Página 1 C-Flex Traction Bar Instructions for Use Product No. A-70117 80028173 Version C...
Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................19 中文繁體 ............................37 FRANÇAIS ........................... 53 DEUTSCH ............................. 69 BAHASA INDONESIA ........................85 ITALIANO ........................... 101 日本語版 ............................ 117 한국어 ............................133 ROMÂNESC ..........................149 SRPSKI ............................166 SLOVENSKY ..........................182 SLOVENŠČINA ..........................
Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. General Information: ....................... 6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................6 1.4 Safety Considerations: ....................7 Safety hazard symbol notice: ................7 Equipment misuse notice: .................
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1. Storage and Handling: ..................14 3.4.2. Removal Instruction: ..................14 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 14 3.6 Device Maintenance: ....................15 4. Safety Precautions and General Information: ............. 15 4.1 General Safety Warnings and Cautions:..............15 4.2 Product Specifications: ....................15 4.3 Sterilization Instruction: ....................
Página 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Página 7 INSTRUCTIONS FOR USE International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.
Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5. Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Página 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...
Página 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 1.9 EU Importer Information: Baxter Medical Systems GmbH + Co.
Página 11 TRACTION GUIDE POWER GRIP KNOB TRACTION CLAMP 2.2 Product Code and Description: A-70117 - AP Vantage Traction Bar 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.
Página 12 INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Traction Bar for AP-Vantage Table Adaptor is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to cervical surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3.2 Setup: 1. Position the patient on the table 2. Completely unscrew the knob in the traction clamp. 3. Put the traction clamp over the lateral bar of the C-Flex. The clamp may be put on either side of C-Flex. 4.
Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE 9. Attach weights to patient Make sure OR table is stable after adding traction weight 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1.
Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).
Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable.
Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE 5. List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
Página 18 C-Flex Traction Bar 使用说明产品编号 A-70117 80028173 Version C...
Página 19 使用说明重要通知使用说明将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读并熟悉产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 19 页 Document Number: 80028173 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 20 使用说明目录 C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. 一般信息： ........................22 1.1 版权声明： ........................22 1.2 商标： ........................... 22 1.3 联系信息： ........................23 1.4 安全注意事项： ......................23 安全危险符号说明： ................... 23 设备误用声明： ....................23 用户和/或患者注意事项： .................. 23 安全处置： ......................24 1.5 操作系统： ........................24 1.5.1 适用符号：...
Página 21 使用说明 2.4 使用适应症： ........................ 29 2.5 预期用途： ........................29 3. 设备安装和使用： ......................29 3.1 使用前： ........................29 3.2 安装： ........................... 30 3.3 设备控件和指示器： ..................... 31 3.4 存放、搬运和拆卸说明： ....................32 3.4.1. 存放和搬运： ...................... 32 3.4.2. 拆卸说明： ......................32 3.5 故障排除指南： ......................32 3.6 设备维护：...
Página 22 使用说明 1. 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方式（电子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文本。本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。 1.2 商标：...
Página 23 使用说明 1.3 联系信息：有关订购信息，请参阅目录。 Allen 客户服务联系信息：国际北美洲 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项：安全危险符号说明：如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用声明：如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者注意事项：如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机构。第 23 页 Document Number: 80028173 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 24 使用说明注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力安全处置：客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处置。如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号：使用的符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 EN ISO 15223-1 年。 WW 表示按照标准车间日历的制造周 •...
Página 25 使用说明 21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码，其中 yy 表示年份最后两位数字， EN ISO 15223-1 ddd 表示年份的日期。即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094。表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表...
Página 26 使用说明目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不适用于非专业人士。目标群体：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记。 1.6 EMC 注意事项：本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息：...
Página 27 使用说明 Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 授权的澳大利亚赞助商： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 第 27 页 Document Number: 80028173 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 28 使用说明 2. 系统 2.1 系统组件标识：导孔牵引导板电源手柄旋钮牵引夹 2.2 产品代码和说明： A-70117 - AP Vantage Traction Bar 2.3 附件列表和耗材组件表：下表是可用于本设备的附件和组件。耗材名称产品编号不适用不适用附件名称产品编号不适用不适用第 28 页 Document Number: 80028173 Issue Date：26 MAR 2020 Version C...
Página 29 使用说明 2.4 使用适应症：适用于 AP-Vantage Table Adaptor 的 Traction Bar 可用于各种外科手术，包括但不限于颈椎手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途：适用于 AP-Vantage Table Adaptor 的 Traction Bar 可用于为各种外科手术提供安全牵引，包括但不限于脊柱手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 3. 设备安装和使用： 3.1 使用前： a. 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边缘。 b. 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。 c. AP-Vantage 可支撑体重达到 226 kg (500 lb) 的患者。本设备可以延长手术台。查看手术台的用户指南，以确认不会超过手术台的载重量。...
