Hillrom The Twister Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Hillrom Manuales
  4. Equipo Medico
  5. The Twister
  6. Instrucciones de uso

Hillrom The Twister Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual
The Twister
Instructions for Use
Product No. O-LHPCCA
D-720016
Version D

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Hillrom The Twister

Resumen de contenidos para Hillrom The Twister

  • Página 1 The Twister Instructions for Use Product No. O-LHPCCA D-720016 Version D...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 21 DEUTSCH ............................41 ITALIANO ............................61 ESPAÑOL ............................81 OTHER LANGUAGES ........................100 Page 2 Document Number: D-720016 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents The Twister (O-LHPCCA) General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............16 3.4.1 Storage and Handling: ................... 16 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 Troubleshooting Guide: ..................... 16 Device Maintenance: ....................17 Safety Precautions and General Information:............... 17 General Safety Warnings and Cautions: ..............17 Product Specifications: .....................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Página 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable EC authorized representative: HILL-ROM SAS...

  • Página 11: System

    Replacement Strap Height Adjustment Clamp Stopper Product Code and Description: O-LHPCCA - The Twister List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number...

  • Página 12: Clinical Benefits

    Clinical Benefits: 2.4.1 Indication for use: The Twister is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to short gynecology and urology surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Página 13: Equipment Setup And Use

    Place the patient on the table in a comfortable, final position. b. Mount the Twister to the table using table sockets. Place them adjacent to the patient’s hip joint d. Remove Snap Hooks from The Twister...
  • Página 14 Slip Support Pole Pads (sold separately, Part # O-TSPP) over the end of The Twister and work onto pole with a twisting action f. Pull Support Pole Pads all the way to the Lock Handle g. Replace Snap Hooks to The Twister Page 14 Document Number: D-720016...
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE h. Install Strap (included) or Heel Cups (sold separately, Part # O-HC) by placing rings into suspended Place the patient feet into Straps or into Heel Cups as shown in below figures. Loosen the Lock Handle to adjust the height of the post to correspond with the patient’s leg length.

  • Página 16: Device Controls And Indicators

    See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Remove the Twister from the table using table sockets. b. Adjust the height of the post to correspond with the patient’s leg length and Remove the Patient feet from Heel Cups.

  • Página 17: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).

  • Página 18: Product Specifications

    Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Easy Lock® Sockets: A-40022 (US), A- 40022-EVAL, A-40023(EU), A-40024(UK), The Twister is compatible with A-40025(DEN), A-40030(JP) b. Or equivalent clamps. Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.

  • Página 19: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE • Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism. • Wipe the device with a clean, dry cloth. • Make sure that the device is dry before you store it or use it again. CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards:...
  • Página 20 The Twister Instructions d'utilisation N° de produit O-LHPCCA D-720016 Version D...
  • Página 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Twister (O-LHPCCA) Informations générales : ....................24 Avis de droits d'auteur : ..................... 24 Marques de commerce : ..................24 Coordonnées :......................25 Consignes de sécurité : ..................... 25 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........25 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Página 23 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........35 3.4.1 Stockage et manipulation : ................35 3.4.2 Instructions de retrait : ..................35 Guide de dépannage : .................... 35 Entretien du dispositif : ....................35 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........36 Avertissements et mises en garde de sécurité...

  • Página 24: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 25: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 26: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 27: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094. Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les...

  • Página 28: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les spécifications du produit, section 4.2. 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I.

  • Página 29: Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2 Système Identification des composants du système : Tige Sangle de rechange Clamp de réglage de la hauteur Butée Code produit et description : O-LHPCCA - Twister Page 29 Document Number: D-720016 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 30: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Support Pole Pads O-TSPP Heel Cups O-HC Replacement Straps O-CCPS O-UC4 (États-Unis), O-UC4E (UE), O-UC4UK Uro catcher®...

