longo do comprimento do Hug-U-Vac®, certificando-se de que a almofada axilar se encontra por baixo da axila. h. Utilizando o bulbo manual, encha a almofada axilar para retirar pressão do braço e do ombro adjacentes.
Página 201 AVISO! Após obter a forma desejada em redor do paciente, NÃO deixe a mangueira de aspiração montada no dispositivo. Feche a válvula do Hug-U-Vac e interrompa a aspiração durante o procedimento. Após concluir o procedimento, abra a válvula do Hug-U-Vac e permita a admissão de ar no dispositivo. Página 201...
Página 202: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Para abrir a válvula Pressione os dois Quando NÃO existe espaço visível acoplamentos da válvula em entre os acoplamentos, a válvula conjunto até ouvir um clique. encontra-se na posição Aberta. Para fechar a válvula Quando existe espaço visível entre Pressione o trinco manual na parte os acoplamentos, a válvula de cima da válvula para a FECHAR;...
Página 203: Armazenamento E Manuseamento
Instruções de remoção: Siga as instruções de instalação do produto na ordem inversa para o remover. NÃO deixe a válvula do Hug-U-Vac fechada com a mangueira de aspiração montada entre procedimentos ou ao guardar. Deixar a mangueira de aspiração ligada irá provocar o colapso e danos nas esferas internas e, consequentemente, reduzir significativamente a vida útil do produto.
Página 204 Feche a válvula do Hug-U-Vac e interrompa a aspiração durante o procedimento. Após concluir o procedimento, abra a válvula do Hug-U-Vac e permita a admissão de ar no dispositivo. m. Não deixe a válvula do Hug-U-Vac fechada com a mangueira de aspiração montada entre procedimentos ou ao guardar.
Página 205 Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição O Hug-U-Vac é compatível com os seguintes Compatibilidade da mesa de bloco estilos de calhas de mesa cirúrgica: US, UK, EU, operatório DEN, JP, CH Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.
Página 206 MANUAL DE UTILIZAÇÃO  Não coloque o dispositivo em água. Poderão ocorrer danos no equipamento.  Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo.  Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível. ...
Página 207 HUG-U-VAC Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 208 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. • Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest manual şi inscripţionate pe dispozitiv, înainte de a-l utiliza pentru un pacient.
Página 209 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Informaţii generale: ......................211 Notificare privind drepturile de autor: ..............211 Mărci comerciale: ....................211 Detalii de contact: ....................212 Consideraţii privind siguranţa: ................212 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....212 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Página 210 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................225 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................225 Ghid de depanare: ....................225 Întreţinere dispozitiv: ....................225 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 225 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........225 Specificaţii produs: ....................
Página 211: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Página 212: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: 1.4.1 A NU SE UTILIZA DACĂ...
Página 213: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII Eliminare în siguranţă: 1.4.4 Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
Página 214 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
Página 215: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: 1.5.2 Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2...
Página 216: Informații Importator Din Ue
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaț ii importator din UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Informaț ii sponsor din Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083 Pagina 216 Document Number: 80028181...
Página 217: Sistem
Pompă pernă axilară Pripon Mecanism de blocare Cod produs şi descriere: A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Pagina 217 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 218: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile
încrucişată a pacienţilor şi/sau defectarea dispozitivului. Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Hug-U-Vac Lateral Positioner este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie artroscopică sau ortopedică deschisă. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populaț ie largă de pacienț...
Página 219: Risc Rezidual
Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare. Configurare: a. Aș ezaț i Hug-U-Vac® pe masa pentru sala de operaț ii pentru poziț ia finală a pacientului.  Aliniaț i dispozitivul de poziț ionare longitudinal pe masa de operaț ie cu marginea de jos aproximativ aliniată...
Página 220 Neteziț i Hug-U-Vac® astfel încât microbilele interne să fie distribuite uniform în dispozitivul de poziț ionare. Pagina 220 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B...