Página 30 使用说明 3.2 安装： 1. 将患者定位在手术台上 2. 彻底旋松牵引夹的旋钮。 3. 将牵引夹放在 C-Flex 的侧杆上。夹子可以放在 C-Flex 的任意一侧。 4. 让牵引杆穿过牵引夹的顶部和底部的孔。牵引导板的位置应超出 C-Flex 的背面。在添加牵引重物后，确认手术台是否稳定 5. 将牵引杆调整至所需高度。确保至少有 2.5 cm (1”) 的牵引杆从牵引夹底部突出。 6. 完全拧紧牵引夹的旋钮。 2.5 cm (1”) 第 30 页 Document Number: 80028173 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 31 使用说明 7. 测试牵引杆是否正确固定。 8. 将绳索从重物穿过牵引导板上的小孔 9. 将重物固定在患者身上在添加牵引重物后，确认手术台是否稳定 3.3 设备控件和指示器：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。第 31 页 Document Number: 80028173 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 32 使用说明 3.4 存放、搬运和拆卸说明： 3.4.1. 存放和搬运：应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放规格。 3.4.2. 拆卸说明：此设备的拆卸顺序与安装顺序相反。 3.5 故障排除指南：本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持。 3.6 设备维护：确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和警示：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。第...
Página 33 使用说明 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并牢固就位。测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会移动。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4.2 产品规格：机械规格描述牵引导板宽度：19 mm (7.5") 产品尺寸牵引杆高度：59 mm (23.25") 材料工程聚合物、不锈钢和铝。设备安全工作负载 226 kg (500 lbs) 的患者整个设备的总重量约 2.7 kg(6 lbs) 存放规格描述存放温度 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存放相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度...
Página 34 使用说明 4.3 灭菌说明：该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 4.4 清洁和消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致人员受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 5. 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
Página 35 使用说明序号标准描述医用电气设备 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性能 IEC 60601-2-46 特殊要求国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 第 35 页 Document Number: 80028173 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 36 C-Flex Traction Bar 使用說明產品編號：A-70117 80028173 Version C...
Página 37 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。 • 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。標籤上的 • 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍由主治醫師承擔。 • 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 37 頁 Document Number: 80028173 Issue Date： 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 38 使用說明目錄 C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. 一般資訊： ........................40 1.1 版權聲明： ........................40 1.2 商標： ........................... 40 1.3 聯絡詳細資料： ......................40 1.4 安全注意事項： ......................41 安全危險符號提示： ................... 41 設備誤用提示： ....................41 使用者和/或病患須知： ..................41 安全處置： ......................42 1.5 操作系統： ........................42 1.5.1 適用的符號：...
Página 39 使用說明 2.5 預期用途： ........................46 3. 設備的設定和使用： ......................46 3.1 使用前： ........................46 3.2 設定： ........................... 46 3.3 裝置控制裝置和指示器： ....................48 3.4 儲存、處理和拆除說明： ....................48 3.4.1. 儲存和處理： ...................... 48 3.4.2. 拆除說明： ......................48 3.5 疑難排解指南： ......................48 3.6 裝置維護： ........................48 4.
Página 40 使用說明 1. 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 未經的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何部分。...
Página 41 使用說明 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項：安全危險符號提示：如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示：如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知：任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。請勿超過手術台的載重能力第 41 頁 Document Number: 80028173 Issue Date： 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 42 使用說明安全處置：客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統： 1.5.1 適用的符號：使用的符號描述參考文獻 MDR 2017/745 表示該裝置是一個醫療器械 EN ISO 15223-1 表示醫療器械製造商表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 • YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 • SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
Página 43 使用說明表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施。表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠 EN ISO 15223-1 表示在歐洲共同體的授權代表表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定 IEC 60601-1 表示警告 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明預期使用者和病患群體： 1.5.2 預期使用者：外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人員。不適合非專業人士使用。適用人群：本裝置用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患。符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創...
Página 44 使用說明 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） +1 978-266-4200（國際） 1.9 EU 進口商資訊： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
Página 45 使用說明 2. 系統 2.1 系統元件標識：導板孔牽引導板力性手柄旋鈕牽引夾 2.2 產品代碼和說明： A-70117 - AP Vantage Traction Bar 2.3 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。消耗品名稱產品編號不適用不適用配件名稱產品編號不適用不適用第 45 頁 Document Number: 80028173 Issue Date： 26 MAR 2020 Version C...
Página 46 使用說明 2.4 使用說明： Traction Bar for AP-Vantage Table Adaptor 用於各種外科手術，包括但不限於頸椎手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 2.5 預期用途： Traction Bar for AP-Vantage Table Adaptor 設計用於在各種頸椎手術提供安全的牽引，包括但不限於脊柱手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。 3. 設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 c. AP-Vantage 承載的病患體重不超過 226 kg (500 lbs). 該裝置確實會擴展手術台。查閱手術台使用者指南，確認未超過手術台的承重能力。 d. 關於 C-Flex 和頭部模組的使用說明，請參考 C-Flex 使用者手冊。 3.2 設定：...
Página 47 使用說明確保在增加牽引配重後，手術台處於穩定狀態 5. 調整牽引桿至所需高度。確保牽引桿突出於牽引夾底部至少有 2.5 cm (1”)。 6. 完全擰緊牽引夾的旋鈕。 2.5 cm (1”) 7. 檢查牽引桿是否正確安裝。 8. 將繩索從配重穿過牽引導板上的孔 9. 將配重固定在病患身上確保在增加牽引配重後，手術台處於穩定狀態第 47 頁 Document Number: 80028173 Issue Date： 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 48 使用說明 3.3 裝置控制裝置和指示器：本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。 3.4 儲存、處理和拆除說明： 3.4.1. 儲存和處理：本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。 3.4.2. 拆除說明：本裝置的拆卸順序與安裝順序相反。 3.5 疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 4. 安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。第 48 頁...
