Página 1 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Instructions for Use Product No. O-AWLH 80028145 Version C...
Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 中文繁體 ............................33 FRANÇAIS ............................. 48 DEUTSCH ............................63 BAHASA INDONESIA ........................79 ITALIANO ............................95 日本語版 ............................110 한국어............................125 PORTUGUÊS ..........................140 ROMÂNESC..........................155 SRPSKI ............................171 SLOVENSKY ..........................186 SLOVENŠČINA ...........................
Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ................... 13 3.4.2 Removal Instruction: ..................13 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 13 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information:............... 14 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 4.2 Product Specifications: ..................... 14 4.3 Sterilization Instruction: ....................
Página 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Página 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Página 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s catalogue EN ISO 15223-1 number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary EN ISO 15223-1 information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural EN ISO 15223-1 rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in the...
Página 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 11 Boot Support Rod Mount Rod 2.2 Product Code and Description: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...
Página 12 INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Well Leg Holder is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to arthroscopic surgery, Anterior cruciate ligament repair, and meniscus repair. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE TO ADJUST HEIGHT: Unlock the Table Socket and position support rod to the desired height. Retighten the table socket to secure Legholder in new position. TO SETUP FOR USE ON OPPOSITE LEG: Loosen the knob under the boot and slide the boot off the Mount Rod. Loosen the Boot Clamp Handle and rotate the mount rod 180°...
Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE This device is intended to be used in a Operating Relative humidity range controlled Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable Not Applicable Software Specifications Description Not Applicable Not Applicable Compatibility Specifications Description The Arthroscopic Well Leg Holder is Easy Lock Socket: A-40022 (US), ®...
Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
Página 17 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder 使用说明产品编号 O-AWLH 80028145 Version C...
Página 18 使用说明重要声明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本《使用说明》并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 18 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 19 使用说明目录 Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) 一般信息： ........................... 21 1.1 版权声明： ........................21 1.2 商标： ........................... 21 1.3 联系信息： ........................22 1.4 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明：................... 22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................23 1.5 操作系统：...
Página 20 使用说明 2.4 适用范围： ........................27 2.5 预期用途： ........................27 2.6 残留风险： ........................27 设备设置与使用： ........................ 27 3.1 使用之前： ........................27 3.2 设置： ........................... 27 3.3 设备控制键和指示灯： ....................28 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ....................28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 3.5 故障排除指南：...
Página 21 使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的...
Página 22 使用说明 1.3 联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力页码 22 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 23 使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS， • 其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示基准日历第 WW 周制造。 • （包含前置数...
Página 24 使用说明表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息， EN ISO 15223-1 如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创...
Página 25 使用说明 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）...
Página 26 使用说明系统 2.1 系统组件标识：附件夹腿靴支撑杆安装杆 2.2 产品代码和描述： O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 A-30010（美标导轨） A-30010E（欧标导轨） Accessory Cart A-30010UK（英标导轨） A-30010J（日标导轨）耗材名称产品编号不适用不适用页码 26 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 27 使用说明注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 2.4 适用范围： Well Leg Holder 用于各种外科手术，包括但不限于关节镜手术、前交叉韧带修复术和半月板修复术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Well Leg Holder 设计用于在各种外科手术（包括但不限于关节镜手术、前交叉韧带修复术和半月板修复术）中固定和支撑患者的非手术腿。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全排除设备损坏、功能或机械危害对设备造成的损害。设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置：安装方式：使用插孔式夹具将 Arthroscopic Well Leg Holder 安装到手术台侧轨上。调整径向角度和长度：解锁 Boot Clamp Handle，并将腿靴调整到所需位置。重新拧紧 Boot Clamp Handle，将腿靴固定在新位置。...
Página 28 使用说明调整高度：解锁 Table Socket 并将支撑杆置于所需高度。重新拧紧 Table Socket ，从而将 Legholder 固定在新位置。设置为在另一条腿上使用：松开腿靴下方的旋钮，然后将腿靴滑离 Mount Rod。松开 Boot Clamp Handle ，将安装杆旋转...
Página 29 使用说明如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格：机械规格描述 × × 23.5 cm 57 cm 42 cm 产品尺寸 (22 ½″ X 16 ″...
Página 30 使用说明工作温度本设备设计用于受控手术室环境。工作相对湿度范围电气规格描述不适用不适用软件规格描述不适用不适用兼容性规格描述 Easy Lock Socket：A-40022（美国）、 ® Arthroscopic Well Leg Holder 兼容： A-40023（欧盟）、A-40024（英国）、 A-40025 (Denyer)、A-40030（日本）注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。...
Página 31 使用说明小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价 EN ISO 10993-1 与试验...
Página 32 Allen™ Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder 使用說明產品編號 O-AWLH 80028145 Version C...
