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Vida útil
Vida útil
Está previsto que el electrocardiógrafo TC10 tenga una vida útil de siete (7) años, sin
incluir los consumibles, como papel, baterías o latiguillos.
Los consumibles están diseñados para un uso único (por ejemplo, papel o electrodos
de un solo uso) o pueden tener una vida útil limitada en función de las distintas
cargas de uso (por ejemplo, batería o latiguillos).
Seguridad y rendimiento
Cumple los siguientes requisitos de seguridad y rendimiento:
IEC 60601-1:2005+A1:2012. Medical electrical equipment – Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance. (Equipos electromédicos.
Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial).
IEC 60601-1-2:2014. Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements
for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests (Equipos electromédicos. Parte 1-2:
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma
colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos).
IEC 60601-2-25: 2011, Equipos electromédicos. Parte 2-25: Requisitos particulares
para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los electrocardiógrafos.
IEC 62366-1:2015. Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de
usabilidad a los productos sanitarios.
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013. Medical electrical equipment - Part 1-6: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard:
Usability (Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso).
IEC 62304:2006+A1:2015. Medical device software - Software life cycle processes
(Software de dispositivos médicos: Procesos del ciclo de vida del software).
Rendimiento esencial
En condiciones normales de uso, el electrocardiógrafo PageWriter TC10
proporcionará un rendimiento sin RIESGOS inaceptables. Para cumplir los requisitos
de IEC 60601-1 y IEC 60601-2-25, así como IEC 60601-1-2, se considera que el
RENDIMIENTO ESENCIAL de PageWriter TC10 es el siguiente.
El rendimiento mínimo de funcionamiento en condiciones normales y
condiciones de EMC específicas (perturbaciones conducidas, transitorios
eléctricos rápidos/ráfagas):
EP1
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Electrocardiógrafo PageWriter TC10 Instrucciones de uso
Funcionamiento actual sin interrupciones ni ceses (p. ej., reinicio).
Funcionamiento no espontáneo de los controles (por ejemplo, la
pantalla no se activa sin la interacción del usuario).
La precisión de las mediciones está garantizada en el intervalo de
mediciones y respuestas de frecuencia especificado.
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