Página 49 使用說明 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側軌，並牢固地安裝到位。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。小心：請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 4.2 產品規格：機械規格描述牽引導板寬度：19 cm (7.5”) 產品尺寸牽引桿高度：59 cm (23.25”) 材料工程聚合物、不繡鋼和鋁。裝置的安全工作負荷病患體重 226 kg (500 lbs) 完整裝置的總重量大約 2.7 kg (6 lbs) 儲存規格描述儲存溫度 -29ᵒC 至 +60ᵒC 儲存相對濕度範圍...
Página 50 使用說明注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 4.3 滅菌說明：本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明：警告： • 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 5. 適用標準清單：編號標準描述 EN 62366-1 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 EN ISO 14971 EN 1041 醫療器械製造商提供的資訊...
Página 51 使用說明編號標準描述醫用電氣設備 - 第 2-46 IEC 60601-2-46 部分：對手術台的基本安全和基本性能的特別要求 ISTA 國際安全運輸協會包裝測試標準第 51 頁 Document Number: 80028173 Issue Date： 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 52 C-Flex Traction Bar Instructions d'utilisation du produit n° A-70117 80028173 Version C...
Página 53 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Página 54 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. Informations générales : ....................56 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 56 1.2 Marques de commerce : ..................56 1.3 Coordonnées :......................57 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 57 1.4.1.
Página 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1. Stockage et manipulation : ................64 3.4.2. Instructions de retrait : ..................64 3.5 Guide de dépannage : .................... 64 3.6 Entretien du dispositif : ....................65 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........65 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité...
Página 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Página 57 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1.
Página 58 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4. Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Página 59 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Página 60 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à...
Página 61 POIGNÉE DE PRISE DE FORCE COLLIER DE TRACTION 2.2 Code produit et description : A-70117 - AP Vantage Traction Bar 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Página 62 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : La Traction Bar for AP-Vantage Table Adaptor est utilisée dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment pour la chirurgie cervicale. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Página 63 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.2 Mise en place : 1. Positionnez le patient sur la table 2. Dévissez complètement le bouton du collier de traction. 3. Placez le collier de traction sur la barre latérale du C-Flex. Le collier peut être placé de chaque côté du C-Flex. 4.
Página 64 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 9. Attachez les poids au patient Assurez-vous que la table d'opération est stable après avoir ajouté le poids de traction 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.
Página 65 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc.
Página 66 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Hauteur de la barre de traction : 59 cm (23,25”) Polymères techniques, acier inoxydable et Matériau aluminium. Charge maximale d'utilisation sur le Patient de 226 kg (500 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet Environ 2,7 kg (6 Ibs) Spécifications de stockage Description Température de stockage...
Página 67 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041-1...
Página 68 C-Flex Traction Bar Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-70117 80028173 Version C...
Página 69 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 70 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. Allgemeine Informationen: ..................72 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................72 1.2 Marken: ........................72 1.3 Kontaktinformationen: ....................73 1.4 Sicherheitshinweise: ....................73 1.4.1. Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 73 1.4.2. Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......73 1.4.3.
Página 71 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1. Lagerung und Handhabung: ................ 80 3.4.2. Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 80 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................81 3.6 Gerätewartung: ......................81 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........81 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................81 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 82 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................
Página 72 GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Página 73 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1. Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Página 74 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4. Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...
Página 75 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
Página 76 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Página 77 2.1 Systemkomponenten: FÜHRUNGSLÖCHER TRAKTIONSFÜHRUNG KRAFTGRIFFKNOPF ZUGKLEMME 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-70117 – AP-Vantage Traction Bar 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Zubehörbezeichnung...
Página 78 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Der Traction Bar für den AP-Vantage Table Adaptor wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eingriffe an der Halswirbelsäule. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden. 2.5 Anwendungsbereich: Der Traction Bar für den AP-Vantage Table Adaptor ist dafür ausgelegt, eine gute Haftung bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe am Hals zu haben, einschließlich,...
Página 79 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.2 Vorbereitung: 1. Positionieren Sie den Patienten auf dem Tisch 2. Drehen Sie den Knopf in der Zugklemme vollständig heraus. 3. Legen Sie die Zugklemme über die Seitenschiene des C-Flex. Die Klemme kann auf beiden Seiten des C-Flex befestigt werden. 4.
Página 80 GEBRAUCHSANLEITUNG 8. Führen Sie das Seil der Gewichte durch das Loch in der Traktionsführung. 9. Gewichte am Patienten anbringen Stellen Sie sicher, dass der Operationstisch stabil ist, nachdem Sie das Traktionsgewicht hinzugefügt haben 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben.
Página 81 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
Página 82 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Breite der Traktionsführung: 19 cm (7,5") Produktabmessungen Höhe der Zugstange: 59 cm (23,25”) Technische Kunststoffe, Edelstahl und Material Aluminium. Patient mit einem Gewicht von 226 kg Sichere Arbeitslast des Geräts (500 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts Ca.
Página 83 GEBRAUCHSANLEITUNG • Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen. • Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren. • Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion.
Página 84 C-Flex Traction Bar Petunjuk Penggunaan No. Produk A-70117 80028173 Version C...
