Hillrom A-71417 Instrucciones De Uso
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Advance Cervical Device
Instructions for Use
Product No. A-71417
D-720774
Version C

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Manuales relacionados para Hillrom A-71417

Resumen de contenidos para Hillrom A-71417

  • Página 1 Advance Cervical Device Instructions for Use Product No. A-71417 D-720774 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ........................... 21 DEUTSCH ............................. 40 ITALIANO ............................ 59 ESPAÑOL ............................ 77 OTHER LANGUAGES ........................94 Page 2 Document Number: D-720774 Issue Date: 16 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen Advance Cervical Device (A-71417) ® General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ................... 16 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 16 3.6 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information:............... 17 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............17 4.2 Product Specifications: ..................... 17 4.3 Sterilization Instruction: ....................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important EN ISO 15223-1 cautionary information such as warnings and precautions Indicates the device do not contain EN ISO 15223-1 natural rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in EN ISO 15223-1 the European Community...

  • Página 10: Emc Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 11: System

    C. Carriage adjustment release. D. Attachment latch E. Angle adjustment track 2.2 Product Code and Description: A-71417 - Advance Cervical Device 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

  • Página 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 2.4 Indication for use: The Advance Cervical Traction Device is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to cervical surgery.

  • Página 13: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.2 Setup: WARNING: Do not perform any table articulation while the advance Cervical Device is installed. Patient Fall, Injury, or equipment damage could occur. Put the table in the final position before you install the Advance Cervical Device (ACD). Do not adjust or articulate the table after the ACD is installed.
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE Pull the assembly out from the column, and make sure the assembly is in the locked-out position. The Cervical Traction Release button will return to its original position. Put the traction rope through the carriage, and through the hole in the center of the bowtie. The rope will go through the traction assembly and out the left side of the column, near the release.
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE WARNING: Make sure the traction weight is in a safe position, free from possible unintended movement. Failure to do so could cause patient fall, injury, or equipment damage. WARNING: Do not perform any table articulations while the Advance Cervical Device is installed.

  • Página 16: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: a. Mounting latch b. Carriage adjustment release 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. 3.4.2 Removal Instruction: a.

  • Página 17: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 4 Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use.

  • Página 18: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable.

  • Página 19: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE 5 List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability engineering EN 62366-1 to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
  • Página 20 Advance Cervical Device Instructions d'utilisation Numéro de produit A-71417 D-720774 Version C...
  • Página 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et indiqués sur •...
  • Página 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Advance Cervical Device (A-71417) Informations générales : ....................24 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 24 1.2 Marques de commerce : ..................24 1.3 Coordonnées :......................25 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 25 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 23 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : ..................34 3.5 Guide de dépannage : .................... 34 3.6 Entretien du dispositif : ....................35 Consignes de sécurité et informations générales :............35 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........35 4.2 Spécifications du produit : ..................

  • Página 24: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 25: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référez au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 26: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 27: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé...

  • Página 28: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.6 Considérations relatives à la CEM : Ce dispositif n'est pas un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Página 29: Système

    E. Rail de réglage de l'angle 2.2 Code produit et description : A-71417 - Advance Cervical Device 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Página 30: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom du consommable Référence du produit Sans objet Sans objet Remarque : consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 2.4 Indication d'utilisation : Le dispositif Advance Cervical Traction Device est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment pour la chirurgie cervicale.

  • Página 31: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.2 Mise en place : AVERTISSEMENT : n'effectuez aucun mouvement de table tant que le dispositif Advance Cervical Device est en place. Une chute du patient, des blessures ou des dommages matériels peuvent se produire. Mettez la table dans sa position finale avant d'installer le dispositif Advance Cervical Device (ACD).
  • Página 32 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Extrayez l'ensemble de la colonne et assurez- vous que l'ensemble se trouve dans la position déverrouillée. Le bouton de déverrouillage de la traction cervicale revient à sa position d'origine. Faites passer la corde de traction au travers du support, puis dans le trou au centre du panneau connecteur.
  • Página 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION AVERTISSEMENT : assurez-vous que le poids de la traction est dans une position sûre et qu'il ne présente aucun risque de déplacement accidentel. Le non-respect de cette consigne risque d'entraîner la chute du patient, des blessures ou des dommages matériels. AVERTISSEMENT : n'effectuez aucun mouvement de table tant que le dispositif Advance Cervical Device est en place.

  • Página 34: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Assurez-vous que le support est verrouillé en place lorsque les boutons de déverrouillage d'ajustement du support reviennent en position verrouillée. L'indicateur à bille blanche sera entièrement visible lorsque les boutons de déverrouillage d'ajustement du support se trouvent dans la position complètement verrouillée.

  • Página 35: Entretien Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 36: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Avant de régler l'ACD, assurez-vous que tous les tubes et câbles n'interfèrent pas avec le mécanisme. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit.