Página 221 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE d. Evacuaț i o cantitate mică de aer din Hug-U-Vac® pentru ca bilele să nu se redistribuie atunci când pacientul este mutat pe dispozitivul de poziț ionare. Apoi închideț i supapa. e. Montaț i husa de unică folosinț ă pe Hug-U-Vac® urmând instrucț iunile articolului de unică...
Página 222 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE f. Transferaț i pacientul pe dispozitivul de poziț ionare. g. Deschideț i supapa ș i lăsaț i Hug-U-Vac® să se relaxeze. Poziț ionaț i pacientul în decubit lateral, cu trunchiul centrat pe lungimea Hug- U-Vac®, asigurându-vă că perna axilară este amplasată sub axilă.
Página 223 AVERTISMENT! Odată ce s-a obț inut forma dorită în jurul pacientului, NU lăsaț i aspiraț ia aplicată pe dispozitiv. Închideț i supapa Hug-U-Vac ș i opriț i aspiraț ia în timpul procedurii. După finalizarea procedurii, eliberaț i supapa Hug-U-Vac ș...
Página 224 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a deschide supapa Când NU există spaț iu vizibil între Împingeț i două cuplaje cuplaje, supapa este în poziț ia ale supapei unul în celălalt până când se deschis. aude un clic. Pentru a închide supapa Apăsaț...
Página 225: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
3.4.2 Eliminarea se face în ordine inversă faț ă de instalare. NU lăsaț i supapa Hug-U-Vac închisă cu aspiraț ia încă aplicată între proceduri sau în timpul depozitării. Dacă lăsaț i aspiraț ia conectată, bilele interne se vor comprima ș i deteriora ș i, astfel, durata de viaț ă a produsului va fi redusă...
Página 226 Odată ce s-a obț inut forma dorită în jurul pacientului, NU lăsaț i aspiraț ia aplicată pe dispozitiv. Închideț i supapa Hug-U-Vac ș i opriț i aspiraț ia în timpul procedurii. După finalizarea procedurii, eliberaț i supapa Hug-U-Vac ș i lăsaț i aerul să...
Página 227: Specificaţii Produs
Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere Produsul Hug-U-Vac este compatibil cu următoarele modele de bare pentru mesele Compatibilitatea cu mesele chirurgicale chirurgicale: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.
Página 228: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se  poate produce vătămarea corporală...
Página 229 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de EN ISO 10993-1 gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru IEC 60601-2-46 mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur...
Página 230: Uputstva Za Upotrebu
HUG-U-VAC Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 231: Važne Napomene
UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. • Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju pre upotrebe sa pacijentom.
Página 232 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Opšte informacije: ......................234 Obaveštenje o autorskom pravu: ................. 234 Žigovi: ........................234 Kontaktni podaci: ....................235 Bezbednosne napomene: ..................235 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........235 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............235 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
Página 233 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................246 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 246 Vodič za rešavanje problema: ................246 Održavanje uređaja: ....................246 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 246 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........246 Specifikacije proizvoda:..................
Página 234: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Página 235: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Severna Amerika Ostatak sveta (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: 1.4.1 NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Página 236: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Página 237: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
Página 238: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: 1.5.3 Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Página 239: Sistem
Pumpa za aksilarni jastuk Uzica Blokada Šifra i opis proizvoda: A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Stranica 239 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 240: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
Indikacije za upotrebu: Uređaj Hug-U-Vac Lateral Positioner se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, artroskopsku ili otvorenu ortopedsku hirurgiju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Página 241: Postavljanje I Upotreba Opreme
Poravnajte pozicioner uzdužno na operacionom stolu sa donjom ivicom, koja  je približno poravnata sa perinealnim isečkom. b. Pričvrstite Hug-U-Vac® kaiševe na bočne šine na operacionom stolu tako da je pozicioner postavljen po sredini operacionog stola. A) Provucite B) Provucite kraj...