Página 33 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 。符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 33 頁 Document Number: 80028145 Issue Date： 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 34 使用說明目錄 Allen ™ Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) 一般資訊： ........................... 36 1.1 版權聲明： ........................36 1.2 商標： ........................... 36 1.3 聯絡詳細資訊： ......................37 1.4 安全注意事項： ......................37 1.4.1 安全危險符號提示：................... 37 1.4.2 設備誤用提示： ....................37 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................37 1.4.4 安全處置： ......................38 1.5 操作系統：...
Página 35 使用說明 2.5 預期用途： ........................42 2.6 其他風險： ........................42 設備的設定和使用：......................42 3.1 使用前： ........................42 3.2 設定： ........................... 42 3.3 裝置控制裝置和指示器： ....................43 3.4 儲存、處理和拆除說明： ....................43 3.4.1 儲存和處理：...................... 43 3.4.2 拆除說明： ......................43 3.5 疑難排解指南： ......................43 3.6 裝置維護： ........................44 安全預防措施和一般資訊：....................
Página 36 使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的...
Página 37 使用說明 1.3 聯絡詳細資訊：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。請勿超過手術台的載重能力第 37 頁 Document Number: 80028145 Issue Date：...
Página 38 使用說明安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS 中的 • 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
Página 39 使用說明表示製造商的批號，採用儒略日數 yyddd 形式，其中 yy 表示年份最後兩位數字，ddd 表示年份的日 EN ISO 15223-1 期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示資訊， EN ISO 15223-1 如警告和預防措施表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠乳膠 EN ISO 15223-1 表示在 EN ISO 15223-1 歐洲共同體的授權代表表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 的規定...
Página 40 使用說明符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 1.6 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 41 使用說明系統 2.1 系統元件標識：配件夾具靴子支撐桿支架桿 2.2 產品代碼和說明： O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 A-30010 (US Rail) A-30010E (EU Rail) Accessory Cart A-30010UK (UK Rail) A-30010J (Japan Rail) 消耗品名稱產品編號不適用不適用注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。...
Página 42 使用說明 2.4 使用說明： Well Leg Holder 用於各種外科手術，包括但不限於關節鏡手術、前交叉韌帶修復術和半月板修復術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 2.5 預期用途： Well Leg Holder 設計用於在各種外科手術（包括但不限於關節鏡手術、前交叉韌帶修復術和半月板修復術）中固定和支撐病患的非手術腿。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。 2.6 其他風險：本產品符合相關的性能、安全標準。但是，不能完全避免裝置損壞、功能或生物危險對裝置造成的傷害。設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 3.2 設定：安裝方式：使用插孔式夾具將 Arthroscopic Well Leg Holder 安裝到手術台側軌上。調整徑向角度和長度：解鎖 Boot Clamp Handle，並將腿靴調整到所需位置。重新擰緊 Board Clamp Handle，將腿靴固定在新位置。...
Página 43 使用說明調整高度：解鎖 Table Socket 並將支撐桿置於所需高度。重新擰緊 Table Socket ，從而將 Legholder 固定在新位置。設定為在另一條腿上使用：鬆開腿靴下方的旋鈕，然後將腿靴滑離 Mount Rod。鬆開 Boot Clamp Handle，將安裝桿旋轉 180°，然後重新擰緊手柄。將 Legholder 元件放在手術台另一側的輔具夾上。將 Boot 元件滑到...
Página 44 使用說明 3.6 裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側軌，並牢固地安裝到位。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。小心：請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。 4.2 產品規格：機械規格描述 57 cm x 42 cm x 23.5 cm 產品尺寸...
Página 45 使用說明裝置的安全工作負荷病患體重 226 kg (500 lbs) 完整裝置的總重量約 5 kg (12 lbs) 儲存規格描述儲存溫度 -29ᵒC 至 +60ᵒC 儲存相對濕度範圍 15% 至 85% 操作溫度本裝置旨在用於受控的手術室環境中。操作相對濕度範圍電氣規格描述不適用不適用軟體規格描述不適用不適用相容性規格描述 Easy Lock Socket: A-40022 (US), ™...
Página 46 使用說明請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心：請勿將護墊浸入任何液體中小心：切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - EN ISO 15223-1 第...
Página 47 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Instructions d'utilisation N° de produit O-AWLH 80028145 Version C...
Página 48 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur •...
Página 49 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Informations générales : ....................51 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 51 1.2 Marques de commerce : ..................51 1.3 Coordonnées : ......................52 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 52 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 50 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................58 3.4.2 Instructions de retrait : ..................58 3.5 Guide de dépannage : .................... 58 3.6 Entretien du dispositif : ....................58 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........59 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........59 4.2 Spécifications du produit : ..................
Página 51 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Página 52 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 53 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Página 54 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique EN ISO 15223-1 les deux derniers chiffres de l'année et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094.
Página 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) 1.6 Considérations relatives à...