Página 85 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Página 86 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. Informasi Umum: ......................88 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................88 1.2 Merek Dagang: ......................88 1.3 Detail Kontak: ......................89 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................... 89 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ..........89 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
Página 87 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1. Penyimpanan dan Penanganan: ..............96 3.4.2. Petunjuk Pelepasan: ..................96 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ................96 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ..................97 4. Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........97 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........97 4.2 Spesifikasi Produk: .......................
Página 88 PETUNJUK PENGGUNAAN 1. Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Página 89 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Página 90 PETUNJUK PENGGUNAAN Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Página 91 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan informasi yang penting, seperti EN ISO 15223-1 peringatan dan tindakan pencegahan. Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks EN ISO 15223-1 karet alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di...
Página 92 PETUNJUK PENGGUNAAN Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745). 1.6 Pertimbangan EMC: Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan.
Página 93 KENOP PEGANGAN DAYA KLEM TRAKSI 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: A-70117 - AP Vantage Traction Bar 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Komponen Habis Pakai...
Página 94 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.4 Indikasi penggunaan: Traction Bar untuk AP-Vantage Table Adaptor digunakan dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada bedah serviks. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi. 2.5 Penggunaan yang ditujukan: Traction Bar untuk AP-Vantage Table Adaptor dirancang untuk memberikan traksi yang aman dalam berbagai prosedur serviks termasuk, namun tidak terbatas...
Página 95 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.2 Penyiapan: 1. Posisikan pasien di atas meja. 2. Longgarkan kenop di klem traksi sepenuhnya. 3. Letakkan klem traksi di atas tongkat lateral C-Flex. Klem dapat diletakkan pada sisi C-Flex yang mana pun. 4. Masukkan tongkat traksi melalui lubang atas dan bawah pada klem traksi.
Página 96 PETUNJUK PENGGUNAAN 9. Pasang pemberat ke pasien. Pastikan meja operasi stabil setelah penambahan beban traksi. 3.3 Kontrol dan indikator perangkat: Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan. 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1. Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk.
Página 97 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.6 Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat. Hubungi Allen Medical Systems, Inc. jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat, hubungi kami dengan menggunakan informasi dari bagian detail kontak (1.3).
Página 98 PETUNJUK PENGGUNAAN Polimer Rekayasa, Baja tahan Karat, dan Material Aluminium. Beban Kerja yang Aman pada Pasien 226 kg (500 lbs) perangkat Berat Keseluruhan Perangkat Lengkap Sekitar 2,7 kg (6 lbs) Spesifikasi Penyimpanan Deskripsi Suhu penyimpanan -29 ᵒC hingga +60 ᵒC Rentang kelembapan relatif pada 15% hingga 85% Penyimpanan...
Página 99 PETUNJUK PENGGUNAAN 5. Daftar Standar yang Berlaku: No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan rekayasa EN 62366-1 kegunaan pada perangkat medis Perangkat medis- Penerapan manajemen risiko EN ISO 14971 pada perangkat medis EN 1041 Informasi disediakan oleh produsen perangkat medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan informasi perangkat EN ISO 15223-1...
Página 100 C-Flex Traction Bar Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-70117 80028173 Version C...
Página 101 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Página 102 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. Informazioni generali: ....................104 1.1 Nota sul copyright: ....................104 1.2 Marchi commerciali: ....................104 1.3 Dettagli di contatto: ....................105 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................105 1.4.1. Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........105 1.4.2.
Página 103 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1. Conservazione e gestione: ................112 3.4.2. Istruzioni per la rimozione: ................112 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............112 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................113 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............113 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 113 4.2 Specifiche del prodotto: ..................
Página 104 ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Página 105 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1.
Página 106 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4. Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Página 107 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Página 108 ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 109 MANOPOLA IMPUGNATURA MORSETTO DI TRAZIONE 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-70117 - AP Vantage Traction Bar 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.
Página 110 ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: La Traction Bar per AP-Vantage Table Adaptor viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia cervicale. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
Página 111 ISTRUZIONI PER L'USO 3.2 Configurazione: 1. Posizionare il paziente sul tavolo. 2. Svitare completamente la manopola nel morsetto di trazione. 3. Posizionare il morsetto di trazione sulla barra laterale del C-Flex. Il morsetto può essere posizionato su entrambi i lati del C- Flex.
Página 112 ISTRUZIONI PER L'USO 9. Applicare i pesi al paziente. Assicurarsi che il tavolo operatorio sia stabile dopo aver aggiunto il peso di trazione. 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione.
Página 113 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc.
Página 114 ISTRUZIONI PER L'USO Altezza della barra di trazione: 59 cm (23,25”) Materiale Polimeri tecnici, acciaio inox e alluminio. Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente: 226 kg (500 lbs) Peso complessivo del dispositivo Circa 2,7 kg (6 Ibs) completo Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione...
Página 115 ISTRUZIONI PER L'USO • Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo. • Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto. • Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo. 5.
Página 116 C-Flex Traction Bar 使用説明書製品番号 A-70117 80028173 Version C...
Página 117 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028173 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 118 使用説明書目次 C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. 一般情報：........................120 1.1 著作権情報： ......................120 1.2 商標： ......................... 120 1.3 連絡先： ........................120 1.4 安全上の配慮： ......................121 記号による安全上の問題の通知： ..............121 機器の誤用に関する通知： ................121 使用者および患者への通知： ................121 安全な廃棄： ....................122 1.5 システムの操作： ....................... 122 適用される記号：...