Página 242 Izravnajte Hug-U-Vac® tako da se unutrašnje mikroperle ravnomerno rasporede u pozicioneru. d. Izbacite manju količinu vazduha iz uređaja Hug-U-Vac® tako da se perle ne pomeraju kada se pacijent postavlja na pozicioner. Zatim zatvorite ventil. e. Postavite navlaku za jednokratnu upotrebu preko uređaja Hug-U-Vac® u skladu sa uputstvima za materijal za jednokratnu upotrebu.
Página 243 Otvorite ventil i nemojte dodirivati Hug-U-Vac®. Postavite pacijenta na bok, tako da mu je torzo po sredini uzdužne ose uređaja Hug-U-Vac®, vodeći računa da je aksilarni jastuk ispod pazušne jame. h. Pomoću ručne pumpe naduvajte aksilarni jastuk da biste uklonili pritisak sa ruke i ramena na koje se oslanja pacijent.
Página 244 UPOZORENJE! Kada napravite željeni oblik oko pacijenta, NEMOJTE da zaboravite da isključite sukciju na uređaju. Zatvorite ventil za Hug-U-Vac i prekinite sukciju tokom zahvata. Kada se zahvat završi, otvorite Hug-U-Vac ventil i pustite da se vazduh vrati u uređaj.
Página 245: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Otvaranje ventila Kada NEMA vidljive praznine Pritiskajte dve spojnice između spojnica, ventil je u ventila jednu o drugu dok ne čujete škljocanje. otvorenom položaju. Zatvaranje ventila Kada je vidljiva praznina Pritisnite metalni taster za zatvaranje na između spojnica, ventil je u gornjem delu ventila da biste ZATVORILI ventil;...
Página 246: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
Uputstva za uklanjanje: Uklanjanje se obavlja u obrnutom redosledu u odnosu na montažu. NEMOJTE da ostavite zatvoren ventil uređaja Hug-U-Vac sa uključenom sukcijom između hirurških zahvata ili dok se uređaj čuva. Ako ostavite uključenu sukciju, to će izazvati skupljanje i oštećenje unutrašnjih perli i posledično značajno skratiti radni vek proizvoda.
Página 247 Kada napravite željeni oblik oko pacijenta, NEMOJTE da zaboravite da isključite sukciju na uređaju. Zatvorite ventil za Hug-U-Vac i prekinite sukciju tokom zahvata. Kada se zahvat završi, otvorite Hug-U-Vac ventil i pustite da se vazduh vrati u uređaj. m. Nemojte da ostavite zatvoren ventil uređaja Hug-U-Vac sa uključenom sukcijom između hirurških zahvata ili dok se uređaj čuva.
Página 248: Specifikacije Proizvoda
Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaj Hug-U-Vac je kompatibilan sa sledećim stilovima šina za operacione stolove: US, UK, EU, Kompatibilnost sa operacionim stolovima DEN, JP, SWISS Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
Página 249: Uputstva Za Sterilizaciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja.  Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.
Página 250 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi IEC 60601-2-46 za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport ISTA u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 250 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 251 HUG-U-VAC Návod na použitie Číslo produktu A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 252: Dôležité Upozornenia
NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. • Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Página 253 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Všeobecné informácie: ....................255 Oznámenie o autorských právach: ..............255 Ochranné známky: ....................255 Kontaktné údaje: ..................... 256 Bezpečnostné informácie: ..................256 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........256 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........256 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
Página 254 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 267 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................267 Sprievodca riešením problémov: ................267 Údržba zariadenia: ....................267 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........267 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........267 Technické údaje o produkte: ................269 Pokyny na sterilizáciu: .....................
Página 255: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Página 256: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Severná Amerika Medzinárodné +1 978 266 4200 prípona +1 (800) 433-5774 4286 +1 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: Upozornenie o bezpečnostných rizikách: 1.4.1 V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO...