Página 56 Tige de support Tige de montage 2.2 Code produit et description : O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Página 57 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : La jambière Well-Leg Holder est utilisée dans diverses procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie arthroscopique, la réparation du ligament croisé antérieur, et la réparation du ménisque. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Página 58 INSTRUCTIONS D'UTILISATION AJUSTER LA HAUTEUR : Déverrouillez le raccord Table Socket et placez la tige de support à la hauteur désirée. Resserrez le raccord de table afin de sécuriser la jambière Legholder dans sa nouvelle position. INSTALLATION POUR MAINTIEN DE LA JAMBE OPPOSÉE : Desserrez le bouton situé...
Página 59 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3). Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a.
Página 60 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Plage d'humidité relative Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d'opération contrôlé. de fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable Non applicable Spécifications du logiciel Description Non applicable Non applicable Spécifications de compatibilité Description La jambière Arthroscopic Well-Leg Easy Lock Socket : A-40022 (US),...
Página 61 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971...
Página 62 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. O-AWLH 80028145 Version C...
Página 63 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 64 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Allgemeine Informationen: ....................66 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................66 1.2 Marken: ........................66 1.3 Kontaktinformationen: ....................67 1.4 Sicherheitshinweise: ....................67 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 67 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......67 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Página 65 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 73 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 73 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................74 3.6 Gerätewartung: ......................74 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 74 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................74 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 75 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................75 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
Página 66 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Página 67 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Página 68 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...
Página 69 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten beiden Ziffern des EN ISO 15223-1 Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers.
Página 70 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Página 71 2.1 Systemkomponenten: Zubehörklemme Manschette Stützstange Montagestange 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: O-AWLH – Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer A-30010 (US-Schiene)
Página 72 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Der Well Leg Holder wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arthroskopien, Wiederherstellungen bei Rissen des vorderen Kreuzbandes und Wiederherstellungen des Meniskus. Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung.
Página 73 GEBRAUCHSANLEITUNG EINSTELLEN DER RADIALEN ABWINKLUNG UND DER LÄNGE: Lösen Sie den Griff der Manschettenklemme und stellen Sie die Manschette in der gewünschten Position ein. Ziehen Sie den Griff der Manschettenklemme wieder an und schrauben Sie die Manschette in der neuen Position fest. EINSTELLEN DER HÖHE: Lösen Sie die Tischmuffe und positionieren Sie die Stützstange in der gewünschten Höhe.
Página 74 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
Página 75 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 57 cm x 42 cm x 23,5 cm (22 ½″ X 16 ″ X 9 ¼″) Edelstahl, Aluminium, Material Niedrigtemperatur-Polymere. 226 kg (500 lbs) Patient Sichere Arbeitslast des Geräts Gesamtgewicht des kompletten ca. 5 kg (12 lbs) Geräts Lagerspezifikationen Beschreibung...
Página 76 GEBRAUCHSANLEITUNG • Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. • Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen. • Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren. •...
Página 77 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Standards für Verpackungstests der International ISTA Safe Transit Association Seite 77 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 78 Allen™ Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Petunjuk Penggunaan Produk No. O-AWLH 80028145 Version C...
Página 79 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Página 80 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen ™ Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Informasi Umum: ........................ 82 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................82 1.2 Merek Dagang: ......................82 1.1 Detail Kontak: ......................83 1.2 Pertimbangan Keselamatan: ................... 83 1.2.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ........... 83 1.2.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
Página 81 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ..............90 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................90 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ................90 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ..................91 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........91 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........91 4.2 Spesifikasi Produk: ......................
Página 82 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Página 83 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.1 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.2 Pertimbangan Keselamatan: 1.2.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Página 84 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.2.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Página 85 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir tahun dan EN ISO 15223-1 ddd menunjukkan hari dalam setahun. misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan informasi EN ISO 15223-1...
Página 86 PETUNJUK PENGGUNAAN Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2. 1.3.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745) 1.4 Pertimbangan EMC:...
Página 87 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.8 Sponsor Resmi Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Halaman 87 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 88 Boot Batang Penyangga Mount Rod 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor produk...
Página 89 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.4 Indikasi penggunaan: Well Leg Holder digunakan dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada bedah artroskopik, perbaikan Ligamen krusiat anterior, dan perbaikan meniskus. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi. 2.5 Penggunaan yang ditujukan: Well Leg Holder dirancang untuk memposisikan dan menyangga kaki nonoperatif pasien dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada...
Página 90 PETUNJUK PENGGUNAAN UNTUK MENYESUAIKAN TINGGI: Buka kunci Soket Meja dan posisikan batang penyangga ke ketinggian yang diinginkan. Kencangkan kembali soket meja untuk mengamankan Penahan Kaki di posisi baru. UNTUK MENYIAPKAN PENGGUNAAN PADA KAKI YANG BERLAWANAN: Kendurkan kenop di bawah boot dan geser boot menjauh dari Batang Dudukan. Kendurkan Gagang Klem Boot dan putar batang dudukan 180°...
