TABLE OF CONTENTS
DEVICE DESCRIPTION������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4
Contents ............................................................................................................................................................................................................................................................................................ 4
Figure 1. AngioJet Ultra Console ....................................................................................................................................................................................................................................... 4
AngioJet Thrombectomy Set (Thrombectomy Set) ................................................................................................................................................................................................................... 5
Figure 2. Thrombectomy Set ............................................................................................................................................................................................................................................... 5
INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
CONTRAINDICATIONS ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 5
WARNINGS ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
PRECAUTIONS�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
Disposal ............................................................................................................................................................................................................................................................................................ 5
POTENTIAL ADVERSE EFFECTS �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
HOW SUPPLIED������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 5
HANDLING AND STORAGE ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
Operating Environment .................................................................................................................................................................................................................................................................. 5
Transport Environment ................................................................................................................................................................................................................................................................... 5
Storage Environment ...................................................................................................................................................................................................................................................................... 5
USING THE ANGIOJET ULTRA CONSOLE ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6
Clinician Use Information .............................................................................................................................................................................................................................................................. 6
Prepare Console .............................................................................................................................................................................................................................................................................. 6
Figure 3. .................................................................................................................................................................................................................................................................................. 6
Figure 4. Reference Only. .................................................................................................................................................................................................................................................... 6
Load Pump ........................................................................................................................................................................................................................................................................................ 7
Figure 5. .................................................................................................................................................................................................................................................................................. 7
Figure 6. .................................................................................................................................................................................................................................................................................. 7
Figure 7. .................................................................................................................................................................................................................................................................................. 7
Figure 8. .................................................................................................................................................................................................................................................................................. 7
Figure 9. Reference Only ..................................................................................................................................................................................................................................................... 8
Prime the Catheter .......................................................................................................................................................................................................................................................................... 8
Figure 10. Reference Only ................................................................................................................................................................................................................................................... 8
Figure 11. ................................................................................................................................................................................................................................................................................ 8
Figure 12. ................................................................................................................................................................................................................................................................................ 8
Figure 13. Reference Only ................................................................................................................................................................................................................................................... 8
Figure 14. Reference Only ................................................................................................................................................................................................................................................... 8
AngioJet System Dismantling ....................................................................................................................................................................................................................................................... 9
Figure 15. ................................................................................................................................................................................................................................................................................ 9
Figure 16 ................................................................................................................................................................................................................................................................................. 9
ANGIOJET ULTRA CONSOLE SYMBOL TRANSLATION KEY �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 9
MAINTENANCE, TROUBLESHOOTING AND SERVICE ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 10
Alarms and Error Messages ....................................................................................................................................................................................................................................................... 10
Figure 17. Example ............................................................................................................................................................................................................................................................. 10
Figure 18. Example ............................................................................................................................................................................................................................................................. 10
Console Errors ............................................................................................................................................................................................................................................................................... 10
Figure 19. Example ............................................................................................................................................................................................................................................................. 10
GLOSSARY OF TERMS ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 10
SPECIFICATIONS�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 11
ELECTRONIC AND ELECTROMAGNETIC GUIDANCE ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 11
Table 1. Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic emissions............................................................................................................................................... 11
Table 2. Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity ................................................................................................................................................ 12
WARRANTY ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 13
3
Black (K) ∆E ≤5.0