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Uso previsto/Propósito previsto
El dispositivo se ha diseñado para la adquisición de señales de ECG de múltiples
canales procedentes de electrodos de ECG aplicados en la piel de pacientes adultos y
pediátricos, así como el registro, la visualización, el análisis y el almacenamiento de
dichas señales para su posterior revisión.
Indicaciones de uso
El electrocardiógrafo PageWriter TC10 está diseñado para la adquisición de señales
de ECG de múltiples canales procedentes de electrodos de ECG aplicados en la piel
de pacientes adultos y pediátricos, así como el registro, la visualización, el análisis y el
almacenamiento de dichas señales para su posterior revisión. Deben utilizarlo
exclusivamente profesionales sanitarios cualificados en instalaciones sanitarias. El
análisis de las señales del ECG se realiza mediante algoritmos que proporcionan
mediciones, presentaciones de datos, presentaciones gráficas e interpretaciones para
que el usuario las revise.
El ECG interpretado, con las mediciones y las declaraciones interpretativas, se ofrece
al facultativo únicamente como base consultiva. Deberá utilizarse junto con el
conocimiento que tenga el médico del paciente, los resultados de la exploración
física, las trazas del ECG y otros hallazgos clínicos. Se solicita a un médico cualificado
que supervise y valide (o cambie) la interpretación del ECG generada por el
ordenador.
Principio de funcionamiento
El electrocardiógrafo PageWriter TC10 recoge las señales de ECG de múltiples
canales procedentes de electrodos de ECG aplicados en la piel de pacientes adultos y
pediátricos. Estas señales de ECG se amplifican, digitalizan y procesan digitalmente.
A continuación, el electrocardiógrafo PageWriter TC10 registra, muestra, analiza e
imprime las señales de ECG procesadas para su revisión por parte del usuario clínico.
Perfil de usuario
Los electrocardiógrafos PageWriter TC están diseñados para ser utilizados por
profesionales médicos capacitados. Dependiendo de las normativas locales o de los
protocolos del hospital, estos usuarios son los médicos, los miembros del personal de
enfermería y los asistentes sanitarios. Los usuarios de los electrocardiógrafos
PageWriter TC pueden proceder de una amplia variedad de departamentos del
hospital y entornos de consultas médicas. Estos abarcan desde el técnico especialista
en ECG, que se dedica a DECG, hasta el residente médico de primer año, que ha
utilizado otros electrocardiógrafos en el pasado, pero que solo lleva en el hospital
actual unas semanas. Entre estos usuarios, los usuarios principales son miembros del
personal técnico, incluidos técnicos de ECG, de cardiología/neumología y de
urgencias, y asistentes sanitarios.
Población de pacientes prevista
La población de pacientes prevista son pacientes adultos y pediátricos de varios
departamentos del hospital y entornos de consultas médicas. Se considera paciente
Electrocardiógrafo PageWriter TC10 Instrucciones de uso
Uso previsto/Propósito previsto
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