Página 91 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.6 Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat. Hubungi Allen Medical Systems, Inc. jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat, hubungi kami dengan menggunakan informasi dari bagian detail kontak (1.3).
Página 92 PETUNJUK PENGGUNAAN Berat Keseluruhan Perangkat Kurang lebih 5 kg (12 lbs) Lengkap Spesifikasi Penyimpanan Deskripsi Suhu penyimpanan -29ᵒ C hingga +60ᵒ C Rentang kelembapan relatif pada 15% hingga 85% Penyimpanan Suhu Operasional Perangkat ini ditujukan untuk digunakan di Rentang kelembapan relatif lingkungan Ruang Operasi yang terkontrol.
Página 93 PETUNJUK PENGGUNAAN • Baca dan ikuti petunjuk produk pembersih. Berhati-hatilah di area di mana cairan dapat masuk ke dalam mekanisme. • Seka perangkat dengan kain bersih dan kering. • Pastikan perangkat kering sebelum Anda menyimpannya atau menggunakannya kembali. WASPADA: JANGAN CELUPKAN BANTALAN KE DALAM CAIRAN APA PUN WASPADA: JANGAN GUNAKAN PEMUTIH ATAU FENOLIK PADA BANTALAN Daftar Standar yang Berlaku: No.
Página 94 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Istruzioni per l'uso N. prodotto O-AWLH 80028145 Version C...
Página 95 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Página 96 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Informazioni generali: ......................98 1.1 Nota sul copyright: ..................... 98 1.2 Marchi commerciali: ....................98 1.3 Dettagli di contatto: ....................99 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 99 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........99 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
Página 97 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................105 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................105 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............105 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................105 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............106 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 106 4.2 Specifiche del prodotto: ..................
Página 98 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Página 99 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...
Página 100 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Página 101 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del produttore. EN ISO 15223-1 Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di EN ISO 15223-1 avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco.
Página 102 ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 103 Asta di montaggio 2.2 Codice prodotto e descrizione: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...
Página 104 ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: Il Well Leg Holder viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di chirurgia artroscopica, riparazione del legamento crociato anteriore e riparazione del menisco. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un’ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
Página 105 ISTRUZIONI PER L'USO REGOLAZIONE DELL’ALTEZZA: Sbloccare l’innesto per tavolo e posizionare l'asta di supporto all'altezza desiderata. Serrare nuovamente l’innesto per tavolo per fissare il Leg Holder nella nuova posizione. CONFIGURAZIONE PER USO SULLA GAMBA OPPOSTA: Allentare la manopola sotto lo stivale e far scorrere lo stivale fuori dal relativo morsetto.
Página 106 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. Acquisire familiarità con il prodotto prima dell'applicazione su un paziente.
Página 107 ISTRUZIONI PER L'USO Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un Intervallo di umidità relativa di ambiente di sala operatoria controllato. esercizio Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile Non applicabile Specifiche software Descrizione Non applicabile Non applicabile Specifiche di compatibilità Descrizione L’Arthroscopic Well Leg Holder è...
Página 108 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL'IMBOTTITURA Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi...
Página 109 Allen™ Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder 使用説明書製品番号 O-AWLH 80028145 Version C...
Página 110 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 110 ページ Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 111 使用説明書目次 Allen ™ Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) 一般情報： ......................... 113 1.1 著作権情報： ......................113 1.2 商標： ......................... 113 1.3 連絡先： ........................114 1.4 安全上の配慮： ......................114 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............114 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................114 1.4.3 使用者および患者への通知： ................114 1.4.4 安全な廃棄：....................115 1.5 システムの操作：...
Página 112 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： ................. 120 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................. 120 3.4.1 保管および取り扱い： ..................120 3.4.2 取り外し手順： ....................120 3.5 トラブルシューティングガイド： ................120 3.6 機器の保守： ......................120 安全上の注意および一般的な情報： ................. 121 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 121 4.2 製品仕様： ........................121 4.3 滅菌の手順： ......................122 4.4 清掃と消毒の手順：...
Página 113 使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。...
Página 114 使用説明書 1.3 連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 114 ページ...
Página 115 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を EN ISO 15223-1 表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造...
Página 116 使用説明書製造業者のロットコードを示します。このコードでは年初からの通算日数を表す yyddd 形式が使用され、yy はその年の下 2 桁を、ddd は年間通算 EN ISO 15223-1 日に相当します。例えば、2019 年 4 月 4 日の場合は 19094 と記されます。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるため、ユ EN ISO 15223-1 ーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックス EN ISO 15223-1 が含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であることを EN ISO 15223-1 示します。...
Página 117 使用説明書 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 1.6 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報：...
Página 118 使用説明書システム 2.1 システム構成部品の確認：付属品クランプブーツサポートロッドマウントロッド 2.2 製品コードおよび説明： O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 A-30010（US Rail） A-30010E（EU Rail） Accessory Cart A-30010UK（UK Rail） A-30010J (Japan Rail) 消耗品名製品番号該当なし該当なし注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 118 ページ Document Number: 80028145...