Página 119 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： ................128 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................128 3.4.1. 保管および取り扱い： ..................128 3.4.2. 取り外し手順： ....................128 3.5 トラブルシューティングガイド： ................128 3.6 機器の保守： ......................129 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................129 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................129 4.2 製品仕様： ........................129 4.3 滅菌の手順： ......................130 4.4 清掃と消毒の手順：...
Página 120 使用説明書 1. 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。...
Página 121 使用説明書 Allenカスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮：記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ Document Number: 80028173 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 122 使用説明書安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作：適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します...
Página 123 使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
Página 124 使用説明書医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 1.6 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 125 使用説明書 2. システム 2.1 システム構成部品の確認：ガイド穴牽引ガイドパワーグリップノブ牽引クランプ 2.2 製品コードおよび説明： A-70117 - AP Vantage Traction Bar 2.3 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。消耗品名製品番号該当なし該当なし付属品名製品番号該当なし該当なしページ Document Number: 80028173 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 126 使用説明書 2.4 使用目的：この AP-Vantage Table Adaptor 用 Traction Bar は、頸部手術を含むさまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途：この AP-Vantage Table Adaptor 用 Traction Bar は、脊椎手術を含むさまざまな頸部処置において、安全な牽引を行うよう設定されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 3. 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. AP-Vantage は、226 kg（500 ポンド）の患者をサポートするように規定されています。この機器は手術台を伸長します。手術台のユーザーガイドを参照し、手術台の耐荷重を超えないことを確認してください。...
Página 127 使用説明書 3.2 セットアップ： 1. テーブル上で患者を位置決めします。 2. 牽引クランプのノブを完全に緩めます。 3. 牽引クランプを C-Flex の側方バーの上に置きます。クランプは C-Flex のどちら側においてもかまいません。 4. Traction bar を牽引クランプの上下の穴に通します。牽引ガイドは C-Flex の背面の上方に配置してください。牽引用の重りを追加した後に、手術台が安定していることを確認してください。 5. Traction bar を目的の高さに調整します。 Traction bar が牽引クランプの下から 2.5 cm（1 インチ）以上突き出たままになるようにしてください。...
Página 128 使用説明書 9. 重りを患者に取り付けます。牽引用の重りを追加した後に、手術台が安定していることを確認してください。 3.3 機器のコントロールおよび表示器：本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1. 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクションの保管仕様を参照してください。 3.4.2. 取り外し手順：取り外しは、機器の取り付け手順の逆となります。 3.5 トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。ページ Document Number: 80028173 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 129 使用説明書 3.6 機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 4. 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してください。ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してください。注意：製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様：機械仕様説明牽引ガイド幅：19 cm（7.5 インチ）製品寸法...
Página 130 使用説明書約2.7 kg (6 ポンド) 付属品を装備した機器全体の重量保管仕様説明 -29 ᵒC ～ +60 ᵒC 保管温度 15 % ～ 85 % 保管の相対湿度範囲本機器は、管理された手術室環境での使用を目的と使用温度しています。使用の相対湿度範囲電気仕様説明該当なし。該当なし。ソフトウェア仕様説明該当なし。該当なし。適合性仕様説明 Traction Bar に適合する製品： Allen C-Flex Head Positioner (A-70701) 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...
Página 131 使用説明書 5. 適用規格一覧：シリア規格説明ル番号医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの EN 62366-1 医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する EN ISO 15223-1 情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメント EN ISO 10993-1 プロセスにおける評価及び試験...
Página 132 C-Flex Traction Bar 사용 지침 제품 번호 A-70117 80028173 Version C...
Página 133 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Página 134 사용 지침 목차 C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. 일반 정보: ........................136 1.1 저작권 고지: ........................ 136 1.2 상표: ..........................136 1.3 연락처 정보: ........................ 136 1.4 안전 고려 사항: ......................137 안전 위험 기호 고지: ..................137 장비 오용 고지: ....................137 사용자...
Página 135 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: ....................144 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 144 3.4.1. 보관 및 취급: ..................... 144 3.4.2. 분리 지침: ......................144 3.5 문제 해결 가이드: ......................144 3.6 장치 유지 관리: ......................145 4.
Página 136 사용 지침 1. 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...
Página 137 사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든...
Página 138 사용 지침 1.5 시스템 작동: 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS로 부호화됩니다. • YY는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, EN ISO 15223-1 118WWSSSSSSS에서...
Página 139 사용 지침 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 지침을 참조해야 할 필요성을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가.
Página 140 사용 지침 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) 1.9 EU 수입업체 정보: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 호주 공식 스폰서 Welch Allyn Australia Pty.
Página 141 가이드 구멍 트랙션 가이드 파워 그립 노브 트랙션 클램프 2.2 제품 코드 및 설명: A-70117 - AP Vantage Traction Bar 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 소모품명 제품 번호...
Página 142 사용 지침 해당 없음 해당 없음 2.4 사용 지침: AP-Vantage Table Adaptor용 Traction Bar는 경추 수술을 포함하는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 2.5 용도: AP-Vantage Table Adaptor용 Traction Bar는 경추 수술을 포함하는 다양한 수술에서 안전한...