Página 257: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečná likvidácia: 1.4.4 Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Página 258: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
Página 259: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Página 260: Systém
Podtlakový ventil Pumpa axilárneho vankúša Povraz Zámok Kód a opis produktu: A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Strana 260 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 261: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí
Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. Určené použitie: Hug-U-Vac Lateral Positioner je navrhnutý tak, aby stabilizoval pacienta na operačnom stole pri rôznych chirurgických zákrokoch, vrátane, nie však výlučne, artroskopickej alebo otvorenej ortopedickej chirurgie. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí...
Página 262: Zostavenie A Použitie Zariadenia
Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. Nastavenie: a. Umiestnite Hug-U-Vac® na operačný (OR) stôl na dosiahnutie finálnej polohy pacienta. Zarovnajte polohovacie zariadenie pozdĺžne na operačnom stole tak, aby ...
Página 263 NÁVOD NA POUŽITIE c. Vyrovnajte polohovacie zariadenie Hug-U-Vac® tak, aby boli vnútorné mikroguľôčky rozmiestnené rovnomerne na celom polohovacom zariadení. d. Vypustite malé množstvo vzduchu zo zariadenia Hug-U-Vac®, tak aby sa nerozdelili guľôčky, keď sa pacient presúva na polohovacie zariadenie. Potom zatvorte ventil.
Página 264 Otvorte ventil a nechajte zariadenie Hug-U-Vac® uvoľniť. Umiestnite pacienta do polohy na boku tak, aby jeho trup bol vycentrovaný po celej dĺžke zariadenia Hug-U-Vac® a zabezpečte, aby bol axilárny vankúš pod podpažím. h. Pomocou ručnej pumpy nafúknite axilárny vankúš, aby ste odstránili tlak z visiacej ruky a ramena.
Página 265 VAROVANIE! Keď dosiahnete požadovanú formu okolo pacienta, NENECHÁVAJTE odsávanie aplikované na zariadení. Počas zákroku zatvorte ventil Hug-U-Vac a zastavte odsávanie. Po dokončení zákroku uvoľnite ventil Hug-U-Vac a umožnite, aby sa do zariadenia vrátil vzduch. Strana 265 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 266: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Otvorenie ventila Ak medzi spojkami nie je viditeľný Stlačte dve spojky ventila ŽIADEN priestor, je ventil v polohe k sebe, kým nebudete počuť kliknutie. Otvorený. Zatvorenie ventila Ventil ZATVORÍTE stlačením kovovej Ak je medzi spojkami viditeľný západky ovládanej palcom hore na priestor, je ventil v polohe ventile, budete počuť...
Página 267: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu
údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Likvidácia sa vykonáva opačným postupom ako inštalácia. Nenechávajte medzi zákrokmi alebo pri uskladnení ventil Hug-U-Vac zatvorený s aplikovaným odsávaním. Ponechanie pripojeného odsávania spôsobí spľasnutie a poškodenie guľôčok vnútri, čím sa výrazne skráti životnosť výrobku.
Página 268 Keď dosiahnete požadovanú formu okolo pacienta, NENECHÁVAJTE odsávanie aplikované na zariadení. Počas zákroku zatvorte ventil Hug-U-Vac a zastavte odsávanie. Po dokončení zákroku uvoľnite ventil Hug-U-Vac a umožnite, aby sa do zariadenia vrátil vzduch. m. Nenechávajte medzi zákrokmi alebo pri uskladnení ventil Hug-U-Vac zatvorený s aplikovaným odsávaním.
Página 269: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner: 89 cm x 122 cm (35” x 48”) Rozmery produktu Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner: 81 cm x 91,5 cm (32” x 36”) Zariadenia sú vyrobené z tradičných technických materiálov vrátane nerezovej...
Página 270: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo  by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. Po každom použití...
Página 271 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť IEC 60601-2-46 operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association pre ISTA testovanie obalov Strana 271 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 272 HUG-U-VAC Navodila za uporabo Št. izdelka A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 273 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. • Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa opozorila v tem priročniku in na pripomočku. •...