Página 119 使用説明書 2.4 使用目的： Well Leg Holder は、関節鏡視下手術、前十字靭帯修復、半月板修復を含むさまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途： Well Leg Holder は関節鏡視下手術、前十字靭帯修復、半月板修復を含むさまざまな外科処置において、施術対象の反対側である患者の脚を位置決めし、サポートするよう設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 2.6 残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし機器の損傷、機能的または機械的な危険性による、機器への危害が完全に排除されるわけではありません。機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ：取り付け：ソケット式クランプを使用して、Arthroscopic Well Leg Holder をテーブルのサイドレールに取り付けます。放射状の角度および長さの調整：ブーツクランプハンドルのロックを解除し、ブーツを希望の位置に調整します。ブーツクランプハンドルを再度締めて、ブーツを新しい位置に固定します。...
Página 120 使用説明書反対側の脚で使用する場合のセットアップ：ブーツの下にあるノブを緩め、ブーツをスライドさせてマウントロッドから外します。ブーツクランプハンドルを緩め、マウントロッドを 180° 回転させ、ハンドルを再度締めます。Legholder アセンブリを、テーブルのもう一方の側にある付属品クランプに設置します。ブーツアセンブリをマウントロッドまでスライドさせ、ハンドルを締めます。 3.3 機器のコントロールおよび表示器：本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： a. 患者の足を Arthroscopic Well Leg Holder から安全に外します。 b. Arthroscopic Well Leg Holder ロッドをソケット式クランプから取り外します。 c. 手術台レールからクランプを取り外します。 3.5 トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 3.6 機器の保守：...
Página 121 使用説明書安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してください。ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してください。注意：製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様：機械仕様説明 57 cm x 42 cm x 23.5 cm 製品寸法 ½ ¼ インチ x インチ x （...
Página 122 使用説明書保管仕様説明 -29 ᵒC ～ +60 ᵒC 保管温度 15 % ～ 85 % 保管の相対湿度範囲使用温度本機器は、管理された手術室環境での使用を目的としています。使用の相対湿度範囲電気仕様説明該当なし該当なしソフトウェア仕様説明該当なし該当なし適合性仕様説明 Easy Lock Socket：A-40022 (US)、 Arthroscopic Well Leg Holder に適合 ™ A-40023 (EU)、A-40024 (UK)、A-40025 する製品：...
Página 123 使用説明書 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体につけないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。適用規格一覧：シリアル番号規格説明医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する EN ISO 15223-1 情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメン EN ISO 10993-1 トプロセスにおける評価及び試験...
Página 124 Allen™ Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder 사용 지침 제품 번호 O-AWLH 80028145 Version C...
Página 125 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Página 126 사용 지침 목차 Allen Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) ™ 일반 정보: ........................... 128 1.1 저작권 고지: ........................ 128 1.2 상표: ..........................128 1.3 연락처 정보: ........................ 129 1.4 안전 고려 사항: ......................129 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................129 1.4.2 장비...
Página 127 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: ....................135 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 135 3.4.1 보관 및 취급: ....................135 3.4.2 분리 지침: ......................135 3.5 문제 해결 가이드: ....................... 135 3.6 장치 유지 관리: ......................135 안전...
Página 128 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...
Página 129 사용 지침 1.3 연락처 정보: 주문 정보는 카탈로그를 참조하십시오. Allen 고객 서비스 센터 연락처 정보: 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
Página 130 사용 지침 확실하지 않은 경우, 장치 사용자가 먼저 공급업체에 안전한 폐기 프로토콜에 대한 지침을 Hill-Rom 기술 지원부서에 문의해야 합니다. 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의...
Página 131 사용 지침 EN ISO 15223-1 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다. 경고 및 예방 조치와 같이 중요한 주의 사항에 대해 EN ISO 15223-1 사용자가 사용 지침을 참조해야 함을 나타냅니다. 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 라텍스가 EN ISO 15223-1 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽...
Página 132 사용 지침 1.5.3 의료 기기 규정 준수: 이 제품은 비침습 Class I 의료 기기입니다. 이 시스템은 의료 기기 규정(REGULATION (EU) 2017/745)의 Annex VIII, Rule 1 에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다. 1.6 EMC 고려 사항: 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다. 따라서 EMC 적합성 선언은 적용되지 않습니다. 1.7 EC 공인...
Página 133 액세서리 클램프 부츠 지지대 마운트 로드 2.2 제품 코드 및 설명: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 A-30010 (US Rail)
Página 134 사용 지침 2.4 사용 지침: Well Leg Holder 는 관절경 수술, 전방십자인대 수복, 반월상연골 수복을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 2.5 용도: Well Leg Holder 는 관절경 수술, 전방 십자 인대 복구 및 반월상 연골 복구를 포함하나 이에 국한되지...