Página 143 사용 지침 4. 트랙션 바를 트랙션 클램프 상단과 하단 구멍에 연결합니다. 트랙션 가이드를 C-Flex 뒷면을 지나도록 배치해야 합니다. 트랙션 웨이트를 추가한 후에 수술대가 안정적인지 확인합니다. 5. 트랙션 바를 원하는 높이로 조정합니다. 트랙션 바가 트랙션 클램프 하단 밑으로 2.5cm(1") 이상 돌출해야 합니다. 6.
Página 144 사용 지침 9. 웨이트를 환자에게 부착합니다. 트랙션 웨이트를 추가한 후에 수술대가 안정적인지 확인합니다. 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1. 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관...
Página 145 사용 지침 3.6 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오. 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems, Inc.에...
Página 146 사용 지침 15%~85% 보관 상대 습도 범위 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다. 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 호환성 사양 설명 Traction Bar는 다음과 호환됩니다. Allen C-Flex Head Positioner (A-70701) 참고: 위...
Página 147 사용 지침 5. 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
Página 148 C-Flex Traction Bar Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70117 80028173 Version C...
Página 149 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Página 150 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. Informaţii generale: .....................152 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............152 1.2 Mărci comerciale: ....................152 1.3 Detalii de contact: ....................153 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................153 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....153 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Página 151 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1. Depozitare şi manipulare: ................161 3.4.2. Instrucţiuni de eliminare: ................161 3.5 Ghid de depanare: ....................161 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................161 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............161 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........161 4.2 Specificaţii produs:....................
Página 152 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Página 153 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Página 154 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
Página 155 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
Página 156 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: 1.5.2 Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2.
Página 157 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.9 Informații importator din UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Sponsor australian autorizat: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 2. Sistem 2.1 Identificarea componentelor sistemului: ORIFICII DE GHIDARE...
Página 158 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: A-70117 - AP Vantage Traction Bar 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică...
Página 159 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE utilizare al mesei pentru sala de operații pentru a verifica dacă nu va fi depășită capacitatea portantă a mesei pentru sala de operații. d. Consultați manualul de utilizare al C-Flex pentru instrucțiuni despre utilizarea C- Flex și a modulelor pentru cap. 3.2 Configurare: 1.
Página 160 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Reglați bara de tracțiune la înălțimea dorită. Asigurați-vă că lăsați cel puțin 2,5 cm (1”) din bara de tracțiune să iasă în afară, sub partea de jos a clemei de tracțiune. 2,5 cm (1”) 6. Strângeți complet butonul în clema de tracțiune.
Página 161 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1. Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. 3.4.2. Instrucţiuni de eliminare: Eliminarea este procedura inversă a instalării pentru acest dispozitiv. 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare.
Página 162 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare atunci când este ridicat sau împins. ATENŢIE: Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice...
Página 163 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
Página 164 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA...
Página 165 C-Flex Traction Bar Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70117 80028173 Version C...
Página 166 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Página 167 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. Opšte informacije: .......................169 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................169 1.2 Žigovi: ......................... 169 1.3 Kontaktni podaci: ....................170 1.4 Bezbednosne napomene: ..................170 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........170 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Página 168 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1. Čuvanje i rukovanje: ..................177 3.4.2. Uputstva za uklanjanje: ................. 177 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................177 3.6 Održavanje uređaja: ....................178 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........178 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........178 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................
Página 169 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Página 170 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Página 171 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Página 172 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...
Página 173 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. 1.7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 174 RUČKA POWER GRIP TRAKCIONA STEZALJKA 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-70117 - AP Vantage Traction Bar 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv potrošnog materijala...
Página 175 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Traction Bar za AP-Vantage Table Adaptor se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate cervikalnog kičmenog stuba. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Página 176 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.2 Postavljanje: 1. Postavite pacijenta na sto 2. U potpunosti odvijte točkić na trakcionoj stezaljci. 3. Postavite trakcionu stezaljku preko bočne šipke uređaja C-Flex. Stezaljka može da se postavi na bilo koju stranu uređaja C-Flex. 4. Provucite trakcionu šipku kroz gornji i donji otvor na trakcionoj stezaljci.
Página 177 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 9. Pričvrstite tegove na pacijenta Uverite se da je operacioni sto stabilan nakon što dodate teg za trakciju 3.3 Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1.
Página 178 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako želite da popravite ili zamenite uređaj;...
Página 179 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale. Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis...
Página 180 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
Página 181 C-Flex Traction Bar Návod na použitie Číslo produktu A-70117 80028173 Version C...
Página 182 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Página 183 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. Všeobecné informácie: ....................185 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............185 1.2 Ochranné známky: ....................185 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 186 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................186 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........186 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Página 184 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1. Skladovanie a manipulácia: ................ 193 3.4.2. Pokyny na likvidáciu: ..................193 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................193 3.6 Údržba zariadenia: ....................194 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........194 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........194 4.2 Technické...
Página 185 NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Página 186 NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Página 187 NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať...
Página 188 NÁVOD NA POUŽITIE a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý...
Página 189 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Página 190 REGULÁTOR NA TRAKČNÉ VEDENIE RUKOVÄTI TRAKČNÁ SVORKA 2.2 Kód a opis produktu: A-70117 - AP Vantage Traction Bar 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov spotrebnej súčasti Výrobné...
Página 191 NÁVOD NA POUŽITIE 2.4 Indikácie na použitie: Trakčná tyč (Traction Bar) pre adaptér stola AP-Vantage Table Adaptor sa používa pri rôznych operačných zákrokoch vrátane, nie však výlučne, chirurgie krku. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ...