Página 274 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Splošne informacije: ......................276 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................276 Blagovne znamke: ....................276 Kontaktni podatki: ....................277 Varnostni vidiki:......................277 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............277 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Página 275 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........288 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................288 Navodila za odpravljanje napak: ................. 288 Vzdrževanje pripomočka: ..................288 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................ 288 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............288 Specifikacije izdelka: ....................
Página 276: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Página 277: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Severna Amerika Mednarodni klici +1 978 266 4200, interna št. +1 (800) 433-5774 4286 +1 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost:...
Página 278: Varno Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Página 279: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki EN ISO 15223-1 yy označujeta zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka...
Página 280: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
NAVODILA ZA UPORABO Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: 1.5.3 Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
Página 281: Sistem
Črpalka aksiliarne blazine Varovalna vrvica Zapah Koda izdelka in opis: A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Stran 281 Document Number: 80028181 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 282: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom
Indikacija za uporabo: Hug-U-Vac Lateral Positioner se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.
Página 283: Nastavitev In Uporaba Opreme
Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega. Namestitev: m. Hug-U-Vac® namestite na (operacijsko) mizo v operacijski sobi za končni položaj pacienta. Pripomoček za nameščanje postavite vzdolžno na operacijsko mizo tako, da ...
Página 284 NAVODILA ZA UPORABO o. Zgladite Hug-U-Vac®, tako da se notranje mikrokroglice enakomerno porazdelijo po pripomočku za nameščanje položaja. p. Iz Hug-U-Vac® izpraznite majhno količino zraka, da se kroglice ne porazdelijo, ko pacienta premaknete na pripomoček za nameščanje položaja. Nato zaprite ventil.
Página 285 NAVODILA ZA UPORABO r. Prenesite pacienta na pripomoček za nameščanje. s. Odprite ventil in pustite, da se pripomoček Hug-U-Vac® sprosti. Pacienta postavite v bočni položaj, trup pa mora biti centriran po dolžini pripomočka Hug-U-Vac® tako, da je aksilarna blazina pod od aksilo.
Página 286 OPOZORILO! Ko dobite želeno obliko okoli pacienta, NE puščajte sukcije na pripomočku. Med postopkom zaprite ventil Hug-U-Vac in ustavite sukcijo. Po končanem postopku spustite ventil Hug-U-Vac in pustite, da se zrak vrne v pripomoček. Stran 286 Document Number: 80028181...
Página 287: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO Odpiranje ventila Ko med spojema NI vidne vrzeli, Oba spoja ventila je ventil v odprtem položaju. potiskajte skupaj, dokler se ne zasliši zvočni klik. Zapiranje ventila Ko je med spojema vidna vrzel, Pritisnite kovinski zapah palca na je ventil v zaprtem položaju.
Página 288: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje
3.4.2 Navodila za odlaganje: Odstranitev je obratna namestitvi. Med postopki ali med shranjevanjem ventila Hug-U-Vac NE puščajte zaprtega, če sukcija še vedno deluje. Če sukcija ostane priključena, se notranje kroglice porušijo in poškodujejo, kar močno zmanjša življenjsko dobo izdelka.
Página 289: Specifikacije Izdelka
Ko dobite želeno obliko okoli pacienta, NE puščajte sukcije na pripomočku. Med postopkom zaprite ventil Hug-U-Vac in ustavite sukcijo. Po končanem postopku spustite ventil Hug-U-Vac in pustite, da se zrak vrne v pripomoček. Med postopki ali med shranjevanjem ventila Hug-U-Vac ne puščajte zaprtega, če sukcija še vedno deluje.
Página 290: Navodila Za Sterilizacijo
Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Hug-U-Vac je združljiv z naslednjimi vrstami tirnic Združljivost z operacijsko mizo operacijskih miz: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
Página 291: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje
NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo.  Nevarnost poškodb ali materialne škode. Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
Página 292 HUG-U-VAC Instrucciones de uso N.º de producto A-60003, A-60002 80028181 Version B...