Página 135 사용 지침 높이 조정: 테이블 소켓의 잠금을 해제하고 지지대를 원하는 높이로 조정합니다. 테이블 소켓을 다시 조이고 Legholder 를 새 위치에 고정합니다. 반대 다리 사용 설정: 부츠 아래 손잡이를 풀고 마운트 로드에서 부츠를 밀어냅니다. Boot Clamp Handle 을 풀고 마운트 로드를 180°로 돌리고 핸들을 다시 조입니다. Legholder 어셈블리를 테이블 반대편에...
Página 136 사용 지침 안전 예방 조치 및 일반 정보: 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오. c.
Página 137 사용 지침 해당 없음 해당 없음 소프트웨어 사양 설명 해당 없음 해당 없음 호환성 사양 설명 Arthroscopic Well Leg Holder 는 Easy Lock Socket: A-40022 (US), ™ A-40023 (EU), A-40024 (UK), A-40025 (Denyer), 다음과 호환됩니다. A-40030 (Japan) 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 4.3 멸균...
Página 138 사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
Página 139 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Manual de utilização Produto n.º O-AWLH 80028145 Version C...
Página 140 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Página 141 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Informações gerais: ......................143 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................143 1.2 Marcas comerciais: ....................143 1.3 Detalhes de contacto: .................... 144 1.4 Considerações de segurança: ................144 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........
Página 142 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......150 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............150 3.4.2 Instruções de remoção: ................150 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 150 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 151 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 151 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
Página 143 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos nossos clientes.
Página 144 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Página 145 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Página 146 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa EN ISO 15223-1 indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia do ano, ou seja, 4 de abril de 2019 seria representado como 19094.
Página 147 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico.
Página 148 Haste de montagem 2.2 Código e descrição do produto: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Página 149 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.4 Indicações de utilização: O Well Leg Holder é utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia artroscópica, reparação do ligamento cruzado anterior e reparação do menisco. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado.
Página 150 MANUAL DE UTILIZAÇÃO PARA AJUSTAR A ANGULAÇÃO RADIAL E O COMPRIMENTO: Desbloqueie a Boot Clamp Handle e ajuste a bota para a posição pretendida. Volte a apertar a Boot Clamp Handle para fixar a bota na nova posição. PARA AJUSTAR A ALTURA: Desbloqueie o encaixe da mesa e posicione a haste de suporte na altura pretendida.
Página 151 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte a Allen Medical Systems, Inc.
Página 152 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado. funcionamento Especificações elétricas Descrição...
Página 153 MANUAL DE UTILIZAÇÃO • Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo. • Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco. • Certifique-se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente. ATENÇÃO: NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO ATENÇÃO: NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS Lista das normas aplicáveis:...
Página 154 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-AWLH 80028145 Version C...
Página 155 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Página 156 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Informaţii generale: ......................158 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............158 1.2 Mărci comerciale: ....................158 1.3 Detalii de contact: ....................159 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................159 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....
Página 157 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................165 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................165 3.5 Ghid de depanare: ....................166 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................166 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 166 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........166 4.2 Specificaţii produs:....................
Página 158 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Página 159 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Página 160 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Página 161 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi zzz indică ziua EN ISO 15223-1 din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223-1 Indică...
Página 162 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2. 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
Página 163 Tijă de sprijin Tijă de montare 2.2 Cod produs şi descriere: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...
Página 164 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 2.4 Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Well Leg Holder este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie artroscopică, de reconstrucție a ligamentului încrucișat anterior și de reparare a meniscului.
Página 165 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Fixați Arthroscopic Well Leg Holder de bara laterală a mesei folosind o clemă tip bucșă. PENTRU A REGLA UNGHIUL RADIAL ȘI LUNGIMEA: Deblocați Boot Clamp Handle și reglați cizma în poziția dorită. Strângeți Boot Clamp Handle pentru a fixa cizma în noua poziție. PENTRU A REGLA ÎNĂLȚIMEA: Deblocați bucșa mesei și poziționați tija de sprijin la înălțimea dorită.
Página 166 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill- Rom. 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după...
Página 167 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere ½ ¼ Dimensiuni produs ″ X 16 ″ X 9 ″) 57 cm x 42 cm x 23,5 cm ( Oțel inoxidabil, aluminiu, polimeri cu Material temperatură scăzută. Sarcină de lucru în condiţii de Pacient de 226 kg (500 lbs) siguranţă...
Página 168 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. • După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. •...
Página 169 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA pentru testarea pachetelor Pagina 169 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 170 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Uputstva za upotrebu Br. proizvoda O-AWLH 80028145 Version C...