  • Página 37: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Il pourrait être endommagé. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de la javel pour nettoyer le dispositif Advance Cervical Device (ACD).

  • Página 38: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5 Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie EN 62366-1 de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - application de la gestion des risques EN ISO 14971 aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs...
  • Página 39 Advance Cervical Device Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-71417 D-720774 Version C...

  • Página 40: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen sich Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden. Das Symbol weist den Benutzer auf wichtige Verfahren oder •...
  • Página 41 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Advance Cervical Device (A-71417) Allgemeine Informationen: ....................43 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................43 1.2 Marken: ........................43 1.3 Kontaktinformationen: ....................44 1.4 Sicherheitshinweise: ....................44 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 44 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......44 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 42 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 53 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................53 3.6 Gerätewartung: ......................54 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 54 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................54 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 55 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................56 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............

  • Página 43: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 44: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 Dw.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 45: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...

  • Página 46: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.

  • Página 47: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 48: System

    C. Entriegelung für Schlittenverschiebung. D. Montagebefestigung E. Schiene für Winkelanpassung 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-71417 – Advance Cervical Device 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung...

  • Página 49: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 2.4 Indikation für die Anwendung: Das Advance Cervical Traction Device wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen.

  • Página 50: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG g. Lesen Sie die Gebrauchsanleitung für den Allen® Advance Table (D-720686), um ausführliche Anweisungen zur Verwendung des Allen® Advance Table mit dem Allen® ACD zu erhalten. 3.2 Vorbereitung: WARNUNG: Der Tisch darf nicht geneigt werden, solange das Advance Cervical Device installiert ist. Dies könnte zu Stürzen oder Verletzungen des Patienten oder Beschädigungen an Geräten führen.
  • Página 51 GEBRAUCHSANLEITUNG Ziehen Sie die Komponente aus der Säule und stellen Sie sicher, dass sie sich in verriegelter Position befindet. Der Knopf zur Entriegelung der zervikalen Traktion rastet wieder in seine ursprüngliche Position ein. Fädeln Sie das Zugseil durch den Schlitten und durch das Loch in der Mitte der Zugleiste.
  • Página 52 GEBRAUCHSANLEITUNG WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass sich das Traktionsgewicht in einer sicheren Position befindet und keine ungewollten Bewegungen möglich sind. Wenn dies nicht beachtet wird, könnte dies zu Stürzen oder Verletzungen des Patienten oder Beschädigungen an Geräten führen. WARNUNG: Der Tisch darf nicht geneigt werden, solange das Advance Cervical Device installiert ist.

  • Página 53: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG  Drücken Sie die Entriegelung für die Schlittenverschiebung und fahren Sie den Schlitten nach oben oder unten in die gewünschte Position.  Stellen Sie sicher, dass der Schlitten in Position eingerastet ist, wenn die Entriegelungen für die Schlittenverschiebung wieder eine verriegelte Position einnehmen.

  • Página 54: Gerätewartung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das ACD repariert oder ausgetauscht werden muss.

  • Página 55: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Stellen Sie sicher, dass das ACD nicht mit einem Tisch verwendet wird, mit dem es nicht kompatibel ist. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. Stellen Sie sicher, dass der Mechanismus nicht durch Schläuche und Kabel behindert wird, bevor Sie das ACD justieren.

  • Página 56: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie zur Reinigung des Advance Cervical Device (ACD) keine Bleichmittel oder Produkte, die Bleichmittel enthalten. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.

  • Página 57: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5 Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements EN ISO 14971 auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –...
  • Página 58 Advance Cervical Device Istruzioni per l'uso N. prodotto A-71417 D-720774 Version C...

  • Página 59: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 60 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Allen ® Advance Cervical Device (A-71417) Informazioni generali: ......................62 1.1 Nota sul copyright: ..................... 62 1.2 Marchi commerciali: ....................62 1.3 Dettagli di contatto: ....................63 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 63 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........63 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 61 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................72 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 72 3.6 Manutenzione del dispositivo: .................. 72 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............73 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........73 4.2 Specifiche del prodotto: ...................

  • Página 62: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 63: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...

  • Página 64: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Página 65: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.

  • Página 66: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni EMC non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 67: Sistema

    D. Levetta di fissaggio E. Guida regolazione angolo 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-71417 - Advance Cervical Device 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.

  • Página 68: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. 2.4 Indicazione per l'uso: L'Advance Cervical Traction Device viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo, ma non esaustivo, la chirurgia cervicale.