Página 293 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. • Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de usarlo con un paciente.
Página 294 INSTRUCCIONES DE USO Índice HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002) 1. Información general: ...................... 296 Aviso de copyright: ....................296 Marcas comerciales: ....................296 Información de contacto: ..................297 Consideraciones de seguridad: ................297 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........297 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Página 295 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 308 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................308 Guía de solución de problemas: ................308 Mantenimiento del dispositivo: ................308 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........308 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........308 Especificaciones del producto: ................
Página 296 INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Página 297 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Página 298: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Página 299 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario. Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
Página 300: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios
INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO [UE] 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Página 301 Cable Cierre Descripción y código del producto: A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Página 302 Uso previsto: El Hug-U-Vac Lateral Positioner se ha diseñado para estabilizar al paciente en el quirófano en diversas intervenciones quirúrgicas como, por ejemplo, cirugías artroscópicas u ortopédicas abiertas. Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano.
Página 303: Configuración
Fije las correas Hug-U-Vac® a los raíles laterales de la mesa de operaciones de forma que el posicionador quede centrado en la mesa de operaciones. D) Sujete el...
Página 304 Alise el Hug-U-Vac® para que los gránulos que contiene se distribuyan uniformemente por el posicionador. d. Evacue una pequeña cantidad de aire del Hug-U-Vac® para que los gránulos no se redistribuyan cuando se traslade al paciente al posicionador. A continuación, cierre la válvula.
Página 305 INSTRUCCIONES DE USO f. Transfiera al paciente al posicionador. g. Abra la válvula y deje que el Hug-U-Vac® pierda tensión. Coloque al paciente en posición lateral, con el torso centrado a lo largo del Hug-U-Vac®, asegurándose de que la Axillary Pillow queda en una posición inferior a la de la axila.
Página 306 ADVERTENCIA: Una vez que se ha conseguido la forma deseada alrededor del paciente, NO deje el sistema de aspiración aplicado al dispositivo. Cierre la válvula de Hug-U-Vac y detenga la aspiración durante el procedimiento. Cuando se haya completado el procedimiento, libere la válvula de Hug-U-Vac y deje que vuelva a entrar aire en el...
Página 307: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Para abrir la válvula Cuando NO hay espacio visible Conecte los dos acoplamientos entre los acoplamientos, la válvula de la válvula y apriete hasta que está en la posición abierta. se oiga un clic. Para cerrar la válvula Cuando hay espacio visible entre Presione el pestillo metálico de la...
Página 308: Almacenamiento Y Manipulación
Para retirar este producto, deberá invertir los pasos que siguió en el proceso de instalación. NO deje la válvula de Hug-U-Vac cerrada con la aspiración aplicada entre procedimientos ni durante el almacenamiento. Si la aspiración permanece conectada, podrían producirse deformaciones y daños en los gránulos internos, lo que reduciría considerablemente la vida útil del producto.
Página 309 Hug-U-Vac y deje que vuelva a entrar aire en el dispositivo. m. No deje la válvula de Hug-U-Vac cerrada con la aspiración aplicada entre procedimientos ni durante el almacenamiento. Si la aspiración permanece conectada, podrían producirse deformaciones y daños en los gránulos internos,...
Página 310 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner: (35” x 48”) 89 cm × 122 cm Dimensiones del producto Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner: 81 cm × 91,5 cm (32" x 36") dispositivos están fabricados materiales ingeniería...
Página 311: Instrucciones De Esterilización
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones. ...
Página 312 INSTRUCCIONES DE USO 5. Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de ingeniería de EN 62366-1 usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos a EN ISO 14971 los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de productos EN 1041...
Página 313 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Este manual también es adecuado para:

A-60003 A-60002

Hillrom HUG-U-VAC Manual De Instrucciones

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