Página 171 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Página 172 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Opšte informacije: ......................174 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................174 1.2 Žigovi: ......................... 174 1.3 Kontaktni podaci: ....................175 1.4 Bezbednosne napomene: ..................175 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........175 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Página 173 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................181 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 181 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................181 3.6 Održavanje uređaja: ....................181 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 182 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........182 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................
Página 174 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Página 175 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Página 176 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Página 177 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 upozoravajućih informacija o merama opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu EN ISO 15223-1 ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u...
Página 178 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Página 179 Potporna šipka Montažna šipka 2.2 Šifra i opis proizvoda: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...
Página 180 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Well Leg Holder se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, artroskopsku hirurgiju, rekonstrukciju prednjih ukrštenih ligamenata i rekonstrukciju meniskusa. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Página 181 UPUTSTVA ZA UPOTREBU PODEŠAVANJE VISINE: Deblokirajte priključak za sto i postavite potpornu šipku na željenu visinu. Ponovo zategnite priključak za sto i pričvrstite Leg Holder u novom položaju. PODEŠAVANJE RADI KORIŠĆENJA NA DRUGOJ NOZI: Otpustite točkić ispod čizme i skinite čizmu sa montažne šipke. Otpustite Boot Clamp Handle i okrenite montažnu šipku za 180°, pa ponovo zategnite ručku.
Página 182 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.
Página 183 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha Od 15% do 85% pri čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Opseg relativne vlažnosti vazduha kontrolisanom okruženju operacione sale. pri radu Električne specifikacije Opis...
Página 184 UPUTSTVA ZA UPOTREBU • Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom. • Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe. OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA Lista primenljivih standarda: Ser.
Página 185 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Návod na použitie Číslo produktu O-AWLH 80028145 Version C...
Página 186 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Página 187 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Všeobecné informácie: ....................189 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............189 1.2 Ochranné známky: ....................189 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 190 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................190 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........190 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Página 188 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 196 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................196 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................197 3.6 Údržba zariadenia: ....................197 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........197 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........197 4.2 Technické...
Página 189 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Página 190 NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO...
Página 191 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Página 192 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka a ddd udáva EN ISO 15223-1 deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ...
Página 193 NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...
Página 194 Dlaha Podporná tyč Montážna tyč 2.2 Kód a opis produktu: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo...
Página 195 NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 2.4 Indikácie na použitie: Well Leg Holder sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, artroskopickej chirurgie, opravy predného krížneho väzu a opravy menisku.
Página 196 NÁVOD NA POUŽITIE 3.2 Nastavenie: INŠTALÁCIA: Namontujte Arthroscopic Well Leg Holder na bočnú lištu stola pomocou objímkovej svorky. NASTAVENIE RADIÁLNEHO SKLOPENIA A DĹŽKY: Odistite Boot Clamp Handle a nastavte dlahu do požadovanej polohy. Boot Clamp Handle znovu utiahnite a zaistite dlahu v novej polohe. NASTAVENIE VÝŠKY: Odistite objímku stola a umiestnite podpornú...
Página 197 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom. 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.
Página 198 NÁVOD NA POUŽITIE 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 57 cm x 42 cm x 23,5 cm Rozmery produktu (22 ½” x 16 ” x 9 ¼”) Nerezová oceľ, hliník a nízkoteplotné Materiál polyméry. Bezpečné pracovné zaťaženie Pacient 226 kg (500 lb) zariadenia Celková...
Página 199 NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. • Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. • Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. •...
Página 200 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: IEC 60601-2-46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association ISTA pre testovanie obalov Strana 200 Document Number: 80028145 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 201 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Navodila za uporabo Št. izdelka O-AWLH 80028145 Version C...
Página 202 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Página 203 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Splošne informacije: ......................205 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................205 1.2 Blagovne znamke: ....................205 1.3 Kontaktni podatki: ....................206 1.4 Varnostni vidiki: ......................206 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............206 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Página 204 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 212 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................212 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................212 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................212 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 213 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............213 4.2 Specifikacije izdelka: ....................
Página 205 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Página 206 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Página 207 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Página 208 NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki yy označujeta EN ISO 15223-1 zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje kataloško številko proizvajalca EN ISO 15223-1 Označuje, da mora uporabnik upoštevati...
Página 209 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.
Página 210 Montažna palica 2.2 Koda izdelka in opis: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Página 211 NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Well Leg Holder se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim za artroskopsko kirurgijo, popravilo sprednjih križnih vezi in popravilo meniskusa. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.
Página 212 NAVODILA ZA UPORABO ZA PRILAGODITEV VIŠINE: Odklenite vtičnico mize in namestite podporni drog na želeno višino. Znova zategnite vtičnico mize, da pritrdite držalo za noge v nov položaj. NAMESTITEV ZA UPORABO NASPROTNE NOGE: Sprostite gumb pod škornjem in potisnite škorenj z montažnega droga. Sprostite Boot Clamp Handle in obrnite montažni drog za 180°...