  • Página 31: Usage Prévu

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4.2 Usage prévu : Le Twister est conçu pour positionner et soutenir le pied, la partie supérieure et la partie inférieure de la jambe du patient dans diverses procédures chirurgicales, notamment de brèves interventions en gynécologie et en urologie. Ces dispositifs sont destinés à...
  • Página 32 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Enlevez les Snap Hooks du Twister e. Glissez les Support Pole Pads (vendus séparément, référence O-TSPP) le long de la perche depuis l'extrémité du Twister et exercez un mouvement de torsion Page 32 Document Number: D-720016 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION f. Tirez ensuite les Support Pole Pads sur toute la longueur de la perche jusqu'au Lock Handle g. Replacez les Snap Hooks sur le Twister h. Installez les Straps (comprises) ou les Heel Cups (vendus séparément, référence O-HC) en plaçant les anneaux dans les crochets Page 33 Document Number: D-720016 Issue Date: 06 MAR 2020...
  • Página 34 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Placez les pieds du patient dans les Straps ou dans les Heel Cups, comme indiqué dans les figures ci-dessous. Desserrez la poignée de verrouillage afin d'ajuster la hauteur de la tige en fonction de la longueur de la jambe du patient. k.

  • Página 35: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Ajustez ensuite l'abduction, l'adduction, la flexion, l'extension ou le degré de lithotomie en respectant scrupuleusement les exigences des procédures chirurgicales. Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.

  • Página 36: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...

  • Página 37: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit De 28 po à 41 po (28" to 41") Aluminium, acier inoxydable, acier allié, Matériau bronze, polymères techniques Charge maximale d'utilisation sur le Patient de 158 kg (350 lb) dispositif Poids total du dispositif complet Moins de 20 kg (44 lb)

  • Página 38: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. • Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...

  • Página 39: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5 Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie EN 62366-1 de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques EN ISO 14971 aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs...
  • Página 40 The Twister Gebrauchsanweisung Produkt-Nr. O-LHPCCA D-720016 Version D...

  • Página 41: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 42 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis The Twister (O-LHPCCA) Allgemeine Informationen: ....................44 Urheberrechtsvermerk: ....................44 Marken: ........................44 Kontaktinformationen: ....................45 Sicherheitshinweise: ....................45 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 45 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......45 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............ 45 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
  • Página 43 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ..55 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 55 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 55 Anleitung zur Fehlerbehebung:................55 Gerätewartung: ......................55 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 56 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................56 Produktspezifikationen: .....................

  • Página 44: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 45: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 46: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...

  • Página 47: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h., 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an.

  • Página 48: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...

  • Página 49: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2 System Systemkomponenten: Stange Ersatzschlaufe Höheneinstellklemme Stopper Artikelnummer und -beschreibung: O-LHPCCA – The Twister Seite 49 Document Number: D-720016 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 50: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Support Pole Pads O-TSPP Heel Cups O-HC Replacement Straps O-CCPS O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro catcher® System O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Support Pole Pads O-TSPP...

  • Página 51: Restrisiko

    GEBRAUCHSANLEITUNG bei kurzen gynäkologischen und urologischen Eingriffen. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen. Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Standards im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Dennoch lassen sich Verletzungen durch unsachgemäße Verwendung des Geräts, Geräteschäden, Funktionsstörungen oder mechanische Gefahren nicht ausschließen.
  • Página 52 GEBRAUCHSANLEITUNG d. Entfernen Sie die Karabinerhaken vom Twister. e. Schieben Sie die Support Pole Pads (separat verkauft, Artikel-Nr. O-TSPP) über das Ende des Twisters, und bewegen Sie sie durch Hin- und Herdrehen allmählich auf die Stange. Seite 52 Document Number: D-720016 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 53 GEBRAUCHSANLEITUNG f. Ziehen Sie die Support Pole Pads weiter bis zum Verriegelungsgriff. g. Setzen Sie die Karabinerhaken wieder am Twister ein. h. Montieren Sie die Schlaufen (inbegriffen) oder die Heel Cups (separat verkauft, Artikel-Nr. O-HC) in die hängenden Karabinerkaken. Seite 53 Document Number: D-720016 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D...
  • Página 54 GEBRAUCHSANLEITUNG Legen Sie die Füße des Patienten, wie in den folgenden Abbildungen gezeigt, in die Schlaufen oder in Heel Cups. Lösen Sie den Verriegelungsgriff, um die Höhe der Stange entsprechend der Beinmaße des Patienten einzustellen. k. Stellen Sie den Grad der Lithotomie durch Lösen des Drehknopfs an den Tischsockeln ein, und stützen dabei das Gewicht des Beins ab.