Página 192 NÁVOD NA POUŽITIE 3.2 Nastavenie: 1. Položte pacienta na stôl. 2. Úplne odskrutkujte regulátor v trakčnej svorke. 3. Trakčnú svorku preložte cez priečnu tyč polohovača C-Flex. Svorku je možné dať na obidve strany C-Flex. 4. Trakčnú tyč zaveďte cez vrchný a spodný...
Página 193 NÁVOD NA POUŽITIE 9. Závažia upevnite k pacientovi. Uistite sa, že je operačný stôl po zavedení trakčného závažia stabilný. 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1.
Página 194 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc.
Página 195 NÁVOD NA POUŽITIE Technické polyméry, nerezová oceľ a Materiál hliník. Bezpečné pracovné zaťaženie Pacient 226 kg (500 lbs) zariadenia Celková hmotnosť celého zariadenia Pribl. 2,7 kg (6 lbs) Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až...
Página 196 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Página 197 C-Flex Traction Bar Navodila za uporabo Št. izdelka A-70117 80028173 Version C...
Página 198 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Página 199 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. Splošne informacije: ....................201 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................201 1.2 Blagovne znamke: ....................201 1.3 Kontaktni podatki: ....................202 1.4 Varnostni vidiki: ......................202 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............202 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Página 200 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1. Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 209 3.4.2. Navodila za odlaganje: ................209 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................209 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................210 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............210 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............210 4.2 Specifikacije izdelka: ....................
Página 201 NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Página 202 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
Página 203 NAVODILA ZA UPORABO Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5.
Página 204 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Página 205 NAVODILA ZA UPORABO Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: 1.5.3 Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.
Página 206 GUMB ZA MOČAN ROČAJ OBJEMKA RAZŠIRITVE 2.2 Koda izdelka in opis: A-70117 - AP Vantage Traction Bar 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Página 207 NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Traction Bar za AP-Vantage Table Adaptor se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri cervikalni operaciji. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. 2.5 Predvidena uporaba: Traction Bar za AP-Vantage Table Adaptor je zasnovana tako, da zagotavlja varno razširitev v različnih cervikalnih postopkih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice.
Página 208 NAVODILA ZA UPORABO 3.2 Namestitev: 1. Namestitev pacientov na mizo 2. Popolnoma odvijte gumb v objemki za razširitev. 3. Objemko za razširitev položite na lateralni drog na C-Flex. Objemko lahko namestite na obe strani C-Flex. 4. Drog za razširitev položite skozi zgornjo in spodnjo odprtino objemke za razširitev.
Página 209 NAVODILA ZA UPORABO 9. Pritrdite utež na pacienta. Po dodajanju teže razširitve se prepričajte, da je operacijska miza stabilna 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1.
Página 210 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;...
Página 211 NAVODILA ZA UPORABO Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lbs) pacient pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka Prib. 2,7 kg (6 lbs) Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v...
Página 212 NAVODILA ZA UPORABO 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
Página 213 C-Flex Traction Bar Instrucciones de uso N.º de producto A-70117 80028173 Version C...
Página 214 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Página 215 INSTRUCCIONES DE USO Índice C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. Información general: ....................217 1.1 Aviso de copyright: ....................217 1.2 Marcas comerciales: ....................217 1.3 Información de contacto: ..................218 1.4 Consideraciones de seguridad: ................218 1.4.1. Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........218 1.4.2.
Página 216 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1. Almacenamiento y manipulación: ............. 225 3.4.2. Instrucciones de retirada: ................225 3.5 Guía de solución de problemas: ................226 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................226 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........226 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........226 4.2 Especificaciones del producto: ................
Página 217 INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Página 218 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1.
Página 219 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4. Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Página 220 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
Página 221 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Página 222 PERILLA DEL AGARRE DE FUERZA ABRAZADERA DE TRACCIÓN 2.2 Descripción y código del producto: A-70117: AP Vantage Traction Bar 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Página 223 INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: La Traction Bar para AP-Vantage Table Adaptor se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de cervical. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
Página 224 INSTRUCCIONES DE USO 3.2 Configuración: 1. Coloque al paciente sobre la mesa. 2. Desenrosque completamente la perilla de la abrazadera de tracción. 3. Coloque la abrazadera de tracción sobre la barra lateral del C-Flex. La abrazadera se puede colocar a ambos lados del C-Flex.
Página 225 INSTRUCCIONES DE USO 7. Compruebe que la barra de tracción está bien sujeta. 8. Guíe la cuerda desde los pesos a través del orificio de la guía de tracción 9. Fije los pesos al paciente. Asegúrese de que la mesa de quirófano esté estable después de añadir peso de tracción 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de...
Página 226 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom. 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.
Página 227 INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Anchura de la guía de tracción: 19 cm (7,5") Dimensiones del producto Altura de la barra de tracción: 59 cm (23,25”) Polímeros de Ingeniería, acero inoxidable y Material aluminio. Carga de trabajo segura del dispositivo Paciente de 226 kg (500 lbs) Peso total de todo el dispositivo Aproximadamente 2,7 kg (6 Ibs)
Página 228 INSTRUCCIONES DE USO • No ponga el dispositivo en agua. Se pueden producir daños en el equipo. • Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo. • Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo.
Página 229 C-Flex Traction Bar Bruksanvisning Produktnr A-70117 80028173 Version C...