  • Página 69: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.2 Configurazione: AVVERTENZA: Non eseguire alcuna articolazione del tavolo mentre l'Advance Cervical Device è installato. La mancata osservanza di tale istruzione può causare la caduta del paziente, lesioni o danni all'apparecchiatura. Prima di installare l'Advance Cervical Device (ACD), portare il tavolo in posizione finale.
  • Página 70 ISTRUZIONI PER L'USO Estrarre il gruppo dalla colonna e accertarsi che il gruppo sia bloccato in posizione. Il pulsante di rilascio trazione cervicale torna alla posizione originale. Inserire la fune di trazione attraverso il carrello foro centro pannello collegamento. La fune passerà attraverso il gruppo di trazione uscendo dal lato sinistro della colonna, vicino al rilascio.
  • Página 71 ISTRUZIONI PER L'USO AVVERTENZA: Assicurarsi che il peso di trazione sia in una posizione sicura, al riparo da possibili movimenti involontari. Il mancato rispetto di questa avvertenza può provocare la caduta del paziente, lesioni o danni all'apparecchiatura. AVVERTENZA: Non eseguire alcuna articolazione del tavolo mentre l'Advance Cervical Device è...

  • Página 72: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO  Accertarsi che il carrello sia bloccato in posizione quando i pulsanti di rilascio di regolazione del carrello ritornano nella posizione di blocco. L'indicatore sferico di colore bianco sarà completamente visibile quando i pulsanti di rilascio di regolazione del carrello sono in posizione di blocco. 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: a.

  • Página 73: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3). 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a.

  • Página 74: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 38 cm x 9 cm x 9,2 cm (15” x 3.5” x 3.6”) Alluminio, acciaio, acciaio inox, Delrin, Materiale nylon Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente: 226 kg (500 lbs) Peso complessivo del dispositivo 22,6 kg (50 lbs) completo...

  • Página 75: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO  Dopo ciascun utilizzo, pulire l'Advance Cervical Device (ACD) con salviette a base di alcool.  Non immergere l'ACD in acqua. La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all'apparecchiatura.  Non utilizzare un'autoclave per sterilizzare l'ACD. La mancata osservanza di tale istruzione può...
  • Página 76 Advance Cervical Device Instrucciones de uso N.º de producto A-71417 D-720774 Version C...

  • Página 77: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias incluidas en este manual y en el •...
  • Página 78 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Advance Cervical Device (A-71417) Información general: ......................80 1.1 Aviso de copyright: ....................80 1.2 Marcas comerciales: ....................80 1.3 Información de contacto: ..................81 1.4 Consideraciones de seguridad: ................81 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 81 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 79 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................90 3.5 Guía de solución de problemas: ................90 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................90 Precauciones de seguridad e información general: ........... 91 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........91 4.2 Especificaciones del producto: ................

  • Página 80: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.

  • Página 81: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Página 82: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 83: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco Indica el representante autorizado en la...

  • Página 84: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética

    INSTRUCCIONES DE USO 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. 1.7 Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 85: Sistema

    E. Guía de ajuste del ángulo 2.2 Descripción y código del producto: A-71417 - Advance Cervical Device 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista figuran los accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 86: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre de consumible Número de producto No aplicable No aplicable Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. 2.4 Indicación de uso: El dispositivo de tracción cervical avanzado se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna.

  • Página 87: Instalación

    INSTRUCCIONES DE USO g. Repase las instrucciones de uso de la Allen® Advanced Table (D-720686) para ver las directrices detalladas relativas al uso de la Allen® Advanced Table con el Allen® ACD. 3.2 Instalación: ADVERTENCIA: No articule la mesa con el dispositivo de tracción cervical avanzado instalado.
  • Página 88 INSTRUCCIONES DE USO Tire del conjunto hacia fuera de la columna, y asegúrese de que está en la posición de bloqueo. El botón de liberación de tracción cervical volverá a su posición original. Coloque la cuerda de tracción en el carro y a través del orificio del centro del panel conector.
  • Página 89 INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA: Asegúrese de que el peso de la tracción se encuentra en una posición segura, a salvo de posibles movimientos accidentales. De no hacerlo, podría provocar que el paciente se caiga o lesione, o causar daños en el equipo. ADVERTENCIA: No articule la mesa con el dispositivo de tracción cervical avanzado instalado.

  • Página 90: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: a. Seguro de montaje b. Desbloqueo del ajuste de carro 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.

  • Página 91: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 4 Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.

  • Página 92: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción De -29 ᵒC a +60 ᵒC Temperatura de almacenamiento Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse Intervalo de humedad relativa de en un entorno de quirófano controlado.

  • Página 93: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO  Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo.  Limpie el ACD con un paño limpio y seco.  Asegúrese de que el ACD está seco antes de guardarlo o de volver a utilizarlo. 5 Lista de normas aplicables: N.º...
  • Página 94 Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
  • Página 95 Srpski: Da biste pogledali verziju na svom jeziku, posetite veb lokaciju kompanije Hillrom u nastavku. Izaberite uputstvo za upotrebu za željeni proizvod ili koristite funkciju pretrage na veb lokaciji tako što ćete uneti broj dokumenta.
  • Página 96 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

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