Página 213 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
Página 214 NAVODILA ZA UPORABO Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno Ni relevantno Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno Ni relevantno Specifikacije za združljivost Opis Arthroscopic Well Leg Holder je Easy Lock Socket: A-40022 (US), ®...
Página 215 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
Página 216 Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Allen® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Instrucciones de uso N.º de producto O-AWLH...
Página 217 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Página 218 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Información general: ...................... 220 1.1 Aviso de copyright: ....................220 1.2 Marcas comerciales: ....................220 1.3 Información de contacto: ..................221 1.4 Consideraciones de seguridad: ................221 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........221 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Página 219 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 227 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................227 3.5 Guía de solución de problemas: ................227 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................228 Precauciones de seguridad e información general: ..........228 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........228 4.2 Especificaciones del producto: ................
Página 220 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Página 221 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Página 222 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Página 223 INSTRUCCIONES DE USO ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094. Indica el número de catálogo del fabricante. EN ISO 15223-1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener EN ISO 15223-1 información de precaución importante, como advertencias y precauciones.
Página 224 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Página 225 Barra de montaje 2.2 Descripción y código del producto: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Página 226 INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: El Well Leg Holder se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, la artroscopia, la reparación del ligamento cruzado anterior y la reparación del menisco. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
Página 227 INSTRUCCIONES DE USO PARA AJUSTAR EL ÁNGULO RADIAL Y LA LONGITUD: Desbloquee el Boot Clamp Handle y ajuste la bota en la ubicación que desee. Vuelva a apretar el Boot Clamp Handle para asegurar la bota en la nueva posición. PARA AJUSTAR LA ALTURA: Desbloquee el Table Socket y coloque la barra de apoyo a la altura deseada.
Página 228 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.
Página 229 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de Descripción almacenamiento Temperatura de almacenamiento De -29 °C a +60 °C Intervalo de humedad relativa para Del 15 % al 85 % el almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en Intervalo de humedad relativa para un entorno de quirófano controlado.
Página 230 INSTRUCCIONES DE USO • Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco. • Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo. PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO. PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA DESINFECTANTES FENÓLICO ALMOHADILLAS. Lista de normas aplicables: N.º...
Página 231 Allen™ Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Arthroscopic Well Leg Holder Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm O-AWLH 80028145 Version C...
Página 232 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Página 233 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục ™ Allen Arthroscopic Well Leg Holder (O-AWLH) Thông tin Chung: ........................235 1.1 Thông báo Bản quyền: ....................235 1.2 Nhãn hiệu: ........................235 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................236 1.4 Cân nhắc về An toàn:..................... 236 1.4.1 Thông báo về...
Página 234 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4 Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................242 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................242 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................242 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................242 3.6 Bảo trì Thiết bị: ......................242 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...
Página 235 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Página 236 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.3 Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Cân nhắc về...
Página 237 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Página 238 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan trọng như cảnh báo EN ISO 15223-1 và...
Página 239 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.6 Cân nhắc về Cơ điện (EMC): Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng. 1.7 Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P.
Página 240 Thanh gắn 2.2 Mã Sản phẩm và Mô tả: O-AWLH - Arthroscopic Well Leg Holder 2.3 Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
Página 241 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 2.4 Chỉ định sử dụng: Well Leg Holder được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật khác nhau bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật nội soi khớp, phục hồi dây chằng chéo trước, phục hồi sụn chêm. Những thiết bị...
Página 242 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ĐỂ THIẾT LẬP CHO VIỆC SỬ DỤNG TRÊN CHÂN ĐỐI DIỆN: Nới lỏng núm dưới ủng và trượt ủng ra khỏi Cần gắn. Nới lỏng Boot Clamp Handle và xoay cần gắn 180° và vặn lại tay cầm. Đặt bộ Legholder lên kẹp phụ ở phía bên kia của bàn. Trượt bộ Ủng lên Cần gắn và...
Página 243 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG b. Trước khi sử dụng thiết bị này, vui lòng đọc hướng dẫn thiết lập và sử dụng thiết bị. Hãy tự làm quen với sản phẩm trước khi áp dụng cho bệnh nhân. c. Để ngăn ngừa thương tích cho bệnh nhân và/hoặc người dùng và/hoặc hư hỏng thiết bị, hãy kiểm tra thiết bị...
Página 244 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Tương thích Mô tả ™ Arthroscopic Well Leg Holder tương thích Easy Lock Socket: A-40022 (US), A-40023 (EU), A-40024 (UK), A-40025 (Denyer), với: A-40030 (Japan) Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. 4.3 Hướng dẫn Tiệt trùng: Thiết bị...
Página 245 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị y tế - Các ký hiệu được sử dụng với nhãn thiết bị y tế, EN ISO 15223-1 ghi nhãn và thông tin được cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung Đánh giá...
Página 246 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Hillrom O-AWLH Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Hillrom O-AWLH

Resumen de contenidos para Hillrom O-AWLH