Página 230 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Página 231 BRUKSANVISNING Innehåll C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. Allmän information:......................233 1.1 Copyright-meddelande:..................233 1.2 Varumärken: ......................233 1.3 Kontaktinformation: ....................233 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................234 1.4.1. Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......234 1.4.2. Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......234 1.4.3.
Página 232 BRUKSANVISNING 3.4.1. Förvaring och hantering: ................241 3.4.2. Anvisningar för borttagning: ................ 241 3.4.3. Felsökningsguide:................... 241 3.4.4. Enhetsunderhåll: .................... 241 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............242 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 242 4.2 Produktspecifikationer: .................... 242 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................243 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............
Página 233 BRUKSANVISNING 1. Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Página 234 BRUKSANVISNING Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1. Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2.
Página 235 BRUKSANVISNING 1.4.4. Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Página 236 BRUKSANVISNING Anger det datum då den medicintekniska produkten EN ISO 15223-1 tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller naturgummi eller torrt EN ISO 15223-1 naturgummilatex...
Página 237 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
Página 238 INRIKTNINGSHÅL TRAKTIONSINRIKTARE RATT MED KRAFTHANDTAG TRAKTIONSKLÄMMA 2.2 Produktkod och beskrivning: A-70117 – AP Vantage Traction Bar 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt...
Página 239 BRUKSANVISNING 2.4 Indikation för användning: Advance Cervical Traction Bar används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till cervikal kirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. 2.5 Avsedd användning: Traction Bar för AP-Vantage Table Adaptor är utformad för att ge säker traktion i en mängd olika cervikala ingrepp inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi.
Página 240 BRUKSANVISNING 3.2 Montering: 1. Placera patienten på bordet 2. Skruva ur ratten i traktionsklämman helt. 3. Placera traktionsklämman över sidostången på C-Flex. Klämman kan placeras på endera sidan av C-Flex. 4. För traktionsstången genom det övre och nedre hålet på traktionsklämman. Traktionsinriktaren ska placeras bakom C-Flex.
Página 241 BRUKSANVISNING 9. Fäst vikter på patienten Kontrollera att operationsbordet är stabilt efter att traktionsvikt har lagts till 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1. Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö...
Página 242 BRUKSANVISNING 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
Página 243 BRUKSANVISNING Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Traction Bar är kompatibel med: Allen C-Flex Head Positioner (A-70701) Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. 4.3 Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: •...
Página 244 BRUKSANVISNING 5. Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
Página 245 C-Flex Traction Bar Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-70117 80028173 Version C...
Página 246 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Página 247 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục C-Flex Traction Bar (A-70117) 1. Thông tin Chung: ......................249 1.1 Thông báo Bản quyền: ....................249 1.2 Nhãn hiệu: ........................249 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................250 1.4 Cân nhắc về An toàn: ..................... 250 Thông báo về...
Página 248 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4.1. Bảo quản và Xử lý: ....................257 3.4.2. Hướng dẫn Tháo ra: .................... 257 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................257 3.6 Bảo trì Thiết bị: ......................258 4. Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ............. 258 4.1 Cảnh báo và...
Página 249 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1. Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Página 250 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Página 251 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Página 252 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan trọng như cảnh báo EN ISO 15223-1 và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị không chứa cao su tự nhiên hoặc mủ EN ISO 15223-1 cao su tự...
Página 253 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT: +33 (0)2 97 50 92 12 Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA KỲ...
Página 254 KẸP KÉO Mã Sản phẩm và Mô tả: A-70117 - AP Vantage Traction Bar Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
Página 255 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chỉ định sử dụng: Traction Bar cho AP-Vantage Table Adaptor được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật khác nhau bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật cột sống cổ. Những thiết bị này có thể được sử dụng với nhóm đối tượng bệnh nhân rộng nếu người chăm sóc hoặc tổ...
Página 256 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập: 1. Đặt bệnh nhân lên bàn 2. Mở núm trên kẹp kéo ra hoàn toàn. 3. Đặt kẹp kéo lên thanh ngang của C-Flex. Kẹp có thể được đặt ở một trong hai bên của C-Flex. 4.
Página 257 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 9. Gắn quả cân vào bệnh nhân Đảm bảo bàn phẫu thuật ổn định sau khi thêm quả cân kéo Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị này được mô tả trong hướng dẫn Thiết lập. Hướng dẫn Bảo quản, Xử...
Página 258 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Bảo trì Thiết bị: Đảm bảo rằng tất cả các nhãn đã được lắp đặt và có thể đọc được. Thay nhãn nếu cần bằng cách sử dụng dụng cụ cạo nhựa để gỡ bỏ nhãn. Dùng khăn ướt tẩm cồn để lau sạch keo dính còn lại. Liên hệ...
Página 259 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Điện Mô tả Không Áp dụng. Không Áp dụng. Thông số Kỹ thuật Phần mềm Mô tả Không Áp dụng. Không Áp dụng. Thông số Kỹ thuật Tương thích Mô tả Traction Bar tương thích với: Allen C-Flex Head Positioner (A-70701) Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề...
Página 260 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 5. Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số thứ Tiêu chuẩn Mô tả tự Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho EN 62366-1 thiết bị y tế EN ISO 14971 Thiết bị...
Página 261 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Hillrom A-70117 Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Hillrom A-70117

Resumen de contenidos para Hillrom A-70117