  • Página 55: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Stellen Sie Abduktion, Adduktion, Flexion, Extension bzw. Grad der Lithotomie sorgfältig gemäß den Erfordernissen des chirurgischen Eingriffs ein. Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um...

  • Página 56: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Página 57: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 28 Zoll bis 41 Zoll (28" to 41") Aluminium, Edelstahl, legierter Stahl, Bronze, Material technische Polymere Patient mit einem Gewicht von 158 kg Sichere Arbeitslast des Geräts (350 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts < 20 kg (< 44 lbs) Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur...

  • Página 58: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. • Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.

  • Página 59: Liste Der Anwendbaren Standards

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5 Liste der anwendbaren Standards: Serien- Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf EN ISO 14971 Medizinprodukte Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –...
  • Página 60 The Twister Istruzioni per l'uso N. di prodotto O-LHPCCA D-720016 Version D...

  • Página 61: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 62 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Twister (O-LHPCCA) Informazioni generali: ......................64 Nota sul copyright: ..................... 64 Marchi commerciali: ....................64 Dettagli di contatto: ....................65 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 65 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........65 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ........... 65 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............
  • Página 63 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ...... 75 3.4.1 Conservazione e gestione: ................75 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................75 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 75 Manutenzione del dispositivo: .................. 75 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............76 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........

  • Página 64: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 65: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...

  • Página 66: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Página 67: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.

  • Página 68: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)

    ISTRUZIONI PER L'USO Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 69: Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Asta Cinghia di ricambio Morsetto di regolazione altezza Finecorsa Codice prodotto e descrizione: O-LHPCCA - Twister Pagina 69 Document Number: D-720016 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 70: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Support Pole Pads O-TSPP Heel Cups O-HC Replacement Straps O-CCPS O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK),...

  • Página 71: Uso Previsto

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.4.2 Uso previsto: Il Twister è progettato per posizionare e sostenere il piede, la parte inferiore e la parte superiore della gamba del paziente in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, brevi procedure di ginecologia e urologia. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato.
  • Página 72 ISTRUZIONI PER L'USO d. Rimuovere i ganci a scatto da Twister. e. Infilare i Support Pole Pads (venduti separatamente, numero di parte O-TSPP) sull'estremità del Twister e farli scorrere sul palo con una torsione. Pagina 72 Document Number: D-720016 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 73 ISTRUZIONI PER L'USO f. Tirare completamente i Support Pole Pads fino alla maniglia di blocco. g. Riposizionare i ganci a scatto su Twister. h. Montare la cinghia (inclusa) o le Heel Cups (vendute separatamente, numero di parte O-HC) posizionando gli anelli nella sospensione. Pagina 73 Document Number: D-720016 Issue Date: 06 MAR 2020...
  • Página 74 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionare i piedi del paziente nelle cinghie o nelle Heel Cups, come mostrato nelle figure seguenti. Allentare la maniglia di blocco per regolare l'altezza dell'asta in modo che corrisponda alla lunghezza della gamba del paziente. k. Regolare il livello di litotomia desiderato allentando la manopola di rotazione sugli innesti del tavolo e sostenendo il peso della gamba.

  • Página 75: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Regolare attentamente abduzione, adduzione, flessione, estensione o livello di litotomia in base ai requisiti delle procedure chirurgiche. Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni.

  • Página 76: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Página 77: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto Da 71 cm a 104 cm (28" a 41") Alluminio, acciaio inox, lega in acciaio, Materiale bronzo, polimeri tecnici Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso del paziente: 158 kg (350 lb) Peso complessivo del dispositivo <...

  • Página 78: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.

  • Página 79: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO 5 Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi EN ISO 14971 ai dispositivi medici EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1...
  • Página 80 The Twister Instrucciones de uso N.º de producto O-LHPCCA D-720016 Version D...

  • Página 81: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 82 INSTRUCCIONES DE USO Índice The Twister (O-LHPCCA) Información general: ......................84 Aviso de copyright: ....................84 Marcas comerciales: ....................84 Información de contacto: ..................85 Consideraciones de seguridad: ................85 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 85 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 83 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: ......95 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............... 95 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................95 Guía de solución de problemas: ................95 Mantenimiento del dispositivo: ................95 Precauciones de seguridad e información general: ........... 96 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........

  • Página 84: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.

  • Página 85: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Página 86: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 87: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.

  • Página 88: Cumplimiento De Las Normas Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Página 89: Sistema

    Identificación de los componentes del sistema: Varilla Correa de sustitución Abrazadera para ajustar la altura Tope Descripción y código del producto: O-LHPCCA - The Twister Página 89 Document Number: D-720016 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 90: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    Beneficios clínicos: 2.4.1 Indicación de uso: El dispositivo The Twister se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, en cirugías ginecológicas o urológicas breves. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario adecuado.

  • Página 91: Uso Previsto

    2.4.2 Uso previsto: El dispositivo The Twister se ha diseñado para colocar y sujetar el pie, la pierna y el muslo del paciente en una gran variedad de intervenciones quirúrgicas como, por ejemplo, cirugías ginecológicas o urológicas breves. Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano.
  • Página 92 Retire los Snap Hooks del dispositivo The Twister. e. Deslice las Support Pole Pads (se venden por separado; n.º de referencia O-TSPP) por el extremo del dispositivo The Twister y vaya girándolas para colocarlas en el mástil. Página 92...
  • Página 93 Tire de las Support Pole Pads hasta que lleguen al Lock Handle. g. Vuelva a colocar los Snap Hooks en el dispositivo The Twister. h. Coloque la Strap (incluida) o las Heel Cups (se venden por separado, n.º de referencia O-HC) colocando las anillas en suspensión.
  • Página 94 INSTRUCCIONES DE USO Coloque los pies del paciente en las Straps o en las Heel Cups como se muestra en las imágenes siguientes. Afloje el Lock Handle para ajustar la altura del mástil a la longitud de la pierna del paciente. k.

  • Página 95: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    3.4.2 Instrucciones de retirada: a. Retire el dispositivo The Twister de los receptáculos de la mesa. b. Ajuste la altura del mástil para que se corresponda con la longitud de la pierna del paciente y retire los pies del paciente de las Heel Cups.

  • Página 96: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 4 Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.

  • Página 97: Especificaciones Del Producto

    No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción Easy Lock® Sockets: A-40022 (EE. UU.), A-40022-EVAL, A-40023 (UE), A-40024 El dispositivo The Twister es compatible (Reino Unido), A-40025 (DEN), A-40030 (Japón) O abrazaderas equivalentes. Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.

  • Página 98: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. •...

  • Página 99: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO 5 Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de EN 62366-1 usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos en EN ISO 14971 productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de productos EN 1041...
  • Página 100 OTHER LANGUAGES Português (Portugal): Para obter a versão no seu idioma, aceda ao site da Hillrom abaixo. Selecione as instruções de utilização do seu produto específico ou utilize a função de pesquisa do site, introduzindo o número do documento. Românesc: Pentru versiunea în limba dumneavoastră, accesați website-ul Hillrom de mai jos.
  • Página 102 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Este manual también es adecuado para:

O-lhpcca

Tabla de contenido